NeoCitotect - Käyttöohjeet, Hinta, Arvostelut, Lääkeanalogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

NeoCyotect

NeoCitotect: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
11. Käyttö vanhuksilla
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: NeoCytotect

ATX-koodi: J06BB09

Vaikuttava aine: ihmisen sytomegaloviruksen immunoglobuliini (sytomegalovirusimmunoglobuliini)

Valmistaja: Biotest Pharma, GmbH (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 09.10.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 14597 ruplaa.

Ostaa

NeoCytotect on immunoglobuliinin lääketieteellinen immunobiologinen valmiste (MIBP), jolla on antiviraalisia ja immunomoduloivia vaikutuksia.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan infuusioliuoksen muodossa, joka on läpinäkyvä vaaleankeltainen tai väritön, hieman opaalinhohtoinen neste (10 ml tai 50 ml kumpikin värittömissä lasipulloissa, suljettu alumiinikorkilla varustetulla kumitulpalla ja varustettu polypropyleenikorkilla, jossa on puristettu repäistävä korkki. , Pahvilaatikossa 1 pullo ja ohjeet NeoCitotectin käytöstä).

Koostumus 1 ml liuosta:

vaikuttava aine: ihmisen plasman proteiinit - 50 mg (josta enintään 2 mg - immunoglobuliini A, vähintään 96% - immunoglobuliini G, vähintään 100 E * - vasta-aineet sytomegalovirusta vastaan);
apukomponentit: glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

* E - Paul Ehrlich -instituutin vertailulääkkeen yksiköt.

Immunoglobuliini G (IgG) luokitellaan alaluokkiin suunnilleen seuraavasti:

IgGl - 65%;
IgG2 - 30%;
IgG3 - 3%;
IgG4 - 2%.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

NeoCytotect on immunoglobuliinivalmiste, joka on valmistettu luovuttajaplasmasta ja jolla on korkea vasta-ainetiitteri sytomegalovirusta (ihmisen herpesvirus tyyppi 5) vastaan. IgG-alaluokat jakautuvat samalla tavalla kuin plasman jakautuminen terveillä luovuttajilla.

Farmakokinetiikka

Laskimoon annettuna lääkkeen biologinen hyötyosuus on 100%.

Ihmisen antisytomegaloviruksen immunoglobuliinin jakautuminen plasman ja suonensisäisen nesteen välillä on melko nopea. 3–5 päivässä NeoCytotect-injektion jälkeen saavutetaan tasapaino ekstravaskulaarisen ja intravaskulaarisen tilan välillä.

Keskimääräinen puoliintumisaika on 24 päivää. IgG- ja IgG-komplekseja hyödyntävät makrofagijärjestelmän solut.

Käyttöaiheet

sytomegalovirusinfektion hoito potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti (vastasyntyneillä, keskosilla, potilaille, joilla on immuunipuutos lääkkeiden ottamisen takia tai tukahdutettu immuniteetti aidsista tai muista syistä);
CMV: n (sytomegaloviruksen) ehkäisy potilailla, joiden immuunijärjestelmä on lääkkeiden avulla estetty, esimerkiksi elinsiirron jälkeen;
taudin ilmenemisen estäminen sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion jälkeen.

Vasta-aiheet

NeoCytotect on vasta-aiheinen, jos on yliherkkyys yksittäisille komponenteille, samoin kuin yliherkkyys ihmisen immunoglobuliinille (varsinkin jos veressä on IgA-puutos ja vasta-aineita).

Lääkettä käytetään varoen seuraavissa sairauksissa ja olosuhteissa:

hankitut / perinnölliset trombofiiliset häiriöt;
vaikea hypovolemia;
korkea verenpaine;
historia tromboosi ja verisuonisairaus;
diabetes;
krooniset sairaudet, joissa veren viskositeetti kasvaa;
vanhuus;
olla liikkumattomassa tilassa (liikkumattomuus) pitkään.

NeoCitotect, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

NeoCytotect-liuos on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (laskimoon).

Ennen käyttöä lääke on tarkastettava silmämääräisesti. Sen tulee olla läpinäkyvä, lievä opalescence on sallittua. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai sisältää sakkaa.

Ennen infuusion aloittamista lääke on saatettava huoneenlämpöiseksi. Aikaisempaa laimennusta ei tarvita. Liuosta ei tule sekoittaa samaan pulloon muiden lääkkeiden kanssa.

Laskimonsisäisen infuusion aloitusnopeus on 0,08 ml / kg ruumiinpainoa tunnissa. Jos NeoCytotect on hyvin siedetty, annostelunopeutta lisätään 10 minuutin kuluttua asteittain korkeintaan 0,8 ml / painokilo / tunti. Suurin infuusionopeus säilyy infuusion loppuun asti.

Avointa pulloa ei voida varastoida, se on käytettävä välittömästi. Jos jokin annos liuosta jää käyttämättä, se on hävitettävä (koska bakteerikontaminaation vaara on).

Suositellut NeoCyotect-annokset:

CMV-hoito: 1 ml / kg ruumiinpainoa 48 tunnin välein, kunnes infektion kliiniset oireet häviävät;
CMV: n ehkäisy potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti: 1 ml / kg ruumiinpainoa; CMV-seropositiivisilla potilailla sytomegalian ennaltaehkäisy alkaa 10 päivää ennen suunniteltua elinsiirtoa; CMV-seronegatiivisilla potilailla lääke annetaan 1 päivä ennen elinsiirtoa (luuydinsiirron kanssa) tai suoraan elinsiirtopäivänä (muiden elinsiirtojen kanssa); Kaikissa ryhmissä potilaille tulisi antaa vähintään 6 kerta-annosta 2-3 viikon välein.

Sivuvaikutukset

Jotkut NeoCyotectin sivuvaikutuksista ovat yleisimpiä, kun esiintyy useita seuraavista tekijöistä:

nopea käyttöönotto;
osittainen tai täydellinen immuunipuutos (sekä IgA-puutoksen puuttuessa että läsnä ollessa);
ensimmäinen injektio normaalia ihmisen immunoglobuliinia;
siirto toiseen immunoglobuliinivalmisteeseen (harvinaisissa tapauksissa);
immunoglobuliinihoidon suorittaminen hyvin pitkän tauon jälkeen.

NeoCytotectin käyttöönoton aikana sivureaktiot ovat mahdollisia seuraavista järjestelmistä ja elimistä:

ruoansulatuskanava: harvoin - oksentelu, pahoinvointi;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - matala verenpaine; hyvin harvoin - tromboemboliset reaktiot (aivohalvaus, sydäninfarkti, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia);
hermosto: harvoin - päänsärky;
imukudos ja veri: taajuutta ei tunneta - hemolyysi / palautuva hemolyyttinen anemia;
tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä ja sidekudos: harvoin - lievä kipu alaselässä, nivelkipu;
virtsajärjestelmä: taajuutta ei tunneta - akuutti munuaisten vajaatoiminta ja / tai seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu;
immuunijärjestelmä: harvoin - allergiset reaktiot; harvoin - yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy äkillinen verenpaineen lasku, anafylaktinen sokki (joissakin tapauksissa, joskus jopa ilman reaktioita edellisen annon aikana);
lois- ja tartuntataudit: taajuutta ei tunneta - palautuva aseptinen aivokalvontulehdus;
iho ja ihonalainen rasva: harvoin - ohimenevät ihoreaktiot;
muut reaktiot: harvoin - kuume, vilunväristykset.

Jos oireita ilmaantuu NeoCytotect-intoleranssille, lääkkeen antonopeutta on vähennettävä tai infuusio keskeytettävä, kunnes suvaitsemattomuuden merkit häviävät (yhden tai toisen toimenpiteen valinta haittavaikutusten estämiseksi riippuu niiden tyypistä ja vakavuudesta).

Jos NeoCytotectilla on negatiivinen vaikutus munuaisten toimintaan, hoidon keskeyttämistä on harkittava.

Iskun tapahtuessa on noudatettava suosituksia sopivasta sokinvastaisesta hoidosta.

Yliannostus

NeoCytotect-valmisteen yliannostuksen yhteydessä riskipotilailla (erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja vanhuksilla) veren viskositeetti on mahdollista lisätä.

erityisohjeet

NeoCytotect-valmisteen käyttöönotto on tehtävä tiukasti kohdassa "Antotapa ja annostus" suositellulla nopeudella, koska antonopeuden kasvu lisää haittavaikutusten riskiä. Potilas on tarkistettava huolellisesti ennen hoidon aloittamista ja seurattava myös epänormaaleja oireita lääkkeen antamisen aikana.

Todelliset yliherkkyysreaktiot NeoCytotectille ovat hyvin harvinaisia, ja vain niissä tapauksissa, joissa potilaan veressä ei ole IgA: ta ja siihen muodostuu vasta-aineita.

Mahdolliset komplikaatiot voidaan estää, jos ensin varmistat, että lääkkeen erittäin hitaalle antamiselle nopeudella 0,08 ml / kg / tunti ei ole allergisia reaktioita, ja seuraat myös potilaan tilaa huolellisesti koko infuusion ajan.

Erityisen tärkeää on seurata NeoCytotectin antamista sekä tunnin kuluessa infuusion päättymisestä potilaille, jotka eivät ole koskaan saaneet ihmisen immunoglobuliineja aiemmin, saaneet niitä hyvin kauan tai joille on annettu muita immunoglobuliineja. Potilaiden, joita ei ole lueteltu luettelossa, tulisi olla tarkkailussa vähintään 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.

Kliinisessä käytännössä kuvataan yksittäisiä akuutin munuaisten vajaatoiminnan tapauksia laskimonsisäisen immunoglobuliinien antamisen taustalla. Tätä sivuvaikutusta havaitaan useammin potilailla, joilla on muita riskitekijöitä: diabetes mellitus, ylipaino, munuaisten vajaatoiminta, vähentynyt BCC (verenkierrossa olevan veren määrä), nefrotoksisia vaikutuksia omaavien lääkkeiden samanaikainen käyttö, ikä (yli 65 vuotta).

Kaikkien NeoCytotect-hoidon aikana potilaiden tulee juoda riittävä määrä nestettä ennen lääkkeen antamisen aloittamista. Lisäksi on tarpeen valvoa virtsaneritystä, seerumin kreatiniinipitoisuutta ja sulkea pois diureetit.

Munuaisten toimintahäiriöt ja akuutti munuaisten vajaatoiminta kehittyvät useimmiten käyttämällä sakkaroosia stabilointiaineena sisältäviä lääkkeitä. Siksi potilaita, joilla on jokin yllä luetelluista riskitekijöistä, kehotetaan pistämään immunoglobuliineja, jotka eivät sisällä sakkaroosia (esimerkiksi NeoCytotect). Potilaille, joilla on tromboembolian tai akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, tulisi antaa lääke pienimmällä mahdollisella annoksella ja pienimmällä mahdollisella nopeudella.

Immunoglobuliinin infuusion jälkeen veressä on todennäköistä, että erilaisten passiivisesti annettujen vasta-aineiden tiitteri kasvaa väliaikaisesti, mikä voi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin serologisten testien aikana.

Ihmisen plasmasta tai verestä saaduista lääkkeistä voi tulla joidenkin tartuntatautien lähde (tämä riski on hyvin pieni, mutta sitä ei voida täysin sulkea pois, etenkin patogeenien suhteen, joiden luonnetta ei vielä tunneta). Tartuntatautien leviämisriskin vähentämiseksi luovuttajat valitaan tiukkojen kriteerien mukaisesti, luovuttajaplasma testataan ja todennetaan ja plasmapoolia seurataan. NeoCytotectin tuotantoprosessi sisältää vaiheita, joiden tarkoituksena on patogeenien poistaminen ja / tai inaktivointi.

Lääkkeen valmistuksessa plasmaa käytetään vain terveiltä luovuttajilta, joissa hepatiitti C -viruksen vasta-aineita, HIV-vasta-aineita (tyypit 1 ja 2), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä ja maksan transaminaasien aktiivisuutta ei ylitetä normin ylärajaa.

NeoCytotect valmistetaan kylmällä etanolifraktiolla. Mahdollisten virusten poistamiseksi ja inaktivoimiseksi suoritetaan suodatus ja käsittely oktaanihapolla, tri-n-butyylifosfaatilla (Tween 80). Lisäksi suoritetaan nanosuodatus.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

On epätodennäköistä, että immunoglobuliinit voivat vaikuttaa potilaan kykyyn ajaa ajoneuvoja ja huoltaa muita mahdollisesti vaarallisia ja monimutkaisia koneita.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

NeoCytotectia tulee määrätä raskauden ja imetyksen aikana varoen huolimatta siitä, että immunoglobuliinien lääketieteessä pitkäaikaisen käytön aikana ei ole havaittu kielteisiä vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiön tai vastasyntyneen kehitykseen ja kasvuun.

Injisoidut immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja voivat välittää suojaavia vasta-aineita vauvalle.

Munuaisten vajaatoiminta

NeoCytotectia käytetään varoen potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.

Käyttö vanhuksille

NeoCytotectia tulee käyttää varoen yli 65-vuotiailla potilailla.

Huumeiden vuorovaikutus

Kun immunoglobuliineja annetaan samanaikaisesti elävien heikennettyjen virusrokotteiden (vihurirokko-, tuhkarokko-, vesirokko- ja sikotautirokotteet) kanssa sekä 6 viikon ja 3 kuukauden välillä niiden käytön jälkeen, NeoCytotectilla voi olla negatiivinen vaikutus näihin rokotteisiin. Rokotus suoritetaan aikaisintaan 3 kuukautta lääkkeen antamisen jälkeen (ja tuhkarokkoa kohden tämä aika voidaan pidentää 1 vuoteen). NeoCytotect-hoitoa saaneille potilaille on testattava tuhkarokkoviruksen spesifisten vasta-aineiden esiintyminen ennen tuhkarokkorokotusta.