Coagil-VII

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Coagil-VII: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Huumeiden vuorovaikutus
11. Analogit
12. Varastointiehdot
13. Apteekeista luovuttamisen ehdot
14. Arvostelut
15. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Coagil-VII

ATX-koodi: B02BD08

Vaikuttava aine: eptakogialfa (aktivoitu)

Valmistaja: Generium CJSC (Venäjä)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 29.11.2018

Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi Coagil-VII: n laskimonsisäistä antamista varten

Coagil-VII on hemostaattinen aine.

Vapauta muoto ja koostumus

Valmistetaan lääke lyofilisaatin muodossa liuoksen valmistamiseksi laskimonsisäistä (i / v) antamista varten: amorfinen valkoinen massa [lyofilisaatti: 1,2; 2,4 tai 4,8 mg lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja alumiini-muovikorkilla sisäänajoa varten, ensimmäisen avaamisen ohjauksella; liuotin - injektionesteisiin käytettävä vesi (injektionesteisiin käytettävä vesi): 5 ml lasiampullissa, jossa on rengas tai rikkoutumiskohta, tai 2, 4, 5, 8 tai 10 ml lasipullossa, joka on suljettu yhdistetyllä korkilla, joka sisältää elastomeerielementtejä 1 injektiopullo lyofilisaattia ja 1 ampulli liuottimella (1,2 ja 2,4 mg: lle) tai 2 ampullia liuottimella (4,8 mg: lle) tai 1 injektiopullo lyofilisaattia ja 1 injektiopullo liuotinta läpipainopakkauksessa tai ilman sitä, mukana 1 tai 2 laimennusneulaa, ruisku ilman neulaa, perifeerinen laskimokatetri,injektiosuodatin ja 2 alkoholipyyhettä pahvilaatikossa, jossa on tarroja ensimmäisen aukon ohjaamiseksi pohjan ja kannen risteyksessä etu- ja takareunoilla; jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Coagil-VII: n käytöstä].

1 pullo lääkettä sisältää:

vaikuttava aine: eptakogialfa (aktivoitu) - 1,2 mg [60 KED / 60 tuhatta kansainvälistä yksikköä (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tuhatta IU); 4,8 mg (240 KED / 240 tuhatta IU);
lisäkomponentit: kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, glysyyliglysiini, mannitoli.

1 ml valmistettua liuosta sisältää eptakogialfaa (aktivoitua) 0,6 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Eptacog alfa (aktivoitu) on rekombinantti hyytymistekijä VIIa, joka saadaan hamsterin munuaissoluista (BHK-solut) geenitekniikan avulla. Molekyylipaino on noin 50000 daltonia (Da).

Farmakodynamiikka

Coagil-VII: n vaikutusmekanismi määrittää hyytymistekijä VIIa: n sitoutumisen kudokseen vapautuneeseen tekijään loukkaantumispaikassa. Muodostunut kompleksi stimuloi veren hyytymistekijöiden IX ja X muuttamista aktiiviseksi muodoksi IXa ja Xa, mikä johtaa protrombiini (II): n trombiiniksi muuttumisen alkureaktioiden aloittamiseen. Muuntamalla fibrinogeeni fibriiniksi, trombiini johtaa hemostaattisen tulpan esiintymiseen ja verihiutaleiden ja hyytymistekijöiden V ja VIII aktivoitumiseen, jotka ovat paikalla loukkaantumispaikassa.

Farmakologisissa annoksissa Coagil-VII muuntaa vahingoittumiskohdassa olevien aktivoitujen verihiutaleiden pinnan suoraan hyytymistekijä X aktiiviseksi muodoksi Xa, joka aiheuttaa suuren määrän trombiinia protrombiinista. Eptakogialfan (aktivoitu) farmakodynaaminen vaikutus ilmenee siten veren hyytymistekijä Xa: n voimakkaassa paikallisessa muodostumisessa trombiinin ja fibriinin edelleen kiihtyneellä tuotannolla.

Rekombinantin veren hyytymistekijä VIIa: n käyttöjakson aikana potilailla, joilla on sairauksia, jotka edistävät disseminoituneen suonensisäisen hyytymisoireyhtymän (DIC) kehittymistä, veren hyytymisen systeemisen aktivoitumisen uhkaa ei voida täysin sulkea pois.

Farmakokinetiikka

Julkaistun tiedon mukaan rekombinantin hyytymistekijä VIIa: n puoliintumisaika (T _1/2) vaihtelee aikuisilla 2 - 2,5 tunnissa, lapsilla tämä jakso on lyhyempi.

Eptakogialfan keskimääräinen puhdistuma on 31,8 ml / h / kg, lapsilla tämän indikaattorin arvo on noin 2 kertaa suurempi

Käyttöaiheet

Coagil-VII: tä suositellaan käytettäväksi verenvuodon pysäyttämiseksi ja jälkimmäisen kehittymisen estämiseksi kirurgisten toimenpiteiden ja toimenpiteiden aikana seuraavien sairauksien / tilojen läsnä ollessa:

veren hyytymistekijä VII: n synnynnäinen puute;
hemofilia (perinnöllinen / hankittu), jolla on korkea hyytymistekijöiden VIII tai IX inhibiittorin tiitteri;
Glanzmanin trombastenia olemassa olevilla vasta-aineilla glykoproteiineille IIb-IIIa ja refraktaarisuus (aiemmin tai nykyisin) verihiutaleiden verensiirroille.

Vasta-aiheet

Coagil-VII: n käyttö on vasta-aiheista, jos on havaittu yliherkkyys hamsterien, hiirten tai lehmien proteiineille sekä lääkkeen mille tahansa komponentille.

Hemostaattista ainetta on käytettävä äärimmäisen varovaisesti seuraavissa olosuhteissa / sairauksissa:

laajalle levinnyt ateroskleroosi;
murskatut haavat;
sepsis;
tromboottiset komplikaatiot;
äskettäin tehty leikkaus tromboottisten komplikaatioiden tai levinneen suonensisäisen hyytymisen riskin mahdollisen pahenemisen vuoksi.

Coagil-VII, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Coagil-VII-liuos on tarkoitettu laskimoon annettavaksi.

Suositeltu annostusohjelma:

lievän tai keskivaikean verenvuoto (myös avohoidossa): I-hoito-ohjelma - aloitusannos on 90 mcg / kg; hemostaasin varmistamiseksi ennen verenvuodon lopettamista määrätään 1–3 annosta 3 tunnin injektioiden välein; terapeuttisen vaikutuksen ylläpitämiseksi on mahdollista ottaa käyttöön toinen annos; II hoito-ohjelma - lääkettä käytetään kerran annoksella 270 μg / kg; avohoidon kesto ei saisi ylittää 24 tuntia; liuoksen varhainen antaminen antaa mahdollisuuden hallita tehokkaammin lievän tai keskivaikean verenvuodon ihoon, niveliin, lihaksiin ja limakalvoihin;
vaikea verenvuoto: annos on 90 μg / kg, Coagil-VII voidaan antaa potilaan kuljetuksen aikana klinikalle, seuraava hoito-ohjelma riippuu verenvuodon vakavuudesta ja tyypistä, liuos injektoidaan 2 tunnin välein, kunnes verenvuoto loppuu; jos hoidon jatkaminen on välttämätöntä, injektioiden välit 1-2 päivän ajan voidaan pidentää 3 tuntiin ja sen jälkeen koko kurssin ajanjaksoja voidaan lisätä peräkkäin 4, 6, 8 tai 12 tuntiin; hoidon kesto - 2-3 viikkoa tai enemmän (ottaen huomioon kliiniset käyttöaiheet);
estävä hemofilia A tai B tai hankittu hemofilia: jos verenvuotoa esiintyy, liuos on annettava mahdollisimman aikaisin, annos asetetaan erikseen, ainetta annetaan 2-5 minuutin ajan laskimoon bolus, aloitusannos on useimmissa tapauksissa 90 μg / kg, ensimmäisen annoksen jälkeen injektio, kunnes hemostaasi saavutetaan, injektiot voidaan toistaa 2-3 tunnin välein; olemassa olevien viitteiden mukaan hoidon jatkamiseen injektioiden välistä aikaa voidaan pidentää 4, 6, 8 tai 12 tuntiin; kurssi riippuu verenvuodon vakavuudesta, invasiivisten toimenpiteiden tai kirurgisen hoidon luonteesta;
tekijän VII puute: verenvuodon pysäyttämiseksi ja sen esiintymisen estämiseksi leikkauksen ja toimenpiteiden aikana Coagil-VII: tä annetaan 4–6 tunnin välein annoksena 15–30 μg / kg, kunnes hemostaasi saavutetaan;
Glanzmanin trombastenia: verenvuodon hallitsemiseksi ja sen esiintymisen estämiseksi invasiivisten toimenpiteiden tai kirurgisten toimenpiteiden taustalla Coagil-VII: tä annetaan 2 tunnin välein 90 μg: n (80–120 μg) annoksena, injektiot suoritetaan vähintään 3 kertaa; Glanzmanin trombasthenian läsnä ollessa ilman refraktorisuutta verihiutalemassan käyttö on tärkein hoitomenetelmä;
invasiiviset interventiot / kirurgiset leikkaukset: Coagil-VII annetaan annoksella 90 mikrog / kg välittömästi ennen toimenpidettä tai leikkausta, sitten 2 tunnin kuluttua ja sitten ensimmäisten 24–48 tunnin aikana 2–3 tunnin välein; suurissa leikkauksissa hoito kestää 6–7 vuorokautta injektioiden välillä 2–4 tuntia; seuraavien 2 viikon aikana intervallit voidaan pidentää 6–8 tuntiin, yleinen kurssi on 2–3 viikkoa.

Coagil-VII-injektionesteen valmistamisen ja antamisen säännöt (noudattaen tarkasti aseptisääntöjä):

Kuumenna injektiopullo lyofilisaatilla ja (kokoonpanosta riippuen) ampulli (t) tai injektiopullo liuottimella - vesi d / ja (esimerkiksi pitämällä sitä käsissäsi) huoneenlämpötilaan, mutta korkeintaan 37 ° C: seen.
Poista kylmäkuivatun injektiopullon ja liuotinpullon suojakorkki, jos jälkimmäinen sisältyy pakkaukseen.
Käsittele injektiopullon kumitulppa lääkkeellä ja injektiopullo liuottimella tai ampullin (ampullien) niska liuottimella alkoholipyyhkeillä, anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Avaa ruiskupakkaus ja avaa neulapakkaus repimällä paperinsuojus takaisin.
Laita steriili neula ruiskuun irrottamatta suojakorkkia ja koskematta ruiskun kärkeä käteen tai muihin pintoihin. Avaa ampulli (t) vedellä d / ja (kun se on varustettu liuottimella ampulleissa) noudattaen aseptisia sääntöjä ja varotoimia. Vapauta neula suojakorkista.
Vedä liuotin avatusta ampullista tai pulloista ruiskuun työntämällä neula sen kumitulpkaan tarvittavassa määrässä injektiota varten: 1,2 mg - 2 ml; 2,4 mg - 4 ml; 4,8 mg - 8 ml.
Aseta ruisku sivuun, kun täytät vettä d / ja injektiopullossa, irrottamatta neulaa korkista, ja avaa sitten toisen steriilin neulan läpipainopakkaus, irrota ruisku ensimmäisestä neulasta, jättäen se injektiopullon tulppaan, ja laita se pois suojakorkista. vedellä d / ja toisella neulalla, poista sitten korkki siitä.
Lisää tarvittava määrä vettä d / i lääkeainepulloon ja paina hitaasti ruiskun männänvartta. Samanaikaisesti ruisku tulee olla hieman kallistettu, lyofilisaattia ei tarvitse lyödä suoraan vesivirralla, koska se voi johtaa sen vaahtoamiseen.
Ravista pulloa varovasti ravistamatta sitä, kunnes lääke on täysin liuennut.
Vedä liuos injektiopullosta pitämällä sitä hieman kallistetussa asennossa ruiskuun nostamalla mäntää asteittain. Kun olet varmistanut, että kaikki valmistettu liuos on ruiskussa, aseta viimeinen sivuun, irrottamatta neulaa pullon korkista, seuraavaan käsittelyyn asti.
Avaa perifeerisen laskimokatetrin pakkaus ja injektiosuodattimen pakkaus.
Poista ruisku neulasta, kun olet poistanut ilman siitä muuttamatta männän asentoa, laita ruiskun suodatin ruiskuun avoimen pään kanssa estäen ruiskua koskemasta vieraisiin pintoihin.
Irrota suojatulppa katetriputkesta ja kiinnitä suodattimen vapaa pää putkeen kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se pysähtyy.
Poista katetri-neulan korkki, poista ilma ruiskusta ja liitetystä järjestelmästä laskimonsisäistä antamista varten, ruiskuta valmistettu liuos suihkuun (bolukseen) 2–5 minuutiksi.

Jos Coagil-VII: n antamista määrätään määränä, joka ylittää yhden injektiopullon annoksen, liuos on valmistettava samalla tavalla toisessa injektiopullossa lyofilisaatilla käyttäen mukana toimitettua injektionesteisiin käytettävää vettä. Sitten saadut liuokset tulisi yhdistää suurempaan ruiskuun (ei sisälly pakkaukseen) ja pistää tavalliseen tapaan. On suositeltavaa antaa Coagil-VII-liuos heti valmistamisen jälkeen.

Sivuvaikutukset

sydän- ja verisuonijärjestelmä: joissakin tapauksissa (etenkin alttiilla potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä): laskimotromboosi - syvä laskimotromboosi ja siihen liittyvät komplikaatiot, tromboflebiitti, keuhkoembolia; valtimotromboosi - angina pectoris, aivoverenkierron häiriöt (aivoiskemia, aivoinfarkti), suoliston infarkti, sydäninfarkti;
veren hyytymisjärjestelmä: harvoin - verihiutaleiden määrän väheneminen ja fibrinogeenipitoisuuden lasku, D-dimeerin, protrombiinin pitoisuuden kasvu;
allergiset reaktiot: harvoin - ihon punoitus, kutina, ihottuma;
ruoansulatuskanava: harvoin - oksentelu, pahoinvointi, alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALAT), laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohonnut taso;
muut: kuume, vilunväristykset, heikkous, päänsärky, hikoilu, kipu (myös pistoskohdassa).

Eptakogialfa (aktivoitu) -valmisteen käytön jälkeen on ollut yksittäisiä tapauksia vasta-aineelle tekijä VII: lle potilailla, joilla on tekijä VII-puutos. Aiemmin nämä potilaat siirrettiin ihmisen plasmasta ja / tai plasmatekijästä VII.

Yliannostus

Kun Coagil-VII otetaan käyttöön annoksina, jotka ylittävät suositellut 10–20 kertaa, valtimo- ja / tai laskimotromboosin uhka pahenee. Tämän seurauksena, jos epäillään yliannostusta, on tarpeen seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa ja seurata koagulogrammin indikaattoreita.

erityisohjeet

Jos Coagil-VII: tä käytetään kotona, potilaalle on kerrottava jokaisesta hemostaattisen aineen antamisesta hoitavalle lääkärille tai klinikalle. Jos verenvuotoa ei voida pysäyttää, potilas on sairaalahoidossa epäonnistumatta. Hoitohoito avohoidossa ei saisi ylittää 24 tuntia.

DIC-oireyhtymän lisääntyneen riskin esiintyessä potilaan tilaa on seurattava tarkasti ja myös koagulogrammi-indikaattoreita.

Ennen Coagil-VII-injektioita ja niiden jälkeen potilaiden, joilla on hyytymistekijä VII: n puutos, tulisi seurata tämän hyytymistekijän aktiivisuutta ja protrombiiniaikaa. Jos hyytymistekijän aktiivisuus ei saavuta riittävää tasoa lääkkeestä annetuista annoksista huolimatta tai verenvuoto jatkuu, voidaan olettaa, että vasta-aineita muodostuu. Tällaisissa tapauksissa on tarpeen testata vasta-aineiden esiintyminen ja määrittää vasta-aineiden taso.

Jos leikkauksen jälkeisenä aikana on laskimotromboosin uhka, joka johtuu samanaikaisista sairauksista, tromboosista, laskimoiden katetroinnista tai immobilisaatiosta, potilaita on seurattava tarkasti.

Jos valmistetusta liuoksesta löytyy vieraita sulkeumia, sitä ei saa käyttää.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden ja imetyksen aikana Coagil-VII: n käyttö on sallittua vain tiukoin käyttöaihein.

Huumeiden vuorovaikutus

Coagil-VII: tä ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.

Älä käytä lääkettä samanaikaisesti aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiinikompleksikonsentraatin kanssa.

Hemofiliapotilailla, kun otetaan käyttöön antifibrinolyyttejä, intraoperatiivinen verenhukka vähenee, erityisesti ortopedisten leikkausten tai sellaisten leikkausten taustalla, jotka tehdään kudoksille, joilla on korkea fibrinolyyttinen aktiivisuus, esimerkiksi suuontelossa. Coagil-VII: n ja antifibrinolyyttien yhdistetyn käytön mahdollisuutta ei kuitenkaan ole tutkittu.

Analogit

Coagil-VII: n analogit ovat NovoSeven, Adveit, Aimfix, Hemoktin, Ditsinon, kryosaostus, Octofactor, Refacto AF, Troksaminaatti, Etamzilat jne.

Varastointiehdot

Säilytä 2-8 ° C: ssa (ei saa jäätyä), lasten ulottumattomissa.

Kestoaika: lyofilisaatti - 2 vuotta; liuotin injektiopulloissa - 2,5 vuotta; liuotin ampulleissa - 4 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Coagil-VII

Coagil-VII: n muutaman arvostelun mukaan lääke pysäytti tehokkaasti verenvuodon ja estää sen kehittymisen kirurgisten toimenpiteiden aikana, hyytymistekijöiden puutteesta kehossa, lisääntyneestä verenvuodosta ja myös korjasi tehokkaasti hemostaasihäiriöt.

Coagil-VII: n haittoihin kuuluu allergisten reaktioiden kehittyminen käytön aikana (ihottuma, urtikaria) ja korkeat kustannukset.