Ilaris

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Ilaris: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Ilaris

ATX-koodi: L04AC08

Vaikuttava aine: kanakinumabi (kanakinumabi)

Tuottaja: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Sveitsi)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 7.9.2019

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi Ilaris-valmistetta ihon alle

Ilaris on immunosuppressiivinen aine.

Vapauta muoto ja koostumus

Ilaris valmistetaan lyofilisaatin muodossa liuoksen valmistamiseksi ihonalaista (s / c) antamista varten, joka on valkoinen lyofilisoitu jauhe. Lyofilisaatista talteen saatu liuos on hieman opaalineste neste vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan tai hieman ruskehtavan keltaisena.

Pakkaus:

lyofilisaatti: 150 mg kukin 6 ml: n värittömissä lasipulloissa, yksi injektiopullo laitetaan pahvilaatikkoon;
lyofilisaatti, jossa on liuotinta * ja injektiosarja: yhdessä muovipakkauksessa - 1 pullo lääkeainetta ja 1 pullo liuotinta, toisessa muovilokerossa - injektiolaitteiden sarja: 1 steriili ruisku Luer-Lock-järjestelmällä, 1 turvallinen steriili neula injektionesteisiin, 2 Luer-Lock-sovitinta, 4 alkoholipyyhettä; molemmat muovilavat sijoitetaan pahvilaatikkoon.

Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Ilariksen käytöstä.

* Liuotin - injektionesteisiin käytettävä vesi: kirkas, väritön neste, kukin 5 ml 6 ml: n värittömissä lasipulloissa.

Yhden pullon lyofilisaattia koostumus:

vaikuttava aine: kanakinumabi - 150 mg;
apukomponentit: suolahappo 1 M, sakkaroosi, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, polysorbaatti-80.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Ilariksen vaikuttava aine - kanakinumabi - on immunosuppressiivinen, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-1β: lle (IL-1β), joka on IgG1 / kappa-isotyyppi. Lääkkeellä on korkea affiniteetti ihmisen IL-1β: een, minkä vuoksi se neutraloi sen biologisen vaikutuksen, estää IL-1β: n vuorovaikutuksen reseptoriensa kanssa ja estää myös IL-1β: n indusoiman geenin aktivaation ja tulehdusvälittäjien kuten IL-6 ja COX- 2 (syklo-oksigenaasi-2).

Systeemisen juveniilisen idiopaattisen niveltulehduksen (sJIA) yhteydessä Ilaris edistää taudin nivel- ja systeemisten oireiden nopeaa ja kestävää paranemista. Suurimmalla osalla potilaista kuume hävisi nopeasti, tulehtuneiden nivelten määrä väheni merkittävästi ja akuutin vaiheen reagenssit vähenivät.

Noin 33% potilaista 29. hoitopäivänä osoitti 100% parannuksen sJIA-hoidon aikana American College of Rheumatology -lehden pediatristen kriteerien mukaan lumelääkeryhmään verrattuna, jossa ei ollut vaikutusta. Kanakinumabin käyttö voi vähentää merkittävästi annosta ja joissakin tapauksissa jopa peruuttaa glukokortikosteroidit. Ilaris pidentää ajanjaksoa ennen taudin puhkeamista, parantaa potilaan elämänlaatua ja helpottaa päivittäisten tehtävien suorittamista.

Kanakinumabin käyttö vähentää paikallisten ja systeemisten tulehdusreaktioiden oireiden vakavuutta, joka johtuu IL-1β: n liiallisesta tuotoksesta kihti-niveltulehduksessa ja erilaisissa kryopyriiniin liittyvän jaksollisen oireyhtymän (CAPS) fenotyypeissä, mukaan lukien krooninen imeväisten neurologinen iho-niveltulehdus / monijärjestelmäinen infantiili-tulehdussairaus (krooninen infantiili neurologinen iho- ja nivel- / vastasyntyneen puhkeaminen monisysteeminen tulehdussairaus, CINCA / NOMID), Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS), familiaalinen kylmä nokkosihottuma / familiaalinen kylmä autoinflammatorinen oireyhtymä (kylmä Perinnöllinen kylmä autoinflammatorinen oireyhtymä, FCU / FCAS). Potilailla, joilla on akuutti kihti-niveltulehdus, Ilaris vähentää tulehduksen laboratoriomerkkien [C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumin amyloidi A (CAA)] pitoisuuksia eliminoiden nopeasti sairastuneen niveltulehduksen merkit, kuten turvotuksen, kivun ja punoituksen.

Potilailla, joilla oli usein kihti-iskujen pahenemisvaiheita (vähintään 3 vuodessa) ja jotka saivat Ilaris s / c 150 mg, verrattuna vertailuryhmään (potilaat, jotka saivat 40 mg triamcinolonia) havaittiin tilastollisesti merkittävä kipu-oireyhtymän voimakkuuden väheneminen havaitulla parannuksella jo noin 24 tuntia injektion jälkeen ja jatkuu 7 päivää injektion jälkeen.

Ilaris-hoitoa saaneilla potilailla verrokkiryhmään verrattuna paljastui tilastollisesti merkittävä uuden kihtikohtauksen kehittymisen riskin väheneminen: 62% - 12 viikkoa kestävällä hoidolla, 56% - 24 viikkoa kestävällä hoidolla.

Kihtiä sairastavan niveltulehduksen yhteydessä Ilaris-valmisteen tehokkuus yli 65-vuotiailla on verrattavissa nuorempien potilaiden tehoon.

Erilaisilla CAPS-fenotyypeillä kanakinumabi vähentää seuraavia taudin oireita ensimmäisten 24 tunnin aikana antamisen jälkeen: kuume, lisääntynyt väsymys, heikkous, päänsärky / migreeni, sidekalvotulehdus, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu. Muutaman päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tulehdusmerkkien (mukaan lukien CAA ja CPV) tuotanto vähenee, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä normalisoituu (jos ne lisääntyvät).

Pitkäaikaisella lääkehoidolla (48 viikkoa) 97% CAPS-potilaista 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta osoitti täydellisen vasteen hoitoon, mikä määriteltiin yhdistelmänä taudin oireiden ja ihovaurioiden (nokkosihottumainen ihottuma) merkittävä väheneminen tai täydellinen häviäminen. samoin kuin CAA: n ja CPV: n lasku <10 mg / l.

Kanakinumabia saaneilla potilailla ei tapahtunut relapseja (lumelääkeryhmässä relapseja havaittiin 81%: lla potilaista).

Farmakokinetiikka

Kanakinumabin enimmäispitoisuus (C _max) Ilaris-valmisteen ihonalaisen annon jälkeen 150 mg: n annoksella aikuisille potilaille, joilla on erilaiset CAPS-fenotyypit, saavutetaan noin 7 päivän kuluessa. Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T _1/2) on 26 päivää. Absoluuttinen hyötyosuus CAPS-potilaiden populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan (mukaan lukien 2-vuotiaat lapset) on 66%.

Indikaattorit _Cmax ja AUC (käyrän alla oleva alue "pitoisuus - aika") kasvavat suhteessa annettuun annokseen alueella 0,30-10,0 mg / kg (150-600 mg) ihonalaisen annon ja laskimonsisäisen infuusion yhteydessä.

Kanakinumabi sitoutuu seerumin IL-1β: een.

Kiinteä jakautumistilavuus (Vss) vaihtelee ruumiinpainon mukaan. Joten potilailla, joilla on CAPS ja paino 70 kg, tämä luku on 6,2 litraa; sJIA-potilailla, joiden paino on 33 kg - 3,2 litraa; henkilöillä, joilla on kihti-niveltulehdus ja jotka painavat 93 kg - 7,9 litraa. Lääkkeen pitkäaikaisessa käytössä (6 kuukauden kuluessa) Ilaris otetaan käyttöön 8 viikon välein annoksella 150 mg, 4 viikon välein annoksella 4 mg / kg, 12 viikon välein 150 mg: lla, kanakinumabin kumulaatiokerroin on vastaavasti 1,3; 1.6 ja 1.1.

Lääkkeen puhdistuma riippuu myös ruumiinpainosta. Potilailla, joilla on CAPS ja joiden paino on 70 kg, tämä luku on 0,17 l / päivä; sJIA-potilailla, joiden paino on 33 kg - 0,11 l / päivä; henkilöillä, joilla on kihti-niveltulehdus ja jotka painavat 93 kg - 0,23 l / päivä. Painoeron mukauttamisen jälkeen kanakinumabin farmakokineettisissä parametreissä ei ollut merkittäviä eroja potilailla, joilla oli erilaiset CAPS-fenotyypit, sJIA ja kihti-niveltulehdus.

Ilaris-valmisteen toistuvassa käytössä ei tapahdu puhdistuman lisääntymistä tai muutosta lääkkeen muissa aikaan riippuvaisissa farmakokineettisissä parametreissa.

Jos kanakinumabi nimitetään potilaan painon perusteella, hänen iällä ja sukupuolella ei ole merkitystä.

Farmakokinetiikka erityistapauksissa:

ikä 18 vuoteen asti: 4-vuotiailla lapsilla C _max saavutetaan 2–7 vuorokaudessa kerta-annoksen jälkeen ihon alle 150 mg tai 2 mg / kg kanakinumabia. Lopullinen T _1/2 - 22.9-25.7 päivää. Populaatioanalyysin tulokset lääkkeen farmakokineettisistä ominaisuuksista 2–4-vuotiailla lapsilla ovat samanlaisia kuin 4-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten. Farmakokinetiikka sJIA- ja CAPS-lapsilla on samanlainen. Kun Ilaris-valmistetta annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein 4 mg / kg sJIA-lapsille, C _max- ja AUC- arvot olivat samanlaiset kuin 2–20-vuotiailla potilailla;
yli 65-vuotiaat: Vss: ään ja puhdistumaan perustuvat farmakokineettiset parametrit ovat samanlaiset kuin alle 65-vuotiailla potilailla.

Käyttöaiheet

systeemisen juveniilisen idiopaattisen niveltulehduksen (sJIA) aktiivinen vaihe 2-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla
kryopyriiniin liittyvä jaksollinen oireyhtymä (CAPS) aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla, mukaan lukien Macle-Walesin oireyhtymä (MWS), familiaalinen kylmä nokkosihottuma (FCU) tai familiaalinen kylmä autoinflammatorinen oireyhtymä (FCAS), krooninen infantiili neurologinen ihoniveltulehdus Oireyhtymä (CINCA) tai pikkulasten monijärjestelmäinen tulehdussairaus (NOMID);
akuutti kihti-niveltulehdus: toistuvien hyökkäysten hoito ja uusien kohtausten kehittymisen estäminen, jos suvaitsemattomuus, tehottomuus tai vasta-aiheiden esiintyminen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja / tai kolkisiinien hoidossa ei ole mahdollista ja toistuvia glukokortikosteroidihoitoja (GCS).

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

akuutit tartuntataudit;
alle 2-vuotiaat lapset;
raskauden ja imetyksen ajanjakso;
tunnettu yliherkkyys lääkkeen mille tahansa komponentille.

Suhteellinen (Ilarista tulee käyttää varoen):

infektioiden kehittymiselle alttiiden sairauksien historia;
historia toistuvia infektioita;
vanhukset.

Ilaris, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Ilaris on tarkoitettu injisoitavaksi ihonalaisen rasvakudoksen ihon taittumaan. Lääke ruiskutetaan niihin kehon osiin, joissa on hypodermia: reiden etupinta, vatsa, hartioiden posterolateraalinen pinta.

Kylmäkuivattu aine liuotetaan alustavasti 1 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä.

Koulutettuaan liuoksen valmistustekniikkaan ja ihonalaisiin injektioihin potilaat tai heidän hoitajansa voivat pistää lääkkeen itsenäisesti, jos lääkäri pitää sitä sopivana.

Ilaris-valmistetta annetaan 4–8–12 viikon välein. Lääkkeestä on vähän kliinistä kokemusta alle 4 viikon välein.

Vain lääkäri, jolla on kokemusta CAPS-potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta, voi määrätä lääkkeen ja hoitaa sitä.

Kihti niveltulehdus

Aikuisille määrätään 150 mg. Ilaris annetaan kerran kihti-niveltulehduksen aikana. Mitä nopeammin lääke annetaan hyökkäyksen alkamisen jälkeen, sitä korkeampi sen tehokkuus.

Jos hoitoon ei ole kliinistä vastetta ensimmäisen injektion jälkeen, lisäannosta ei tule antaa. Uudelleen anto on mahdollista vähintään 12 viikon välein.

Kryopyriiniin liittyvä jaksollinen oireyhtymä

Suositellut aloitusannokset aikuisille ja yli 4-vuotiaille lapsille painosta riippuen:

> 40 kg - 150 mg;
≥ 15 kg - ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
≥ 7,5 kg - <15 kg - 4 mg / kg.

2–4-vuotiaille lapsille, joiden paino on ≥ 7,5 kg, määrätään Ilaris 4 mg / kg.

Ilarisille annetaan yksi injektio joka 8. viikko.

Jos 150 mg: n aloitusannoksella (yli 40 kg painavilla potilailla) tai 2 mg / kg (painettaessa ≥ 15 kg - <40 kg) ei ole tyydyttävää kliinistä vastetta, ts. Taudin oireiden (mukaan lukien ihottuma) ratkaisuprosessi ja tulehdus) ei havaita 7 päivän kuluessa ensimmäisestä injektiosta, samanlaisen annoksen toistaminen on mahdollista. Jos täydellinen kliininen vaste saavutetaan toistuvan Ilaris-annon jälkeen, suositellaan jatkohoitoa 8 viikon välein 300 mg: n annoksella yli 40 kg painaville potilaille ja 4 mg / kg annoksella potilaille, joiden paino on ≥ 15 kg - ≤ 40 kg.

Jos tyydyttävää vaikutusta ei havaita toistuvan annoksen jälkeen 7 päivän ajan, kolmas injektio 300 mg: n annoksella potilaille, joiden paino on yli 40 kg, ja annoksella 4 mg / kg potilaille, joiden paino on ≥ 15 kg - <40 kg, mahdollinen … Jos täydellinen kliininen vaste saavutetaan kolmannen injektion jälkeen, jatkohoitoa suositellaan 8 viikon välein 600 mg: n annoksella yli 40 kg painaville potilaille ja 8 mg / kg annoksella potilaille, joiden paino on ≥ 15 kg - <40 kg.

Jos kliinistä vaikutusta ei havaita ≥ 7,5 - <15 kg painavilla potilailla 4 mg / kg: n aloitusannoksen jälkeen 7 päivän ajan, Ilaris voidaan antaa uudelleen samanlaisena annoksena. Jos täydellinen kliininen vaste saavutetaan lääkkeen toistuvan injektion jälkeen, suositellaan jatkohoitohoitoa yhdelle injektiolle 8 viikon välein annoksella 8 mg / kg.

Systeeminen juvenile idiopaattinen niveltulehdus

Yli 7,5 kg painaville potilaille määrätään 4 mg / kg 4 viikon välein.

Lääkkeen käyttöohjeet

Tarvitset injektiota varten:

1 pullo lyofilisaattia;
1 ampulli tai 1 pullo vettä injektiota varten;
1 ruisku, jonka tilavuus on 1 ml;
1 iso neula (50 mm) liuoksen valmistamista varten;
1 pieni neula (13 mm) ihonalaista injektiota varten;
alkoholipyyhkeet;
kuivapesu tamponit;
liima kipsi;
pakkaus käytettyjä neuloja ja ruiskua varten.

Liuoksen valmistelun säännöt:

Poista kylmäkuivatulla injektiopullolta suojakorkki koskematta kumitulppaan käsin. Pyyhi korkki ja ampulli / pullo injektionesteisiin käytettävällä vedellä alkoholiliuoksella.
Avaa pakkaukset ruiskulla ja suurella neulalla. Aseta neula ruiskuun.
Poista neulan suojahattu varovasti ja aseta se sivuun.
Vedä ruiskuun 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Aseta neula ja ruisku kylmäkuivatun injektiopullon tulpan keskelle ja ruiskuta hitaasti kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi.
Poista ruisku ja neula injektiopullosta ja aseta siihen suojus.
Kallista pulloa 45 ° kulmaan koskematta kumitulppaan ja kierrä 1 minuutin ajan sisällön sekoittamiseksi. Älä ravista! Laita pullo sitten 5 minuutiksi.
Käännä pullo varovasti ylösalaisin ja taaksepäin 10 kertaa koskematta kumitulppaan.
Jätä pullo uudelleen 15 minuutiksi huoneenlämmössä. Älä ravista. Liuoksen on oltava läpinäkyvä, älä käytä lääkettä epäpuhtauksien läsnä ollessa.
Varmista, että kaikki liuos on pullon pohjassa. Voit napauttaa seinää kevyesti saadaksesi korkkipisarat alas.

Liuosta voidaan käyttää tai jäähdyttää, mutta enintään 24 tuntia.

Injektion valmistelu:

Pyyhi pullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä valmiilla injektioliuoksella.
Poista suojakorkki suuresta neulasta, vedä mäntä takaisin 1,0 ml: n merkkiin vetämällä siihen ilmaa.
Aseta neula kumitulpan keskelle ja työnnä se injektiopulloon niin, että se on liuoksen yläpuolella, ja vapauta kaikki ilma (älä vapauta ilmaa suoraan liuokseen).
Työnnä neula pohjaan kääntämättä pulloa ympäri.
Kallista pulloa hieman ja vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, kerää tarvittava määrä liuosta (0,2 - 1 ml) estäen ilman pääsyn ruiskuun liuoksen kanssa.
Tarkista, että ruiskussa on tarvittava annos. Poista ruisku ja neula injektiopullosta.
Aseta neula neulaan, poista se ruiskusta ja laita se erityiseen astiaan.
Avaa pakkaus pienellä neulalla ja laita se ruiskuun. Aseta syrjään.

Injektiosäännöt:

Valitse pistoskohta. Tarkista vauriot, punoitus, ihottuma, mustelmat, epäsäännöllisyydet tai arpien muodostuminen.
Pyyhi alue uudella alkoholipyyhkeellä ja odota, että iho kuivuu.
Poista injektioneulan suojus.
Purista iho varovasti pistoskohdan päälle. Ota ruisku 90 ° kulmaan ja työnnä neula varovasti ihon alle.
Pistä lääke kokonaan. Vältä pääsemästä verisuoniin. Vapauta ihopoimu ja poista neula.
Laita käytetty neula ja ruisku erityiseen astiaan.

Injektion jälkeen:

Älä hiero pistoskohtaa. Verenvuodon sattuessa paina injektiokohdan kuivaa pyyhettä ja pidä sitä 1-2 minuuttia tai kunnes verenvuoto loppuu. Sulje sitten injektiokohta kipsi.
Älä koskaan käytä uudelleen ruiskua ja neulaa. Käytön jälkeen ne tulee sijoittaa astiaan myöhempää hävittämistä varten.
Älä koskaan käytä jäännösliuosta ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Ne tulisi hävittää.

Sivuvaikutukset

Aktiivisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa (potilailla, joilla oli akuutti kihti-niveltulehdus ja jotka saivat lääkettä annoksina 10--300 mg) ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (CAPS-potilaat, jotka saivat 150 mg: n annoksen painolla> 40 kg) ja 2 mg / kg: n annos kehon painolla ≥ 15 kg - <40 kg, sJIA-potilaat 2–20 vuotta) luokitellaan kehitystiheyden mukaan seuraavasti: hyvin usein - ≥ 1/10 tapausta, usein - ≥ 1/100 <1/10, harvoin - ≥ 1/1000 - <1/100, harvoin - ≥ 1/10 000 - <1/1000, hyvin harvoin - <1/10 000, taajuutta ei tunneta - tietojen kehitystiheyden arvioimiseksi ei tarpeeksi.

2–17-vuotiailla lapsilla ja yli 65-vuotiailla iäkkäillä potilailla Ilaris-valmisteen turvallisuusprofiilissa, mukaan lukien infektioiden yleinen esiintyvyys ja vaikeusaste, ei ollut merkittäviä eroja potilasryhmään verrattuna. Ylempien hengitysteiden infektioita havaittiin useimmiten lapsilla.

Ilaris-hoitoa saaneilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu haittatapahtumia, joita lääkärit pitivät yliherkkyysreaktioina. Yleensä ne olivat luonteeltaan kevyitä. Anafylaktoidisia ja anafylaktisia reaktioita ei havaittu Ilaris-valmisteen käytön yhteydessä. Vakavien yliherkkyysreaktioiden kehittymisen riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois. Lääkkeen vasta-aineet potilailla, jotka saivat Ilaris-valmistetta CAPS: lle, kihti-niveltulehdus ja sJIA, havaittiin vastaavasti 1,5%: lla; 2% ja 3% tapauksista. Vasta-aineiden muodostumisen, kliinisen hoitovasteen ja haittavaikutusten kehittymisen välistä suhdetta ei ole tunnistettu.

Kihti niveltulehdus

tuki- ja liikuntaelimistöstä: usein - selkäkipu;
aineenvaihdunnan puolelta: usein - dyslipidemia;
hermostosta: usein - huimaus;
hematopoieettisesta järjestelmästä: usein - leukopenia, trombosytopenia; harvoin - neutropenia;
maksasta ja sappiteistä: usein - bilirubiinipitoisuuden ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) aktiivisuuden nousu;
ruoansulatuskanavasta: usein - oksentelu; harvoin - gastroesofageaalinen refluksitauti;
labyrintin häiriöt: usein - huimaus;
tarttuvat ja invasiiviset sairaudet: hyvin usein - infektiot, erityisesti sinuiitti (virus), nielutulehdus, nenänielun tulehdus, korvatulehdukset, keuhkoputkentulehdus, ylempien hengitysteiden infektiot, keuhkokuume, influenssa, pannikuliitti, gastroenteriitti, virtsatieinfektiot;
paikalliset reaktiot: usein - reaktio pistoskohdassa;
yleiset reaktiot: harvoin - yleinen heikkous;
laboratorioparametrien muutokset: harvoin - leukosyyttien, verihiutaleiden ja neutrofiilien absoluuttisen määrän väheneminen, ohimenevä virtsahappopitoisuuden nousu, AST: n ja alaniiniaminotransferaasin (ALAT) aktiivisuuden kasvu, triglyseridien pitoisuuden kasvu.

Kryopyriiniin liittyvä jaksollinen oireyhtymä

labyrintin häiriöt: hyvin usein - huimaus;
tarttuvat ja invasiiviset sairaudet: hyvin usein - nenänielun tulehdus; usein - ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot, virusinfektiot, gastroenteriitti;
ruoansulatuskanavasta: harvoin - pahoinvointi;
paikalliset reaktiot: usein - reaktio pistoskohdassa;
laboratorioparametrien muutokset: harvoin - verihiutaleiden, leukosyyttien ja neutrofiilien määrän väheneminen, hemoglobiiniarvon nousu, maksan transaminaasien aktiivisuuden lisääntyminen, bilirubiinipitoisuuden vähäinen oireeton lisääntyminen veriseerumissa.

Systeeminen juvenile idiopaattinen niveltulehdus

ruoansulatuskanavasta: hyvin usein - kipu ylävatsassa;
tartuntataudit ja invasiiviset sairaudet: hyvin usein - infektiot (erityisesti nuha, sinuiitti, tonsilliitti, nielutulehdus, nenänielun tulehdus, ylempien hengitysteiden virusinfektiot, keuhkokuume, gastroenteriitti, virtsatieinfektiot, virusinfektiot);
ihosta ja ihonalaisista kudoksista: hyvin usein - lievät reaktiot pistoskohdassa; usein - keskivaikeat reaktiot pistoskohdassa (ei vaadi hoidon keskeyttämistä);
laboratorioparametrien muutokset: harvoin - leukosyyttien määrän väheneminen, ohimenevä neutrofiilien absoluuttisen määrän lasku, kohtalainen ja ohimenevä verihiutaleiden lasku, ACT / ALAT-arvon nousu.

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

On suositeltavaa varmistaa, että potilasta tarkkaillaan tarvittaessa mahdollisten haittatapahtumien kehittymisen varalta oireenmukaisen hoidon suorittamiseksi.

erityisohjeet

Kokemus Ilariksen käytöstä potilailla, joilla ei ole vakiintunutta mutaatiota NLRP3-geenissä, ei ole riittävästi.

Kanakinumabia saaneilla potilailla on raportoitu pahanlaatuisten kasvainten kehittymistä. Niiden riskiä IL-1: tä sitovilla vasta-aineilla hoidettaessa ei kuitenkaan tunneta.

IL-1β: n estäjät, mukaan lukien Ilaris, voivat aiheuttaa neutropeniaa tai absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) laskua alle 1,5 × ¹⁰⁹ / l. Useimmiten neutropeniaa havaittiin potilailla, joilla oli muita sairauksia kuin potilailla, joilla oli erilaiset CAPS-fenotyypit. Ennen kanakinumabin nimittämistä, 1-2 kuukautta sen käytön aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti hoidon aikana, tulisi tehdä CBC mahdollisen neutropenian havaitsemiseksi. Potilaille, joilla on neutropenia, voidaan määrätä Ilaris vasta ANC: n normalisoitumisen jälkeen. Jos ANC-arvon havaitaan vähenevän lääkehoidon aikana, hoidon lopettamista on harkittava.

Ilaris lisää vakavien tartuntatautien ilmaantuvuutta, joten potilaita on seurattava huolellisesti hoidon aikana ja sen keskeyttämisen jälkeen. Infektioiden alkuvaiheessa lääkettä ei voida määrätä ennen täydellistä toipumista. Jos hoidon aikana kehittyy vakavia infektioprosesseja, Ilaris-hoito lopetetaan.

Hoidon aikana kehittyviin vakaviin ja systeemisiin tartuntatauteihin liittyy yleensä kliinisiä oireita (kuumetta) ja lisääntynyttä tulehdusmerkkien tuotantoa (seerumin C-reaktiivinen proteiini). Oireettomien infektioprosessien kehittymisen todennäköisyyttä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, joten on välttämätöntä varmistaa potilaan tilan asianmukainen seuranta.

Noin 12%: lla CAPS-potilaista Ilaris-valmistetta käytettäessä havaitaan positiiviset tuberkuliinitestitulokset, vaikka piilevästä tai aktiivisesta tuberkuloositartunnasta ei ole merkkejä. Ei ole todisteita siitä, että IL-1: n monoklonaaliset vasta-aineet (Ilaris mukaan lukien) voivat lisätä tuberkuloottisten ja opportunististen infektioiden uudelleenaktivoitumisen riskiä. Ennen hoidon aloittamista on kuitenkin suositeltavaa arvioida potilaat perusteellisesti aktiivisen tai piilevän tuberkuloosi-infektion varalta, mukaan lukien anamneesin tekeminen ja seulontatestien, kuten tuberkuliinitestin tai IGRA-testien (Interferon-Gamma Release Assay) tai rintakehän röntgenkuvien, suorittaminen. Potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana. Potilaita on varoitettava lääkärin tarpeesta, jos heille ilmaantuu seuraavia oireita:matala kuume, jatkuva yskä ja laihtuminen. Kun tuberkuliinitesti muuttuu negatiivisesta positiiviseksi (etenkin suuririskisillä henkilöillä), vaihtoehtoiset seulontatestit on osoitettu. Jos tuberkuloosi-infektio vahvistetaan, Ilaris peruutetaan tai sitä ei määrätä.

Potilailla, joilla on sJIA IL-1β: n estäjähoidon aikana, voi kehittyä makrofagien aktivaatio-oireyhtymä, hengenvaarallinen tila, joka vaatii intensiivistä hoitoa. Kliinisten tutkimusten mukaan Ilaris ei lisää tämän oireyhtymän kehittymisen riskiä, mutta lääkäreiden tulisi olla varovaisia infektio-oireiden ja sJIA-taudin pahenemisen suhteen.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Potilaita, joilla Ilaris-lääkkeen antaminen aiheuttaa huimausta, on suositeltavaa pidättäytyä mahdollisesti vaarallisesta työstä, kunnes tila normalisoituu.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Eläintutkimuksissa kanakinumabilla ei ole osoitettu olevan lisääntymistoksisuutta. Ilaris on kuitenkin vasta-aiheinen raskauden aikana. Lisääntymisikäisten naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Ei tiedetä tunkeutuko lääke äidinmaitoon. Jos hoitoa tarvitaan imetyksen aikana, naisia kehotetaan lopettamaan imetys.

Lapsuuden käyttö

Ilaris on vasta-aiheinen alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa.

Munuaisten vajaatoiminta

Annostusohjelmaa ei tarvitse muuttaa, mutta on kuitenkin pidettävä mielessä, että kokemus kanakinumabin kliinisestä käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallinen.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Kanakinumabin tehoa ja turvallisuutta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu. Koska Ilaris on ihmisen IgG, oletetaan, että sen farmakokinetiikka ei muutu maksan vajaatoiminnassa.

Käyttö vanhuksille

Annostusohjelmaa ei tarvitse muuttaa, mutta Ilaris-valmistetta tulee käyttää varoen.

Huumeiden vuorovaikutus

Erityisiä tutkimuksia Ilaris-valmisteen yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty.

Sytokromi P ₄₅₀ -järjestelmän isoentsyymien ilmentyminen maksassa voidaan estää sytokiinien avulla, jotka stimuloivat kroonista tulehdusta (kuten IL-1β); Siksi voimakkaat sytokiinien estäjät voivat normalisoida sytokromi P ₄₅₀ -järjestelmän isoentsyymien ilmentymisen maksassa. Tämä ilmiö on kliinisesti merkittävä lääkkeille, jotka metaboloituvat sytokromi P _450: n osallistumisella ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi. Kun Ilarisia määrätään potilaille, jotka saavat tällaisia lääkkeitä, heidän annoksensa on muutettava vaikuttavan aineen plasmapitoisuuden ja kliinisen vaikutuksen mukaan.

Kliinisten tutkimusten mukaan Ilaris-valmistetta voidaan käyttää turvallisesti samanaikaisesti kihdinestojen kanssa.

Ilaris-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä TNF: n (tuumorinekroositekijä) estäjien ja muiden IL-1β-estäjien kanssa, koska yhdistelmä lisää vakavien infektioiden riskiä.

Elävien rokotteiden vaikutuksesta ja infektioiden mahdollisesta toissijaisesta leviämisestä kanakinumabia käytettäessä ei ole tietoa. Eläviä rokotteita tulisi antaa vain, jos immunisaation odotettu hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski. Rokotus (mukaan lukien pneumokokkirokote ja inaktivoitu influenssarokote) tulee suorittaa rokotusohjelman mukaisesti, optimaalisesti ennen Ilaris-hoidon aloittamista. Elävien rokotteiden lisääminen on tarvittaessa sallittua lääkehoidon aloittamisen jälkeen, mutta rokotusten ja Ilaris-injektioiden välit tulisi kuitenkin pitää yllä vähintään kolmen kuukauden ajan.

Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan kun terveille aikuisille vapaaehtoisille annettiin kerta-annos 300 mg kanakinumabia, vasta-ainetuotannon ajankohdassa ja rokotuksen jälkeisen vasteen pysyvyydessä ei tapahtunut muutoksia, kun ne immunisoitiin glykosyloidulla proteiinirokotteella influenssaa ja meningokokki-infektiota vastaan.

Analogit

Ilariksen analogit ovat Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral ja dr.

Varastointiehdot

Säilytä pimeässä 2-8 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Ilaris

Erikoislääketieteellisillä foorumeilla ja sivustoilla ei ole arvosteluja Ilarisista, mikä antaisi mahdollisuuden arvioida sen tehokkuutta, siirrettävyyttä ja turvallisuuden tasoa. On vain yksittäisiä viestejä, joissa käyttäjät ilmoittavat haluavansa kokeilla hoitoa tällä lääkkeellä, mutta heillä ei ole varaa siihen liian korkeiden kustannusten vuoksi.