Acellbia

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Acellbia: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Käyttö vanhuksilla
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Acellbia

ATX-koodi: L01XC02

Vaikuttava aine: rituksimabi (rituksimabi)

Valmistaja: Biocad CJSC (Venäjä)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 27.8.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 10000 ruplaa.

Ostaa

Acellbia-infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Acellbia on antineoplastinen lääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - konsentraatti infuusionesteen valmistamiseksi: kirkas neste värittömästä vaaleankeltaiseen (lasivärisissä injektiopulloissa, suljettu kumitulpilla, rullilla alumiinikorkit: 10 ml - 2 kpl. Läpipainoliuskassa, pahvilaatikossa 1 pakkaus; 30 ml tai 50 ml - pahvilaatikossa 1 pullo; jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Acellbian käytöstä).

1 ml konsentraattia sisältää:

vaikuttava aine: rituksimabi - 10 mg;
apukomponentit: polysorbaatti 80, natriumsitraattidihydraatti, suolahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Acellbia-lääkkeen vaikuttava aine, rituksimabi, on kimeerinen hiiri / ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti CD20-transmembraaniantigeeniin. Tämä antigeeni sijaitsee kypsillä B-lymfosyyteillä ja pre-B-lymfosyyteillä, mutta sitä ei ole normaaleissa plasmasoluissa, pro-B-soluissa, hematopoieettisissa kudoksissa ja muissa kudoksissa. Se ilmentyy yli 95 prosentissa tapauksista, joissa on B-solujen ei-Hodgkinin lymfoomia. Rituksimabiin sitoutumisen jälkeen solussa ilmentynyt CD20 ei ole sisäistetty ja lakkaa pääsemästä solunulkoiseen tilaan solukalvolta. CD20 ei kiertä plasmassa vapaana antigeeninä, joten se ei kilpaile vasta-aineiden sitoutumisesta. Sitoutumalla B20-lymfosyyttien CD20-antigeeniin lääke aloittaa immunologiset reaktiot, jotka välittävät B-solujen hajoamista. Solun hajoamisen mahdollisia mekanismeja ovat apoptoosin indusointi, vasta-aineista riippuvainen solun sytotoksisuus ja komplementista riippuva sytotoksisuus.

In vitro Acellbia lisää B-solulymfoomalinjojen herkkyyttä tiettyjen kemoterapeuttisten aineiden sytotoksisille vaikutuksille.

Lääkkeen ensimmäisen injektion jälkeen B-solujen määrä perifeerisessä veressä laskee normaalin alapuolelle. Potilailla, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, se alkaa toipua 6 kuukauden kuluttua, saavuttaa normaaliarvot 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, mutta tämä jakso voi olla pidempi.

Antikimeerisiä vasta-aineita havaittiin 1,1%: lla tutkituista potilaista, joilla oli non-Hodgkinin lymfooma. Hiiren vasta-aineita ei havaittu.

Farmakokinetiikka

Ei-Hodgkinin lymfooma

Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan non-Hodgkinin lymfoomassa, kun rituksimabia on käytetty kerran ja toistuvasti monopreparaatina tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa CHOP-hoito-ohjelman mukaisesti (syklofosfamidi + hydroksydaunorubisiini + vinkristiini + prednisoloni), spesifinen puhdistuma (CL2) ja sen rituksimabikliriitti jakautumistilavuus plasmassa (VI) on vastaavasti 0,59 l / vrk, 0,14 l / vrk ja 2,7 l / vrk.

Terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin 22 päivää. Kun rituksimabia annetaan laskimonsisäisesti annoksena, joka on 375 mg / m ² kerran viikossa 4 viikko, erityiset lääkkeen puhdistuma vaikuttaa koko kasvain keskittyä ja lähtötaso CD 19-positiivisiin soluihin. Tämä indikaattori on korkeampi, sitä suurempi on kasvaimen kohdistus potilaalla tai sitä korkeampi CD 19-positiivisten solujen taso. Rituksimabin spesifisen puhdistuman yksilöllinen vaihtelu säilyy, vaikka CD 19-positiivisten solujen taso ja kasvaimen kohdennuksen koko olisi korjattu.

Plasman jakautumistilavuuden suhteellisen pieniin muutoksiin vaikuttaa kehon pinta-ala (1,53–2,32 m ²) ja CHOP-järjestelmän mukainen kemoterapia, ne ovat vastaavasti 27,1% ja 19%.

Potilaan yleinen kunto, ikä, sukupuoli ja rotu eivät vaikuta rituksimabin farmakokineettisiin parametreihin, joten Acellbian annosta ei tarvitse muuttaa näistä tekijöistä riippuen.

Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) nousee jokaisen Acellbia-injektion jälkeen: ensimmäisen infuusion jälkeen se on 243 μg / ml, neljännen jälkeen - 486 μg / ml, kahdeksannen - 550 μg / ml. Rituksimabin minimi- ja maksimikonsentraatiot ovat päinvastaisessa suhteessa CD 19-positiivisten B-solujen alkuperäiseen lukumäärään ja kasvaimen kuormituksen suuruuteen.

Jos hoito on tehokasta, mediaanitasapainopitoisuus nousee. Tämä luku on korkeampi potilailla, joilla on histologiset kasvaimen alatyypit B, C ja D [kansainvälisen työformulaation (IWF) luokituksen mukaan] kuin alatyypissä A. Rituksimabin jälkiä on kehossa 3-6 kuukauden ajan viimeisen Acellbia-injektion jälkeen.

Rituksimabin monoterapian ja yhdistelmähoidon farmakokineettinen profiili (6 rituksimabin infuusiota annoksella 375 mg / m ²ja 6 sykliä CHOP-kemoterapiaa) on melkein verrattavissa. Oman vertailevan tutkimuksen tietojen mukaan lääkkeen farmakokinetiikasta potilailla, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma, Acellbia-ryhmän AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue) oli 16170,57 (μg / ml) × h, huumeidenkäyttäjäryhmässä MabThera - 17608,42 (μg / ml) × h, rituksimabin puhdistuma oli vastaavasti 43,87 ml / (h × kg) ja 43,17 ml / (h × kg). Acellbian Cmax - 172,19 μg / ml, aika sen saavuttamiseen - 31,17 h, MabThera-ryhmässä samat indikaattorit olivat vastaavasti 190,68 μg / ml ja 37,47 h. Puoliintumisaika Acellbia-ryhmässä oli 49,60 h, MabThera-ryhmässä - 48,95 tuntia. Acellbian ja Mabtheran geometrisen keskiarvon Cmax suhde on 81,82-115,82%, geometrisen keskiarvon AUC _{0-168 suhde} Acellbia ja Mabthera - 80,13–118,18%, mikä osoittaa molempien lääkkeiden farmakokineettisten parametrien vastaavuuden laskimoon käytettynä.

Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Viidennen lääkeinfuusion annoksella 500 mg / m ² keskimääräinen suurin pitoisuus on 408 ug / ml.

Käyttöaiheet

Acellbian käyttö on tarkoitettu ei-Hodgkin-lymfoomien hoitoon:

toistuvan tai kemoresistentin B-solun, CD20-positiivisen ei-Hodgkinin lymfooman, matalan asteen tai follikulaarisen, hoito;
follikulaarisen lymfooman ylläpitohoito vastauksen jälkeen induktiohoitoon;
vaiheen III - IV follikulaarisen lymfooman yhdistelmähoito kemoterapialla aiemmin hoitamattomilla potilailla;
CD20-positiivisen diffuusin suuren B-solulymfooman yhdistelmähoito kemoterapiaan CHOP-hoidon mukaisesti.

Lisäksi Acellbiaa määrätään krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan:

samanaikainen käyttö kemoterapian kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet tavanomaista hoitoa;
uusiutuva tai kemoresistentti muoto yhdessä kemoterapian kanssa.

Vasta-aiheet

vaikea primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos;
akuutit tartuntataudit;
raskauden ja imetyksen ajanjakso;
ikä enintään 18 vuotta;
yliherkkyys hiiren proteiineille;
yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin.

Acellbiaa tulee käyttää varoen potilaille, joilla on kasvaimen tunkeutumista keuhkoihin, joilla on ollut hengitysvajauksia, kroonisia infektioita, joilla on korkea tuumorikuormitus tai kiertävien pahanlaatuisten solujen määrä on yli 25000 / μl, neutropenia (alle 1500 / μl), trombosytopenia (vähemmän 75000 / μl).

Acellbia, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Valmiit Acellbium-liuokset on tarkoitettu vain laskimoon (IV) tiputtamiseen erillisen katetrin kautta!

Älä ruiskuta liuosta bolukseen tai suihkuun / sisään!

Liuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa ennen suoraa käyttöä.

Tarvittava määrä konsentraattia on kerättävä ja laimennettava infuusiopulloon tai pussiin laskettuun pitoisuuteen (1-4 mg / 1 ml) 0,9% natriumkloridi-infuusionesteellä tai 5% dekstroosiliuoksella. Käytettyjen liuosten on oltava pyrogeenittomia ja steriilejä. Sekoitus tulee tehdä kääntämällä pullo tai pussi varovasti ylöspäin vaahtoamisen välttämiseksi.

Ennen antamista liuos on tarkastettava värimuutosten tai epäpuhtauksien varalta.

Lääkärin on seurattava valmiin liuoksen oikea valmistus, ehtojen noudattaminen ja säilytysaika ennen käyttöä.

Fysikaalisesti ja kemiallisesti infuusioliuos pysyy vakaana huoneenlämmössä 12 tuntia, 2-8 ° C - enintään 24 tuntia.

Ensimmäinen infuusio on suositeltavaa aloittaa nopeudella 50 mg tunnissa, sitten 0,5 tunnin välein sitä voidaan lisätä 50 mg tunnissa, jolloin suurin nopeus on 400 mg tunnissa. Toinen ja seuraavat infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 mg tunnissa, lisäämällä sitä 0,5 tunnin välein 100 mg tunnissa, kunnes saavutetaan enimmäisnopeus 400 mg tunnissa.

Acellbia-annoksen pienentämistä ei suositella; kun sitä käytetään yhdessä kemoterapian kanssa, kemoterapian annosta pienennetään tavanomaisten suositusten mukaisesti.

Jokainen infuusio tulee antaa esilääkityksenä kipulääkkeillä tai kuumetta alentavilla aineilla (mukaan lukien parasetamoli), antihistamiineilla (mukaan lukien difenhydramiini). Jos glukokortikosteroideja (GCS) ei ole osana kemoterapialääkkeiden yhdistelmähoitoa, GCS sisältyy myös esilääkitykseen.

Suositeltu Acellbian tavanomainen annostusohjelma matala-asteiselle tai follikulaariselle non-Hodgkin-lymfoomalle:

aloitushoito: monoterapia - nopeudella 375 mg / 1 m ² potilaan kehon pintaa kerran viikossa, hoitojakso on 4 viikkoa; yhdistelmähoito kemoterapian kanssa - nopeudella 375 mg 1 m ²kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä GCS: n alustavan laskimonsisäisen annon jälkeen hoidon osana. Hoitojakso suoritetaan yhden seuraavista kaavoista: 8 sykliä (yksi sykli kestää 2 viikkoa) - R-CVP-järjestelmällä, joka sisältää rituksimabin, vinkristiinin, prednisolonin, syklofosfamidin; 8 sykliä (sykli 4 viikkoa) - R-MCP-järjestelmällä (mitoksantroni, klorambusiili, rituksimabi, prednisoloni); 8 sykliä (sykli 3 viikkoa) - R-CHOP-menetelmällä (syklofosfamidi, doksorubisiini, rituksimabi, prednisoloni, vinkristiini), kun täydellinen remissio saavutetaan neljännen syklin jälkeen, voit rajoittaa itsesi kuuteen sykliin; 6 sykliä (sykli 3 viikkoa) - R-CHVP-interferonijärjestelmällä (rituksimabi, doksorubisiini, teniposidi, syklofosfamidi, prednisoloni, interferoni);
toistuva käyttö potilailla, joilla on vaste ensimmäiseen hoitojaksoon uusiutumisen yhteydessä: 375 mg / 1 m ² kerran viikossa, hoitojakso on 4 viikkoa;
ylläpitohoito induktiohoidon jälkeen: aiemmin hoitamattomilla potilailla - 375 mg / m ² kerran 8 viikossa, hoitojakso - enintään 12 infuusiota (hoito tulee keskeyttää, jos taudin etenemisen merkkejä ilmenee); uusiutuva tai kemoresistentti lymfooma - 375 mg / m ² kerran 12 viikossa, enintään 8 infuusiota (hoito lopetetaan, jos taudin etenemisen merkkejä ilmenee).

Diffuusin suuren B-solun ei-Hodgkin-lymfooman yhdistetty hoito kemoterapialla CHOP-järjestelmän mukaisesti koostuu käyttöönotosta jokaisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä kortikosteroidien laskimonsisäisen annon jälkeen 375 mg / 1 m ², sitten muut CHOP-järjestelmän komponentit (vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini). Hoidon kulku on 8 sykliä.

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa ensimmäistä kertaa, ja toistuvan tai kemoresistentin lymfosyyttisen leukemian tapauksessa käytetään seuraavia Acellbia-annoksia: ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä - 375 mg / 1 m ² kehon pintaa, sitten jokaisen seuraavan ensimmäisenä päivänä. sykli - 500 mg / 1 m ². Lääke annetaan ennen kemoterapiaa. Hoitojakso on 6 sykliä.

Kasvaimen hajoamisoireyhtymän riskin vähentämiseksi potilaan on ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä varmistettava riittävä nesteytys ja urikostaattisten lääkkeiden lisääminen 48 tuntia ennen hoidon aloittamista. Potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja lymfosyyttimäärä yli 25 000 1 μl: ssa, suositellaan pistämään 100 mg prednisonia tai prednisolonia tunti ennen rituksimabin laskimonsisäistä infuusiota. Tämä vähentää sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja / tai akuuttien infuusioreaktioiden vakavuutta ja taajuutta.

Acellbian annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.

Sivuvaikutukset

Monoterapian tai ylläpitohoidon haittavaikutukset matalan asteen tai follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa:

lois- ja tartuntataudit: hyvin usein - virus- ja bakteeri-infektiot; usein - herpes zoster, keuhkokuume, hengitysteiden infektiot, sieni-infektiot, sepsis, tuntemattoman etiologian infektiot, kuumeen aiheuttamat infektiot;
verestä ja imukudoksesta: hyvin usein - neutropenia, leukopenia; usein - anemia, trombosytopenia; harvoin - veren hyytymishäiriö, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia, ohimenevä osittainen aplastinen anemia;
immuunijärjestelmästä: hyvin usein - angioedeema; usein - yliherkkyysreaktiot;
aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen osalta: usein - laihtuminen, hyperglykemia, kasvojen turvotus, perifeerinen turvotus, hypokalsemia, lisääntynyt laktaattidehydrogenaasin (LDH) aktiivisuus;
hengityselimistä, rintakehästä ja välikarsinan elimistä: usein - yskä, nuha, rintakipu, bronkospasmi, hengenahdistus, hengityselinten sairaudet; harvoin - heikentynyt keuhkojen toiminta, hypoksia, bronkiaalinen astma, obliteraaninen bronhioliitti;
maha-suolikanavasta: hyvin usein - pahoinvointi; usein - ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, dyspepsia, dysfagia, suutulehdus, kurkkukipu, ummetus; harvoin - vatsan lisääntyminen;
hermostosta: usein - unihäiriöt, huimaus, hypestesia, parestesia, verisuonten laajeneminen, levottomuus, ahdistuneisuus; harvoin - maun vääristyminen;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - verenpaineen alentaminen, ortostaattinen hypotensio, kohonnut verenpaine, takykardia, eteisvärinä, rytmihäiriöt, sydänpatologia; harvoin - bradykardia, vasemman kammion sydämen vajaatoiminta, supraventrikulaarinen ja kammiotakykardia, angina pectoris, sydänlihasiskemia;
yleiset häiriöt ja paikalliset reaktiot: hyvin usein - voimattomuus, kuume, päänsärky, vilunväristykset; usein - heikkous, kipu kasvainpisteissä, kuumia aaltoja, flunssan kaltainen oireyhtymä; harvoin - kipu pistoskohdassa;
tuki- ja liikuntaelimistön puolelta: usein - kipu, lihaskipu, niskakipu, nivelkipu, selkäkipu, lihasten hypertonia;
mielenterveyshäiriöt: harvoin - masennus, hermostuneisuus;
ihosta ja ihonalaisista kudoksista: hyvin usein - ihottuma, kutina; usein - hikoilu, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu yöllä, hiustenlähtö;
kuuloelimen, labyrintin häiriöt: usein - melu ja kipu korvissa;
näköelimen puolelta: usein - sidekalvotulehdus, kyynelnesteen häiriöt;
laboratorio- ja instrumentaalitiedot: hyvin usein - immunoglobuliini G: n (IgG) tason lasku.

Muita haittavaikutuksia non-Hodgkinin lymfooman ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian yhdistelmähoidossa kemoterapialla (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

loistaudit ja tarttuvat patologiat: hyvin usein - keuhkoputkentulehdus; usein - sinuiitti, akuutti keuhkoputkentulehdus, ensisijainen infektio ja hepatiitti B: n paheneminen;
ihosta ja ihonalaisista kudoksista: hyvin usein - hiustenlähtö; usein - ihosairaudet;
veri- ja imusuonijärjestelmä: hyvin usein - kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia; usein - granulosytopenia, pansytopenia;
yleiset häiriöt ja paikalliset reaktiot: usein - vilunväristykset, uupumus.

Lisäksi rituksimabihoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat: neutropeeniset infektiot, hematotoksisuus, virtsatieinfektiot, keuhkojen superinfektiot, septinen sokki, implantti-infektio, limakalvon nenän vuotaminen, stafylokokkiseptikemia, keuhkoödeema, herkkyyshäiriöt, sydämen vajaatoiminta, laskimotromboosi, limakalvotulehdus, raajojen syvä laskimotromboosi, vasemman kammion ejektiofraktion väheneminen, alaraajojen turvotus, kuume, bakteremia, yleisen terveydentilan heikkeneminen, diabetes mellituksen dekompensointi, monen elimen vajaatoiminta.

Yhdistelmähoidon haittavaikutukset:

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat: imusolmukkeiden ja verenkierron haittavaikutusten (kolmas ja neljäs vaikeusaste) esiintymistiheys on suurempi kuin nuoremmilla potilailla, kun lääkettä käytetään ensimmäisen hoitolinjan, toistuvan tai kemoresistentin kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa;
suuri tuumorikuormitus (yksittäisten polttopisteiden halkaisija yli 10 cm): kolmannen ja neljännen asteen haittavaikutusten lisääntynyt esiintyvyys;
uudelleenhoito: haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys ovat yhdenmukaiset alkuperäisen hoidon kanssa.

Rekisteröinnin jälkeen rekisteröidyn Acellbian haittavaikutukset non-Hodgkinin lymfooman ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa:

sydän- ja verisuonijärjestelmä: vaikea sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (useammin potilailla, joilla on ollut kardiovaskulaarisia patologioita ja / tai sytotoksisen kemoterapian aikana); hyvin harvoin - vaskuliitti (usein ihon leukosytoklastinen);
verenkierto- ja imusuonijärjestelmät: reversiibeli akuutti trombosytopenia, joka liittyy infuusioreaktioihin; harvoin - neutropenia (esiintyy viimeisen rituksimabin antamisen jälkeen 4 viikon kuluttua), ohimenevä immunoglobuliinipitoisuuden nousu Waldenstromin makroglobulinemian kanssa;
hengityselimet: keuhkoinfiltraatit, hengitysvajaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, joka voi johtaa kuolemaan;
dermatologiset reaktiot: harvoin - toksinen epidermaalinen nekrolyysi, vakavat rakkulaiset reaktiot, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja kuolemanvaara;
hermosto: harvoin - kallonhermojen neuropatia (ilman tai yhdessä perifeerisen neuropatian kanssa) eri hoitojaksoina ja useita kuukausia kurssin päättymisen jälkeen, palautuvan enkefalopatian tapauksia, joissa on aivojen takaosien vaurioita (päänsärky, näköhäiriöt, kouristukset), mielenterveyshäiriöt, joihin voi liittyä kohonnutta verenpainetta tai ilman);
infektiot: virushepatiitti B: n uudelleenaktivoituminen (useammin yhdistettynä sytotoksiseen kemoterapiaan), muut vakavat virusinfektiot (primaarinen infektio, viruksen paheneminen tai uudelleenaktivoituminen), mukaan lukien hepatiitti C -viruksen, sytomegaloviruksen, Herpes simplexin, Varicella zosterin, JC-poliomaviruksen (PML) aiheuttamat infektiot kuolemanvaaralla;
maha-suolikanava: ei-Hodgkinin lymfoomassa - mahalaukun ja / tai suoliston perforaatio, johon liittyy kuolemanvaara (yhdistettynä kemoterapiaan);
kehosta kokonaisuutena, reaktiot pistoskohdassa: harvoin - seerumitauti.

Yliannostus

Acellbia-lääkkeen yliannostustapauksia ei havaittu. Rituksimabin vaikutuksia yli 1000 mg: n kerta-annoksella ei ole tutkittu. On tunnettuja jaksoja, jolloin kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaille määrättiin enintään 5000 mg: n annos, mutta lisätietoja lääkkeen turvallisuudesta ei saatu. On todettu, että kun B-lymfosyyttien joukko on ehtynyt, tarttuvien komplikaatioiden riski kasvaa; siksi on suositeltavaa peruuttaa Acellbia tai vähentää infuusionopeutta ja tarvittaessa suorittaa yksityiskohtainen yleinen verikoke.

erityisohjeet

Acellbian käyttö on tarkoitettu vain sairaalaan, joka on varustettu elvytysvälineillä ja -välineillä (mukaan lukien adrenaliini, antihistamiinit, GCS), onkologin tai hematologin tarkassa valvonnassa.

Useimmissa tapauksissa potilailla kehittyy kuumetta, johon liittyy vapinaa ja vilunväristyksiä, 0,5–2 tunnin kuluttua ensimmäisen infuusion aloittamisesta. Sen kehitys voi johtua välittäjien, myös sytokiinien, vapautumisesta. Vaikeat infuusioreaktiot ovat oireiltaan samanlaisia kuin sytokiinien vapautumisoireyhtymä tai yliherkkyysreaktiot, joihin kuuluvat verenpaineen lasku, pahoinvointi, oksentelu, kutina, heikkous, keuhkosairaudet, päänsärky, nokkosihottuma, angioedeema, kipu taudin paikoissa, kielen ärsytys, turvotus nielu, nuha, kuumia aaltoja, joskus - merkkejä nopean kasvaimen hajoamisoireyhtymästä. Infuusioreaktion oireiden lievittämiseksi rituksimabin anto on keskeytettävä ja lääkehoito on annettava laskimonsisäisesti 0,9% natriumkloridiliuoksella, asetaminofeenilla, difenhydramiinilla, GCS: llä,keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ja muut välttämättömät lääkkeet. Yleensä tilan täydellisen toipumisen jälkeen infuusio jatkuu 50%: n alennetulla nopeudella, usein hoitojakso voidaan suorittaa kokonaan loppuun, koska vakavien infuusioreaktioiden uusiutuminen on harvinaista.

Keuhkojen sivuvaikutusten - hypoksia, keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvajaus - kehittymisen myötä potilaita on seurattava huolellisesti, kunnes oireet häviävät kokonaan. Akuuttia hengitysvajausta esiintyy usein ensimmäisten 1-2 tunnin kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta. Interstitiaalisten tunkeutumisten tai keuhkoödeeman riskin vuoksi, jos keuhkoista ilmenee vaikeita reaktioita, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava intensiivinen oireenmukainen hoito.

Riskiryhmän potilaita (joilla on suuri tuumorikuormitus tai verenkierrossa olevien pahanlaatuisten solujen määrä ylittää 25 000 / μl), tulee olla lääkärin tarkassa valvonnassa. Heidän on varmistettava, että säännölliset laboratoriotestit suoritetaan kasvaimen nopean hajoamisen oireiden oikeaan aikaan määrittämiseksi, ja jos tämä patologia diagnosoidaan, aloitettava asianmukainen hoito. Kasvaimen hajoamisoireyhtymä voi kehittyä ensimmäisen rituksimabi-infuusion jälkeen, joskus oireiden täydellisen lievittämisen jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa yhdessä nopean tuumorilyysioireyhtymän asianmukaisen ehkäisyn kanssa.

Jos tuumorikuormitus on suuri tai kiertävien pahanlaatuisten solujen määrä ylittää 25 000 / μl, ensimmäisen infuusion annos on jaettava kahteen päivään ensimmäisen ja kaikkien seuraavien syklien aikana tai annettava hitaammin.

Hypotension riskin vuoksi verenpainelääkkeet tulee lopettaa vähintään 12 tuntia ennen infuusiota.

Acellbian käyttöön on liitettävä perifeerisen veren säännöllinen yksityiskohtainen analyysi.

Ennen lääkkeen määräämistä kaikki potilaat on tutkittava hepatiitti B: n varalta, ja taudin aktiivinen muoto on käyttö vasta-aiheista. Jos sinulla on positiivinen hepatiitti B: n serologinen merkki, ota yhteys hepatologiin.

Jos havaitaan toksisen epidermaalisen nekrolyysin ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän kehittyminen, Acellbia tulee peruuttaa. Rituksimabin käytöstä tässä tapauksessa on päätettävä ottaen huomioon hoidon hyötyjen ja riskien tasapaino kullekin potilaalle erikseen.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja sitä seuraavien 12 kuukauden ajan.

Rokotusta elävillä virusrokotteilla ei suositella. Inaktivoituja rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste voi laskea.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Acellbian vaikutusta potilaan kykyyn ajaa ajoneuvoja ja mekanismeja ei ole osoitettu.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Immunoglobuliinit G voivat ylittää istukan esteen. B-solutasoja ei ole tutkittu vastasyntyneillä, joiden äidit saivat Acellbiaa raskauden aikana. Joillakin vastasyntyneillä oli lymfosytopenia ja B-solupoolin tilapäinen ehtyminen. Rituksimabin turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu. Tässä suhteessa lääke on vasta-aiheinen raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen päättymisestä.

Ei tiedetä, erittyykö rituksimabi äidinmaitoon. On kuitenkin todettu, että naisen veressä kiertävät immunoglobuliinit G siirtyvät maitoon. Tästä syystä Acellbian käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista.

Lapsuuden käyttö

Tätä syöpälääkettä ei käytetä lapsilla ja nuorilla (enintään 18-vuotiailla), koska rituksimabin tehosta ja turvallisuudesta tämän ikäryhmän potilailla ei ole tietoa.

Käyttö vanhuksille

Acellbian annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.

Huumeiden vuorovaikutus

Rituksimabin, syklofosfamidin ja fludarabiinin samanaikainen käyttö kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa ei muuta farmakokineettisiä parametreja.

Acellbian yhdistelmä diagnoosia tai hoitoa varten muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla potilailla, joilla on vasta-aineita hiiren proteiineja tai kimeerisiä vasta-aineita vastaan, lisää allergisten reaktioiden kehittymisen riskiä.

Acellbia-liuoksen lisäämiseksi on suositeltavaa käyttää polyvinyylikloridista ja polyeteenistä valmistettuja infuusiojärjestelmiä tai pusseja.

Analogit

Acellbian analogit ovat Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabthera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä pimeässä 2-8 ° C: n lämpötilassa, ei saa jäätyä.

Säilyvyysaika on 30 kuukautta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Acellbia

Kun otetaan huomioon lääkkeen käytön erityispiirteet, potilaat eivät halua puhua hyvinvoinnistaan, joten Acellbiasta ei ole arvosteluja lääketieteellisillä erikoistuneilla foorumeilla ja verkkosivustoilla, mikä antaisi mahdollisuuden arvioida tämän kotimaisen syöpälääkkeen tehokkuutta ja turvallisuuden tasoa.