Perjeta

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Perjeta: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Perjeta

ATX-koodi: L01XC13

Vaikuttava aine: pertuzumabi (pertuzumabi)

Valmistaja: Roche Diagnostics, GmbH (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 7.9.2019

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Perjeta

Perjeta on antineoplastinen aine rintasyövän (BC) hoitoon.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan tiivisteen muodossa infuusioliuoksen valmistamiseksi: läpinäkyvä tai opaalinhohtoinen, väritön tai hieman ruskehtava neste (kukin 14 ml lasittomissa lasipulloissa, 1 pullo pahvilaatikossa ja Perjetan käyttöohjeet).

1 ml konsentraattia:

vaikuttava aine: pertuzumabi - 30 mg;
apukomponentit: injektionesteisiin käytettävä vesi, jääetikkahappo, L-histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Pertutsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on selektiivisesti vuorovaikutuksessa dimeroinnista vastaavan HER2: n (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyyppi 2) solunulkoisen aliverkkotunnuksen II kanssa.

Johtuen pertuzumabin sitoutumisesta aliverkkotunnukseen II, HER2: n ligandiriippuvainen heterodimerisaatio muiden HER-perheen proteiinien kanssa, mukaan lukien HER3 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyyppi 3), HER4 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyyppi 4) ja EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyyppi 4), on estetty. ihmisen kasvutekijä).

Täten lääkeaineen indusoimaa solunsisäinen signalointi estetään kahdella pää signalointireitillä, kuten fosfoinositidi-3-kinaasireitillä (PI3K) ja mitogeeniaktivoidulla proteiinikinaasireitillä (MAP). Näiden signalointireittien eston vuoksi on mahdollista pysäyttää solujen kasvu ja sen seurauksena niiden kuolema.

Pertutsumabi edistää myös vasta-aineista riippuvan solusytotoksisuuden (ADCC) aktivoitumista.

Monoagentin muodossa pertuzumabi estää tuumorisolujen lisääntymistä. Lääkkeen kasvainvastaisen vaikutuksen tehostaminen on osoitettu ksenograftimalleissa, joissa on HER2: n yli-ilmentyminen, kun niitä käytetään samanaikaisesti trastutsumabin kanssa.

Pertutsumabin molekyylipaino on noin 148 kDa. Oletetaan, että muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin se ei käytännössä tunkeudu veri-aivoesteeseen.

Perjet-vasta-aineita havaittiin 3,3%: lla metastaattista rintasyöpää sairastavista potilaista, jotka saivat trastutsumabia yhdessä dosetakselin ja pertuzumabin kanssa, ja 6,7%: lla potilaista, jotka saivat trastutsumabia yhdessä dosetakselin kanssa.

Varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa Perjeta-vasta-aineita havaittiin 4,1%: lla potilaista, jotka saivat kemoterapiaa syklofosfamidilla ja doksorubisiinilla pienin väliajoin ja käyttivät sitten Perjetaa yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa; tai jotka saivat Perjeta-valmistetta yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa 4 leikkausta edeltävää sykliä, joita edelsi 4 sykliä epirubisiinia, fluorourasiilia ja syklofosfamidia.

Suoraa yhteyttä pertuzumabivasta-aineiden muodostumisen ja yliherkkyysreaktion tai anafylaktisen reaktion kehittymisen välillä ei ole osoitettu kenellekään potilaasta.

Immunogeenisuuden analyysin tulokset riippuvat merkittävästi joistakin tekijöistä, kuten perussairauden luonteesta, näytteenoton ajasta, kerättyjen näytteiden käsittelystä, analyysimenetelmistä, analyysin spesifisyydestä ja herkkyydestä, samanaikaisten lääkkeiden käytöstä. Näiden tietojen perusteella Perjet-vasta-aineiden havaitsemisnopeuden ja muiden biologisten aineiden vasta-aineiden havaitsemisnopeuden vertailu ei välttämättä ole informatiivinen.

Farmakokinetiikka

Pertutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin vasta sen jälkeen, kun lääkettä annettiin laskimoon (IV) annosalueella 2–25 mg / kg potilailla, joilla oli erityyppisiä kasvaimia.

Lääkeparametreissa ei ole eroja potilailla, joilla on varhainen ja metastaattinen rintasyöpä.

Kaikkien kliinisten tutkimusten tulosten mukaan keskimääräisellä potilaalla jakautumistilavuus keskikammiossa (Vc) on 3,11 litraa, perifeerisessä kammiossa (Vp) - 2,46 litraa.

Pertutsumabin metaboliaa ei ole tutkittu. Kuten muutkin vasta-aineet, pertuzumabi on ensisijaisesti katabolista.

Lääkkeen puhdistuma on noin 0,235 l / vrk. Puoliintumisaika (T _1/2) on noin 18 päivää.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa:

etnisyys ja sukupuoli: pertuzumabin farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu eroja;
ikä: iäkkäillä (65–75-vuotiaat) ja seniileillä (≥ 75-vuotiaat) tutkimuksia ei ole tehty. Väestöanalyysin tulosten mukaan lääkkeen farmakokinetiikka ei muutu iän myötä;
todellinen ruumiinpaino (ruumiinpaino miinus rasvakudos), alkuainepitoisuus albumiinilla: näillä potilaan ominaisuuksilla on vain vähän vaikutusta lääkeaineen puhdistumaan, mutta annosta ei tarvitse säätää;
munuaisten toiminta: erityisiä tutkimuksia ei ole tehty. Väestöanalyysin aikana todettiin, että munuaisten vajaatoiminta vakavuudesta riippumatta ei vaikuta pertuzumabin altistumiseen. Kokemus Perjetan käytöstä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on kuitenkin rajallinen;
maksan toiminta: Pertutsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu.

Käyttöaiheet

ei-metastaattinen rintasyöpä ja HER2: n yli-ilmentyminen - yhdessä kemoterapian ja trastutsumabin kanssa: varhaisen (ensisijaisesti operoitavan) rintasyövän adjuvanttina; varhaisen (ensisijaisesti käyttökelpoisen), edematoosisen infiltratiivisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän (kasvaimen halkaisija yli 2 cm tai imusolmukkeissa mukana) neoadjuvanttiterapiana osana varhaisen rintasyövän täydellistä hoito-ohjelmaa;
metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva, toimintakelvoton rintasyöpä, johon liittyy HER2: n yli-ilmentyminen kasvaimessa - yhdessä dosetakselin kanssa (ellei aiemmin ole kokemusta HER2-spesifisestä hoidosta tai metastaattisen taudin kemoterapiasta).

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

vakavat sydämen rytmihäiriöt, joissa lääkehoito on välttämätöntä, lukuun ottamatta eteisvärinää sekä paroksismaalista supraventrikulaarista takykardiaa;
hallitsematon valtimon hypertensio;
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta historian mukaan;
LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) ennen käsittelyä alle 50%;
äskettäinen MI (sydäninfarkti);
maksan toimintahäiriö;
alle 18-vuotias;
raskauden aika;
imetys;
aikaisempi hoito antrasykliineillä, joissa kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaavaa lääkettä on yli 360 mg / m ²;
yliherkkyys lääkkeen mille tahansa komponentille.

Suhteellinen (Perjetaa tulee käyttää varoen, tarkassa lääkärin valvonnassa):

heikentynyt munuaisten toiminta;
olosuhteet, jotka voivat häiritä vasemman kammion toimintaa;
pienentynyt LVEF <50% edellisen adjuvanttitrastutsumabihoidon läsnä ollessa;
edellinen sädehoito rintakehään;
aikaisempi hoito antrasykliineillä.

Perjeta, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Perjetan nimittämisen edellytyksenä on 3+ pisteen läsnäolo immunohistokemiallisen analyysin (IHC) tulosten mukaan ja / tai amplifikaatioaste ≥ 2,0 in situ -hybridisaation (ISH) tulosten mukaan. Testimenetelmien on oltava tarkkoja ja validoituja. Katso ohjeet HER2-testauksen suorittamiseen sekä tietoja tulosten tulkinnasta validoitujen HER2-testipakkausten ohjeista.

Lääkehoidon tulee suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta.

Perjeta on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen tiputukseen. Älä käytä suihkutus- tai bolusmenetelmää.

Lääkkeen ensimmäinen infuusio suoritetaan 60 minuutissa. Hyvällä sietokyvyllä seuraavat injektiot voidaan suorittaa 30-60 minuutissa.

Potilaan potilastiedotteessa lääkäri ilmoittaa lääkkeen kauppanimen ja eränumeron.

Metastaattinen ja ei-metastaattinen rintasyöpä

Perjeta-latausannos on 840 mg, injektoituna laskimoon 60 minuutin aikana. Tulevaisuudessa lääke annetaan 3 viikon välein ylläpitoannoksella 420 mg, infuusion kesto on 30-60 minuuttia. Jokaisen 30-60 minuutin infuusion jälkeen potilaan tulee olla tarkassa lääkärin valvonnassa.

Kun Perjeta määrätään yhdessä trastutsumabin kanssa, lääkkeitä annetaan peräkkäin (järjestyksellä ei ole merkitystä).

Suositeltu trastutsumabin annosteluohjelma:

latausannos - 8 mg / kg laskimonsisäisenä tiputusinfuusiona 90 minuutin ajan;
ylläpitoannos - 6 mg / kg joka kolmas viikko laskimonsisäisenä tiputusinfuusiona, joka kestää 30–90 minuuttia.

Kun perjeta ja trastutsumabi määrätään yhdessä taksaaniryhmän lääkkeiden kanssa, ensin annetaan perjeta ja trastutsumabi (niiden annosteluohjelma ei muutu), sitten taksaanit. Dosetakselin aloitusannos on 75 mg / m ², joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein. Jos doketakselia on hyvin siedetty potilaan ensimmäisessä jaksossa, on mahdollista lisätä annosta seuraavilla kierroksilla 100 mg / m ², mutta sillä edellytyksellä, että karboplatiinin ei sisälly hoito.

Antrasykliinipohjaista hoitoa saaville potilaille annetaan jälkikäteen Perjetu ja trastutsumabi.

Metastaattinen rintasyöpä

Jos metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla ilmenee hoidon aikana toksisuutta tai taudin etenemisen oireita, joita ei voida hyväksyä, yhdistelmähoito Perjetan, trastutsumabin ja dosetakselin kanssa lopetetaan.

Potilaille, joiden dosetakselihoito lopetetaan, Perjeta + trastutsumabi -hoitoa voidaan jatkaa.

Ei-metastaattinen rintasyöpä

Ennen leikkausta varhaisen rintasyövän neoadjuvanttina, Perjetin suositellaan annettavan yhdessä kemoterapian ja trastutsumabin kanssa yhdessä seuraavista hoito-ohjelmista:

3 tai 4 preoperatiivista hoitosykliä fluorourasiililla, syklofosfamidilla ja epirubisiinilla, sitten 3 tai 4 hoitosykliä Perjetalla yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa;
4 sykliä Perjeta-hoitoa yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa, jota seuraa 3 sykliä leikkauksen jälkeistä hoitoa fluorourasiililla, syklofosfamidilla ja epirubisiinilla (FEC-tila);
4 preoperatiivista hoitosykliä doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla 2 viikon välein (kemoterapia vähäisin väliajoin), sitten 4 preoperatiivista hoitosykliä Perjetalla yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa;
6 hoitosyklin Peretoy, dosetakseli ja trastutsumabi (annoksella 75 mg / m ²) yhdessä karboplatiinin.

Yhdistelmällä Perjeta ja paklitakselin, suositeltu annos jälkimmäinen on 80 mg / m ² kerran viikossa kuin laskimoon infuusiona.

Potilaiden, joille on määrätty Perjeta + trastutsumabi -yhdistelmä neoadjuvanttina, tulisi jatkaa niiden käyttöä adjuvanttina yhden vuoden hoidon loppuun saattamiseksi.

Leikkauksen jälkeen adjuvanttina Perjeta-valmistetta annetaan yhdessä trastutsumabin kanssa, kunnes kurssin kokonaiskesto on 1 vuosi (enintään 18 hoitosykliä), tai kunnes myrkytöntä vaikutusta ei voida hyväksyä tai tauti etenee tilanteen mukaan. tulee aikaisemmin.

Yhdessä trastutsumabin kanssa Perjeta-valmistetta käytetään osana täydellistä rintasyöpäohjelmaa, joka sisältää tavanomaisen taksaanipohjaisen kemoterapian antrasykliinipitoisen hoidon kanssa tai ilman sitä. Perjeta ja trastutsumabi annetaan taksaanipitoisen kemoterapian ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ja niitä jatketaan, vaikka kemoterapia lopetettaisiin.

Perjeta + trastutsumabin yhdistelmän käyttöä varhaisen rintasyövän adjuvanttina on tutkittu seuraavilla hoito-ohjelmilla:

3 tai 4 hoitosykliä epirubisiinilla, syklofosfamidilla ja fluorourasiililla tai syklofosfamidilla, fluorourasiililla ja doksorubisiinilla (FAC-hoito), sitten 3 tai 4 sykliä dosetakselihoitoa tai 12 sykliä paklitakselihoitoa lääkkeen kanssa kerran viikossa;
4 hoitosykliä syklofosfamidilla ja doksorubisiinilla (EC-tila), sitten 3 tai 4 hoitosykliä dosetakselilla tai 12 hoitosykliä paklitakselilla, kun lääke otetaan käyttöön kerran viikossa;
6 sykliä dosetakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa.

Ohita suunniteltu esittely

Suositukset annosteluohjelmalle, jos aikataulutettu annos puuttuu, riippuen infuusioiden välisestä kestosta:

alle 6 viikkoa: lääkkeet tulee antaa mahdollisimman pian odottamatta seuraavaa aikataulun mukaista infuusiota, Perjetu 420 mg: n annoksena, trastutsumabi annoksena 6 mg / kg;
6 viikkoa tai enemmän: Perjet tulee antaa kyllästysannoksena (60 minuutin kuluessa), ja sitten infuusio jatkuu 3 viikon välein 420 mg: n annoksella (30-60 minuutissa). Trastutsumabi tulee antaa 8 mg / kg: n kyllästysannoksella (90 minuutin kuluessa), minkä jälkeen annosta jatketaan 3 viikon välein annoksella 6 mg / kg (30–90 minuutissa).

Annostusohjelman korjaus

Perjetan ja trastutsumabin annoksen pienentämistä ei suositella.

Jos trastutsumabi lopetetaan, anto ja Perjeta lopetetaan.

Jos kemoterapian aikana tapahtuu palautuvaa myelosuppressiota, Perjetan ja trastutsumabin käyttöä voidaan jatkaa, jos potilaan tilaa seurataan huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta.

Kemoterapeuttisten aineiden annostusohjelmien tarkat ohjeet annetaan vastaavissa ohjeissa niiden lääketieteelliseen käyttöön.

Jos metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla on vasemman kammion toimintahäiriö, on suositeltavaa noudattaa seuraavia suosituksia. Jos LVEF oli ≥ 50% ennen hoidon aloittamista, sitä on seurattava noin 12 viikon välein. Jos LVEF laskee 40-45%: iin (jos lasku suhteessa alkuperäiseen arvoon ennen hoidon aloittamista oli ≥ 10%) tai <40%, hoito on keskeytettävä vähintään 3 viikoksi, hoito aloitetaan uudelleen, kun LVEF: n taso on palautunut vastaavasti 40-45%: iin (jos lasku lähtötasosta ennen hoidon aloittamista oli 45%.

Jos potilaalla, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä, on vasemman kammion toimintahäiriö, on suositeltavaa noudattaa seuraavia suosituksia. Jos LVEF oli ≥ 55% ennen hoidon aloittamista, sitä on seurattava noin 12 viikon välein tai kerran neoadjuvanttihoidolla. Jos lasku on <50% (jos lasku suhteessa alkuperäiseen arvoon ennen hoidon aloittamista oli ≥ 10%), hoito on keskeytettävä vähintään 3 viikoksi. Hoito aloitetaan uudelleen, kun LVEF on palautunut ≥ 50% (edellyttäen, että LVEF pienenee 10% suhteessa alkuarvoon ennen hoidon aloittamista).

Aikaisemman antrasykliinien kemoterapian jälkeen Perjetaa ja trastutsumabia tulisi käyttää vain, jos LVEF on ≥ 50%.

Infuusioreaktioiden kehittymisen myötä lääkkeen antonopeus vähenee tai antaminen lopetetaan väliaikaisesti.

Anafylaksian / yliherkkyysreaktioiden yhteydessä Perjeta-valmisteen käyttö on keskeytettävä kiireellisesti. Jos reaktiot ovat uhkaavia, hoito peruutetaan kokonaan.

Infuusioliuoksen valmistaminen

Yhteensopimattomuuden vuoksi Perjetan lääkettä ei voida laimentaa 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella (pertuzumabiliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen epästabiilisuus havaitaan). Lääkkeen sekoittaminen / laimentaminen muiden lääkkeiden kanssa on myös kielletty. Laimennuksessa voit käyttää vain 0,9% natriumkloridiliuosta.

Perjeta voidaan antaa polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista tai polyeteenistä (PVC-vapaa) valmistetuilla infuusiopusseilla.

Lääkkeen valmistuksen antamista varten tulee suorittaa pätevä lääkäri aseptisissa olosuhteissa.

Perjeta ei sisällä säilöntäaineita, joten se on tarkoitettu kertakäyttöön. Valmistetun infuusioliuoksen steriiliyden ylläpitämiseksi on noudatettava varotoimia.

Liuoksen valmistelun säännöt:

Ota pullosta 14 ml nestettä konsentraatin kanssa.
Aseta konsentraatti infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 0,9% natriumkloridiliuosta.
Käännä pussi kevyesti ympäri liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista vaahtoamisen välttämiseksi.
Ennen antamista tarkista liuos silmämääräisesti, onko siinä väriä tai vieraita aineita.

Valmis liuoksen nimellinen pitoisuus latausannokselle on 3 mg / ml, ylläpitoannokselle - 1,6 mg / ml.

Valmistettu liuos suositellaan pistettäväksi välittömästi. Jos laimennuksen aikana kuitenkin noudatetaan kontrolloituja ja validoituja aseptisia standardeja, valmistettua valmistetta voidaan varastoida 2–8 ° C: n lämpötilassa 24 tunnin ajan. Liuoksen valmistanut asiantuntija on vastuussa varastoinnin olosuhteista ja kestosta.

Sivuvaikutukset

Perjetan turvallisuusprofiili, kun sitä käytetään yhdessä erilaisten syöpälääkkeiden kanssa, pysyy muuttumattomana, mutta yleisimpien sivuvaikutusten tyypit ja esiintymistiheys eroavat yksinomaan Perjetasta.

Lääkettä käytetään osana yhdistelmähoitoa, joten ei ole mahdollista luotettavasti määrittää haitallisten tapahtumien kehittymisen syy-yhteyttä tiettyyn lääkkeeseen.

Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät (≥ 30%) häiriöt olivat: uupumus, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, hiustenlähtö, neutropenia. Yleisimmät (≥ 10%) vakavat reaktiot (asteikot 3 ja 4 National Cancer Institutein haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan) ovat neutropenia ja kuumeinen neutropenia.

Seuraavat haittavaikutukset luokitellaan kehitystiheyden mukaan seuraavasti: hyvin usein - ≥ 1/10, usein - ≥ 1/100 - <1/10, harvoin - ≥ 1/1000 - <1/100, harvoin - ≥ 1 / 10000 - <1/1000, hyvin harvoin - <1/10 000:

immuunijärjestelmä: hyvin usein - infuusioreaktiot; usein - yliherkkyysreaktiot; harvoin - anafylaktiset reaktiot; harvoin sytokiinien vapautumisoireyhtymä;
hematopoieettinen järjestelmä: hyvin usein - anemia, leukopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia (myös kuolemaan johtava);
näön elin: hyvin usein - lisääntynyt kyynelvuoto;
hermosto ja psyyke: hyvin usein - makuaistin vääristyminen (dysgeusia), huimaus, unettomuus, päänsärky, parestesia, perifeerinen neuropatia;
hengityselimet: hyvin usein - nenäverenvuoto, hengenahdistus, yskä; harvoin - interstitiaalinen keuhkosairaus, pleuraefuusio;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin usein - kuumien aaltojen tunne; usein - vasemman kammion vajaatoiminta; harvoin - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
aineenvaihdunta: hyvin usein - ruokahalun heikkeneminen;
tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä: hyvin usein - lihaskipu, nivelkipu;
maha-suolikanava: hyvin usein - suutulehdus, pahoinvointi, ripuli, dyspepsia, ummetus, oksentelu;
ihon ja ihonalaiskudosten kohdalla: hyvin usein - ihottuma, kuiva iho, kutina, kynsien patologia, hiustenlähtö; usein - paronykia;
yleiset häiriöt: hyvin usein - nenänielun tulehdus, erilaisten lokalisointien limakalvojen tulehdus, perifeerinen turvotus, kuume, lisääntynyt väsymys, voimattomuus, eri lokalisoinnin kipu (esimerkiksi raajoissa, rintakehässä, selässä, vatsassa, ylävatsassa, luussa tai luussa) -lihaskipu); usein - vilunväristykset, ylähengitystieinfektiot.

Yliannostus

Pertutsumabin suurinta siedettyä annosta ei ole vahvistettu. Kliinisissä tutkimuksissa vain 25 mg / kg (1727 mg) annoksia on tutkittu.

Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkoin ei-toivottujen oireiden ja häiriöiden havaitsemiseksi ajoissa. Tarvittaessa oireenmukainen hoito on tarpeen.

erityisohjeet

Perjetan käyttö on sallittua vain potilaille, joilla on HER2: n yli-ilmentyminen kasvaimessa (määritetty immunohistokemiallisen analyysin menetelmällä) tai HER2-geenin amplifikaatio (määritetty in situ -hybridisaatiomenetelmällä). Testaus vaaditaan erityisesti varustetussa laboratoriossa, ja tulokset on validoitava.

Hoito suoritetaan onkologin valvonnassa.

Lääkkeen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Eläinkokeiden aikana ei havaittu merkkejä heikentyneestä hedelmällisyydestä.

Lisääntymisikäisten naisten, jotka itse saavat lääkettä tai ovat seksikumppaneita miehillä, joille tehdään syöpähoitoa, tulisi käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja kuuden kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen.

Yliherkkyys- / anafylaksiareaktiot

Perjeta-hoidon taustalla voi kehittyä vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia. Tältä osin lääkkeen käyttöönoton tulisi suorittaa pätevä asiantuntija huoneessa, jossa huumeita ja asianmukaisia laitteita tarjotaan kiireellisen sairaanhoidon tarjoamiseksi.

Jos tiedetään olevan yliherkkyys jollekin Perjeta-komponentille, lääkkeen käyttö on kielletty.

Infuusioreaktiot

Jokaisen lääkkeen antamisen aikana potilasta on seurattava huolellisesti mahdollisten infuusioreaktioiden kehittymisen varalta vähintään 60 minuutin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen ja 30 minuutin ajan seuraavien infuusioiden jälkeen.

Jos merkittäviä oireita ilmenee, liuoksen antonopeutta on hidastettava tai infuusio keskeytettävä ja annettava potilaalle asianmukaista lääketieteellistä apua. Kunnes rikkomuksen merkit ovat täysin ratkenneet, potilaan tilaa seurataan.

Vakavien reaktioiden tapauksessa, joita ei voida korjata asianmukaisella hoidolla, lääkärin on harkittava Perjeta-hoidon lopettamista kokonaan.

Vasemman kammion toimintahäiriö

HER2-salpaajat (mukaan lukien Perjeta) voivat vähentää LVEF: ää.

Kun Perjeta lisätään trastutsumabin ja kemoterapian yhdistelmään, oireenmukaisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ilmaantuvuus lisääntyy.

Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet rintakehän sädehoitoa tai antrasykliinejä, LVEF on pienentynyt todennäköisemmin. Adjuvanttihoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta on yleisempää potilailla, joille tehdään antrasykliinipohjaista kemoterapiaa.

Perjetan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavissa tapauksissa: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; lähtötilanteen LVEF <50%; havaittu edellisen adjuvanttihoidon aikana, jossa trastutsumabi pienensi LVEF-arvoa 50%: iin; olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa vasemman kammion vajaatoimintaan, kuten viimeaikainen sydäninfarkti, hallitsematon valtimon hypertensio, jotka vaativat lääkehoitoa, vakavat sydämen rytmihäiriöt; aikaisempi hoito antrasykliineillä doksorubisiinin (tai vastaavan lääkkeen) kumulatiivisella annoksella, joka on yli 360 mg / m ².

LVEF on arvioitava ennen Perjeta-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Jos sen suorituskyky heikkenee, sinun on noudatettava asianmukaisia ohjeita kohdassa "Antotapa ja annostus". Jos LVEF ei parane tai pahenee edelleen, harkitaan Perjetan ja trastutsumabin lopettamista, paitsi yksittäistapauksissa, joissa niiden käytöstä koituva hyöty tietylle potilaalle on suurempi kuin mahdollinen riski.

Kuumeinen neutropenia

Kun käytetään Perjeta + trastutsumabi + dosetakseli -yhdistelmää, kuumeisen neutropenian riski on suurempi kuin pelkkää trastutsumabia ja dosetakselia käytettäessä, etenkin kolmen ensimmäisen hoitosyklin aikana.

Metastaattisen rintasyövän hoidossa neutrofiilien vähimmäismäärät olivat suunnilleen samanlaiset potilailla, jotka saivat trastutsumabia ja dosetakselia, ja potilailla, jotka saivat Perjetaa näiden lääkkeiden lisäksi.

Siten kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus, kun Perjeta lisätään yhdistelmähoitoon, liittyy potilaiden ripulin ja mukosiitin esiintyvyyden lisääntymiseen. Tässä suhteessa on suositeltavaa pohtia näiden häiriöiden oireenmukaista hoitoa.

Kuumeisen neutropenian kehittymistä ei raportoitu, kun dosetakseli oli suljettu pois hoito-ohjelmasta.

Käyttämättömän lääkkeen käsittely

Käyttämätön ja vanhentunut valmiste on hävitettävä hoitolaitoksen vaatimusten mukaisesti.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Erityisiä tutkimuksia Perjetan vaikutuksesta reaktioiden nopeuteen ja keskittymiskykyyn ei ole tehty. Rajoitusten aste määritetään yksilöllisesti riippuen tiettyjen sivuvaikutusten, kuten huimauksen, esiintymisestä / puuttumisesta.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Perjetan prekliinisissä tutkimuksissa jaavan makakkeilla organogeneesin (alkionkehityksen viimeinen vaihe) aikana paljastettiin oligohydramniot, viivästynyt munuaisten kehitys ja sikiön kuolema. Kun otetaan huomioon pertuzumabin toimintamekanismi ja prekliinisissä tutkimuksissa saadut tiedot, lääkkeellä voi olla kielteinen vaikutus sikiön kohdunsisäiseen kehitykseen ihmisillä.

Perjeta on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla pertuzumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu, joten lääke on vasta-aiheinen tämän ikäryhmän potilailla.

Munuaisten vajaatoiminta

Potilaiden, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 60–90 ml / min) ja kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30–60 ml / min), ei tarvitse muuttaa Perjeta-annosta, mutta hoitoa on noudatettava varoen.

Koska pertuzumabin farmakokinetiikasta vaikeassa ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <30 ml / min) on rajoitetusti tietoa, Perjetan annosteluohjelmasta ei ole mahdollista antaa tarkkoja ohjeita.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Pertutsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, ei ole tutkittu, joten Perjetan nimittäminen on heille vasta-aiheista.

Käyttö vanhuksille

Pertutsumabin teho- ja turvallisuusprofiili alle 65-vuotiailla ja> 65-vuotiailla potilailla on yleensä samanlainen. Poikkeuksena on sellainen sivuvaikutus kuin ripuli - yli 65-vuotiailla potilailla sen esiintyvyys oli suurempi.

Annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksille ja seniilille iälle.

Huumeiden vuorovaikutus

Farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei havaittu merkkejä pertuzumabin ja seuraavien lääkkeiden välillä: trastutsumabi, paklitakseli, karboplatiini, erlotinibi, gemsitabiini, dosetakseli, kapesitabiini.

Perjeta on yhteensopimaton 5-prosenttisen dekstroosiliuoksen kanssa, mikä ilmenee sen kemiallisesta ja fysikaalisesta epävakaudesta. Sitä ei voida laimentaa / sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Perjeta on yhteensopiva PVC- ja PVC-vapaasta polyeteenistä ja polyolefiinista valmistettujen infuusiopussien kanssa.

Analogit

Perjetan analogit ovat Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity jne.

Varastointiehdot

Säilytä 2-8 ° C: n lämpötilassa lasten ulottumattomissa, valolta suojattuna.

Kestoaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Perjet

Erikoisfoorumeilla ja -sivustoilla arvostelut Perjetistä ovat harvat, mutta myönteiset. Potilaat panevat merkille syöpähoidon korkean tehokkuuden, kun tämä lääke lisätään kemoterapeuttiseen hoitoon. Lisäksi monet pitävät Perjeta-protokollaa lähes tähän mennessä tehokkaimpana HER2: ta yli-ilmentävän rintasyövän hoidossa.

Perjetan sivuvaikutuksia on vaikea erottaa, koska sitä käytetään osana monimutkaista hoitoa. Lääkkeen hinnan arvioidaan olevan erittäin korkea.