Betaferon

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Betaferon: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Hakemus maksan toiminnan rikkomuksista
12. Hakemus munuaisten vajaatoiminnasta
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Arvostelut
16. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Betaferon

ATX-koodi: L03AB08

Vaikuttava aine: beeta-1b-interferoni (beeta-1b-interferoni)

Tuottaja: Boehringer Ingelheim Pharma (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 8.6.2019

Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi Betaferonin subkutaanista antoa varten

Betaferon on immunomoduloiva lääke, jota käytetään multippeliskleroosin hoidossa.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostusmuoto - lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi ihon alle annettavaksi: lyofilisoitu valkoinen massa (lasipulloissa, joissa on liuotinta (ruiskussa), muovilokeroissa, 5 tai 15 tarjotinta pahvilaatikossa).

Yhdessä pullossa:

Vaikuttava aine: rekombinantti beeta-1b-interferoni - 9,6 miljoonaa IU (0,3 mg);
Apuaineet: ihmisen albumiini, mannitoli.

Liuotin: natriumkloridiliuos 0,54% (steriili).

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

Interferonibeeta-lb: llä, joka on osa lääkettä, on immunomoduloiva ja antiviraalinen vaikutus.

Tämän aineen toimintamekanismia multippeliskleroosissa ei ole lopullisesti vahvistettu, mutta tiedetään, että Betaferonin käyttö uusiutuvassa ja toissijaisessa etenevässä multippeliskleroosissa voi vähentää taudin kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30%) ja vakavuutta, glukokortikosteroidihoidon tarvetta sekä vähentää sairaalahoitojen ja hoitojen määrää. pidentää remission kestoa.

Betaferon-hoidon aikana potilailla, joilla on sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi, taudin etenemisen viivästyminen ja vammaisuuden alkaminen (mukaan lukien vaikea vammaisuus, jossa potilaiden on käytettävä jatkuvasti pyörätuolia) havaittiin jopa 12 kuukauden ajan. Samanlainen vaikutus tapahtuu potilailla, joilla on taudin pahenemisvaiheita tai ilman niitä, sekä kaikilla vammaisuusindekseillä (tutkimus tehtiin potilaiden osallistumisella, joiden arvio oli 3–6,5 pistettä).

Sekundaarisesti etenevän ja remisoituvan multippeliskleroosin potilaiden aivojen MRI-tulokset vahvistavat sen, että lääkehoidolla on positiivinen vaikutus patologisen prosessin vakavuuteen ja vähentää merkittävästi uusien aktiivisten polttojen muodostumisen riskiä.

Lääkkeen välitöntä myrkyllisyystutkimusta ei ole tehty. Myrkyllisyystutkimukset toistuvilla annoksilla reesusapinoilla osoittavat mahdollisuuden kehittää ohimenevää hypertermiaa, johon liittyy segmentoituneiden neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän voimakas ohimenevä väheneminen ja lymfosyyttien pitoisuuden ohimenevä kasvu.

Reesusapinoilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että Betaferon ei ole vain myrkyllinen äidille, vaan se lisää myös spontaanien aborttien tiheyttä. Samanaikaisesti elävissä jälkeläisissä ei havaittu epämuodostumia.

Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty, eikä vaikutusta apinoiden esteriskiertoon ole kirjattu.

Yksi erillinen genotoksisuustutkimus (Ames-testi) ei paljastanut mitään mutageenisia vaikutuksia.

Karsinogeenisuustutkimuksia ei myöskään ole tehty eikä in vitro -solun transformaatiotestin tulokset osoittaneet karsinogeenisuutta.

Annettaessa ihon alle suositeltuja Betaferon-annoksia (0,25 mg), beeta-interferoni-beeta-lb: n pitoisuudet veriseerumissa ovat pienet tai niitä ei ole ollenkaan määritetty. Siksi ei ole tietoa lääkkeen farmakokinetiikasta potilailla, joilla on multippeliskleroosi, jotka saavat suositeltuja lääkeannoksia.

Kun annos on 0,5 mg ihon alle, maksimipitoisuus plasmassa havaitaan 1–8 tuntia injektion jälkeen ja on noin 40 IU / ml. Indikaattori lääkkeen absoluuttisesta hyötyosuudesta ihonalaisesti annettuna on noin 50%.

Laskimoon annettuna Betaferonin puhdistuma seerumista on 30 ml / min / kg ja puoliintumisaika 5 tuntia.

Betaferon-injektiot joka toinen päivä eivät aiheuta beeta-interferoni-beeta-lb-pitoisuuden nousua veriplasmassa, eikä lääkkeen farmakokinetiikka muutu koko hoitojakson ajan.

Lääkkeen ihonalainen anto joka toinen päivä annoksella 0,25 mg johtaa merkittävään lisääntymiseen biologisten vastemerkkien (interleukiini-10, neopteriini, immunosuppressiivinen sytokiini, beeta2-mikroglobuliini) pitoisuuteen verrattuna alkuperäisiin arvoihin 6–12 tuntia lääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. Tämä indikaattori saavutti huippunsa 40–124 tunnin kuluttua ja pysyi koholla koko tutkimusjakson (7 päivää tai 168 tuntia).

Käyttöaiheet

Kliinisesti eristetty oireyhtymä (ainoa kliininen episodi demyelinaatiosta, joka sallii multippeliskleroosin, paitsi vaihtoehtoisten diagnoosien poissulkemisen);
Sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi, jolla on aktiivinen taudin kulku, mukaan lukien pahenemiset tai neurologisten toimintojen vakava heikkeneminen viime vuosina (Betaferonin käyttö vähentää tällaisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa taudin etenemisnopeutta);
Multippeliskleroosin korjaaminen. Lääke vähentää tehokkaasti taudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta avohoitopotilailla (pystyy liikkumaan ilman apua), joilla on ollut vähintään kaksi taudin pahenemista kahden viime vuoden aikana, minkä jälkeen neurologiset oireet ovat toipuneet (täydelliset tai puutteelliset).

Vasta-aiheet

Lääkkeen käyttö on vasta-aiheista raskauden, imetyksen, yliherkkyyden lääkkeen ainesosille.

Varovaisuus edellyttää lääkkeen määräämistä potilaille, joilla on sydänsairaus, sekä trombosytopenia, anemia, maksan toimintahäiriö, masennus ja itsemurha-ajatuksia.

Kokemukset Betaferonin käytöstä lapsilla ovat rajalliset.

Ohjeet Betaferonin käyttöön: menetelmä ja annostus

Hoito tulee aloittaa kokeneen lääkärin valvonnassa.

Lääkkeen suositeltu annos on 250 μg (1 ml valmistettua liuosta). Liuos annetaan ihon alle joka toinen päivä. Hoidon keston määrää lääkäri erikseen.

Sivuvaikutukset

Betaferonia käytettäessä voi esiintyä erilaisia haittavaikutuksia. Kehon kokonaisuudessaan ne ilmenevät yleensä voimattomuutena, yleisenä huonovointisuutena, reaktiona pistoskohdassa, päänsärky, rintakipu, kuume, vilunväristykset, vatsakipu, eri lokalisointikivut, injektiokohdan nekroosi, flunssan kaltaisten oireiden kompleksi joiden kehittäminen lääkäri voi määrätä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.

Lääke voi aiheuttaa joitain dermatologisia reaktioita, jotka yleensä ilmenevät ihottumina ja ihovaurioina.

Lisäksi Betaferon-hoidon aikana kehon sydän-, verisuonisto-, tuki- ja liikuntaelin-, hermo-, ruuansulatus-, virtsa-, hengityselimet ja lisääntymisjärjestelmät voivat ilmetä vaihtelevalla tavalla.

Yliannostus

Kun Betaferon otettiin käyttöön 5,5 mg: n annoksena 3 kertaa viikossa, vakavia haittavaikutuksia ei havaittu aikuisilla potilailla, joilla oli onkologisia sairauksia.

erityisohjeet

Betaferon sisältää ihmisen albumiinia, joten virustautien leviämisriski on hyvin pieni.

Potilaita suositellaan hoidon aikana tavallisten laboratoriotestien lisäksi suorittamaan säännöllisesti yksityiskohtainen verikoke. Anemiaa, leukopeniaa ja trombosytopeniaa sairastavat potilaat voivat myös vaatia tarkemman verikokeen huolellisempaa seurantaa, mukaan lukien leukosyyttien, punasolujen, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrän määrittäminen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Ohjeiden mukaan Betaferonia ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hoidon aikana luotettavia ehkäisymenetelmiä. Kun suunnittelet raskautta tai sen esiintymistä lääkehoidon aikana, hoidon kulku on keskeytettävä.

Interferoni beeta-1b: n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, mutta koska teoreettinen mahdollisuus aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imettäville lapsille, kun Betaferon on määrätty imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä.

Lapsuuden käyttö

Hoidettaessa lapsia ja alle 18-vuotiaita nuoria lääkettä käytetään varoen.

Hakemus maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoiminnassa lääkettä käytetään varoen.

Hakemus munuaisten vajaatoiminnasta

Munuaisten vajaatoiminnassa lääkettä käytetään varoen.

Analogit

Betaferon-analogit ovat:

Vaikuttavan aineen mukaan: Ronbetal, Infibeta, Extavia, beeta-1b-interferoni;
Vaikutusmekanismin mukaan: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.