Octagam

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Octagam: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Huumeiden vuorovaikutus
12. Analogit
13. Varastointiehdot
14. Apteekeista luovuttamisen ehdot
15. Arvostelut
16. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Octagam

ATX-koodi: J06BA02

Vaikuttava aine: normaali ihmisen immunoglobuliini (Immunoglobulin Human Normal)

Tuottaja: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Itävalta)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 26.8.2019

Octagam on normaalin immunoglobuliinin (luokka G) valmiste, joka sisältää laajan valikoiman vasta-aineita erilaisten etiologisten tartunta-aineille, ja joka on suunniteltu palauttamaan immunoglobuliini G: n taso normaalille tasolle ja jolla on immunomoduloivia ominaisuuksia.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - infuusioneste, liuos: kirkas tai hieman opaalinhohtoinen neste värittömästä vaaleankeltaiseen (lasipulloissa, joissa on 20, 50, 100 tai 200 ml liuosta, pahvilaatikossa 1 injektiopullo ja Octagam-valmisteen käyttöohjeet).

1 ml liuoksen koostumus:

Vaikuttava aine: plasman proteiini - 0,05 g (mukaan lukien immunoglobuliini G (IgG) vähintään 95%);
Apukomponentit: maltoosi, oktoksynoli, tributyylifosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Octagam koostuu pääasiassa luokan G immunoglobuliineista, jotka ovat vasta-aineita erilaisten infektioiden patogeeneille. Immunoglobuliini G: n (IgG) alaluokkien jakautuminen valmisteessa vastaa luonnollisen plasman jakaumaa, niillä on kaikki terveelle ihmiselle ominaiset ominaisuudet.

Tehokkaat Octagam-annokset auttavat palauttamaan matalat IgG-tasot normaaliksi. IgG-molekyylit eivät muutu entsymaattisen tai kemiallisen vaikutuksen vuoksi. Vasta-ainetoiminta säilyy kokonaan.

Octagam sisältää enintään 3% polymeerejä, dimeerien ja monomeerien pitoisuus on vähintään 90%.

Farmakokinetiikka

Laskimoon annon jälkeen plasman proteiini pääsee välittömästi systeemiseen verenkiertoon. Aineella on suhteellisen nopea jakautuminen plasman ja ekstravaskulaarisen tilan välillä. Aika saavuttaa tasapainotila on 3-5 päivää.

T _1/2 (puoliintumisaika) on noin 26–34 päivää. Eri potilailla T1 _{/ 2-} arvo voi vaihdella, erityisesti primaarisen immuunipuutoksen yhteydessä.

Retikuloendoteliaalijärjestelmän solut tuhoavat immunoglobuliini- ja IgG-kompleksit.

Käyttöaiheet

Octagamia käytetään korvaushoitolääkkeenä seuraavissa olosuhteissa / sairauksissa:

Ensisijaiset immuunipuutosoireyhtymät: Glanzmann-Rinicker-oireyhtymä (alimfosytoosi, vaikea yhdistetty immuunipuutos), perinnöllinen hypogammaglobulinemia (synnynnäinen agammaglobulinemia), Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaihteleva luokittelematon immuunipuutos;
Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai multippeli myelooma, jota komplisoituvat toistuvat infektiot ja vaikea sekundaarinen hypogammaglobulinemia;
Synnynnäinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) lapsilla, komplisoituvat toistuvilla infektioilla.

Indikaatiot Octagamin käytöstä immunomoduloivana lääkkeenä:

Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) tai Verlhofin tauti lapsilla ja aikuisilla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta (verihiutaleiden määrän korjaamiseksi);
Akuutti polyradikuloneuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä);
Kawasakin tauti (akuutti kuumeinen kuumeinen limakalvon limakalvon rauhasoireyhtymä);
Allogeeninen luuydinsiirto.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen vasta-aihe Octagamin käytölle on yliherkkyys sen komponenteille ja yliherkkyys tai suvaitsemattomuus homologisille immunoglobuliineille, erityisesti (erittäin harvoin) immunoglobuliini A: n (IgA) puutteelle, jos potilaalla on vasta-aineita IgA: lle.

Kliininen kokemus immunoglobuliinivalmisteiden hoidosta osoittaa, että niiden käytöllä ei ole merkittävää negatiivista vaikutusta raskauden kulkuun, sikiön kehitykseen ja vastasyntyneen tilaan. Mutta koska Octagamin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, lääkettä määrätään varoen raskauden ja imetyksen aikana (imetys).

Imeväisikäisillä Octagamin samanaikainen käyttö kalsiumglukonaatin kanssa on vasta-aiheista.

Octagam, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Octagamia annetaan laskimoon.

Seuraavia sääntöjä on noudatettava Octagam-valmisteen antamisessa:

Rekisteröi lääkkeen nimi ja eränumero potilastiedotteeseen tai sairaushistoriaan, jotta on mahdollista seurata potilaan tilan suhdetta tietyn erän liuoksen antamiseen;
Tarkista liuos sedimenttien ja sameuden varalta. sen tulisi olla läpinäkyvä, hieman opaalinhohtoinen tai väritön (sedimentin ja samea liuosten käyttö on kielletty);
Tuo liuoksen lämpötila huoneenlämpötilaan;
Käytä infuusiota aloitusnopeudella 0,01-0,02 ml painokiloa kohti minuutissa vähintään 30 minuutin ajan; jos lääke on hyvin siedetty, nopeutta voidaan lisätä asteittain enintään 0,12 ml: aan painokiloa kohti minuutissa;
Infuusion jälkeen jäljellä oleva lääke (kaikki määrät) on hävitettävä.

Hoitava lääkäri valitsee Octagam-annostusohjelman ja hoitojakson keston erikseen riippuen tietyn potilaan käyttöaiheista, kliinisestä vasteesta ja farmakokineettisistä tiedoista.

Suositeltu annos:

Primaaristen immuunipuutosoireyhtymien korvaushoito: aloitusannos 0,4-0,8 g / kg ruumiinpainoa ja 0,2 g / kg lisäannos kerran 3 viikossa; pitoisuuden 6 g / l saavuttamiseksi tarvitaan kuukausiannos 0,2-0,8 g / kg; kun saavutetaan tasapainotila, infuusioiden välinen aika on pidettävä 2-4 viikkoa. Annostusohjelman korjaamiseksi on tarpeen mitata IgG-pitoisuus ennen jokaista seuraavaa infuusiota (Octagam-hoidon on varmistettava, että IgG-pitoisuus, joka mitataan ennen jokaista seuraavaa infuusiota, on vähintään 4-6 g / l, joka saavutetaan 3-6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta);
Korvaushoito multippelissa myeloomassa ja monimutkaisissa toistuvissa CLL-infektioissa sekundaarisen hypogammaglobulinemian ja synnynnäisen HIV-infektion kanssa lapsilla: 0,2-0,4 g / kg 3-4 viikon välein;
ITP: n immunomoduloiva hoito: akuutit jaksot - 0,8-1 g / kg ensimmäisenä päivänä tarvittaessa - toistuva annos samalla annoksella kolmantena päivänä tai 2-5 päivän ajan annoksena 0,4 g / kg; uusiutumisen yhteydessä toista hoito;
Immunomodulatorinen hoito Guillain-Barrén oireyhtymään (akuutti polyradikuloneuriitti): 0,4 g / kg päivässä 3-7 päivän ajan; rajallinen kokemus käytöstä pediatrisessa käytännössä;
Kawasakin taudin immunomoduloiva hoito: 1,6-2 g / kg annetaan yhtä suurina annoksina, jaettuna 2-5 päivään, tai suoritetaan yksi annos 2 g / kg ruumiinpainoa; asetyylisalisyylihapon samanaikaista antamista suositellaan;
Allogeeninen luuydinsiirto (Octagamia käytetään yhtenä valmistelevan hoidon komponenttina infektiokomplikaatioita vastaan ja siirron jälkeen estämään siirteen ja isännän välisen oireyhtymän kehittyminen): annokset valitaan erikseen, suositeltu aloitusannos on 0,5 g / kg viikossa; 1 viikko ennen elinsiirtoa, kurssin kesto - 3 kuukautta elinsiirron jälkeen; jos immunoglobuliinien puute on jatkuva, 0,5 g / kg tulisi antaa kerran kuukaudessa, kunnes immunoglobuliinien taso normalisoituu.

Sivuvaikutukset

Hematopoieettinen järjestelmä: yksittäisissä tapauksissa - hemolyysi, ohimenevä hemolyyttinen anemia;
Ruoansulatuskanava: oksentelu, pahoinvointi;
Virtsateet: hyperkreatininemia, akuutti munuaisten vajaatoiminta (erityisesti yli 65-vuotiailla potilailla, potilailla, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta, liikalihavuus, hypovolemia, diabetes mellitus, samanaikainen hoito nefrotoksisilla lääkkeillä);
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: verenpaineen alentaminen; harvoin romahtaa; iäkkäillä potilailla, joilla on vaikea hypovolemia, sydämen tai aivojen iskemia, liikalihavuus, okklusiivinen verisuonisairaus, lisääntynyt plasman viskositeetti (esimerkiksi hyperfibrinogenemian, hypergammaglobulinemian, sirppisoluanemian taustalla) - tromboemboliset komplikaatiot ja / tai ohimenevät iskeemiset iskut;
Flunssan kaltainen oireyhtymä: hypertermia, päänsärky, vilunväristykset;
Allergiset reaktiot: kutina, ihottuma; harvoin - anafylaktinen sokki;
Muut: nivelkipu, selkäkipu ja selkäkipu; yksittäisissä tapauksissa - palautuva aseptinen aivokalvontulehdus; diabetes mellitusta sairastavilla potilailla - hyperglykemia.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, sinun on hidastettava Octagamin antonopeutta tai lopetettava infuusio.

Yliannostus

Octagam-yliannostuksen oireita ovat veren tiheyden lisääntyminen, erityisesti iäkkäillä potilailla tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sekä vedenpidätys kehossa. Yliannostustapauksessa suositellaan oireenmukaista hoitoa.

erityisohjeet

IgG Octagam -injektion aikana potilaan tilaa on seurattava.

Laskimoon annettavia immunoglobuliineja saavien potilaiden on oltava riittävästi nesteytettyjä ennen infuusion aloittamista, valvottava virtsaneritystä ja seerumin kreatiniinipitoisuutta ja suljettava pois munuaisputkiin vaikuttavat diureetit.

Suurten immunoglobuliiniannosten antaminen voi lisätä veriplasman viskositeettia, mikä lisää tromboembolisten komplikaatioiden ja iskemian riskiä. Useimmiten haittavaikutuksia esiintyy suurella annostelunopeudella agamman ja hypoglobulinemian kanssa (joko IgA-puutoksen kanssa tai ilman), immunoglobuliinin ensimmäisen annostelun yhteydessä tai toisinaan vaihdettaessa muihin immunoglobuliineihin sekä pitkän tauon jälkeen viimeisestä infuusiosta.

Ensimmäinen infuusio on suoritettava hitaasti, infuusionopeus ei saa ylittää 0,016 ml / kg / min. Huolellisempi tarkkailu on tarpeen potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoglobuliinivalmisteita, saaneet hoitoa vaihtoehtoisilla lääkkeillä tai pitkittyneellä tauolla viimeisen immunoglobuliini-infuusion jälkeen. Näitä potilaita on seurattava koko ensimmäisen injektion ajan ja tunnin kuluessa sen lopettamisesta. Riittää, kun tarkkailet muita potilaita infuusion ensimmäisten 20 minuutin aikana.

Passiivisesti siirrettyjen vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen veressä voi olla vääriä positiivisten serologisten testitulosten syy.

Vasta-aineiden passiivinen siirto erytrosyyttiantigeeneihin, esimerkiksi A, B tai D, voi johtaa joidenkin punasolujen allo-vasta-aineilla tehtyjen serologisten testien (esimerkiksi Coombsin testi) tulosten väärentämiseen, vaikuttaa haptoglobiinin ja retikulosyyttien määrään.

Maltoosipitoisuus Octagam-liuoksessa voi vaikuttaa veren ja virtsan glukoosimäärän laboratorioindikaattoreihin.

Ihmisen verestä tai plasmasta peräisin olevia lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin sulkea pois mahdollisuutta saada tartunta erilaisilla patogeeneillä, mukaan lukien aiemmin tuntemattomat.

IgG Octagam -tuotannon aikana havaitaan seuraavia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää virusten siirtyminen verensiirtoväliaineilla:

Tehdään valinta terveistä luovuttajista, jokaisesta plasman osasta ja plasmapoolista testataan vasta-aineiden läsnäolo HIV 1: lle ja 2: lle, hepatiitti B -viruksen antigeeni, hepatiitti C;
Plasmafraktiot analysoidaan hepatiitti C -viruksen geneettisen materiaalin suhteen;
Lääkevalmisteen valmistusprosessi sisältää erityiset menettelyt virusten poistamiseksi / inaktivoimiseksi käyttäen liuotin / detergenttipuhdistusjärjestelmää, jonka tehokkuus on vahvistettu testeillä virusmallilla.

Nämä toimenpiteet ovat tehokkaita HIV- ja hepatiitti B- ja C-virusten poistamiseksi / inaktivoimiseksi, mutta niillä voi olla rajoitettu vaikutus vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A- ja parvovirus B19 -viruksiin.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Octagamia tulee käyttää lääkärin valvonnassa raskauden / imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Imeväisikäisille Octagamin ja kalsiumglukonaatin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.

Huumeiden vuorovaikutus

Octagam voi vähentää seuraavien sairauksien heikennettyjen viruskantojen elävien rokotteiden tehokkuutta 1,5-3 kuukaudella: tuhkarokko, isorokko, vihurirokko, sikotauti, vesirokko. Siksi lääkkeen käytön ja elävillä heikennetyillä rokotteilla rokotuksen välillä on pidettävä vähintään 3 kuukauden tauko. Tuhkarokkorokotteessa tämä vaikutus voi kestää jopa vuoden, joten tuhkarokkorokotteen antaminen on tarpeen.

Analogit

Octagam-analogit ovat: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Normaali ihmisen immunoglobuliini laskimonsisäiseen antoon, neste, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa pimeässä paikassa 2-25 ° C lämpötilassa. Ei saa jäätyä!

Kestoaika:

Pullot 20 ml - 1,5 vuotta;
50, 100 ja 200 ml pullot - 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Octagama

Arviot Octagamista todistavat sen tehokkuudesta. Käyttäjät ilmoittavat kuitenkin usein voimakkaiden haittavaikutusten kehittymisen, joka ilmenee huimauksena, heikkoutena ja uneliaisuutena. Lääkkeen hinnan arvioidaan olevan korkea.