Daksas - Käyttöohjeet, Käyttöaiheet, Annokset, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Daxas

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Daksas - PDE4-estäjä; tulehduskipulääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - kalvopäällysteiset tabletit: D-muotoiset, keltaiset, kaiverrettu "D" toisella puolella; tauossa näkyy valkoinen ydin (10 kpl läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 1, 3 tai 9 läpipainopakkausta).

Vaikuttava aine: roflumilasti, 1 tabletti - 0,5 mg.

Lisäkomponentit:

apuaineet: maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, povidoni K90;
kuori: titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, hypromelloosi 2910, väriaine keltainen rautaoksidi (E172).

Käyttöaiheet

Daxas-valmistetta käytetään vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) (jos keuhkoputkia laajentavan FEV1-arvon on alle 50% lasketusta oikeasta indikaattorista) ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joilla on usein ollut pahenemisvaiheita historiassa.

Vasta-aiheet

Absoluuttiset vasta-aiheet:

kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta (luokat B ja C Child-Pugh-luokituksen mukaan);
raskaus;
imetys;
ikä enintään 18 vuotta;
yliherkkyys lääkekomponenteille.

Vasta-aiheet, koska tietojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta puuttuu tietoja, koska käytöstä ei ole riittävästi kokemusta:

syövät (lukuun ottamatta hitaasti kasvavaa ihosyöpätyyppiä ja tyvisolusyöpää);
harvinaiset perinnölliset sairaudet, kuten glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, galaktoosi-intoleranssi ja laktaasipuutos;
vakavat akuutit tartuntataudit (esimerkiksi tuberkuloosi ja akuutti hepatiitti);
vakavat immuunipuutossairaudet (kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus, HIV-infektio);
masennus, joka liittyy itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen syntymiseen;
krooninen sydämen vajaatoiminta 3 ja 4 toiminnallisessa luokassa NYHA-luokituksen mukaan;
immunosuppressiivisten lääkkeiden (kuten infliksimabi, metotreksaatti, etanersepti, atsatiopriini) samanaikainen käyttö;
käyttää oraalisten glukokortikosteroidien ylläpitohoitona (lukuun ottamatta lyhytaikaisia systeemisten kortikosteroidien kursseja).

Suhteelliset vasta-aiheet (olosuhteet / sairaudet, joissa Daxas-valmistetta tulee käyttää erittäin varoen komplikaatioiden riskin takia):

psyykkisten häiriöiden historia;
maksan vajaatoiminnan lievä muoto (luokka A Child-Pugh-luokituksen mukaan);
isoentsyymin CYP1A2 fluvoksamiinin estäjän tai kahden CYP3A4 / 1A2 -simetidiinin ja enoksasiinin estäjän samanaikainen käyttö.

Daxas-valmisteen käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Antotapa ja annostus

Daxas tulee ottaa suun kautta kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan, nielemällä tabletit kokonaisina ja juomalla vettä aterioista riippumatta.

Kerta-annos aikuisille - 1 tabletti.

Hoidon kesto määritetään erikseen. Joillekin potilaille muutaman viikon jatkuva lääkkeen antaminen riittää terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi, toiset - jopa vuoden.

Iäkkäiden ja munuaissairautta sairastavien potilaiden ei tarvitse muuttaa annosta.

Sivuvaikutukset

Yleisimmät sivuvaikutukset ovat: ripuli (5,9%), laihtuminen (3,4%), pahoinvointi (2,9%), vatsakipu (1,9%), päänsärky (1,7%) - nämä reaktiot tapahtuvat yleensä ensimmäisinä hoitoviikkoina, ovat usein luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja yleensä häviävät itsestään hoidon jatkuessa.

Mahdolliset haittavaikutukset:

hermostosta ja psyykestä: usein (≥ 1/100 - <1/10) - päänsärky, unettomuus; harvoin (≥ 1/1000 - <1/100) - huimaus, vapina, ahdistuneisuus; harvoin (≥ 1/10 000 - <1/1000) - hermostuneisuus, makuhäiriöt, masennus; hyvin harvoin (<1/10 000) - itsemurha-ajattelu ja -käyttäytyminen (mukaan lukien itsemurha);
ruoansulatuskanavasta: usein - ripuli, vatsakipu, pahoinvointi; harvoin - dyspepsia, oksentelu, gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti; harvoin - ummetus, hematokhezia, gamma-glutamyylitransferaasin, aspartaatti-aminotransferaasin lisääntynyt aktiivisuus;
hengityselimistä: harvoin - hengitystieinfektiot (paitsi keuhkokuume);
sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - takykardia;
aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen osalta: usein - ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen;
endokriinisestä järjestelmästä: harvoin - gynekomastia;
tuki- ja liikuntaelimistöstä: harvoin - selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, lihasheikkous; harvoin - kreatiinifosfokinaasin lisääntyminen veressä;
dermatologiset ja allergiset reaktiot: harvoin - ihottuma, yliherkkyysreaktiot; harvoin - nokkosihottuma, Quincken turvotus;
muut: harvoin - voimattomuus, huonovointisuus, uupumus.

erityisohjeet

COPD: n yleisessä populaatiossa yli 40-vuotiaat potilaat ovat hallitsevia. Kun Daksaa määrätään alle 40-vuotiaille potilaille, spirometrinen vahvistus keuhkoahtaumataudin diagnoosista on tältä osin tarpeen. Tässä tapauksessa keuhkoputkia laajentavan FEV1-indikaattorin tulisi olla alle 50% lasketusta oikeasta indikaattorista.

Roflumilastia ei ole tarkoitettu tai tehokas akuutin bronkospasmin (hengenahdistuskohtauksen) hoitoon. Lääkärin tulisi varoittaa potilaita: kohtausten lievittämiseksi heillä tulee aina olla määrätty sopiva lääke mukanaan.

Alipainoisilla potilailla painoa on seurattava jokaisella lääkärikäynnillä. Potilaita itse tulisi myös kehottaa seuraamaan jatkuvasti ruumiinpainoa. Kliinisesti merkittävän tai selittämättömän painonlaskun tapauksessa Daxas-hoito on peruutettava ja dynamiikkaa on seurattava.

Kokemus piileviä infektioita (esim. Virushepatiitti, tuberkuloosi, virusherpese, vyöruusu) sairastavista potilaista on rajallinen.

Roflumilastin käyttöön liittyy lisääntynyt riski sairauksien, kuten hermostuneisuuden, ahdistuneisuuden, unettomuuden ja masennuksen, puhkeamiseen. On olemassa yksittäisiä tapauksia itsemurha-ajatuksista ja käyttäytymisestä. Tästä syystä, äärimmäisen varovaisesti, hyötyjen / riskien perusteellisen arvioinnin jälkeen, lääke määrätään potilaille, joilla on psyyken oireita (mukaan lukien historia), ja ihmisille, joille on samanaikaisesti määrätty tai suunnitellaan määräämästä muita lääkkeitä, joilla voi olla vaikutusta psyykeen ja hermostoon. Potilaita tulee varoittaa tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen, jos heillä on muutoksia käyttäytymisessä tai mielialassa, jos heillä on itsemurha-ajatuksia.

Koska kliinistä tietoa teofylliinin samanaikaisen käytön ylläpitohoidosta ei ole, teofylliinin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, ripulia, vatsakipua ja päänsärkyä, esiintyy enimmäkseen hoidon ensimmäisinä viikkoina ja ne häviävät yleensä itsestään hoidon jatkuessa. Jos nämä oireet jatkuvat, on tarpeen kääntyä lääkärin puoleen päättääksesi jatkaa Daxas-valmistetta.

Roflumilasti-intoleranssi on mahdollista tietyillä potilasryhmillä, erityisesti tupakoimattomilla mustilla naisilla ja potilailla, jotka saavat CYP1A2-isoentsyymin estäjää fluvoksamiinia tai kahta CYP3A4 / 1A2-estäjää simetidiiniä ja enoksasiinia.

Daksas-hoidon aikana hermoston ja psyyken aiheuttamien sivuvaikutusten riskin vuoksi on oltava varovainen ajaessasi ja työskennellessäsi, mikä vaatii suurta huomiota ja reaktioiden nopeutta.

Huumeiden vuorovaikutus

CYP3A4-isoentsyymin ketokonatsolin ja erytromysiinin estäjät, CYP1A2-isoentsyymin fluvoksamiinin estäjät ja CYP3A4: n ja CYP31A2: n estäjät enoksasiini ja simetidiini: PDE4: n estoaktiivisuus kasvaa vastaavasti 9, 59, 25 ja 47%, minkä seurauksena roflumin vaikutuksen lisääntyminen on;
fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini: estoaktiivisuus vähenee noin 60%, minkä seurauksena roflumilastin terapeuttinen vaikutus voi heikentyä;
teofylliini ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät gestodeenia ja etinyyliestradiolia: PDE4: n estoaktiivisuus kasvaa vastaavasti 8 ja 17%.

Yhteisvaikutuksia ei tapahdu, kun roflumilasti yhdistetään inhalaatioaineiden (budesonidi, formoteroli ja salbutamoli) sekä oraalisten lääkkeiden (midatsolaami, varfariini, digoksiini, montelukasti, sildenafiili) kanssa.

Kun käytetään samanaikaisesti antasidivalmisteita (jotka sisältävät alumiinihydroksidin ja magnesiumhydroksidin yhdistelmän), roflumilastin ja sen aktiivisen metaboliitin imeytyminen ja farmakologiset ominaisuudet eivät muutu.