Euwax B

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Latinankielinen nimi: Euvax B.

ATX-koodi: J07BC01

Vaikuttava aine: hepatiitti B -rokote

Valmistaja: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Korean tasavalta)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 30.4.2014

Suspensio Euvax B: n intramuskulaariseen antamiseen

Euvax B - rekombinantti rokote hepatiitti B: n ehkäisyyn; lääketieteellinen immunobiologinen valmiste (MIBP).

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan suspensiona lihaksensisäiseen (i / m) antoon: homogeeninen, valkea, hieman opaalinhohtoinen, jakautuessaan jakautuu kahteen kerrokseen: ylempi on kirkas väritön neste, alempi on valkoinen sakka, joka hajoaa helposti ravistamalla [0,5 ml (1 annos lapsille) tai 1 ml (1 annos aikuisille) läpinäkyvässä lasipullossa, 1, 10 tai 20 pullon pahvilaatikossa; 5 tai 10 ml (10 annosta lapsille tai 10 annosta aikuisille) läpinäkyvässä lasipullossa, pahvilaatikossa 10 pulloa. Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Euwax B: n käytöstä.

1 annos sisältää:

vaikuttava aine: puhdistettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) - 10 μg / 0,5 ml (lasten annos) tai 20 μg / 1 ml (aikuisten annos);
lisäkomponentit: tiomersaali, alumiinihydroksidigeeli, natriumvetyfosfaatti (puskurointiaine), kaliumdivetyfosfaatti (puskurointiaine), injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi.

Farmakologiset ominaisuudet

Euvax B on hepatiitti B: n immunoprofylaksiin tarkoitettu MIBP-rokote, jonka vaikuttava aine on erittäin puhdistetut ei-tarttuvat hepatiitti B -viruksen pintaproteiinipolypeptidit (HBsAg) adsorboituna alumiinihydroksidiin. Lääke on geneettisesti muokattu rokote, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla - HBsAg-synteesillä Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.

Rokotteen käyttöönotto hyväksytyn järjestelmän mukaisesti varmistaa spesifisen immuniteetin kehittymisen hepatiitti B -virusta vastaan suojatiitterissä yli 94,1 prosentissa rokotetuista.

Käyttöaiheet

Euvax B -rokotetta suositellaan käytettäväksi aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille hepatiitti B -viruksen kaikkien vakiintuneiden alatyyppien aiheuttaman infektion estämiseksi.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

allerginen reaktio, joka on kirjattu tuotteen aiemman käytön taustalla;
yliherkkyys leivontahiivalle tai jollekin Euwax B -ainesosalle.

Rokotuksen jälkeisten komplikaatioiden tai voimakkaan reaktion (mukaan lukien yli 40 ° C: n lämpötila, edeema ja punoitus pistoskohdassa halkaisijaltaan yli 8 cm) edelliseen lääkkeen antoon, akuuttien tarttuvien tai ei-tarttuvien vaurioiden, kroonisten sairauksien pahenemisten läsnä ollessa, Euwax B -rokotus on tarpeen 14-28 päivää remission tai toipumisen jälkeen.

Potilaille, joilla on lieviä akuutteja hengitystieinfektioita (ARVI) tai akuutteja suolistosairauksia, rokotusta suositellaan lämpötilan palautuessa normaaliksi.

Euwax B, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Suspensio Euvax B annetaan lihakseen. Ensimmäisten elinvuosien lapsille - reiden keskiosan yläpinnalle, vanhemmille lapsille ja aikuisille - deltalihakseen. Pakara-alueelle ei tule antaa rokotetta, koska se voi aiheuttaa alhaisen immuunivasteen.

Ennen käyttöä suspensiota on ravistettava voimakkaasti, koska varastoinnin aikana voi muodostua pieni määrä sakkaa, valkoista ja väritöntä läpinäkyvää supernatanttia. Kun suspensiota ruiskutetaan, on varmistettava, että neula ei ole tunkeutunut verisuoniin.

Yhden vuoden ja 16 vuoden ikäisille potilaille Euvax B annetaan 10 μg HBsAg (0,5 ml) -annoksena, 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat - 20 ug HBsAg (1 ml).

1–18-vuotiaille lapsille ja nuorille ja 18–54-vuotiaille aikuisille, joille ei ole vaaraa, suositellaan seuraavaa rokotusohjelmaa kansallisen rokotusohjelman mukaisesti:

Annos - valittu päivämäärä;
II annos - kuukauden kuluttua. ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen;
III annos - 6 kuukauden kuluttua. ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen.

Jos potilas epäilee hepatiitti B -infektiota tai jos on tarpeen käydä alueilla, joilla esiintyvyys on korkea, on olemassa vaihtoehtoinen rokotusohjelma:

Annos - valittu päivämäärä;
II annos - kuukauden kuluttua. ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen;
III annos - 2 kuukauden kuluttua. ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen;
ylläpitoannos - 12 kuukauden kuluttua. ensimmäisen annoksen jälkeen.

Uudelleenrokotusta ei suositella Maailman terveysjärjestössä (WHO), koska on todettu, että immunisaatio kolmella Euwax B -annoksella hepatiitti B: n estämiseksi tarjoaa suojan jopa 15 vuoden ajan. Lisäksi, jos vasta-aineiden suojapitoisuus veressä laskee tämän ajanjakson jälkeen, rokotetun potilaan keho pystyy tarjoamaan suojaavan vasta-ainetason vasteena hepatiitti B -virukselle. Uudelleenrokotusta voidaan kuitenkin suositella alueellisella tasolla.

Potilaat, joilla on immuunipuutos ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, saattavat tarvita lisäannoksia rokotetta ikäannos huomioon ottaen. Koska tässä potilasryhmässä suojaavia vasta-ainetiittereitä ei voida indusoida primaarisen immunisaation jälkeen [yli 10 kansainvälistä yksikköä (IU) / l].

Sivuvaikutukset

Rokotus MIBP-rokotteella Euvax B voi edistää tällaisten haittavaikutusten kehittymistä järjestelmistä ja elimistä:

maha-suolikanava: usein - oksentelu, ripuli, vatsakipu; harvoin - pahoinvointi;
aineenvaihdunta ja ravitsemus: usein - ruokahaluttomuus;
tarttuvat ja loistaudit: harvoin - nuha, kandidiaasi;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - hematoma;
verenkierto- ja imusuonijärjestelmät: erittäin harvinainen - neutropenia;
hermosto: usein - uneliaisuus, epätavallinen itku; harvoin - huimaus, päänsärky; erittäin harvinainen - kasvohermon halvaus, optinen neuriitti, multippeliskleroosin paheneminen, Guillain-Barén oireyhtymä;
iho ja ihonalainen kudos: usein - punoitus, punoittava ihottuma; harvoin - ihottuma, mukaan lukien makulopapulaarinen; vaaleanpunainen jäkälä;
mielenterveyshäiriöt: usein - lisääntynyt ärtyneisyys, unettomuus;
raskaus, synnytyksen jälkeiset ja perinataaliset olosuhteet: harvoin - keltaisuus;
tuki- ja sidekudos: harvoin - lihaskipu, niveltulehdus;
yleiset häiriöt ja reaktiot pistoskohdassa: hyvin usein - kipu pistoskohdassa; usein - ruumiinlämpötilan nousu, turvotus, kovettumat, arkuus pistoskohdassa; harvoin - väsymys, huonovointisuus;
instrumentaaliset ja laboratoriotiedot: harvoin - transaminaasiaktiivisuuden ohimenevä lisääntyminen.

HBsAg: n kliinisten tutkimusten tulosten mukaan allergisten reaktioiden kehittymistä ei kirjattu rokotuksen aikana. Euwax B: n antamisen jälkeisessä markkinoille tulon jälkeisessä havainnoinnissa havaittiin 3 yliherkkyysreaktiotapausta - silmäluomien turvotus ja punoitus, kutina, nokkosihottuma, skleraalinen hyperemia, punertava-papulaarinen ihottuma.

Yliannostus

Euwax B: n yliannostustapauksia ei ole osoitettu.

erityisohjeet

Suspensio Euvax B: tä ei saa antaa laskimoon.

Progressiivisen taudin läsnä ollessa, lämpötilan noustessa, rokotusta on tarpeen viivästyttää.

Kun otetaan huomioon teoreettinen mahdollisuus välittömään allergiseen reaktioon rokotuksen aikana, on välttämätöntä, että sinulla on tarvittavat lääkkeet hätäapuun tämän sivuvaikutuksen kehittymisessä. Rokotteen saanut potilas tarvitsee lääkärin valvontaa vähintään 30 minuutin ajan Euwax B -rokotteen antamisen jälkeen.

Jos multippeliskleroosia sairastavia ihmisiä rokotetaan, on otettava huomioon immuunijärjestelmän stimulaatiosta johtuva lisääntynyt riski oireiden pahenemisesta. Tässä potilasryhmässä, kun Euwax B otetaan käyttöön, on tarpeen punnita huolellisesti sen käytöstä odotettavissa oleva hyöty ja taudin pahenemisen mahdollinen uhka.

Potilaille, jotka on rokotettu piilevässä / pitkälle edenneessä hepatiitti B: ssä, rokote ei ehkä ole tehokas.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Ei ole tietoja tutkimuksista, joissa tutkitaan Euwax B: n mahdollista vaikutusta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja hallita muita monimutkaisia liikkuvia mekanismeja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

HBsAg: n vaikutuksia sikiön kehitykseen ei ole tutkittu. Samanaikaisesti, kuten minkä tahansa inaktivoidun rokotteen antamisen yhteydessä, tämän aineen kyky vaikuttaa alkioon / sikiöön on epätodennäköistä. Euwax B: n käyttö raskaana oleville naisille on kuitenkin sallittua vain, jos hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion todellinen uhka on merkittävästi suurempi kuin MIBP-rokotteen mahdolliset haittavaikutukset.

Erityistutkimuksissa lääkkeen vaikutusta imeväisiin äitien rokotuksen jälkeen ei ole tutkittu, mutta Euwax B: n antamiselle imettäville naisille ei ole vasta-aiheita.

Lapsuuden käyttö

Euwaxa B on tarkoitettu käytettäväksi yli 1-vuotiaille lapsille suositeltujen rokotusohjelmien mukaisesti.

Huumeiden vuorovaikutus

Suspensio Euvax B on yhteensopimaton samassa liuoksessa minkään lääkkeen kanssa.

Lääkettä voidaan käyttää samanaikaisesti (samana päivänä) rokotteiden kanssa, jotka on tarkoitettu seuraavien sairauksien ehkäisyyn: hinkuyskä, jäykkäkouristus, kurkkumätä, tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti tai poliomyeliitti. Tässä tapauksessa nämä MIBP-rokotteet on ruiskutettava kehon eri osiin eikä niitä saa sekoittaa yhteen ruiskuun.

Analogit

Euwax B: n analogit ovat Regevak B, hepatiitti B -rekombinanttihiivarokote, Engerix B, Shanvak-B.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa 2–8 ° C: ssa, jäädyttämättä.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Euwax B

Harvinaiset arvostelut Euwax B: stä, lähinnä nuorten potilaiden vanhempien jättämät, ovat epäselvät. Kaikki panevat merkille immunisaation tärkeyden sellaista vakavaa tartuntatautia vastaan kuin hepatiitti B, mutta monet ovat huolissaan rokotteen vakavien sivuvaikutusten kehittymisen riskistä, myös neurologisella tasolla. Haittapuolina mainitaan myös 3 lääkeannoksen peräkkäisen antamisen tarve ja Euwax B: n tuskallisuus.