Prevenar

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Prevenar: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käytä lapsuudessa
10. Huumeiden vuorovaikutus
11. Analogit
12. Varastointiehdot
13. Apteekeista luovuttamisen ehdot
14. Arvostelut
15. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Prevenar

ATX-koodi: J07AL02

Vaikuttava aine: pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote imeytynyt (pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote imeytynyt)

Tuottaja: Wyeth Holdings Corporationin (USA) Wyeth Pharmaceutical Division, Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanti), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA), NPO Petrovax Pharm, LLC (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 26.10.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 1799 ruplaa.

Ostaa

Suspensio lihakseen annettavaksi Prevenar

Prevenar (pneumokokkipolysakkaridikonjugaatt adsorboitu rokote) on lääke, jolla on immunomoduloiva vaikutus.

Vapauta muoto ja koostumus

Prevenarin annosmuoto on suspensio lihaksensisäiseen antoon: valkoinen, homogeeninen, samean valkoisen sakan läsnäolo on sallittua (värittömästä lasista valmistetuissa kertakäyttöisissä ruiskuissa, 0,5 ml, pahvilaatikossa 2 muovipakkausta, joissa on 5 ruiskua, 10 injektioneulalla tai 1 muovilla 1 ruiskun pakkaus, jossa 1 injektioneula).

Vaikuttava aine 0,5 mg: n (1 annos) koostumuksessa on pneumokokki-konjugaatit (polysakkaridi + CRM197), mukaan lukien:

serotyyppi 4 - polysakkaridi - 0,002 mg;
serotyyppi 6B - polysakkaridi - 0,004 mg;
serotyyppi 9V - polysakkaridi - 0,002 mg;
polysakkaridiserotyyppi 14 - 0,002 mg;
oligosakkaridiserotyyppi 18C - 0,002 mg;
polysakkaridiserotyyppi 19F - 0,002 mg;
polysakkaridiserotyyppi 23F - 0,002 mg.

Apukomponentit: alumiinifosfaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Prevenar on rokote pneumokokki-infektioiden ehkäisyyn. Se sisältää seitsemää vaikuttavaa ainetta - pneumokokkipolysakkarideja, jotka on saatu gram-positiivisista Streptococcus pneumoniae -bakteereista, konjugoituna yksitellen difterian kantajaproteiiniin CRM197 ja adsorboituna alumiinifosfaattiin.

Prevenarin käyttöönotto johtaa vasta-aineiden kehittymiseen Streptococcus pneumoniae -serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F kapselipolysakkarideille, mikä suojaa kehoa spesifisesti bakteerien aiheuttamilta infektioilta.

Kun käytetään erilaisia rokotusohjelmia ensimmäisen elinvuoden lapsilla kahden kuukauden iästä alkaen, perusrokotusten sarjan ja toissijaisen immuunivasteen jälkeen viimeksi annettuun annokseen (ts. Uudelleenrokotuksen aikana), on osoitettu suojaavan immuunivasteen muodostuminen. Kolmen perusrokotuksen ja sen jälkeisen uudelleenrokotuksen jälkeen vasta-ainetasot nousevat merkittävästi. Prevenarin ansiosta toiminnallisten vasta-aineiden muodostuminen indusoidaan kaikkia rokoteserotyyppejä vastaan.

Rokotteen kaikkien serotyyppien vasta-aineiden voimakas muodostuminen 2–5-vuotiailla lapsilla havaitaan lääkkeen yhden injektion jälkeen, kun taas immuunivaste on käytännössä sama kuin kahden ensimmäisen elinvuoden lapsilla primäärirokotusten jälkeen.

Immunisaation tehokkuutta koskevien suurten kliinisten tutkimusten mukaan Prevenarilla on korkea spesifinen tehokkuus invasiivisten pneumokokkitaudien (IPPD) ehkäisyssä. Lääke on tehokas keuhkokuumeen ja akuutin välikorvatulehduksen ehkäisyssä (noin 87,5 ja 54%, vastaavasti).

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Prevenaria määrätään 2–5-vuotiaille lapsille Streptococcus pneumoniae -serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F aiheuttamien sairauksien, mukaan lukien aivokalvontulehdus, sepsis, keuhkokuume, akuutti välikorvatulehdus ja bakteremia.

Vasta-aiheet

akuutit tarttuvat / ei-tartuntataudit, kroonisten sairauksien paheneminen (näissä tapauksissa rokotus suoritetaan toipumisen jälkeen tai remissiossa);
yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin sekä yliherkkyysreaktiot Prevenarin aiemman käytön aikana.

Käyttöohjeet Prevenar: menetelmä ja annostus

Prevenar-rokote annetaan lihakseen:

alle 2-vuotiaat lapset: reiden anterolateraalisessa pinnassa;
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: olkapään deltalihakseen.

Prevenarin laskimonsisäinen antaminen on vasta-aiheista.

Rokotusohjelma (kerta-annos - 0,5 ml):

2–6 kuukautta: 3 rokoteannosta, vähintään 30 päivän annosten väli; ensimmäinen annos annetaan yleensä 2 kuukauden iässä; optimaalinen aika uudelleenrokottamiseen (neljäs annos) on 12-15 kuukautta. Jos rokotusta ei ole aloitettu elämän ensimmäisen puoliskon aikana, Prevenaria tulee käyttää alla olevien ohjeiden mukaisesti;
7-11 kuukautta: 2 annosta, annosvälit - vähintään 30 päivää; optimaalinen aika uudelleenrokottamiseen (kolmas annos) on 12–23 kuukautta;
12–23 kuukautta: 2 annosta, annosvälit - vähintään 60 päivää;
2–5 vuotta: 1 annos kerran.

Jokaisen yllä olevan rokotusohjelman jälkeen lisäannoksen tarvetta ei ole osoitettu.

Ennen Prevenarin käyttöä ruiskun sisältöä ravistetaan, kunnes saadaan homogeeninen suspensio. Jos ruiskun sisällössä havaitaan tutkimuksen aikana vieraita hiukkasia tai se on muuttanut fysikaalisia ominaisuuksia, lääkettä ei voida käyttää.

Sivuvaikutukset

Rokotusten yleisimmät haittavaikutukset ovat kuume ja arkuus pistoskohdassa.

Uudelleenrokotuksen aikana havaittiin useimmiten seuraavia sairauksia: nopeasti ohimenevä arkuus injektiokohdassa, raajan liikealueen lyhytaikainen rajoittaminen pistokohdassa.

Yhden injektion saamisen jälkeen vanhemmilla lapsilla kehittyy paikallisia reaktioita useammin kuin alle 18 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja nämä häiriöt ovat yleensä lyhytkestoisia.

Alle 28 viikon ikäisten lasten ensisijaisen rokotuksen aikana on otettava huomioon mahdollinen apnean riski, etenkin jos hengityselimet ovat olleet epäkypsiä.

Reaktogeenisuus todettiin korkeammaksi lapsilla, jotka saivat kokosoluja pertussis-rokotteita (DPT) samanaikaisesti Prevenarin kanssa. Yli 38 ° С: n ja sitä korkeammat lämpötilat havaittiin 41,2%: ssa tapauksista ja yli 39 ° С - 3,3%: ssa lapsista (verrattuna 1,2%: iin lapsista, joissa käytettiin vain CDS: ää). Vastaava lisäys korkean kuumeen esiintyvyydessä havaitaan yhdistettynä pediatriassa käytettäviin kuusiarvoisiin rokotteisiin (kurkkumätä, poliomyeliitti, hinkuyskä, hepatiitti B, jäykkäkouristus, tyypin B hemofilusinfluenssa).

Mahdolliset haittavaikutukset (> 10% - hyvin yleiset;> 1% ja 0,1% ja 0,01% ja <0,1% - harvoin; <0,01% - hyvin harvinaiset):

paikalliset reaktiot: hyvin usein - punoitus, kipu / arkuus, kovettuma / turvotus; usein - injektiokohdan kovettuminen / turvotus ja punoitus yli 24 mm, lisääntynyt arkuus pistoskohdassa, mikä voi aiheuttaa raajan liikealueen lyhytaikaisen rajoituksen; harvoin - allergiset reaktiot pistoskohdassa (dermatiitin, kutinan, nokkosihottuman muodossa);
yleiset reaktiot: hyvin usein - hypertermia (38 ° C ja yli), uneliaisuus, ärtyneisyys, itkuisuus, levoton uni; usein - hypertermia (yli 39 ° C); harvoin - hyporeaktiivisuus, valtimon hypotension jaksot;
ruoansulatuskanava: hyvin usein - ripuli, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen;
keskushermosto: harvoin - kouristukset, myös kuumeiset;
allergiset ja dermatologiset reaktiot: joskus - nokkosihottuma; harvoin - yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien bronkospasmi, angioedeema, anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, hengenahdistus; hyvin harvoin - erythema multiforme;
muut: hyvin harvoin - alueellinen lymfadenopatia.

Yliannostus

On raportoitu useista Prevenarin yliannostustapauksista sekä seuraavan annoksen ottamisesta käyttöön määrättyä aikaisemmin. Havaitut haittavaikutukset eivät eronneet niistä, kun lääkettä käytettiin suositelluilla kerta-annoksilla.

erityisohjeet

Prevenaria ei anneta aikuisille.

Ottaen huomioon anafylaktisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyyden lapsen tulee olla asianmukaisessa lääkärin valvonnassa vähintään 30 minuutin ajan rokotteen antamisen jälkeen.

Alle 28 viikon ikäisten lasten ensimmäisten rokotussarjojen yhteydessä apnean mahdollisen todennäköisyyden vuoksi on tarpeen säätää mahdollisuudesta seurata potilaan tilaa 48–72 tunnin ajan, varsinkin jos hengityselimiä on aiemmin kypsynyt. Koska rokotusten edut tässä potilasryhmässä ovat erityisen suuria, rokotuksen epäämistä tai lykkäämistä ei suositella.

Lääke ei suojaa Streptococcus pneumoniae -serotyyppejä, jotka eivät ole osa Prevenaria, samoin kuin muita mikro-organismeja, jotka aiheuttavat invasiivisia sairauksia tai välikorvatulehdusta.

Hinkuyskän antigeeneille sekä inaktivoidulle poliomyeliittirokotteelle on kuvattu vaihteleva väheneminen.

Prevenarin ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksen sekä vesirokkorokotteen yhteisestä käytöstä on vain vähän tietoa.

Prevenaria ei tule määrätä lapsille, joilla on trombosytopenia tai muita veren hyytymisjärjestelmän häiriöitä, joiden esiintyminen on vasta-aihe lihaksensisäisiin injektioihin. Poikkeuksena ovat tapaukset, joissa rokotteen hyödyt arvioidaan suuremmiksi kuin lääkkeen käyttöön liittyvät riskit.

Jos immunoreaktiivisuus on heikentynyt HIV-infektion immunosuppressiivisen hoidon tai muiden syiden vuoksi, vastauksena rokotuksiin on mahdollista vähentää vasta-aineiden muodostumista.

Rajalliset todisteet viittaavat siihen, että Prevenarin käyttö imeväisillä, joilla on sirppisolusairaus, johtaa riittävään immuunivasteeseen, jonka turvallisuusprofiili ei eroa lapsista, joilla ei ole suurta riskiä. Tällä hetkellä rokotteen turvallisuudesta / immunogeenisuudesta ei ole tietoa muissa invasiivisten pneumokokkitaudien (esimerkiksi perinnöllisen / hankitun pernan toimintahäiriön, HIV-infektion, pahanlaatuisten kasvainten, nefroottisen oireyhtymän) riskiryhmissä olevilla lapsilla. Päätös korkean riskiryhmän lasten rokottamisesta tehdään yksilöllisesti.

Alle 2-vuotiaiden riskiryhmien lasten rokotus suoritetaan Prevenar-lääkemääräyksen mukaisesti.

Tapauksissa, joissa 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joilla on korkea riski (esimerkiksi asplenia, sirppisoluanemia, krooniset immuunihäiriöt, HIV-infektiot), jotka on rokotettu ensisijaisesti Prevenarilla, näytetään 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridia rokotteen välillä, rokotusten välillä on oltava vähintään 8 viikon välein.

Kuumeisten reaktioiden kehittymisen suuremman riskin vuoksi antipyreettejä määrätään ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin kaikille lapsille, jotka saavat Prevenaria yhdessä kokosolun pertussiksirokotteiden kanssa, samoin kuin lapsille, joilla on kouristushäiriöitä, mukaan lukien lapset, joilla on ollut kuumeisia kohtauksia.

Älä siirrä ruiskun sisältöä toiseen astiaan äläkä sekoita muihin lääkkeisiin / aineisiin.

Lapsuuden käyttö

Prevenar on tarkoitettu 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille.

Huumeiden vuorovaikutus

Määritetyn rokotusohjelman mukaan Prevenaria voidaan käyttää samana päivänä muiden kansalliseen rokotusohjelmaan sisältyvien rokotteiden kanssa (paitsi BCG - Bacillus Calmette - Guerin) sekä Infanrixin kuusiarvoisen rokotteen ja Hib-rokotteen kanssa hemophilus influenza b vastaan. Rokotteet tulee antaa aina kehon eri osiin.

Analogit

Prevenarin analogit ovat: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Sinflorix, Prevenar 13.

Varastointiehdot

Säilytä 2-8 ° C: ssa. Pidä poissa lasten ulottuvilta. Ei saa jäätyä.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Prevenarista

Prevenaria koskevat arvostelut ovat ristiriitaisia. Monet ihmiset huomaavat korkean hyötysuhteen ja hyvän suvaitsevaisuuden. On kuitenkin raportoitu vakavien haittavaikutusten kehittymisestä sekä siitä, että rokote ei tarjoa 100-prosenttista suojaa.