Menaktra

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Menaktra: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Käyttö vanhuksilla
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Menactra

ATX-koodi: J07AH08

Vaikuttava aine: rokote meningokokki-infektioiden ehkäisyyn (meningokokkirokote)

Valmistaja: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (USA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Ranska)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 17.07.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 3821 ruplaa.

Ostaa

Menactra on rokote meningokokkien aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - liuos lihakseen: väritön, läpinäkyvä tai hieman samea (0,5 ml kumpikin 3 ml: n läpinäkyvissä lasipulloissa, sinetöity korkilla ja kääritty alumiinikorkilla, pahvilaatikossa, jossa on 1 tai 5 injektiopulloa, ja Menaktran käyttöohjeet).

Yhden rokoteannoksen (0,5 ml liuosta) koostumus:

vaikuttavat aineet: yksiarvoiset meningokokki-konjugaatit (polysakkaridi + kantajaproteiini), erityisesti serysryhmän A * polysakkaridi, serysryhmän C * polysakkaridi, serosryhmän Y * polysakkaridi * ja W-135-seraryhmän 4 - 4 ug;
apukomponentit: natriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

* Jokainen polysakkaridi on konjugoitu kurkkumätätoksoidiin, jonka proteiinipitoisuus on noin 48 μg / rokotusannos.

Farmakologiset ominaisuudet

Menactra on rokote, joka sisältää puhdistetun Neisseria meningitidis -ryhmän A, C, Y ja W-135 kapselipolysakkaridien liuoksen, joka on erikseen konjugoitu kantajaproteiiniin (puhdistettu Corynebacterium diphtheriae -toksoidi).

Neisseria meningitidis on meningokokki-infektion, mukaan lukien aivokalvontulehdus ja septikemia, aiheuttaja (on tunnistettu useita tämän patogeenin serotyyppejä). Menactra edistää kehossa spesifisten vasta-aineiden tuotantoa, joilla on bakterisidinen vaikutus rokotteeseen sisältyvien seroryhmien kapselipolysakkarideihin.

Kliinisiä tutkimuksia Menactran tehokkuuden selvittämiseksi ei ole tehty, koska seerumin bakterisidisten vasta-aineiden (SBA) tuotantoa pidetään indikaattorina meningokokkirokotteiden tehokkuudesta.

Menaktra-rokotteen immunologisia ominaisuuksia tutkittiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa 9-18 kuukauden ikäisillä lapsilla, neljässä kliinisessä tutkimuksessa 2-10-vuotiailla lapsilla ja kuudessa kliinisessä tutkimuksessa 11-55-vuotiailla potilailla. Immunogeenisuus arvioitiin funktionaalisten vasta-aineiden tasolla, jotka määritettiin käyttämällä bakteereja tappavaa seerumianalyysiä (BAS) käyttäen kanien komplementtia.

Ensisijaista immunologista profiilia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 2–10-vuotiailla lapsilla. Immuunivaste arvioitiin välittömästi ennen Menactran annostelua ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. Bakterisidisten vasta-aineiden tiitterien (GST) geometrinen keskiarvo kasvoi merkittävästi. Alun perin havaitsemattomilla SBA-tiittereillä (<1 ÷ 8) 86–100% kaikkien seroryhmien osallistujista osoitti serokonversiota - vasta-ainetiitterien kasvu 4 tai enemmän kertaa 28 päivää rokotteen antamisen jälkeen.

Menaktra pystyy indusoimaan immunologisen muistin kehittymisen perusrokotuksen jälkeen, mikä on dokumentoitu sekä lapsilla että aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.

Perustuu kolmen kliinisen tutkimuksen tuloksiin 9-18 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat rokotteen kerran tai kahdesti erillään tai samanaikaisesti muiden lasten rokotteiden kanssa [MMRV (tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote) tai PCV (pneumokokki-konjugaattirokote)], vahvistettiin, että suurimmalla osalla lapsista Menaktran kaksinkertaisen annon jälkeen (mukaan lukien samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa) havaitaan SBA-tiitterin nousu ≥ 1 ÷ 8 rokotteen kaikissa seroryhmissä. 91%: lla osallistujista, kun Menactra annettiin erillään kahdesti, SBA-tiitterin kasvu ≥ 1 ÷ 8 havaittiin seroryhmissä A, C, Y; 86%: lla lapsista - seroryhmään W-135. SBA-tiitterin nousu ≥ 1 ÷ 8 havaittiin useimmilla lapsilla, jotka saivat toisen Menactra-annoksen samanaikaisesti PCV: n tai MMR: n tai MMR + -rokotteen kanssa infektioiden ehkäisemiseksi,Haemophilus influenzaen aiheuttama: yli 90% osallistujista - seroryhmiin A, C ja Y; yli 81 prosentilla lapsista on seroryhmä W-135. Kaikkien rokotteen sisältämien meningokokkien seroryhmien CGT SBA -arvot nousivat alkuperäisiä arvoja korkeammiksi.

Rokotetta koskevissa tutkimuksissa 11–18-vuotiailla lapsilla vahvistettiin voimakas immuunivaste Menactran kerta-annokselle. SHT SBA -arvot 28 päivänä rokotuksen jälkeen olivat merkittävästi korkeammat kuin lähtötaso. Lisäksi 98-100%: lla osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit olivat aluksi havaitsemattomia (<1-8) 28 päivän kuluttua, havaittiin SBA-tiitterin nousu rokotteen kaikissa seroryhmissä vähintään 4 kertaa. Tällaiset tiedot osoittavat Menactran korkean immunogeenisuuden tässä ikäryhmässä.

Aikuisten seroryhmien analyysin aikana havaittiin, että 93-100%: lla osallistujista, joille vasta-ainetiitteriä ei alun perin määritetty (<1 ÷ 8), 28 päivää rokotuksen jälkeen SBA-tiitteri on lisääntynyt rokotteen sisältämän patogeenin kaikissa seroryhmissä, Vähintään 4 kertaa. Jokaisessa kolmessa tutkimuksessa immunologinen vaste Menactran antoon oli samanlainen, kun ryhmien rotu, ikä ja sukupuoli arvioitiin.

Menactran antamisen alkuvaiheen vasteen kinetiikasta ei ole tietoa, mutta kun otetaan huomioon kokemus muiden konjugoitujen ja polysakkaridirokotteiden käytöstä, immuunisuoja voi kehittyä 7-10 päivän kuluessa rokotuksesta.

Kliinisissä tutkimuksissa Menactran on osoitettu indusoivan immuunimuistin muodostumista primaarirokotuksen jälkeen. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että 3 vuotta yhden rokotuksen jälkeen bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyys veressä on korkeampi kuin ryhmässä yksilöitä, jotka on rokotettu neliarvoisella polysakkaridilla meningokokkirokotteella seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan. Menactralla rokotetussa ryhmässä paljastui korkeampi SBA-pitoisuus ja suuremmalla prosentilla potilaista oli spesifisiä erittäin innokkaita vasta-aineita, mikä vahvistaa immuunimuistin muodostumisen.

Käyttöaiheet

Menaktra-rokotetta käytetään Neisseria meningitidis -ryhmien A, C, Y ja W-135 aiheuttaman invasiivisen meningokokkitaudin ehkäisyyn 9–55-vuotiailla potilailla.

Vasta-aiheet

akuutit tartuntataudit ja ei-tartuntataudit tai kroonisten sairauksien paheneminen (rokotus on mahdollista toipumisen tai remission jälkeen);
tunnettu yliherkkyys jollekin Menactran aineosalle tai aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita muiden samoja komponentteja sisältävien rokotteiden antamiselle.

Menaktra, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Menaktraa annetaan lihakseen. Injektiokohdan valinta riippuu rokotettavan iästä: liuos on suositeltavaa pistää reiden anterolateraaliseen alueeseen 9–12 kuukauden ikäisille lapsille, yli 12-vuotiaille ja aikuisille - olkapään deltalihakseen.

Yksi injektiopullo sisältää yhden annoksen rokotetta (0,5 ml).

9–23 kuukauden ikäisille lapsille näytetään kahden lääkeannoksen käyttöönotto vähintään 3 kuukauden välein.

Yli 2-vuotiaille lapsille, nuorille ja alle 55-vuotiaille aikuisille yksi Menactra-annoksen kerta-annos riittää.

Immunisaation varotoimet:

ennen rokotteen käyttöönottoa lääkärin on toteutettava kaikki tarvittavat varotoimet vakavien haittavaikutusten kehittymisen estämiseksi: tutkitaan potilaan rokotushistoriaa, todetaan rokotusten vasta-aiheita, arvioidaan rokotettujen terveydentila;
rokotteen käyttöönoton tulisi suorittaa pätevä lääketieteen erikoislääkäri toimistossa, jossa tarjotaan sokinvastaista hoitoa (esimerkiksi injektoitavat glukokortikosteroidit ja adrenaliinihydrokloridiliuokset);
pyörtymisen todennäköisyyden vuoksi rokotetuissa on tarpeen säätää toimenpiteistä tajunnan menetyksen yhteydessä putoamiseen liittyvien loukkaantumisten estämiseksi ja lääketieteellistä apua pyörtymisen yhteydessä.

Sivuvaikutukset

Tutkimuksissa Menactran haittavaikutukset vaihtelivat rokotettujen iästä riippuen.

9–18 kuukauden ikäisillä lapsilla 7 päivän kuluessa immunisoinnista arkuus ja arkuus pistoskohdassa olivat yleisimpiä. 2–10-vuotiailla lapsilla punoitus ja arkuus pistoskohdassa, ripuli, ruokahaluttomuus, uneliaisuus ja ärtyneisyys. 11–18-vuotiailla nuorilla ja 18–55-vuotiailla aikuisilla - pistoskohdan arkuus, lisääntynyt väsymys ja päänsärky.

Haittavaikutusten esiintymistiheyden luokitus Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti: hyvin usein - 10%, usein - ≥ 1 - <10%, harvoin - ≥ 0,1 - <1%, harvoin - ≥ 0,01 - <0,1 %, hyvin harvoin - <0,01%, taajuutta ei tunneta - esiintymistiheyttä ei voida määrittää käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Mahdolliset haittavaikutukset 9-18 kuukauden ikäisillä vauvoilla:

maha-suolikanava: hyvin usein tai usein - oksentelu;
hermosto: hyvin usein - uneliaisuus;
aineenvaihdunta: hyvin usein - ruokahaluttomuus;
reaktiot pistoskohdassa: hyvin usein - arkuus, turvotus, punoitus pistoskohdassa;
muut: kuume, epänormaali itku, ärtyneisyys.

Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä ja kesti korkeintaan 3 päivää.

Mahdolliset haittavaikutukset 2-10-vuotiailla lapsilla:

maha-suolikanava: hyvin usein - ripuli; usein - oksentelu;
hermosto: hyvin usein tai usein - uneliaisuus;
aineenvaihdunta: hyvin usein tai usein - ruokahalun heikkeneminen;
reaktiot pistoskohdassa: hyvin usein - arkuus ja kovettuminen pistoskohdassa; hyvin usein tai usein - punoitus ja turvotus pistoskohdassa;
iho ja ihonalaiset kudokset: usein - ihottumat, nokkosihottuma;
tuki- ja sidekudos: usein - nivelkipu;
muut: kuume, ärtyneisyys.

Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä.

Mahdolliset haittavaikutukset rokotetuissa 11–55-vuotiaissa:

maha-suolikanava: hyvin usein tai usein - ripuli; usein - oksentelu;
hermosto: hyvin usein - päänsärky;
aineenvaihdunta: hyvin usein tai usein - ruokahalun heikkeneminen;
reaktiot pistoskohdassa: hyvin usein - arkuus, turvotus, punoitus ja kovettuminen pistoskohdassa;
iho ja ihonalainen kudos: usein - ihottumat;
tuki- ja sidekudos: hyvin usein - nivelkipu;
muut: hyvin usein - yleinen huonovointisuus, lisääntynyt väsymys; usein - kuume, vilunväristykset.

Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä.

Markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa rekisteröitiin seuraavat haittavaikutukset (niiden kehittymisen tiheyttä ja yhteyttä Menactran antamiseen ei ole varmistettu):

immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot, kuten hengitysvaikeudet, stridor-hengitys, ylähengitysteiden turvotus, ihon punoitus, nokkosihottuma, kutina, anafylaktoidiset reaktiot, anafylaktinen sokki, verenpaineen lasku;
hermosto: huimaus, tajunnan menetys (autonomisen hermoston häiriöiden vuoksi), kasvohermon halvaus, parestesia, poikittainen myeliitti, kouristukset, Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti levinnyt enkefalomyeliitti.

Guillain-Baretin oireyhtymän (GBS) kehittymisen riski rokotuksen jälkeen arvioitiin retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa Yhdysvalloissa. Se käytti sähköistä terveydenhuoltotietokantaa, joka sisälsi 9 578 688 11–18-vuotiasta potilasta. Näistä 1 431 906 potilasta (15%) sai Menaktra-rokotteen. Raportoitiin 72 jaksoa, joilla oli vahvistettu GBS, mutta kukaan potilaista ei ollut immunisoitu Menaktra-rokotteella 42 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Lisäksi kuvattiin 129 potentiaalista GBS-tapausta, mutta niitä ei vahvistettu tai ne suljettiin pois analyysistä lääketieteellisen tiedon puutteen tai puutteen vuoksi. Analyysissä, jossa otettiin huomioon puuttuvat tiedot,GBS: n lisäriskiksi arvioitiin 0–5 Guillain-Baretin oireyhtymän lisätapausta 1 000 000 rokotettua kohti 6 viikon kuluessa rokotuksesta.

Yliannostus

Ei tietoa saatavilla.

erityisohjeet

Rokotus on erityisesti osoitettu suurella meningokokkitaudin riskillä, erityisesti sitä suositellaan seuraaville potilasryhmille:

henkilöt, joilla on ollut suora yhteys A-, C-, Y- tai W-135-seroryhmän meningokokkitartunnan saaneisiin potilaisiin (perheessä tai suljetuissa laitoksissa);
henkilöt, joilla on toiminnallinen tai anatominen asplenia;
henkilöt, joilla on puute oikean ja komplementin komponenttien suhteen;
opiskelijat, erityisesti hostellissa tai huoneistohotellissa asuvat;
kliinisten laboratorioiden, tutkimus- ja teollisuusyritysten työntekijät, jotka altistuvat säännöllisesti meningitidille liuoksissa, jotka voivat muodostaa aerosolin;
turistit ja ihmiset, jotka matkustavat alueille, jotka ovat hyperendemisiä meningokokkitartunnan vuoksi, esimerkiksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
varusmiehet ja rekrytoidut.

Menaktra-rokotteen tarkoituksena ei ole estää muiden organismien kuin N. meningitidiksen aiheuttamaa aivokalvontulehdusta tai estää meningokokki-seroryhmän B aiheuttama invasiivinen meningokokkitauti.

Rokotetta ei tule antaa ihon alle, ihon sisään tai laskimoon, koska turvallisuustietoja ei ole saatavilla.

Menaktra-liuoksen sekoittaminen samaan ruiskuun muiden lääkeaineiden ja rokotteiden kanssa on kielletty.

Ihmisillä, joiden immuunitila on heikentynyt, ja potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, on mahdollista, että immuunivaste meningokokkirokotteen antamiselle vähenee.

Menactran käyttöä potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä ja trombosytopeniaa, ei ole tutkittu, joten ennen rokotusta lääkärin on arvioitava rokotuksen hyötyjen ja verenvuotoriskin välinen tasapaino.

Guillain-Bare-oireyhtymän kehittymisen tapauksia on kuvattu, jotka liittyivät immunisointiin ajoissa. Potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu tila, voi olla suurempi riski saada GBS Menactran annon jälkeen. Siksi lääkäri tekee päätöksen rokotuksen eduista erikseen.

Ennen rokotusta terveydenhuollon ammattilaisen on ilmoitettava rokotetun potilaille, vanhemmille tai huoltajille meningokokkirokotteen käyttöönottoon liittyvistä mahdollisista riskeistä.

Kaikilla 100 prosentilla rokotetuista ei voi kehittyä suojaavaa immuniteettia.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Menactran vaikutuksesta rokotettujen reaktionopeuteen ja keskittymiskykyyn ei ole tehty tutkimuksia.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ollut näyttöä rokotteen kielteisestä vaikutuksesta raskauden kulkuun ja sikiön / lapsen synnytykseen, kohdunsisäiseen ja postnataaliseen kehitykseen. Raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, ja markkinoille tulon jälkeen on vain vähän kokemuksia rokotuksista. Tässä suhteessa Menactran käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella, paitsi äärimmäisen välttämättömissä tapauksissa (esimerkiksi meningokokki-infektion puhkeamisen aikana tai ennen matkustamista meningokokki-infektion endeemiselle alueelle), kun taas lääkärin on arvioitava huolellisesti odotetut hyödyt ja mahdolliset riskit.

Rokotteen komponenttien kulkeutuminen äidinmaitoon ei ole tällä hetkellä tiedossa. Eläintutkimuksissa vasta-aineita polysakkarideille havaittiin nuorilla imetetyillä hiirillä. Samaan aikaan rokotteen kielteistä vaikutusta jälkeläisten kehitykseen ei paljastettu. Ensimmäisen elinvuoden imeväisillä, joiden äidit rokotettiin imetyksen aikana, ei kuitenkaan ole tutkittu vaikutuksia. Tästä syystä lääkärin on arvioitava hyödyt ja riskit kussakin tapauksessa erikseen.

Lapsuuden käyttö

Rokotusta suositellaan yli 9 kuukauden ikäisille lapsille.

Käyttö vanhuksille

Rokotusta suositellaan alle 55-vuotiaille potilaille.

Huumeiden vuorovaikutus

Menaktran yhdistelmästä polysakkaridirokotteen kanssa lavantautien ehkäisyyn on saatu kokemusta ja jäykkäkouristusta ja kurkkumätätoksoidia sisältävän adsorboidun rokotteen käytöstä 18–55-vuotiailla ja 11–17-vuotiailla potilailla.

Alle 2-vuotiailla lapsilla Menaktraa käytettiin samanaikaisesti yhden tai useamman rokotteen kanssa, kuten pneumokokki-konjugaattirokote (PCV), vesirokkoa estävä rokote, rokote virushepatiitti A: n estämiseksi, rokote tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko.

Ei ole tietoja, joiden perusteella Menactran turvallisuuden ja immunogeenisuuden astetta voitaisiin arvioida käytettäessä samanaikaisesti DPT: tä sisältävien rokotteiden kanssa 18 kuukauden ikäisillä lapsilla. Joidenkin 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (PCV7) sisältämien tiettyjen serotyyppien vastaisten vasta-aineiden määrän tiedetään vähenevän, kun Menaktraa annetaan samanaikaisesti.

BCG-rokotetta (tuberkuloosia vastaan) ei tule käyttää samanaikaisesti rokotteen kanssa meningokokkien aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn.

Kun annat useita rokotteita yhdessä, käytä aina erillisiä ruiskuja ja valitse eri pistoskohdat.

Analogit

Menactran analogit ovat Meningokokkiryhmä A -rokote, kuiva polysakkaridi, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, Polysakkaridimeningokokkirokote A + C.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa 2-8 ° C: ssa.

Kestoaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Menactra

Arvostelujen mukaan Menaktra on korkealaatuinen ja tehokas rokote, joka suojaa 4 tyyppiseltä meningokokki-infektiolta. Se on hyvin siedetty eikä aiheuta vakavia sivuvaikutuksia. Potilaiden mukaan korkeista kustannuksista huolimatta monet pitävät rokotusta suositeltavana, etenkin kun otetaan huomioon, että kahden vuoden iästä lähtien yhden annoksen kerta-annos riittää.