Domperidone-Teva

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Domperidone-Teva: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Domperidone-Teva

ATX-koodi: A03FA03

Vaikuttava aine: domperidoni (domperidoni)

Valmistaja: TEVA Pharmaceutical Plant Ltd. Co (TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co.) (Unkari)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 17.7.2020

Hinnat apteekeissa: alkaen 159 ruplaa.

Ostaa

Kalvopäällysteiset tabletit, Domperidone-Teva

Domperidone-Teva on antiemeettinen lääke; keskitetysti vaikuttava dopamiinireseptorin antagonisti.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan kalvopäällysteisten tablettien muodossa: pyöreät, kaksoiskupera, toisella puolella kaiverrettu "Do 10"; kuori on valkoisesta melkein valkoiseen, poikkileikkauksen ydin on valkoinen (10 kpl PVC-kalvosta / alumiinifoliosta valmistetuissa läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 1 tai 3 läpipainopakkausta ja Domperidone-Tevan käyttöohjeet).

Koostumus 1 tabletille:

vaikuttava aine: domperidoni - 10 mg (domperidonimaleaatin muodossa - 12,73 mg);
apuaineet: laktoosimonohydraatti - 50 mg; maissitärkkelys - 10 mg; natriumlauryylisulfaatti - 0,2 mg; povidoni K30 - 3 mg; mikrokiteinen selluloosa - 23,32 mg; kolloidinen piidioksidi - 0,25 mg; magnesiumstearaatti - 0,5 mg;
kalvokuori: hypromelloosi - 2,8 mg; talkki - 0,7 mg; propyleeniglykoli - 0,3 mg; titaanidioksidi (E171) - 1,2 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Domperidone-Tevan aktiivinen komponentti, domperidoni, on dopamiinireseptorin salpaaja. Sillä on antiemeettinen vaikutus, joka johtuu perifeerisen (gastrokineettisen) vaikutuksen ja dopamiinireseptorien eston yhdistelmästä aivojen kemoreseptorin laukaisualueella, joka sijaitsee postreman alueella, veri-aivoesteen ulkopuolella.

Suun kautta otettuna domperidoni lisää ruokatorven alennettua painetta, parantaa ruoansulatuskanavan liikkuvuutta (supistusten sävyä ja amplitudia), parantaa antroduodenalista koordinaatiota ja siten nopeuttaa mahalaukun tyhjenemistä, mutta ei vaikuta mahalaukun eritykseen. Domperidone-Teva lisää prolaktiinierityksen voimakkuutta aivolisäkkeessä.

Farmakokinetiikka

Domperidonin tärkeimmät farmakokineettiset ominaisuudet:

imeytyminen: oraalinen anto tyhjään vatsaan saa domperidonin imeytymään nopeasti, aika C _{max: n} (maksimipitoisuus) saavuttamiseksi plasmassa on 30-60 minuuttia. Domperidone-Tevan ottaminen aterioiden jälkeen pidentää aikaa C _{max: n} saavuttamiseen. Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden alhainen aste (~ 15%) määrää ensimmäisen maksan läpi kulkevan vaikutuksen;
jakautuminen: domperidoni sitoutuu plasman proteiineihin 91–93%: lla. Se jakautuu kudoksiin ja elimiin, mutta ei ylitä veri-aivoestettä. Tunkeutuu äidinmaitoon pitoisuutena 10-50% plasmatasosta. Suun kautta otettu aine ei kumuloidu, aineenvaihduntaa ei indusoidu itsestään;
metabolia: domperidoni biotransformoituu hydroksyloimalla ja N-dealkyloimalla maksassa ja suolen seinämässä sytokromi P _450- isoentsyymien 3A4, 1A2 ja 2E1 mukana;
erittyminen: domperidoni erittyy suolistosta - 66% (mukaan lukien muuttumaton muoto - 10%) ja munuaisista - 33% (mukaan lukien muuttumaton muoto - 1%). T _1/2 (puoliintumisaika) on 7-9 tuntia.

Huolimatta siitä, että domperidonin biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla kasvaa Domperidone-Tevaa käytettäessä aterioiden jälkeen, potilaiden, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä, tulisi ottaa tabletit 15-30 minuuttia ennen ateriaa. Mahalaukun happamuuden lasku heikentää domperidonin imeytymistä; aiempi natriumbikarbonaatin ja simetidiinin saanti vähentää sen hyötyosuutta.

Käyttöaiheet

Domperidone-Tevaa käytetään dyspeptisten oireiden hoitoon: pahoinvointi, oksentelu, täyteyden tunne epigastrisella alueella, epämukavuus ylävatsassa ja mahalaukun regurgitaatio.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

prolaktinooma (prolaktiinia erittävä aivolisäkkeen kasvain);
verenvuoto maha-suolikanavan (maha-suolikanavan) ontelossa;
maha-suolikanavan perforaatio;
mekaaninen suoliston tukkeuma;
kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta;
sydämen johtumavälien pidentäminen, erityisesti QTc-aika, vaikea elektrolyyttitasapainon häiriö tai samanaikaiset sydänsairaudet, kuten CHF (krooninen sydämen vajaatoiminta);
samanaikainen oraalinen ketokonatsolin, erytromysiinin tai muiden voimakkaiden sytokromi P ₄₅₀ 3A4 -isoentsyymin (CYPZA4) estäjien antaminen, jotka pidentävät QT-aikaa, esimerkiksi flukonatsoli, klotrimatsoli, klaritromysiini, amiodaroni tai telitromysiini;
geneettisesti määritetty laktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
imetys;
alle 12-vuotiaat lapset, lapsen paino on alle 35 kg;
vakiintunut yliherkkyys lääkkeen domperidonille tai apuaineille.

Varovasti Domperidone-Tevan käyttöä suositellaan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä samanaikaisesti bradykardian ja hypokalemian kehittymistä indusoivien lääkkeiden, QT-aikaa pidentävien makrolidien (atsitromysiini ja roksitromysiini) kanssa sekä raskauden aikana.

Domperidone-Teva, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Domperidone-Teva-tabletit on tarkoitettu oraaliseen antoon. Ne tulee ottaa ennen ateriaa runsaalla vedellä. Lääkkeen ottaminen aterioiden jälkeen voi hidastaa sen imeytymistä jonkin verran.

Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten, joiden paino on 35 kg tai enemmän, suositellaan ottavan yhden tabletin 3 kertaa päivässä.

Suurin päivittäinen annos on 30 mg. Kurssin kesto ei saa ylittää 7 päivää. Tarvittaessa lääkkeen jatkokäyttö on mahdollista lääkärin kuulemisen jälkeen.

On tärkeää ottaa pillerit määrättyyn aikaan. Jos suunniteltu annos otetaan hukkaan, se on suljettava pois ja hoitoa on jatkettava tavalliseen tapaan. Älä kopioi Domperidone-Tev-annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.

Sivuvaikutukset

Haittavaikutusten esiintymistiheyden luokitusasteikko: hyvin usein - vähintään 1/10; usein (≥ 1/100 - <1/10); harvoin (≥ 1/1000 - <1/100); harvoin (≥ 1/10 000 - <1/1000); erittäin harvinainen (alle 1/10 000); tuntemattomalla taajuudella - taajuutta ei ole mahdollista määrittää käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Järjestelmien ja elinten haittavaikutukset, joiden kehittyminen on mahdollista Domperidone-Tevaa käytettäessä:

immuunijärjestelmä: erittäin harvoin - allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaksia, anafylaktinen sokki), anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema;
hormonaalinen järjestelmä: harvoin - prolaktiinipitoisuuden nousu;
hermosto: erittäin harvoin - ekstrapyramidaaliset häiriöt, hermostuneisuus, kouristukset, levottomuus, uneliaisuus, päänsärky; tuntemattomalla taajuudella - levottomat jalat -oireyhtymä (Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla - paheneminen);
sydän- ja verisuonijärjestelmä: tuntemattomalla taajuudella - QT-ajan pidentyminen, kammion rytmihäiriöt, SCD (äkillinen sydämen kuolema);
ruoansulatuskanava: harvoin - maha-suolikanavan häiriöt; erittäin harvinainen - ripuli, suoliston kouristus;
iho ja ihonalainen rasva: erittäin harvinainen - kutina, ihottuma, nokkosihottuma;
lisääntymisjärjestelmä ja maitorauhanen: harvoin - gynekomastia, galaktorrea, amenorrea;
laboratoriotiedot: erittäin harvoin - poikkeama normista maksan toimintakokeiden indikaattoreissa.

Koska aivolisäke on veri-aivoesteen ulkopuolella, domperidoni pystyy lisäämään prolaktiinipitoisuutta. Toisinaan lääkkeiden aiheuttama hyperprolaktinemia johtaa neuroendokriinisten sivuvaikutusten, kuten gynekomastian, galaktorrean ja amenorrean, kehittymiseen. Ekstrapyramidaaliset haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia vastasyntyneillä ja imeväisillä ja poikkeustapauksissa aikuisilla. Ne häviävät spontaanisti ja täydellisesti heti Domperidone-Tevan käytön lopettamisen jälkeen.

Myös muut hermoston haittavaikutukset - kouristukset, levottomuus, uneliaisuus - kehittyvät erittäin harvoin, pääasiassa imeväisillä ja lapsilla.

Yliannostus

Domperidonin yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, desorientaatio ja ekstrapyramidaaliset häiriöt, erityisesti lapsilla.

Myrkytyksen yhteydessä mahahuuhtelu ja aktiivihiilen saanti voivat olla tehokkaita, minkä jälkeen potilas vaatii huolellista lääkärin valvontaa ja tukihoitoa. Ekstrapyramidaalisten häiriöiden lievittämistä suositellaan m-antikolinergien ja parkinsonismin hoitoon käytettävien lääkkeiden avulla.

Domperidonin spesifistä vastalääkettä ei tunneta.

erityisohjeet

Potilaiden, joilla on perinnöllinen laktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Domperidone-Teva-tabletteja, koska ne sisältävät maitosokeria.

Munuaiset erittävät domperidonia muuttumattomana pieninä määrinä, joten oletetaan, että yksittäistä annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa. Toistuvan käytön yhteydessä antotiheyttä suositellaan pienentämään 1-2 kertaa päivässä munuaisten toimintahäiriön vakavuudesta riippuen. Lisäksi annoksen pienentäminen voi olla tarpeen. Tämän ryhmän potilaiden pitkäaikainen hoito vaatii säännöllistä lääkärin valvontaa.

On tärkeää ottaa huomioon, että tablettien ottaminen aterioiden jälkeen hidastaa domperidonin imeytymistä.

Domperidone-Tevin ottaminen voi pidentää QT-aikaa EKG: ssä (elektrokardiogrammi). Rekisteröinnin jälkeisen havainnon tietojen mukaan QT-ajan pitenemistä ja "piruettityyppisen" kammiotakykardiaa havaittiin hyvin harvoissa tapauksissa, pääasiassa potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä, ja yhdistettyjen lääkkeiden kanssa, jotka edistävät tällaisten haittavaikutusten kehittymistä.

Epidemiologisten tutkimusten aikana todettiin yhteys domperidonin käytön sekä vakavien sydämen rytmihäiriöiden (kammioperäisten rytmihäiriöiden) ja SCD: n lisääntyneen riskin välillä. Seuraavat tekijät lisäävät sydänsairauksien todennäköisyyttä: ikä yli 60 vuotta; domperidonin ottaminen annoksena, joka on yli 30 mg / päivä; samanaikainen käyttö QT-aikaa pidentävien lääkkeiden tai CYP3A4: n estäjien kanssa.

Domperidone-Teva-valmistetta aikuispotilaiden ja yli 12-vuotiaiden nuorten hoidossa tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella.

Kammioperäisten rytmihäiriöiden lisääntyneen riskin vuoksi Domperidone-Teva on vasta-aiheinen: potilaille, joilla on ollut pitkittyneitä sydämen johtumisväliä (erityisesti QTc-aikaa); vakavilla veden ja elektrolyyttitasapainon rikkomuksilla (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) tai bradykardia; samanaikaisen sydänsairauden (esimerkiksi CHF) kanssa. Vesi- ja elektrolyyttiaineenvaihdunnan häiriöt (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) ja bradykardia tunnetaan patologioina, jotka lisäävät proarytmogeenisen riskin lisääntymistä.

Jos ilmenee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sydämen rytmihäiriöiden kehittymiseen, Domperidone-Teva-valmisteen käyttö on lopetettava ja neuvoteltava asiantuntijan kanssa.

Potilaiden tulee ilmoittaa välittömästi lääkärilleen kaikista sydämen poikkeavuuksista.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Ekstrapyramidaalisten häiriöiden, uneliaisuuden, kouristuskohtausten, päänsäryn riskin vuoksi Domperidone-Teva-hoidon aikana on noudatettava varovaisuutta, jos tarvitaan enemmän huomiota ja nopeaa psykomotorista reaktiota. Esimerkiksi ajaessasi tai harjoittamalla muita mahdollisesti vaarallisia toimintoja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Rekisteröinnin jälkeiset tiedot domperidonin käytöstä raskaana oleville naisille ovat rajalliset. Eläintutkimuksessa lisääntymistoksisuus todettiin, jos käytettiin suuria annoksia ainetta, joka on myös myrkyllistä naisen keholle. Ihmisille mahdollisesti aiheutuvan riskin tasoa ei ole vahvistettu. Tältä osin Domperidone-Tevaa raskauden aikana määrätään vain, jos mahdollinen terapeuttinen hyöty äidille on perusteltu.

Imettävillä naarasrotilla domperidoni erittyy äidinmaitoon pääasiassa metaboliittien muodossa. C _max suun kautta annettuna tai laskimoon annettuna 2,5 mg / kg on vastaavasti 40 ja 800 ng / ml. Todettiin, että naisilla aine erittyy myös äidinmaitoon. Imettämisen aikana imeväiset voivat saada ˂ 0,1% äidin annoksesta painon perusteella. Siksi ei pidä sulkea pois mahdollisuutta ei-toivottujen sivuvaikutusten syntymisestä lapsella, etenkin kardiologisista syistä. Arvioituaan imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon merkitys äidille päätetään lopettaa imetys tai lopettaa / keskeyttää domperidonihoito.

QTc-ajan pidentymisen riskitekijöiden esiintyminen imettävillä vauvoilla vaatii varovaisuutta.

Lapsuuden käyttö

Pediatrisessa käytännössä Domperidone-Tevan käyttö on vasta-aiheista alle 12-vuotiaiden ja alle 35 kg painavien lasten hoidossa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita Domperidone-Teva-tabletteja tulee käyttää varoen. On suositeltavaa vähentää antotiheys 1-2 kertaa päivässä.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Domperidone-Teva on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Lievä maksan vajaatoiminta ei vaadi domperidonin annoksen muuttamista.

Käyttö vanhuksille

Epidemiologisten tutkimusten aikana todettiin, että yli 60-vuotiailla potilailla Domperidone-Tevaa käytettäessä todennäköisyys vakavien kammioarytmioiden ja SCD: n kehittymiseen lisääntyy.

Huumeiden vuorovaikutus

Domperidoni metaboloituu pääasiassa CURZA4: n mukana. In vitro -tutkimuksessa havaittiin, että yhdistetty käyttö tämän entsyymin voimakkaiden estäjien kanssa lisää domperidonin pitoisuutta veriplasmassa.

Erillisten tutkimusten tulosten mukaan, joissa terveitä vapaaehtoisia osallistui domperidonin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin vuorovaikutuksiin in vivo ketokonatsolin tai erytromysiinin kanssa suun kautta otettuna, nämä aineet vahvistivat domperidonin CYPZA4-välitteisen ensikierron metabolian eston merkittävän tason.

Tutkimuksia on tehty arvioimaan QT-ajan pitenemisen riski domperidonin farmakodynaamisen ja / tai farmakokineettisen vuorovaikutuksen seurauksena ketokonatsolin ja erytromysiinin kanssa. Domperidonin 10 mg 4 kertaa päivässä ja ketokonatsolin 200 mg 2 kertaa päivässä suun kautta antaminen osoitti QT-ajan keskimääräisen pidentymisen koko tarkkailujakson ajan 9,8 ms: n tasolla, ja vaihtelu yksittäisten ajankohtojen välillä oli 1,2 - 17. 5 ms. Samanlainen domperidonin anto erytromysiinin kanssa suun kautta 500 mg: n annoksella 3 kertaa päivässä havaintojakson aikana osoitti keskimääräisen QT-ajan pidentymisen 9,9 ms, vaihtelu yksittäisten aikapisteiden välillä 1,6 - 14,3 ms. Jokaisessa näistä tutkimuksista C _maxja domperidonin AUC (plasman pitoisuus-aika-farmakokineettisen käyrän alla oleva alue) tasapainossa kasvoivat noin 3 kertaa. Näiden tutkimusten yhteydessä domperidonimonoterapialla (suun kautta annettuna 10 mg 4 kertaa päivässä) keskimääräisen QTc-ajan kasvu oli 1,6 ms ketokonatsolikokeissa ja 2,5 ms erytromysiinikokeissa. Lisäksi koko havainnointijakson aikana monoterapialla ketokonatsolilla ja erytromysiinillä kuvatuissa annoksissa QTc-ajan kasvu oli vastaavasti 3,8 ja 4,9 ms.

Domperidonin käyttö on vasta-aiheista seuraavien lääkkeiden kanssa:

QTc-aikaa pidentävät lääkkeet: luokan IA rytmihäiriölääkkeet (hydrokinidiini, disopyramidi, kinidiini); luokan III rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, dronedaroni, dofetilidi, ibutilidi, sotaloli);
psykoosilääkkeet: haloperidoli, sertindoli, pimotsidi;
masennuslääkkeet: sitalopraami, essitalopraami;
antibiootit: erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini, spiramysiini;
sienilääkkeet: pentamidiini;
malarialääkkeet: halofantriini, lumefantriini;
maha-suolikanavan aineet: sisapriidi, dolasetroni, prukalopridi;
antihistamiinit: mequitatsiini, mizolastiini;
lääkkeet syövän hoitoon: vandetanibi, vinkamiini, toremifeeni;
muut lääkkeet: difemaniili, bepridiili, metadoni;
voimakkaat CYP3A4: n estäjät (riippumatta QT-ajan pidentymisasteesta): HIV-proteaasin estäjät; atsoli-sienilääkkeet systeemiseen käyttöön; jotkut makrolidit (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini).

Ei ole suositeltavaa käyttää domperidonia yhdessä kohtalaisten CYP3A4: n estäjien - diltiatseemin, verapamiilin ja joidenkin makrolidien kanssa.

Domperidone-Tevan samanaikainen käyttö bradykardiaa ja hypokalemiaa indusoivien lääkkeiden ja QT-aikaa pidentävien makrolidien (atsitromysiini ja roksitromysiini) kanssa vaatii varovaisuutta.

Yllä oleva lääkeluettelo on tyypillinen, mutta ei tyhjentävä.

Analogit

Domperidone-Tevan analogit ovat Domstal, Domet, Domridon, Domperidon, Domperidon-Xantis, Motilak, Motilium, Motilium Express, Motiject, Motinorm, Motonium, Motogastrik, Passages jne.

Varastointiehdot

Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa lasten ulottumattomissa.

Kestoaika on 4 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Domperidone-Teva

Arvostelun mukaan Domperidone-Teva on tehokas lääke, joka auttaa ruoansulatuskanavan ongelmissa. Se lievittää suoliston kipua, pahoinvointia, raskauden tunnetta vatsassa, parantaa ruoansulatusta, poistaa röyhtäilyä. Potilaat huomaavat helpon vapautumismuodon, tabletin pienen koon on helppo niellä ja maun puuttumisen. Tuote on halvempi kuin monet analogit.

Haittavaikutuksista ei ole valituksia; yksittäisissä tapauksissa Domperidone-Tevan heikko vaikutus ilmoitetaan haittana.