Bivalos

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Bivalos: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Bivalos

ATX-koodi: M05BX03

Vaikuttava aine: strontiumranelaatti (strontiumranelaatti)

Tuottaja: Le Laboratoires Servier Industrie (Ranska)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 26.11.2018

Bivalos on lääke, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan ja jota käytetään osteoporoosin hoitoon.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke Bivalos valmistetaan jauheen muodossa oraalisen annostelun suspension valmistamiseksi: löysä jauhemassa vaaleankeltainen tai valkoinen; valmistettu suspensio on läpinäkymätöntä, valkoista (2 g annospussissa, pahvilaatikossa 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 kpl).

Jauhe 1 annospussissa sisältää:

vaikuttava aine: strontiumranelaattihydraatti - 2,632 g (vastaa vedetöntä strontiumranelaattia - 2 g);
lisäkomponentit: mannitoli, maltodekstriini, aspartaami.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että strontiumranelaatti lisää luun muodostumista luuviljelmässä, samoin kuin osteoblastien esiasteiden replikaatiota ja kollageenituotantoa luuviljelmässä. Myös Bivalosin vaikuttava aine estää osteoklastien erilaistumisen estämisen ja jälkimmäisten resorptiivisen aktiivisuuden vähenemisen luukudoksen resorptiota. Kaksinkertaisen vaikutuksen vuoksi luukudoksen muodostumisen ja tuhoutumisen välinen tasapaino muuttuu kohti osteogeneesiä (luun muodostumisprosessi).

Kokeellisten tutkimusten aikana havaittiin, että strontiumranelaatin vaikutuksesta trabekulaarisen luun massa kasvoi, trabekuloiden määrä ja paksuus lisääntyivät, mikä johti luumassan ja luun voimakkuuden lisääntymiseen.

Kliiniset ja kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että Bivalosia käytettäessä sen vaikuttava aine imeytyi enimmäkseen hydroksiapatiittikiteiden pinnalle ja pienessä määrässä korvasi kalsiumin näissä kiteissä, jotka olivat vasta muodostuneessa luukudoksessa. Lääkkeen ottamisen jälkeen 2 g: n päivittäisannoksena 60 kuukauden ajan ei havaittu negatiivista vaikutusta luun mineralisaatioon tai laatuun. Strontiumranelaatti ei muuta luukiteiden ominaisuuksia.

Luun mineraalitiheyden (BMD) kasvu liittyy strontiumin (kalsiumiin verrattuna) lisääntyneen imeytymisen ja aineen jakautumisen luukudokseen. Kun näitä tekijöitä hoidettiin Bivalosilla päivittäisenä 2 g: n annoksena 3 vuoden ajan, ne johtivat BMD: n nousuun noin 50%.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa lääkkeen kyky vähentää murtumien todennäköisyyttä osoitettiin, Bivalos-hoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen BMD kasvoi lannerangan nikamien noin 4% vuodessa ja reisiluun kaulan 2% vuoteen verrattuna., kolmen vuoden kuluttua tämän indikaattorin nousu oli 13-15% ja 5-6%. Lääkkeen ottamisen kolmannesta kuukaudesta alkaen ja kolmen vuoden hoidon aikana uuden luukudoksen muodostumisen biokemiallisten markkereiden indikaattorit lisääntyivät ja luun resorptiomerkkien pitoisuus pieneni lumelääkeryhmään verrattuna.

Raskaasti perinnöllinen osteoporoosi, alentunut BMD, alhainen luumassa, varhainen vaihdevuodet ja tupakoinnin historia pahentavat postmenopausaalisen osteoporoosin riskiä. Yksi jälkimmäisen kliinisesti merkittävimmistä komplikaatioista on murtumien esiintyminen, kun taas niiden kehityksen uhka kasvaa riskitekijöiden määrän lisääntyessä. Bivalosin tehokkuutta murtumien estämisessä on tutkittu tutkimuksissa, joihin osallistui yli 6500 postmenopausaalista naista, joilla oli vahvistettu osteoporoosin diagnoosi. Havaittiin, että uusien nikamamurtumien suhteellinen riski pieneni 41% kolmen vuoden Bivalos-hoidon jälkeen. Tämä lääkkeen vaikutus havaittiin ensimmäisestä hoitovuodesta lähtien,kliinisten oireiden (selkäkipu ja / tai korkeuden lasku vähintään 1 cm) nikamamurtumien suhteellinen riski pieneni 38%. Tuotteen käyttö lumelääkkeeseen verrattuna myös vähensi kasvun vähenemistä 1 cm tai enemmän.

Bivalosin tehokkuus vahvistettiin myös vähentämällä uusien nikamamurtumien uhkaa, myös potilailla, joilla ei ollut osteoporoosista johtuvia murtumia ennen hoitoa. Retrospektiivisen analyysin tulosten mukaan potilailla, joilla ei ollut murtumia, mutta joilla reisiluun kaulan ja / tai lannerangan BMD osoitti osteopeniaa, lääkkeen ottaminen 3 vuoden ajan vähensi ensimmäisen nikamamurtuman riskiä 72%. Yli 74-vuotiailla potilailla, joilla on lisääntynyt murtumariski, Bivalos pienensi reisiluun murtumien riskiä 36 prosentilla 3 vuoden aikana kuin lumelääkeryhmässä, yli 80-vuotiailla potilailla uusien murtumien suhteellinen riski oli 32%.

Bivalosin käytön tehokkuus miesten osteoporoosin hoidossa on osoitettu kahden vuoden kliinisen tutkimuksen tuloksilla. Siihen osallistui 243 potilasta, joiden keski-ikä oli 72,7 vuotta ja murtumariski suuri, ja lannerangan keskimääräinen T-piste (luukudoksen tiheyden poikkeama viitearvosta) oli 2,6, joista 28 prosentilla osallistujista oli ohjeita nikamamurtumien historia. Tutkimuksen aikana potilaat ottivat myös D-vitamiinia 800 kansainvälisenä yksikkönä (IU) päivässä ja kalsiumia 1 g: ssa.

Kuuden kuukauden kuluttua kurssin alkamisesta Bivalos-hoitoa saaneessa ryhmässä kirjattiin tilastollisesti merkitsevä BMD: n kasvu plaseboon verrattuna. 12 kuukauden hoidon jälkeen lannerangan keskimääräinen BMD kasvoi tilastollisesti merkitsevästi - tärkein tehoindikaattori oli 5,32% (samanlaiset arvot kirjattiin murtumien ehkäisyyn liittyvissä tutkimuksissa, kun lääkettä käytettiin postmenopausaalisilla naisilla). 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen miesten reisiluun kaulan BMD ja reisiluun BMD-indeksi nousivat tilastollisesti merkitsevästi.

Kun selvitettiin Bivalosin toimintamekanismia nivelrikon taustaa vasten in vitro -tutkimusten aikana, havaittiin, että strontiumranelaatti, joka vaikuttaa ihmisen kondrosyytteihin (normaaleihin ja nivelrikkoon vaikuttaviin), aktivoi rustomatriisin muodostumisen ja estää rustokudoksen tuhoutumisen stimuloimatta ruston resorptiota. Subkondraalisen luun osteoblastien keskeisten resorptiotekijöiden tuotannon tukahduttamisen seurauksena aineella on positiivinen vaikutus nivelrikon patofysiologiaan. In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että aine estää sääriluun ylemmän nivelpinnan ja reisiluun kondyylien makrovaurioita ja vähentää myös subovraalisen luun synoviitin ja skleroosin vakavuutta. Kliinisissä tutkimuksissa strontiumranelaattihoito verrattuna lumelääkkeeseen osoitti merkittävän vähenemisen ruston hajoamisen biokemiallisten markkereiden sisällössä.

Kolmen vuoden ajan Bivalos-valmisteen annoksella 1 tai 2 g päivässä naisilla ja miehillä, joilla oli kliininen primaarinen (idiopaattinen) polven nivelrikko, tämän taudin eteneminen hidastui lumelääkkeeseen verrattuna. Strontiumranelaatilla 2 g: n vuorokausiannoksella hoidettujen potilaiden ryhmässä nivelten välisen tilan (niveltilan) kapeneminen oli 26% pienempi kuin lumeryhmässä. Röntgensäteellä vahvistettiin, että Bivalosin käyttö 2 g: n päivittäisannoksena 3 vuoden ajan tarjoaa yhden vuoden suojan ruston edelleen hajoamiselta. Lääkkeen ensimmäisestä käyttövuodesta lähtien vahvistettiin hoidon tehokkuus.

Strontiumranelaattia 2 g päivässä saaneiden potilaiden ryhmässä potilaiden määrä, joilla ruston tuhoutuminen eteni kliinisesti merkittävästi, oli 23% vähemmän kuin lumeryhmässä. Lääkkeen ottamisen aikana kirjattu polvinivelen kapenemisen hidastuminen liittyy nivelrikon oireiden vakavuuden vähenemiseen. Potilailla, joilla on samanaikainen lonkkanivelrikko, Bivalos-hoidon aiheuttama polvinivelen toiminnan ja rakenteen parantuminen vähensi lonkan kipua.

Farmakokinetiikka

Bivalosin aktiivisen komponentin annoskaava sisältää 2 stabiilia strontiumatomia ja 1 raneliinihappomolekyylin. Orgaanisena osana yhdistettä raneliinihappo varmistaa vaadittujen molekyylipainoarvojen, hyvän sietokyvyn ja suotuisien farmakokineettisten ominaisuuksien saavuttamisen. Strontiumranelaatin kahden ainesosan farmakokinetiikkaa arvioitiin terveiden nuorten miesten ja terveiden naisten muodostamassa ryhmässä postmenopausaalisella jaksolla sekä lääkkeen pitkäaikaisen käytön taustalla osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä postmenopausaalisilla naisilla (mukaan lukien vanhukset).

Molekyylin suuren polaarisuuden vuoksi raneliinihapon absorptio, jakautuminen ja viestintä plasman proteiinien kanssa ovat melko alhaiset. Tämä aine ei keräänny elimistöön eikä sillä ole eroja metabolisen aktiivisuuden suhteen. Imeytymisen jälkeen raneliinihappo erittyy nopeasti muuttumattomana munuaisten kautta.

Kun strontiumia annetaan suun kautta 2 g: n annoksena, sen absoluuttinen hyötyosuus voi vaihdella 19 - 27%. Strontiumranelaatin huippupitoisuus veriplasmassa havaitaan 3-5 tuntia 2 g: n kerta-annoksen jälkeen, vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 14 päivän hoidon jälkeen. Aineen ja kalsiumvalmisteiden, elintarvikkeiden ja elintarvikelisäaineiden yhdistetty saanti vähentää strontiumin hyötyosuutta keskimäärin 60–70% verrattuna Bivalosin käyttöön 3 tuntia syömisen jälkeen. Kun otetaan huomioon strontiumin suhteellisen hidas imeytyminen, sitä on vältettävä ennen ruoan, kalsiumvalmisteiden ja elintarvikelisäaineiden nauttimista ja sen jälkeen. D-vitamiinivalmisteet eivät vaikuta aktiivisen alkuaineen imeytymiseen.

Strontiumin jakautumistilavuus on suunnilleen 1 l / kg, se sitoutuu plasman proteiineihin 25%, mutta sillä on suuri affiniteetti luukudokseen. Mittaustulosten mukaan strontiumin pitoisuus iliumin koepaloissa potilailla, jotka ottivat Bivalosia pitkään (enintään 60 kuukautta) päivittäisenä 2 g: n annoksena, voi saavuttaa tasangon noin 3 vuoden hoidon jälkeen. Strontiumin eliminoinnista luista hoidon päättymisen jälkeen ei ole tietoa. Bivalenttisena kationina alkuaine ei metaboloidu. Strontiumranelaatti ei estä sytokromi P450 -entsyymejä.

Strontiumin eliminaatio on aika- ja annosriippuvainen, puoliintumisaika on noin 60 tuntia. Erittyy munuaisten kautta ja ruoansulatuskanavan kautta, plasman puhdistuma on keskimäärin 12 ml / min [variaatiokerroin (CV) 22%] ja munuaispuhdistuma 7 ml / min (CV 28%).

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Bivalos on suositeltavaa ottaa seuraavien sairauksien hoitoon:

vaikea osteoporoosi, jolla on suuri murtumariski postmenopausaalisilla naisilla, nikamien ja reisiluun murtumien (mukaan lukien lonkkamurtuma) riskin vähentämiseksi muiden intoleranssien kanssa osteoporoosin hoitoon käytettäville lääkkeille tai vasta-aiheiden esiintymiselle niiden käytölle;
vakava osteoporoosi miehillä, joilla on lisääntynyt murtumariski, sen vähentämiseksi tapauksissa, joissa muita osteoporoosin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ei voida käyttää suvaitsemattomuuden tai vasta-aiheiden vuoksi;
polven ja lonkan nivelten nivelrikko rustokudoksen tuhoutumisen hidastamiseksi.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

iskeeminen sydänsairaus (mukaan lukien historia);
hallitsematon valtimon hypertensio;
laskimotromboembolia (VTE) tai aiempi VTE-jakso, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi;
perifeeristen valtimoiden ja / tai aivoverisuonisairauksien tuhoaminen (myös historiassa);
pitkäaikainen tai väliaikainen immobilisointi (mukaan lukien pitkittynyt lepotila leikkauksen jälkeisenä aikana) laskimotromboosin lisääntyneen riskin vuoksi;
raskaus ja imetys (imetys);
ikä enintään 18 vuotta;
yliherkkyys Bivalos-valmisteen jollekin aineosalle.

Suhteellinen (sinun on käytettävä lääkettä varoen):

lisääntynyt laskimotromboembolian riski;
vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma (CC) alle 30 ml / min].

Bivalos-valmisteen käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Jauheesta valmistettu suspensio otetaan suun kautta.

Hoidon voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin hoidosta. Lääke otetaan päivittäisenä annoksena 2 g (yhden annospussin sisältö). Koska Bivalos on tarkoitettu kroonisten sairauksien hoitoon, sitä on tarkoitus käyttää pitkään.

Tuotetta suositellaan käytettäväksi välittömästi ennen nukkumaanmenoa. Kun olet ottanut Bivalosin, voit ottaa heti vaakasuoran asennon.

Suspensiota varten sekoitus yhdestä annospussista tulee sekoittaa perusteellisesti veteen (⅓ - 1 lasi), kunnes se jakautuu tasaisesti. Vaikka lääkkeen käyttöä koskevien tutkimusten aikana havaittiin, että strontiumranelaatti suspension muodossa pysyy vakaana 24 tunnin ajan, on toivottavaa ottaa suspensio heti valmistamisen jälkeen.

Koska maidon, maitotuotteiden ja muiden elintarvikkeiden sekä kalsiumlääkkeiden ja ravintolisien saanti auttaa vähentämään strontiumranelaatin imeytymistä, viimeksi mainittua suositellaan käytettäväksi vähintään 2 tuntia aterioiden jälkeen, ennen nukkumaanmenoa.

Bivalos-hoitoa saavien osteoporoosia sairastavien potilaiden on lisäksi otettava D-vitamiini- ja kalsiumlisäaineita, jos ruokavalio ei ole riittävä.

Sivuvaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa kirjatut haittavaikutukset, joiden yhteyttä ainakin Bivalosin käyttöön ei voida sulkea pois:

sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - sydäninfarkti [postmenopausaalisen osteoporoosin läsnä ollessa strontiumranelaattia (n = 3803) saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (n = 3769) satunnaistettujen lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan];
verenkiertoelimistö: usein - laskimotromboembolia;
hermosto: usein - tajunnan heikkeneminen, päänsärky, muistin menetys; harvoin - kouristukset;
iho ja ihonalainen kudos: usein - ekseema, dermatiitti; harvoin - DRESS-oireyhtymä (lääkeaineiden aiheuttaman yliherkkyyden oireyhtymä eosinofilian kanssa); erittäin harvoin - vakavat yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä);
ruoansulatuskanava: usein - ripuli, pahoinvointi, löysät ulosteet;
laboratorioindikaattorit: usein - kreatiinifosfokinaasin (CPK) lihasosan aktiivisuuden kasvu, ylittäen normin ylärajan yli kolme kertaa, useimmissa tapauksissa nämä CPK-aktiivisuuden indikaattorit palasivat itsestään normaaliksi jatkohoidolla.

Haittavaikutukset, joiden esiintymisestä on ilmoitettu Bivalos-valmisteen markkinoille tulon jälkeen (tuntemattomalla esiintymistiheydellä):

tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä ja sidekudos: lihaskipu, luukipu, lihaskouristukset, nivelkipu, kipu raajoissa;
iho ja ihonalainen kudos: ihon yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kutina, ihottuma, nokkosihottuma, hiustenlähtö, angioedeema;
hermosto: huimaus, huimaus, parestesia;
mielenterveyden häiriöt: unettomuus, sekavuus;
ruoansulatuskanava: vatsakipu, oksentelu, suun limakalvovaurio, mukaan lukien suutulehdus ja suun limakalvon haavaumat, suun kuivuminen, dyspepsia, ummetus, ilmavaivat, lisääntynyt maksan transaminaasien aktiivisuus (liittyy ihon yliherkkyysreaktioihin), gastroesofageaalinen refluksi, hepatiitti;
hematopoieettinen järjestelmä ja imusuonijärjestelmä: eosinofilia (ihon yliherkkyysreaktioiden aiheuttama), luuytimen vajaatoiminta, lymfadenopatia (ihon yliherkkyysreaktioiden aiheuttama);
hengityselimet: keuhkoputkien hyperreaktiivisuus;
yleiset häiriöt: huonovointisuus, hypertermia (ihon yliherkkyysreaktioiden aiheuttama), perifeerinen turvotus.

Yliannostus

Kun tutkittiin strontiumranelaatin käyttöä 25 päivän ajan päivittäisenä 4 g: n annoksena terveillä postmenopausaalisilla naisilla, lääke siedettiin hyvin. Terveille vapaaehtoisille yksi Bivalos-annos korkeintaan 11 g: n annoksina ei aiheuttanut erityisiä häiriöitä.

Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden yliannostustapausten taustalla (enintään 4 g Bivalosia päivässä, hoidon enimmäiskesto 147 päivää) kliinisesti merkittävien sivuvaikutusten ilmaantumista ei havaittu. Vaikuttavan aineen imeytymisen vähentämiseksi on suositeltavaa ottaa antasidit tai maito. Jos epäillään merkittävää yliannostusta, oksentaminen on välttämätöntä strontiumranelaatin poistamiseksi, jota ei ole ehtynyt imeytyä.

erityisohjeet

Ennen lääkehoidon aloittamista ja sen toteuttamisen aikana (6-12 kuukauden välein) on arvioitava sydän- ja verisuonivaurioiden uhka.

VTE-oireiden kehittyessä Bivalos-hoito on lopetettava välittömästi.

Hoitojakson aikana havaittiin vakavia, hengenvaarallisia ihoreaktioita (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eosinofiliaan liittyvä lääkeihottuma ja systeemisten oireiden / DRESS-oireyhtymän kehittyminen). Potilaille on kerrottava näiden haittavaikutusten mahdollisista oireista. Stevens-Johnsonin oireyhtymän kehittymisen uhka pahenee ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja DRESS-oireyhtymä esiintyy yleensä 3-6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Stevens-Johnsonin oireyhtymän oireiden / merkkien, toksisen epidermaalisen nekrolyysin (mukaan lukien limakalvojen vauriot tai leviävän ihottuman, usein rakkuloiden kanssa), DRESS-oireyhtymän (kuumeen, ihottuman, eosinofilian ja systeemisten oireiden, kuten hepatiitin, adenopatian, interstitiaalisen) muodossa keuhkovaurio, interstitiaalinen nefropatia), lääkehoito on lopetettava välittömästi. Parhaimmat hoidon tulokset tällaisten komplikaatioiden suhteen havaittiin diagnosoimalla varhaisessa vaiheessa ja epäilyttävät lääkkeet hylättiin välittömästi. Yleensä DRESS-oireyhtymä korjaantui, kun Bivalos-hoito lopetettiin ja glukokortikosteroidihoito (GC) aloitettiin. Toipumisprosessin kulku voi olla pitkä, kun GC-hoito lopetetaan, on ollut tapauksia tämän vakavan vaurion uusiutumisesta.

Potilaiden, jotka kieltäytyvät käyttämästä sitä yliherkkyysreaktioiden vuoksi, ei pidä jatkaa Bivalosin käyttöä.

On pidettävä mielessä, että strontiumranelaatti vaikuttaa kolorimetristen menetelmien indikaattoreihin veren ja virtsan kalsiumpitoisuuden arvioimiseksi. Tämän seurauksena sen sisällön tarkemman arvioimiseksi on suositeltavaa käyttää induktiivisesti kytkettyä plasman atomipäästöspektrometriaa tai atomiabsorptiospektrometriaa.

Bivalos sisältää aspartaamia, joka voi aiheuttaa haittavaikutuksia fenyyliketonuriapotilailla.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Bivalos ei vaikuta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja käyttää monimutkaisia mekanismeja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Bivalos-hoitoa suositellaan yksinomaan postmenopausaalisille naisille. Ei ole kliinisiä tietoja strontiumranelaatin käytöstä raskauden aikana.

Eläintutkimuksissa Bivalosin vaikutusta lisääntymistoimintaan ei tunnistettu. Kun suuria lääkeannoksia käytettiin eläinkokeissa niiden tiineyden aikana, jälkeläisillä havaittiin palautuvien luun epämuodostumien kehittyminen.

Jos raskaus tapahtuu lääkehoidon aikana, se on lopetettava välittömästi.

Koska strontiumranelaatti erittyy äidinmaitoon, Bivalosia ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Alle 18-vuotiaille Bivalos on vasta-aiheinen, koska strontiumranelaatin turvallisuusprofiilia tämän ikäryhmän potilailla ei ole tutkittu.

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta (CC 30–70 ml / min), strontiumin puhdistuma vähenee, kun CC vähenee (on 30% lasku, kun CC-lukemat ovat 30–70 ml / min), mikä on syy vaikuttavan aineen pitoisuuden lisääminen veriplasmassa. Kliinisissä tutkimuksissa CC oli 30–70 ml / min noin 85%: lla potilaista tutkimukseen ilmoittautumisen aikaan ja alle 30 ml / min 6%: sta. Keskimääräinen CC-arvo oli suunnilleen 50 ml / min. Siksi, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC alle 30 ml / min), strontiumin farmakokinetiikasta ei ole tietoa; siksi tällaisia potilaita kehotetaan ottamaan Bivalosia varoen. Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat vaativat munuaisten toiminnan säännöllistä seurantaa. Vakavan munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa kysymys lääkkeen käytön jatkamisesta tulisi päättää yksilöllisesti.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoiminnan yhteydessä ei ole tarvetta muuttaa lääkeannosta, koska strontiumranelaatti ei metaboloidu elimistössä.

Käyttö vanhuksille

Bivalos-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, koska tiedot lääkkeen farmakokinetiikasta osoittavat, että iän ja strontiumin eliminaation nopeuden välillä ei ole yhteyttä.

Huumeiden vuorovaikutus

antasidit: strontiumranelaatin imeytyminen on vähäistä mahdollista, minkä seurauksena on suositeltavaa käyttää antasidit aikaisintaan 2 tuntia Bivalosin ottamisen jälkeen, mutta koska jälkimmäinen on toivottavaa ottaa ennen nukkumaanmenoa, strontiumranelaatin ja näiden varojen käyttö on sallittua samanaikaisesti;
kinoloni (siprofloksasiini) ja tetrasykliini (doksisykliini) -sarjan antibiootit: niiden imeytymisen väheneminen havaittiin, joten strontiumranelaatin ja näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä ei suositella; jos hoito näillä antibiooteilla on välttämätöntä, Bivalos on keskeytettävä;
anilidit (esim. parasetamoli), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo), histamiini H2 -reseptorin salpaajat, diureetit, protonipumpun estäjät, orgaaniset nitraatit ja muut sydänsairauksiin määrätyt vasodilataattorit, sydämen glykosidit (mukaan lukien digoksiini) angiotensiinikonvertaasin estäjät, beeta-adrenergiset salpaajat, selektiiviset beeta2-adrenomimeetit, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiini II -reseptorin antagonistit, verihiutaleiden aggregaation estäjät, oraaliset antikoagulantit, fibraatit, statiinit, bentsodiatselaattijohdannaiset, strontium ei lisääntynyt merkittävästi veressä tai vuorovaikutukset nämä lääkkeet.

Analogit

Bivalos-analogit ovat: Osteolat, Strometta, Prolia, Osteogenon, Osteokea jne.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta. Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Bivalos

Useimmissa tapauksissa Bivalosta koskevat arvostelut ovat positiivisia. Lääkettä saaneet potilaat osoittavat, että se auttaa palauttamaan luukudoksen normaalin mineraalikoostumuksen ja on myös tehokas rustokudoksen aineenvaihdunnan korjaaja. Katsausten mukaan työkalu osoittaa erittäin hyvän tuloksen murtumien hoidossa osteoporoosin taustalla, mikä auttaa välttämään kirurgisia toimenpiteitä.

Bivalosin haittoja ovat sen korkeat kustannukset, laaja luettelo vasta-aiheista ja sivuvaikutusten esiintyminen (useimmiten vatsakipu).