Beiodiini

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Varastointiehdot

Beiodiini on kaksikomponenttinen syöpälääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Beiodiini on saatavana kahtena komponenttina:

komponentti nro 1 - Perjeta - konsentraatti infuusionesteen valmistamiseksi: läpinäkyvä tai opaalinhohtoinen, väritön tai hieman ruskehtava (värittömissä lasipulloissa 420 mg / 14 ml);
komponentti nro 2 - Herceptin-lyofilisaatti infuusioliuoksen valmistamiseen tarkoitetun tiivisteen valmistamiseksi: vaaleankeltaisesta valkoiseen; käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen neste vaaleankeltaisesta värittömään; liuotin - bakteriostaattinen injektionesteisiin käytettävä vesi - läpinäkyvä, hieman kellertävän sävyinen tai väritön neste (värittömissä lasipulloissa: lääke - 440 mg, liuotin - 20 ml).

Bayodaim-sarja (3 pulloa) sijoitetaan pahvilavaan, 1 kuormalava pahvilaatikkoon, jossa on ensimmäinen avaamisen hallinta.

Yhden pullon (14 ml) perjetit:

vaikuttava aine: pertuzumabi - 420 mg;
apukomponentit: jääetikkahappo - 9,2 mg, L-histidiini - 43,5 mg, polysorbaatti 20 - 2,8 mg, sakkaroosi - 575,1 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 14 ml.

Yhden Herceptin-pullon koostumus:

vaikuttava aine: trastutsumabi - 440 mg;
apukomponentit: a, a-trehaloosidihydraatti - 400 mg, polysorbaatti 20 - 1,8 mg, L-histidiini - 6,4 mg, L-histidiinihydrokloridi - 9,9 mg.

Yhden pullon Herceptin-liuotinta: bentsyylialkoholi (antimikrobisena säilöntäaineena) - 229,9 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi - 20,9 ml.

Käyttöaiheet

Beiodiinia käytetään yhdessä dosetakselin kanssa seuraavien sairauksien hoitoon:

metastaattinen rintasyöpä: metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva, toimintakelvoton rintasyöpä, johon liittyy HER2: n (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyyppi II) yli-ilmentyminen kasvaimen yli-ilmentymisestä ilman aikaisempaa HER2-spesifistä hoitoa tai kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon
neoadjuvanttinen rintasyövän hoito: paikallisesti edennyt, edematoosi-infiltratiivinen tai varhainen rintasyöpä (kasvaimen halkaisija yli 2 cm) ja HER2: n yli-ilmentyminen osana karboplatiinia tai FEC: ää (fluorourasiili, epirubisiini ja syklofosfamidi) sisältävää hoito-ohjelmaa.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) ennen hoitoa <50%;
maksan toiminnalliset häiriöt (tämän potilasryhmän turvallisuusprofiilia ei ole tutkittu);
hallitsematon valtimon hypertensio;
edellinen hoito antrasykliineillä doksorubisiinin tai vastaavan lääkkeen kumulatiivisella annoksella> 360 mg / m ²;
kroonisen sydämen vajaatoiminnan rasittama historia;
viimeaikainen sydäninfarkti;
vakava hengenahdistus levossa, johon liittyy keuhkometastaaseja tai joka vaatii ylläpitohappihoitoa;
vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa Beiodine-valmisteen antamisen aikana, lukuun ottamatta paroksismaalista supraventrikulaarista takykardiaa ja eteisvärinää;
ikä enintään 18 vuotta (tämän potilasryhmän turvallisuusprofiilia ei ole tutkittu);
raskaus ja imetysaika (imetys);
yliherkkyys lääkekomponenteille tai hiiriproteiinille.

Suhteellinen (Beiodiinia määrätään varoen seuraavien sairauksien tai tilojen esiintyessä):

LVEF-arvon lasku <50% edellisen Herceptin-adjuvanttihoidon aikana;
LVEF-arvot <55%;
olosuhteet, jotka voivat häiritä vasemman kammion toimintaa;
samanaikaiset keuhkosairaudet tai etäpesäkkeet keuhkoihin;
munuaisten toiminnalliset häiriöt;
edellinen hoito kardiotoksisilla lääkkeillä, mukaan lukien antrasykliinit / syklofosfamidit, tai edellinen sädehoito rintakehään;
valtimon hypertensio;
sydämen vajaatoiminta;
sydämen iskemia.

Antotapa ja annostus

Testit HER2: n tuumorin ilmentämiselle suoritetaan ennen beiodiinin määräämistä. Hoidon pakollisia kriteereitä ovat: immunohistokemiallisen analyysin (IHC) tulos - 3+ pistettä ja / tai in situ -hybridisaation (ISH) tulos - monistumisaste ≥2,0. Testimenetelmien on oltava tarkkoja ja validoituja.

Beiodiinikomponentteja annetaan vain laskimoon (laskimonsisäisesti) tiputettuna. IV-suihkun tai boluksen antaminen on kielletty.

Lääkkeen komponenttien antamisjärjestyksellä ei ole merkitystä. Tapauksissa, joissa esilääkitys on tarpeen ennen Herceptinin käyttöönottoa, se annetaan ensin. Jokaisen Perjeta-käytön jälkeen ja Herceptinin tai dosetakselin antoon asti on suositeltavaa seurata potilaan tilaa 30-60 minuutin ajan. Dosetakselia suositellaan annettavaksi viimeisenä.

Annostusohjelma:

Perjeta: Ensimmäinen annos annetaan 60 minuutin aikana. Hyvin siedetyt infuusiot voidaan suorittaa 30-60 minuutin kuluessa. Latausannos - 840 mg, ylläpito (annetaan 3 viikkoa lataamisen jälkeen) - 420 mg joka kolmas viikko;
Herceptin: Ensimmäinen annos annetaan 90 minuutin aikana. Hyvin siedetyt infuusiot voidaan suorittaa 30 minuutin kuluessa. Latausannos - 8 mg / kg, ylläpito (annetaan 3 viikkoa lataamisen jälkeen) - 6 mg / kg 3 viikon välein;
dosetakseli: aloitusannos on 75 mg / m ², sitten sama annos annetaan 3 viikon välein. Jos lääke on hyvin siedetty ensimmäisessä jaksossa, annosta voidaan edelleen nostaa 100 mg / m ².

Rintasyövän neoadjuvanttihoidossa Bayodaim yhdistelmänä dosetakselin kanssa määrätään ennen leikkausta (annosteluohjelma on kuvattu edellä).

Yksi kolmesta varhaisen rintasyövän hoito-ohjelmasta on mahdollista:

Beiodiini yhdessä dosetakselin kanssa - 4 sykliä, sitten leikkauksen jälkeinen FEC-hoito - 3 sykliä;
preoperatiivinen hoito FEC-3-syklillä, sitten Bayodaim yhdessä dosetakselin-3-syklin kanssa;
Beiodiini yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (dosetakseliannoksen nostamista yli 75 mg / m ² ei suositella) - 6 sykliä.

Leikkauksen jälkeen Herceptin-hoitoa tulee jatkaa, sen käytön kokonaiskesto on 1 vuosi.

Perjetan käyttöä yhdessä antrasykliinien kanssa ei suositella (koska tietoja ei ole riittävästi).

Hoidon kesto:

neoadjuvanttihoito rintasyövälle: 3, 4 tai 6 sykliä (valitusta hoito-ohjelmasta riippuen);
metastaattinen rintasyöpä: kunnes taudin etenemisen merkit tai myrkytön vaikutus, jota ei voida hyväksyä

Bayodaim-valmisteen kunkin komponentin annoksen pienentämistä ei suositella. Jos jokin komponentista peruutetaan, hoito lopetetaan kokonaan.

Jos dosetakselihoito lopetetaan, metastaattisen rintasyövän hoitoa Bayodaimilla voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta.

Kemoterapian aiheuttaman palautuvan myelosuppression kehittymisen aikana hoitoa voidaan jatkaa tarkkailemalla neutropeniasta johtuvia komplikaatioita huolellisesti.

Bayodaimin käyttö keskeytetään vähintään 3 viikoksi seuraavissa tapauksissa:

LVEF-arvot 40–45%, LVEF-arvon lasku ≥10% verrattuna arvoihin, jotka havaittiin ennen hoidon aloittamista;
alentamalla LVEF alle 40 prosenttiin.

Jos infuusioreaktio kehittyy, infuusionopeutta on vähennettävä tai liuoksen antaminen väliaikaisesti keskeytettävä.

Jos ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita, hoito lopetetaan kokonaan.

Bayodaim-komponenttien laimennus suoritetaan erillisissä infuusiopusseissa, jotka on valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista ja polyeteenistä. Komponentit eivät ole yhteensopivia 5-prosenttisen dekstroosiliuoksen kanssa. On mahdotonta sekoittaa tai laimentaa niitä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Lääkkeen valmistelu annettavaksi tulisi suorittaa aseptisissa olosuhteissa.

Ominaisuudet ja komponenttien laimennusmenetelmä:

Perjeta: voidaan laimentaa vain 0,9% natriumkloridiliuokseen; pullo on tarkoitettu kertakäyttöön. Laimennusta varten koko nestekonsentraatti otetaan injektiopullosta ja injektoidaan infuusiopussiin, jossa on 0,9% natriumkloridiliuosta 250 ml. Valmiiden liuosten pitoisuus: kyllästysannos - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), ylläpitoannos - 1,68 mg / ml. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen pussi käännetään varovasti ylösalaisin sekoittamiseksi (vaahtoamista on vältettävä). Liuos lisätään heti valmistamisen jälkeen. Poikkeustapauksissa sitä voidaan säilyttää jopa 24 tuntia 2–8 ° C: n lämpötilassa;
Herceptin: injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml: aan bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä (toimitetaan pakkauksessa). Tuloksena oleva liuoskonsentraatti soveltuu toistuvaan käyttöön. Sen pitoisuus on 21 mg / ml, pH on 6,0. Vältä liuottamista liiallista vaahtoamista. Rikaste on stabiili 28 päivän ajan 2–8 ° C: ssa. Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden (ilman säilöntäainetta) käyttö on hyväksyttävää liuottimena. Muiden liuottimien käyttöä ei suositella. Infuusioliuoksen valmistamiseksi vastaava määrä konsentraattia ruiskutetaan infuusiopussiin 250 ml: n 0,9% natriumkloridiliuoksella. Infuusioliuos annetaan välittömästi valmistamisen jälkeen. Poikkeustapauksissa sitä voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–8 ° C: n lämpötilassa.

Sivuvaikutukset

Metastaattinen rintasyöpä

Yleisimmät haittavaikutukset (yli 50% tapauksista) ovat ripuli, neutropenia ja hiustenlähtö.

Yleisimmät (yli 10% tapauksista) III-IV-vaikeusasteet National Cancer Institutein haittatapahtumien (NCI-CTCAE) luokituksen mukaan, versio 3.0, ovat neutropenia, leukopenia ja kuumeinen neutropenia.

Vakavin ja kliinisesti merkittävin häiriö (alle 10 prosentissa tapauksista) on vasemman kammion toimintahäiriö, mukaan lukien oireenmukainen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (krooninen sydämen vajaatoiminta).

Haittavaikutusten ilmaantuvuus dosetakselihoidon lopettamisen jälkeen vähenee, lukuun ottamatta esimerkiksi ylempien hengitysteiden infektioita, ihottumaa, ripulia, päänsärkyä, kutinaa, nenänielun tulehdusta, pahoinvointia, voimattomuutta, nivelkipua ja väsymystä.

Neoadjuvantti rintasyöpähoito

Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoito-ohjelmasta riippuen:

Beiodiini yhdessä dosetakselin kanssa - 4 sykliä, sitten leikkauksen jälkeinen FEC-hoito - 3 sykliä: ≥50% - hiustenlähtö ja neutropenia; ≥10% - neutropenia;
FEC-3-syklien preoperatiivinen hoito; sitten Bayodaim yhdessä dosetakselin kanssa - 3 sykliä: ≥50% - ripuli, hiustenlähtö, pahoinvointi; ≥10% - leukopenia, neutropenia;
Beiodiini yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa - 6 sykliä: ≥50% - hiustenlähtö, ripuli; ≥10% - neutropenia, anemia, kuumeinen neutropenia, ripuli, leukopenia.

Metastaattinen rintasyöpä ja neoadjuvanttinen rintasyöpähoito

Mahdolliset rikkomukset yhdistelmähoidon aikana (hyvin usein - ≥1 / 10; usein - ≥1 / 100 ja <1/10; harvoin - ≥1 / 1000 ja <1/100; harvoin - ≥1 / 10000 ja <1 / 1000; hyvin harvoin - <1/10 000 yksittäiset tapaukset huomioon ottaen; tuntemattomalla taajuudella - kun kehitystiheyttä ei voida arvioida; on pidettävä mielessä, että on ongelmallista määrittää syy-yhteys tietyn lääkkeen ja haittatapahtuman välillä):

sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - vasemman kammion toimintahäiriö; harvoin - krooninen sydämen vajaatoiminta;
hematopoieettinen järjestelmä: hyvin usein - neutropenia, leukopenia, anemia, kuumeinen neutropenia (mahdollisesti kuolemaan johtava);
ruoansulatuskanava: hyvin usein - oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, ripuli, suutulehdus, ummetus, dyspeptiset oireet;
hengityselimet: hyvin usein - yskä; usein - pleuraefuusio, hengenahdistus; harvoin - interstitiaalinen keuhkosairaus;
tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä: hyvin usein - nivelkipu, lihaskipu;
immuunijärjestelmä: hyvin usein - anafylaktiset reaktiot / yliherkkyys, sytokiinien vapautumisoireyhtymä / infuusioreaktiot;
hermosto: hyvin usein - päänsärky, perifeerinen neuropatia, makuhäiriö; usein - huimaus;
psyyke: hyvin usein - unettomuus;
näön elin: usein - lisääntynyt kyynelvuoto;
iho ja ihonalainen kudos: hyvin usein - ihottuma, hiustenlähtö, kynsien patologia; usein - kuiva iho, kutina, paronykia;
muut: hyvin usein - perifeerinen turvotus, lisääntynyt väsymys, kipu, voimattomuus, erilaisten lokalisointien limakalvotulehdus, lisääntynyt ruumiinlämpö, sekundaaristen infektioiden lisääminen; usein - vilunväristykset.

Häiriöt, jotka kehittyvät Herceptinin käytön yhteydessä kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, järjestelmissä, jotka poikkeavat Bayodaimin ja dosetakselin yhdistelmän käytöstä (kehitystiheyden luokitus vastaa yllä mainittua; johtuu siitä, että Herceptiniä käytetään usein samanaikaisesti kemoterapialääkkeiden kanssa sekä säteilykurssin päättymisen jälkeen hoidon yhteydessä on syy-yhteyden määrittäminen ongelmallista):

hermosto: hyvin usein - huimaus, vapina, päänsärky; usein - parestesia, perifeerinen neuropatia, uneliaisuus, lihasten hypertonia, makuhäiriöt, ataksia; harvoin - paresis; tuntemattomalla taajuudella - aivojen turvotus;
hematopoieettinen järjestelmä: hyvin usein - leukopenia, anemia, kuumeinen neutropenia, neutropenia; usein - trombosytopenia; tuntemattomalla taajuudella - hypoprotrombinemia;
immuunijärjestelmä: usein - yliherkkyysreaktiot; tuntemattomalla taajuudella - anafylaktinen sokki, anafylaktiset reaktiot;
hengityselimet: hyvin usein - nenäverenvuoto, hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, rinorrhea; usein - heikentynyt keuhkojen toiminta, keuhkoastma, nielutulehdus; harvoin - pleuraefuusio; harvoin - keuhkotulehdus; tuntemattomalla taajuudella - hypoksia, keuhkoinfiltraatio, keuhkofibroosi, akuutti keuhkopöhö, hengitysvajaus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkospasmi, vähentynyt hemoglobiinin happisaturaatio, ortopnea, kurkunpään ja keuhkopöhö;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin usein - vasemman kammion ejektiofraktion lasku, verenpaineen lasku ja nousu, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, lepatus, kuumat aallot; usein - sydämen vajaatoiminta, vasodilataatio, supraventrikulaarinen takyarytmia, valtimon hypotensio, kardiomyopatia; harvoin - perikardiaalinen effuusio; tuntemattomalla taajuudella - laukan rytmi, perikardiitti, kardiogeeninen sokki, bradykardia;
ruoansulatuskanava: hyvin usein - dyspepsia, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huulten turvotus, pahoinvointi, ummetus; usein - hepatiitti, ruokahaluttomuus, maksan arkuus, haimatulehdus, suun kuivuminen, peräpukamat, hepatosellulaariset vauriot; harvoin keltaisuus; tuntemattomalla taajuudella - maksan vajaatoiminta;
virtsajärjestelmä: usein - munuaissairaus; tuntemattomalla taajuudella - glomerulonefropatia, membraaninen glomerulonefriitti, munuaisten vajaatoiminta;
tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä: hyvin usein - lihasjäykkyys, nivelkipu, lihaskipu; usein - lihaskouristukset, niveltulehdus, ossalgia, kipu selässä, raajoissa ja kaulassa;
iho ja ihonalaiset kudokset: hyvin usein - kynsien rakenteen rikkominen, punoitus, ihottuma, hiustenlähtö, kasvojen turvotus; usein - akne, liikahikoilu, ekkymoosi, kuiva iho, dermatiitti, makulopapulaarinen ihottuma, onykoklasia, kutina, nokkosihottuma; tuntemattomalla taajuudella - angioedeema;
aineenvaihdunta: tuntemattomalla taajuudella - hyperkalemia;
psyyke: usein - ajatteluhäiriöt, ahdistuneisuus, unettomuus, masennus;
näkö- ja kuuloelin: hyvin usein - lisääntynyt kyynelvuoto, sidekalvotulehdus; usein kuivat silmät; harvoin - kuurous; tuntemattomalla taajuudella - verkkokalvon verenvuoto, näköhermon pään turvotus;
kasvaimet (pahanlaatuiset, hyvänlaatuiset ja määrittelemättömät, mukaan lukien polyypit ja kystat): tuntemattomalla taajuudella - kasvainten / pahanlaatuisten kasvainten eteneminen;
lois- / tartuntataudit: usein - neutropeeninen sepsis, keuhkokuume, kystiitti, flegmoni, Herpes zoster, influenssa, nenänielun tulehdus, sinuiitti, nuha, erysipelat, ihoinfektiot, ylähengitystie- ja virtsateet; harvoin - sepsis;
raskaus, synnytyksen jälkeinen / perinataalinen jakso: tuntemattomalla taajuudella - oligohydramniot, kuolemaan johtanut keuhkojen hypoplasia ja munuaisten vajaatoiminta ja / tai munuaisten hypoplasia sikiössä;
sukuelimet ja maitorauhanen: usein - utaretulehdus / maitorauhastulehdus;
muut: hyvin usein - infuusioreaktiot, rintakipu, voimattomuus, vilunväristykset, flunssan kaltainen oireyhtymä, kuume, heikkous, kipu, mukosiitti; usein - perifeerinen turvotus, laihtuminen, huonovointisuus, mustelmat, turvotus.

erityisohjeet

Potilaan potilastiedoissa on mainittava Bayodaim-sarjan kauppanimi. Kun pakkauksen komponentit korvataan muilla biologisilla valmisteilla, joilla on samanlainen vaikutus, on tarpeen neuvotella hoidon määränneen lääkärin kanssa. Tällaisen korvaamisen suhteen on oltava varovainen, jos tietoja ei ole, jotka vahvistavat vaihdettavuuden.

Beiodiinia voidaan käyttää vain kokeneen lääkärin valvonnassa; hoitohenkilökunnan tulisi suorittaa infuusioita.

Jos yliherkkyys bentsyylialkoholille on olemassa, Herceptin tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen. Tällaisissa tapauksissa kustakin injektiopullosta voidaan ottaa vain yksi annos. Loput liuos on hävitettävä.

Jos hoidon aikana ilmenee häiriöitä, kuten huimausta ja infuusioreaktioita, sinun tulee kieltäytyä ajamasta ajoneuvoja, kunnes oireet häviävät kokonaan.