Taksakad - Käyttöohjeet, Arvostelut, Hinta, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Taksacad

Taksakad: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Taxacad

ATX-koodi: L01CD01

Vaikuttava aine: paklitakseli (paklitakseli)

Valmistaja: CJSC Biocad (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 7.9.2019

Konsentraatti infuusionesteen valmistamiseksi

Taksacad on antineoplastinen lääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan konsentraatin muodossa infuusioliuoksen valmistamiseksi, joka on läpinäkyvä viskoosi väritön tai vaaleankeltainen neste [5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 23,3 ml (140 mg), 25 ml (150 mg), 35 ml (210 mg), 41,7 ml (250 mg), 43,3 ml (260 mg), 46 ml (276 mg), 50 ml (300 mg) ja 60 ml (360) mg) neutraalista lasista valmistetuissa injektiopulloissa, pahvilaatikossa 1 pullo ja ohjeet Taksakadan käytöstä.

1 ml konsentraattia:

vaikuttava aine: paklitakseli - 6 mg;
apukomponentit: makrogoliglyseryylirisinoleaatti, etanoli.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Paklitakseli on puolisynteettinen syöpälääke. Sen vaikutusmekanismi johtuu dimeerisistä tubuliinimolekyyleistä peräisin olevien mikrotubulusten kokoonpanon stimuloinnista, niiden rakenteen vakauttamisesta depolymeroinnin tukahduttamisen vuoksi sekä dynaamisen uudelleenorganisoitumisen estämisestä interfaasissa. Näiden reaktioiden seurauksena solun mitoottinen toiminta häiriintyy.

Taksacad indusoi myös epänormaalien mikroputkien ryhmien tai kimppujen muodostumisen solusyklin aikana ja edistää useiden mikroputkitähtien muodostumista mitoosin aikana.

Kokeellisten tietojen mukaan paklitakseli vähentää lisääntymistoimintaa, sillä on alkiotoksisia ja mutageenisia ominaisuuksia.

Farmakokinetiikka

Liuoksen laskimonsisäisen (iv) antamisen jälkeen lääkkeen pitoisuus plasmassa laskee kaksivaiheisen kinetiikan mukaisesti.

Paklitakselin farmakokinetiikka määritettiin infuusion jälkeen annoksilla 135 ja 175 mg / m ² 3 ja 24 tunnin puoliintumisaikana (T. _1/2) on 13-52,7 tuntia, kokonaispuhdistuma - 12,2-23,8 l / h / m, nämä indikaattorit vaihtelevat annoksen ja antamisen keston mukaan. Jakautumistilavuus (V _d) on 198–688 l / m.

Taxacadan pitkäaikaisessa käytössä kumulaatiota ei havaita. Noin 89% aineesta sitoutuu plasman proteiineihin.

Maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke metaboloituu maksassa alfa-hydroksipaklitakseliksi CYP2C8-isoentsyymin mukana, 6-alfa-3-paradihydroksipaklitakseliksi ja 3-para-hydroksipakitaxeliksi osallistuen CYP3A4-isoentsyymiin.

Iv-infuusion jälkeen paklitakseli (15-275 mg / m ²) 1, 6 tai 24 tuntia, noin 1,3-12,6% annoksesta erittyy muuttumattomana munuaisten kautta. Kolmen tunnin radioaktiivisen paklitakselin annon jälkeen annoksilla 225–250 mg / m ² eliminointi 120 tunnin ajan: suolet - 71%, munuaiset - 14%. Suurin osa suolistossa erittyi metaboliitteja (pääasiassa 6-alfa-hydroksipaklitakseli), noin 5% annetusta radiofarmaseuttisesta lääkeaineesta erittyi muuttumattomana.

Käyttöaiheet

Rintasyöpä:

pitkälle edenneen syövän tai etäpesäkkeisen syövän ensilinjan hoito trastutsumabilla potilailla, joilla on immunohistokemiallisesti vahvistetut 2+ tai 3+ HER-2: n ilmentymistasot; yhdessä antrasykliinilääkkeiden kanssa, jos niiden käytölle ei ole vasta-aiheita;
pitkälle edenneen syövän tai metastaattisen syövän ensilinjan hoito taudin uusiutumisen jälkeen 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon aloittamisesta yhdessä antrasykliinilääkkeiden kanssa, jos niiden käytölle ei ole vasta-aiheita;
pitkälle edenneen syövän tai metastaattisen syövän toisen linjan hoito, jolla tauti etenee aikaisemman yhdistelmähoidon jälkeen (hoidon tulisi sisältää antrasykliinilääkkeet, jos niiden käytölle ei ole vasta-aiheita)
adjuvanttihoito imusolmukkeiden metastaasien läsnä ollessa tavallisen yhdistelmähoidon jälkeen.

Munasarjasyöpä:

pitkälle edenneen syövän tai jäännöskasvaimen (yli 1 cm) ensilinjan hoito yhdessä platinavalmisteiden kanssa ensimmäisen laparotomian jälkeen;
metastasoituneen syövän toisen linjan hoito tavanomaisen hoidon jälkeen, joka ei antanut positiivista tulosta.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: valittu hoito potilailla, joita ei ole suunniteltu säteilyyn ja / tai leikkaukseen, joko yksinään tai yhdessä platinan kanssa.

Kaposin sarkooma, joka johtuu hankitusta immuunipuutosoireyhtymästä (AIDS): toisen linjan hoito.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

lähtötilanteen neutrofiilimäärä <1500 / μl potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet;
samanaikaiset vakavat hallitsemattomat infektiot potilailla, joilla on Kaposin sarkooma;
aloitettu tai havaittu hoidon aikana, neutrofiilien määrä <1000 / μl potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma;
ikä enintään 18 vuotta;
Raskauden ja imetyksen aikana;
tunnettu yliherkkyys jollekin Taksacadan aineosalle.

Suhteellinen:

akuutit tartuntataudit (esimerkiksi herpes, vyöruusu tai vesirokko);
trombosytopenia (<100000 / μl);
rytmihäiriöt;
sydäninfarkti (historia);
sepelvaltimotaudin vaikea kulku;
maksan vajaatoiminta.

Taksakad, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Taksacad injektoidaan kalvosuodattimen sisältävän järjestelmän läpi, jonka huokoset ovat korkeintaan 0,22 mikronia. Välittömästi ennen käyttöä valmistetaan liuos konsentraatista paklitakselin lopulliseen konsentraatioon välillä 0,3-1,2 mg / ml. Laimennuksessa saa käyttää 0,9% natriumkloridiliuosta, 5% dekstroosiliuosta Ringerin liuoksessa tai 5% dekstroosiliuosta 0,9% natriumkloridiliuoksessa. Kantaja-emäksen läsnäolon vuoksi annosmuodon koostumuksessa valmistetut liuokset voivat muuttua opaalinhohtoisiksi, kun taas opalesenssi säilyy jopa suodatuksen jälkeen.

Säilytettäessä jääkaapissa avaamattomissa injektiopulloissa voi muodostua sakka, joka huoneenlämpötilan saavuttaessa ja varovasti sekoittaen (ja jopa sekoittamatta) liukenee uudelleen. Tämä ilmiö ei vaikuta lääkkeen laatuun. Liuosta ei kuitenkaan tule käyttää, jos se on sameaa tai sisältää liukenematonta sakkaa.

Lääkkeen valmistamisen, varastoinnin ja antamisen aikana tulee käyttää laitteita, jotka eivät sisällä PVC-osia (esimerkiksi polyolefiinia, polypropeenia tai lasia).

Koska Taksacad on sytotoksinen aine, sen kanssa työskenneltäessä on noudatettava varotoimia: käytä käsineitä, älä anna konsentraatin joutua kosketuksiin silmien, ihon ja limakalvojen kanssa. Jos näin tapahtuu, pese iho ja limakalvot välittömästi saippualla ja vedellä; silmät pestään runsaalla vedellä.

Laimennuksen jälkeen liuokset on jäähdytettävä.

Vakavien yliherkkyysreaktioiden kehittymisen välttämiseksi kaikille potilaille tehdään esilääkitys glukokortikosteroideilla, H _1- ja H ₂ -histamiinireseptorien salpaajilla.

Mahdolliset esilääkitysvaihtoehdot:

difenhydramiini 50 mg: n (tai vastaavan) annoksena laskimoon 30-60 minuuttia ennen Taksacadin antamista;
deksametasoni 20 mg: n annoksena (tai sen analogina) laskimoon 30-60 minuuttia ennen Taksacadin antamista tai suun kautta 12 ja 6 tuntia ennen lääkkeen antamista;
simetidiini 300 mg: n annoksena laskimoon 30-60 minuuttia ennen Taksacadin käyttöönottoa;
ranitidiini 50 mg: n annoksena laskimoon 30-60 minuuttia ennen Taksacadin antamista.

Munasarjasyövän suositellut annosteluohjelmat:

ensilinjan hoito: 175 mg / m ² joka kolmas viikko 3 tunnin / v infuusiona, jota seuraa platinalääkkeen antaminen, tai 135 mg / m ² joka kolmas viikko 24 tunnin / v infuusiona, jota seuraa lääkkeen antaminen platina;
toisen linjan hoito (monoterapia): 175 mg / m ² joka kolmas viikko 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona.

Rintasyövän suositellut annosteluohjelmat:

ensilinjan hoito monoterapiana: 175 mg / m ² joka kolmas viikko 3 tunnin laskimoinfuusiona;
ensilinjan hoito yhdistelmähoitona trastutsumabin kanssa: 175 mg / m ² joka kolmas viikko 3 tunnin laskimoinfuusiona trastutsumabin antoa edeltävänä päivänä. Jos jälkimmäinen siedetään hyvin, Taksacad annetaan sen jälkeen välittömästi trastutsumabin jälkeen;
ensilinjan hoito osana doksorubisiinin yhdistelmähoitoa: 220 mg / m ² joka kolmas viikko 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 24 tuntia doksorubisiinin (50 mg / m ²) antamisen jälkeen;
toisen linjan hoito: 175 mg / m ² joka kolmas viikko 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona;
adjuvanttihoidon: Taksacad annetaan sen jälkeen standardi yhdistelmähoito 175 mg / m ², kuten 3 tunnin laskimoon infuusiona. Yhteensä 4 kurssia määrätään yleensä 3 viikon välein.

Suositellut annosteluohjelmat ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle:

Yksinään käytettynä: 175-225 mg / m ² joka 3 viikko muodossa 3 tunnin laskimoon infuusiona;
Yhdistelmähoito: 175 mg / m ² joka kolmas viikko 3 tunnin / v infuusiona, jota seuraa platinalääkkeen antaminen, tai 135 mg / m ² joka kolmas viikko 24 tunnin / v infuusiona, jota seuraa platinalääke …

Mahdolliset annosteluohjelmat AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman toisen linjan hoidossa:

135 mg / m ² joka kolmas viikko 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona;
100 mg / m ² joka toinen viikko 3 tunnin laskimoinfuusiona (45-50 mg / m ² viikossa).

Annostusohjelman korjaus

Toistuvia Taksacad-hoitojaksoja määrätään kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille vasta saavutettuaan neutrofiilitaso vähintään 1500 / μl verta ja verihiutaleiden määrää - 100 000 / μl verta ja potilailla, joilla on AIDSin aiheuttama Kaposin sarkooma - vastaavasti 1000 / μl ja 75 000 / μl verta. … Jos vakava neutropenia kehittyy hoitojakson aikana (neutrofiilipitoisuuden pitäminen alle 500 / μl verta yli 7 päivän ajan) tai vaikea perifeerinen neuropatia, Taksacad-annosta tulee pienentää 20% seuraavilla kursseilla. Neutropenia ja neurotoksisuus riippuvat annoksesta.

Kaposin sarkoomaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt AIDS, suositellaan seuraavia toimenpiteitä immunosuppression tasosta riippuen:

Taxacadan nimittäminen vain, jos neutrofiilien pitoisuus on ≥ 1000 / μl verta, verihiutaleita - ≥ 75 000 / μl;
deksametasonin oraalisen annoksen pienentäminen 10 mg: aan (osana esilääkitystä);
Taksacada-annoksen pienentäminen 25% vakavan perifeerisen neuropatian tai vaikean neutropenian tapauksessa seuraavien hoitojaksojen aikana;
granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) määrääminen tarvittaessa.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja siihen liittyvä lisääntynyt toksisuusriski (vaikeusasteen III - IV myelosuppressio) vaativat potilaan tilan huolellista seurantaa ja annoksen muuttamista.

Suositeltavat annokset ensimmäiselle hoitojaksolle 24 tunnin infuusiona riippuen maksan transaminaasien aktiivisuudesta ja / tai bilirubiinipitoisuudesta veriseerumissa:

<2 × VGN (normin yläraja) ja ≤ 26 μmol / l - 135 mg / m ²;
2–10 × VGN ja ≤ 26 μmol / l - 100 mg / m ²;
<10 × VGN ja 28–129 μmol / l - 50 mg / m ²;
≥ 10 × ULN tai> 129 μmol / L - Taksacadaa ei suositella.

Suositeltavat annokset ensimmäiselle hoitojaksolle 3 tunnin infuusiona riippuen maksan transaminaasien aktiivisuudesta ja / tai bilirubiinipitoisuudesta veriseerumissa:

<10 × VGN ja ≤ 22 μmol / l - 175 mg / m ²;
<10 × VGN ja 22–35 μmol / l - 135 mg / m ²;
<10 × VGN ja 35–86 μmol / L - 90 mg / m ²;
≥ 10 × ULN tai> 86 μmol / L - Taksacadia ei suositella.

Sivuvaikutukset

Ilmoitetut haittavaikutukset esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen eivät eroa käytettäessä Taksacadia eri käyttöaiheisiin. AIDSiin liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla havaitaan kuitenkin usein vakavia infektioita (myös opportunistisia), kuumeista neutropeniaa ja hematopoieesin estämistä.

Monoterapian haittavaikutukset

Haittavaikutukset luokitellaan kehitystiheyden mukaan seuraavasti: hyvin usein - ≥ 1/10, usein - ≥ 1/100 - <1/10, harvoin - ≥ 1/1000 - <1/100, harvoin - ≥ 1/10000 enintään <1/1000, hyvin harvoin - <1/10000, tuntematon - käytettävissä olevat tiedot eivät salli tarkkaa arviota esiintymistiheydestä:

immuunijärjestelmä: hyvin usein - pienet yliherkkyysreaktiot (ilmenevät useimmiten hyperemiana ja ihottumana); harvoin - vakavat yliherkkyysreaktiot, jotka vaativat asianmukaista hoitoa, esimerkiksi turvotus, yleistynyt nokkosihottuma, vilunväristykset, selkäkipu, angioedeema, alentunut verenpaine, heikentynyt hengitystoiminta; harvoin * - anafylaktiset reaktiot (myös kuolemaan johtavat); hyvin harvoin * - anafylaktinen sokki;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin usein - verenpaineen lasku, muutokset EKG: ssä; usein - bradykardia; harvoin - takykardia, jossa on iso muistia, kohonnut verenpaine, oireeton kammiotakykardia, kardiomyopatia, atrioventrikulaarinen lohko, pyörtyminen, tromboflebiitti, tromboosi, sydäninfarkti; hyvin harvoin * - supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, sokki;
tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä: hyvin usein - lihaskipu, nivelkipu; tuntematon taajuus * - systeeminen lupus erythematosus;
hermosto: hyvin usein - neurotoksisuus (pääasiassa perifeerinen neuropatia); harvoin * - motorinen neuropatia

(voi aiheuttaa raajojen heikkoutta); hyvin harvoin * - huimaus, ataksia, päänsärky, sekavuus, autonominen neuropatia (ilmenee ortostaattisena hypotensiona ja paralyyttisenä suolen tukkeutumisena), enkefalopatia, kouristukset, tonic-klooniset kohtaukset;
hengityselimet: harvoin * - pleuraefuusio, hengenahdistus, keuhkoembolia, keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, hengitysvajaus; hyvin harvoin * - yskä;
hematopoieettiset elimet: hyvin usein - kuume, anemia, verenvuoto, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, myelosuppressio; harvoin * - kuumeinen neutropenia; hyvin harvoin * - myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti myelooinen leukemia;
maksa ja sappitiehyt: hyvin harvoin * - maksan enkefalopatia ja hepatonekroosi, mahdollisesti kuolemaan johtavia;
ruoansulatuskanava: hyvin usein - ripuli, pahoinvointi, mukosiitti, oksentelu; harvoin * - iskeeminen koliitti, suolitukos, haimatulehdus, suoliston perforaatio; hyvin harvoin * - ummetus, ruokatorvitulehdus, ruokahaluttomuus, vesitulehdus, pseudomembranoottinen koliitti, mesenteriaalisen valtimon tromboosi;
elin kuulo: hyvin harvoin * - ototoksisuus, huimaus (vestibulaarinen huimaus), tinnitus, kuulon heikkeneminen;
näön elin: hyvin harvoin * - valokopio, näön heikkeneminen ja / tai näköhermon palautuvat vauriot (esimerkiksi silmämigreeni, sileä skotooma), silmän lasiaisen rungon tuhoutuminen; tuntematon taajuus * - makulaödeema;
iho, ihonalainen kudos ja ihon lisäosat: hyvin usein - hiustenlähtö; usein: pieniä ohimeneviä muutoksia ihossa ja kynsissä; harvoin * - ihofibroosi, punoitus, ihottuma, kutina, flebiitti, ihon kuorinta, ihonalaisen rasvan tulehdus, sädehoidon vaikutuksia muistuttavat ihovauriot, ihonekroosi; hyvin harvoin * - nokkosihottuma, hilseilevä dermatiitti, onykolyysi, epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksudatiivinen erythema multiforme; tuntemattomalla taajuudella - ihon lupus erythematosus *, skleroderma;
paikalliset reaktiot: usein - punoitus, kipu, kovettumat, paikallinen turvotus;
laboratorioparametrit: usein - alkalisen fosfataasin ja aspartaatti-aminotransferaasin (AST) lisääntynyt aktiivisuus; harvoin - bilirubiinipitoisuuden nousu; harvoin * - kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus;
toiset: hyvin usein - toissijaisten infektioiden lisääminen; harvoin - septinen sokki; harvoin * - kuivuminen, kuume, yleinen huonovointisuus, voimattomuus, perifeerinen turvotus, keuhkokuume, sepsis; tuntematon taajuus * - kasvaimen hajoamisoireyhtymä.

* Markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset.

Yhdistelmähoidon sivuvaikutukset

Paklitakseli + sädehoito: Säteilypneumoniittitapauksia on raportoitu.

Paklitakseli + sisplatiini munasarjasyövän ensimmäisen hoitolinjan kohdalla: verrattuna syklofosfamidi- ja sisplatiinihoitoon neurotoksisuuden, yliherkkyyden, nivelkipun ja lihaskivun esiintyvyys ja vaikeusaste ovat korkeammat ja myelosuppression ilmentymät ovat vähäisempiä. Kun käytetään sisplatiinia 75 mg / m ^2, ilmentymiä vaikeaa neurotoksisuutta esiintyä harvemmin yhdistettyä käyttöä paklitakselin annoksella 135 mg / m ² 24-tunnin infuusiona kuin annoksella 175 mg / m ², kuten 3-tunnin infuusiona.

Paklitakseli + doksorubisiini rintasyöpähoidossa: potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, tiedetään kehittyvän kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ja potilailla, jotka saivat kemoterapiakursseja, erityisesti antrasykliinien kanssa, esiintyi usein kammiovika, vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio, sydämen toiminnan rikkominen. Harvoissa tapauksissa sydäninfarkti havaittiin.

Paklitakseli + trastutsumabi metastasoituneen rintasyövän ensimmäisellä hoitolinjalla: Paklitakselimonoterapiaan verrattuna sivuvaikutukset, kuten unettomuus, kuume, vilunväristykset, sinuiitti, nuha, nenäverenvuodot, ihottumat, herpeshaavat, akne, nivelkipu, ripuli, yskä, olivat yleisempiä, vahingossa tapahtuneet vammat, infektiot, kohonnut verenpaine, takykardia, sydämen vajaatoiminta, reaktiot pistoskohdassa.

Paklitakseli + trastutsumabi toisella hoitolinjalla (antrasykliinilääkkeiden jälkeen): Paklitakselimonoterapiaan verrattuna sydänsairauksien esiintyvyys ja vakavuus ovat korkeammat. Useimmissa tapauksissa häiriöt ovat palautuvia asianmukaisen hoidon jälkeen, mutta harvinaisia kuolemantapauksia tunnetaan.

Yliannostus

Taksacadan yliannostus voi ilmetä luuytimen aplasiana, mukosiitina, perifeerisenä neuropatiana.

Paklitakselin spesifistä vastalääkettä ei tunneta.

erityisohjeet

Taksacad-hoidon tulee aina tapahtua sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeistä.

Jos lääkettä käytetään sisplatiinin kanssa, Taksacad tulisi antaa ensin.

Pistoskohdan reaktiot

Taxacadan käyttöönoton yhteydessä paikalliset reaktiot olivat yleensä lieviä. Yleisimmin havaitut: arkuus ja kipu pistoskohdassa, punoitus, turvotus sekä verenvuodot, jotka toisinaan johtivat selluliitin kehittymiseen. 24 tunnin infuusiolla samanlaisia reaktioita havaittiin useammin kuin 3 tunnin infuusioilla. Niiden alkaminen voidaan havaita sekä infuusion aikana että muutamassa päivässä sen jälkeen (enintään 10 päivää).

Vakavat yliherkkyysreaktiot

Esilääkityksestä huolimatta jopa 1% tapauksista vakavien yliherkkyysreaktioiden kehittymisestä on kirjattu, joiden taajuus ja vakavuus eivät riipu Taksacada-hoito-ohjelmasta ja annoksesta.

Yleisimmin raportoituja allergisia reaktioita ovat: rintakipu, kohonnut verenpaine, takykardia, kuumat aallot, lisääntynyt hikoilu, kipu raajoissa, vatsakipu, tukehtuminen. Tällaisten reaktioiden kehittymisen myötä Taxacadin käyttöönotto lopetetaan välittömästi ja määrätään asianmukainen hoito. Toistuvat lääkekurssit ovat vasta-aiheisia tulevaisuudessa.

Myelosuppressio

Luuytimen toiminnan estyminen (lähinnä neutropenian kehittyminen) johtuu Taksacada-hoidosta ja on annoksesta riippuvainen. Tämä on merkittävä toksinen reaktio, joka voi vaatia annoksen pienentämistä.

Todettiin, että potilailla, jotka saivat aikaisempaa röntgenhoitoa, neutropenia on harvinaisempaa, se ilmenee lievässä määrin eikä pahenee Taxacaden kertymisen myötä elimistöön.

Infektiot ovat hyvin yleisiä, mukaan lukien keuhkokuume, pneumoniitti ja sepsis. Kuolemantapauksia on raportoitu. Monimutkaisimmat olivat virtsatieinfektiot. On ainakin yksi tunnettu tapaus opportunistisen infektion kehittymisestä immunosuppressoiduilla potilailla (AIDSin ja HIV-infektion aiheuttama Kaposin sarkooma).

Vaikeaa neutropeniaa sairastaville potilaille suositellaan ylläpitohoitoa, mukaan lukien G-CSF.

Verihiutaleiden määrän lasku alle 100 000 / μl havaittiin ainakin kerran paklitakselihoidon aikana, joskus alle 50 000 / μl. On myös tunnettuja verenvuototapauksia, joista suurin osa oli paikallisia, ja niiden esiintymistiheys ei riippunut Taksacadan antamisjärjestelmästä ja annoksesta.

Syöpälääkehoidon aikana verikuvaa seurataan säännöllisesti. Taksacadia ei tule käyttää potilaille, joiden neutrofiilien määrä on <1500 / μl veressä ja verihiutaleiden määrä <100 000 / μL verta, ja potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma - <1000 / μl ja <75 000 / μL, vastaavasti. Jos vaikeaa neutropeniaa kehittyy hoitojakson aikana (neutrofiilitason pitäminen <500 / μl veressä yli 7 päivän ajan), seuraavien hoitojaksojen aikana Taksacad-annosta on pienennettävä 20%, jos potilaalla on AIDSin aiheuttama Kaposin sarkooma - 25%.

Vaikutus maha-suolikanavaan

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja / tai lievä tai kohtalainen mukosiitti ovat hyvin yleisiä kaikilla potilailla. Mukosiittitapaukset riippuvat Taksacada-hoidosta, ja ne ovat yleisempiä 24 tunnin infuusiona kuin 3 tunnin infuusiona.

G-CSF: n samanaikaisesta antamisesta huolimatta paklitakselia saaneilla potilailla (sekä monoterapiana että osana yhdistelmähoitoa) tiedetään harvoissa tapauksissa neutropeeninen enterokoliitti (tyfliitti).

Vaikutukset hermostoon

Hermoston haittavaikutukset, niiden esiintyvyys ja vakavuus riippuvat pääasiassa annoksesta.

Perifeerinen neuropatia on yleistä ja yleensä lievää. Sen ilmaantuvuus kasvaa paklitakselihoidon jatkuessa. Parestesia ilmenee usein hyperestesiana. Potilailla, joilla on ollut vakavia neuropatioita, seuraavien kurssien aikana Taksacad-annosta pienennetään 20%, AIDSin aiheuttamaa Kaposin sarkoomaa - 25%. Joissakin tapauksissa perifeerinen neuropatia on paklitakselin lopettamisen perusta. Vieroituksen jälkeen oireet yleensä vähenevät tai häviävät kokonaan muutaman kuukauden kuluessa.

Potilailla diagnosoituja pysyviä näköhermovaurioita on harvoin raportoitu VEP-menetelmällä (visuaaliset herätteet).

Lääkäreiden tulisi harkita etanolin mahdollisia vaikutuksia, jota on Taksacadassa lisäaineena.

Vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään

Bradykardia, verenpaineen nousu / lasku paklitakselin annon yhteydessä, on yleensä oireeton eikä vaadi hoitoa. Bradykardia ja verenpaineen lasku ovat yleisempiä infuusion kolmen ensimmäisen tunnin aikana.

Tunnetaan myös tapauksia EKG: n muutoksista sellaisten repolarisaatiohäiriöiden muodossa, kuten varhainen ekstrasystoli, sinustakykardia ja sinusbradykardia.

Potilaille on suositeltavaa seurata elintoimintoja etenkin ensimmäisen infuusion tunnin aikana. Kun paklitakselia käytetään doksorubisiinin tai trastutsumabin kanssa metastaattisen rintasyövän hoidossa, sydämen toimintaa on seurattava.

Kun sydämen johtumishäiriöiden oireita ilmenee, sydän- ja verisuonijärjestelmän jatkuva EKG-seuranta ja sopivan hoidon määrääminen ovat tarpeen.

Vaikeat sydänsairaudet voivat olla perusta Taksakadan väliaikaiselle ja jopa täydelliselle peruuttamiselle.

Ehkäisy

Potilaiden tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko syöpähoidon ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Lääkehoidon aikana on suositeltavaa pidättäytyä mahdollisesti vaarallisista toiminnoista.

Esilääkitys ennen Taksacadan käyttöönottoa voi myös vähentää psykomotoristen reaktioiden nopeutta ja keskittymiskykyä.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Taksacad on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille.

Lapsuuden käyttö

Lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ei ole riittävästi tietoa; siksi Taksacadia ei käytetä pediatriassa.

Munuaisten vajaatoiminta

Taksakadan kielteisistä vaikutuksista ei ole tietoa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on toksisten haittavaikutusten riski. Erityisesti lisäsi 3-4 asteen myelosuppression todennäköisyyttä. Tässä suhteessa tämä potilasryhmä vaatii huolellista seurantaa, tarvittaessa on suositeltavaa korjata hoito-ohjelma.

Käyttö vanhuksille

Ei tietoa saatavilla.

Huumeiden vuorovaikutus

doksorubisiini: paklitakseli saattaa nostaa doksorubisiinin ja doksorubisiininolin (aktiivinen metaboliitti) seerumin tasoja. Tapauksissa, joissa paklitakselia annetaan ennen doksorubisiinia sekä sen kesto, joka ylittää suositellun, haittavaikutukset, kuten suutulehdus ja neutropenia, ovat voimakkaampia;
sisplatiini: tapauksissa, joissa sisplatiinin käyttöönotto edeltää paklitakselia, myelosuppression vakavuus ja paklitakselin puhdistuma pienenivät (33%) kuin sisplatiinin ottamisen jälkeen paklitakselin jälkeen;
CYP2C8- ja CYP3A4-isoentsyymien substraatit, estäjät ja induktorit: Koska isoentsyymit CYP2C8 ja CYP3A4 osallistuvat paklitakselin metaboliaan, substraattien (esimerkiksi rosiglitatsonin, lovastatiinin, midatsolaamin, simvastatiinisildin, elefiretripatiinin) samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta., näiden isoentsyymien estäjät (esim. gemfibrotsiili, erytromysiini, indinaviiri, ritonaviiri, nelfinaviiri, ketokonatsoli, fluoksetiini) tai induktorit (esim. fenytoiini, nevirapiini, karbamatsepiini, rifampisiini, efavirentsi).

Analogit

Taksakada-analogit ovat Abitaxel, Abraxan, Velbin, Vero-Vincristine, Verotecan, Vinblastine-Lance, Vinkatera, Vinorelbin, Jevtana, Docetaxel, Javlor, Iriten, Cabazred, Kolotekan, Maverex, Oncodocel, Taksen ja dr. Taxotera.

Varastointiehdot

Säilytä seuraavien ehtojen mukaisesti: paikka, joka ei ole lasten ulottuvilla ja suojattu valolta, lämpötila - korkeintaan 25 ° C.

Kestoaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Taksakada

Taksakada-arvosteluissa, jotka löytyvät pääasiassa syöpäpotilaiden erikoistuneista foorumeista, he huomauttavat, että tämä kotimainen lääke on geneerinen alkuperäisen Taxol-lääkkeen kanssa. Useimmissa tapauksissa potilaat saavat sen ilmaiseksi onkologisissa automaateissa. Monet osoittavat, että lääke ei ole yhtä tehokas kuin alkuperäinen, mutta se on usein huonommin siedetty. Sietokyky ja terapeuttinen vaikutus riippuvat kuitenkin monista tekijöistä (mukaan lukien hoito-ohjelma, infuusion kesto ja samanaikaiset lääkkeet), joten niille on ominaista laaja yksilöllinen vaihtelu.

Taksacadin hinta apteekeissa

Infuusioliuoksen (6 mg / ml) valmistavan tiivisteen Taksacadin hinta riippuu pullon tilavuudesta, myyntialueesta ja apteekkiverkostosta. Arvioidut kustannukset yhdelle pullolle 5 ml - 1500-1950 ruplaa, 16,7 ml - 2000-3350 ruplaa, 25 ml - 6555 ruplaa, 41,7 ml - 7820 ruplaa, 50 ml - 8000 ruplaa …