Finasteride-Teva

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Finasteride-Teva: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Finasteride-Teva

ATX-koodi: G04CB01

Vaikuttava aine: finasteridi (Finasteride)

Tuottaja: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Unkari)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 3.10.20120

Hinnat apteekeissa: alkaen 249 ruplaa.

Ostaa

Kalvopäällysteiset tabletit, Finasteride-Teva

Finasteride-Teva on lääke hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan kalvopäällysteisten tablettien muodossa: kapselinmuotoinen, sininen, toisella puolella sileä, toisella puolella - kaiverrus "FNT 5"; tabletin ydin poikkileikkaukseltaan on melkein valkoinen tai valkoinen (7 tai 10 kpl läpipainopakkauksessa, pahvilaatikossa 4 läpipainopakkausta 7 kpl tai 2, 3, 6, 10 läpipainopakkausta 10 kpl. ja ohjeet Finasteride-Tevan käytöstä) …

Yksi tabletti sisältää:

vaikuttava aine: finasteridi - 5 mg;
lisäkomponentit: esigelatinoitu tärkkelys, natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, povidoni-K30, laktoosimonohydraatti 200 mesh (mesh) (ei-systeeminen mittayksikkö silmille / seuloille);
kalvokuori: Opadrai sininen 03G20795 - makrogoli-400, hypromelloosi-6cP (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli-6000, alumiini-indigokarmiinilakka (E132).

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Finasteridi on synteettinen 4-atsosteroidi, tyypin II 5-a-reduktaasin spesifinen kilpaileva estäjä, solunsisäinen entsyymi, joka muuttaa testosteronin dihydrotestosteroniksi (DHT), joka on aktiivisempi androgeeni. BPH: ssa tämän rauhanen määrän kasvu riippuu testosteronin muuttumisesta DHT: ksi siinä. Vaikuttava aine Finasteride-Teva vähentää tehokkaasti jälkimmäisen tasoa veriseerumissa ja eturauhaskudoksessa. DHT: n muodostumisen estäminen johtaa eturauhasen koon pienenemiseen, virtsan ulosvirtauksen enimmäisnopeuden lisääntymiseen ja eturauhasen liikakasvun aiheuttamien oireiden vakavuuteen.

Vaikuttavalla aineella ei ole affiniteettia androgeenireseptoreihin eikä se vaikuta lipidiprofiiliin, ei vaikuta luukudoksen mineraalitiheyteen eikä myöskään muuta estradiolin, kortisolin, prolaktiinin, tyroksiinin ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin plasmapitoisuutta veressä.

Kun finasteridia käytettiin 4 vuoden ajan päivittäisenä 5 mg: n annoksena BPH-potilailla, seerumin DHT-pitoisuuden lasku noin 70% ja eturauhasen määrän väheneminen keskimäärin 20% kirjattiin alkuperäisiin arvoihin verrattuna. Lisäksi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso laski noin 50% verrattuna lähtötasoon, mikä johti eturauhasepiteelisolujen kasvun vähenemiseen. Seerumin testosteronipitoisuus lisääntyi tutkimuksen aikana keskimäärin 10–20%. Kun Finasteride-Teva-valmistetta käytettiin 7–10 päivän ajan potilaiden eturauhasenpoiston yhteydessä, eturauhaskudoksen DHT-taso laski noin 80% ja testosteronitaso nousi 10 kertaa verrattuna ennen hoidon aloittamista.

Suoritettujen tutkimusten tietojen mukaan finasteridin antaminen BPH-potilaille, joilla on tämän taudin kohtalainen tai vaikea oire, 51% pienensi urologisten komplikaatioiden ja kirurgisten toimenpiteiden riskiä, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio tai prostatektomia sekä akuutti virtsaumpi, joka vaati katetrointia. Lisäksi Finasteride-Teva vähensi voimakkaasti ja jatkuvasti eturauhanen tilavuutta, lisäsi virtsan maksimivirtausta ja paransi oireita.

Farmakokinetiikka

Oraalisen Finasteride-Tevan annon jälkeen vaikuttavan aineen imeytyminen ruoansulatuskanavassa (GIT) on saatu päätökseen 6–8 tunnin kuluttua. Biologinen hyötyosuus on noin 80% eikä riipu samanaikaisesta ruoan saannista. Finasteridin enimmäispitoisuus (C _max) plasmassa on kiinteä noin 2 tuntia oraalisen annon jälkeen. Lääke sitoutuu plasman proteiineihin 93%, näennäinen jakautumistilavuus on 76 litraa, plasman puhdistuma on 165 ml / min. Jos Finasteride-Teva -valmistetta käytetään toistuvasti pitkään terapeuttisina annoksina, pääkomponentin kertyminen elimistöön voi olla vähäistä. Kun lääke annetaan suun kautta 5 mg: n päivittäisannoksena, finasteridin pitoisuus veriplasmassa saavuttaa 8-10 ng / ml ja pysyy vakaana pitkään.

7-10 päivän kuluttua finasteridin ottamisen aloittamisesta havaitaan aivo-selkäydinnesteessä, mutta se ei saavuta merkittäviä pitoisuuksia siellä. Finasteride-Tevaa löytyy myös siemennesteestä, kun taas sen pitoisuus on 50–100 kertaa pienempi kuin veriplasman taso.

Vaikuttavan aineen metabolinen muutos tapahtuu maksassa. Aineella ei ole merkittävää vaikutusta sytokromi P _{450 -järjestelmän} isotsyymien aktiivisuuteen. Tutkimusten aikana tunnistettiin 2 lääkkeen metaboliittia, joilla on vähemmän selvä estävä vaikutus 5-a-reduktaasiin kuin finasteridi. Lääkkeen puoliintumisaika (T _1/2) on noin 6 tuntia. Lääke erittyy metaboliitteina: 39% - virtsaan, 57% - ulosteisiin.

Potilailla, joilla on vaihteleva vaikeusasteen krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 9–55 ml / min), Finasteride-Teva-valmisteen kerta-annoksen erittymisnopeus oli terveiden vapaaehtoisten. Näiden ryhmien potilailla finasteridin sitoutumisaste plasman proteiineihin oli myös identtinen, koska osa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden virtsaan normaalisti erittyvistä lääkeaineen metaboliiteista eliminoituu ulosteista. Tämän tosiasian vahvistaa metaboliittien määrän väheneminen virtsassa tällaisilla potilailla ja samanaikainen vastaava ulosteiden lisääntyminen. Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, ei tarvitse muuttaa Finasteride-Teva-annosta.

Iäkkäillä potilailla Finasteride-Tevan puhdistuma pienenee hieman, yli 70-vuotiailla potilailla T _1/2 nousee noin 8 tuntiin, mutta tällä vaikutuksella ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä, joten iäkkäiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Käyttöaiheet

Finasteride-Tevan käyttöä suositellaan seuraavissa tapauksissa:

BPH: n hoito ja hallinta, urologisten komplikaatioiden ehkäisy akuutin virtsaumpiesteen uhkan vähentämiseksi ja kirurgisten toimenpiteiden tarpeen vähentämiseksi, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio ja prostatektomia;
hoito, jonka tarkoituksena on vähentää laajentuneen eturauhanen määrää, parantaa virtsaamista ja vähentää BPH: n aiheuttamien oireiden vakavuutta, myös yhdessä doksatsosiinin kanssa, vähentää BPH: hen liittyvien oireiden etenemisen uhkaa.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

glukoosi-galaktoosi-imeytymisoireyhtymä, laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi;
obstruktiivinen uropatia;
ikä enintään 18 vuotta;
yliherkkyys lääkkeen mille tahansa komponentille.

Suhteellinen (Finasteride-Tevaa tulee käyttää varoen):

vanhusten ikä;
maksan vajaatoiminta;
suuri jäännösvirtsamäärä ja / tai huomattavasti vähentynyt virtsavirta (Finasteride-Teva on otettava lääkärin valvonnassa mahdollisen obstruktiivisen uropatian havaitsemiseksi).

Finasteride-Tevaa käytetään vain miespotilaiden hoitoon.

Finasteride-Teva, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Finasteride-Teva-tabletit otetaan suun kautta nesteen kanssa. Tuotteen tehokkuus ei riipu ruoan saannista. Tabletit on nieltävä kokonaisina; niitä ei saa murskata, jakaa tai pureskella.

Lääke on suositeltavaa ottaa kerran päivässä annoksella 5 mg (1 tabletti). Kurssi on enintään 6 kuukautta, kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi hoidon pidentäminen on sallittua. Finasteride-Tevaa voidaan käyttää monoterapiana sekä yhdessä α-salpaajan doksatsosiinin kanssa.

Sivuvaikutukset

Neljän vuoden aikana tehdyissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1524 finasteridia saaneita potilaita ja 1516 lumelääkettä saaneita potilaita, finasteridiryhmän 74 osallistujaa (4,9%) keskeytettiin lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi. 50 osallistujaa (3,3%) lumelääkeryhmästä. Heikentyneeseen seksuaaliseen toimintaan liittyvistä sivuvaikutuksista (jotka ovat yleisimpiä haittavaikutuksia) johtuen 57 potilasta (3,7%), joka sai lääkettä, ja 32 (2,1%) sai lumelääkettä.

Neljän vuoden tutkimusten aikana finasteridin (todennäköisesti tai varmasti) aiheuttamat ei-toivotut kliiniset ilmenemismuodot, joiden esiintyvyys oli yli 1%, olivat rikkomuksia seksuaalisen toiminnan, ihottuman ja maitorauhasten arkuuden alalla.

Seitsemän vuoden pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 18 882 terveellistä miestä, 9060 potilaalla saatujen reikäbiopsian tulosten mukaan eturauhassyöpä diagnosoitiin 18,4%: lla lääkettä ottaneista miehistä ja 24,4%: lla lumelääkettä. Eturauhassyöpä, jonka Gleason-pisteet olivat 7–10, havaittiin 280 potilaalla (6,4%) finasteridiryhmässä ja 237 potilaalla (5,1%) lumelääkeryhmässä. Lisäanalyysin tietojen perusteella voidaan olettaa, että lääkkeellä hoidetuilla miehillä lisääntynyt syöpä, jolla on korkea pahanlaatuisuus, liittyy diagnoosivirheisiin, jotka johtuvat hoidon vaikutuksesta eturauhanen kokoon. Kaikista havaituista eturauhassyöpätapauksista keskimäärin 98% kasvaimesta diagnoosin aikaan luokiteltiin kapselin sisäiseen vaiheeseen T1 / T2. Tässä tutkimuksessa tulosten kliinistä merkitystä suhteessa kasvainprosessiin Gleason-asteikon mukaan pisteillä 7-10 ei ole määritetty.

Tällä hetkellä Finasteride-Teva-hoidon pitkäaikaisen hoidon ja miesten rintasyövän kehittymisen välistä suhdetta ei ole tunnistettu.

Tutkimuksissa, joissa finasteridia käytettiin 5 mg: n vuorokausiannoksella ja doksatsosiinia 4 tai 8 mg: n vuorokausiannoksella, tämän hoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiili olivat yleensä verrattavissa yksinään käytettyihin komponentteihin.

Finasteride-Tevan haittavaikutukset, jotka on kirjattu rekisteröinnin jälkeisen käytön aikana (näiden häiriöiden esiintymistiheyttä ei tunneta; koska raportit niiden kehittymisestä vastaanotettiin vapaaehtoisesti, ei aina ollut mahdollista luotettavasti määrittää näiden vaikutusten taajuutta ja suhdetta lääkkeen käyttöön):

psyyken puolella: masennus, libidon heikkeneminen (voidaan myös huomata lääkkeen lopettamisen jälkeen)
sukupuolielinten ja rintarauhasten osalta: seksuaalinen toimintahäiriö (mukaan lukien siemensyöksyhäiriöt ja erektiohäiriöt), jotka voidaan korjata hoidon lopettamisen jälkeen; kipu kiveksissä; miesten hedelmättömyys ja / tai siemennesteplasman laadun heikkeneminen (käytettävissä olevien raporttien mukaan siemensyöksyn laatu palasi normaaliksi tai kohosi Finasteride-Tevan poistamisen jälkeen); eritteiden erittyminen maitorauhasista;
immuunijärjestelmästä: yliherkkyysreaktiot - nokkosihottuma, kutina, angioedeema (mukaan lukien kasvot, huulet, kurkunpään).

Laboratoriotestien tuloksia arvioitaessa on otettava huomioon, että Finasteride-Tevaa käyttävien potilaiden PSA-pitoisuus plasmassa pienenee. PSA-pitoisuuden nopea väheneminen havaitaan useimmissa tapauksissa kurssin ensimmäisten kuukausien aikana, ja sitten se vakiintuu uudelle tasolle, yleensä puoleen arvosta, joka on määritetty ennen hoidon aloittamista.

Yliannostus

Negatiivisten reaktioiden esiintymistä ei havaittu potilaille, jotka saivat finasteridia kerran enintään 400 mg: n annoksena, ja kolmen kuukauden annostelun aikana 80 mg: n päivittäisannoksina.

Finasteride-Tevan mahdollisen yliannostuksen yhteydessä ei ole suosituksia erityishoidoksi.

erityisohjeet

Finasteride-Teva on määrätty potilaille, joiden eturauhasen määrä ylittää 40 cm³.

Lääkehoidon aikana potilasta on seurattava urologin toimesta. Ennen kurssin aloittamista on suljettava pois sairaudet, jotka stimuloivat virtsaputken tukkeutumista ja eturauhasen määrän lisääntymistä - eturauhassyöpä, virtsarakon hypotensio, sen innervaation rikkominen, virtsaputken ahtauma, tarttuva eturauhastulehdus.

Peräsuolen tutkimus ja muut menetelmät eturauhassyövän diagnosoimiseksi on suoritettava ennen Finasteride-Tevan käyttöä ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Näitä tarkoituksia varten suoritetaan myös veriplasman PSA-tason tutkimus. Tämän antigeenin alkupitoisuus, joka ylittää 10 ng / ml, osoittaa tarvetta lisätutkimuksiin, mukaan lukien eturauhasbiopsia. Jos PSA-taso on 4-10 ng / ml, suositellaan myös lisätutkimusta.

On otettava huomioon, että PSA-pitoisuus miehillä, joilla on eturauhasen kasvain, ja miehillä, joilla ei ole tätä vaurioita, voivat suurelta osin olla samanlaisia. Siksi potilailla, joilla on BPH normaalilla PSA-pitoisuudella, mukaan lukien alkutaso alle 4 ng / ml, eturauhassyövän esiintymistä ei voida sulkea pois lääkkeen käytöstä riippumatta. Finasteride-Teva vähentää PSA-pitoisuutta keskimäärin 50% miehillä, joilla on BPH, jopa olemassa olevan eturauhasen kasvaimen ollessa olemassa. Tämän seurauksena, kun PSA-tasot laskevat BPH-potilailla, on pidettävä mielessä, että tämä tosiasia ei sulje pois samanaikaista eturauhassyöpää.

PSA-arvojen analyysin tulosten mukaan potilailla, jotka saavat Finasteride-Teva-hoitoa vähintään 6 kuukautta, PSA-taso on kaksinkertaistettava tämän indikaattorin normaaliarvoihin verrattuna henkilöillä, jotka eivät käytä finasteridia. Tämä korjaus säilyttää PSA-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden ja kyvyn havaita eturauhasen kasvaimia.

Kun havaitaan PSA-pitoisuuden pitkittynyttä nousua finasteridihoidon aikana, on tarpeen tutkia huolellisesti tämän vaikutuksen syy, johon voi sisältyä myös huumeiden käyttöohjelman noudattamatta jättäminen.

Finasteride-Teva ei vähennä merkittävästi vapaiden PSA-fraktioiden osuutta (vapaan ja kokonais-PSA: n suhde).

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Ei ole raportoitu Finasteride-Tevan haitallisista vaikutuksista kykyyn ajaa ajoneuvoja ja hallita muita monimutkaisia liikkuvia koneita.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Finasteride-Tevaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.

Raskaana olevien ja lisääntymisikäisten naisten on varottava kosketuksesta menetetyn eheyden tai murskattujen lääketablettien kanssa, koska finasteridi pääsee tunkeutumaan elimistöön ja siitä seuraava uhka miespuolisen sikiön kehitykselle. Tyypin II 5-α-reduktaasin estäjät, mukaan lukien finasteridi, estämällä testosteronin muuttumisen DHT: ksi voivat aiheuttaa urospuolisen sikiön ulkoisten sukupuolielinten epänormaalin kehityksen.

Ei ole olemassa tietoja Finasteride-Tevan erittymisestä äidinmaitoon.

Lapsuuden käyttö

Finasteride-Tevaa ei käytetä alle 18-vuotiaille potilaille.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, ei tarvitse muuttaa Finasteride-Teva-annosta.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Koska hoidosta ei ole kokemusta, Finasteride-Tevaa tulee käyttää varoen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska finasteridin plasmapitoisuus voi nousta. Lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa.

Käyttö vanhuksille

Finasteride-Teva-annosta ei tarvitse säätää vanhuksilla.

Huumeiden vuorovaikutus

Finasteride-Tevan kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta muiden aineiden / lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu.

Finasteridin vuorovaikutuksessa seuraavien aineiden kanssa ei ollut haitallisia, kliinisesti merkittäviä ilmenemismuotoja: digoksiini, propranololi, fenatsoni, varfariini, glibenklamidi, teofylliini, parasetamoli, angiotensiiniä konvertoivat entsyymin estäjät (ACE: n estäjät), α- ja β-adrenergiset salpaajat, asetyylisalisyylihappo kanavat (BMCC), nitraatit (kaikki annosmuodot), salpaajat H ₂ -histamine reseptoreihin, diureetit, HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit), ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID: t), bentsodiatsepiinit, kinolonit.

Analogit

Finasteride-Teva-analogit ovat Penester, Alfinal, Proscar, Zerlon, Finpros, Proterid, Finast, Urofin, Finasterid-OBL jne.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Finasteride-Teva

Eräillä erikoistuneilla foorumeilla löydettyjen muutamien Finasteride-Tevan arvostelujen mukaan se on tehokas lääke, jota käytetään BPH: n hoitoon. Lääke auttaa vähentämään eturauhasen määrää, parantamaan virtsaamista ja heikentämään BPH: hen liittyvien oireiden vakavuutta ja vähentämään myös urologisten komplikaatioiden riskiä ja kirurgisten toimenpiteiden tarvetta.

Finasteride-Tevan haittoihin kuuluu sivuvaikutusten ilmaantuminen libidon vähenemisen ja erektiohäiriöiden muodossa, jotka ovat luonteeltaan ohimeneviä.