Tudgeo SoloStar

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Tudgeo SoloStar: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Toujeo SoloStar

ATX-koodi: A10AE04

Vaikuttava aine: glargininsuliini (glargininsuliini)

Valmistaja: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Saksa), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Venäjä)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 29.11.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 2727 ruplaa.

Ostaa

Ratkaisu Tujeo SoloStarin subkutaaniseen antamiseen

Tudgeo SoloStar on pitkävaikutteinen hypoglykeeminen lääke, analoginen ihmisinsuliini.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan liuoksena ihon alle (s / c) annettavaksi: melkein väritön tai väritön neste, läpinäkyvä rakenne (1,5 ml kukin lasipatruunoissa, joissa ei ole väriä, sylinteriampullit asennetaan kertakäyttöruiskuihin SoloStar, pahvilaatikkoon 1, 3 tai 5 patruunaa ja Tudgeo SoloStarin käyttöohjeet).

1 ml liuosta sisältää:

vaikuttava aine: glargininsuliini - 10,91 mg, mikä vastaa 300 yksikköä (vaikutusyksikkö);
apukomponentit: glyseroli 85%, sinkkikloridi, suolahappo, metakresoli (m-kresoli), natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Vaikuttavan aineen Tudgeo SoloStar, glargininsuliinin, vaikutusmekanismin tarkoituksena on säätää glukoosimetaboliaa vähentämällä sen pitoisuutta veressä estämällä glukoosin muodostumista maksassa ja stimuloimalla sen imeytymistä luurankolihaksissa, rasvoissa ja muissa perifeerisissä kudoksissa. Glargininsuliini estää lipolyysiä rasvasoluissa ja estää proteolyysiä, mikä lisää proteiinisynteesiä.

Tuottajakantana käytettyjen Escherichia coli -lajin (K12-kannat) bakteerien DNA: n (deoksiribonukleiinihappo) rekombinaatiolla saadulla glargininsuliinilla on heikko liukoisuus neutraaliin väliaineeseen. PH-arvossa 4 (hapan ympäristö) glargininsuliini on täysin liuennut. Liuoksen happaman reaktion neutralointi sen jälkeen, kun lääke on viety ihonalaisiin rasvoihin, johtaa mikrosaostumien muodostumiseen, jotka vapauttavat pieniä määriä glargininsuliinia vakiotilassa.

Ihmisen insuliini-isofaaniin verrattuna glargininsuliinille (100 U / ml) on tunnusomaista hypoglykeemisen vaikutuksen hitaampi alkaminen ihonalaisen annostelun jälkeen, sen pitkittyneelle vaikutukselle on tunnusomaista tasaisen pysyvyyden ylläpitäminen.

Verrattaessa Tudgeo SoloStar -insuliinia glargininsuliiniin 100 U / ml, havaittiin, että lääkkeen SC-annon jälkeen kliinisesti merkittävinä annoksina sen hypoglykeeminen vaikutus oli tasaisempi ja kesti 24-36 tuntia. Pitkäaikainen vaikutus antaa potilaille mahdollisuuden muuttaa lääkkeen antamisaikaa tarvittaessa suorittamalla toimenpide 3 tunnin sisällä ennen tai jälkeen tavallisen ajan.

Glargininsuliini 100 U / ml: n ja Tudgeo SoloStar -laitteen hypoglykeemisen vaikutuksen käyrien välinen ero liittyy muutokseen glargininsuliinin vapautumisessa sakasta. Saman määrän glargininsuliiniyksiköiden käyttöönottamiseksi lääkkeen määrää tarvitaan kolme kertaa vähemmän kuin glargininsuliinin 100 U / ml lisäämiseen, mikä vaikuttaa sakan pinta-alan vähenemiseen ja sen asteittaiseen vapautumiseen lääkkeen sakasta verrattuna glargininsuliinin 100 sakkaan U / ml.

Hypoglykeeminen vaikutus laskimoon (iv) annettaessa yhtä suuria annoksia glargininsuliinia ja ihmisinsuliinia on sama.

Glargininsuliinin biotransformaation seurauksena muodostuu kaksi aktiivista metaboliittia - M1 ja M2. In vitro -tutkimusten mukaan glargininsuliinin ja sen aktiivisten metaboliittien affiniteetti ihmisinsuliinireseptoreihin on samanlainen kuin ihmisinsuliinilla.

Glargininsuliinin affiniteetti reseptoriin insuliinin kaltaiselle kasvutekijälle 1 (IGF-1) on noin 5–8 kertaa suurempi kuin ihmisinsuliinille, mutta pienempi kuin IGF-1: lle noin 70–80 kertaa. Metaboliitit M1 ja M2 ovat huonompia affiniteetissa ihmisen insuliini IGF-1 -reseptoriin.

Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla glargininsuliinin ja sen metaboliittien kokonaisterapeuttinen pitoisuus on paljon pienempi kuin taso, joka vaaditaan puolimaksimaaliseen sitoutumiseen IGF-1-reseptoreihin ja mitogeeniproliferatiivisen reitin myöhempään aktivoitumiseen. Se voidaan aktivoida endogeenisen IGF-1: n pitoisuuden fysiologisella tasolla, mutta Tudgeo SoloStar -hoidossa määritetyt insuliinin terapeuttiset pitoisuudet ovat merkittävästi pienemmät kuin tähän tarvittavat farmakologiset pitoisuudet.

Lääkkeen kliinisten tutkimusten tulokset, joihin osallistui tyypin 1 diabetes mellitusta (546 potilasta) ja tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta (2474 potilasta), osoittivat, että verrattuna glykosyloituneen hemoglobiini (Hb _A1c) -indeksin alkuperäisiin arvoihin, sen arvot laskivat tutkimuksen loppuun mennessä. vähintään, kun käytetään glargininsuliinia 100 U / ml.

Potilaiden määrä, jotka saavuttivat tavoitteen Hb _A1c (alle 7%), oli verrannollinen molemmissa hoitoryhmissä.

Tutkimuksen loppuun mennessä verensokeritason alentamisaste Tudgeo SoloStar -insuliinin ja glargininsuliinin 100 U / ml käytöllä oli sama. Samaan aikaan veriplasman glukoosipitoisuuden hitaampi lasku havaittiin annosvalinnan aikana lääkehoidon aikana.

Verrattaessa tuloksia 300 U / ml glargininsuliinin käyttöönottoon aamulla tai illalla todettiin, että glykeeminen kontrolli, mukaan lukien Hb _A1c: n paraneminen, oli verrattavissa. Kun lääke annettiin 3 tunnin sisällä ennen tavanomaista antamisaikaa tai sen jälkeen, sen tehokkuus ei heikentynyt.

Kun Tudgeo SoloStaria käytetään kuuden kuukauden ajan, ruumiinpainon nousu on keskimäärin alle 1 kg.

Todettiin, että potilaan sukupuoli, etnisyys, ikä tai paino, diabetes mellituksen kesto (alle 10 vuotta, 10 vuotta tai enemmän) ja tämän indikaattorin lähtötasot eivät vaikuttaneet Hb _A1c: n paranemiseen.

Kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ovat osoittaneet, että vakavan ja / tai vahvistetun hypoglykemian sekä kliinisiä oireita sisältävän hypoglykemian esiintyvyys on pienempi kuin glargininsuliinihoidossa 100 U / ml.

Vakavan ja / tai vahvistetun yöllisen hypoglykemian kehittymisen riskin vähentämiseksi Tudgeo SoloStar -etu osoitettiin glargininsuliiniin 100 U / ml verrattuna kolmannesta hoitokuukaudesta tutkimuksen loppuun 23%: lla potilaista, jotka saivat aiemmin suun kautta otettavia hypoglykemia-aineita, ja 21%: lla potilaista insuliinin ottaminen aterioiden yhteydessä.

Tudgeo SoloStar -valmisteen käyttö vähentää hypoglykemian riskiä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet insuliinihoitoa, ja potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia.

Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla hypoglykemian ilmaantuvuus Tudgeo SoloStar -valmisteen käytön aikana on verrattavissa glargininsuliinin 100 U / ml hoidossa esiintyvään. On huomattava, että ensimmäisen hoitojakson aikana kaikkien yöllisten hypoglykemioiden luokkien ilmaantuvuus on pienempi lääkehoidossa kuin glargininsuliinilla 100 U / ml.

Tutkimusten tulokset eivät osoittaneet eroja, jotka liittyvät insuliinin vasta-aineiden muodostumiseen, samoin kuin tehoon, turvallisuuteen, perusinsuliinin annokseen verrattaessa Tudgeo SoloStar -hoitoa saaneita potilaita ja glargininsuliinilla 100 U / ml hoidettuja potilaita.

Kansainvälinen, monikeskinen, satunnaistettu tutkimus 100 yksikköä / ml glargininsuliinia tehtiin 12 537 potilaalla, joilla oli heikentynyt glukoositoleranssi, heikentynyt paastoglykemia tai varhaisessa vaiheessa tyypin 2 diabetes mellitus ja vahvistettu sydän- ja verisuonisairaus. Puolet tutkimuksen osanottajista sai glargininsuliinia 100 U / ml, jonka annosta titrattiin, kunnes plasman paasto-glukoosipitoisuus oli 5,3 mmol ja alle, toinen puoli sai normaalihoitoa. Tutkimus kesti noin 6,2 vuotta.

Mediaani Hb _A1c arvot, tuloksen, 6,4%, hoidon aikana vaihteli 5,9-6,4%: iin glargininsuliinia ryhmä ja 6,2-6,6% standardin saaneiden ryhmässä.

Tämän tutkimuksen vertailevat tulokset osoittivat, että glargininsuliinihoito 100 U / ml ei muuta kardiovaskulaaristen komplikaatioiden (ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, kardiovaskulaarisen kuoleman), revaskularisaatiomenettelyn tai sairaalahoidon todennäköisyyttä sydämen vajaatoiminnan, mikrovaskulaarisen komplikaatioita. Mikrovaskulaaristen komplikaatioiden yhdistetyssä indeksissä otettiin huomioon laservalokookoagulaatio tai vitrektomia, diabeettisesta retinopatiasta johtuva näön menetys, veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistuminen, albuminurian eteneminen tai dialyysiterapian tarve. Potilaiden sukupuoli ja rotu eivät vaikuta Tugio SoloStarin tehokkuuteen ja turvallisuusindikaattoreihin.

Yleensä lääkkeen tehossa ja turvallisuudessa ei ole eroja tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavien 65-vuotiaiden ja vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä. Hypoglykemisten reaktioiden välttämiseksi iäkkäillä potilailla aloitus- ja ylläpitoannosten tulisi olla tavallista pienempiä; annosta suositellaan nostamaan hitaammin. Vanhemmilla potilailla voi olla vaikea määrittää hypoglykemian oireita, joten veren glukoosipitoisuuden huolellinen seuranta on tarpeen.

Ei ole tietoa Tudgeo SoloStarin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsilla.

Farmakokinetiikka

Verrattuna 100 U / ml glargininsuliiniin, Tudgeo SoloStar -valmisteen antamisen jälkeen seerumin insuliinipitoisuus saavutetaan hitaamman ja pitkittyneen imeytymisen seurauksena, mikä johtaa tasaisempaan pitoisuus-aikakäyrään jopa 36 tunniksi. C _ss (lääkkeen tasapainopitoisuus plasmassa) saavutetaan terapeuttisella pitoisuusalueella 72–96 tunnin säännöllisen Tudgeo SoloStarin käytön jälkeen.

Samalla potilaalla systeemisen insuliinialtistuksen vaihtelu on vähäistä 24 tunnin aikana vakaassa tilassa.

Glargininsuliini metaboloituu nopeasti beetaketjun karboksyylipäästä (C-pää) biotransformaation seurauksena muodostuu kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21 ^A- Gly-insuliini) ja M2 (21 ^A- Gly-des-30 ^B- Thr-insuliini) … Metaboliitti M1 löytyy pääosin veriplasmasta, sen systeeminen altistus kasvaa suhteessa glargininsuliiniannoksen kasvuun. On todettu, että lääkkeen terapeuttinen vaikutus johtuu pääasiassa M1-metaboliitin systeemisestä altistuksesta, koska glargininsuliinia ja M2-metaboliittia ei löydy systeemisestä verenkierrosta suurimmalla osalla potilaista. Muissa tapauksissa glargininsuliinin ja M2-metaboliitin pitoisuudet veressä eivät riippuneet annetusta annoksesta ja glargininsuliinin annosmuodosta.

M1-metaboliitin T _½ (puoliintumisaika) glargininsuliinin annoksesta riippumatta on välillä 18-19 tuntia.

Potilaan rodun tai sukupuolen vaikutusta Tudgeo SoloStarin farmakokinetiikkaan ei ole varmistettu.

Iän vaikutuksesta lääkkeen farmakokinetiikkaan ei ole tietoa. Hypoglykeemisten jaksojen välttämiseksi vanhuksilla, joilla on diabetes mellitus, on suositeltavaa määrätä alku- ja ylläpitoannokset pienemmiksi ja annosta suurentaa hitaammin.

Tudgeo SoloStarin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.

Ihmisinsuliinilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin insuliinipitoisuuksien nousua munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Samanlainen vaikutus on odotettavissa glargininsuliinin käytön yhteydessä, joten on suositeltavaa seurata verensokeritasoa huolellisesti tässä potilasryhmässä.

Käyttöaiheet

Tudgeo SoloStar on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

alle 18-vuotiaat (koska kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja, jotka vahvistavat lääkkeen tehon ja turvallisuuden lapsilla ja nuorilla);
yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

Tudgeo SoloStar -insuliinia tulee määrätä varoen raskauden aikana, iäkkäillä potilailla, joilla on kompensoimaton hormonitoiminta (mukaan lukien lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta ja adenohypofysiikka, kilpirauhasen vajaatoiminta), aivojen tai sepelvaltimoiden vakava ahtauma, proliferatiivinen retinopatia (varsinkin kun fotokoagulaatiota ei ole), munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, sairaudet, joihin liittyy ripuli tai oksentelu.

Tujeo SoloStar, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Liuos on tarkoitettu annettavaksi vatsan, hartioiden tai reiden ihonalaisiin rasvakudoksiin ihonalaisella injektiolla. Menettely suoritetaan kerran päivässä tiettynä ajankohtana. Jokaista seuraavaa injektiota varten on valittava uusi paikka suositelluille pistosalueille.

Tudgeo SoloStar -insuliiniglargiininsuliiniyksiköiden sisältö (300 yksikköä 1 ml: ssa liuosta) viittaa vain tähän lääkkeeseen, se ei vastaa muiden insuliinianalogien vaikutuksen voimakkuutta ilmaisevien yksiköiden sisältöä.

Liuoksen antaminen laskimoon on vasta-aiheista!

Älä käytä insuliinipumppua liuoksen toimittamiseen.

Kynän sylinteriampulli sisältää 80 yksikköä käyttövalmiita liuosta, jota ei saa koskaan vetää toiseen ruiskuun tai käyttää useita potilaita, vaikka neula vaihdettaisiin.

Ruiskukynässä on annoslaskuri, jonka askel on 1 yksikkö. Se näyttää injektoitavan glargininsuliinin yksikkömäärän.

Käytä lääkkeen pistämiseen erityisiä neuloja BD Micro-Fine Plus SoloStar-ruiskukynille. Neulat ovat vain kertakäyttöisiä. Neulan uudelleenkäyttö lisää neulan tukkeutumisen ja väärän annostelun riskiä sekä saastumista ja infektioita.

Kun ruiskua käytetään ensimmäistä kertaa, se poistetaan jääkaapista viimeistään tunti ennen injektiota, jotta insuliini saavuttaa huoneenlämpötilan eikä sen lisääminen ole niin tuskallista.

Tarkista ennen jokaista pistosta insuliinin nimi ja viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketissä. Siihen on suositeltavaa ilmoittaa ruumiinavauksen päivämäärä.

Kun kynästä on poistettu korkki, on tarpeen arvioida visuaalisesti insuliinin läpinäkyvyys. Jos sylinteriampullin sisältö on sameaa, värjäytynyt tai siinä on vieraita hiukkasia, lääke tulee hävittää. Insuliinin ilmakuplat eivät ole haitallisia.

Kun olet varmistanut, että liuos näyttää puhtaalta vedeltä, voit aloittaa toimenpiteen. Pyyhi ensin patruunan kumikalvo etyylialkoholiin kastetulla liinalla. Ota uusi neula ja ruuvaa se suojakuoren poistamisen jälkeen ruiskuun kokonaan liiallisen voiman avulla. Irrota neula varovasti ulommista ja sitten sisäkorkeista.

Ennen jokaista injektiota on suoritettava turvatesti, jonka tulosten pitäisi vahvistaa ruiskukynän oikea toiminta, lukuun ottamatta neulan tukkeutumista tai väärän insuliiniannoksen asettamista.

Turvatestin suorittamiseksi on tarpeen asettaa osoitin annosindikaattoriin numeroiden 2 ja 4 välissä, mikä vastaa 3 yksikön sarjaa. Jos neulan kärkeen ilmestyy tippa insuliinia annospainikkeen painamisen jälkeen, kynä toimii oikein. Jos näin ei käy, voit toistaa Enter-painikkeen. Jos neulan kärjessä ei ole pisaraa kolmannen yrityksen jälkeen, neula on vaihdettava ja testi on toistettava. Jos neulan vaihto ei tuottanut positiivista tulosta ja turvatesti ei onnistunut, kynä on vaihdettava uuteen. On ehdottomasti kiellettyä käyttää ruiskua insuliinin ottamiseen kynästä.

Turvatestin jälkeen annosindikaattorin tulisi olla "0". Määritetyn annoksen asettamiseksi osoitin on asetettava halutun annoksen mukaisesti. Jos osoitinta käännetään vahingossa vaaditun annoksen yli, sinun on käännettävä se takaisin.

Jos lääkepitoisuus sylinteriampullissa on pienempi kuin antoon tarvittava annos, on tehtävä kaksi injektiota: yksi toimivasta ruiskukynästä, toinen, joka sisältää puuttuvan määrän insuliinia, uudesta ruiskukynästä. Vaihtoehto on antaa koko tarvittava annos uudella kynällä.

Parilliset numerot (yksikkömäärä) annosindikaattorissa näkyvät annosindikaattoria vastapäätä, parittomat numerot - parillisten välisellä rivillä.

Sylinteriampulli sisältää 450 yksikköä insuliinia, annos voidaan asettaa 1-80 yksikköön 1 yksikköyksikköä kerrallaan. Jokainen kynä sisältää useamman kuin yhden annoksen, sylinteriampullissa olevan asteikon avulla voit määrittää likimääräisen siihen jäljellä olevan insuliinin yksikköjen määrän.

Suorita injektio valitsemalla paikka ja pitämällä ruiskua kynän rungosta, työnnä neula ja aseta peukalo annoksen antopainikkeelle, paina sitä pohjaan asti ja pidä sitä tässä asennossa. Et voi painaa painiketta kulmassa, vaan varmista, että peukalosi ei estä annosvalitsimen pyörimistä. On tärkeää pitää painiketta painettuna, kunnes "0" ilmestyy annosikkunaan, samalla kun lasket hitaasti viiteen. Vasta sitten työntöpainike voidaan vapauttaa ja neula poistaa.

Jos annoksen antopainikkeen toiminnassa on vaikeuksia, voimaa ei tule käyttää, jotta ruiskukynä ei vahingoitu. Neulan läpinäkyvyys on varmistettava testaamalla turvallisuus uudelleen. Jos painike toimii edelleen huonosti, vaihda kynä.

Injektion jälkeen neula on poistettava neulan ulkosuojuksella. Voit tehdä tämän ottamalla ulomman korkin leveän pään kahdella sormella ja asettamalla neula siihen. Paina korkki tiukasti ja tartu tiukasti neulan ulkokannen leveään osaan ja käännä kynäruiskua useita kertoja toisella kädellä.

Hävitä käytetty neula puhkeamisen kestävään astiaan.

Neulan poistamisen jälkeen ruiskukynä on suljettava korkilla ja säilytettävä valolta ja kuumuudelta suojatussa paikassa. Et voi laittaa käytettyä ruiskua kynään jääkaappiin.

Jos kynän käyttökelpoisuus epäilee tai se on vaurioitunut, älä käytä sitä, älä yritä korjata sitä. Ruiskukynää on suositeltavaa käsitellä varoen: älä pudota koville pinnoille, suojaa kosteille aineille, pölylle tai lialle, älä voitele. Voit puhdistaa ulkopinnan kostealla liinalla.

On suositeltavaa, että sinulla on aina varakynä ja neulat.

Lääkäri määrittää Tudgeo SoloStar -annoksen ja -ajan, ottaen huomioon veren glukoosipitoisuuden tavoitearvot erikseen.

Insuliiniannoksen korjauksen suorittaa erittäin huolellisesti ja vain lääkäri, joka ottaa huomioon riittämättömän glykeemisen kontrollin mahdolliset syyt, mukaan lukien ruumiinpainon muutokset, potilaan elämäntapa ja insuliinin antamisen ajoitus.

Tudgeo SoloStar ei ole valittu lääke diabeettiseen ketoasidoosiin, johon on suositeltavaa käyttää lyhytvaikutteista laskimonsisäistä insuliinia.

Diabetes mellitusta sairastaville potilaille suositellaan säännöllistä veren glukoosipitoisuuden seuraamista.

Lääkettä määrättäessä lääketieteellisen työntekijän on opastettava potilasta yksityiskohtaisesti lääkkeen ihonalaiseen antamiseen tarvittavien vaiheiden vaiheittaiseen toteuttamiseen ja sen jälkeen kontrolloitava potilaan itse antamaa menettelyä varmistaakseen, että insuliinia annetaan oikein.

Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Tudgeo SoloStaria määrätään yhdessä aterian kanssa annettavan insuliinin kanssa, joka vaatii yksilöllisen annoksen muuttamisen.

Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille suositellaan, että Tudgeo SoloStar -annoksen päivittäinen aloitusannos on 0,2 U / 1 kg potilaan painoa ja sen jälkeen annosta muutetaan erikseen.

Kun siirrytään glargininsuliinin 100 U / ml -hoidosta Tudgeo SoloStar -hoitoon tai päinvastoin, on pidettävä mielessä, että lääkkeet eivät ole biologisesti samanarvoisia eivätkä ole suoraan vaihdettavissa.

Aikaisemman glargininsuliini 100 U / ml -hoidon jälkeen siirtyminen Tudgeo SoloStar -hoitoon voidaan suorittaa yksittäin. Suurempi annos glargininsuliinia 300 U / ml saattaa kuitenkin olla tarpeen plasman tavoitetason saavuttamiseksi.

Kun siirrytään Tudgeo SoloStar -insuliinista 100 yksikköä / ml glargininsuliiniin, insuliiniannosta on pienennettävä noin 20%, tarvittaessa annoksen muuttamista on jatkettava.

Vaihdon jälkeen yhdestä näistä lääkkeistä muihin suositellaan tarkkaa aineenvaihdunnan seurantaa ensimmäisten 2–3 viikon ajan.

Kun siirrytään keski- tai pitkävaikutteisesta insuliinista Tudgeo SoloStar -hoito-ohjelmaan, voi olla tarpeen muuttaa perusinsuliinin annosta ja säätää samanaikaisesti käytettyjen lyhytvaikutteisten insuliinien, nopeasti vaikuttavien insuliinianalogien tai muiden kuin insuliinihypoglykemisten aineiden annoksia ja aikaa.

Kun siirrytään perusinsuliinin annostelusta kerran päivässä, Tudgeo SoloStar -annos voidaan asettaa aiemmin annetun insuliinin yksikköyksikköä kohti.

Kun vaihdetaan perusinsuliinin käyttöönotosta 2 kertaa päivässä, lääkkeen aloitusannoksen tulisi olla 80% edellisen insuliinin päivittäisestä kokonaisannoksesta.

Ihmisinsuliinin vasta-aineiden läsnäolo potilailla, jotka saavat hoitoa suurilla insuliiniannoksilla, parantaa vastetta glargininsuliinille 300 U / ml.

Hoito-ohjelman muuttamiseen tulee liittyä huolellinen aineenvaihdunnan seuranta.

Insuliiniherkkyyden lisääntyminen aineenvaihdunnan paremman hallinnan taustalla saattaa vaatia lisäannosten säätämistä.

Yksi injektio Tudgeo SoloStar -päivän aikana antaa potilaille joustavan injektio-ohjelman ja antaa tarvittaessa injektion 3 tuntia ennen tavanomaista menettelyaikaa tai 3 tuntia myöhemmin.

Älä laimenna glargininsuliinia 300 yksikköä / ml tai sekoita sitä muun insuliinin kanssa.

Iäkkäitä potilaita hoidettaessa verensokeripitoisuutta on seurattava huolellisesti. Annosta valittaessa tälle potilasryhmälle on otettava huomioon heidän munuaisfunktionsa asteittainen heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa tarpeen pienentää jatkuvasti insuliiniannosta.

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole erityisiä suosituksia annosteluohjelman muuttamiseksi. On pidettävä mielessä, että insuliinimetabolian hidastuminen tässä potilasryhmässä voi vähentää insuliinin tarvetta, joten ne edellyttävät verensokeripitoisuuksien huolellista seurantaa.

Sivuvaikutukset

Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmissä WHO: n (Maailman terveysjärjestö) suositteleman seuraavan esiintymistiheysasteen mukaisesti: hyvin usein -> 10%; usein -> 1% ja 0,1% ja 0,01% ja <0,1%; hyvin harvoin - <0,01%, mukaan lukien yksittäiset tapaukset.

aineenvaihdunnan puolelta: hyvin usein - hypoglykemia (esiintymisen syy on liian suuri annos insuliinia verrattuna sen tarpeeseen);
näköelimen puolelta: näön tilapäinen heikkeneminen (voi esiintyä glykeemisen kontrollin merkittävän parantumisen taustalla, johtuu silmän linssin turgorin ja taitekertoimen väliaikaisesta rikkomisesta), diabeettisen retinopatian kulun tilapäinen paheneminen; potilailla, joilla on proliferatiivinen retinopatia (varsinkin ilman fotokoagulaatiohoitoa) - vakavan hypoglykemian jaksot ja mahdollinen ohimenevä näköhäviö;
tuki- ja liikuntaelimistöstä: hyvin harvoin - lihaskipu;
immuunijärjestelmästä: harvoin - välittömät allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, angioedeema, Quincken ödeema, bronkospasmi, alentunut verenpaine, sokki (myös kuolemaan johtava);
dermatologiset reaktiot: usein - lipodystrofia; harvoin - lipoatrofia;
laboratoriohäiriöt: harvoin - natriumpitoisuuden kasvu kehossa;
reaktiot pistoskohdassa: usein - kipu, ihon punoitus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma, tulehdus, turvotus.

Yliannostus

Oireet: hypoglykemia, mukaan lukien vakavat ja pitkittyneet hengenvaaralliset jaksot.

Kohtalaisen hypoglykemian nopeaan lievittämiseen riittää yleensä nopeasti sulavien hiilihydraattien nauttiminen. On mahdollista muuttaa ruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta, Tudgeo SoloStarin annostusohjelmaa. Vakavampien hypoglykemioiden jaksojen lievittämiseksi, jotka ilmenevät kohtauksina, neurologisina häiriöinä tai koomana, määrätään glukagonia (lihaksensisäisesti tai ihon kautta) tai dekstroosin tai glukoosin väkevää liuosta (i.v.). Hiilihydraattien pitkäaikainen saanti ja erikoislääkärin tarkka valvonta voivat olla tarpeen hypoglykemian mahdollisen uusiutumisen oikeaan diagnosointiin.

erityisohjeet

Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden tulee pystyä itsenäisesti määrittämään veren glukoosipitoisuus, suorittaa s / c-injektioita, pysäyttää hypoglykemian tai hyperglykemian oireet.

Ennen kuin jatkat annosteluohjelman korjaamista ilman riittävää verensokeritason hallintaa, on varmistettava, että noudatetaan määrättyä hoito-ohjelmaa, ruokavalion noudattamista, tekniikkaa ja ihonalaisen injektion antamista. On välttämätöntä sulkea pois kaikki tekijät, jotka eivät liity lääkeannokseen ja jotka voivat aiheuttaa hypo- tai hyperglykemian oireita.

Verensokeritasojen säännöllinen mittaaminen voi auttaa seuraamaan hypoglykemian jaksojen kehittymistä. Vaikea ja toistuva hypoglykemia voi aiheuttaa neurologisia vaurioita, ja vakavan ja pitkittyneen hypoglykemian jaksot voivat uhata potilaan elämää.

Usein vastauksena hypoglykemiaan, sympathoadrenal-järjestelmä aktivoituu, johon liittyy ihon kalpeus, nälkä, kylmä hiki, sydämentykytys, takykardia, kohtuuton ahdistuneisuus, ärtyneisyys, hermostunut jännitys tai vapina. Näiden sairauksien esiintymisen diabetes mellitusta sairastavilla potilailla tulisi aiheuttaa valppautta, koska se voi viitata verensokeritason laskuun, mikä vaatii välittömiä toimenpiteitä niiden lopettamiseksi. Adrenergisen vastasääntelyn oireiden vakavuus on voimakkaampi, sitä vaikeampaa hypoglykemia ja sitä nopeammin se kehittyy. Häiriöiden pahenemisen myötä monille potilaille kehittyy neuroglykopopian oireita, nimittäin heikkoutta, päänsärkyä, pahoinvointia, väsymyksen tunnetta, uneliaisuutta,heikentynyt keskittymiskyky, riittämätön uupumus, näköhäiriöt, sekavuus tai tajunnan menetys, kouristuskohtaus.

Varovaisuutta on noudatettava potilaille, joille hypoglykemiat ovat kliinisesti erityisen tärkeitä. Näihin kuuluvat potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten sepelvaltimoiden tai aivoverisuonten vaikea ahtauma, proliferatiivinen retinopatia, erityisesti ilman fotokoagulaatiohoitoa.

On pidettävä mielessä, että jotkut olosuhteet voivat vähentää oireiden vakavuutta, hypoglykemian esiasteita, joskus poistaa ne kokonaan. Tällaisten sairauksien luettelo sisältää huomattavan parannuksen glykeemisessä kontrollissa, hypoglykemian hitaan kehittymisen, autonomisen neuropatian, pitkäaikaisen diabetes mellituksen, mielenterveyden häiriöiden, vanhuuden ja muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön. Tällaisten olosuhteiden vaara on vakavan hypoglykemian kehittymisen riski, johon liittyy tajunnan menetys, ennen kuin potilas tuntee sen oireet.

Potilaan poistuminen hypoglykemiatilasta voi olla jonkin verran viivästynyt Tudgeo SoloStarin pitkittyneen toiminnan vuoksi.

Jos glykosyloituneen hemoglobiinin indikaattorit ovat normaalilla tai alennetulla tasolla, todennäköisyys toistuvien tunnistamattomien hypoglykemioiden jaksojen (erityisesti yöllä) kehittymiselle kasvaa.

Seuraavat tekijät vaikuttavat taipumuksen lisääntymiseen hypoglykemiaan:

insuliinin pistospaikan vaihtaminen;
yliherkkyys insuliinille, mukaan lukien stressitekijöiden eliminointi;
lisääntynyt, pitkittynyt tai epätavallinen fyysinen aktiivisuus;
toistuvat sairaudet, joihin liittyy oksentelu ja / tai ripuli;
riittämätön määrä ruokaa;
alkoholin kulutus;
kompensoimattomat hormonaaliset häiriöt, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta tai aivolisäkkeen etuosan vajaatoiminta;
yhdistelmä glukoosimetaboliaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa.

Hypoglykemian kehittymisen riskin merkittävää vähenemistä helpottaa potilaiden tarkka noudattaminen diabetes mellituksen hoito-ohjelmassa, mukaan lukien ruokavalio, insuliinin oikea antaminen sekä tieto ja kyky tunnistaa hypoglykemian varhaiset oireet. Verensokeritason laskun ensimmäisten oireiden eliminoimiseksi potilaan tulee aina kuljettaa vähintään 20 g nopeasti sulavia hiilihydraatteja (mukaan lukien pala sokeria).

Insuliinitarpeiden jatkuva väheneminen voi tapahtua munuaisten tai maksan vajaatoiminnan etenemisen myötä.

Verensokeripitoisuuden seuranta samanaikaisissa sairauksissa tulisi suorittaa intensiivisemmin. Monissa tapauksissa insuliiniannoksen nostaminen voi olla tarpeen. Analyysiä suositellaan ketonirunkojen esiintymisestä virtsassa. Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ei pidä ohittaa insuliinia. Heidän on jatkettava hiilihydraattien saantiaan säännöllisesti, mukaan lukien syömällä pieniä aterioita tai, jos he eivät syö, jos he oksentavat.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Hypoglykemian, hyperglykemian tai näköhäiriön seurauksena lisääntyneen keskittymiskyvyn ja psykomotoristen reaktioiden nopeuden lisääntyneen riskin vuoksi diabetes mellitusta sairastavia potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heidän kykynsä ajaa ajoneuvoja. Erityisiä varotoimia on noudatettava, kun hypoglykemiajaksojen ilmaantuvuus on suuri tai jos sen kehittymisen oireita ei ole tai ne ovat lievästi vakavia.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden on ilmoitettava hoitavalle lääkärille suunnitellusta tai valmistuneesta hedelmöityksestä.

Tudgeo SoloStar -valmistetta on suositeltavaa käyttää varoen raskauden aikana.

On pidettävä mielessä, että lääkkeen tarve voi laskea raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyä seuraavien kahden kolmanneksen aikana. Heti synnytyksen jälkeen insuliinin tarve laskee nopeasti. Siksi hypoglykemian riskin vähentämiseksi verensokeripitoisuutta on seurattava säännöllisesti huolellisesti.

Raskausdiabetes mellitusta sairastavien naisten (mukaan lukien historia) on ylläpidettävä aineenvaihduntaprosessien riittävää säätelyä koko raskauden ajan, mikä minimoi hyperglykemian todennäköisyyden.

Imetyksen aikana saattaa olla tarpeen oikaista Tudgeo SoloStar -valmisteen ruokavalio ja annosteluohjelma.

Lapsuuden käyttö

Tudjeo SoloStar -valmisteen määrääminen alle 18-vuotiaille potilaille on vasta-aiheista, koska tässä ikäryhmässä ei ole tietoa glargininsuliinin 300 U / ml turvallisuudesta ja tehosta.

Munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta noudattaen Tugio SoloStaria tulee määrätä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Varovaisuutta noudattaen Tugio SoloStaria tulee määrätä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Käyttö vanhuksille

Tudgeo SoloStar -valmistetta on suositeltavaa käyttää varoen iäkkäillä potilailla. Munuaisten toiminnan heikkenemisen ikään liittyvän etenemisen vuoksi insuliiniannosta saattaa olla tarpeen pienentää. Verensokeritasoa on seurattava tarkoin.

Huumeiden vuorovaikutus

oraaliset hypoglykeemiset aineet, disopyramidi, salisylaatit, angiotensiinikonvertaasin entsyymin estäjät, monoamiinioksidaasin estäjät, fibraatit, fluoksetiini, pentoksifylliini, propoksifeeni, sulfonamidiantibiootit: insuliinin hypoglykeemisen vaikutuksen lisääntyminen ja lisääntynyt hypoglykemian riski;
glukagon, glukokortikosteroidit, sympatomimeetit (mukaan lukien adrenaliini, terbutaliini, salbutamoli), danatsoli, diatsoksidi, diureetit, isoniatsidi, kasvuhormoni, estrogeenit ja gestageenit (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet), kilpirauhashormonit, fenotyyppiset neurotsapiinijohdannaiset (mukaan lukien klotsapiini) proteaasin estäjät: insuliinin hypoglykeemisen vaikutuksen vähentäminen;
beetasalpaajat, litiumsuolat, klonidiini, etanoli: sekä insuliinin hypoglykeemisen vaikutuksen lisääntyminen että väheneminen on mahdollista;
pentamidiini: voi kehittyä hypoglykemia, joka voidaan korvata hyperglykemialla (erityistä varovaisuutta on noudatettava);
pioglitatsoni: sydämen vajaatoiminnan todennäköisyyden lisääntyminen etenkin riskiryhmässä (jos sydänoireita kuten painonnousu, turvotus tai niiden paheneminen ilmenee, pioglitatsonin käyttö on lopetettava).

On pidettävä mielessä, että sympatomimeettiset aineet (beetasalpaajat, klonidiini, guanetidiini ja reserpiini) voivat vähentää adrenergisen vastasääntelyn merkkien ilmenemistä tai piilottaa ne kokonaan.

Analogit

Tudgeo SoloStar -analogit ovat: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin Fereyn, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog jne.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä 2–8 ° C: ssa pimeässä paikassa, pidä poissa jäätymisestä.

Säilyvyysaika on 2,5 vuotta.

Käytetty kynä on säilytettävä enintään 30 ° C: n lämpötilassa valolta ja kuumuudelta suojatussa paikassa (ei jääkaapissa). Lääke soveltuu käytettäväksi 28 päivän kuluessa ruiskukynän etiketissä ilmoitetusta päivämäärästä, kun se avattiin.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Tudgeo SoloStar

Arvostelut Tudgeo SoloStarista ovat positiivisia. Potilaat ilmoittavat lääkkeen tehokkuuden ja käytön helppouden määrättäessään suuria insuliiniannoksia. On todettu, että Tudgeo SoloStar -valmisteen käyttöönottoon kerran päivässä ei liity jyrkkiä verensokeritasojen hyppyjä, hyvää sietokykyä, yöllisen hypoglykemian riskin merkittävää vähenemistä.