Apidra SoloStar

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Apidra SoloStar: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Apidra SoloStar

ATX-koodi: A10AB06

Vaikuttava aine: glulisinsuliini (Insulinum glulisinum)

Tuottaja: Sanofi-Aventis Vostok, CJSC (Venäjä), Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 10.10.2019

Hinnat apteekeissa: vuodesta 2015 ruplaa.

Ostaa

Liuos ihonalaisesti annettavaksi Apidra SoloStar

Apidra SoloStar on hypoglykeeminen lääke ihon alle annettavaksi, lyhytvaikutteinen insuliinianalogi.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - liuos s / c (subkutaaniseen) antoon: läpinäkyvä, melkein väritön tai väritön (pahvilaatikossa 5 sylinteriampulliä väritöntä läpinäkyvää lasia, kukin 3 ml, kiinnitetty kertakäyttöruiskuihin ja ohjeet Apidra SoloStarin käytöstä).

1 ml liuoksen koostumus:

vaikuttava aine: glulisinsuliini - 100 yksikköä (vaikutusyksikköä) (3,49 mg);
apukomponentit: suolahappo, m-kresoli (m-kresoli), natriumhydroksidi, polysorbaatti 20, trometamiini (trometamoli), natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Glulisinsuliini - Apidra SoloStarin vaikuttava aine - on ihmisinsuliinin rekombinanttianalogi, vaikutukseltaan se on yhtä suuri kuin tavallinen ihmisinsuliini. Glulisinsuliinin terapeuttinen vaikutus ihonalaisen annon jälkeen kehittyy nopeammin, vaikutuksen kesto on lyhyempi kuin liukoista ihmisinsuliinia käytettäessä.

Insuliinin ja sen analogien, mukaan lukien glulisinsuliini, tärkein toiminta on glukoosimetabolian säätely. Insuliini auttaa vähentämään veren glukoosipitoisuutta, mikä tapahtuu stimuloimalla glukoosin imeytymistä ääreiskudoksissa, erityisesti rasvakudoksessa ja luurankolihaksessa, sekä estämällä glukoosin muodostumista maksassa.

Insuliini estää proteolyysiä ja lipolyysiä rasvasoluissa ja lisää proteiinin biosynteesiä. Terveillä vapaaehtoisilla ja diabetesta (diabetes mellitusta) sairastavilla potilailla tehtyjen tutkimusten tulosten mukaan subkutaanisesti annettu glulisinsuliini alkaa toimia nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini. Keskimäärin se alkaa kehittyä 10–20 minuutissa. Laskimoon annettavan liukoisen ihmisinsuliinin ja glulisinsuliinin verensokeritason alentamisen vaikutukset eivät eroa toisistaan. 1 U: lla glulisinsuliinia on sama glukoosipitoisuutta alentava vaikutus kuin 1 U: lla liukoista ihmisinsuliinia.

Vaiheen I tutkimuksissa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla arvioitiin glulisinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin glukoosipitoisuutta alentava profiili, jota annettiin ihonalaisesti eri aikoina annoksena 0,15 U / kg verrattuna tavanomaiseen 15 minuutin ateriaan. Saatujen tulosten mukaan glulisinsuliini, joka annetaan 2 minuuttia ennen ateriaa, tarjoaa saman glykeemisen kontrollin aterian jälkeen kuin liukoinen ihmisinsuliini, joka annetaan 30 minuuttia ennen ateriaa. Glulisinsuliini, kun sitä annetaan 2 minuuttia ennen ateriaa, tarjoaa paremman glykeemisen kontrollin aterian jälkeen verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, joka annetaan 2 minuuttia ennen ateriaa. Injisoitu 15 minuuttia aterian alkamisen jälkeen glulisinsuliini tarjoaa saman glykeemisen kontrollin aterian jälkeen kuin liukoinen ihmisinsuliini.joka otetaan käyttöön 2 minuuttia ennen ateriaa.

Vaiheen I tutkimus, joka tehtiin liikalihavista potilaista, jotka käyttivät glulisinsuliinia, lisproinsuliinia ja liukoista ihmisinsuliinia, osoitti, että glulisinsuliini säilytti nopean vasteen ominaisuudet tässä potilasryhmässä. Aika saavuttaa 20% kokonais-AUC: sta (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue) ja AUC _{(0-2 h)} (heijastaa myös varhaista sokeria alentavaa aktiivisuutta) tässä tutkimuksessa oli (vastaavasti):

glulisinsuliini: 114 minuuttia; 427 mg / kg;
lisproinsuliini: 121 minuuttia; 354 mg / kg;
liukoinen ihmisinsuliini: 150 minuuttia; 197 mg / kg.

Myös tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehtiin kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattiin lääkkeen tehokkuutta muihin insuliineihin.

Tyypin 1 diabeteksen 26 viikon kliinisen vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa verrattiin glulisinsuliinin ja lisproinsuliinin vaikutuksia. Molempia lääkkeitä annettiin vähän ennen aterioita (0-15 minuuttia) n / a. Vertailukelpoiset verensokeriarvot havaittiin. Toisin kuin lisproinsuliini, glulisinsuliinia käytettäessä perusinsuliiniannosta ei tarvittu nostaa.

Myös vaiheen III 12 viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen perusteella glulisinsuliiniannoksen tehokkuuden vertailukelpoisuus heti aterian jälkeen vahvistettiin sen kanssa, kun sitä käytettiin ennen ateriaa (0-15 minuuttia) tai liukoisen ihmisinsuliinin lisääminen 30-45 minuuttia ennen ateriaa.

Tyypin 2 diabeteksessa tehtiin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin glulisinsuliinia subkutaanisesti annettuun liukoiseen ihmisinsuliiniin potilaisiin, jotka käyttivät myös perusinsuliinina isofaania-insuliinia. Suurin osa tämän tutkimuksen potilaista sekoitti lyhytvaikutteisen insuliinin isofaani-insuliiniin juuri ennen injektiota. Liukoiseen ihmisinsuliiniin verrattuna glulisinsuliini osoitti suurempaa HbA _1c -pitoisuuden laskua lähtötasosta.

Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joille insuliinia annettiin jatkuvasti infuusiona pumpun avulla, katetrin tukkeutuminen glulisiini-insuliinilla ja aspartinsuliinilla oli pieni.

Farmakokinetiikka

Nopeampaa imeytymistä helpottaa humaaninsuliinin aminohappoasparagiinin korvaaminen asemassa B3 lysiinillä ja lysiini asemassa B29 glutamiinihapolla glulisinsuliinissa.

Farmakokineettiset AUC-käyrät tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla osoittivat, että glulisinsuliinin imeytyminen liukoiseen ihmisinsuliiniin verrattuna oli noin 2 kertaa nopeampi ja jopa kaksinkertainen C _max (aineen maksimipitoisuus).

Mukaan tutkimuksen tulokset potilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes, T _max (aika, että saavutetaan suurin pitoisuus) annon jälkeen glulisinsuliinia annoksena 0,15 U / kg s.c. ja liukoinen ihmisen insuliini 55 ja 82 minuuttia, vastaavasti, ja C _max vuonna plasma - 82 ± 1,3 ja 46 ± 1,3 μU / ml. Glulisinsuliinin keskimääräinen viipymisaika systeemisessä verenkierrossa on normaalia ihmisinsuliinia lyhyempi (vastaavasti 98 ja 161 minuuttia).

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun 0,2 U / kg glulisiini-insuliinia on annettu s / c _Cmax on 91 μU / ml ja kvartiilien välinen alue on 78-104 μU / ml.

Nopeampi imeytyminen havaitaan Apidra SoloStar -valmisteen lisäämisen jälkeen vatsan etuseinään verrattuna lääkkeen lisäämiseen reiteen. Glulisinsuliinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 70% (vatsan etuseinästä - 73%, deltalihaksesta - 71%, reiden alueelta - 68%), tällä indikaattorilla on pieni yksilöllinen vaihtelu.

Laskimoon annon jälkeen, jakelun ja erittymistä Glulisinsuliinin ja liukoisen ihmisen insuliini ovat samankaltaisia ja ovat, vastaavasti: V _d (jakaantumistilavuus) - 13 ja 22 litraa, T _1/2 (puoliintumisaika) - 13 ja 18 minuuttia.

Verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin glulisinsuliini erittyy SC: n antamisen jälkeen nopeammin (näennäinen T _1/2 on vastaavasti 86 ja 42 minuuttia). Terveillä yksilöillä ja tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavilla potilailla glulisinsuliinin näennäinen T _{1/2 oli} poikkileikkausanalyyseissä välillä 37–75 minuuttia.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla insuliinin tarve voi pienentyä. Farmakokineettisiä parametreja ei ole tutkittu maksan toiminnan rikkomusten varalta.

Glulisinsuliinin farmakokinetiikasta vanhuksilla, joilla on diabetes, on hyvin vähän tietoja.

Tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla glulisinsuliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkittiin kahdessa ikäryhmässä - 7-11 ja 12-16 vuotta. Aineen nopea imeytyminen havaittiin molemmissa ryhmissä, ja C _max- ja T _max -arvot olivat samanlaiset kuin aikuisilla. Kuten aikuispotilailla, glulisinsuliini, kun sitä annettiin välittömästi ennen ateriakoetta, tarjosi paremman aterian jälkeisen verensokerin hallinnan kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Käyttöaiheet

Apidru SoloStar on määrätty diabeteksen hoitoon, joka vaatii insuliinin käyttöä.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

hypoglykemia;
ikä enintään 6 vuotta;
yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin.

Suhteellinen vasta-aihe (Apidra SoloStar on määrätty lääkärin valvonnassa) on raskaus.

Apidra SoloStar, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Apidra SoloStar -liuos annetaan s / c 0-15 minuuttia ennen ateriaa tai vähän aterioiden jälkeen.

Lääke on määrätty hoito-ohjelmiin, jotka sisältävät joko keskivaikutteisen insuliinin, pitkävaikutteisen insuliinin tai pitkävaikutteisen insuliinianalogin. Myös Apidru SoloStaria voidaan käyttää yhdessä oraalisten hypoglykeemisten aineiden kanssa.

Annostusohjelma tulee valita erikseen.

Apidra SoloStar -liuoksen käyttöönotto voi tapahtua ihonalaisena injektiona tai jatkuvana infuusiona ihonalaisiin rasvoihin pumppujärjestelmän avulla.

Huumeiden injektiopaikat:

s / c-injektio: vatsan etuseinän, reiden tai olkapään alueella;
jatkuva infuusio: vatsan etuseinään.

Jokaisen lääkkeen uuden annon yhteydessä ilmoitetut injektio- / infuusiokohdat on vaihdettava. Apidra SoloStarin antopaikka, fyysinen aktiivisuus ja muut muuttuvat olosuhteet voivat vaikuttaa lääkkeen alkamiseen ja kestoon. Ihonalaisella injektiolla vatsan seinämiin havaitaan hiukan nopeampi imeytyminen kuin edellä mainitulla muilla kehon alueilla.

Varotoimenpiteet on toteutettava, jotta Apidra SoloStar ei pääse suoraan verisuoniin. Älä hiero pistosaluetta. Potilaiden on noudatettava oikeaa injektiotekniikkaa.

Glulisinsuliini voidaan sekoittaa ihmisen isofaani-insuliinin kanssa, jolloin Apidra SoloStar vedetään ensin ruiskuun. S / C-injektio tulee tehdä välittömästi sekoituksen jälkeen. Sekoitettuja insuliineja ei voida antaa laskimoon.

Apidru SoloStar -insuliinia ei pidä sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliinit tai liuottimet, jatkuvan ihonalaisen infuusion yhteydessä.

Tarvittaessa lääke voidaan poistaa ruiskukynän sylinteriampullista ja käyttää injektiota varten pumppulaitteella jatkuvaan ihonalaisen insuliinin infuusioon.

Lääkityksen yhteydessä käytetty infuusiolaite ja säiliö tulee vaihtaa aseptisesti vähintään 48 tunnin välein. Nämä suositukset voivat poiketa pumpun käyttöohjeiden yleisistä ohjeista. Jos näitä erityissuosituksia ei noudateta, voi kuitenkin kehittyä vakavia haittatapahtumia.

On otettava huomioon mahdollinen rikkoutuminen käytetyssä pumpussa, jolle meillä on vaihtoehtoisia järjestelmiä lääkkeen antamiseksi ja pystymme pistämään p / c-aineen oikein.

Pumppulaitteen toimintahäiriön, infuusiolaitteen toimintahäiriön tai virheen käsittelyssä johtuen hyperglykemia, diabeettinen ketoasidoosi ja ketoosi voivat kehittyä nopeasti. Tällaisissa tapauksissa on tarpeen tunnistaa ja poistaa nopeasti näiden ei-toivottujen ilmiöiden syyt.

Esitäytettyjen ruiskujen oikean käsittelyn ohjeita on noudatettava huolellisesti.

Ruisku on pidettävä huoneenlämmössä 1-2 tuntia ennen käyttöä (jäähdytetyn insuliinin käyttö on tuskallisempaa). Ennen käyttöönottoa sinun on tarkastettava ruiskukynän sisällä oleva sylinteriampulli. Apidru SoloStaria ei voida käyttää, jos siinä on näkyviä kiinteitä hiukkasia tai kun väri ja koostumus muuttuvat. Käytön jälkeen tyhjä kynä on hävitettävä (uudelleenkäyttö on kielletty).

Täytettyä kynää ei voida siirtää toiselle henkilölle, vain yhden potilaan tulisi käyttää sitä, mikä vähentää tartunnan todennäköisyyttä.

Uusi neula on kytkettävä kynään ennen jokaista käyttöä. Turvatesti tulisi suorittaa (laite ja neula toimivat hyvin, ilmakuplat poistettu). Vain yhteensopivia neuloja voidaan käyttää.

Laite antaa insuliinin tarkasti ja on turvallinen käyttää. Kynäruisku on suojattava pölyltä ja lialta. Voit puhdistaa ulkopinnan pyyhkimällä kostealla liinalla. Älä upota ruiskukynää nesteeseen, voitele ja huuhtele.

Turvatestiä suoritettaessa mitataan 2 U: ta vastaava annos (neulan sisä- ja ulkokorkit on poistettava). Kynä on asetettu neulan ollessa ylöspäin ja naputtamalla insuliinipatruunaa kevyesti sormella niin, että ilmakuplat liikkuvat neulan suuntaan. Sitten lääkkeen antopainiketta painetaan kokonaan. Jos laite toimii oikein, neulan kärjessä näkyy insuliinia.

Turvallisuustestin päätyttyä annosikkunan tulisi näyttää "0". Sen jälkeen voit asettaa tarvittavan annoksen.

Annos voidaan asettaa välille 1-80 yksikköä 1 yksikön tarkkuudella. Jos tarvitaan suuri annos, annetaan kaksi tai useampi injektio.

Lääketieteellisen ammattilaisen on ilmoitettava potilaalle injektiotekniikasta. Neula tulee työntää ihon alle. Injektiopainike on painettava kokonaan. Sitä pidetään tässä asennossa vielä 10 sekuntia, kunnes neula poistetaan. Tämä varmistaa, että toimitetaan täysi annos insuliinia.

Kaikissa tapauksissa neula on poistettava ja hävitettävä jokaisen injektion jälkeen. Tämä estää kontaminaation ja / tai infektiot, ilman pääsyn insuliinisäiliöön ja insuliinin vuotamisen. Neulan poistamisen jälkeen sinun on suljettava ruiskukynä korkilla.

Insuliinin tarve maksan vajaatoiminnan taustalla voi laskea, mikä liittyy heikentyneeseen kykyyn gloneogeneesiin ja insuliinin metabolian hidastumiseen.

Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä insuliinin tarve voi laskea.

Iäkkäillä potilailla, joilla on diabetes, farmakokinetiikasta ei ole riittävästi tietoa. Iän myötä munuaisten vajaatoiminnan todennäköisyys kasvaa, mikä voi johtaa insuliinin tarpeen vähenemiseen.

Sivuvaikutukset

Apidra SoloStar -valmisteen käytön aikana esiintyvät haittavaikutukset ovat tyypillisiä tämän luokan lääkkeille ja ovat yhteisiä kaikille insuliinille.

Hypoglykemia on insuliinihoidon yleisin sivuvaikutus. Rikkominen saattaa ilmetä suurten insuliiniannosten käytön taustalla, joka ylittää sen tarpeen.

Hypoglykemian oireet kehittyvät yleensä yhtäkkiä. Yleensä ensin havaitaan adrenergisen vastasääntelyn oireet (sympatoadrenaalinen järjestelmä aktivoituu vastauksena hypoglykemiaan). Ne ilmenevät nälän, ärtyneisyyden, vapinan tai hermostuneisuuden tunteena, ahdistuksena, kylmänä hikinä, ihon kalpeutena, voimakkaana sydämentykytyksenä, takykardiana. Mitä nopeammin hypoglykemia kehittyy ja mitä vaikeampaa se etenee, sitä voimakkaampi adrenergisen vastasääntelyn oireiden vakavuus on. Tulevaisuudessa neuropsykiatrisia häiriöitä esiintyy neuroglykopopian taustalla, joka ilmenee väsymyksen, heikkouden tai epätavallisen väsymyksen, heikentyneen keskittymiskyvyn, näköhäiriöiden, uneliaisuuden, pahoinvoinnin, päänsäryn, kouristuksellisen oireyhtymän, sekavuuden tai tajunnan menetyksen tunne.

Vakavan hypoglykemian jaksot, erityisesti toistuvat jaksot, voivat vahingoittaa hermostoa. Vaikea ja pitkittynyt hypoglykemia voi olla hengenvaarallinen, koska jopa kuolemaan johtava tulos on mahdollinen hypoglykemian lisääntymisen taustalla.

Paikallisia yliherkkyysreaktioita insuliinille ovat hyperemia, kutina ja turvotus Apidra SoloStarin pistoskohdassa. Yleensä nämä reaktiot häviävät muutaman päivän / viikon käytön jälkeen. Joillakin potilailla ne eivät liity insuliiniin, vaan ihoärsytykseen johtuen sen antiseptisestä hoidosta ennen injektiota tai väärästä ihonalaisesta injektiosta.

Apidru SoloStar -valmisteen systeemisille yliherkkyysreaktioille on ominaista ihottuma koko kehossa (mukaan lukien kutina), tunne kiristystä rinnassa, tukehtuminen, verenpaineen lasku, runsas hikoilu tai lisääntynyt syke. Vakavissa tapauksissa yleistyneen allergian, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, hengenvaaralliset tilat voivat kehittyä.

Kuten minkä tahansa muun insuliinin kohdalla, injektiokohdassa saattaa esiintyä lipodystrofiaa, mikä voi johtaa lääkkeen imeytymisen hidastumiseen. Tämän ei-toivotun ilmiön kehittymistä voidaan helpottaa noudattamatta Apidra SoloStarin käyttöönottopaikkojen vuorottelusääntöä. Lipodystrofian esiintymisen vähentämiseksi ja estämiseksi injektiokohtien jatkuva vaihtelu yhdellä injektioalueella (olkapään, reiden alue, vatsan seinämän etupinta) voi auttaa.

On tietoa muiden insuliinien vahingossa ottamisesta Apidra SoloStarin sijaan, erityisesti tämä koskee pitkävaikutteisia insuliineja.

Yliannostus

Glulisinsuliinin yliannostuksesta ei ole erityisiä tietoja. Hypoglykemiaa saattaa esiintyä käytettäessä Apidra SoloStar -annoksia, jotka ylittävät insuliinin tarpeen.

Hoito: lievissä hypoglykemioissa glukoosi tai sokeria sisältävät elintarvikkeet ovat tehokkaita. Siksi diabetespotilaita kehotetaan pitämään evästeitä, makeisia, sokerikuutioita tai makeaa hedelmämehua aina mukanaan.

Vaikeaan hypoglykemiaan voi liittyä kooma, neurologiset häiriöt ja kohtaukset, ja potilas voi menettää tajuntansa jakson aikana. Oireiden lievittämiseksi voit käyttää:

glukagon: pistetään ihon alle tai lihakseen henkilö, joka on saanut asianmukaiset ohjeet, annoksena 0,5–1 mg;
Väkevä (20%) glukoosiliuos (dekstroosi): terveydenhuollon ammattilainen antaa laskimoon.

Toistuvan hypoglykemian kehittymisen estämiseksi, joka voi ilmetä ilmeisen kliinisen parannuksen jälkeen, potilasta suositellaan ottamaan hiilihydraatteja suun kautta tajunnan palautumisen jälkeen.

Vakavan hypoglykemian syyn selvittämiseksi ja muiden vastaavien jaksojen kehittymisen estämiseksi potilaan tilaa glukagonin antamisen jälkeen on seurattava sairaalassa.

erityisohjeet

Potilaan siirto toisen valmistajan insuliinille tai uudentyyppiselle insuliinille on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa, koska tämä voi vaatia annoksen muuttamista. Tämä voi olla tarpeen seuraavien muutosten vuoksi:

insuliinipitoisuus;
insuliinityyppi (eläinperäinen);
insuliinityyppi (isofaaninsuliini, liukoinen insuliini jne.);
tuotantotapa;
tavaramerkki (valmistaja).

On myös mahdollista tehdä muutoksia samanaikaisessa oraalisessa hypoglykeemisessä hoidossa. Hoidon lopettaminen tai riittämättömien insuliiniannosten käyttö, erityisesti tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, voi aiheuttaa diabeettista ketoasidoosia ja hyperglykemiaa (olosuhteet, jotka voivat olla hengenvaarallisia).

Aika, jonka jälkeen hypoglykemian oireet ilmaantuvat, määräytyy käytetyn insuliinin vaikutuksen alkamisnopeuden perusteella, joten hoito-ohjelmaa muutettaessa se voi muuttua.

Tilat, jotka voivat muuttaa tai vähentää hypoglykemian esiasteiden vakavuutta:

tiettyjen lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, käyttö;
SD: n pitkäaikainen olemassaolo;
diabeettinen neuropatia;
insuliinihoidon tehostaminen;
potilaan siirtyminen eläininsuliinista ihmisinsuliiniin.

Annosmuutokset voivat olla tarpeen myös, jos potilaat muuttavat normaaleja ruokailutottumuksiaan tai lisäävät fyysistä aktiivisuutta. Heti aterian jälkeen suoritettu liikunta voi lisätä hypoglykemian riskiä. Nopeavaikutteisten insuliinianalogien injektion jälkeen hypoglykemia voi kehittyä nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Kompensoimaton hyperglykeeminen / hypoglykeeminen reaktio voi aiheuttaa tajunnan menetystä, kooman tai kuoleman.

Henkisen ylikuormituksen tai sairauden takia insuliinin tarve voi muuttua.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen Apidra SoloStarin säilyvyysaika kertakäyttöisessä ruiskukynässä on 4 viikkoa. On suositeltavaa merkitä lääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärä etikettiin. Älä jäähdytä kynäruiskua ennen käyttöä.

Kertakäyttöiset ruiskukynät käytön jälkeen on säilytettävä enintään 25 ° C: n lämpötilassa valolta suojatussa paikassa ja lasten ulottumattomissa.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Hoidon aikana on riski ajaessasi. Tämä johtuu hyperglykemian ja hypoglykemian todennäköisyydestä sekä näön häiriöistä, joita on havaittu näiden olosuhteiden kehittymisen aikana. Tämä on erityisen vaarallista heikentyneille potilaille sekä potilaille, joilla ei ole oireita tai joilla on usein hypoglykemiaa. Potilaan mahdollisuudesta / mahdottomuudesta ajaa ajoneuvoja päätettäessä nämä tekijät on arvioitava tapauskohtaisesti. Hypoglykemian kehittymisen välttämiseksi potilaita kehotetaan noudattamaan varotoimia ajon aikana.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kokemus Apidra SoloStarin käytöstä raskaana oleville naisille on riittämätön. Rajallisen määrän tietoja (alle 300 raskaustulosta) mukaan lääke ei vaikuta haitallisesti raskauden kulkuun, sikiön tai vastasyntyneen vauvan kohdunsisäiseen kehitykseen. Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu eroja glulisinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä raskauden kulkuun, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen ja postnataaliseen kehitykseen nähden.

Apidru SoloStar -valmistetta tulee käyttää raskaana olevilla naisilla varoen verensokeripitoisuuden pakollista seurantaa ja glykeemisen kontrollin ylläpitämistä varten.

Naisten, joilla on raskautta edeltävä tai raskausdiabetes, on ylläpidettävä glykeemistä kontrollia koko raskauden ajan. Insuliinin tarve raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana voi laskea ja toisen kolmannen kolmanneksen aikana - lisääntyä. Heti synnytyksen jälkeen insuliinitarve vähenee nopeasti.

Ei ole todisteita siitä, että glulisinsuliini erittyy äidinmaitoon. Imetyksen aikana voi olla tarpeen säätää ruokavaliota ja insuliinin annosteluohjelmaa.

Lapsuuden käyttö

Koska kliinistä tietoa Apidra SoloStarin käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla on rajoitetusti, lääkettä ei ole määrätty tälle potilasryhmälle.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä insuliinin tarve voi laskea.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Insuliinin tarve maksan vajaatoiminnan taustalla voi laskea, mikä liittyy heikentyneeseen kykyyn gloneogeneesiin ja insuliinin metabolian hidastumiseen.

Käyttö vanhuksille

Iäkkäillä potilailla, joilla on diabetes, ei ole riittävästi tietoa Apidra SoloStarin farmakokinetiikasta. Iän myötä munuaisten vajaatoiminnan todennäköisyys kasvaa, mikä voi johtaa insuliinin tarpeen vähenemiseen.

Huumeiden vuorovaikutus

Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu. Muihin vastaaviin lääkkeisiin liittyvän saatavilla olevan empiirisen tietämyksen perusteella uskotaan, että kliinisesti merkittävien lääkkeiden yhteisvaikutusten kehittyminen on epätodennäköistä. Jotkut aineet / lääkkeet voivat vaikuttaa glukoosimetaboliaan, tällaisissa tapauksissa Apidra SoloStar -annoksen muuttaminen ja hoidon erityisen tarkka seuranta voi olla tarpeen.

Lääkkeet, jotka vaikuttavat insuliinin hypoglykeemiseen vaikutukseen:

lisääntyminen (mukaan lukien lisääntynyt alttius hypoglykemialle): angiotensiinikonvertaasin estäjät, propoksifeeni, oraaliset hypoglykeemiset aineet, disopyramidi, fluoksetiini, fibraatit, pentoksifylliini, monoamiinioksidaasin estäjät, sulfonamidilääkkeet, salisylaatit;
pelkistys: somatropiini, glukokortikosteroidit, diatsoksidi, danatsoli, isoniatsidi, diureetit, fenotiatsiinijohdannaiset, sympatomimeetit, progestiinit, estrogeenit, kilpirauhashormonit, psykoosilääkkeet, proteaasin estäjät.

Muut mahdolliset vuorovaikutukset:

klonidiini, beetasalpaajat, alkoholi, litiumsuolat: yhdistelmäkäytössä on mahdollista voimistaa tai heikentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta;
pentamidiini: hypoglykemiaa voi esiintyä, kun hyperglykemia kehittyy myöhemmin;
klonidiini, beetasalpaajat, reserpiini, guanetidiini: yhdistettynä sympatolyyttisen aktiivisuuden omaaviin lääkkeisiin refleksisen adrenergisen aktivaation oireet voivat olla vähemmän selvitä tai puuttua kokonaan.

Glulisinsuliinia ei tule sekoittaa muihin lääkkeisiin kuin ihmisinsuliini-isofaaniin.

Apidru SoloStar -insuliinia ei saa sekoittaa liuottimien tai muiden insuliinivalmisteiden kanssa infuusiopumpun kanssa.

Analogit

Apidra SoloStarin analogit ovat: Apidra, lisproinsuliini, Humalog, Brinsulrapi MK 40 U / ml, Actrapid HM Penfill jne.

Varastointiehdot

Säilytä valolta suojatussa paikassa 2–8 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Kestoaika on 2 vuotta.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen Apidra SoloStarin säilyvyysaika kertakäyttöisessä ruiskukynässä on 4 viikkoa. Kertakäyttöiset ruiskukynät käytön jälkeen on säilytettävä enintään 25 ° C: n lämpötilassa valolta suojatussa paikassa ja lasten ulottumattomissa.