Osterepar - Ohjeet Tablettien Käyttöön, Hinta, Analogit, Arvostelut

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Osterapar

Osterepar: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Osterepar

ATX-koodi: M05BA04

Vaikuttava aine: alendronihappo (alendronihappo)

Tuottaja: POLPHARMA SA (Puola)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 20.11.2018

Hinnat apteekeissa: 200 ruplaa.

Ostaa

Osterapar on luun resorption estäjä.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto Osterepara - tabletit: pitkänomaiset, kaksoiskupera, valkoiset (4 kpl läpipainopakkauksissa, 1 läpipainopakkaus pahvilaatikossa).

Yhden tabletin koostumus:

vaikuttava aine: natriumalendronaattitrihydraatti - 91,36 mg (mikä vastaa alendronihapon pitoisuutta - 70 mg);
lisäkomponentit: magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Alendronaatti on bisfosfonaattiryhmän jäsen. Lokaloitu aktiivisen luun resorption alueilla (osteoklastien alla), se estää osteoklastien aiheuttaman luun resorptioprosessin.

Osteraparilla ei ole suoraa vaikutusta uuden luukudoksen muodostumiseen. Vaikka luun resorptio ja uuden luukudoksen ulkonäkö ovat yhteydessä toisiinsa, luun muodostumisen vähenemisen aste on pienempi kuin resorption, mikä johtaa luumassan lisääntymiseen.

Alendronaatti edistää normaalin luukudoksen muodostumista sisällyttämällä matriisiin, mutta pysyy farmakologisesti inaktiivisena.

Terapeuttisina annoksina käytettynä Osterapar ei aiheuta osteomalasiaa.

Farmakokinetiikka

Kun alendronaatti on annettu suun kautta tyhjänä vatsaan 5–70 mg annoksina viimeistään 2 tuntia ennen aamupalaa, sen hyötyosuus on: naisilla - 0,64%, miehillä - 0,6%. Kun lääke otetaan 1–1,5 tuntia ennen aamiaista, hyötyosuus pienenee noin 40%.

Osteoporoosin tapauksessa Osteraparin on osoitettu olevan tehokas, kun se otetaan tyhjään vatsaan viimeistään 30 minuuttia ennen ruoan tai nesteen ensimmäistä saantia.

Jos lääke otetaan ruoan kanssa tai 2 tunnin sisällä aterian jälkeen, alendronaatin biologinen hyötyosuus on merkityksetön. Kahvi ja appelsiinimehu vähentävät sen hyötyosuutta noin 60%.

Merkittävää muutosta alendronaatin hyötyosuudessa ei havaita, kun samanaikaisesti käytetään prednisolonia (20 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan).

Ostereparan vaikuttavan aineen keskimääräinen jakautumistilavuus tasapainotilassa (luukudosta lukuun ottamatta) on vähintään 28 litraa. Terapeuttisina annoksina lääkkeen pitoisuus plasmassa on merkityksetön (alle 5 ng / ml). Alendronaatille on ominaista korkea sitoutuminen plasman proteiineihin - noin 78%.

Ei ole näyttöä siitä, että alendronaatti metaboloituu, kun se pääsee ihmisen tai eläimen kehoon.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hiiliatomeilla (¹⁴ C) leimattua alendronaattia annettiin kerran laskimoon, havaittiin, että noin 50% annoksesta erittyy virtsaan 72 tunnin kuluessa. Ulosteen erittymistä ei havaittu tai se oli merkityksetöntä. Yhden 10 mg: n lääkeannoksen jälkeen alendronaatin munuaispuhdistuma oli 71 ml / minuutti. 6 tunnin kuluttua plasmapitoisuus laski yli 95%. Lopullinen eliminaation puoliintumisaika ylittää 10 vuotta, mikä osoittaa lääkkeen asteittaisen vapautumisen luukudoksesta.

Alendronaatti ei häiritse muiden lääkkeiden erittymistä munuaisten happamien ja tärkeimpien kuljetusjärjestelmien kautta.

Alendronihapon hyötyosuuden ja eliminaation parametrit iäkkäillä ja nuorilla potilailla ovat samanlaiset.

Lääkkeen farmakokineettisiä eroja rodun mukaan ei ole tutkittu.

Munuaisten vajaatoiminnan vuoksi Osterepara-annosta ei tarvitse muuttaa, koska alendronihappo ei metaboloidu eikä erittynyt sappeen.

Käyttöaiheet

osteoporoosi postmenopausaalisilla naisilla: murtumien ehkäisy, mukaan lukien selkärangan puristusmurtumat ja lonkkamurtumat;
miesten osteoporoosi: murtumien estäminen.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

hypokalsemia;
ruokatorven poikkeavuudet ja muut ruokatorven läpinäkyvyyttä estävät tekijät (esimerkiksi achalasia tai ahtauma jne.);
kivennäisaineenvaihdunnan vakavat häiriöt;
D-vitamiinin puutos;
krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <35 ml / min);
potilaan kyvyttömyys pysyä pystyssä (jopa istuen) 30 minuutin ajan;
laktaasipuutos, galaktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
lapsuus;
raskauden ja imetyksen ajanjakso;
yliherkkyys lääkekomponenteille.

Ohjeiden mukaan Ostereparia tulee käyttää varoen komplikaatioiden riskin vuoksi seuraavissa tapauksissa:

ruoansulatuskanavan sairaudet akuutissa vaiheessa, kuten duodeniitti, gastriitti, ruokatorven sairaudet, haavaumat, nielemisvaikeudet;
vakavat mahalaukun sairaudet edellisten 12 kuukauden aikana, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava jne.
kirurginen toimenpide (poikkeus on mahalaukun spastisen pyloruksen leikkaus).

Ostereparan käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Osterapar on tarkoitettu suun kautta annettavaksi. Tabletit tulee ottaa aamulla tyhjään vatsaan, vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, nesteitä (myös kivennäisvettä) tai muita lääkkeitä, koska ne voivat vähentää lääkkeen imeytymistä.

Ruokatorven ärsytyksen riskin vähentämiseksi suositellaan seuraavia ohjeita:

ota pillereitä heti sängystä nousun jälkeen;
älä pureskele tai liuota tabletteja (voi muodostua haavaumia suussa ja nielussa);
juo lääke runsaalla vedellä (1 lasi);
älä mene nukkumaan pillereiden ottamisen jälkeen;
ota ruokaa aikaisintaan 30 minuuttia pillereiden ottamisen jälkeen;
älä ota lääkettä aamulla makaa sängyssä ja ennen nukkumaanmenoa.

Osteoporoosin hoitoon miehille ja naisille määrätään 1 tabletti Ostereparia kerran viikossa.

Hoidon optimaalista kestoa ei ole vahvistettu. Tarve jatkaa Ostereparan käyttöä on arvioitava säännöllisesti, erityisesti viiden vuoden käytön jälkeen.

Lisäksi ilmoitetaan kalsium- ja D-vitamiinivalmisteiden saanti, jos näitä aineita ei toimiteta riittävästi ruokaan.

Jos unohdat ottaa Osteraparia, sinun on otettava pilleri seuraavan päivän aamuna. Tulevaisuudessa sinun on palattava vastaanottoon viikonpäivänä, josta hoito aloitettiin. Kahden annoksen ottaminen yhdessä päivässä on kielletty.

Sivuvaikutukset

Yhden vuoden kliinisen tutkimuksen mukaan alendronaatin turvallisuusprofiilit postmenopausaalisilla naisilla 70 mg viikossa ja 10 mg päivässä annoksilla ovat samanlaiset.

Kolmen vuoden kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan käytettäessä alendronihappoa 10 mg vuorokausiannoksella postmenopausaalisilla naisilla sen yleinen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin lumelääkkeellä.

Laajassa kliinisessä käytännössä (mukaan lukien kliiniset tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeinen kokemus käytöstä) Ostereparan seuraavat haittavaikutukset on todettu:

ruoansulatuskanavasta: usein (≥ 1/100 - <1/10) - hapan röyhtäily, ripuli tai ummetus, vatsakipu, dyspeptiset häiriöt, turvotus, nielemisvaikeudet, ruokatorven haavaumat; harvoin (≥ 1/1000 - <1/100) - melena, pahoinvointi, oksentelu, ruokatorvitulehdus, gastriitti, ruokatorven eroosio; harvoin (≥ 1/10 000 - <1/1000) - suun ja nielun haavaumat, ruokatorven ahtauma, haavaumat, perforaatiot, verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosasta;
tuki- ja liikuntaelimistöstä: hyvin usein (≥ 1/10) - nivelkipu (joskus vaikea), luukipu, lihaskipu; usein - nivelten turvotus; harvoin - reisiluun epätyypilliset murtumat, alaleuan osteonekroosi;
iholta ja ihon lisäyksiltä: usein - hiustenlähtö, kutina; harvoin - punoitus, ihottuma; harvoin - ihottuma, johon liittyy valoherkkyys, vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä;
keskushermostosta: usein - huimaus, päänsärky; harvoin - maun rikkominen;
tasapaino- ja näköelinten elimiltä: usein - epätasapaino; harvoin - skleriitti, uveiitti, episkleriitti;
allergiset reaktiot: harvoin - yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, angioedeema;
kehon kokonaisuudessaan: usein - perifeerinen turvotus, voimattomuus; harvoin - akuutin vaiheen reaktion ohimenevät oireet (huonovointisuus, lihaskipu, harvemmin kuume), yleensä hoidon alkuvaiheessa;
laboratorioparametrien osalta: harvoin - oireenmukainen hypokalsemia (etenkin potilailla, joilla on riskitekijöitä).

Yliannostus

Ostereparan yliannostuksen yhteydessä dyspeptiset häiriöt, vatsakipu, närästys, gastriitti, ruokatorvitulehdus, nielemisvaikeudet, hypofosfatemia, hypokalsemia ovat mahdollisia.

Hoidon tarkoituksena on poistaa ilmenneet rikkomukset. Alendronaatin sitomiseksi on suositeltavaa ottaa antasidit ja maito. Yliannostustapauksissa älä aiheuta oksentelua, koska on olemassa riski ruokatorveen vaurioitua. Potilaan tulee olla pystyasennossa (älä makaa).

erityisohjeet

Ostereparaa määrättäessä on otettava huomioon muut osteoporoosin syyt iän, estrogeenipuutoksen ja glukokortikoidien käytön lisäksi.

Kuten muutkin bisfosfonaatit, Osterepar voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia, mikä joskus johtaa ruokatorven perforaatioon ja ahtaumiin. Joissakin tapauksissa nämä komplikaatiot saattavat vaatia sairaalahoitoa. Mahalaukun ja pohjukaissuolihaavan on yksittäisiä tapauksia, myös vakavia ja monimutkaisia (sen ulkonäön ja syy-yhteyttä alendronaatin saantiin ei kuitenkaan ole osoitettu). Siksi potilaita tulee varoittaa välittömän lääkärinhoidon tarpeesta, jos he huomaavat kipua nieltäessä tai rintalastan takana, närästyksen esiintymistä tai pahenemista ja nielemisvaikeuksia. Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien riski kasvaa, jos pillereiden ottamista koskevia suosituksia rikotaan tai jos lääkettä jatketaan ruokatorven ärsytysoireiden ilmaantumisen jälkeen. Siksi on niin tärkeää noudattaa Ostereparan ottamista koskevia sääntöjä.

Äärimmäisen varovaisesti lääke on määrättävä potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksien pahenemista yläosissa. Lääkäri tekee päätöksen Ostereparan nimittämisestä kussakin tapauksessa erikseen arvioituaan riskin asteen ja odotetun hyödyn, erityisesti potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi.

Leuan paikallisen osteonekroosin kehittymisestä on raportoitu yksittäisesti, mikä liittyy pääasiassa aikaisempaan paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti) ja / tai hampaanpoistoon, usein toipumiseen hitaasti. Leuan osteonekroosia esiintyy useimmiten syöpäpotilailla, joille bisfosfonaatteja annetaan laskimoon. Tämän komplikaation riskitekijöitä ovat myös tupakointi, huono suuhygienia ja muut sairaudet (esimerkiksi infektio, parodontaaliset sairaudet ja / tai muut hammassairaudet, koagulopatia, anemia) sekä samanaikainen hoito (esimerkiksi sädehoito, kemoterapia tai kortikosteroidi) hoito). Leuan osteonekroosin kehittymisen tapauksessa potilas tarvitsee lääketieteellistä apua kasvojen ja leukojen kirurgilta, kun taas bisfosfonaattien peruuttamista tarkastellaan yksilöllisesti.

Jos invasiivinen hammashoito on tarpeen, potilaan tulee ehdottomasti ilmoittaa lääkärille Ostereparan ottamisesta. Hammaslääkäri valitsee hoidon taktiikan ja arvioi hyödyt ja riskit.

Jotkut potilaat kokevat hoidon aikana nivel-, luu- ja / tai lihaskipua. Nämä oireet ovat usein vakavia, jopa vammainen. Aika ennen tällaisen kivun puhkeamista vaihtelee päivästä useaan kuukauteen Ostereparan aloittamisesta. Useimmissa tapauksissa lääkkeen lopettaminen riittää oireiden lieventymiseen, mutta joillakin potilailla, kun hoito on aloitettu uudelleen samalla lääkkeellä tai muulla bisfosfonaatilla, kiput toistuvat.

Bisfosfonaatteja saaneilla potilailla on harvinaisia raportteja patologisten (ts. Spontaanisti tai pienen voiman vaikutuksesta) subtrokanteristen murtumien ja proksimaalisen reisiluun diafyysin murtumista. Jotkut murtumat luokitellaan stressimurtumiksi, jotka tapahtuvat ilman vammoja. Jotkut potilaat kokivat prodromaalista kipua tällä alueella useita viikkoja tai kuukausia ennen täydellistä murtumaa. Näitä tapauksia on vähän, ja stressimurtumia, joilla on samanlaiset kliiniset piirteet, on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ottaneet bisfosfonaatteja. Stressimurtuman sattuessa on tarpeen antaa potilaalle ortopedinen hoito, tutkia hänet sekä arvioida syyt ja riskitekijät, kuten lisääntynyt tai liiallinen stressi, alaraajan murtuma, niveltulehdus,stressimurtumien historia, D-vitamiinin puutos, diabetes mellitus, imeytymishäiriö, krooninen alkoholismi, kortikosteroidien käyttö. Noin kolmanneksessa tapauksista stressimurtuma oli kahdenvälinen, joten reisiluun murtumassa vaaditaan myös vastakkaisen reisiluun tutkimus. Voi olla tarpeen lopettaa lääkkeen ottaminen, kunnes tulokset on saavutettu, riippuen hyödyn ja riskin tasapainosta.

Hypokalsemiapotilailla on tarpeen normalisoida veren kalsiumpitoisuus ennen Ostereparan ottamista. Sinun tulisi myös poistaa muut mineraalien aineenvaihdunnan häiriöt, mukaan lukien D-vitamiinin puutos. Hoidon aikana näitä potilaita tulee seurata veren kalsiumpitoisuuksien varalta ja hypokalsemian oireiden varalta.

Osterapar lisää mineraalipitoisuutta luissa, minkä vuoksi fosfaattien ja kalsiumin pitoisuus oireettomasti pienenee veriseerumissa, etenkin potilailla, joiden luun aineenvaihdunta on alun perin lisääntynyt, Pagetin taudilla, samoin kuin glukokortikosteroideja samanaikaisesti saavilla potilailla. Tämän potilasryhmän kannalta on erityisen tärkeää varmistaa riittävä D-vitamiinin ja kalsiumin saanti.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Osteraparin vaikutuksesta tarkkaavaisuuteen ja reaktionopeuteen ei ole tietoa. Sinun tulisi kuitenkin ottaa huomioon joidenkin sellaisten haittavaikutusten todennäköisyys, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kykyyn ajaa ajoneuvoja ja tehdä mahdollisesti vaarallisia töitä.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Alendronihapon turvallisuudesta raskaana oleville naisille ei ole tietoa. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että lääke suurina annoksina käytettynä häiritsee sikiön luukudoksen muodostumista. Paljasti myös hypokalemian aiheuttaman synnytyksen toimintahäiriön. Tältä osin Osterepar on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.

Alendronaatin tunkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa, joten Osterapar on vasta-aiheinen imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Osteraparia ei määrätä lapsuudessa, koska sen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole kliinisiä tietoja.

Munuaisten vajaatoiminta

Osterapar on vasta-aiheinen kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa, jos kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml / min.

Kun kreatiniinipuhdistuma on yli 35 ml / min, annosta ei tarvitse muuttaa.

Huumeiden vuorovaikutus

Alendronaatin imeytymistä heikentävät antasidit, jotkut muiden lääkkeiden oraaliset muodot, kalsium, ruoka ja juomat (mukaan lukien kivennäisvesi). Ruoka tulee ottaa aikaisintaan 30 minuuttia Ostereparan jälkeen, lääkkeet - vähintään 1 tunti.

Ranitidiini lisää alendronaatin biologista hyötyosuutta.

Hormonikorvaushoidon (estrogeeni ja / tai progestiini) samanaikaisessa käytössä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu. Glukokortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä ei myöskään ollut kliinisesti merkittäviä reaktioita.

Kun Osterepara yhdistetään yli 10 mg: n vuorokausiannokseen asetyylisalisyylihapon kanssa, ylemmän maha-suolikanavan haittavaikutusten ilmaantuvuus lisääntyy. Tämä vaikutus puuttui kuitenkin, kun Osterepara otettiin 70 mg: n annoksena kerran viikossa.

Alendronaattia tulee käyttää varoen potilaille, jotka saavat steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä maha-suolikanavan verenvuodon riskin vuoksi.

Analogit

Ostereparan analogit ovat: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.

Varastointiehdot

Säilytä korkeintaan 2 vuotta lasten ulottumattomissa enintään 25 ° C: n lämpötilassa.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Osterapar

Osteraparista on muutama arvostelu, mikä johtuu sen käytön ennaltaehkäisevästä spesifisyydestä - murtumien estämiseksi. Asiantuntijat puhuvat positiivisesti bisfosfonaateista osteoporoosin hoidossa, koska tutkimuksen mukaan ne hidastavat luun resorptiota, lisäävät luun lujuutta ja ylläpitävät luumassaa nykyisellä tasolla (joskus jopa lisäävät sen 10 prosenttiin), mikä "hallitsee" tautia ja estää murtumia.

Osteraparia koskevat negatiiviset arvostelut koskevat ruoansulatuskanavan haittavaikutusten kehittymistä hoidon aikana. Potilaiden mukaan jopa pillereitä otettaessa ruoansulatuskanavan vakaan remission aikana, 3-4 kuukauden kuluttua, ellei aikaisemmin, ilmenee närästystä, röyhtäilyä, vatsakipua, suolistoa ja ruokatorvea. Näiden oireiden takia Osterepar-hoito oli lopetettava.