Ducklinza - Käyttöohjeet, Käyttöaiheet, Annokset, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Ankanpoikien

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Hinnat online-apteekeissa:

alkaen 43000 ruplaa.

Ostaa

Ducklinza on viruslääke, jota käytetään kroonisen virushepatiitin C hoitoon.

Vapauta muoto ja koostumus

Daklinzan annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti: kaksoiskupera, viisikulmainen, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”BMS”; 30 mg kukin - vihreä, kaiverrus toisella puolella - "213"; 60 mg kukin - vaaleanvihreä, kaiverrus toisella puolella - "215" (14 kpl läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 2 läpipainopakkausta).

Yhden tabletin koostumus:

vaikuttava aine: daklatasviiri - 30 tai 60 mg (daklatasviiridihydrokloridi - 33 tai 66 mg);
apukomponentit (30/60 mg): magnesiumstearaatti - 2,4 / 4,8 mg; laktoosi - 57,75 / 115,5 mg; piidioksidi - 1,5 / 3 mg; mikrokiteinen selluloosa - 47,85 / 95,7 mg; kroskarmelloosinatrium - 7,5 / 15 mg; Opadry vihreä (hypromelloosi - 3,6 / 8,9625 mg; titaanidioksidi - 1,698 / 4,2825 mg; makrogoli-400 - 0,48 / 1,35 mg; indigokarmiinipohjainen alumiinilakka - 0,12 / 0,255 mg; keltainen rautaoksidi - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Käyttöaiheet

Daklinza on määrätty kroonisen C-hepatiitin hoitoon potilailla, joilla on kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien kirroosi) osana yhdistelmähoitoa seuraavien lääkkeiden kanssa (viruksen genotyypistä riippuen):

genotyyppi 1b: asunapreviiri;
genotyyppi 1: asunapreviiri, ribaviriini ja alfa-peginterferoni.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

laktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
Daklinzan käyttö monoterapiana;
vasta-aiheiden esiintyminen yhdistelmähoitoon kuuluvien lääkkeiden käytössä;
yhdistetty käyttö CYP3A4-isoentsyymin kohtuullisten indusoijien kanssa, kun käytetään hoitoja, jotka sisältävät asunapreviiria;
yhdistetty käyttö voimakkaiden CYP3A4-isoentsyymin indusoijien kanssa: lääkkeet, joilla on epilepsialääke (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini) ja antibakteerinen (rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini); rohdosvalmisteet (mäkikuismaan perustuvat valmisteet); systeemiset glukokortikosteroidit (deksametasoni);
raskaus ja imetysaika;
ikä enintään 18 vuotta (tälle potilasryhmälle lääkkeen tehoa / turvallisuutta ei ole tutkittu);
yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin.

Ducklinzaa tulee määrätä varoen, jos hoito-ohjelmaan sisältyvien lääkkeiden käytöstä on suhteellisia vasta-aiheita.

Yhdistelmähoidon turvallisuutta dekompensoitumattomia maksasairauksia sairastavilla potilailla sekä maksansiirron jälkeen ei ole tutkittu.

On otettava huomioon, että yhdistetty käyttö muiden lääkkeiden kanssa voi johtaa molemminpuoliseen muutokseen vaikuttavien aineiden pitoisuudessa.

Antotapa ja annostus

Daklinza otetaan suun kautta riippumatta ruoan saannista.

Suositeltu päivittäinen annos on 60 mg yhdessä annoksessa.

Lääke otetaan 24 viikon aikana yhdessä asunapreviirin (genotyyppi 1b) tai asunapreviirin, alfa-peginterferonin ja ribaviriinin (genotyyppi 1) kanssa.

Hoitoa suositellaan sekä potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kroonista hepatiitti C -hoitoa, että potilaille, joille aikaisempi hoito oli tehotonta.

Yhdistelmähoidon koko kurssia on noudatettava. Jos jostakin syystä jokin lääkkeistä peruutetaan, Ducklinzaa ei tule käyttää yksinään.

Hoitojakson aikana on tarpeen seurata viruskuormitusta (hepatiitti C -viruksen RHK: n määrä veressä). Potilailla, joilla on riittämätön virologinen vaste, todennäköisyys saada kestävä virologinen vaste hoidon aikana on pieni, ja tällä ryhmällä on myös resistenssin vaara. Hoidon lopettamisen suositellaan potilaille virologisella läpimurto - lisääntyminen RNA: n taso on hepatiitti C -viruksen yli 1 log ₁₀ edellisestä tasolle.

Jos yksi annos unohtui vahingossa, se on otettava mahdollisimman pian. Tulevaisuudessa sinun ei pitäisi muuttaa annosohjelmaa. Jos jätät lääkkeen ottamisen yli 20 tunnin ajaksi, on suositeltavaa ohittaa annos kaksinkertaistamatta seuraavaa annosta.

Daklinzan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on dekompensoitu maksan vajaatoiminta.

Jos on tarpeen suorittaa yhdistelmähoito voimakkaiden CYP3A4-isoentsyymin estäjien kanssa, päivittäinen annos on pienennettävä 30 mg: aan (et voi rikkoa 60 mg: n tablettia, sinun on käytettävä sopivalla annoksella tablettia). Yhdistetty käyttö voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A4-isoentsyymin estäjien kanssa, mukaan lukien Sunvepra-hoito-ohjelmat, on vasta-aiheista.

Kun Daklinzaa käytetään yhdessä isoentsyymin CYP3A4 kohtalaisten induktorien kanssa, päivittäinen annos tulisi nostaa 90 mg: aan. Lääkkeen käyttö on vasta-aiheista isoentsyymin CYP3A4 kohtuullisten indusoijien kanssa, jos hoito-ohjelmia käytetään Sunvepran kanssa.

Sivuvaikutukset

Daklinzaa käytetään vain samanaikaisesti muiden yhdistelmähoitolääkkeiden kanssa, joten ennen kurssin aloittamista sinun on perehdyttävä niiden haittavaikutuksiin.

Yleisimmät häiriöt (yli 10% tapauksista) yhdessä asunapreviirihoidon kanssa ovat päänsärky ja uupumus. Useimmissa tapauksissa ne olivat lieviä / kohtalaisia ja johtivat harvoin hoidon lopettamiseen. Yleisimmät häiriöt, joiden kehityksen takia lääke lopetettiin, olivat alaniiniaminotransferaasin ja aspartaatti-aminotransferaasin aktiivisuuden lisääntyminen.

Mahdolliset häiriöt genotyypin 1b hepatiitin hoidossa (≥ 1/10 - hyvin usein; ≥ 1/100 ja <1/10 - usein):

ruoansulatuskanava: usein - pahoinvointi, ripuli;
hermosto: hyvin usein - päänsärky;
instrumentaaliset ja laboratoriotiedot: usein - alaniiniaminotransferaasin ja aspartaatti-aminotransferaasin lisääntyminen;
yleiset häiriöt: hyvin usein - väsymys.

Alle 5%: lla potilaista esiintyvät haittavaikutukset: kuume, ihottuma / kutina, hiustenlähtö, eosinofilia, anemia, trombosytopenia, huonovointisuus, vilunväristykset, unettomuus, ruokahalun heikkeneminen, ummetus, vatsavaivat, turvotus, suutulehdus, oksentelu, kipu ylävatsassa, kohonnut verenpaine, nivelkipu, lihasjäykkyys, suun ja nielun kipu, nenänielun tulehdus, hypoalbuminemia, gammaglobuliinitransferaasin, lipaasin, alkalisen fosfataasin lisääntynyt aktiivisuus.

Yleisimmät häiriöt (yli 15% tapauksista) hoidon aikana yhdessä asunapreviirin, alfa-peginterferonin ja ribaviriinin kanssa ovat kutina, päänsärky, flunssan kaltainen tila, voimattomuus, unettomuus, anemia, hiustenlähtö, pahoinvointi, ärtyneisyys, ihottuma ja lisääntynyt uupumus. Lisäksi havaittiin häiriöitä, kuten lihas- ja nivelkipu, ruokahalun heikkeneminen, kuiva iho, kuume, hengenahdistus, yskä, lymfopenia, neutropenia ja ripuli. Tyypillisesti haittavaikutukset olivat lieviä / kohtalaisia. Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen, ovat neutropenia, ihottuma, huimaus ja huonovointisuus.

Hoitojakson aikana voidaan havaita laboratorioparametrien patologisia poikkeamia 3-4 asteen normista (alaniiniaminotransferaasin, aspartaatti-aminotransferaasin lisääntynyt aktiivisuus ja kokonaisbilirubiinin pitoisuus).

erityisohjeet

Daklinzan käyttöä kroonisen C-hepatiitin hoidossa potilailla, joilla on samanaikainen hepatiitti B -viruksen tai ihmisen immuunikatovirusinfektio, ei ole tutkittu.

On pidettävä mielessä, että Ducklinza sisältää laktoosia.

Hoidon päättymisen jälkeen on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä 5 viikon ajan.

Tapauksissa, joissa hoidon aikana potilaalla esiintyy huimausta, huomion heikkenemistä, näöntarkkuuden heikkenemistä / näön hämärtymistä, on suositeltavaa kieltäytyä ajamasta ajoneuvoja.

Huumeiden vuorovaikutus

Daklinzaa käytetään osana yhdistelmähoitoa, joten ennen sen määräämistä sinun on perehdyttävä kunkin käytetyn lääkkeen mahdollisiin vuorovaikutuksiin. Samanaikaista hoitoa määrättäessä on noudatettava konservatiivisimpia suosituksia.

Kohtalaiset ja voimakkaat CYP3A4-isoentsyymin indusoijat voivat vähentää daklatasviirin pitoisuutta plasmassa ja vastaavasti sen terapeuttista vaikutusta. CYP3A4-isoentsyymin vahvat estäjät voivat lisätä daklatasviirin pitoisuutta seerumissa.

Ducklinz voi lisätä P-glykoproteiinin substraattien tai orgaanisten anionien 1B1 / 1B3 tai BCRP kuljetuspolypeptidin substraattien lääkkeiden systeemistä vaikutusta, mikä voi johtaa niiden terapeuttisen vaikutuksen lisääntymiseen tai pidentymiseen sekä haitallisten vaikutusten vakavuuden lisääntymiseen. Tässä suhteessa on noudatettava varovaisuutta, kun Daklinzaa käytetään näiden isoentsyymien / kantajien substraattien kanssa, varsinkin jos näiden terapeuttinen alue on kapea.

Daklinzan käyttö on vasta-aiheista voimakkaiden CYP3A4-isoentsyymin indusoijien kanssa:

epilepsialääkkeet: fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini;
antibakteerisen vaikutuksen omaavat lääkkeet: rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini;
rohdosvalmisteet: mäkikuismaan perustuvat valmisteet;
systeemiset glukokortikosteroidit: deksametasoni.

Muut merkittävät lääkkeiden yhteisvaikutukset:

telapreviiri: plasman daklatasviiripitoisuuden nousu;
atatsanaviiri / ritonaviiri, bosepreviiri, kobisistaatti, klaritromysiini, telitromysiini: daklatasviirin plasmapitoisuuden nousu (Daclinza-vuorokausiannos on suositeltavaa pienentää 30 mg: aan yhdistettynä näiden lääkkeiden tai muiden isoentsyymin CYP3A4 voimakkaiden estäjien kanssa);
darunaviiri / ritonaviiri: yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, joten yhdistelmää ei suositella (daklatasviirin plasmapitoisuuden nousu on mahdollista);
efavirentsi: daklatasviirin pitoisuuden lasku plasmassa (Daklinzan päivittäinen annos on suositeltavaa nostaa 90 mg: aan, jos sitä käytetään yhdessä efavirentsin tai muiden kohtalaisten CYP3A4-isoentsyymin indusoijien kanssa);
etraviriini, nevirapiini: yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, joten yhdistelmää ei suositella (daklatasviirin plasmakonsentraation lasku on mahdollista);
erytromysiini: yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, ja siksi yhdistelmää on käytettävä varoen (daklatasviirin pitoisuus plasmassa voi nousta);
dabigatraanieteksilaatti: vuorovaikutusta ei ole tutkittu, ja siksi on suositeltavaa seurata huolellisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita kapean terapeuttisen alueen P-gp-substraatteja käyttävien potilaiden tilaa (sen plasmapitoisuuden nousu on mahdollista);
ketokonatsoli (400 mg: n annoksena): daklatasviirin pitoisuuden nousu plasmassa (Daklinzan päivittäinen annos on suositeltavaa pienentää 30 mg: aan yhdistettynä ketokonatsoliin tai muihin voimakkaisiin CYP3A4-isoentsyymin estäjiin);
itrakonatsoli, posakonatsoli: yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu (daklatasviirin pitoisuuden nousu plasmassa on mahdollista; Daklinzan päivittäinen annos on suositeltavaa pienentää 30 mg: aan yhdistettynä itrakonatsoliin, posakonatsoliin tai muihin voimakkaisiin CYP3A4-isoentsyymin estäjiin);
digoksiini: sen plasmapitoisuuden nousu (lääkettä ja muita kapeilla terapeuttisilla alueilla olevia P-gp-substraatteja on käytettävä varoen; digoksiinia on suositeltava määrätä vähimmäisannoksena ja seurata sen pitoisuutta plasmassa; halutun terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi annos titrataan)
diltiatseemi, nifedipiini, amlodipiini, verapamiili: yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, ja siksi yhdistelmä vaatii varovaisuutta (daklatasviirin plasmatason nousu on mahdollista);
HMG-CoA-reduktaasin estäjät, mukaan lukien rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini: niiden plasmapitoisuuden nousu (yhdistelmä vaatii varovaisuutta).