Zeptol

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Zeptol: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Zeptol

ATX-koodi: N03AF01

Vaikuttava aine: karbamatsepiini (karbamatsepiini)

Valmistaja: San Pharmaceuticals Industries Ltd. (Sun Pharmaceutical Industries Ltd.) (Intia)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 7.5.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 83 ruplaa.

Ostaa

Pitkävaikutteiset kalvopäällysteiset tabletit, Zeptol

Zeptol on epilepsialääke.

Vapauta muoto ja koostumus

tabletit: litteät, pyöreät, valkoiset, toisella puolella merkintä "ZEPTOL 200" ja viiste, toisella - jakolinjalla (10 kpl alumiinifolioliuskassa, pahvilaatikossa 10 nauhaa);
pitkävaikutteiset tabletit, kalvopäällysteiset: kaksoiskupera, pyöreä, vaaleanruskea, toisella puolella on riski (10 kpl alumiinifolioliuskassa, pahvilaatikossa 3 nauhaa).

Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Zeptolin käytöstä.

Yksi tabletti sisältää:

vaikuttava aine: karbamatsepiini - 200 mg;
lisäkomponentit: hypromelloosi 2910 (Metocel E5), kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, povidoni K 30, natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (natriumpropyyliparabeeni), bronopoli, magnesiumstearaatti, puhdistettu talkki, natriumlauryylisulfaatti A, natriumkarboksimetyyli

Yksi pitkävaikutteinen tabletti, kalvopäällysteinen, sisältää:

vaikuttava aine: karbamatsepiini - 200 tai 400 mg;
lisäkomponentit: hypromelloosi 2208 (Metocel K4M) - annokselle 400 mg, mikrokiteinen selluloosa, etyyliselluloosa M50, maissitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, puhdistettu talkki, magnesiumstearaatti, natriumkroskarmelloosi;
kalvokuori: butyylimetakrylaatin, dimetyyliaminoetyylimetakrylaatin ja metyylimetakrylaatin (1: 2: 1) (Eudragit E-100), makrogoli 6000 (polyetyleeniglykoli 6000), puhdistettu talkki, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, rautaväriaineoksidi ja keltainen oksidi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Karbamatsepiini on iminostilbeenijohdannainen, jolla on kohtalainen kohtalainen antikonvulsantti (epilepsialääke) ja masennuslääke (tymoanaleptinen), psykoosilääke ja normotimi. Lääkkeellä on myös analgeettisia ominaisuuksia, erityisesti potilailla, joilla on kolmoishermosärky.

Vaikuttavan aineen vaikutusmekanismia ei ole täysin ymmärretty. Oletetaan, että sen antikonvulsanttivaikutus johtuu hermosolujen kyvyn vähenemisestä tuottaa toistuvien toimintapotentiaalien suuri esiintymistiheys natriumkanavien aktiivisuuden estämisen seurauksena. Lisäksi neurotransmitterien vapautumisen estäminen estämällä presynaptiset natriumkanavat ja toimintapotentiaalien ilmaantuminen, mikä johtaa synaptisen leviämisen vähenemiseen, näyttää myös tärkeältä.

Karbamatsepiinin vaikutusmekanismiin liittyy todennäköisesti gamma-aminovoihapon (GABA) reseptoreja, joilla voi olla yhteys kalsiumkanaviin. Oletettavasti vaikuttavan aineen vaikutuksella hermovälittäjäaineiden modulaattoreihin ei ole vähäistä merkitystä. Karbamatsepiinin antidiureettinen vaikutus voi liittyä hypotalamusvaikutukseen osmoreseptoreihin, mikä tapahtuu vaikuttamalla antidiureettisen hormonin (ADH) eritykseen ja jonka voi aiheuttaa myös suora vaikutus munuaisputkiin.

Epilepsialääkkeen tehokkuus on havaittu hoidettaessa yleistyneitä tonic-kloonisia kohtauksia, fokaalisia (osittaisia) epileptisiä kohtauksia, joihin liittyy tai ei liity sekundaarinen yleistyminen, sekä edellä mainittujen kohtausten yhdistelmässä. Zeptolin käyttö on yleensä tehotonta pienissä kohtauksissa - petit mal, myokloniset kohtaukset ja poissaolot.

Karbamatsepiinihoidon taustalla epilepsiaa sairastavilla potilailla (erityisesti lapsilla ja nuorilla) havaittiin ahdistuksen ja masennuksen oireiden vakavuuden väheneminen, ja lääke vaikutti myös ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden vähenemiseen. Vaikuttavan aineen vaikutus psykomotorisiin indikaattoreihin ja kognitiiviseen toimintaan riippuu sen annoksesta. Antikonvulsanttivaikutus voi alkaa näkyä muutaman tunnin kuluttua tai muutaman päivän kuluttua (joskus melkein kuukauden kuluttua aineenvaihdunnan autoinduktiosta).

Kolmoishermon välttämättömän ja toissijaisen neuralgian taustalla valtaosassa tapauksia karbamatsepiini torjuu kipukohtausten esiintymistä. Kolmoishermosärkyyn liittyvän kivun lievitys havaitaan 8–72 tunnin kuluttua.

Zeptol nostaa kouristuskyvyn kynnystä alkoholin vieroitusoireyhtymään, joka yleensä alenee tässä tilassa, ja vähentää tämän oireyhtymän oireiden vakavuutta (vapina, lisääntynyt ärtyneisyys, kävelyhäiriöt).

Antimanic (antipsykoottinen aktiivisuus) kirjataan 7-10 päivän kuluttua ja voi johtua noradrenaliinin ja dopamiinin metabolian tukahduttamisesta.

Vakaamman karbamatsepiinitason pitäminen veressä varmistetaan käyttämällä lääkkeen pitkittynyt muoto 1-2 kertaa päivässä.

Farmakokinetiikka

Lääkkeen imeytyminen voi vaihdella 72-96%, ruoan saanti ei vaikuta sen imeytymisnopeuteen ja -asteeseen. Karbamatsepiinin _{maksimipitoisuus} (_Cmax) plasmassa yhden tabletin annoksen jälkeen voidaan havaita 12 tunnin kuluttua, kun otetaan lääkkeen pitkittynyt muoto - 6-24 tunnin kuluttua. Karbamatsepiinin sitoutuminen plasman proteiineihin aikuisilla on 70–80%, lapsilla 55–59%. Vaikuttavan aineen pysyvät pitoisuudet veriplasmassa havaitaan keskimäärin 1-2 viikon kuluttua, niiden saavuttamisen nopeuteen vaikuttavat aineenvaihdunnan yksilölliset ominaisuudet, hoidon kesto, Zeptol-annos ja potilaan tila. Puoliintumisaika (T _½) kerta-annos on keskimäärin noin 36 tuntia (25-65 tuntia) toistuvan annon jälkeen hoidon kestosta riippuen - 12-24 tuntia. Käytettäessä pitkittynyt muodossa Zeptol, T _½ on yhtä suuri kuin 30-40 tuntia.

Metabolinen transformaatio tapahtuu maksassa, pääasiassa epoksireitin kautta muodostaen päämetaboliitit: aktiivinen - karbamatsepiini-10,11-epoksidi ja inaktiivinen konjugaatti glukuronihapon kanssa. Karbamatsepiinin muuttumisesta aktiiviseksi metaboliitiksi pääasiassa vastuussa oleva isoentsyymi on sytokromi CYP3A4. Biotransformaation aikana muodostuu myös inaktiivinen metaboliitti, 9-hydroksimetyyli-10-karbamoyyliakridaani. Karbamatsepiini-10,11-epoksidin pitoisuus saavuttaa 30% karbamatsepiinin tasosta.

Aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja syljessä on pitoisuuksia, jotka ovat verrannollisia proteiineihin sitoutumattoman vaikuttavan aineen määrään - 20-30%. Karbamatsepiini läpäisee istukan, aineen pitoisuus äidinmaidossa on 25-60% plasman tasosta.

Se erittyy inaktiivisten metaboliittien muodossa: virtsan kanssa - noin 70-72% (josta muuttumattoman karbamatsepiinin muodossa - noin 2%, karbamatsepiini-10,11-epoksidin aktiivisen metaboliitin muodossa - noin 1%), ulosteiden kanssa - 28-30% …

Lapsilla eliminaation korkeamman nopeuden vuoksi saattaa olla tarpeen määrätä suurempia lääkeannoksia (perustuen 1 kg: aan ruumiinpainoa) kuin aikuisilla.

Farmakokinetiikan muutoksista munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja iäkkäillä potilailla ei ole tietoa.

Käyttöaiheet

Pillereitä

epilepsia (lukuun ottamatta poissaoloja, myoklonaalisia tai hellittämättömiä kohtauksia): yksinkertaiset / monimutkaiset osittaiset epilepsiakohtaukset, ensisijaiset ja sekundääriset yleistyneet tonis-klooniset epilepsiakohtaukset, kohtausten sekamuodot - monoterapiana tai yhdistelmänä muiden kouristuslääkkeiden kanssa;
kolmoishermosärky;
idiopaattinen glossofaryngeaalinen neuralgia;
kasvojen lihaskouristukset kolmoishermosärkyessä, epileptiformiset kohtaukset multippeliskleroosissa, toniset kouristukset, paroksismaaliset liike- ja puhehäiriöt (paroksismaalinen ataksia ja dysartria), kipuhyökkäykset ja paroksismaaliset parestesiat;
kipu diabeettisessa neuropatiassa, perifeeristen hermovaurioiden kipu diabetes mellituksen, polyurian ja luonteeltaan neurohormonaalisen polydipsian läsnä ollessa diabeteksen keskushermoston diabeteksen taustalla;
alkoholin vieroitusoireyhtymä (kouristukset, liiallinen ärtyneisyys, ahdistuneisuus, unihäiriöt);
psykoottiset häiriöt (psykoosit, affektiiviset ja skitsoafektiiviset häiriöt, limbisen järjestelmän häiriöt).

Pitkävaikutteiset tabletit

epilepsia: yksinkertaiset / monimutkaiset osittaiset epilepsiakohtaukset (tajunnan menetyksen kanssa tai ilman), sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman, yleistyneet tonis-klooniset epilepsiakohtaukset, kouristuskohtausten sekamuodot;
neurogeeninen kivun oireyhtymä ja kolmoishermosärky;
idiopaattinen glossofaryngeaalinen neuralgia, tyypillinen ja epätyypillinen kolmoishermosärky multippeliskleroosissa ja idiopaattinen kolmoishermosärky;
kipu diabeettisessa neuropatiassa, perifeeristen hermovaurioiden kipu diabetes mellituksen, polyurian ja luonteeltaan neurohormonaalisen polydipsian läsnä ollessa diabeteksen keskushermoston diabeteksen taustalla;
alkoholin vieroitusoireyhtymä (kouristukset, liiallinen ärtyneisyys, ahdistuneisuus, unihäiriöt);
akuutit maaniset tilat ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön tukihoito pahenemisten estämiseksi tai niiden kliinisten oireiden vakavuuden vähentämiseksi.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen molemmille annosmuodoille:

luuytimen hematopoieesin häiriöt (anemia, leukopenia);
atrioventrikulaarinen lohko (AV-lohko);
yhdistetty antaminen litiumvalmisteiden ja monoamiinioksidaasin estäjien (MAO) kanssa;
yliherkkyys jollekin Zeptolin aineosalle sekä aineille, joiden rakenne on samanlainen kuin karbamatsepiinille, esimerkiksi trisyklisille masennuslääkkeille.

Muut vasta-aiheet pitkitetysti vapauttaville tableteille:

indikaatio anamneesissa luuytimen hematopoieesin tai minkä tahansa porfyrian eston jaksoista;
ikä enintään 4 vuotta.

Tablettimuodossa olevan Zeptolin vasta-aihe on akuutti ajoittainen porfyria (mukaan lukien historia).

Suhteellinen (käytä epilepsialääkkeitä varoen):

dekompensoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF);
munuaisten ja / tai maksan häiriöt;
laimennuksen hyponatremia: lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, ADH: n ylieritysoireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi;
eturauhasen liikakasvu;
luuytimen hematopoieesin estäminen samanaikaisesti lääkkeiden kanssa (historiassa);
lisääntynyt silmänpaine;
aktiivinen alkoholismi, koska keskushermoston (CNS) masennuksen pahenemisen vuoksi karbamatsepiinin biotransformaatio paranee;
vanhusten ikä;
yhdistelmäkäyttö rauhoittavien-unilääkkeiden kanssa.

Zeptol, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Zeptol-tabletit otetaan suun kautta pienen nestemäärän kanssa aterian aikana, aterian jälkeen tai aterioiden välillä. Lääke voidaan määrätä sekä monoterapiana että osana monimutkaista hoitoa.

Depottabletteja on nieltävä yksi kokonaisena tai, jos lääkäri on määrännyt, ½ pureskelematta. Koska depottablettien vaikuttava aine vapautuu vähitellen ja hitaasti, Zeptol tulee ottaa 2 kertaa päivässä, lääkäri määrittää optimaalisen hoito-ohjelman. Jos on tarpeen siirtyä perinteisten tablettien käytöstä pitkittyneeseen muotoon, kliinisen kokemuksen mukaan joillakin potilailla voi olla tarpeen lisätä aiemmin otettua lääkeannosta.

Epilepsiaa hoidettaessa on suositeltavaa määrätä Zeptol-tabletit monoterapiana. Lääkkeen käyttö on aloitettava pienellä päivittäisellä annoksella, jota tulisi sitten lisätä asteittain, kunnes haluttu vaikutus saavutetaan. Optimaalista annosta valittaessa on suositeltavaa määrittää karbamatsepiinitaso veriplasmassa. Jos Zeptol nimetään aiemmin suoritettuun epilepsialääkkeeseen, sen lisääminen tapahtuu vähitellen, kun taas jo saatujen lääkkeiden annoksia ei muuteta, mutta tarvittaessa tehdään asianmukainen korjaus. Jos potilas unohti ottaa seuraavan karbamatsepiiniannoksen ajoissa, se tulisi ottaa välittömästi heti, kun tämä puute havaitaan, mutta kaksinkertaista Zeptol-annosta ei voida käyttää.

Suositeltu annostusohjelma käyttöaiheista riippuen:

epilepsia: aikuiset ottavat Zeptolia 1-2 kertaa päivässä aloitusannoksena 100-200 mg, sitten annosta nostetaan hitaasti 400-600 mg: aan kahdesti päivässä, päivittäinen enimmäisannos ei saisi ylittää 1600-2000 mg; yli 4-vuotiailla lapsilla saanti voidaan aloittaa 100 mg: n vuorokausiannoksella, minkä jälkeen annosta voidaan lisätä joka viikko 100 mg: lla; 4-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille määrätään Zeptolia (tabletteja) päivittäisenä aloitusannoksena 20-60 mg ja nostetaan sitten joka toinen päivä 20-60 mg; Ylläpitopäivän päivittäisannokset lapsille asetetaan nopeuteen 10–20 mg / kg jaettuna useisiin annoksiin; suositellut päivittäiset ylläpitoannokset lapsille tabletteina (iästä riippuen): alle 1-vuotiaat - 100-200 mg yhdessä annoksessa, 1-5-vuotiaat - 200-400 mg 1-2 annoksena, 6-10-vuotiaat - 400-600 mg 2-3 annoksena, 11-15-vuotiaat - 600-1000 mg 2-3 annoksena;suositellut päivittäiset ylläpitoannokset lapsille pitkitetysti vapauttaville tableteille (useina annoksina): 4-5 vuotta - 200-400 mg, 6-10 vuotta - 400-600 mg, 11-15 vuotta - 600-1000 mg;
kolmoishermosärky ja neurogeeninen kivun oireyhtymä: 2 kertaa päivässä, 100-200 mg, tulevaisuudessa päivittäistä annosta voidaan nostaa korkeintaan 200 mg (noin 600-800 mg) kivun lievitykseen asti, sitten annos pienennetään alimpaan tehokkaaseen; kurssin alkamisen jälkeen positiivinen tulos havaitaan yleensä 1-3 päivän kuluttua; pitkäaikainen hoito, jos karbamatsepiini lopetetaan ennenaikaisesti, kipu voi jatkua; iäkkäillä potilailla aloitusannoksen tulisi olla 100 mg 2 kertaa päivässä;
diabeettinen neuropatia, johon liittyy kipu: 2-4 kertaa päivässä, 200 mg (tabletit); 2 kertaa päivässä, 200-300 mg (pitkitetysti vapauttavat tabletit);
diabetes insipidus (tabletit): aikuisille keskimäärin 2-3 kertaa päivässä, 200 mg;
kipuaistimukset ääreishermojen vaurioilla diabetes mellituksen taustalla: 2 kertaa päivässä, 200-300 mg;
idiopaattinen glossofaryngeaalinen neuralgia, kolmoishermosärky multippeliskleroosin läsnäollessa ja idiopaattinen kolmoishermosärky (depottabletit): 200-400 mg kahdesti päivässä;
polyuria ja luonteeltaan neurohormonaalinen polydipsia, joilla on keskushermoston diabetes insipidus (depottabletit): aikuisten keskimääräinen annos on 200 mg 2 kertaa päivässä; lapsille annosta pienennetään ottaen huomioon ikä ja ruumiinpaino;
alkoholin vieroitusoireyhtymä: keskimääräinen annos - 200 mg 2 kertaa päivässä; vakavissa tapauksissa annoksen suurentaminen kurssin ensimmäisten päivien aikana sallitaan 600 mg: aan 2 kertaa päivässä; alkoholin vieroitusoireiden vakavien ilmenemismuotojen hoidon alussa Zeptolia käytetään yhdessä vieroitushoidon ja rauhoittavien unilääkkeiden (klordiatsepoksidi, klometiatsoli) kanssa; akuutin vaiheen päättymisen jälkeen lääkettä voidaan käyttää monoterapiana;
mielialahäiriöt - hoito ja ehkäisy (tabletit); kaksisuuntaiset mielialahäiriöt - tukihoito, akuutit maaniset tilat (depottabletit): määrätään 200-400 mg: n vuorokausiannoksena kurssin ensimmäisen viikon aikana, sitten annosta nostetaan joka viikko 200 mg: lla, jolloin 1000 mg päivässä, tasaisesti jaettuna 2 vastaanottoa.

Hoidon keston määrää hoitava lääkäri; hoito tulee suorittaa asteittain. Zeptoliin siirtyminen on tehtävä hitaasti edellisen lääkkeen annosta vähitellen pienentämällä.

Sivuvaikutukset

Haittatapahtumien esiintymistiheyttä arvioitaessa käytettiin seuraavia asteikkoja: hyvin usein - 10% tai enemmän; usein - 1% - 10%; harvoin - 0,1% - 1%; harvoin - 0,01% - 0,1%; erittäin harvinainen - alle 0,01%:

CNS: hyvin usein - väsymyksen tunne, huimaus, uneliaisuus, ataksia; usein - diplopia, näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen), päänsärky; harvoin - nystagmus, epänormaalit tahattomat liikkeet (tikit, vapina, lepatus vapina - asterixis, dystonia); harvoin - okulomotoriset häiriöt, kasvojen dyskinesia, puheen häiriöt (dysartria), parestesia, perifeerinen neuropatia, paresis, koreoatetoosi; erittäin harvoin - makuhäiriöt, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä;
sydän- ja verisuonijärjestelmä (CVS): harvoin - verenpaineen lasku / nousu, sydämen sisäinen johtumishäiriö; erittäin harvoin - rytmihäiriöt, bradykardia, AV-lohko, johon liittyy pyörtyminen, CHF, tromboembolia (mukaan lukien keuhkovaltimo), tromboflebiitti, romahdus, sepelvaltimotaudin paheneminen;
mielenterveyshäiriöt: harvoin - ahdistuneisuus, levottomuus, aggressiivisuus, ruokahaluttomuus, visuaaliset / kuulohallusinaatiot, masennus, desorientaatio; erittäin harvinainen - psykoosin aktivoituminen;
yliherkkyysreaktiot (seuraavien reaktioiden kehittymisen myötä Zeptol-hoito on lopetettava): harvoin - viivästynyt monen elimen yliherkkyys, johon liittyy ihottumaa, kuumetta, leukopeniaa, nivelkipua, eosinofiliaa, lymfadenopatiaa, vaskuliittia, lymfoomaa muistuttavia merkkejä, maksan toiminnan muutos ja hepatosplenomegalia (häiriöitä havaitaan erilaisissa yhdistelmissä), muiden elinten (mukaan lukien sydänlihaksen, haiman, keuhkojen, munuaisten, paksusuolen) osallistuminen on mahdollista; erittäin harvoin - aseptinen aivokalvontulehdus, johon liittyy perifeerinen eosinofilia ja myoklonus, angioedeema, anafylaktinen reaktio;
allergiset reaktiot: hyvin usein - nokkosihottuma (mukaan lukien merkittävästi ilmaistu), allerginen dermatiitti; harvoin - erytroderma, eksfoliatiivinen dermatiitti; harvoin - kutina, systeeminen lupus erythematosus; erittäin harvinainen - hiustenlähtö, hikoilu, akne, purppura, ihon pigmentaatiohäiriöt, valoherkkyysreaktiot, erythema multiforme ja nodosum, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä; kirjattiin yksittäisiä hirsutismin tapauksia (syy-yhteyttä tämän komplikaation ilmaantumisesta Zeptolin käyttöön ei ole osoitettu);
maksa- ja sappijärjestelmä: hyvin usein - gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) aktiivisuuden lisääntyminen maksassa olevan entsyymin induktion seurauksena (sillä ei yleensä ole kliinistä merkitystä); usein - alkalisen fosfataasin (ALP) aktiivisuuden lisääntyminen veressä; harvoin - transaminaasien tason nousu; harvoin - intrahepaattisten sappiteiden tuhoaminen, mikä johtaa niiden määrän vähenemiseen, keltaisuuteen, parenkymaalisen (hepatosellulaarisen), kolestaattisen tai sekoitetun tyypin hepatiittiin; erittäin harvinainen - maksan vajaatoiminta, granulomatoottinen hepatiitti;
ruoansulatuskanava: hyvin usein - oksentelu, pahoinvointi; usein - suun kuivuminen; harvoin - ummetus / ripuli; harvoin - vatsakipu; erittäin harvinainen - suutulehdus, kielitulehdus, haimatulehdus;
hematopoieettiset elimet: hyvin usein - leukopenia; usein - eosinofilia, trombosytopenia; harvoin - foolihapon puute, lymfadenopatia, leukosytoosi; erittäin harvinainen - anemia, todellinen erytrosyyttinen aplasia, aplastinen / megaloblastinen / hemolyyttinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, myöhäinen iho / kirjava / akuutti ajoittainen porfyria, retikulosytoosi;
urogenitaalinen järjestelmä: erittäin harvoin - virtsaumpi, usein virtsaaminen, interstitiaalinen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta (oliguria, hematuria, albuminuria, lisääntynyt urea / atsotemia), munuaisten vajaatoiminta, siittiöiden määrän ja liikkuvuuden heikkeneminen, seksuaalinen toimintahäiriö / impotenssi;
hormonaalinen järjestelmä ja aineenvaihdunta: usein - ruumiinpainon nousu, nesteen kertyminen, turvotus, veren osmolaarisuuden väheneminen ja hyponatremia ADH: n kaltaisen vaikutuksen takia, mikä harvoin johtaa laimennushyponatremiaan (vesimyrkytys), päänsärkyyn, oksenteluun, uneliaisuuteen, neurologiset häiriöt ja desorientaatio; erittäin harvoin - veren prolaktiinipitoisuuden nousu galaktorrea, gynekomastia tai ilman niitä, muutokset kilpirauhasen parametreissa - L-tiroksiinin (tiroksiini, vapaa tyroksiini, trijodityroniini) pitoisuuden lasku ja kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH) tason nousu (yleensä ilman kliinisiä oireita), luun aineenvaihdunnan häiriöt (25-hydroksikolekalsiferolin ja kalsiumin tasojen lasku veressä), mikä aiheuttaa osteomalasiaa / osteoporoosia; lisääntynyt kolesterolipitoisuus, sis.mukaan lukien suuritiheyksiset lipoproteiinikolesterolit ja triglyseridit;
aistielimet: erittäin harvoin - sidekalvotulehdus, linssin peittävyys, lisääntynyt silmänsisäinen paine, kuulovamma, mukaan lukien tinnitus, muutokset sävelkorkeuden käsityksessä, hypoacusia, hyperakusia;
tuki- ja liikuntaelimistö: harvoin - lihasheikkous; erittäin harvoin - lihaskipu tai kouristukset, nivelkipu.

Yliannostus

Zeptolin yliannostuksen oireet ovat yleensä CVS: n, keskushermoston ja hengityselinten häiriöt.

CVS: verenpaineen lasku / nousu, takykardia, pyörtyminen, intraventrikulaariset johtumishäiriöt QRS-kompleksin laajentuessa, sydämenpysähdys;
Keskushermosto ja aistielimet: levottomuus, uneliaisuus, keskushermoston toiminnan masennus, aistiharhat, desorientaatio, kooma; epäselvä puhe, näön hämärtyminen, ataksia, dyskinesia, dysartria, nystagmus, hyperrefleksia (päihtymisen alussa), hyporeflexia (myöhemmin); hypotermia, mydriaasi, myoklonus, psykomotoriset häiriöt, kouristukset;
ruoansulatuskanava: pahoinvointi, oksentelu, ruoan viivästynyt evakuointi mahasta, paksusuolen heikentynyt liikkuvuus;
virtsajärjestelmä: nesteen kertyminen, virtsaumpi, oliguria / anuria, hyponatremia;
hengityselimet: keuhkopöhö, hengityslamaa;
laboratorioparametrit: hyponatremia, leukopenia / leukosytoosi, metabolinen asidoosi, hyperglykemia ja glukosuria voivat lisääntyä, kreatiinifosfokinaasin lihasosan lisääntynyt aktiivisuus.

Jos havaitaan yliannostus, hoito määrätään potilaan kliinisen tilan perusteella; sairaalahoito on osoitettu. Spesifistä vastalääkettä ei ole. Karbamatsepiinin pitoisuuden määrittäminen plasmassa on suositeltavaa (tällä aineella tapahtuvan myrkytyksen vahvistamiseksi ja yliannostuksen asteen arvioimiseksi). Mahahuuhtelu suoritetaan, aktiivihiiltä määrätään, mahalaukun myöhäinen evakuointi voi aiheuttaa viivästyneen imeytymisen päivinä 2 ja 3 ja myrkytysoireiden ilmestymisen uudelleen toipumisen aikana. Hemodialyysi, peritoneaalidialyysi ja pakotettu diureesi ovat tehottomia (dialyysi on hyödyllinen samanaikaisen munuaisten vajaatoiminnan ja vakavan myrkytyksen yhteydessä). Tehohoitoyksikössä oireenmukainen tukihoito, elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen, kehon lämpötilan seuranta,sydämen toiminnot, munuaisten ja virtsarakon toiminta, sarveiskalvon refleksit.

Verenpaineen laskun taustalla on suositeltavaa käyttää plasman korvikkeita, laskimonsisäinen (IV) infuusio dopamiinia / dobutamiinia; sydämen rytmihäiriöiden taustalla hoito tulisi valita erikseen; kohtausten esiintyessä annetaan bentsodiatsepiineja (esimerkiksi diatsepaamia), ja muita kouristuksia estäviä lääkkeitä (fenobarbitaali) annetaan varoen hengityslaman uhan pahenemisen vuoksi. Vesimyrkytyksen kehittymisen myötä nesteiden pääsy on rajoitettua ja suonensisäisesti suoritetaan hidas 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen infuusio, mikä voi olla hyödyllistä aivoödeeman kehittymisen estämiseksi. Veren puhdistus on suositeltavaa suorittaa hiilisorbenteilla.

erityisohjeet

Tseptoli on yleensä tehoton lievissä epilepsiakohtauksissa (poissaoloissa) ja myoklonisissa kohtauksissa. Epileptisten kohtausten sekamuotojen ollessa kyseessä lääkettä tulee käyttää varoen ja säännöllisen lääkärin valvonnan alaisena niiden voimistumisen mahdollisen riskin vuoksi. Zeptolin vastaanotto on peruutettava, jos epileptiset kohtaukset pahenevat.

Hoitojakson aikana leukosyyttien tai verihiutaleiden määrä voi laskea ohimenevästi / pysyvästi, useimmissa tapauksissa se on väliaikaista eikä osoita agranulosytoosin tai aplastisen anemian esiintymistä. Ennen kurssin alkua ja hoidon aikana on suoritettava kliiniset verikokeet, mukaan lukien verihiutaleiden ja mahdollisesti retikulosyyttien lukumäärä, ja määritettävä hemoglobiinitaso.

Potilaille on kerrottava mahdollisista hematologisista häiriöistä johtuvista toksisuuden varhaisista oireista ja oireista sekä ihon ja maksan oireista. On välttämätöntä ottaa heti yhteys lääkäriin sellaisten ei-toivottujen ilmiöiden kehittymisessä kuin kurkkukipu, kuume, ihottuma, suun limakalvon haavaumat, verenvuotojen ja verenvuotojen kohtuuton esiintyminen. Jos havaitaan voimakkaan luuydinsuppression merkkejä, Zeptol on peruutettava.

Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana on suositeltavaa suorittaa tutkimus maksan aktiivisuudesta, erityisesti iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut maksavaurioita. Jos aiemmin esiintyneet maksan toiminnalliset häiriöt lisääntyvät tai aktiivinen maksasairaus ilmenee, lääkehoito on lopetettava välittömästi.

Epilepsialääkkeiden käyttö voi joissakin tapauksissa etsiä itsemurhayrityksiä / itsemurha-ajatuksia. Koska itsemurhakäyttäytymisen mekanismia näiden lääkkeiden käytössä ei ole vahvistettu, sen kehittymistä ei voida sulkea pois Zeptolin käytön yhteydessä. Potilaita ja heidän hoitajiaan tulee varoittaa tarpeesta kääntyä välittömästi lääkärin puoleen, jos itsemurha-ajatuksia / taipumuksia ilmenee.

Iäkkäät potilaat tarvitsevat hoidon aikana tarkkailua piilevien mielenterveyshäiriöiden mahdollisen pahenemisen takia, mikä ilmenee sekaannuksena ja psykomotorisena levottomuutena.

Karbamatsepiinihoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa epileptisiä kohtauksia. Jos Zeptolin kiireellinen peruuttaminen on välttämätöntä, potilas on siirrettävä toiseen epilepsialääkkeeseen samalla, kun häntä hoidetaan sopivalla lääkkeellä tällaisia tapauksia varten (esimerkiksi laskimoon annettava fenytoiini tai suonensisäisesti tai rektaalisesti käytetty diatsepaami).

Hoidon aikana vakavien dermatologisten reaktioiden (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä) kehittyminen oli erittäin harvinaista. Zeptolin käyttö on lopetettava välittömästi, kun merkkejä ja oireita ilmaantuu, mikä todennäköisesti viittaa näiden komplikaatioiden esiintymiseen. Vakavien hengenvaarallisten ihoreaktioiden kehittyessä potilas on vietävä sairaalaan. Tällaisten häiriöiden esiintyminen havaittiin pääsääntöisesti hoidon ensimmäisinä kuukausina.

Zeptolin käytön takautuvan analyysin mukaan kiinalaisilla potilailla on korrelaatio karbamatsepiiniin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantuvuuden ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) geenin HLA-B * 1502-alleelin läsnäolon välillä näiden potilaiden genomissa. Hoidettaessa karbamatsepiinipotilaita Aasian alueen maissa (Filippiinit, Malesia, Thaimaa), joissa tämän alleelin hallitseva jakauma kirjattiin, havaittiin vakavien dermatologisten sivuvaikutusten esiintyvyyden lisääntyminen ("hyvin harvinaisen" ja "harvinaisen" esiintyvyyden arvioinnista).

Potilaat, jotka ovat mahdollisia HLA-B * 1502-alleelin kantajia (esimerkiksi kiinalaiset), on testattava sen esiintymisen suhteen genotyypissä. Lääkehoito on suositeltavaa suorittaa tämän alleelin kantajilla vain, jos hoidon odotettu hyöty on paljon suurempi kuin komplikaatioiden riski. Kaukasian, Negroidin ja Amerikan rotujen edustajissa paljastui yllä olevan alleelin merkityksetön esiintyvyys.

Ennen kuin aloitat Zeptol-hoidon, sinun on lopetettava MAO-estäjien käyttö vähintään 14 päivää tai jopa aikaisemmin, jos kliininen tilanne sen sallii.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Hoidon aikana, etenkin kurssin alussa tai annosta titrattaessa, voi esiintyä huimausta ja uneliaisuutta. Tämän seurauksena autoa tai muita monimutkaisia koneita ajavien potilaiden on oltava varovaisia.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Epilepsian hoito Zeptolilla raskauden aikana on tehtävä erittäin varovasti.

Lisääntymisikäisten naisten tulisi mahdollisuuksien mukaan käyttää Zeptolia monoterapiana pienimmällä tehokkaalla annoksella, koska on todettu, että synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyvyys vastasyntyneillä, joiden äidit saivat yhdistettyä epilepsialääkitystä, on suurempi kuin silloin, kun nämä naiset saavat monoterapiaa. On suositeltavaa seurata säännöllisesti karbamatsepiinin pitoisuutta veressä.

Jos Zeptolia on tarpeen käyttää raskauden aikana tai raskauden aikana hoidon aikana, on tarpeen verrata huolellisesti hoidon odotettuja hyötyjä ja mahdollisia komplikaatioita, erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Epilepsiaa sairastavien äitien lapsilla paljastettiin taipumus kohdunsisäisiin kehityshäiriöihin, mukaan lukien epämuodostumat. Tseptoli voi pahentaa tällaisten häiriöiden riskiä, mutta kontrolloiduissa tutkimuksissa lääkkeen käytöstä monoterapiassa ei saatu vakuuttavaa näyttöä tästä. Kun raskaana olevat naiset käyttivät lääkettä, kirjattiin yksittäisiä synnynnäisiä sairauksia ja epämuodostumia, esimerkiksi nikamien kaarien (spina bifida) sulkeutumattomuus ja muut synnynnäiset poikkeavuudet (mukaan lukien CVS ja kraniofaciaaliset viat).

Epilepsialääkkeet lisäävät foolihapon puutetta, mikä havaitaan usein raskaana olevilla naisilla, mikä voi lisätä syntyvyysvaurioiden esiintyvyyden lisääntymistä lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet epilepsialääkkeitä. Tämän seurauksena on suositeltavaa ottaa foolihappo ennen suunnitellun raskauden alkua ja sen aikana. Kehittymisen estämiseksi lisääntynyttä verenvuotoa vastasyntyneille, äidit viimeisen raskausviikon sekä vastasyntyneille, olisi otettava K-vitamiinia ₁.

Karbamatsepiini erittyy äidinmaitoon (25-60% plasmapitoisuuksista), joten Zeptol-hoidon jatkamisen yhteydessä on arvioitava huolellisesti sen hyödyt ja haittavaikutusten todennäköisyys vauvoilla. Jos jatkat imetystä tuotteen käytön aikana, sinun on tarkkailtava vauvaa mahdollisten haittatapahtumien (allergisten ihoreaktioiden, liiallisen uneliaisuuden jne.) Riskin takia. On suositeltavaa seurata säännöllisesti karbamatsepiinipitoisuutta äidinmaidossa.

Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä Zeptol-hoidon aikana ei-hormonaalista ehkäisyä.

Lapsuuden käyttö

Alle 4-vuotiaiden lasten ei tule ottaa pitkitetysti vapauttavia tabletteja. Kiinteiden annosmuotojen ottamisen vaikeuksien vuoksi tämän ikäryhmän potilaita suositellaan määräämään karbamatsepiini siirapin muodossa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten toiminnallisten häiriöiden läsnä ollessa Zeptol-hoito tulee suorittaa varoen.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan toiminnallisten häiriöiden esiintyessä epilepsialääkkeiden käyttöä suositellaan varoen.

Käyttö vanhuksille

Käytä Zeptolia varoen iäkkäillä potilailla.

Huumeiden vuorovaikutus

isoentsyymin CYP3A4 estäjät: karbamatsepiinipitoisuus plasmassa kasvaa ja haittavaikutusten riski kasvaa;
CYP3A4-isoentsyymin induktorit: karbamatsepiinin metabolia kiihtyy, mikä johtaa sen pitoisuuden vähenemiseen plasmassa ja sen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen;
epilepsialääkkeet (vigabatriini, styripentoli), masennuslääkkeet (fluvoksamiini, trazodoni, desipramiini, nefatsodoni, fluoksetiini, viloksatsiini, paroksetiini), psykoosilääkkeet (olantsapiini), lihasrelaksantit (dantroleeni, oksibutyniiniamidi) (aikuiset, vaputinamidi) suuret annokset), atsolijohdannaiset (ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli), HIV-proteaasin estäjät (esimerkiksi ritonaviiri), haavojen vastaiset lääkkeet (simetidiini, omepratsoli), kalsiuminestäjät (diltiatseemi, verapamiili), glaukoomalääkkeet) (asetatsolamidiantibiootit) (klaritromysiini, erytromysiini, troleandomysiini, josamysiini), antihistamiinit (loratadiini, terfenadiini), verihiutaleiden vastaiset aineet (tiklopidiini), kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) (ibuprofeeni, dekstropropoksifenaasi) ja androgeenit:karbamatsepiinin pitoisuus plasmassa kasvaa, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia (uneliaisuus, huimaus, ataksia); sitä on seurattava ja korjattava säännöllisesti karbamatsepiinipitoisuus veressä;
loksapiini, primidoni, ketiapiini, valproiinihappo, progabidi, valpromidi, valnoktamidi: karbamatsepiini-10,11-epoksidin plasmapitoisuus kasvaa, ei-toivottuja reaktioita voi kehittyä; tarve säätää tämän aineen määrää veressä ja säätää Zeptolin annoksia;
epilepsialääkkeet (mezuksimidi, okskarbatsepiini, fosfenytoiini, fensuksimidi, felbamaatti, fenytoiini, primidoni, fenobarbitaali, mahdollisesti myös klonatsepaami), tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini), syöpälääkkeet (doksinoretinospilliini) (aminospilliini) mäkikuisman (Hypericum perforatum) valmisteet: karbamatsepiinipitoisuus veriplasmassa laskee, sen annoksia voi olla tarpeen muuttaa;
antibiootit (doksisykliini), tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet (parasetamoli, buprenorfiini, tramadoli, metadoni, fenatsoni), epilepsialääkkeet (topiramaatti, klonatsepaami, felbamaatti, klobatsaami, etosuksimidi, lamotrigiini, valproiinihappo, neparidatsoni), tiagid dikumaroli, varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni), masennuslääkkeet (mianseriini, bupropioni, trazodoni, sitalopraami, sertraliini, nefatsodoni), trisykliset masennuslääkkeet (amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini, nortripaztyliinilääkkeet) (itrakoni) (imatinibi), psykoosilääkkeet (risperidoni, klotsapiini, bromperidoli, ketiapiini, ziprasidoni, haloperidoli, olantsapiini), immunosuppressantit (everolimuusi, syklosporiini), sydänglykosidit (digoksiini), kilpirauhasen lääkkeet (levotyroksiini)glukokortikosteroidit (deksametasoni, prednisoloni), anksiolyytit (midatsolaami, alpratsolaami), HIV-proteaasin estäjät (sakinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri), keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (teofylliini), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, verenpainetta alentavat lääkkeet) tai felodipiini ja felodipiini progesteroni: näiden lääkkeiden plasmatason lasku on mahdollista, niiden annosten korjaaminen voi olla tarpeen;
fenytoiini, mefenytoiini: fenytoiinin määrä voi nousta / laskea, mefenytoiinin taso voi nousta.

Karbamatsepiinin vuorovaikutuksen reaktiot muiden lääkkeiden kanssa on otettava huomioon:

isoniatsidi: tämän aineen aiheuttama maksatoksisuus voi lisääntyä;
diureetit (furosemidi, hydroklooritiatsidi): oireista hyponatremiaa saattaa esiintyä;
levetirasetaami: karbamatsepiinin toksisten vaikutusten mahdollinen paheneminen;
psykoosilääkkeet (tioridatsiini, haloperidoli), litiumvalmisteet tai metoklopramidi: ei-toivottujen neurologisten vaikutusten esiintymistiheys voi lisääntyä (yhdistettynä psykoosilääkkeisiin - jopa aktiivisten aineiden terapeuttisten pitoisuuksien plasmassa läsnä ollessa);
ei-depolarisoivat lihasrelaksantit (pankuroniumbromidi): karbamatsepiini voi estää näiden lääkkeiden vaikutuksen; tällä yhdistelmällä näiden lihasrelaksanttien annosten lisääminen voi olla tarpeen, potilaan tilan huolellinen seuranta on tarpeen, jotta hermo-lihasblokaatio saataisiin päätökseen odotettua nopeammin;
hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: näiden lääkkeiden terapeuttinen vaikutus voi heikentyä mikrosomaalisten entsyymien induktion seurauksena, kuukautisten välillä on raportoitu verenvuotoa; sinun on käytettävä vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä;
etanoli: sen toleranssi voi laskea; hoidon aikana on pidättäydyttävä juomasta alkoholia.

Analogit

Septolianalogit ovat: karbamatsepiini, karbalepsiinihidastin, karbamatsepiinihidastin-Akrikhin, karbamatsepiinifereiini, karbamatsepiini-Acri, finlepsiini, tegretoli, finlepsiinihappo jne.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa, suojattuna kosteudelta ja valolta.

Tablettien kestoaika - 5 vuotta, depottabletit - 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Zeptolista

Muutamat arvostelut Zeptolista ovat enimmäkseen positiivisia. Monet potilaat huomauttavat, että lääke vähentää tehokkaasti epileptisten kohtausten riskiä, osoittaa positiivisen vaikutuksen masennuksen oireisiin, vähentää ärtyneisyyttä ja myös lievittää neurogeenistä kipu-oireyhtymää ja vähentää kohtausten voimakkuutta kolmoishermosärmässä. Zeptolin haittoihin kuuluu suuri määrä sivuvaikutuksia.