Dacarbazin Medak - Käyttöohjeet, Käyttöaiheet, Annokset, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Dakarbatsiini Medak

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi laskimoon annettavaksi Dacarbazine Medak

Dacarbazine Medak on antineoplastinen aine, jolla on alkyloiva vaikutus.

Vapauta muoto ja koostumus

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi laskimoon annettavaksi: jauhe valkoisesta vaalean kellertävään tai huokoinen massa (100, 200, 500 tai 1000 mg kukin tummankeltaisessa injektiopullossa, joka on valmistettu tyypin I hydrolyyttisestä lasista, sinetöity butyylikumitulpalla ja puristetulla kannella alumiinilla korkki, 1 (500 tai 1000 mg) tai 10 injektiopulloa (100 tai 200 mg) pahvilaatikossa ja sopiva määrä käyttöohjeita).

1 pullo sisältää:

vaikuttava aine: dakarbatsiini - 100 mg, 200 mg, 500 mg tai 1000 mg;
apukomponentit (100/200/500/1000 mg, vastaavasti): mannitoli - 50/75 / 187,5 / 375 mg, vedetön sitruunahappo - 100/200/500/1000 mg.

Käyttöaiheet

Dacarbazine Medakia käytetään metastaattisen pahanlaatuisen melanooman hoitoon.

Käytetään myös yhdistelmähoidossa:

yleinen pehmytkudossarkooma aikuisilla (Kaposin sarkoomaa lukuun ottamatta);
laajalle levinnyt lymfogranulomatoosi (Hodgkinin tauti).

On tietoa dakarbatsiinin käytön tehokkuudesta yhdistettynä sytostaatteihin kohdun sarkooman, osteosarkooman, pleura- ja peritoneaalisen mesoteliooman, kilpirauhassyövän, pienisoluisen keuhkosyövän, feokromosytooman, karsinoidin, insulooman, neuroblastooman ja glioomien hoidossa.

Vasta-aiheet

yliherkkyys lääkekomponenteille;
vaikea trombosytopenia tai leukopenia;
krooninen maksa- / munuaissairaus;
raskaus;
imetysjakso.

Antotapa ja annostus

Dacarbazine Medak annetaan laskimoon.

pahanlaatuinen melanooma: 200-250 mg / m2 ^ja kehon pinta päivässä 5 päivän ajan joka 3. viikko, on myös mahdollista antaa lääkettä annoksella 850 mg / m2 ^ja kehon pinta ensimmäisenä päivänä hoidon jälkeen 3 viikon välein;
Hodgkinin tauti: päivittäinen annos 375 mg / m2 ^ja kehon pinta joka 15 päivä yhdessä bleomysiini, doksorubisiini ja vinblastiinin (ABVD hoito);
pehmytkudossarkooma: aikuisille, joilla on pehmeän kudoksen sarkooma, dakarbatsiini Medak on määrätty päivittäisenä annoksena 250 mg / m2 ^ja kehon pinnan 5päivä joka 3 viikko yhdessä doksorubisiinin (ADIC-hoito).

Dakarbatsiinihoidon aikana on tarpeen seurata säännöllisesti munuaisten ja maksan toiminnan indikaattoreita sekä verisoluja. Dakarbatsiinihoidon seurauksena maha-suolikanavan vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, tässä suhteessa on suositeltavaa suorittaa antiemeettinen hoito ja määrätä tukitoimenpiteitä.

Dakarbatsiinihoidon yhteydessä hematopoieettisen järjestelmän ja maha-suolikanavan toimintojen vakavat rikkomukset ovat mahdollisia, joten potilaan hyöty-riskisuhde on arvioitava huolellisesti ennen jokaista hoitosykliä. Hoidon keston määrää hoitava lääkäri erikseen jokaiselle potilaalle ottaen huomioon taudin vaihe, sivuvaikutukset, meneillään oleva hoito ja vaste hoitoon.

Edistyneellä lymfogranulomatoosilla määrätään yleensä 6 ABVD-hoitosykliä. Laajan pehmytkudossarkooman ja metastaattisen pahanlaatuisen melanooman hoidon kesto määritetään kussakin yksittäisessä tapauksessa sen tehokkuuden ja siedettävyyden perusteella.

Esittelymenetelmä

Annokset jopa 200 mg / m ² injektoidaan suonensisäisesti virta hitaasti. Suuria annoksia (200-850 mg / m ²) annetaan laskimoon 15-30 minuuttia. Ennen lääkkeen antamisen aloittamista on suositeltavaa varmistaa, että laskimot ovat patentoituja suihkuttamalla 5% dekstroosiliuosta tai 0,9% natriumkloridiliuosta. Näitä liuoksia voidaan käyttää myös lääkkeen poistamiseen injektion päättymisen jälkeen ruiskusta tai tiputtimesta.

Liuos lääkeannoksista 100 ja 200 mg, liuotettuna injektionesteisiin käytettävään veteen (konsentraatio 10 mg / ml) ja käyttövalmis ilman lisälaimennusta, on hypoosmoottinen (noin 100 mosmol / kg), ja siksi sitä on annettava laskimoon ja hitaasti yli minuutin ajan, tämä antotapa parempi kuin nopea bolusinjektioneste, joka kestää muutaman sekunnin.

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Dakarbatsiinin erittyminen hidastuu potilailla, joilla on yhdistetty maksa- ja munuaisten vajaatoiminta.

Koska kokemusta dakarbatsiinin käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole, lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole suosituksia.

Liuoksen valmistus ja lääkkeen käyttö

100 ja 200 mg injektiopullot: ennen käyttöä liuotetaan injektiopullon sisältö lisäämällä 10 ml (100 mg injektiopullo) tai 20 ml (200 mg injektiopullo) injektionesteisiin käytettävää vettä (konsentraation 10 mg / ml saamiseksi), liuos on ruiskutettava hitaasti suihkussa. Laskimonsisäistä tiputusta varten saatu liuos on laimennettava 200–300 ml: lla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, minkä jälkeen lääke on annettava lyhyenä infuusiona 15–30 minuutin ajan;
500 ja 1000 mg pullot: liuotetaan pullon sisältö ennen käyttöä lisäämällä 50 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Infuusioliuoksen konsentraatio on 1,4–2 mg / ml (500 ml pullo) tai 2,8–4 mg / ml (1000 mg pullo). Tämän liuoksen valmistamiseksi infuusiota varten on välttämätöntä laimentaa liuotettu aine 200-300 ml: lla 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta ja antaa lääke sitten lyhyenä infuusiona 20-30 minuutin ajan.

Liuoksen valmistus on suoritettava erillisessä varustetussa paikassa käyttämällä erityisiä kulutustarvikkeita: naamioita, suojalaseja, käsineitä, esiliinoja.

Liuos on valmistettava välittömästi ennen sen käyttöä.

Dacarbazine Medak on erittäin herkkä valolle, joten liuos on valmistettava, varastoitava ja injektoitava olosuhteissa, jotka eivät sisällä ultraviolettivaloa. Antamisen aikana on tärkeää varmistaa, että lääkeliuos on suojattu valolta altistumiselta, esimerkiksi käyttämällä erityistä valonsuojattua polyvinyylikloridia sisältävää infuusiosettiä.

Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämätön liuos. Liuoksen valmistamiseen ja antamiseen käytettyjen materiaalien hävittäminen tulisi suorittaa sytotoksisten lääkkeiden käsittelyä koskevien sääntöjen mukaisesti.

Sivuvaikutukset

astiat: kasvojen hyperemia;
hematopoieesi: flebiitti, anemia, trombosytopenia, leukopenia, pansytopenia, agranulosytoosi, verenvuoto ja verenvuoto;
hermosto: päänsärky, näön hämärtyminen, vaikea uneliaisuus, kouristukset, sekavuus, kasvojen ihon parestesia;
ruoansulatuskanava: oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, verenvuoto ruoansulatuskanavassa;
maksa ja sappiteet: maksanekroosi, joka johtuu intrahepaattisten laskimoiden tukkeutumisesta;
munuaiset ja virtsateet: vaikeus ja kivulias virtsaaminen, amenorrea, atsoospermia;
iho ja ihonalainen kudos: punoitus, hiustenlähtö, arkuus, ihonalaisen kudoksen nekroosi, hyperpigmentaatio, ihon valoherkkyys, punoitus, makulopapulaarinen ihottuma, nokkosihottuma;
pistoskohdan patologinen tila ja yleiset häiriöt: arpien muodostuminen pistoskohdassa, arkuus, flunssan kaltainen oireyhtymä;
laboratorio- ja instrumentaalitiedot: maksaentsyymien lisääntynyt aktiivisuus.

erityisohjeet

Dakarbatsiinihoito tulee suorittaa syövänvastaisessa kemoterapiassa kokeneen lääkärin valvonnassa olosuhteissa, jotka mahdollistavat kliinisten, hematologisten ja biokemiallisten parametrien riittävän hallinnan koko hoidon ajan ja sen jälkeen.

Lääkkeen käytössä on noudatettava samoja sääntöjä kuin muita sytostaatteja käytettäessä, niiden karsinogeenisten, mutageenisten ja teratogeenisten ominaisuuksien vuoksi. Kun havaitaan munuaisten tai maksan toimintahäiriöiden oireita tai yliherkkyysreaktioiden oireita, lääkkeen antaminen on lopetettava. Jos laskimonsisäistä tukkeutumista tapahtuu, dakarbatsiinihoito on vasta-aiheista. Tämän riskin takia maksan kokoa ja toimintaa on seurattava ja verenkuvat (erityisesti eosinofiilit) testattava. Harvinaisissa tapauksissa, kun epäillään intrahepaattisen laskimon tukkeutumista, varhainen hoito suurilla glukokortikosteroidiannoksilla (esimerkiksi 300 mg hydrokortisonia päivässä) fibrinolyyttien kanssa tai ilman niitä (erityisestikudosplasminogeeniaktivaattori tai hepariini).

Pitkäaikaisella hoidolla on mahdollista saada aikaan toksisten vaikutusten kumulatiivinen vaikutus luuytimen toimintaan.

Luuydinsuppression todennäköisyys vaatii punasolujen, verihiutaleiden ja leukosyyttien tason huolellista seurantaa. Hepatotoksisuudesta johtuvat hematopoieettiset häiriöt saattavat edellyttää hoidon väliaikaista keskeyttämistä tai sen peruuttamista. Ekstravasaatio lääkkeen laskimonsisäisen annon aikana voi aiheuttaa voimakasta kipua tai vaurioita ympäröiviin kudoksiin. Kun ensimmäiset ekstravasaation merkit ilmenevät (arkuus pistoskohdassa tai palaminen), lääke on lopetettava välittömästi. Jäljellä oleva annos on pistettävä toiseen laskimoon. Dakarbatsiinilla on kohtalaisen voimakas immunosuppressiivinen vaikutus. Kemoterapian aikana on vältettävä alkoholin ja maksatoksisten lääkkeiden käyttöä.

Koska lääkkeen käytöstä lapsilla ei ole tietoa, dakarbatsiinin käyttöä ei suositella tämän ryhmän potilaille.

Naisten ja miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Huumeiden vuorovaikutus

Dakarbatsiini on kemiallisesti yhteensopimaton hydrokortisonin, hepariinin, L-kysteiinin ja natriumbikarbonaatin kanssa.

Lääkkeen samanaikaisen käytön tai hematopoieesiin vaikuttavan hoidon (sytostaattisten lääkkeiden, sädehoidon) päätyttyä myelotoksinen vaikutus voi lisääntyä.

Dakarbatsiini metaboloituu sytokromi P450 -isoentsyymien (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) mukana, mikä tulisi ottaa huomioon sen yleisessä tarkoituksessa muiden lääkkeiden kanssa, joissa metabolia tapahtuu samojen maksaentsyymien avulla.

Metoksipsoraleenin mahdollinen tehostuminen valoherkkyyden vuoksi.