Roferon-A

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Roferon-A: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
11. Maksan toiminnan rikkomuksista
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Roferon-A

ATX-koodi: L03AB04

Vaikuttava aine: interferoni alfa-2a (interferoni alfa-2a)

Valmistaja: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Sveitsi

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 13.8.2019

Liuos Roferon-A: n subkutaaniseen antamiseen

Roferon-A on immunomoduloiva lääke, jolla on antiviraalisia ja kasvainten vastaisia vaikutuksia.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - liuos ihonalaiseen antoon: väritön tai vaaleankeltainen läpinäkyvä neste (0,5 ml kumpikin lasirungolla ja muovimännällä varustetussa ruiskuputkessa, pahvilaatikossa 1 ruiskuputki, jossa on injektioneulalla varustettu astia; 0,6 ml lasipatruunassa, pahvialustassa 1 patruuna, pahvilaatikossa 1 tarjotin).

Roferon-A: n vaikuttava aine on interferoni alfa-2a:

1 ruiskuputki: 3 miljoonaa, 4,5 miljoonaa, 6 miljoonaa tai 9 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (IU);
1 patruuna: 18 miljoonaa IU.

Apukomponentit: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 80, ammoniumasetaatti, natriumhydroksidi tai jääetikka, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Interferoni alfa-2a on erittäin puhdistettu proteiini, joka sisältää 165 aminohappoa. Sen molekyylipaino on noin 19 000 daltonia. Tämä proteiini saadaan rekombinantti-DNA: sta, ja tekniikassa käytetään geneettisesti muunnettua E. coli -kantaa, jonka DNA koodaa interferoni alfa-2a: ta synteesin aikana.

Roferon-A: lla on antiviraalinen vaikutus, joka ilmaistaan solujen virusinfektioiden vastustuskyvyn indusoimisessa ja immuunijärjestelmän vasteen moduloinnissa, joka koostuu virusten neutraloinnista tai niiden infektoimien solujen tuhoamisesta. Lääke on ominaista antiproliferatiivisella vaikutuksella joihinkin ihmisen kasvaimiin in vitro ja tiettyjen ihmisen tuumorien ksenograftien kasvun estoon, joka on havaittu atymisissä hiirissä, joilla on tyypillinen alaston mutaatio.

Roferon-A: lla käsitellyissä ihmiskehon HT29-kasvainsoluissa luotettavien tietojen mukaan proteiinin, RNA: n ja DNA: n synteesi vähenee. Rajoitettu määrä ihmisen kasvainsolulinjoja, jotka on kasvatettu in vivo alastomissa hiirissä, joilla on diagnosoitu immuunipuutos, on testattu lääkeherkkyyden suhteen.

In vivo lääkkeen antiproliferatiivista aktiivisuutta on tutkittu tuumoreissa, kuten poikittaisen paksusuolen, umpisuolen, eturauhanen ja maitorauhasen mukoidikarsinooman kaltaisissa kasvaimissa. Proliferatiivisen aktiivisuuden aste vaihtelee suuresti.

Roferon-A aiheuttaa kliinisesti merkittävän kasvaimen regressiota tai tilan vakiintumista AIDS-potilailla, joihin liittyy Kaposin sarkooma, ja karvasoluleukemiapotilailla. Lääkkeellä on myös korkea tehokkuus myeloomatauteja sairastavien potilaiden hoidossa ja se on aktiivinen potilailla, joilla on progressiivinen ihon T-solulymfooma, jotka eivät ole herkkiä tai eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon. Roferon-A: ta käytetään menestyksekkäästi potilailla, joilla on Ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia (CML). Se indusoi hematologista remissiota 60%: lla potilaista, joilla on diagnosoitu krooninen KML, aiemmasta hoidosta riippumatta. Kaksi kolmasosaa tutkituista potilaista havaitsee täydellisen hematologisen remission 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Interferoni alfa-2a eroaa sytotoksisesta kemoterapiasta, koska se aiheuttaa vakaan sytogeneettisen remission yli 40 kuukautta. Roferon-A: n yhdistelmä jaksoittaisten kemoterapiakurssien kanssa parantaa kokonaiselossaoloa ja hidastaa taudin etenemistä enemmän kuin pelkällä kemoterapialla.

Lääkettä käytetään trombosytoosin, samanaikaisten CML: n ja muiden myeloproliferatiivisten sairauksien hoidossa. Muutama päivä hoidon aloittamisen jälkeen se vähentää verihiutaleiden määrää, vähentää samanaikaisten trombohemorragisten komplikaatioiden esiintyvyyttä eikä sillä ole leukemiapotentiaalia. Potilailla, joilla on matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma, Roferon-A yhdistettynä kemoterapiaan, johon liittyy tai ei liity sädehoitoa, pidentää taudista etenemistä ja taudista vapaana eloonjäämistä.

Potilailla, joilla on edennyt munuaissolukarsinooma, suurin terapeuttinen vaikutus havaittiin, kun lääkettä otettiin suurina annoksina (36 miljoonaa IU päivässä) monoterapiana tai kohtuullisina annoksina (18 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa) yhdessä vinblastiinin kanssa verrattuna monoterapiaan, jossa kohtalaiset Roferon-A-annokset 3 kertaa viikossa. Potilaat pidettiin monoterapiana lääkkeen pieninä annoksina (2000000 IU / m ² per päivä), käsittelyn tehokkuutta on jäänyt vähäiseksi. Roferon-A: n ja vinblastiinin yhdistelmän seurauksena vain lievä tai kohtalainen leukopenia ja granulosytopenia ilmaantuvat monoterapiaan verrattuna. Roferon-A-monoterapian ja vinblastiini + Roferon-A-yhdistelmähoidon vasteen eloonjääminen ja kesto vaihtelevat hieman.

Roferon-A: n ja vinblastiinin yhdistelmän katsotaan olevan selviytymisen kannalta tehokkaampi kuin pelkkä kemoterapia. Potilailla, joilla oli laajalle levinnyt pahanlaatuinen melanooma, lääkehoidon tulos oli objektiivinen regressio kasvainsolujen sisäelimissä ja ihossa. Lääke lisää myös ajanjaksoa, jonka aikana potilailla ei ole taudin uusiutumista, johon liittyy etäisiä etäpesäkkeitä ja imusolmukkeiden vaurioita melanooman resektion jälkeen (kasvaimen paksuus ylittää 1,5 mm).

Roferon-A yhdistettynä Avastiniin, jota käytetään ensimmäisenä hoitolinjana potilailla, joilla on metastaattinen ja / tai pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, verrattuna lumelääkkeen ja Roferon-A: n yhdistelmään, lisää merkittävästi objektiivisen vasteen määrää ja etenemisvapaa eloonjäämistä.

Alfa-2a-interferoni-annoksen pienentäminen 9 miljoonasta IU: sta 6 miljoonaan tai 3 miljoonaan IU: han, käytettynä 3 kertaa viikossa yhdessä Avastinin kanssa, ei aiheuttanut yhdistelmähoidon tehokkuuden heikkenemistä, mikä ilmenee tapahtumattomasta eloonjäämisasteesta.

Roferon-A: ta pidetään kliinisesti tehokkaana sukupuolielinten syylijen ja vahvistettujen kompensoitujen hepatiitti B: n ja C: n hoidossa (maksan dekompensaation oireiden ei pitäisi olla).

Farmakokinetiikka

Kun sitä annetaan lihakseen tai ihon alle, interferoni alfa-2a: n hyötyosuus ylittää 80%. Kun injektio annettiin ihonalaisesti 36 miljoonaa IU -annoksella, aineen enimmäispitoisuus veriseerumissa oli 1250-2320 pg / ml (keskimäärin noin 1730 pg / ml) ja saavutettiin noin 7,3 tunnin kuluessa. -2a seerumissa vaihtelee välillä 1500-2580 pg / ml (keskimäärin noin 2020 pg / ml) ja se saavutetaan 3,8 tunnissa.

Ihmisillä farmakokinetiikka, kun Roferon-A otetaan käyttöön annosalueella 3–198 miljoonaa IU, on lineaarinen. Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon 36 miljoonaa IU lääkettä, jakautumisen tasapainotilavuus oli 0,22–0,75 l / kg (keskimäärin noin 0,4 l / kg). Sekä levinnyttä syöpää sairastavilla että terveillä ihmisillä seerumissa on huomattavia yksilöllisiä vaihteluja alfa-2a-interferoni-pitoisuudessa.

Pohjimmiltaan interferoni alfa-2a erittyy munuaisten katabolian kautta. Sappieritys ja maksan metabolia ovat vähemmän tärkeitä eliminoitumisreittejä. Terveillä ihmisillä puoliintumisaika on laskimonsisäisen 36 miljoonan IU: n annon jälkeen 3,7-8,5 tuntia (keskimäärin noin 5,1 tuntia) ja kokonaispuhdistuma on 2,14-3,62 ml / min / kg (keskimäärin noin 2,79 ml / min / kg).

Kun yksi lihaksensisäinen Roferon-A-injektio potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B ja levinnyt syöpä, farmakokineettiset parametrit pysyvät samanlaisina kuin terveillä vapaaehtoisilla. Kerta-annos, joka ei ylitä 198 miljoonaa IU, johtaa annoksesta riippuvaan seerumin alfa-2a-interferonin kasvuun. Lääkkeen jakautuminen tai erittyminen, kun sitä annetaan 3 kertaa viikossa (annos 1–136 miljoonaa IU), kerran päivässä (annos 1–54 miljoonaa IU) tai 2 kertaa päivässä (0,5–36 miljoonaa IU) jakson aikana, enintään 28 päivää, älä muuta.

Joillakin levinnyttä syöpää sairastavilla potilailla alfa-2a-interferoni-injektio lihakseen yksi tai useita kertoja päivässä enintään 28 päivän ajan kasvatti seerumin maksimipitoisuuksia 2–4 kertaa verrattuna vastaaviin indikaattoreihin yhdessä sovelluksessa. Kaikilla annostusohjelmilla toistuva antaminen ei kuitenkaan vaikuttanut lääkkeen jakautumiseen ja erittymiseen.

Käyttöaiheet

viruspatologiat: sukupuolielinten syyliä, kroonisen hepatiitti B: n aktiivinen muoto aikuispotilailla, joilla on viruksen replikaation merkki, kroonisen hepatiitti C: n aktiivinen muoto aikuispotilailla, joilla on vasta-aineita hepatiitti C -virukselle tai lisääntynyt alaniiniaminotransferaasin (ALAT) aktiivisuus ilman maksan dekompensoitumisen merkkejä (luokka A Child-Pugh'n mukaan) ja veriseerumissa oleva HCV RNA (Roferon-A tulisi mieluiten määrätä yhdessä ribaviriinin kanssa; käyttö on tarkoitettu myös potilaille, joilla tauti on uusiutunut alfainterferonihoidon lopettamisen jälkeen);
hematopoieettisen ja imusuonijärjestelmän kasvaimet: multippeli myelooma, ihon T-solulymfooma, karvainen soluleukemia, krooninen Ph-positiivinen myelooinen leukemia, trombosytoosi myeloproliferatiivisten sairauksien taustalla, non-Hodgkinin lymfooma, jolla on vähäinen pahanlaatuisuus (yhdistettynä kemoterapiaan - sädehoidoilla tai ilman niitä));
kiinteät kasvaimet: Kaposin sarkooma AIDS-potilailla (ilman aiemmin oportunistisia infektioita), metastaattinen melanooma, laaja munuaissolukarsinooma, melanooma (yli 1,5 mm paksun kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen) etäisten etäpesäkkeiden ja imusolmukkeiden puuttuessa.

Vasta-aiheet

vakavat maksan toimintahäiriöt, hematopoieesin myelooinen alkio, munuaiset;
krooninen hepatiitti, jolla on maksakirroosi tai vaikea dekompensaatio;
vaikea sydänsairaus, mukaan lukien historia;
keskushermoston toiminnalliset häiriöt, mukaan lukien kohtaushäiriöt;
imetys;
yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa raskauden aikana;
ikä enintään kolme vuotta;
yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin.

Lisäksi Roferon-A: n nimittäminen on vasta-aiheista kroonista hepatiittia sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressantteja tai joita on äskettäin hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla, lukuun ottamatta lyhytaikaista steroidihoitoa.

Lääkettä ei tule käyttää potilaalla, jolla on krooninen myelooinen leukemia, jos hänellä on HLA-identtinen sukulainen ja lähitulevaisuudessa on mahdollista suorittaa allogeeninen luuydinsiirto.

Ohjeet Roferon-A: n käyttöön: menetelmä ja annostus

Roferon-A-liuos on tarkoitettu annettavaksi ihon alle (ihon alle).

Suositeltu annos:

sukupuolielinten syyliä: 1-3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa 4-8 viikon ajan;
krooninen virushepatiitti B: aikuiset - 4,5-9 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa, hoidon kesto on 16-24 viikkoa. Lisäksi annosta voidaan säätää yksilöllisen sietokyvyn mukaan. Jos parannusta ei tapahdu 12-16 viikon hoidon jälkeen, lääkkeen peruuttaminen on mahdollista. Turvallinen ja tehokas annos yli 3-vuotiaille lapsille on 7,5 miljoonaa IU / 1 m ² lapsen ruumiinpintaa;
krooninen virushepatiitti C: ensisijainen hoito yhdessä ribaviriinin kanssa - 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan. Ribaviriinin yhdistelmähoito aikuisten uusiutumiseen (interferoni-alfa-monoterapian väliaikaisen vaikutuksen jälkeen) - 4,5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan. Hoidon kulku riippuu viruksen genotyypistä ja potilaan tilan muista lähtötilanteista ja voi kestää jopa 52 viikkoa. Monoterapia Roferon-A: lla (vasta-aiheiden ja / tai ribaviriinin sietämättömyyden yhteydessä) - 3-6 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa, hoitojakso on 24-52 viikkoa. Jos ALAT-taso ei normalisoidu 12 viikon käytön jälkeen, jatkohoito perutaan. Jos tauti uusiutuu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen jälkeen, hoito on mahdollista jatkaa aloitusannoksella tai suuremmalla annoksella;
karvasoluleukemia: aloitusannos on 3 miljoonaa IU kerran päivässä 16-24 viikon ajan. Yliherkkyyspotilaat voivat pienentää päivittäisen annoksen 1,5 miljoonaan IU: aan ja / tai antotiheyteen enintään 3 kertaa viikossa. Ylläpitohoito - 3 miljoonaa IU (1,5 miljoonaa IU huonolla sietokyvyllä) 3 kertaa viikossa. Kliinisellä vaikutuksella 24 viikon hoidon jälkeen kurssia jatketaan; jos sitä ei ole, lääkkeen antaminen peruutetaan. Hoidon kesto ei saa ylittää 80 viikkoa;
myelooma: aloitusannos on 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa, sitten annosta lisätään hyvällä siedettävyydellä viikoittain, suurin siedetty kerta-annos voi vaihdella 9-18 miljoonaa IU, antotiheys on 3 kertaa viikossa. Vakavan suvaitsemattomuuden ja taudin etenemisen oireiden puuttuessa lääkettä voidaan käyttää pitkään;
Ihon T-solulymfooma yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on taudin etenevä muoto, mukaan lukien ne, jotka eivät reagoi perinteiseen hoitoon tai joilla on vasta-aiheita sen käytölle: aloitusannos on 3 miljoonaa IU kerran päivässä kolmen päivän ajan, sitten 4-6 päivä - 9 miljoonaa IU, 7-84 päivää - 18 miljoonaa IU päivässä. Positiivisella trendillä 12 viikon hoidon jälkeen potilaalle määrätään ylläpitoannos, joka vastaa yksilöllistä suurinta siedettyä annosta (enintään 18 miljoonaa IU), ja antotiheys on 3 kertaa viikossa. Täydellisen ja pitkäaikaisen remission saavuttamiseksi hoitoa tulee jatkaa 52–172 viikkoa;
krooninen myelooinen leukemia (CML) yli 18-vuotiailla potilailla: aloitusannos on 3 miljoonaa IU päivässä 1-3 päivästä, 6 miljoonaa IU 4-6 päivästä, 9 miljoonaa IU 7-84 päivästä. Hoitojakso on vähintään 8 viikkoa, mieluiten 12 viikkoa, lääkkeen käyttöä jatketaan täydelliseen hematologiseen remissioon asti, mutta enintään 78 viikkoa. Jos hematologisten parametrien dynamiikkaa ei ole, hoito lopetetaan. Täydellisen hematologisen remission saavuttamisen jälkeen potilas siirretään päivittäiseen annokseen, joka on 9 miljoonaa IU (optimaalinen annos) tai 3 kertaa viikossa. Hoito jatkuu, kunnes sytogeneettinen remissio saavutetaan. Lääke tarjoaa vakaan sytogeneettisen remission yli 170 viikon ajan;
myeloproliferatiivisiin patologioihin liittyvä trombosytoosi (paitsi CML): aloitusannos on 3 miljoonaa IU kerran päivässä 1-3 päivästä, sitten 6 miljoonaa IU 4-30 päivästä. Ylläpitohoito - 1-3 miljoonaa IU 2-3 kertaa viikossa;
matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma (tavanomaisen kemoterapian jälkeen sädehoidolla tai ilman): ylläpitohoito yhtenä annoksena 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa. Hoidon kesto on vähintään 52 viikkoa. Hoito tulee aloittaa heti, kun potilaan tila paranee, yleensä 4-6 viikkoa sädehoidon tai kemoterapian jälkeen. Samanaikaisesti perinteisten kemoterapiaohjelmien kanssa (yhdessä prednisonin, syklofosfamidin, vinkristiinin ja doksorubisiinin kanssa) Roferon-A: ta voidaan käyttää 22-26 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä annoksella 6 miljoonaa IU / 1 m ² potilaan kehon pintaa;
Kaposin sarkooma yli 18-vuotiailla AIDS-potilailla, jos anamneesissa ei ole opportunistisia infektioita: aloitusannos on 3 miljoonaa IU päivässä, 10-12 viikon kuluessa päivittäinen annos nostetaan vähitellen 18-36 miljoonaan IU: han järjestelmän mukaisesti: kolme ensimmäistä päivää 3 miljoonaa IU päivässä, 4-6 päivässä - 9 miljoonaa IU, 7-9 päivää - 18 miljoonaa IU, 10-84 päivää (hyvällä toleranssilla) - jopa 36 miljoonaa IU päivässä. Ylläpitoannos vastaa yksittäistä suurinta siedettyä annosta, mutta ei yli 36 miljoonaa IU, ja antotiheys on 3 kertaa viikossa. Hoitoon on liitettävä kasvaimen dynamiikan muutosten arvioinnin seuranta 10-12 viikon kuluessa. Positiivisella vaikutuksella hoitoa jatketaan, ilman interferonivastetta Roferon-A: n antaminen lopetetaan. Yleensä vaikutuksen ilmeneminen tapahtuu 12 viikon hoidon jälkeen,tällöin käyttöä tulee jatkaa, kunnes kasvain häviää kokonaan (80 viikkoa tai enemmän). Lääkkeen lopettamisen jälkeen taudin uusiutuminen on mahdollista;
yleinen munuaissolukarsinooma: aloitusannos monoterapiana on 3 miljoonaa IU päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana, 9 miljoonaa IU 4-6 päivää, 18 miljoonaa IU 7-9 päivää, hyvä sietokyky - 36 miljoonaa IU 10-84 päivää. Tukihoitoa määrätään potilaan sietämällä suurimmalla päivittäisellä annoksella (enintään 36 miljoonaa IU) 3 kertaa viikossa. Hoidon kesto on 8-12 viikkoa, jos kliiniset vaikutukset ilmenevät, hoitoa jatketaan 68 viikkoon asti, jos ei, lääke peruutetaan. Yhdistetty hoito Roferon-A: n ja vinblastiinin kanssa - 3 miljoonaa IU 3 kertaa ensimmäisen viikon aikana, 9 miljoonaa IU 3 kertaa toisen viikon aikana, sitten yksilöllinen sietokyky huomioon ottaen 9-18 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa. Vinblastiinia annetaan tänä aikana laskimonsisäisesti (IV) annoksena, joka vastaa 0,1 mg / kg potilaan painoa kerran 3 viikon aikana. Hoito jatkuu vähintään 12 viikkoa, enimmäiskesto on enintään 52 viikkoa tai kunnes tauti etenee. Täydellisen remission alkamisen jälkeen yhdistelmähoito voidaan peruuttaa 12 viikon kuluttua. Metastaasien tai kasvaimen uusiutumisen tapauksessa paras terapeuttinen vaikutus saavutetaan, kun suuria lääkeannoksia (36 miljoonaa IU päivässä) annetaan monoterapiana tai kohtuullisina annoksina (18 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa) yhdessä vinblastiinin kanssa. Eloonjääminen ja vasteajat ovat samanlaiset jokaisessa hoidossa. Pienet annokset (2 miljoonaa IU / 1 mMetastaasien tai kasvaimen uusiutumisen tapauksessa paras terapeuttinen vaikutus saavutetaan, kun suuria lääkeannoksia (36 miljoonaa IU päivässä) annetaan monoterapiana tai kohtuullisina annoksina (18 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa) yhdessä vinblastiinin kanssa. Eloonjäämis- ja vasteajat ovat samanlaiset jokaisessa hoidossa. Pienet annokset (2 miljoonaa IU / 1 mMetastaasien tai kasvaimen uusiutumisen tapauksessa paras terapeuttinen vaikutus saavutetaan, kun suuria lääkeannoksia (36 miljoonaa IU päivässä) annetaan monoterapiana tai kohtuullisina annoksina (18 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa) yhdessä vinblastiinin kanssa. Eloonjäämis- ja vasteajat ovat samanlaiset jokaisessa hoidossa. Pienet annokset (2 miljoonaa IU / 1 m² päivässä) lääkkeellä ei ole terapeuttista vaikutusta;
metastaattinen melanooma: 18 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa tai suurimmalla siedetyllä annoksella. Hoidon tehokkuus arvioidaan 12 viikon kuluttua lääkkeen käytöstä positiivisella suuntauksella, hoitoa jatketaan, jos vaikutusta ei ole, se peruutetaan. Hoidon enimmäiskesto on 104 viikkoa. Roferon-A: n käyttö pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa melanoomassa edistää sisäelinten ja ihon paikallisten kasvainten objektiivista regressiota;
melanooma kirurgisen resektion jälkeen: 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa 78 viikon ajan. Lääkkeen käyttöönotto on aloitettava kuuden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.

Sivuvaikutukset

Roferon-A: n haittavaikutukset, jotka on kirjattu kroonista B- ja C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia taudin eri vaiheissa kliinisissä tutkimuksissa:

yleiset oireet: usein - flunssankaltainen oireyhtymä (vilunväristykset, kuume, hikoilu, letargia, ruokahaluttomuus, nivel- ja lihaskipu, päänsärky), laihtuminen
hermosto: joskus - uneliaisuus, ei-systeeminen ja systeeminen huimaus, masennus, henkinen heikkeneminen, unohdus, sekavuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, parestesiat, neuropatia, kutina, raajojen tunnottomuus, vapina; harvoin - kouristukset, vaikea uneliaisuus, kooma, tilapäinen impotenssi, aivoverenkierron onnettomuus, itsemurhakäyttäytyminen, joka edellyttää lääkityksen lopettamista;
maha-suolikanava: usein - ruokahaluttomuus (2/3 onkologista potilasta), pahoinvointi; melko usein - suun kuivuminen, heikentynyt maku, oksentelu, lievä tai kohtalainen kipu vatsassa, ripuli; harvoin - ilmavaivat, närästys, lisääntynyt peristaltiikka, ummetus, haavaisten patologioiden paheneminen, maha-suolikanavan verenvuoto (ilman hengenvaaraa), haimatulehdus;
hematopoieettinen järjestelmä: melko usein - hemoglobiiniarvon lasku ja trombosytopenia myelosuppression kanssa, ohimenevä leukopenia; joskus - trombosytopenia ilman myelosuppressiota; harvoin - hematokriitin ja hemoglobiinin tason lasku; hyvin harvoin - idiopaattinen trombosytopeeninen purppura;
hengityselimet ja sydän- ja verisuonijärjestelmät: melko usein - turvotus, ohimenevä valtimon hyper- tai hypotensio (1/5 syöpäpotilaista), syanoosi, sydämentykytys, rintakipu, rytmihäiriöt; harvoin - vähäinen hengenahdistus, yskä, keuhkoödeema, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume, hengityksen pysähtyminen, sydämenpysähdys, sydäninfarkti; hyvin harvoin - kardiovaskulaariset häiriöt potilailla, joilla on hepatiitti B;
maksan toiminta: joskus - bilirubiinin, ALAT: n, laktaattidehydrogenaasin (LDH), alkalisen fosfataasin (ALP) nousu; harvoin - transaminaasien toiminnan rikkominen hepatiitti B: ssä; hyvin harvoin - maksan vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö;
näön elin: joskus - näkövamma; harvoin - iskeeminen retinopatia; hyvin harvoin - retinopatia, verkkokalvon verenvuodot, pehmeät eritteet, taka-iskeeminen neuropatia, verkkokalvon valtimon ja keskuslaskimon tromboosi, papillemaatti;
virtsajärjestelmä: harvoin - munuaisten toiminnan heikkeneminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta (useammin munuaissairautta sairastavilla syöpäpotilailla tai munuaistoksisten lääkkeiden samanaikaisella käytöllä), elektrolyyttihäiriöt, proteinuria, lisääntynyt soluelementtien pitoisuus virtsan sedimentissä, lisääntynyt urea-, virtsahappo- ja seerumin kreatiniinipitoisuus veri;
iho, sen lisäosat, limakalvot: melko usein - palautuva lievä tai kohtalainen hiustenlähtö (1/5 potilaista), lisääntynyt hiustenlähtö useita viikkoja; harvoin - ihottuma, kutina, ihottumien paheneminen herpeettisen etiologian huulilla, limakalvojen ja ihon kuivuminen, nenäverenvuoto, nenän vuotaminen, psoriaasin ilmeneminen tai paheneminen;
muut: harvoin - reaktiot pistoskohdissa, diabetes mellitus, hyperglykemia; hyvin harvoin - vaskuliitti, hemolyyttinen anemia, niveltulehdus, kilpirauhasen toimintahäiriö, nekroosi, lupuksen kaltainen oireyhtymä, oireeton hypokalsemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, sarkoidoosi; yhdistettynä ribaviriiniin - pansytopenia (harvinainen), aplastinen anemia (hyvin harvinainen).

Yliannostus

Roferon-A: n yliannostuksesta ei ole tietoa, mutta toistuvien suurten interferoniannosten antaminen voi johtaa oireisiin, kuten uupumukseen, letargiaan, syvään letargiaan ja koomaan. Tällaiset potilaat sairaalaan ja seurataan välittömästi ja määrätään asianmukainen tukihoito.

erityisohjeet

Roferon-A: n nimittäminen ja käyttö tulisi suorittaa olosuhteissa, joilla on riittävät diagnostiset ja terapeuttiset valmiudet asiaankuuluvien sairauksien hoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.

Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen luuytimen, munuaisten tai maksan toiminnan heikkeneminen, on seurattava tarkoin.

Muutokset transaminaasiaktiivisuudessa hepatiitti B -potilailla viittaavat yleensä heidän kliinisen tilansa paranemiseen. Interferoni-alfaa käytetään varoen kroonisessa hepatiitissa potilailla, joilla on ollut autoimmuunisairauksia. Kun toiminnallisissa maksakokeissa ilmenee patologisia häiriöitä, potilasta on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa keskeytettävä hoito.

Vakavien henkisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyyden vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut masennusta. Ennen Roferon-A: n käytön aloittamista potilaalle on kerrottava masennuksen kehittymisen mahdollisuudesta, sen oireista ja tarpeesta ottaa heti yhteys lääkäriin, kun ne ilmaantuvat. Päätös jatkohoidon sopivuudesta masennuksen yhteydessä tehdään psykiatrin kuulemisen jälkeen.

Jos ilmenee vakavia välitöntä yliherkkyysreaktiota nokkosihottuman, bronkospasmin, angioedeeman, anafylaksian muodossa, lääkitys tulee lopettaa ja aloittaa välittömästi asianmukainen hoito. Ohimenevä ihottuma ei vaadi lääkkeen lopettamista.

Ennen hoitoa ja hoidon aikana on tarpeen seurata huolellisesti leukosyyttien (erityisesti granulosyyttien) määrää, verihiutaleita ja veren hemoglobiinitasoa potilailla, joilla on vaikea myelosuppressio, koska lääkkeen vaikutus estää luuytimen ja lisää infektio- ja verenvuotoriskiä.

Interferonin käyttö on lopetettava vakavien infektioiden ilmetessä ja asianmukainen hoito on aloitettava.

Roferon-A: n nimittäminen diabetes mellituksen ja valtimoverenpainetaudin suhteen on suoritettava silmänpohjan tutkimisen jälkeen oftalmisten patologioiden varalta.

Silmätutkimus vaaditaan potilaille, joiden näöntarkkuus heikkenee tai näkö heikkenee, jatkohoito perutaan tarvittaessa.

Diabetes mellitusta sairastavilla potilailla hypoglykeemisten lääkkeiden annosta on muutettava, koska Roferon-A: n vaikutus lisää veren glukoosipitoisuutta.

Autoimmuunisairauksia esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on taipumus kehittää näitä sairauksia.

Hoidon taustalla psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen on mahdollista.

Yhdistettynä ribaviriinihoitoon on otettava huomioon sen yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa, sivuvaikutukset ja varotoimet.

Roferon-A-valmisteen käytön aikana hedelmällisessä iässä olevia miehiä ja naisia suositellaan käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdelle potilaalle. Patruuna on asennettu kynään, laatikkoon on kiinnitettävä tarra ja avaamispäivä on merkittävä. Jokainen injektio tehdään uudella, steriilillä neulalla. Varastoitaessa ruiskukynää patruunalla korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa lääke on käyttökelpoinen 28 päivän ajan.

Ajoneuvojen ja mekanismien ajamisessa on oltava varovainen, koska Roferon-A voi vaikuttaa potilaan reaktiotiheyteen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden aikana Roferon-A: ta tulisi määrätä vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on merkittävästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit. Vaikka eläinkokeet eivät todista lääkkeen teratogeenisuutta, raskauden aikana käytetyn sikiön epämuodostumien todennäköisyys on edelleen melko merkittävä. Tutkimukset, jotka on tehty reesusapinoilla, jotka saivat tiineyden alkuvaiheessa ja keskivaiheessa annoksia, jotka ylittivät merkittävästi terapeuttiset annokset, vahvistavat tässä tapauksessa eläinten keskenmenojen suuren esiintymistiheyden. Siksi Roferon-A: ta käyttävien miesten ja naisten tulisi huolehtia luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Bentsyylialkoholi, joka on osa lääkettä, voi tunkeutua istukan esteeseen. Määrättäessä Roferon-A: ta juuri ennen synnytystä tai keisarileikkausta on otettava huomioon sen komponenttien toksinen vaikutus keskosiin.

Ei tiedetä, erittyykö alfa-2a-interferoni äidinmaitoon. Kiireellisyyden ja äidin hoitotarpeen mukaan on päätettävä, käytetäänkö Roferon-A: ta vai lopetetaanko imetys.

Munuaisten vajaatoiminta

Ohjeiden mukaan Roferon-A on vasta-aiheinen vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Munuaisten vajaatoiminnan ollessa lievä tai keskivaikea, niiden toimintatilaa on seurattava huolellisesti hoidon aikana.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Vakava maksan toimintahäiriö on vasta-aihe Roferon-A: n käytölle. Lievissä tai keskivaikeissa maksan toimintahäiriöissä potilaan tilaa on seurattava huolellisesti hoidon aikana.

Huumeiden vuorovaikutus

Lääke voi lisätä lääkkeiden hematotoksista, neurotoksista tai kardiotoksista vaikutusta ennen tai samanaikaista hoitoa.

Vuorovaikutus keskeisen toiminnan lääkkeiden kanssa on mahdollista.

On pidettävä mielessä, että Roferon-A vähentää sytokromi P _{450 -järjestelmän} maksan mikrosomaalisten entsyymien aktiivisuutta aiheuttaen oksidatiivisten metabolisten prosessien rikkomuksen.

Analogit

Roferon-A: n analogeja ovat: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä pimeässä 2-8 ° C: n lämpötilassa, ei saa jäätyä.

Kestoaika on 2 vuotta.

Sylinteriampullin avaamisen jälkeen liuos soveltuu käytettäväksi 30 päivän kuluessa; ruiskukynä sylinteriampullin kanssa on säilytettävä jääkaapissa.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Roferon-A

Arvostelun mukaan Roferon-A on erittäin tehokas. Se estää viruksen lisääntymisen ja stimuloi samalla kehon immuunijärjestelmää. Lääke annetaan suurina annoksina ja yksinomaan parenteraalisesti. Jotkut potilaat ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista, kuten ripulin, flunssan kaltaisen oireyhtymän, nivelkipun, hallusinaatiot ja vakavat päänsäryt.

Roferon-A: ta määrätään syöpäpotilaille kemoterapian ja leikkauksen jälkeen osana immunoterapian ennaltaehkäisevää kurssia. Potilaat huomaavat hyvän lääketoleranssin ja positiivisen dynamiikan taudin hoidossa.