Monofer

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Monofer: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Maksan toiminnan rikkomuksista
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Monofer

ATX-koodi: B03AC06

Vaikuttava aine: rauta (III) hydroksidioligoisomaltosaatti [rauta (III) hydroksidiolygoisomaltosaatti]

Valmistaja: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Saksa); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Saksa)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 30.8.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 9000 ruplaa.

Ostaa

Monofer - antianeminen aine; rautavalmiste parenteraaliseen käyttöön.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan liuoksena laskimoon (IV) antamista varten: tummanruskea neste [1, 2, 5 tai 10 ml ampulleissa tai injektiopulloissa (valmistajasta riippuen) läpinäkyvästä värittömästä lasista, pahvilaatikossa 2 ampullia / 5 tai 10 ml: n injektiopullo tai 10 ampullia / injektiopulloa, joissa on 1 tai 2 ml, tai 5 ampullia / injektiopulloa, joissa on 1, 2, 5 tai 10 ml, ja Monoferin käyttöohjeet].

1 ml liuosta sisältää:

vaikuttava aine: rauta (III) hydroksidioligo-isomaltosaatti - 417 mg, mikä vastaa rautaa 100 mg: n määränä;
lisäkomponentit: valmistajasta riippuen - joko 25% kloorivetyhappo / natriumhydroksidiliuos 10 M tai 1 M suolahappoliuos / 1 M natriumhydroksidiliuos - pH-arvoon 5,5 asti; injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Monofer on kompleksi, joka sisältää rautaa, joka on tiiviisti sitoutunut hiilihydraattiosiin. Kompleksin keskellä sijaitsevaa rautaa ympäröi amorfinen kuori, joka koostuu oligoisomaltosaattimolekyyleistä, joiden molekyylipaino on noin 1000 Da. Rauta (III) -hydroksidin oligoisomaltoosikompleksi on rakenteellisesti samanlainen kuin ferritiini (rautaproteiini), joka suojaa kehoa epäorgaanisen sitoutumattoman raudan (III) myrkyllisiltä vaikutuksilta, koska se vapauttaa biologisesti saatavaa rautaa hitaasti ja hallitusti vapaan raudan muodostumisen vähäisen riskin taustalla. Pienen myrkyllisyytensä vuoksi Monoferia voidaan käyttää suurina annoksina.

Monofer-vaikutus rekisteröidään jo useita päiviä hoidon aloittamisen jälkeen, mikä näkyy veressä olevien retikulosyyttien määrän nousuna. Lääkkeen yhden laskimonsisäisen injektion jälkeen keskimäärin 7-9 päivän kuluttua veriplasmassa havaitaan ferritiinin maksimipitoisuus (_Cmax), ja sitten sen pitoisuus 3 viikon aikana palaa hitaasti alkuperäiseen.

Farmakokinetiikka

Yhdellä laskimonsisäisellä rauta (III) Monofer -annoksella oligoisomaltosaattihydroksidi siepataan voimakkaasti retikuloendoteliaalijärjestelmän (RES) soluissa, pääasiassa perna ja maksa, jotka sitten poistavat raudan hitaasti vereen. Puoliintumisaika (T _1/2) on 5 tuntia systeemisessä verenkierrossa kiertävälle raudalle ja yhteensä 20 tuntia sitoutuneelle raudalle, joka on tullut systeemiseen verenkiertoon.

Rautaa hyödyntävät RES-solut verisuonikerroksesta katkaisemalla rauta (III) -hydroksidin oligoisomaltoosikompleksin sen ainesosiksi, raudaksi ja oligoisomaltoosiksi. Rauta sitoutuu välittömästi endogeenisiin proteiineihin, jotka kuljettavat (transferriini) ja varastoivat sitä (hemosideriini ja ferritiini), mikä tarkoittaa, että raudan metabolia kehossa on fysiologisesti hallinnassa. Tämän prosessin seurauksena hemoglobiinin (Hb) pitoisuus plasmassa palautuu ja varastovarastot täydentyvät.

Kompleksin suuren koon vuoksi munuaiset eivät erittele Monoferia muuttumattomana. Pienet määrät rautaa poistuvat suolistosta ja munuaisista. Oligoisomaltosaatti metaboloituu myös metabolisesti ja erittyy.

Käyttöaiheet

Monoferia suositellaan absoluuttisten tai toiminnallisten raudan puutostilojen hoitoon, jos oraalisia rautavalmisteita käytetään tehottomasti tai jos raudan nopea korvaaminen on tarpeen.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

anemia, joka ei johdu raudan puutteesta (hemolyyttinen anemia);
olemassa olevat merkit raudan ylikuormituksesta (hemosideroosi, hemokromatoosi) tai heikentynyt raudan käyttö;
nivelreuma, jolla on aktiivisen tulehdusprosessin oireita;
hepatiitti ja maksakirroosi dekompensaation vaiheessa;
bakteremia;
I raskauskolmanneksen;
ikä enintään 18 vuotta;
yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille.

Suhteellinen (Monofer-hoitoa tarvitaan varoen allergisten tai anafylaktoidisten reaktioiden, mukaan lukien anafylaktisen sokin, lisääntyneen riskin vuoksi):

keuhkoputkien astma;
moniarvoinen allergia;
ekseema;
II - III raskauskolmannekset (edellyttäen, että odotettu hyöty lääkehoidosta äidille on suurempi kuin sikiön terveydelle mahdollisesti aiheutuva uhka);
historia allergisista reaktioista muille parenteraalisille rautavalmisteille;
immuunijärjestelmän häiriöt, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, akuutit / krooniset infektiot.

Monofer, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Monofer annetaan aikuisille, myös iäkkäille potilaille, suonensisäisesti: suihkuna tai infuusiona koko liuosannoksena tai tiputettuna, sekä suihkuttamalla dialyysijärjestelmän läpi.

Lääkkeen käyttö on sallittua vain sairaalassa henkilöstön läsnä ollessa, joka pystyy havaitsemaan anafylaktiset reaktiot ajoissa ja antamaan sokinvastaista hoitoa. Potilaiden on oltava tarkassa lääkärin valvonnassa jokaisen lääkeannoksen aikana ja tunnin ajan heti sen jälkeen.

Korvaushoito potilailla, joilla on krooninen raudanpuuteanemia

Monofer-annos ja sen antotapa valitaan jokaiselle potilaalle erikseen ottaen huomioon yleisen raudan puutteen määrittäminen. Optimaalinen tavoite Hb-tasoille voi vaihdella potilasryhmittäin, joten virallisia ohjeita on noudatettava tarkasti.

Monofer-annos ilmaistaan milligrammoina alkuainerautaa.

Raudan kokonaisannos lasketaan seuraavalla Ganzoni-kaavalla: kokonaisrautapuute (mg) = ruumiinpaino ¹ (kg) × (potilaan tavoitearvo Hb - Hb-pitoisuus) ² (g / L) × 0,24 ³ + kerrostunut rauta ⁴ (mg).

¹ On suositeltavaa käyttää potilaan ihanteellista painoa tai raskautta edeltävää painoa.

² Muunna Hb (mmol) Hb: ksi (g / L) kertomalla Hb (mmol) kertoimella 1,611 45.

³ Kerroin 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, jossa 0,003 4 on rautapitoisuus Hb: ssä (on 0,34%); 0,07 - veritilavuus 70 ml / kg (noin 7% ruumiinpainosta); 1000 - muuntokerroin (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Yli 35 kg painavalla potilaalla rautavarasto on noin 500 mg.

Monofer-hoidon tulisi lisätä sekä rautapitoisuuden lisääntymistä Hb: ssä että rautavarastojen täydentämistä varikolla. Kun yleinen raudan puute on korjattu, potilaat saattavat tarvita uutta lääkehoitoa vaaditun plasman hemoglobiinitason pitämiseksi veressä sekä muiden raudan pitoisuutta osoittavien indikaattorien arvot.

Raudan korvaaminen veren menetykseen

Verenhukan jälkeen raudan puutteen korvaamisen rautalisillä tulisi olla sama kuin menetetyn raudan määrä. Jos Hb-taso laskee, on käytettävä edellistä kaavaa olettaen, että rautavarastoa ei tarvitse palauttaa: kokonaisrautadosa (mg) = ruumiinpaino (kg) × (vaadittu Hb-taso - potilaan nykyinen Hb-taso) (g / L) × 0, 24.

Jos verenhukan määrää ei ole määritetty, Monoferin käyttö 200 mg: n annoksena johtaa Hb: n lisääntymiseen, joka vastaa yhtä verohäviöyksikköä. Lisättävä rautapitoisuus (mg) = menetettyjen veriyksikköjen määrä x 200.

Laimenna Monofer vain 0,9% steriiliin natriumkloridiliuokseen.

Suositeltu annostusohjelma:

IV-injektio: 100-200 mg: n annoksena enintään 3 kertaa viikossa nopeudella 50 mg / min; laimennetaan tuote 10–20 ml: aan liuotinta;
koko lääkeannoksen infuusio: yhden infuusion muodossa on sallittua pistää koko annos; yhden laskimonsisäisen tiputusinfuusion kanssa Monoferia voidaan käyttää annoksena enintään 20 mg rautaa / kg; alle 10 mg / kg: n annokset annetaan yli 30 minuutin ajan, annokset 11–20 mg / kg - yli 60 minuuttia; jos raudan kokonaisannos ylittää 20 mg / kg, se on jaettava kahteen antokertaan vähintään 7 päivän välein; lääke sekoitetaan 100–500 ml: aan liuotinta;
laskimonsisäinen tiputus: tulisi käyttää kerran viikossa annoksilla 200-1000 mg, kunnes koko vaadittu (täysi) annos rautaa annetaan: annoksena enintään 5 mg / kg - vähintään 15 minuutin ajan, annoksella 6–10 mg / kg - vähintään 30 minuuttia, annoksella 11–20 mg / kg - vähintään 60 minuuttia; Monofer laimennetaan 100–500 ml: aan liuotinta;
antaminen dialyysijärjestelmän kautta: liuos on mahdollista injektoida suoraan dialysaattorin laskimoon tarkoin noudattaen laskimonsisäistä injektiotekniikkaa.

Sivuvaikutukset

Tietoa Monoferin sivuvaikutuksista on rajoitetusti. Oletettavasti haittavaikutukset voidaan rekisteröidä yli 1%: lla potilaista.

Rautaa sisältävien aineiden parenteraalisen antamisen taustalla ovat yliherkkyysreaktiot mahdollisia. Lääkkeen kliinisten tutkimusten aikana allergisia reaktioita ei kirjattu.

Monofer-hoidon aikana havaitut haittavaikutukset:

hermosto: harvoin (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - lisääntynyt väsymys, levottomuus, huimaus, vapina, heikentynyt ajattelukyky, kouristukset, tajunnan menetys; erittäin harvinainen (<1/10 000) - parestesia, päänsärky;
veri ja imukudos: erittäin harvinainen - hemolyysi;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - verenpaineen alentaminen, takykardia, sydämen rytmihäiriöt; erittäin harvoin - kohonnut verenpaine, sydämentykytys, sikiön bradykardia;
hengityselimet: harvoin - hengenahdistus; harvoin - rintakipu;
näön elin: harvoin - visuaalisen havainnon heikkeneminen;
elin kuulo: erittäin harvinainen - lyhytaikainen kuulon heikkeneminen;
ruoansulatuskanava: usein (> 1/100 - <1/10) - ripuli; harvoin - pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ummetus;
iho: harvoin - ihottuma, kutina, kuumat aallot; harvoin - lisääntynyt hikoilu, turvotus;
immuunijärjestelmä: harvoin - anafylaktoidiset reaktiot; erittäin harvinainen - anafylaktinen sokki;
tuki- ja liikuntaelimistö: harvoin - lihaskrampit; harvoin - nivelkipu, lihaskipu;
yleiset häiriöt ja reaktiot Monofer-pistoskohdassa: harvoin - vilunväristykset, kuume, ihon punoitus, huonovointisuus, turvotus ja kipu pistoskohdassa, tromboflebiitti.

Yliannostus

Monoferille on ominaista alhainen myrkyllisyys ja hyvä sietokyky, lääkkeiden yliannostuksen riski on vähäinen. Raudan kertyminen tai akuutti raudan ylikuormitus voi aiheuttaa yliannostuksen, joka ilmenee hemosideroosin oireina. Kehon rautapitoisuutta seurataan mittaamalla ferritiinitasoja. Hoito on oireenmukaista ja tarvittaessa käytetään kelaatteja - aineita, jotka sitovat rautaa.

erityisohjeet

Monofer on tarkoitettu käytettäväksi vain potilaille, joille raudan puute-anemian diagnoosi vahvistettiin asianmukaisilla laboratoriotesteillä, kuten seerumin ferritiinillä, hemoglobiinilla ja hematokriitillä, punasolujen lukumäärällä ja niiden parametreilla - punasolujen keskimääräinen tilavuus, hemoglobiinin keskimääräinen pitoisuus punasoluissa.

Yhdessä ruiskussa lääke voidaan sekoittaa vain steriiliin suolaliuokseen. Muiden liuosten antaminen suonensisäiseen antamiseen ja terapeuttiset lääkkeet on kielletty ruiskuun, koska on olemassa saostumisreaktion ja / tai muiden farmaseuttisten yhteisvaikutusten uhka.

Liuoksen yhteensopivuutta muusta materiaalista kuin polyeteenistä, polyvinyylikloridista ja lasista valmistettujen astioiden kanssa ei ole tutkittu.

Laskimonsisäisesti annetut rautavalmisteet voivat aiheuttaa allergisten tai anafylaktoidisten reaktioiden esiintymisen, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

On välttämätöntä noudattaa tarkasti lääkkeen antonopeutta, koska liian nopealla antamisella on mahdollista äkillinen voimakas verenpaineen lasku. Haittatapahtumien (erityisesti verenpaineen lasku) suurempi esiintymistiheys, joka voi myös olla melko vakava, liittyy annoksen suurentamiseen. Tämän seurauksena tässä ohjeessa suositellun liuoksen antamisen kestoa on noudatettava tarkkaan, myös silloin, kun potilas ei saa ainetta suurimmalla siedetyllä kerta-annoksella.

On välttämätöntä varoa liuoksen pääsy perineiseen tilaan, koska sen tunkeutuminen astian ulkopuolelle voi aiheuttaa ihon ruskean värjäytymisen ja johtaa kudosnekroosiin. Jos liuos kuitenkin tunkeutuu astian rajojen ulkopuolelle, on suositeltavaa lisätä raudan erittymistä ja estää sen tunkeutuminen viereisiin kudoksiin injektiokohtaan hepariinia sisältäviä valmisteita - geeliä tai voidetta (levitä varovasti, hankaamatta).

Kun lääke on sekoitettu 0,9% steriiliin natriumkloridi-injektionesteeseen, valmistettua liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Monoferin vaikutuksesta reaktionopeuteen ajettaessa tai työskenneltäessä muiden monimutkaisten laitteiden kanssa ei ole tietoa. Potilaiden, jotka harjoittavat mahdollisesti vaarallista toimintaa, tulisi kuitenkin ottaa huomioon näön selkeyden heikkenemisen riski sekä hermoston ei-toivotut ilmiöt hoidon aikana.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Eläintutkimusten aikana, joissa lääkettä käytettiin kerta-annoksina, jotka ylittivät 125 mg / kg, paljastui teratogeeniset ja embryotoksiset vaikutukset. Riittäviä ja tiukasti kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty. Monofer-hoito raskauden aikana on mahdollista vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä hyöty-riskisuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen. Kliinisessä käytössä suositeltu enimmäisannos ei saisi ylittää 20 mg / kg.

Tapauksissa, joissa lääkehoidon odotettu hyöty äidille ylittää sikiön terveydelle mahdollisesti aiheutuvan uhan, Monoferia voidaan käyttää vain raskauden II - III kolmanneksella. Monofer-valmisteen käyttöä ei suositella ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Ottaen huomioon, että Monoferin erittymistä äidinmaitoon ei ole varmistettu, antianemista ainetta saa käyttää imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Alle 18-vuotiaiden potilaiden lääkehoito on vasta-aiheista, koska sen käytön turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi tietoa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Hepatiitin ja dekompensoidun maksakirroosin yhteydessä Monoferin käyttö on vasta-aiheista.

Huumeiden vuorovaikutus

Monoferia ei tule käyttää samanaikaisesti oraalisten rautamuotojen kanssa, koska niiden yhdistelmä voi vähentää raudan imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Hoito oraalisilla rautavalmisteilla voidaan aloittaa aikaisintaan 5 päivää viimeisen Monofer-annoksen jälkeen.

Analogit

Monofer-analogit ovat Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK jne.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa enintään 25 ° C lämpötilassa.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Monofer

Potilaiden lääketieteellisille sivustoille jättämät arvostelut Monoferista ovat yleensä positiivisia. Lääkehoitoa saavat potilaat huomauttavat, että 5–7 liuoksen injektion jälkeen heidän hemoglobiini- ja ferritiinipitoisuutensa nousivat merkittävästi, mikä oli alun perin melko alhainen.

Monoferin haittoihin arvosteluissa sisältyy sen korkea hinta ja joskus puuttuminen apteekkiketjusta.

Monoferin hinta apteekeissa

Monofer-liuoksen hinta laskimonsisäiseen antoon (100 mg / ml), per pakkaus, joka sisältää 5 kpl. Voi olla: 1 ml ampulleja - 8900-10 600 ruplaa, 2 ml - 9000-11000 ruplaa.