Velferrum - Käyttöohjeet, Ampullien Hinta, Arvostelut, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Welferrum

Welferrum: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Maksan toiminnan rikkomuksista
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Velferrum

ATX-koodi: B03AC

Vaikuttava aine: rauta (III) hydroksidisakkaroosikompleksi [rauta (III) hydroksidisakkaroosikompleksi]

Valmistaja: Velpharm, LLC (Venäjä)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 7.4.2020

Hinnat apteekeissa: alkaen 2026 ruplaa.

Ostaa

Liuos laskimonsisäiseen antamiseen Welferrum

Welferrum on rautavalmiste, jota käytetään raudan puutostilojen hoidossa.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - liuos laskimonsisäiseen (i / v) antoon: tummanruskea, kolloidinen (pahvilaatikossa 1 tai 2 solun muotoista pakkausta, jotka sisältävät 5 ampullia valoa suojaavaa lasia, joista kukin sisältää 5 ml liuosta, täydennettynä ampullinmuodostimella tai ilman sitä, jos ampullissa on murtumisrengas tai viillon piste. Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Velferrumin käytöstä).

5 ml liuoksen koostumus:

vaikuttava aine: sakkaroosikompleksin rauta [III] hydroksidin konsentraatti - 2678,57 mg (mikä vastaa 100 mg rautapitoisuutta);
apukomponentit: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Rautahydroksidissa läsnä olevia moninukleaarisia keskuksia ympäröi ulkopuolelta suuri määrä ei-kovalenttisesti sitoutuneita sakkaroosimolekyylejä, minkä seurauksena muodostuu kompleksi, jonka molekyylipaino on noin 43 kDa. Tästä johtuen aineen erittyminen munuaisten kautta muuttumattomassa muodossa tulee mahdottomaksi. Kompleksi on stabiili eikä vapauta rauta-ioneja fysiologisissa olosuhteissa.

Monituumaisen rautaa sisältävän ytimen rakenne on samanlainen kuin ferritiinituuman (fysiologinen rautavarasto). Tämä kompleksi on suunniteltu luomaan hallittu raudan lähde ferritiinille ja transferriinille, jotka vastaavat raudan varastoinnista ja kuljettamisesta kehossa. Laskimoon annon jälkeen kompleksissa oleva rauta siepataan luuytimessä, perna ja maksassa, ja sitten joko varastoidaan maksassa ferritiinin muodossa tai sitä käytetään myoglobiinin, hemoglobiinin ja muiden rautaa sisältävien entsyymien synteesiin.

Farmakokinetiikka

Yhden 100 mg rautaa sisältävän Velferrum-liuoksen yhden laskimonsisäisen injektion jälkeen aineen maksimipitoisuus havaitaan 10 minuutin kuluttua ja on keskimäärin 538 μmol. Keskuskammion jakautumistilavuus on melkein täysin yhtä suuri kuin seerumin tilavuus ja on noin 3 litraa.

Lääkkeen puoliintumisaika plasmasta on 6 tuntia. Tasapainotilassa sen jakautumistilavuus on lähes 8 litraa, mikä osoittaa raudan vähäisen jakautumisen kehon nesteissä. Koska raudan stabiilisuus sakkaraatissa verrattuna transferriiniin on heikko, raudan vaihto tapahtuu kilpailevasti jälkimmäisen hyväksi. Tämän seurauksena noin 31 mg rautaa siirtyy 24 tunnissa.

4 tuntia injektion jälkeen aineen erittyminen munuaisten kautta on alle 5% kokonaispuhdistumasta. 24 tunnin kuluttua seerumin rautataso palaa alkuperäiseen arvoon (arvo ennen antamista). Lähes 75% sakkaroosista lähtee verisuonesta.

Käyttöaiheet

Ratkaisu laskimoon annettavaksi Velferrum on määrätty raudanpuutetilojen hoitoon seuraavien sairauksien / tilojen läsnä ollessa:

aktiiviset tulehdukselliset suolistopatologiat, joissa raudan oraaliset annosmuodot ovat tehottomia;
suvaitsemattomuus oraalisiin rautavalmisteisiin tai hoidon noudattamatta jättäminen;
tarve nopeaan raudanvaihtoon.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

anemia, johon ei liity raudan puutetta;
raudan ylikuormituksen merkkien (hemokromatoosi, hemosideroosi) esiintyminen tai sen käyttöprosessin rikkominen;
I raskauskolmanneksen;
vakiintunut yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

Suhteellinen (Velferrumin käyttöönotto vaatii erityistä hoitoa ja huolellista lääkärin valvontaa):

maksan vajaatoiminta;
keuhkoputkien astma;
moniarvoinen allergia;
akuutit tai krooniset tartuntataudit;
allergiset reaktiot muille parenteraalisille rautavalmisteille;
ekseema;
alhainen seerumin raudan sitoutumiskyky ja / tai foolihapon puute;
kohonneet seerumin ferritiinitasot.

Velferrum, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Liuos Velferrum ampulleissa on tarkoitettu laskimoon annettavaan hitaasuihkuun tai tiputukseen. Lääke voidaan myös injektoida dialyysijärjestelmän laskimo-osaan. Sitä ei voida antaa lihakseen.

On tärkeää ottaa huomioon, että koko terapeuttisen annoksen samanaikaista antamista ei voida hyväksyä.

Testiannos on annettava ennen ensimmäisen terapeuttisen annoksen antamista. Jos havaitsemattomuuden aikana havaitaan intoleranssin merkkejä, Velferrum-hoito lopetetaan välittömästi.

Tarkista ennen ampullin avaamista vaurioiden ja mahdollisten sedimenttien varalta. Vain liuos ilman ruskeaa sedimenttiä on sallittua käyttää.

On edullista antaa lääke tiputusinfuusiona. Tämän avulla voit vähentää voimakkaan verenpaineen laskun todennäköisyyttä ja liuoksen riskiä päästä perivaskulaariseen tilaan.

Heti ennen käyttöönottoa Velferrum laimennetaan 0,9% natriumkloridiliuoksella suhteessa 1:20 [esimerkiksi 1 ml (20 mg rautaa) 20 ml: ssa liuotinta]. Saadun liuoksen antonopeus riippuu raudan annoksesta:

100 mg: 15 minuuttia (ei vähemmän);
200 mg: 30 min;
300 mg: 90 min;
400 mg: 150 min;
500 mg: 210 min.

Suurimman siedetyn kerta-annoksen (7 mg rautaa / 1 kg ruumiinpainoa) injektio suoritetaan vähintään 210 minuutin ajan Velferrumin kokonaisannoksesta riippumatta.

Ennen lääkkeen terapeuttisen annoksen ensimmäistä tiputusta annetaan testiannos, nimittäin:

aikuiset ja yli 14 kg painavat lapset: 20 mg 15 minuutin ajan;
alle 14 kg painavat lapset: puolet päivittäisestä annoksesta (1,5 mg rautaa / 1 kg ruumiinpainoa) 15 minuutin ajan.

Jos testiannoksen levittämisen jälkeen ei havaita haittavaikutuksia, loput liuoksesta voidaan antaa suositellulla nopeudella.

Myös Velferrum voidaan antaa laimentamattomana laskimoon hitaasti nopeudella 1 ml (20 mg rautaa) 1 minuutissa (normaali); 5 ml (100 mg rautaa) ruiskutetaan vähintään 5 minuutin aikana.

Enintään 10 ml lääkettä (200 mg rautaa) voidaan antaa injektiota kohden.

Ennen ensimmäistä terapeuttisen Velferrum-annoksen suihketta käytetään testiannosta, nimittäin:

aikuiset ja yli 14 kg painavat lapset: 1 ml (20 mg rautaa) 1-2 minuutin ajan;
alle 14 kg painavat lapset: puolet päivittäisestä annoksesta (1,5 mg rautaa / 1 kg ruumiinpainoa) 1-2 minuutin ajan.

Jos testiannoksen käytön jälkeen ei havaita sivuvaikutuksia, loput liuoksesta voidaan pistää suositellulla nopeudella. Injektion jälkeen potilaita kehotetaan kiinnittämään käsivarsi pitkäksi aikaa jonkin aikaa.

Liuoksen annetaan injektoida suoraan dialyysijärjestelmän laskimo-osaan. Tässä tapauksessa on noudatettava tarkasti laskimonsisäistä injektiota koskevia ohjeita. Lääkäri asettaa yksilöllisesti kehon yleisen raudan puutteen mukaisesti Welferrum-annoksen seuraavan kaavan mukaan: kokonaisrautapuute (mg) = paino (kg) x (potilaan normaali Hb-Hb-taso) (g / l) x 0,24 + talletettu rauta (mg).

Normaali Hb-taso ja laskeutuneen raudan määrä potilaille, joiden paino on alle 35 kg, ovat vastaavasti 130 g / l ja 15 mg / kg ruumiinpainoa; yli 35 kg - 150 g / l ja vastaavasti 500 mg.

Kerroin 0,24 saadaan kertomalla rautapitoisuus Нb: ssä (0,34%), veritilavuudessa (7% ruumiinpainosta) ja kerroin 1000 (muunnos g: sta mg: ksi) (0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000)).

Annettavan lääkkeen kokonaistilavuus (ml) on yhtä suuri kuin raudan kokonaispuute (mg) (20 mg / ml).

Liuoksen kumulatiivinen terapeuttinen annos millilitroina tai rautana milligrammoina potilaan painosta ja Hb 60/75/90/105 g / l vastaavasti on:

5 kg: 8/7/6/5 ml tai 160/140/120/100 mg;
10 kg: 16/14/12/11 ml tai 320/280/240/220 mg;
15 kg: 24/21/19/16 ml tai 480/420/380/320 mg;
20 kg: 32/28/25/21 ml tai 640/560/500/420 mg;
25 kg: 40/35/31/26 ml tai 800/700/620/520 mg;
30 kg: 48/42/37/32 ml tai 960/840/740/640 mg;
35 kg: 63/57/50/44 ml tai 1260/1140/1000/880 mg;
40 kg: 68/61/54/47 ml tai 1360/1220/1080/940 mg;
45 kg: 74/66/57/49 ml tai 1480/1320/1140/980 mg;
50 kg: 79/70/61/52 ml tai 1580/1400/1220/1040 mg;
55 kg: 84/75/65/55 ml tai 1680/1500/1300/1100 mg;
60 kg: 90/79/68/57 ml tai 1800/1580/1360/1140 mg;
65 kg: 95/84/72/60 ml tai 1900/1680/1440/1200 mg;
70 kg: 101/88/75/63 ml tai 2020/1760/1500/1260 mg;
75 kg: 106/93/79/66 ml tai 2120/1860/1580/1320 mg;
80 kg: 111/97/83/68 ml tai 2220/1940/1660/1360 mg;
85 kg: 117/102/86/71 ml tai 2340/2040/1720/1420 mg;
90 kg: 122/106/90/74 ml tai 2440/2120/1800/1480 mg.

Jos terapeuttinen kokonaisannos on suurempi kuin suurin sallittu kerta-annos, lääke annetaan murto-osina.

Jos hematologiset parametrit eivät parane 7-14 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, on tärkeää tarkistaa alkuperäinen diagnoosi.

Raudan puutteen kompensoimiseksi tarvittava Velferrum-annos lasketaan seuraavalla kaavalla:

kun menetetyn veren määrä tiedetään: täydentämiseen tarvittavan raudan määrä (mg) = menetetyn veren yksikköjen määrä x 200 tai vaadittu määrä lääkettä Velferrum (ml) = menetetyn veren yksikköjen määrä x 10. 200 mg rautaa (10 ml liuosta) sisään / sisään. lisää Hb: n pitoisuutta samalla tavalla kuin yhden veren yksikön (0,4 l ja Hb-pitoisuus 150 g / l) verensiirto;
kun vaaditaan Hb: n lisäystä: sovelletaan yllä olevaa kaavaa edellyttäen, että sitä ei tarvitse täyttää rautavarastoon; täydentämiseen tarvittavan raudan määrä (mg) = ruumiinpaino (kg) x 0,24 x (normaali Hb-taso - potilaan Hb-taso g / l). Esimerkiksi potilaan paino on 60 kg ja Hb-puutos = 10 g / l, mikä tarkoittaa, että tarvittava määrä rautaa on 150 mg ja Velferrum-liuos on 7,5 ml.

Tavallisella annoksella aikuiset ja iäkkäät potilaat käyttävät 5-10 ml liuosta (100-200 mg rautaa) 1-3 kertaa viikossa hemoglobiinitasosta riippuen.

Tietoja lääkkeen käytöstä alle 3-vuotiailla lapsilla on rajoitetusti. Muiden ikäryhmien lapsille määrätään korkeintaan 0,15 ml lääkettä (3 mg rautaa) painokiloa kohti 1–3 kertaa viikossa hemoglobiinitasosta riippuen.

Velferrumin suurin siedetty kerta-annos aikuisilla ja iäkkäillä potilailla on:

suihkutus: 10 ml (200 mg rautaa); antamisen kesto - vähintään 10 minuuttia;
tiputus: annos voi olla 500 mg rautaa käyttöaiheesta riippuen. Suurin sallittu kerta-annos on 7 mg rautaa painokiloa kohden (mutta enintään 500 mg rautaa), se annetaan kerran viikossa.

Sivuvaikutukset

Sakkaroosikompleksin rauta [III] -hydroksidihoidon aikana yleisimmät haittatapahtumat olivat pahoinvointi, pistoskohdan reaktiot, vilunväristykset, kuume, verenpaineen lasku ja makumuutokset.

Welferrumin mahdolliset haittavaikutukset (> 10% - hyvin usein;> 1% ja 0,1% ja 0,01% ja <0,1% - harvoin; <0,01% - hyvin harvinaiset; esiintymistiheyttä ei voida määrittää käytettävissä olevien tietojen perusteella - määrittelemättömällä taajuudella):

immuunijärjestelmä: harvoin - anafylaktoidiset reaktiot;
hermosto: usein - makuhäiriöt; harvoin - päänsärky, huimaus; harvoin - tajunnan menetys, pyörtyminen, parestesia; tuntemattomalla taajuudella - sekavuus, tajunnan tason heikkeneminen;
sydän: harvoin - sydämentykytys, takykardia; tuntemattomalla taajuudella - bradykardia;
alukset: harvoin - verisuonten romahtaminen, verenpaineen lasku; harvoin - kohonnut verenpaine;
hengityselimet, rintaontelo ja välikarsina: harvoin - hengenahdistus, bronkospasmi;
maha-suolikanava: harvoin - ripuli, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi;
iho ja ihonalainen kudos: harvoin - punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina;
tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä ja sidekudos: harvoin - lihaskipu; harvoin - nivelkipu, nivelten turvotus;
yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - reaktiot injektio- / infuusiokohdassa; harvoin - liikahikoilu, rintakipu, kuumat aallot, vilunväristykset, kuume, hyperemia, ääreisödeema; harvoin - kromaturia, turvotus, kuume, yleinen huonovointisuus, voimattomuus, uupumus, angioedeema; hyvin harvoin - selkäkipu, liikahikoilu; tuntemattomalla taajuudella - tromboflebiitti.

Yliannostus

Mahdolliset oireet: Akuutti raudan ylikuormitus, joka ilmenee hemosideroosin oireina.

Hoito: oireenmukaisten aineiden ja tarvittaessa rautaa sitovien aineiden (kelaatit) määrääminen, esimerkiksi deferoksamiinin laskimonsisäinen anto.

erityisohjeet

Ampulleissa olevaa Velferrumia tulisi käyttää vain potilaille, joille anemian diagnoosi on vahvistettu asianmukaisilla laboratoriotiedoilla (esimerkiksi hemoglobiini- ja hematokriittitason tai seerumin ferritiinin määrän, punasolujen määrän ja niiden parametrien määrittäminen - punasolujen keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus tai punasolujen keskimääräinen tilavuus).

Laskimonsisäisesti annettavat rautavalmisteet voivat johtaa anafylaktoidisten ja allergisten reaktioiden kehittymiseen, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

On tärkeää noudattaa tarkasti liuoksen antonopeutta; nopeilla injektioilla verenpaine voi laskea. Haittavaikutusten (etenkin verenpaineen lasku), jotka voivat myös olla vakavia, ilmaantuvuus lisääntyi suurentamalla annoksia. Lääkkeen suositeltua antamisaikaa on noudatettava tarkasti, vaikka potilaalle ei annettakaan suurinta siedettyä kerta-annosta.

Rautadekstraanille yliherkkillä henkilöillä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet komplikaatioita hoidon aikana sakkaroosikompleksihydroksidin rauta [III] -valmisteilla.

Säiliön avaamisen jälkeen Welferrum tulee käyttää välittömästi mikrobiologiselta kannalta.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Velferrum-hoidon aikana ajoneuvojen ajaminen sekä muun lisääntyneeseen tarkkaavaisuuteen liittyvän työn suorittaminen on kielletty tapauksissa, joissa potilaalle kehittyy ei-toivottuja ilmiöitä puolihelvityksen, sekavuuden tai huimauksen muodossa.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana Velferrumia ei määrätä.

Hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole tehty. Saatavilla olevien rajoitettujen tietojen perusteella rautasakkaroosilla ei ole haitallisia vaikutuksia raskauteen ja sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia alkion / sikiön kehitykseen, työhön tai postnataaliseen kehitykseen.

Metaboloimattoman rautasakkaroosin kulkeutumista äidinmaitoon pidetään epätodennäköisenä. Velferrumia voidaan käyttää imetyksen aikana, koska se ei aiheuta vaaraa imettäville vauvoille.

Lapsuuden käyttö

Velferrumin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoiminta on suhteellinen vasta-aihe Velferrumin käytölle.

Huumeiden vuorovaikutus

Velferrumia ei voida käyttää yhdessä oraalisten rautamuotojen kanssa, koska tämä vähentää raudan imeytymistä maha-suolikanavasta. Hoito tällaisilla aineilla voidaan aloittaa vähintään 5 päivää viimeisen injektion jälkeen.

Welferrum voidaan sekoittaa yhteen ruiskuun vain steriilin 0,9% natriumkloridiliuoksen kanssa.

Lääke on yhteensopimaton muiden laskimonsisäisten annosteluliuosten ja terapeuttisten aineiden kanssa saostumisen ja / tai muiden farmaseuttisten vuorovaikutusten todennäköisyyden vuoksi.

Yhteensopivuustutkimuksia muusta materiaalista kuin lasista (polyvinyylikloridi, polyeteeni) valmistettujen astioiden kanssa ei ole tehty.

Analogit

Velferrumin analogit ovat Ferrum Sandoz, Vialfer, Argeferr, Likferr 100, Irondext, Iron [III] -hydroksidisakkaroosikompleksi, Binnoferum, FerMed, Irongard, Venofer jne.