Videx

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Videx on viruslääke, joka on aktiivinen ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan.

Vapauta muoto ja koostumus

kapselit 125 mg: kovat hyytelömäiset, koko nro 3, tilavuus ~ 0,3 ml; koostuu kahdesta läpinäkymättömästä valkoisesta osasta, jotka on täytetty valkoisilla tai melkein valkoisilla rakeilla enteerisessä pinnoitteessa; kapselissa on kelta-ruskeat päällysmerkit: "BMS", "125 mg" ja "6671" (10 kpl läpipainopakkauksissa, 3 läpipainopakkausta pahvilaatikossa);
kapselit 200 mg: kova hyytelömäinen, koko 2, tilavuus ~ 0,4 ml; koostuu kahdesta läpinäkymättömästä valkoisesta osasta, jotka on täytetty valkoisilla tai melkein valkoisilla rakeilla enteerisessä pinnoitteessa; kapselissa on vihreät päällysmerkit: "BMS", "200 mg" ja "6672" (10 kpl läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 3 läpipainopakkausta);
kapselit 250 mg: kova hyytelömäinen, koko nro 1, tilavuus ~ 0,5 ml; koostuu kahdesta läpinäkymättömästä valkoisesta osasta, jotka on täytetty valkoisilla tai melkein valkoisilla rakeilla enteerisessä pinnoitteessa; kapseli on painettu sinisellä: "BMS", "250 mg" ja "6673" (10 kpl läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 3 läpipainopakkausta);
kapselit 400 mg: kova hyytelömäinen, koko nro 0, tilavuus ~ 0,68 ml; koostuu kahdesta läpinäkymättömästä valkoisesta osasta, jotka on täytetty valkoisilla tai melkein valkoisilla rakeilla enteerisessä pinnoitteessa; kapseli on painettu punaisella: "BMS", "400 mg" ja "6674" (10 kpl läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 3 läpipainopakkausta);
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseksi lapsille: valkoinen tai melkein valkoinen (2 tai 4 g kukin värittömissä lasipulloissa, 1 pullo pahvilaatikossa);
pureskeltavat tabletit / oraalisuspensiota varten: litteät, pyöreät, viistotut reunat puhtaasta valkoisesta vaaleankeltaiseen, pieni pinnallinen marmoroituminen on mahdollista; toisella puolella oleva merkintä - "100", toisella - VIDEX (60 kpl polyeteenipulloissa, kierrekorkit lasten suojaamana, pahvilaatikossa 1 pullo).

Yhden kapselin koostumus:

vaikuttava aine: didanosiini - 125, 200, 250 tai 400 mg;
rakeet: natriumkarmelloosi, natriumkarboksimetyylitärkkelys;
rakeiden enteerinen päällyste: metakryylihappo- ja etakrylaattikopolymeeri [1: 1], dietyyliftalaatti, talkki, puhdistettu vesi;
kapselin kuori: kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi, gelatiini;
muste: sellakka, propyleeniglykoli, kapselit 125/200/250/400 mg - titaanidioksidi, kaliumhydroksidi, punaiset väriaineet ja keltainen rautaoksidi / titaanidioksidi, indigokarmiini, rautaväriaine keltainen oksidi / indigokarmiini / simetikoni, ammoniumhydroksidi, rautaväri punainen oksidi.

Jauheen koostumus oraaliliuoksen valmistamiseksi lapsille (1 pullo):

vaikuttava aine: didanosiini - 2000 tai 4000 mg;
apukomponentit: ei mitään.

Yhden purutabletin koostumus / oraalisuspensiota varten:

vaikuttava aine: didanosiini - 100 mg;
apukomponentit: aspartaami, magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti, sorbitoli, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, mandariini-appelsiinimaku.

Käyttöaiheet

Videxiä käytetään osana erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka estävät HIV: n lisääntymisen.

Vasta-aiheet

Absoluuttiset vasta-aiheet kaikenlaisille vapautumismuodoille:

fenyyliketonuria;
imetysjakso (imetys);
yksilöllinen yliherkkyys didanosiinille tai lääkkeen apuaineille.

Antotavasta johtuen Videx-kapselit ovat vasta-aiheisia alle 3-vuotiaille lapsille.

Varovaisuudessa, ottaen huomioon haittavaikutusten todennäköisyyden lisääntyminen, lääke on suositeltavaa määrätä, jos on taipumus kehittää haimatulehdus tai jos sinulla on ollut haimatulehdus, etenevä HIV-infektio, heikentynyt munuaisten / maksan toiminta ja vanhuudessa.

Raskaana oleville naisille Videx tulee ottaa yksinomaan tiukkojen käyttöaiheiden mukaisesti ja vain, jos äidille odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Imetys (imetys) tulee keskeyttää hoidon aikana.

Antotapa ja annostus

Kaikki Videx-annosmuodot on tarkoitettu suun kautta annettaviksi.

Kapselit niellään tyhjään vatsaan, pureskelematta, kokonaiset; tabletit ja jauhe otetaan vähintään puoli tuntia ennen tai kaksi tuntia aterioiden jälkeen. Tabletit pureskellaan perusteellisesti tai liuotetaan veteen sekoittaen, kunnes saadaan homogeeninen suspensio; alumiinia ja magnesiumhydroksideja sisältävät antasidit on lisättävä jauheeseen.

Suositeltu annostusohjelma painosta riippuen:

potilaan paino 60 kg tai enemmän: kapselit - 400 mg kerran päivässä; tabletit ja jauhe - 400 mg kerran päivässä tai 200 mg kahdesti päivässä;
potilaan paino enintään 60 kg: kapselit - 250 mg kerran päivässä; tabletit ja jauhe - 250 mg kerran päivässä tai 125 mg kahdesti päivässä.

Jos päivittäinen annos jaetaan kahteen annokseen, niiden välillä on oltava 12 tuntia.

Tarvittava annos valitaan yhdistämällä erilaisia annoksia sisältävät tabletit (jotta vältetään niiden sisältämien antasidien ja / tai fenyylialaniinin yliannostus), sen tulisi sisältää 2 - 4 tablettia suositeltu annos yhteensä.

Alle vuoden ikäiset lapset saavat yhden tabletin annosta kohti annoksena, joka antaa määrätyn määrän antasideja.

Alle 3-vuotiaat lapset ottavat tabletteja suspension muodossa, joka on valmistettu niistä suun kautta annettavaksi.

Suspensiota varten aikuisen annos liuotetaan ~ 30 ml: aan; lapsille 1 tabletti liuotetaan ~ 15 ml: aan vettä. Suspension maun parantamiseksi voit lisätä omenamehua ilman massaa: aikuisille ~ 30 ml, lapsille ~ 15 ml. Sen jälkeen suspensiota sekoitetaan ja juodaan, koska lopputuote on stabiili huoneenlämpötilassa 17 - 23 ° C enintään tunnin ajan.

Ensimmäistä kertaa jauheesta valmistettu valmistus lapsille suun kautta annettavan liuoksen valmistamiseksi valmistaa suoraan hoitava lääkäri samalla opettaen potilasta (tai hänen vanhempiaan). Tarkka annos määritetään yksilöllisesti antasidin tyypin, samanaikaisen hoidon ja muiden tekijöiden mukaan. Valmiiden liuosten annostelu voidaan suorittaa käyttämällä sopivan tilavuuden ruiskua.

Päivittäisen jauheannoksen laskeminen lapsen iästä ja kehon pinta-alasta riippuen (edellyttäen, että se otetaan 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein):

syntymästä 8 kuukauteen: 100 mg / m ²;
8 kuukautta ja vanhemmat: 120 mg / m ².

Suositeltu Videx-annostelu aikuisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, riippuu CC: stä (kreatiniinipuhdistuma) ja ruumiinpainosta.

Potilaan paino 60 kg tai enemmän, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (tavanomainen annos) kapselit - 400 mg kerran päivässä; tabletit ja jauhe - 400 mg kerran päivässä tai 200 mg kahdesti päivässä;
KK 30–59: kapselit - 200 mg kerran päivässä; tabletit ja jauhe - 200 mg kerran päivässä tai 100 mg kahdesti päivässä;
CC 10-29: kapselit - 125 mg kerran päivässä; tabletit ja jauhe - 150 mg kerran päivässä;
CC <10: kapselit - 125 mg kerran päivässä; tabletit ja jauhe - 100 mg kerran päivässä.

Potilaan paino alle 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (tavanomainen annos) kapselit - 250 mg kerran päivässä; tabletit ja jauhe - 250 mg kerran päivässä tai 125 mg kahdesti päivässä;
KK 30–59: kapselit - 125 mg kerran päivässä; tabletit ja jauhe - 150 mg kerran päivässä tai 75 mg kahdesti päivässä;
CC 10-29: kapselit - 125 mg kerran päivässä; tabletit ja jauhe - 100 mg kerran päivässä;
CC <10: kapselit korvataan toisella annosmuodolla; tabletit ja jauhe - 75 mg kerran päivässä.

Dialyysipotilaiden tulee ottaa päivittäinen Videx-annos heti toimenpiteen jälkeen, lisäannosta ei tarvita.

Lasten munuaisten vajaatoiminnassa ei ole tarkkoja suosituksia annoksen muuttamiseksi, voi olla tarpeen lisätä annosten välistä aikaa tai pienentää lääkeannosta.

Iäkkäiden potilaiden on valittava annos huolellisemmin, koska ikään liittyvä munuaisten toiminnan heikkeneminen on mahdollista. Munuaisten toiminnan seuranta ja asianmukainen annoksen säätäminen on tarpeen.

Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta voidaan joutua pienentämään maksaentsyymien tasosta riippuen. Kliinisesti merkittävä niiden tason ylitys voi vaatia Videx-hoidon keskeyttämisen ja transaminaasitason nopean nousun tapauksessa hoidon lopettaminen tai keskeyttäminen millä tahansa nukleosidianalogilla.

Sivuvaikutukset

haimatulehdus: vakava toksinen reaktio (vaihtelevalla vaikeusasteella kuolemaan asti) didanosiinille voi kehittyä potilaille eri hoidon vaiheissa riippumatta immunosuppression asteesta ja siitä, käytetäänkö Videxiä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa vai monoterapiana; haimatulehdus on annoksesta riippuvainen komplikaatio. Suspensiota käytettäessä on tärkeää ottaa huomioon tietojen saatavuus haimatulehdusmerkkien tason noususta kliinisesti merkittäväksi, vaikka ulkoisia oireita ei olisikaan;
maitohappoasidoosi ja / tai steatoosi vaikeassa muodossa ja hepatomegalia (kuolemaan asti): havaittu nukleosidianalogien käytön seurauksena, mukaan lukien didanosiini monoterapiana tai yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Niitä havaitaan pääasiassa naisilla, kun taas näiden haittavaikutusten riskiä voi pahentaa nukleosidien pitkäaikainen käyttö ja liikalihavuus. Maitohappoasidoosin ja / tai maksatoksisuuden kliinisten tai laboratorioindikaattoreiden (kuten hepatomegalia ja steatoosi) kehittymisen yhteydessä lääkkeen käyttö on lopetettava;
perifeerinen neuropatia: yleensä siihen liittyy symmetrinen kahdenvälinen tunne raajojen tunnottomuudesta ja pistelyä ja kipua jaloissa (vähemmän voimakasta käsissä), alkuvaiheessa komplikaatio on harvinaisempi; havaintojen mukaan taudin kulkua voi pahentaa antiretroviraalisten lääkkeiden, mukaan lukien didanosiinin ja hydroksikarbamidin, yhteinen saanti.

Muut haittavaikutukset elimistä ja järjestelmistä:

ruoansulatuskanava: pahoinvointi / oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu, ripuli lisääntyneellä kaasuntuotannolla, ruokahaluttomuus, haimatulehdus, hepatiitti, hyperbilirubinemia, maksan aminotransferaasien ja alkalisen fosfataasin lisääntynyt aktiivisuus, korvasylkirauhasen hypertrofia;
hermosto: parestesiat, päänsärky, kipu käsissä ja jaloissa;
näön elin: kuivat silmät, verkkokalvon depigmentaatio, näköhermon tulehdus;
tuki- ja liikuntaelimistö: nivelkipu, lihaskipu, myopatia, rabdomyolyysi, sialoadeniitti;
hematopoieettiset elimet: anemia, leukopenia, granulosytopenia, trombosytopenia;
laboratorioparametrit: hyperurikemia, hypo- ja hyperglykemia, hypo- ja hyperkalemia, lisääntynyt lipaasin ja amylaasin pitoisuus;
muut reaktiot: hiustenlähtö, voimattomuus, vilunväristykset, anafylaktoidiset / allergiset reaktiot, kutina, ihottuma, lipoatrofia, lipodystrofia.

Lapsilla on samanlaisia sivuvaikutuksia kuin aikuisilla potilailla. Haimatulehdusta lapsilla, kun Videx otetaan annoksina, jotka eivät ylitä suositeltuja, havaitaan 3%: ssa tapauksista, suurempina annoksina - 13%: ssa. Harvoin lapsilla on myös näkövamma, jolle on tunnusomaista näköhermon tulehdus ja muutokset verkkokalvossa.

Didanosiinin yliannostuksen oireita ovat: perifeerinen neuropatia, haimatulehdus, hyperurikemia, maksan vajaatoiminta. Spesifistä vastalääkettä ei ole, lääke ei erittele peritoneaalidialyysillä, vähäisessä määrin hemodialyysillä (vain noin 25–30% didanosiinin kokonaispitoisuudesta hemodialyysin alussa 3-4 tuntia).

erityisohjeet

Videxin ja lääkkeiden, joilla on todettu toksinen vaikutus ääreishermostoon tai haimaan, samanaikainen käyttö lisää merkittävästi näiden negatiivisten sivuvaikutusten todennäköisyyttä.

Videx-valmistetta samanaikaisesti laskimoon annettavan pentamidiinin tai didanosiinin aktiivisuutta lisäävien lääkkeiden (allopurinoli, hydroksikarbamidi) kanssa on suositeltavaa käyttää sitä suspensiona.

Se on säännöllisesti tarkistettava näkö ja huomioitava kaikki rikkomukset, mukaan lukien muutokset värinkäsityksessä, esineiden näön hämärtyminen jne. Lapsuudessa on tutkittava verkkokalvo kuuden kuukauden välein ja jos näköelimessä esiintyy muutoksia.

Didanosiinin nopean tuhoutumisen vuoksi mahahapon happamassa ympäristössä antasidit sisältyvät tabletteihin (happamuuden vähentämiseksi). Oraaliliuos lapsille jauheesta otetaan myös vain yhdessä antasidien kanssa. Didanosiini kapseleissa on enteerisesti päällystettyjen rakeiden muodossa, mikä lisää merkittävästi lääkkeen imeytymistä suolistossa. Videxin annosmuodosta riippumatta didanosiinin imeytyminen vähenee ruoan läsnä ollessa keskimäärin 50%.

HIV-potilailla, joilla on vaikea immuunipuutos yhdistetyn antiretroviraalisen hoidon aikana, oireiden tai jäljellä olevien opportunististen infektioiden tulehdusreaktiolle voi ilmetä merkkejä. Oireyhtymä esiintyy yleensä muutaman ensimmäisen viikon / kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen. Merkkien todennäköisyys on yleistyneiden tai fokaalisten mykobakteeri-infektioiden, pneumocystis-keuhkokuumeen, sytomegaloviruksen retiniitin muodossa.

Haimatulehduksen ensimmäisten oireiden yhteydessä lääkehoito on keskeytettävä, ja jos diagnoosi vahvistuu, lopeta. Kliinisesti merkittävä ylitys biokemiallisten parametrien tasosta vaatii Videxin nimeämisen suspension muodossa, vaikka haimatulehduksen oireita ei olisikaan.

Kliinisesti vahvistettujen maksatoksisuuden / maitohappoasidoosin oireiden ilmaantuminen (vaikka maksan transaminaasindeksi ylittäisi hiukan normin ylärajan) viittaa didanosiinihoidon keskeyttämisen tarpeeseen. Jos näiden indikaattoreiden ylitys on merkittävä, hoito lopetetaan.

Suositukset Videxin käyttöön erikoistapauksissa:

munuaisten vajaatoiminta: on otettava huomioon magnesiumpitoisuus - 8,6 meq / 1 tabletti;
fenyyliketonuria: on otettava huomioon fenyylialaniinin pitoisuus aspartaamin koostumuksessa - 36,5 / 1 tabletti (100 mg); fenyylialaniinia ei ole kapseleissa ja jauheissa;
ruokavalio, jossa suolan saanti on rajoitettua: natriumin esiintyminen kapselien sisällössä on otettava huomioon - vähintään 0,424 / 100 mg; natriumsuolojen tabletit ja jauhe eivät sisällä, mutta jos jauhetta käytetään, natriumpitoisuus tulisi ottaa huomioon antasidien annosta valittaessa ja laskettaessa;
diabetes mellitus: Videx ei sisällä sakkaroosia missään muodossa, joten potilaat voivat ottaa lääkkeen ilman rajoituksia.

Huumeiden vuorovaikutus

stavudiini ja muut didanosiinia muistuttavat lääkkeet: haittavaikutusten todennäköisyys kasvaa merkittävästi;
allopurinoli: haimatulehduksen riski kasvaa suhteessa didanosiiniannoksen korotukseen (yhdistetty käyttö on vasta-aiheista);
metadoni (potilailla, joilla on opioidiriippuvuutta pitkäaikaisen hoidon taustasta): kun sitä käytetään Videxin kanssa tablettien tai jauheen muodossa, didanosiinin AUC-arvo (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue) pienenee merkittävästi (jopa 57%), mikä edellyttää sen annoksen suurentamista;
tenofoviiri: pienentää didanosiinin pitoisuutta plasmassa (annoksen muuttaminen vaaditaan);
indinaviiri, delavirdiini: indinaviirin / delavirdiinin AUC-arvo kasvaa merkittävästi Videx: n läsnä ollessa, joten ne otetaan tunti ennen lääkkeen ottamista tablettien tai jauheen muodossa; vuorovaikutusta kapseleiden kanssa ei ole tunnistettu;
ketokonatsoli, itrakonatsoli (suun kautta annettavaksi): niiden imeytymiseen vaikuttaa mahalaukun mehun happamuus, jota vähentää tableteissa ja Videx-jauheissa olevat antasidit, jotka tulisi ottaa 2 tuntia ketokonatsolin ja itrakonatsolin ottamisen jälkeen; kapselien kanssa ei ole yhteisvaikutuksen todennäköisyyttä;
gansikloviiri: Videxin ottaminen tablettien tai jauheen muodossa 2 tuntia ennen gansikloviiria tai samanaikaisesti sen kanssa nostaa didanosiinin AUC-arvoa vakaassa tilassa keskimäärin 111%: iin, vähentää gansikloviirin AUC-arvoa vakaassa tilassa 21% (jos Videx-tabletteja otetaan 2 tuntia ennen gantsikloviiria)); samaan aikaan minkään lääkkeen munuaispuhdistuma ei muuttunut, AUC: n muutosten ja Videxin turvallisuuden tai gansikloviirin tehokkuuden välistä suhdetta ei ole varmistettu. ei ollut tietoja, jotka vahvistaisivat gansikloviirin myelosuppressiivisten vaikutusten voimistumisen didanosiinin vaikutuksesta;
tetrasykliinisarjan antibiootit, jotkut fluorokinolonisarjan antibiootit (siprofloksasiini): niiden plasmapitoisuus pienenee antasidien läsnä ollessa kelaattiyhdisteiden muodostumisen vuoksi, ja siksi tabletit ja Videx-jauheet otetaan vähintään 6 tuntia ennen tai 2 tuntia siprofloksasiinin ja muiden tetrasykliiniantibioottien ottamisen jälkeen / fluorokinolonisarja; Videx-kapselit eivät sisällä antasidia, joten yhteisvaikutuksella ei ole mahdollisuutta;
ribaviriini: pystyy nostamaan solunsisäisten didanosiinitrifosfaattien määrää lisäämällä sivuvaikutusten riskiä; didanosiinin ja ribaviriinin yhdistetty käyttö (yhdessä stavudiinin kanssa tai ilman) voi aiheuttaa maksan vajaatoiminnan kuolemaan saakka sekä haimatulehduksen, systeemisen hyperlaktatemian / maitohappoasidoosin, perifeerisen neuropatian; tällaista yhdistelmää tulisi välttää, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sivuvaikutusten riski;
nevirapiini, rifabutiini, foskarneetti, ritonaviiri, stavudiini ja tsidovudiini: toistuvassa didanosiinin kanssa tehdyissä erityistutkimuksissa saatujen tietojen mukaan lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei paljastunut;
loperamidi, metoklopramidi, ranitidiini, sulfametoksatsoli, trimetopriimi: Erityistutkimusten mukaan lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei paljastettu kerta-annoksena didanosiinin kanssa.

Didanosiinin syrjäytymisestä sitoutumispaikoista johtuvien lääkeaineiden yhteisvaikutusten todennäköisyys on merkityksetön, koska se sitoutuu veriplasman proteiineihin alle 5 prosentissa.

Analogit

Videxin analogi on didanosiini.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta. Säilytä lämpötilassa: tabletit ja jauhe - 15-30 ° C, kapselit - enintään 25 ° C.

Kestoaika:

pureskeltavat kapselit ja tabletit tai suspension valmistamiseksi oraalista antoa varten - 2 vuotta;
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseksi lapsille - 3 vuotta.