Venofer

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Venofer: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Maksan toiminnan rikkomuksista
12. Käyttö vanhuksilla
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Venofer

ATX-koodi: B03AC02

Vaikuttava aine: rauta (III) hydroksidisakkaroosikompleksi [rauta (III) hydroksidisakkaroosikompleksi] tai rauta-sakkaroosikompleksi (rauta-sakkaroosi)

Valmistaja: Inc. Vifor (Sveitsi)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 14.8.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 2570 ruplaa.

Ostaa

Venofer on aneemista estävä lääke, joka on tarkoitettu parenteraaliseen käyttöön.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke on saatavana liuoksena laskimoon annettavaksi (2 ja 5 ml ampulleissa, 5 ampullia läpipainopakkauksissa, 1 pakkaus pahvilaatikossa).

Venoferin vaikuttava aine on rauta (III) hydroksidisakkaroosikompleksi - 540 mg / ml, mikä vastaa rautapitoisuutta 20 mg / ml.

Valmiste sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumhydroksidia apukomponenteina.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Venofer-valmisteen aktiivinen komponentti on rauta-sakkaroosikompleksi, joka on monitumaisen rauta (III) -hydroksidin ydin, jota ympäröi suuri määrä ei-kovalenttisesti sitoutuneita sakkaroosimolekyylejä. Tämän kompleksin keskimääräinen molekyylipaino on noin 43 kDa. Rakenteeltaan monitumainen rautaa sisältävä ydin on samanlainen kuin ferritiiniproteiinituuman rakenne, joka suorittaa fysiologisen rautavaraston tehtävän.

Kompleksin avulla voit luoda hallitun raudan lähteen ferritiinille ja transferriinille, jotka vastaavat raudan varastoinnista ja kuljettamisesta kehossa.

Kompleksin laskimonsisäisen antamisen jälkeen sen monituumaiset rautaa sisältävät ytimet vangitsevat pääasiassa maksan, luuytimen ja pernan retikuloendoteliaalijärjestelmä. Seuraavassa vaiheessa rauta kulutetaan hemoglobiinin, myoglobiinin ja muiden rautaa sisältävien entsyymien synteesissä tai varastoidaan maksassa ferritiinin muodossa.

Farmakokinetiikka

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja anemiaa sairastavien potilaiden tutkimuksessa tutkittiin ⁵⁹ Fe- ja ⁵² Fe -leimatun rauta-sakkaroosikompleksin ferrokinetiikkaa. Osoitettiin, että ⁵² Fe- kompleksi sieppasi pernan, luuytimen ja maksassa 6–8 tuntia. Radioaktiivisen leiman makrofagirikkaan pernan ottamisprosessin uskotaan olevan tyypillinen raudan imeytymiselle retikuloendoteliaalijärjestelmässä.

Terveet vapaaehtoiset saivat yhden laskimonsisäisen Venofer-annoksen, joka sisälsi 100 mg rautaa. Tässä tapauksessa keskimääräisen pitoisuuden ollessa 538 umol / l aika rautan maksimipitoisuuden saavuttamiseen veriseerumissa oli 10 minuuttia antamisen jälkeen. Keskikammion jakautumistilavuus vastasi plasman tilavuutta (noin 3 litraa).

Suurin osa sakkaroosista hajoaa injektion jälkeen. Monituumaisen rautaa sisältävän ytimen vangitsee pääasiassa pernan, luuytimen ja maksan retikuloendoteliaalijärjestelmä. Neljän viikon kuluttua punasolut käyttävät 59–97% raudasta.

Rauta-sakkaroosikompleksin keskimääräinen molekyylipaino on noin 43 kDa, mikä on riittävä estämään munuaisten erittyminen.

Raudan erittyminen munuaisten kautta ensimmäisten 4 tunnin aikana laskimoon annetun vastaavan 100 mg: n Venofer-rauta-annoksen jälkeen oli korkeintaan 5% annetusta annoksesta. Yhden päivän kuluttua veriseerumin kokonaispitoisuus laski tasolle, joka oli kirjattu ennen injektiota. Sakkaroosin erittyminen munuaisten kautta on noin 75% alkuperäisestä annoksesta.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Venoferia käytetään raudan puutostiloissa:

Suvaitsemattomuus suun kautta annettaviin rautavalmisteisiin tai hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen;
Aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen, kun oraalisten rautavalmisteiden tehokkuus on rajallinen;
Tarve täyttää rauta nopeasti;
Raudan käyttöprosessin häiriö;
Raudan ylikuormitusoireet (hemokromatoosi, hemosideroosi);
Anemia, johon ei liity raudan puutetta;
Potilaan yliherkkyys lääkkeen komponenteille;
I raskauskolmanneksen.

Vasta-aiheet

Venoferia määrätään varoen, jos potilaalla on keuhkoastma, ekseema, maksan vajaatoiminta, krooniset ja akuutit tartuntataudit, moniarvoiset allergiat, allergiset reaktiot muille parenteraalisille rautavalmisteille sekä seerumin ferritiinipitoisuuden lisääntyessä ja seerumin ja / tai foolihapon puute.

Venoferin käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Venofer on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen antoon (hidas suihku tai tippuminen) tai dialyysijärjestelmän laskimo-osaan.

Venoferin täyden terapeuttisen annoksen samanaikaista antamista ei voida hyväksyä. Ennen ensimmäisen terapeuttisen annoksen käyttöönottoa on suositeltavaa määrätä testiannos. Jos havaitsemattomuuden aikana ilmenee suvaitsemattomuuden ilmenemismuotoja, lääke on lopetettava välittömästi.

Ennen käyttöä ampulli on tarkastettava vaurioiden varalta; käyttöön sopii ruskea liuos, jossa ei ole saostumia.

Venoferin antamisen suosituin variantti on tiputusinfuusio, koska tämä menetelmä vähentää verenpaineen voimakkaan laskun riskiä ja mahdollisuutta saada lääke peri-laskimo-tilaan. Ennen käyttöönottoa Venofer on laimennettava 0,9% natriumkloridiliuoksella suhteessa 1:20. Raudan määrä liuoksessa määrää lääkkeen antamiseen tarvittavan ajan:

500 mg - 3,5 tuntia;
400 mg - 2,5 tuntia;
300 mg - 1,5 tuntia;
200 mg - 30 minuuttia;
100 mg - vähintään 15 minuuttia.

Suurin siedetty Venofer-kerta-annos on 7 mg rautaa painokiloa kohden, ja sitä tulisi antaa vähintään 3,5 tunnin ajan lääkkeen kokonaisannoksesta riippumatta.

Venoferin terapeuttisen annoksen ensimmäistä tippaa edeltää testiannos, joka aikuisille potilaille ja yli 14 kg painaville lapsille on 20 mg rautaa, ja alle 14 kg painaville lapsille - puolet päivittäisestä annoksesta (1,5 mg rautaa) painokiloa kohti). Testiannos on annettava 15 minuutin kuluessa. Jos ei ole ei-toivottuja vaikutuksia, loput lääkkeestä ruiskutetaan suositellulla nopeudella.

Suihkutus: kun lääkettä annetaan laskimoon hitaasti, Venoferia käytetään laimentamattomana, nopeuden ollessa 1 ml lääkettä minuutissa. Lääkkeen suurin sallittu annos injektiota kohden on 10 ml (200 mg rautaa).

Ennen ensimmäistä suihkutusannosta potilaalle annetaan testiannos 1-2 minuutin kuluessa: 1 ml lääkettä yli 14 kg painaville lapsille ja aikuisille potilaille, puolet päivittäisestä annoksesta (1,5 mg / 1 kg ruumiinpainoa) - lapsille, joiden ruumiinpaino alle 14 kg. Jos 15 minuutin kuluttua testiannoksen antamisesta ei ole toivottuja reaktioita, jäljellä oleva liuos injektoidaan suositellulla nopeudella. Menettelyn jälkeen potilasta suositellaan kiinnittämään käsivartensa pitkäksi aikaa.

Kun ruiskutetaan lääkettä dialyysijärjestelmän laskimo-osaan, on noudatettava tarkasti suonensisäistä injektiota varten kuvattuja suosituksia.

Annos määritetään yksilöllisesti erityisen kaavan mukaan ja riippuu potilaan kehon yleisestä raudan puutteesta.

Venofer-vakioannos vanhuksille ja aikuisille potilaille on 5-10 ml lääkettä 1-3 kertaa viikossa (hemoglobiinitasosta riippuen). Tietoja lääkkeen käytöstä alle 3-vuotiailla lapsilla on rajoitetusti. Tässä tapauksessa enintään 0,15 ml Venoferia ruiskutetaan painokiloa kohti 1–3 kertaa viikossa (hemoglobiinitasosta riippuen).

Suurin siedetty kerta-annos vanhuksille ja aikuisille potilaille:

Suihku - 10 ml (200 mg rautaa); injektioaika - vähintään 10 minuuttia;
Tippuminen - jopa 500 mg rautaa (7 mg / 1 kg ruumiinpainoa) kerran viikossa.

Sivuvaikutukset

Venoferin käytöstä aiheutuneet haittavaikutukset olivat hyvin harvinaisia.

Sydän- ja verisuonijärjestelmän puolelta: verenpaineen alentaminen, takykardia, sydämentykytys, lämmön tunne, kollaptoidit, veren "kuumat aallot" kasvoille;
Ruoansulatusjärjestelmän osa: kipu epigastrisella alueella, diffuusi vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, heikentynyt maku;
Tuki- ja liikuntaelimistöstä: selkäkipu, raajakipu, nivelkipu, lihaskipu, nivelödeema;
Hermostosta: päänsärky ja huimaus, parestesia, tajunnan menetys;
Hengityselimestä: hengenahdistus, bronkospasmi;
Iho: ihottuma, kutina, pigmentaatiohäiriöt, liiallinen hikoilu, punoitus;
Allergiset reaktiot: kasvojen turvotus, kurkunpään turvotus, anafylaktoidiset reaktiot;
Yleisoireet: rintakipu, raskauden tunne rinnassa, perifeerinen turvotus, kuume, vilunväristykset, heikkous, voimattomuus, huonovointisuus, kalpeus;
Paikalliset reaktiot: turvotus ja kipu pistoskohdassa.

Yliannostus

Venoferin yliannostus voi johtaa raudan ylikuormitukseen, minkä seurauksena hemosideroosin oireita voi ilmetä. Hoito tulee suorittaa kelaatinmuodostajalla raudan sitomiseksi tai lääketieteellisen käytännön mukaisesti.

erityisohjeet

Lääkettä suositellaan annettavaksi vain potilaille, joiden anemian diagnoosi on luotettavasti vahvistettu asianmukaisilla laboratoriotesteillä.

On välttämätöntä noudattaa tarkasti lääkkeen suositeltua antonopeutta ei-toivottujen sivureaktioiden (erityisesti verenpaineen laskun) kehittymisen välttämiseksi.

Venoferin tunkeutuminen astian ulkopuolelle voi johtaa kudosnekroosiin ja ruskeaan ihonvärjäytymiseen, joten on välttettävä lääkkeen joutumista peri-laskimoon. Jos tällainen komplikaatio ilmenee, injektiokohtaan tulisi levittää hepariinia sisältäviä lääkkeitä, mikä auttaa nopeuttamaan raudan erittymistä ja estämään sen tunkeutumisen ympäröiviin kudoksiin.

Laskimonsisäisten rautalisien käyttö voi edistää mahdollisesti hengenvaarallisten allergisten tai anafylaktoidisten reaktioiden kehittymistä.

Rautadekstraanille yliherkkien potilaiden kohdalla tehtiin tutkimuksia, jotka eivät osoittaneet komplikaatioita Venofer-hoidon aikana.

Lääkkeen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilisuus suolaliuoksella laimennuksen jälkeen pidetään huoneenlämmössä 12 tuntia, mutta mikrobiologiselta kannalta lääkettä suositellaan käytettäväksi välittömästi. Jos liuosta ei käytetty heti valmistamisen jälkeen, kaikki vastuu olosuhteista ja säilytysajasta (joka ei missään tapauksessa saa ylittää 3 tuntia huoneenlämmössä ja jos laimennus suoritettiin taatuissa ja kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa), kuuluu käyttäjälle.

Venofer-valmisteen haittavaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on epätodennäköinen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Venofer on vasta-aiheinen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Kohtuullinen määrä tietoa lääkkeen käytöstä raskauden II ja III kolmanneksella ei osoittanut riskiä vastasyntyneelle tai äidille. Venoferia suositellaan kuitenkin käyttämään tänä aikana vain tapauksissa, joissa havaittu riski sikiölle on pienempi kuin mahdollinen hyöty äidille.

Eläintutkimuksissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön terveyteen, työhön tai postnataaliseen kehitykseen.

Tietojen määrä raudan erittymisestä ihmisen rintamaitoon lääkkeen laskimonsisäisen annon seurauksena on rajallinen. Pienessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui imettäviä terveitä äidejä, joilla oli raudan puute ja jotka saivat rauta-sakkaroosikompleksiannoksen, joka vastaa 100 mg rautaa, rautapitoisuus maidossa pysyi samana 4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Vertailuryhmään nähden ei ollut eroja (n = 5). Koska raudan saannin mahdollisuutta lääkkeestä äidinmaitoon ei voida sulkea pois, Venofer tulisi määrätä imetyksen aikana vasta kun hyötyjen ja riskien tasapaino on arvioitu.

Lapsuuden käyttö

Venoferin käytöstä lapsilla on kohtuullinen määrä tutkimustietoja. Jos lääkettä on tarpeen käyttää, ei ole suositeltavaa määrätä annoksia, jotka ylittävät 0,15 ml / 1 kg potilaan painosta. Tällöin Venofer tulisi ottaa käyttöön enintään kolme kertaa viikossa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoiminnassa Venoferia tulee käyttää varoen.

Käyttö vanhuksille

Iäkkäitä potilaita hoidettaessa annosta ei tarvitse muuttaa.

Huumeiden vuorovaikutus

Venofer-valmisteen ja suun kautta otettavien rautavalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella. Suun kautta annettavia rautavalmisteita voidaan käyttää vähintään 5 päivää viimeisen parenteraalisen antamisen jälkeen.

Yhdessä pullossa lääke voidaan sekoittaa vain suolaliuokseen. Muiden terapeuttisten lääkkeiden ja liuosten lisääminen laskimoon annettavaksi ei ole sallittua. Venoferin yhteensopivuutta muusta materiaalista kuin polyeteenistä, polyvinyylikloridista ja lasista valmistettujen astioiden kanssa ei ole tutkittu.

Analogit

Venofer-analogit ovat: Argeferr, Likferr 100, rauta (III) hydroksidi-sakkaroosikompleksi, Dextrafer, Sufer, Maltofer, Ferrum Lek, FerMed, Ferinjekt, Ferrolek-Zdorovye.

Varastointiehdot

Säilytä alkuperäispakkauksessa 4-25 ° C: n lämpötilassa lasten ulottumattomissa. Älä anna lääkkeen jäätyä.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Venoferista

Venofer-arvostelut ovat melko harvinaisia. Raportit osoittavat lääkkeen tehokkuuden raudan puutosanemian hoidossa sairaalassa. Myös arvosteluissa on tietoa haittavaikutuksista (huimaus, pahoinvointi, jalkojen turvotus), jotka häviävät jonkin aikaa injektion jälkeen.