Vaidaza

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Lyofilisaatti suspension valmistamiseksi Vaidazin subkutaanista antamista varten

Vaidaza on antimetaboliitti, antineoplastinen lääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostusmuoto - lyofilisaatti suspension valmistamiseksi ihon alle (s / c): jauhemainen tai huokoinen massa valkoista väriä liuottamisen jälkeen säilyttää värinsä (lasipulloissa, joissa ei ole väriä 30 ml, pahvilaatikossa 1 pullo).

1 pullo sisältää:

vaikuttava aine: atsasytidiini - 100 mg;
apukomponentti: mannitoli.

Käyttöaiheet

Vidazan käyttö on tarkoitettu, jos hematopoieettisten kantasolujen siirto ei ole mahdollista aikuispotilaiden hoidossa:

myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jolla on keskitason 2 tai korkea riski IPSS (International Prognostic Scoring System) -asteikolla;
krooninen myelomonosyyttinen leukemia ilman MDS: n oireita;
akuutti myelooinen leukemia.

Vasta-aiheet

lapsuus;
laajalle levinneet maksametastaasit;
raskauden ja imetyksen ajanjakso;
yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

Lääkettä tulee määrätä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, munuaisten ja / tai maksan vajaatoimintaa, laajoja metastaattisia maksavaurioita ja keuhkosairauksia.

Antotapa ja annostus

Lyofilisaatin (suspensio) valmis liuos on tarkoitettu annettavaksi ihon alle reiden, olkapään tai vatsan alueelle.

Suspensio valmistetaan ennen suoraa antoa lisäämällä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullon sisältöön ja ravistamalla voimakkaasti, kunnes saadaan valkoinen liuos, jolla on homogeeninen rakenne ja konsentraatio 25 mg / ml. Suurten liukenemattomien hiukkasten läsnä ollessa lääkettä ei voida käyttää.

Ihonalaiseen injektioon tulee käyttää 25-neulaista neulaa, joka työnnetään ihon alle 45–90 asteen kulmassa.

Kun suspensio on otettu ruiskuun, on suositeltavaa rullata se voimakkaasti kämmenten väliin ennen pistämistä, jotta suspensio saa tasaisen valkoisen värin. Injisoidun lääkkeen lämpötilan tulisi olla 20-25 ° C.

Yhdelle alueelle voidaan injektoida enintään 4 ml, joten yli 4 ml: n annoksella tehdään 2 injektiota eri alueille.

25 ° C: n lämpötilassa suspensio on käyttökelpoinen 45 minuutissa, 2–8 ° C - 480 minuutissa. Jos määräajat ylittyvät, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti.

Injektioalue on vaihdettava, kun taas seuraava pistoskohde ei saa olla lähempänä kuin 2,5 cm edellisestä. Lääkettä ei tule pistää tuskallisille, tiivistetyille tai vaurioituneille ihoalueille (mukaan lukien verenvuodot).

Vidazan käyttöä suositellaan antiemeetin ottamisen jälkeen.

Suositeltu annostus ensimmäisen hoitosyklin aikana kaikille potilaille, riippumatta alkuperäisestä hematologiset parametrit: aloitusannos - nopeudella 75 mg per 1 m2 ^ja kehon pinta-1 kerran päivässä, menettelyt suoritetaan 7 päivä, jonka jälkeen 21 päivän tauko.

Hoitojakso koostuu vähintään kuudesta hoitosyklistä. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin se on tehokasta tai kunnes taudin etenemisen merkkejä ilmenee.

Hoitoon on liitettävä säännöllinen verenkuvan seuranta; jos toksisuuden oireita ilmenee, annosta muutetaan tai seuraavan kurssin aloittamista lykätään.

Verihiutaleiden määrän pienentyessä hoitosyklin aikana arvoon 50 × ¹⁰⁹ / l tai vähemmän ja / tai neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) arvoon 1 × ¹⁰⁹ / l tai vähemmän, tapahtuu hematologista toksisuutta.

Jos Vidazan käytön taustalla potilailla, joiden leukosyyttien määrän indikaattorit ovat yli 3 × ¹⁰⁹ / l, ANC yli 1,5 × ¹⁰⁹ / l, verihiutaleiden määrä on yli 75 × ¹⁰⁹ / l, ilmenee merkkejä hematologisesta toksisuudesta, seuraavan hoitosyklin alku verihiutaleiden määrä ja ANC palautuvat. Jos toipumisaika ei ylitä 14 päivää, annosta ei muuteta seuraavassa jaksossa. Jos verisolujen määrä ei ole saavuttanut vaadittua tasoa 14 päivän kuluessa (ANC ei ylitä arvoa 1 × ¹⁰⁹ / l, verihiutaleiden määrä on enintään 50 × ¹⁰⁹ / l), annosta tulisi pienentää 50%. Annoksen muuttamisen jälkeen syklin kesto tulisi palauttaa 28 päivään.

Jos potilailla, joiden leukosyyttimäärä on alun perin alle 3 × ¹⁰⁹ / l, ANC alle 1,5 × ¹⁰⁹ / l, verihiutaleiden määrä enintään 75 × ¹⁰⁹ / l ennen seuraavaa hoitojaksoa, nämä indikaattorit vähenevät 50% tai vähemmän tai 50% ja enemmän, mutta minkä tahansa solulinjan erilaistumisessa on merkkejä parantumisesta, lääkkeen annos ja antamisohjelma eivät muutu.

Jos potilailla, joilla verisolujen määrä ei ylitä 50%: n kynnystä alkuperäiseen tasoon verrattuna, ei ole oireita parantuneesta solulinjojen erilaistumisesta, seuraavaa hoitosykliä lykätään ANC: n ja verihiutaleiden palautumiseen. Jos toipumisaika kesti jopa 14 päivää, lääkkeen annosta ei muuteta. Jos verisolujen määrä ei ole saavuttanut haluttua tasoa 14 päivän kuluessa, on tarpeen määrittää luuytimen solukylläisyys. Jos solujen kyllästysindeksi on yli 50%, Vidaza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos se on pienempi tai yhtä suuri kuin 50%, lääkkeen antamista on lykättävä ja annosta pienennettävä seuraavassa jaksossa. Kun luuytimen solunsaturaatio saavuttaa 15-50%: n tason enintään 21 päivässä, edellisen syklin annosta ei muuteta, yli 21 päivää sitä pienennetään 2 kertaa. Kun luuytimen solusaturaatio on alle 15%,jos toipuminen on tapahtunut 21 päivän kuluessa, annos säilyy; jos yli 21 päivää on määrätty 33% alkuperäisestä annoksesta. Annoksen muuttamisen jälkeen syklin kesto on palautettava 28 päivään.

Munuaisten vajaatoiminnan vuoksi aloitusannosta ei tarvitse muuttaa. Seuraavissa jaksoissa annosta muutetaan hematologisten tutkimusten tulosten ja munuaisten toiminnan indikaattorien perusteella. Vaidaza-annosta pienennetään 50%, kun seerumin bikarbonaattipitoisuus on selittämätön alle 20 mmol / l. Jos selittämättömästi nousee kaksi kertaa tai enemmän alkuperäisistä arvoista, samoin kuin kun seerumin kreatiniinipitoisuuden tai veren ureatyppipitoisuuden normaalitason yläraja ylittyy, seuraavaa hoitosykliä tulisi lykätä, kunnes näiden parametrien normaalit tai alkuarvot palautuvat, lääkeannos seuraavassa syklissä - vähentää 50%.

Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa lääkkeen aloitusannosta ei muuteta. Annoksen muuttaminen seuraavissa sykleissä voidaan tehdä verikokeiden tulosten perusteella.

Iäkkäät potilaat eivät tarvitse erityistä annosteluohjelmaa.

Sivuvaikutukset

infektiot: hyvin usein - nenänielun tulehdus, keuhkokuume; usein - herpes simplex, sinuiitti, sepsis neutropenian taustalla, ylempien hengitysteiden ja virtsateiden infektiot, nuha, nielutulehdus, ihonalaisen kudoksen tulehdus;
hematopoieettisesta järjestelmästä: hyvin usein - leukopenia, neutropenia, anemia, kuumeinen neutropenia, trombosytopenia; usein pansytopenia;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - hematoomat, verenpaineen lasku tai nousu (BP);
sappiteestä ja maksasta: harvoin - progressiivinen maksakooma, maksan vajaatoiminta;
ruoansulatuskanavasta: hyvin usein - pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu; usein - dyspepsia, maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto ikenistä, stomatiitti, hemorrhoidalinen verenvuoto;
aineenvaihdunnan puolelta: hyvin usein - ruokahaluttomuus; usein hypokalemia; harvoin - kasvaimen hajoamisoireyhtymä;
psyyken puolelta: ahdistus, sekavuus, unettomuus;
hermostosta: hyvin usein - päänsärky, huimaus; usein - uneliaisuus, kallonsisäinen verenvuoto;
virtsajärjestelmästä: usein - kreatiniinipitoisuuden nousu, munuaisten vajaatoiminta, hematuria; harvoin - munuaisten tubulaarinen asidoosi;
hengityselimistä: hyvin usein - hengenahdistus; usein - kipu kurkunpään ja nielun alueella, hengenahdistus rasituksen aikana; harvoin - interstitiaaliset keuhkosairaudet;
dermatologiset reaktiot: hyvin usein - kutina, ihottuma, petekiat, mustelmat; usein - hiustenlähtö, purppura, täplikäs ihottuma, punoitus;
näköelimen puolelta: usein - sidekalvon verenvuodot, silmänsisäinen verenvuoto;
tuki- ja liikuntaelimistöstä: hyvin usein - nivelkipu; usein - lihaskipu, luukipu;
immuunijärjestelmästä: harvoin - yliherkkyysreaktiot;
paikalliset reaktiot: hyvin usein - epäspesifiset reaktiot, kipu ja punoitus pistoskohdassa; usein - hematoma, verenvuoto, verenvuoto, kovettuminen, tulehdus, ihon värimuutokset, arkuus ja kyhmyjen muodostuminen pistoskohdassa; harvoin - kudosnekroosi pistoskohdassa;
toiset: hyvin usein - heikkous, rintakipu, kuume; usein - laihtuminen.

erityisohjeet

Vaidazan käyttö tulisi suorittaa sairaalassa onkologin valvonnassa.

Vaikeassa kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa ja muissa sydän- ja verisuonitaudeissa tai keuhkosairaudissa käytön turvallisuutta ja lääkehoidon tehokkuutta ei ole varmistettu.

Hoito kussakin syklissä tulisi aloittaa saatuaan seerumin kreatiniinitutkimuksen, maksan toiminnallisen aktiivisuuden ja yksityiskohtaisen verikokeen tulokset. Säännöllisten verikokeiden suorittaminen antaa sinun seurata potilaan yleistä tilaa ja lääkkeen tehokkuutta.

Useimmiten hematologisten reaktioiden [leukopenia, trombosytopenia, neutropenia (yleensä 3-4 vaikeusastetta)] kehittymisen riski esiintyy ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana. Potilailla, joilla on parantuneet hematologiset parametrit, niiden esiintymistiheys pienenee. Hematologisissa reaktioissa viive seuraavan hoitosyklin aloittamiselle on osoitettu, verensiirroilla neutropenia - antibioottien ennaltaehkäisevä anto, pesäkkeitä stimuloiva tekijä, anemia tai trombosytopenia.

Kehon lämpötilan ja verenvuodon kehittymiseen viittaavien oireiden huolellinen seuranta on tarpeen erityisesti potilailla, joilla on trombosytopenia.

Potilailla, joilla on tarttuvia komplikaatioita, osoitetaan etiotrooppisen hoidon nimittäminen, neutropenia - siirtomaa stimuloiva tekijä.

Jos anafylaktisia reaktioita kehittyy, atsasitidiinin käyttö on lopetettava välittömästi.

Kehittyneiden paikallisten haittavaikutusten muodossa ihottuma, tulehdus, kutina injektiokohdassa, punoitus, on mahdollista määrätä antihistamiineja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kortikosteroideja.

Lääkkeen käyttöön potilailla, joilla on yleisiä metastaattisia maksavaurioita, liittyy kuoleman riski maksakooman kehittymisen yhteydessä.

Harvoissa tapauksissa atsasitidiinihoidon aikana munuaisten toimintahäiriöitä esiintyy vaihtelevalla vaikeusasteella, mukaan lukien kohonnut kreatiniinitaso, munuaisten tubulaarinen asidoosi ja kuolemaan johtava munuaisten vajaatoiminta.

Jos seerumin bikarbonaattitaso laskee selittämättömästi, veren ureapitoisuus tai kreatiniinipitoisuus nousee, seuraavan hoitojakson alkamista tulisi lykätä, kunnes näiden indikaattorien parametrit palautetaan alkuperäiseen tai normaaliin arvoonsa, kun taas lääkeannos on muutettava seuraavassa syklissä. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on varmistettava munuaisten toiminnan tila.

Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden ajan. Lääkärin tulisi neuvoa miehiä harkitsemaan siemennesteen säilyttämistä ennen Vaidazan käyttöä.

Oireenmukainen hoito on osoitettu: pahoinvointi ja oksentelu - antiemeetit, ripuli - ripulilääkkeet, ummetus - laksatiivit.

Käyttämätön tai kuluva Vidaza tulee hävittää sytotoksisia lääkkeitä koskevien vaatimusten mukaisesti.

Jos suspensio joutuu vahingossa kosketuksiin ihon tai limakalvon kanssa, huuhtele alue huolellisesti vedellä.

Potilaiden on oltava erityisen varovaisia ajaessaan ajoneuvoja ja mekanismeja.

Huumeiden vuorovaikutus

Koska sytokromi P _{450 -järjestelmän}, sulfotransferaasin, glutationitransferaasin, UDP-glukuronyylitransferaasin isoentsyymien osallistumisen todennäköisyys atsasitidiinin metaboliassa on merkityksetöntä, vuorovaikutus näiden entsyymien kanssa ei ole kliinisesti merkittävä.