Victoza - Käyttöohjeet, Hinta, Arvostelut, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Victose

Victoza: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Victoza

ATX-koodi: A10BX07

Vaikuttava aine: liraglutidi (liraglutidi)

Valmistaja: Novo Nordisk, A / S (Novo Nordisk, A / S) (Tanska)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 26.8.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 8518 ruplaa.

Ostaa

Liuos Victozan subkutaaniseen antamiseen

Victoza on glukagonin kaltainen polypeptidi (GLP) -reseptorin agonisti; hypoglykeeminen aine.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - liuos ihonalaisesti annettavaksi: väritön tai melkein väritön (3 ml * lasipatruunoissa, jotka on suljettu kertakäyttöiseen muoviseen ruiskukynään useita injektioita varten, 1, 2 tai 3 ruiskukynän pahvilaatikossa).

* 1 ruiskukynä (3 ml) sisältää 10 annosta 1,8 mg, 15 annosta 1,2 mg tai 30 annosta 0,6 mg.

Vaikuttava aine: liraglutidi, 1 ml - 6 mg.

Apukomponentit: kloorivetyhappo / natriumhydroksidi qs, natriumvetyfosfaattidihydraatti, fenoli, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Liraglutidi on ihmisen GLP-1: n (glukagonin kaltainen peptidi-1) analogi. Tuotettu rekombinantti-DNA: n (deoksiribonukleiinihappo) biotekniikalla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jolla on 97% homologiaa ihmisen GLP-1: n kanssa; sitoutuu ja aktivoi GLP-1-reseptoreita ihmisissä.

GLP-1-reseptori on natiivin GLP-1: n kohde, joka on endogeeninen inkretiinihormoni, joka stimuloi glukoosista riippuvaa insuliinin eritystä haiman β-soluissa. Verrattuna natiiviin GLP-1: een liraglutidin farmakodynaamiset ja farmakokineettiset profiilit mahdollistavat sen antamisen kerran päivässä.

Subkutaanisesti injektoituna aineen pitkävaikutteinen profiili perustuu kolmeen mekanismiin:

itseyhdistyminen, joka varmistaa liraglutidin viivästyneen imeytymisen;
sitoutuminen albumiiniin;
korkeampi entsymaattinen stabiilisuus suhteessa DPP-4: ään (dipeptidyylipeptidaasi-4) ja NEP: iin (neutraalin endopeptidaasin entsyymi), minkä vuoksi aikaansaadaan aineen pitkä T _1/2 (puoliintumisaika) plasmasta.

Liraglutidin vaikutus perustuu vuorovaikutukseen spesifisten GLP-1-reseptorien kanssa, minkä seurauksena cAMP: n (syklinen adenosiinimonofosfaatti) taso nousee. Aineen vaikutuksesta havaitaan insuliinin erityksen glukoosiriippuvainen stimulaatio ja myös haiman β-solujen toiminta paranee. Samanaikaisesti tapahtuu glukagonin liiallisen lisääntyneen erityksen glukoosiriippuvainen tukahduttaminen. Siten veren glukoosipitoisuuden kasvaessa glukagonin eritys tukahtuu ja insuliinin eritystä stimuloidaan.

Toisaalta, hypoglykemiaa sairastavilla potilailla liraglutidi vähentää insuliinin eritystä tukahduttamatta glukagonieritystä. Glykemian tason alentamismekanismiin sisältyy myös pieni viivästys mahalaukun tyhjentämisessä. Nälkää vähentävien ja energiankulutusta vähentävien mekanismien avulla liraglutidi johtaa rasvakudoksen laskuun ja painon laskuun.

GLP-1 on ruokahalun ja kalorien saannin fysiologinen säätelijä; tämän peptidin reseptorit sijaitsevat useilla aivojen alueilla, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn.

Eläintutkimuksissa havaittiin, että GLP-1-reseptorien spesifisen aktivaation kautta liraglutidi parantaa kylläisyyden signaaleja ja heikentää nälän signaaleja, mikä johtaa laihtumiseen.

Eläintutkimusten tulosten mukaan liraglutidi hidastaa diabeteksen kehittymistä. Aine on voimakas tekijä haiman β-solujen lisääntymisen spesifisessä stimulaatiossa ja estää sytokiinien ja vapaiden rasvahappojen indusoiman β-solukuoleman (apoptoosin). Siten liraglutidi lisää insuliinin biosynteesiä ja lisää p-solumassaa. Glukoosipitoisuuden normalisoitumisen jälkeen liraglutidi lopettaa β-solujen massan kasvamisen haimassa.

Victozalla on pitkäaikainen vaikutus 24 tunnin ajan ja se parantaa verensokeritasapainoa, mikä saavutetaan alentamalla veren glukoosipitoisuutta paastossa ja aterian jälkeen tyypin 2 diabeteksessa.

Farmakokinetiikka

Ihon alle annon jälkeen liraglutidin imeytyminen tapahtuu hitaasti, T _max (aika saavuttaa maksimipitoisuus) plasmassa on 8-12 tuntia. C _max (maksimipitoisuus) plasmassa annon jälkeen yhden 0,6 mg: n annoksen 9,4 nmol / l Kun käytetään 1,8 mg: n annosta, plasman keskimääräinen C _ss (tasapainopitoisuus) saavuttaa noin 34 nmol / l. Aineen altistuminen kasvaa suhteessa annokseen. AUC: n yksilöllinen vaihtelukerroin (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue), kun liraglutidia on annettu yhtenä annoksena, on 11%. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 55%.

Näennäinen V _d (jakautumistilavuus) liraglutidin kudoksiin ihon alle antoreitti on 11-17 litraa, arvo keskimäärin V _d laskimonsisäisen annon jälkeen on 0,07 l / kg. Liraglutidi sitoutuu merkittävästi veriplasman proteiineihin (> 98%).

Liraglutidin metabolia tapahtuu suurten proteiinien tapaan ilman minkään spesifisen elimen osallistumista erittymisreitiksi. 24 tunnin kuluessa kerta-annoksen antamisesta plasman pääkomponentti pysyy muuttumattomana. Kaksi metaboliittia löytyy plasmasta (≤ 9 ja ≤ 5% kokonaisannoksesta).

Muuttumattomana liraglutidia annoksen jälkeen [³ H] -liraglutide ei havaittu virtsassa tai ulosteissa. Vain pieni osa aineeseen liittyvistä metaboliiteista erittyy munuaisten kautta tai suoliston kautta (vastaavasti 6 ja 5%). Liraglutidin kerta-annoksen ihonalaisen annon jälkeen keskimääräinen puhdistuma kehosta on noin 1,2 l / h ja eliminaation T _1/2 noin 13 tuntia.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Victozaa käytetään tyypin 2 diabetekseen yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa glykeemisen kontrollin saavuttamiseksi.

Mahdolliset tapat käyttää lääkettä:

monoterapia;
yhdistelmähoito yhden tai useamman oraalisen hypoglykeemisen aineen (tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureajohdannaiset, metformiini) kanssa potilaille, joille ei saavutettu riittävää glykeemistä kontrollia edellisen hoidon aikana;
yhdistelmähoito perusinsuliinilla potilaille, joilla ei saavutettu riittävää verensokeritasapainoa, käyttäen Victozaa yhdessä metformiinin kanssa.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

diabeettinen ketoasidoosi;
tyypin 1 diabetes mellitus;
multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2;
maksan toimintahäiriö;
vaikea munuaisten toimintahäiriö;
diabeettinen gastropareesi;
tulehduksellinen suolistosairaus;
krooninen sydämen vajaatoiminta III - IV toiminnallinen luokka New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan;
keskushermoston kilpirauhassyövän historia, mukaan lukien sukututkimus;
ikä enintään 18 vuotta;
raskauden ja imetyksen aika;
yliherkkyys jollekin Victozan aineosalle.

Suhteellinen:

kilpirauhasen vajaatoiminta;
krooninen sydämen vajaatoiminta I - II toiminnallinen luokka NYHA-luokituksen mukaan;
ikä yli 75 vuotta.

Victozan käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Victoza tulee pistää ihon alle vatsaan, olkapäähän tai reiteen kerran päivässä aterioista riippumatta. Injektiopaikkaa ja -aikaa voidaan muuttaa ilman annoksen muuttamista, mutta on kuitenkin toivottavaa antaa lääke suunnilleen samaan aikaan päivästä, mikä on potilaan kannalta sopivinta.

Ruoansulatuskanavan sietokyvyn parantamiseksi on suositeltavaa aloittaa hoito päivittäisellä 0,6 mg: n annoksella. Ainakin viikkoa myöhemmin annos nostetaan 1,2 mg: aan. Tarvittaessa parhaan glykeemisen kontrollin saavuttamiseksi, ottaen huomioon Victozan kliininen teho, annos voidaan nostaa 1,8 mg: aan vähintään viikon kuluttua. Suurempia annoksia ei suositella.

Lääke voidaan määrätä meneillään olevan metformiinihoidon tai yhdistelmähoidon lisäksi metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa. Jälkimmäisten annoksia ei tarvitse muuttaa.

Victose voidaan lisätä olemassa olevaan sulfonyyliureahoitoon tai yhdistelmähoitoon metformiinin kanssa yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa. Tässä tapauksessa ei-toivotun hypoglykemian riskin minimoimiseksi sulfonyyliureajohdannaisten annosta tulisi pienentää.

Victozaa voidaan lisätä myös perusinsuliiniin, mutta hypoglykemian riskin pienentämiseksi on tarpeen pienentää insuliiniannosta.

Jos unohdat annoksen:

jos on kulunut enintään 12 tuntia, sinun on annettava unohtunut annos mahdollisimman pian;
jos on kulunut yli 12 tuntia, seuraava annos on annettava seuraavana päivänä aikataulun mukaisena aikana, ts. unohtunutta annosta ei tarvitse kompensoida lisäämällä lisä- tai kaksinkertaista annosta.

Huumeiden käyttöopas

Jokainen kynä on suunniteltu henkilökohtaiseen käyttöön.

Lääke tulee pistää enintään 8 mm pituisilla ja enintään 32 G paksuisilla neuloilla (ei sisälly toimitukseen, joten myydään erikseen). Ruiskukynät yhdistetään kertakäyttöisten injektioneulojen NovoTvist ja NovoFine kanssa.

Älä pistä Victozaa, jos liuos näyttää erilaiselta kuin kirkas, melkein väritön tai väritön neste.

Älä anna lääkettä, jos se on jäätynyt.

Älä säilytä kynää, johon on kiinnitetty neula. Heitä se pois jokaisen pistoksen jälkeen. Tämä toimenpide estää tuotteen vuotamisen, saastumisen ja kontaminaation ja varmistaa, että annostus on tarkka.

Sivuvaikutukset

maha-suolikanavasta: hyvin usein (≥ 1/10) - pahoinvointi, ripuli; usein (≥ 1/100 - <1/10) - kipu ylävatsassa, dyspepsia, gastriitti, turvotus, ilmavaivat, ummetus, röyhtäily, oksentelu, gastroesofageaalinen refluksitauti; hyvin harvoin (<1/10 000) - haimatulehdus (mukaan lukien haiman nekroosi);
aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: usein - ruokahalun heikkeneminen, ruokahaluttomuus, hypoglykemia (kun Victozaa käytetään yhdessä insuliinin kanssa); harvoin (≥ 1/1000 - <1/100) - kuivuminen;
immuunijärjestelmästä: harvoin (≥ 1/10 000 - <1/1000) - anafylaktiset reaktiot;
infektiot ja infektiot: usein - ylempien hengitysteiden infektiot;
hermostosta: usein - päänsärky;
munuaisista ja virtsateistä: harvoin - munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta;
sydämestä: usein - sykkeen nousu;
ihon ja ihonalaiskudosten puolelta: usein - ihottuma; harvoin - kutina, nokkosihottuma;
muut: usein - reaktiot pistoskohdassa; harvoin - huonovointisuus.

Yliannostus

Tärkeimmät oireet ovat vaikea pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Toipuminen tapahtuu yleensä ilman jäännösvaikutuksia. Vakavasta hypoglykemiasta ei ole raportoitu.

Hoito: oireenmukainen.

erityisohjeet

Victose ei korvaa insuliinia.

Lääkettä ei tule antaa lihakseen tai laskimoon.

GLP-1-reseptoriagonistien käyttö liittyy akuutin haimatulehduksen kehittymisen riskiin, joten potilaille on kerrottava sen ominaispiirteistä. Jos epäilet tämän taudin kehittymistä, sinun on välittömästi lopetettava Victoza-hoito, jos diagnoosi vahvistuu, on vasta-aiheista jatkaa lääkkeen käyttöä. Samasta syystä potilaita, joilla on ollut haimatulehdus, tulisi olla jatkuvan valvonnan alla hoidon aikana.

Kun Victozaa käytetään yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten tai perusinsuliinin kanssa, hypoglykemian kehittymisen todennäköisyys kasvaa. Voit vähentää riskiä pienentämällä sulfonyyliureajohdannaisten tai perusinsuliinin annosta.

Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksesta kykyyn työskennellä monimutkaisten mekanismien kanssa ja ajaa ajoneuvoja ei ole tehty. On epätodennäköistä, että liraglutidilla olisi kielteinen vaikutus psykomotorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin. Hypoglykemiaa voi kuitenkin kehittyä Victozaa käytettäessä, etenkin yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten tai perusinsuliinin kanssa, joten potilaiden tulee noudattaa varotoimia.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Victozaa ei määrätä raskauden / imetyksen aikana.

Ei ole riittävästi tietoa lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille. Tutkimuksen aikana liraglutidin lisääntymistoksisuus todettiin. Mahdollista riskiä ihmisille ei ole tunnistettu. Valmisteltaessa potilasta raskauteen tai raskauden tapahtuessa Viktoza peruutetaan.

Victozan turvallisuusprofiilia imetyksen aikana ei ole tutkittu.

Lapsuuden käyttö

Victoza-hoito on vasta-aiheista alle 18-vuotiaille potilaille.

Munuaisten vajaatoiminta

Victozaa ei ole määrätty vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Victozaa ei määrätä maksan toiminnan rikkomuksista.

Käyttö vanhuksille

Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.

Huumeiden vuorovaikutus

Victoza voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen, minkä seurauksena samanaikaisten oraalisten lääkkeiden imeytymisnopeus voi muuttua. Tutkimustietojen mukaan tällä ilmiöllä ei ole kliinisesti merkittävää merkitystä, joten annosta ei tarvitse muuttaa. Akuuttia ripulia on yksittäisissä tapauksissa liraglutidihoidon aikana (se voi vaikuttaa samanaikaisesti käytettyjen oraalisten lääkkeiden imeytymiseen).

Varfariinin tai muiden kumariinijohdannaisten nimittämisen yhteydessä on tarpeen seurata INR-arvoa (International Normalized Ratio) useammin.

Victozaan lisätyt aineet voivat hajottaa liraglutidia, joten sitä ei tule sekoittaa muihin lääkkeisiin, mukaan lukien infuusioliuokset.

Analogit

Victozan analogit ovat: Byetta, Liraglutide.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa, suojattuna valolta ja liialliselta lämmöltä, 2–8 ° C: n lämpötilassa (jääkaapissa, mutta ei pakastimen lähellä). Ei saa jäätyä.

Säilyvyysaika on 2,5 vuotta.

Käytössä olevat ruiskukynät tulisi varastoida enintään 1 kuukausi 2–8 ° C: n lämpötilassa tai enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Suojaa valolta sulkemalla ruisku suojakorkilla.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Victoza

Arvostelut Victozasta ovat enimmäkseen positiivisia. Osoita, että kun lääkettä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, ruokahalu vähenee ja ruumiinpaino vähenee jatkuvasti. Tämän seurauksena yleinen hyvinvointi paranee ja liikunta lisääntyy. Riittämätöntä tai olematonta terapeuttista vaikutusta raportoidaan harvoin. Victozan kustannusten arvioidaan olevan korkeita.