Actemra

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Konsentraatti infuusionesteen valmistamiseksi Actemra

Actemra on lääke, jolla on immunosuppressiivinen vaikutus.

Vapauta muoto ja koostumus

Actemran vapauttamisen annosmuodot:

Liuos subkutaaniseen antoon: kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä neste (0,9 ml ruiskuissa, 4 ruiskua putkissa pahvilaatikossa tai 1 ruisku putkessa automaattisuuttimessa, 4 automaattista injektoria pahvilaatikossa);
Konsentraatti infuusionesteen valmistamiseksi: läpinäkyvä tai opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen (4, 10 tai 20 ml pulloissa, 1 tai 4 pulloa pahvilaatikossa).

Koostumus 0,9 ml (1 ruisku-putki) liuosta ihon alle annettavaksi:

Vaikuttava aine: tosilitsumabi - 162 mg;
Apukomponentit: L-histidiini - 1,4 mg; L-metioniini - 4,03 mg; L-arginiini - 0,132 mg; polysorbaatti 80 - 0,18 mg; L-histidiinihydrokloridimonohydraatti - 1,9 mg; L-arginiinihydrokloridi - 18,8 mg; injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,9 ml.

1 ml konsentraattia infuusioliuoksen valmistamiseksi:

Vaikuttava aine: tosilitsumabi - 20 mg;
Apukomponentit: polysorbaatti 80 - 0,5 mg; sakkaroosi - 50 mg; natriumvetyfosfaattidodekahydraatti - riittävä määrä; natriumdivetyfosfaattidihydraatti - riittävä määrä, injektionesteisiin käytettävä vesi - riittävä määrä.

Käyttöaiheet

Korkean tai kohtalaisen aktiivisen nivelreuman hoito aikuisilla - monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin ja / tai muiden tulehduskipulääkkeiden, ml. tarkoituksena estää röntgensäteellä todistettu nivelten tuhoutuminen;
Aktiivinen polyartikulaarinen systeeminen idiopaattinen juveniilinen niveltulehdus aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla - monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin (infuusioneste) kanssa.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

Aktiiviset tartuntataudit, mukaan lukien tuberkuloosi;
Yhdistetty käyttö tuumorinekroositekijä alfa: n (TNFa) estäjien kanssa tai käyttö kuukauden kuluessa anti-TNF-vasta-aineilla tehdyn hoidon päättymisestä;
Ikä enintään 2 vuotta (polyartikulaarisen systeemisen idiopaattisen juveniilisen niveltulehduksen hoidossa) ja enintään 18 vuotta (nivelreuman hoidossa);
Yliherkkyys lääkekomponenteille.

Varovaisuutta noudattaen Actemrua määrätään tällaisiin sairauksiin / sairauksiin suositusten mukaisesti:

Infektiot: historia viitteistä toistuvista tartuntataudeista sekä samanaikaisista sairauksista, jotka altistavat infektioille (tartuntatautien kehittymisen riskin vuoksi). Jos ilmenee vakavia infektioita, hoito keskeytetään, kunnes infektio on parantunut;
Divertikuliitin komplikaatiot: historia ruoansulatuskanavan haavaisten vaurioiden tai divertikuliitin viitteistä (divertikulaarisen perforaation todennäköisyyden vuoksi). Jos oireita ilmenee, mikä saattaa viitata monimutkaiseen divertikuliittiin, on suoritettava välitön tutkimus ruoansulatuskanavan perforaation varhaiseksi havaitsemiseksi;
Maksan vajaatoiminta ja aktiivinen maksasairaus: Actemra-hoito, erityisesti yhdistettynä metotreksaattiin, voi liittyä maksan transaminaasien aktiivisuuden lisääntymiseen;
Keskushermoston demyelinoivat sairaudet: tilan seuranta on tarpeen oireiden varhaisen havaitsemiseksi, jotka voivat viitata taudin kehittymiseen;
Maksan transaminaasien lisääntynyt aktiivisuus (ilman maksan vajaatoiminnan merkkejä): häiriöiden esiintyvyys lisääntyy yhdistettynä potentiaalisesti maksatoksisesti vaikuttaviin lääkkeisiin (esimerkiksi metotreksaatti). Varovaisuutta on noudatettava, kun alaniiniaminotransferaasi / aspartaatti-aminotransferaasiarvojen yläraja ylittyy yli 1,5 kertaa (jos ylimäärä on yli viisi kertaa, hoito peruutetaan);
Muutokset lipidien aineenvaihdunnan indikaattoreissa: johtuen lipidimetabolian indikaattoreiden lisääntymisen riskistä nivelreumassa sen taso on arvioitava kerran 4–8 viikon kuluessa hoitojakson alusta.

Raskauden aikana lääkkeen käyttö on mahdollista vain, jos on ilmeistä kliinistä tarvetta. Actemran määräämiseksi imettävien naisten on korreloitava odotettavissa oleva hyöty lapselle mahdollisesti aiheutuvan haitan kanssa (turvallisuusprofiilia ei ole tutkittu).

Antotapa ja annostus

Ihon alle annettava Actemra- liuos tulee antaa autoinjektorilla tai kertakäyttöisellä ruiskuputkella. Lääkettä ei voida antaa laskimoon.

Ensimmäinen injektio tulee tehdä pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. On suositeltavaa vaihtaa pistoskohta (vatsan etuseinä, olkapää tai reisi). Lääkettä ei tule antaa hematoomien, arpien, punoituksen, moolien alueella, ihon alueella, jolla on lisääntynyt herkkyys, sinetit ja vammat.

Ennen käyttöä on varmistettava, ettei liuoksessa ole pilvistä, värimuutoksia eikä vieraita sulkeumia.

Nivelreuman hoidossa Actemra annetaan kerran viikossa annoksena 162 mg. On mahdollista suorittaa monoterapia tai yhdistetty käyttö metotreksaatin ja / tai muiden tulehdusta estävien peruslääkkeiden kanssa.

Jos potilas siirtyy Actemran laskimonsisäisestä antamisesta ihon alle, ensimmäinen injektio on tehtävä suunnitellun laskimonsisäisen infuusion sijaan (subkutaanisesti annetun vaikuttavan aineen kliininen teho on verrattavissa laskimoon annettavaan).

Jos ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita, välitöntä lääketieteellistä apua voidaan tarvita.

Annostusohjelman korjaaminen maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntymisellä riippuen normin ylärajan ylittymisestä - VGN:

VGN> 1-3 kertaa: kunnes alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaatti-aminotransferaasi-indikaattorit normalisoituvat, antotiheys pienenee yhteen injektioon joka toinen viikko. Samanaikaisesti käytettyjen tulehduskipulääkkeiden annosta on mahdollista säätää;
UHN> 3-5 kertaa: hoito keskeytetään, kunnes indikaattori laskee alle 3 kertaa normaalin ylärajan. Hoitoa voidaan sitten jatkaa ohjeiden mukaisesti;
VHN> 5 kertaa: hoito peruutetaan.

Annostusohjelman korjaaminen pienellä neutrofiilien absoluuttisella määrällä - ANC (indikaattorin arvolla - solujen lukumäärä × ¹⁰⁹ / l):

ANC> 1: korjausta ei tarvita;
AChN 0.5-1: hoito keskeytetään. Sen uusiminen on mahdollista lisääntyminen indikaattori> 100 x 10 ⁹ / ul taajuudella annon 1 kerran joka 2 viikko. Palaa normaaliin annosteluohjelmaan, jos se on kliinisesti tarpeen.
ANC <0,5: hoito peruutetaan.

Annostusohjelman korjaaminen pienellä verihiutaleiden lukumäärällä (indikaattorin arvolla - solujen lukumäärä × 10 ³ / μl):

50-100: hoito keskeytetään. Sen uusiminen on mahdollista lisääntyminen indikaattori> 100 x 10 ³ / ul: n taajuudella annon 1 kerran joka 2 viikko. Palaa normaaliin annosteluohjelmaan, jos se on kliinisesti tarpeen.
<50: Lopeta hoito.

Infuusioliuos

Actemru annetaan laskimoon.

Suositeltu kerta-annos nivelreuman hoidossa on 8 mg / kg (annettuna vähintään tunnin ajan). Levitystiheys - 1 kerta 4 viikossa.

Suurin yksittäinen annos yli 100 kg painaville potilaille on 800 mg.

Ennen annostelua sairaanhoitajan tai lääkärin on laimennettava konsentraatti 0,9% natriumkloridiliuoksella aseptisissa olosuhteissa. Valmistettu infuusioliuos on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan 30 ° C: n lämpötilassa (jos sitä ei käytetä välittömästi, sitä voidaan varastoida 2-8 ° C: n lämpötilassa määrätyn ajanjakson ajan).

Ennen käyttöä on varmistettava, ettei liuoksessa ole pilvistä, värimuutoksia eikä vieraita sulkeumia.

Annostusohjelman korjaaminen maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntyessä (riippuen normin ylärajan ylityksestä):

ULN> 1-3 kertaa: pienennä annos 4 mg / ml: aan tai keskeytä hoito, kunnes alaniiniaminotransferaasin tai aspartaatin aminotransferaasin tasot palautuvat normaaliksi. Tulevaisuudessa hoito aloitetaan uudelleen annoksella 4 tai 8 mg / kg. Samanaikaisesti käytettyjen tulehduskipulääkkeiden annosta on mahdollista säätää;
UHN> 3-5 kertaa: hoito keskeytetään, kunnes indikaattori laskee alle 3 kertaa normaalin ylärajan. Hoitoa voidaan sitten jatkaa ohjeiden mukaisesti; indikaattorien vakaan nousun takia, toisessa tutkimuksessa vahvistettu, hoito peruutetaan;
VHN> 5 kertaa: hoito peruutetaan.

Annostusohjelman korjaaminen pienellä neutrofiilien absoluuttisella määrällä (indikaattorin arvolla - solujen lukumäärä × ¹⁰⁹ / l):

ANC> 1: korjausta ei tarvita;
AChN 0.5-1: hoito keskeytetään. Sen uusiminen on mahdollista lisääntyminen indikaattori> 100 x 10 ⁹ / ul annoksella 4 mg / kg. Palaa normaaliin annosteluohjelmaan, jos se on kliinisesti tarpeen.
ANC <0,5: hoito peruutetaan.

Annostusohjelman korjaaminen pienellä verihiutaleiden lukumäärällä (indikaattorin arvolla - solujen lukumäärä × 10 ³ / μl):

50-100: hoito keskeytetään. Sen uusiminen on mahdollista lisääntyminen indikaattori> 100 x 10 ³ / ul annoksella 4 mg / kg. Palaa normaaliin annosteluohjelmaan, jos se on kliinisesti tarpeen.
<50: Lopeta hoito.

Suositeltu annostusohjelma juveniilisen polyartikulaarisen idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon (kerta-annos, joka annetaan kerran 4 viikossa, painosta riippuen):

<30 kg: 10 mg / kg;
≥ 30 kg: 8 mg / kg.

Annosmuutos on mahdollista vain jatkuvilla painon muutoksilla.

Suositeltu annostusohjelma systeemisen juveniilisen idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon (kerta-annos annostelutiheydellä kerran 2 viikossa, painosta riippuen):

<30 kg: 12 mg / kg;
≥ 30 kg: 8 mg / kg.

Annosmuutos on mahdollista vain jatkuvilla painon muutoksilla.

Sivuvaikutukset

Mahdolliset haittavaikutukset (hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100 ja <1/10), harvoin (≥1 / 1000 ja <1/100), harvoin (≥1 / 10 000 ja <1/10) 1000), hyvin harvinainen (<1/10 000, yksittäistapaukset huomioon ottaen):

Sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - kohonnut verenpaine;
Hermosto: usein - päänsärky, huimaus;
Ruoansulatuskanava: usein - suun haavaumat, vatsakipu, gastriitti; harvoin - suutulehdus, maha-suolikanavan perforaatio, mahahaava;
Hormonaalinen järjestelmä: harvoin - kilpirauhasen vajaatoiminta;
Immuunijärjestelmä: usein - yliherkkyysreaktiot; harvoin - anafylaktiset reaktiot.
Hengityselimet: usein - yskä, hengenahdistus;
Virtsateiden järjestelmä: harvoin - munuaiskivitauti;
Hematopoieettinen järjestelmä: usein - leukopenia, neutropenia;
Paino ja laboratorioparametrit: usein - maksan transaminaasien lisääntynyt aktiivisuus, painonnousu; harvoin - kokonaisbilirubiinin nousu;
Iho ja sen lisäosat: usein - ihottuma, nokkosihottuma, kutina, flegmoni;
Infektiot: hyvin usein - ylempien hengitysteiden infektiot; usein - tyypin 1 herpes simplexin ja herpes zosterin aiheuttamat infektiot; harvoin - divertikuliitti;
Näköelimistö: usein - sidekalvotulehdus;
Aineenvaihdunta: usein - hyperkolesterolemia; harvoin - hypertriglyseridemia;
Keho kokonaisuutena: usein - perifeerinen turvotus.

Lisätietoja haittavaikutuksista nivelreuman hoidossa, kun lääkettä käytetään missä tahansa annosmuodossa:

Reaktiot ihonalaisessa injektiokohdassa: punoitus, kutina, kipu, hematooma. Yleensä ne ovat lieviä tai kohtalaisia, menevät itsestään eivätkä johda hoidon peruuttamiseen;
Reaktiot infuusion jälkeen: kohonnut verenpaine. 24 tunnin kuluessa Actemran antamisen lopettamisesta voi esiintyä päänsärkyä ja ihon reaktioita (ihottuman, nokkosihottuman muodossa). Nämä rikkomukset eivät yleensä johda hoidon rajoittamiseen;
Immunogeenisuus: tosilitsumabivasta-aineita havaittiin 0,8%: lla tutkituista potilaista. Neutraloivat vasta-aineet havaittiin kaikilla potilailla;
Ruoansulatuskanavan perforaatio: useimmissa tapauksissa divertikuliitin komplikaatioiden muodossa, mukaan lukien paise, fisteli, alemman maha-suolikanavan perforaatio, diffuusi märkivä peritoniitti;
Infektiot (seuraavia sairauksia voi kehittyä): flegmoni, keuhkokuume, herpes zosterin aiheuttamat infektiot, bakteeri-niveltulehdus, divertikuliitti, gastroenteriitti, sepsis, joissakin tapauksissa ne olivat kuolemaan johtaneita. Oportunististen infektioiden kehitys kirjattiin.

Lisätietoja haittavaikutuksista polyartikulaarisen juveniilisen idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa käytettäessä Actemraa infuusioliuoksena:

Infektiot: Ylempien hengitysteiden infektiot ja nenänielun tulehdus ovat yleisimpiä. Näitä häiriöitä havaittiin huomattavasti useammin potilailla, joiden paino oli alle 30 kg;
Reaktiot infuusion jälkeen: luonteeltaan eivät poikkea nivelreumapotilailla kehittyvistä;
Immunogeenisuus: yksittäinen toksi litsumabivasta-aineiden esiintyminen ilman yliherkkyysreaktion kehittymistä.

Lisätietoja haittavaikutuksista polyartikulaarisen systeemisen idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa käytettäessä Actemraa infuusioliuoksena (useimmissa tapauksissa ne eivät poikkea nivelreumapotilaiden reaktioista):

Reaktiot infuusion jälkeen: haittavaikutukset laskimonsisäisen antopaikassa: nokkosihottuma (vakava ilmiö), ihottuma, nivelkipu, epigastrinen epämukavuus, ripuli, päänsärky jne. Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat lääkkeen lopettamista;
Infektiot: samanlaiset kuin nivelreumassa, lukuun ottamatta välikorvatulehdusta ja vesirokkoa;
Immunogeenisuus: tehoaineen vasta-aineita havaittiin 2: lla 112: sta tutkitusta potilaasta. Yhdessä tapauksessa kehittyi yliherkkyysreaktio, joka vaati hoidon lopettamista.

erityisohjeet

Actemran korvaamisesta muilla biologisilla valmisteilla on sovittava hoitavan lääkärin kanssa.

Hoidon aikana kannattaa harkita:

Yliherkkyysreaktiot: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen käytön jälkeen laskimonsisäiseen antoon on todettu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia. Nämä häiriöt voivat olla vakavia ja mahdollisesti kohtalokkaita potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita, kun niitä käytetään yhdessä esilääkityksen kanssa glukokortikosteroidien ja antihistamiinien kanssa. Jos anafylaktisia reaktioita tai muita vakavia yliherkkyysreaktioita kehittyy, Actemra-hoito on lopetettava välittömästi ja suoritettava asianmukainen hoito. Tulevaisuudessa lääkettä ei voida käyttää;
Tuberkuloosi: ennen hoidon määräämistä on tarpeen suorittaa potilaan alustava tutkimus piilevän tuberkuloosin varalta. Jos se havaitaan, ennen Actemran nimittämistä suoritetaan tavallinen antimykobakteerihoito;
Rokotus: Rokotusta ei pidä suorittaa elävillä ja elävillä heikennetyillä rokotteilla (turvallisuusprofiilia ei ole vahvistettu). Ennen Actemran nimittämistä on suositeltavaa rokottaa kansallisen rokotusohjelman mukaisesti (intervallin suhteen).
Virusinfektioiden uudelleenaktivointi: Virustartunnan (esimerkiksi virushepatiitti B) uudelleenaktivoitumista on raportoitu. Potilaita, joilla oli positiivinen tulos hepatiitin seulonnassa, ei otettu mukaan lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin;
Muutokset laboratorioarvoissa: neutropenian ja trombosytopenian kehittyminen on mahdollista.

Potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus, voi kehittyä makrofagien aktivaatio-oireyhtymä (vakava hengenvaarallinen tila). Aktemran turvallisuusprofiilia tässä tapauksessa ei ole tutkittu.

Actemran käytön aikana voi esiintyä huimausta, ja sen vuoksi potilaita kehotetaan kieltäytymään ajamasta, kunnes tila normalisoituu.

Huumeiden vuorovaikutus

Yhdistetyllä 10 mg / kg Actemran ja 10-25 mg metotreksaatin ja kerran viikossa antamisen tiheydellä ei ole havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta metotreksaatin altistukseen.

Samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.