ADASEL

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

ADASEL: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Käyttö vanhuksilla
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: ADACEL

ATX-koodi: J07AJ52

Vaikuttava aine: rokote kurkkumätä (alhaisella antigeenipitoisuudella), jäykkäkouristus ja hinkuyskä (asellulaarinen) ehkäisyyn, yhdistetty, adsorboitu (jäykkäkouristustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja asellulaarinen hinkuyskärokote, adsorboitu)

Tuottaja: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 29.11.2018

Hinnat apteekeissa: vuodesta 1990 ruplaa.

Ostaa

Suspensio ADASELin lihaksensisäiseen antamiseen

ADASEL [Rokote kurkkumätän (vähentyneen antigeenipitoisuuden), tetanuksen ja hinkuysän (asellulaarinen) ehkäisyyn, yhdistetty, adsorboitu] - MIBP (lääketieteellinen immunobiologinen lääke) kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - suspensio lihakseen: samea, valkeahko, homogeeninen neste (pahvilaatikossa 1 tai 5 2 ml: n injektiopulloa, joka sisältää 1 annoksen 0,5 ml rokotetta, ja ADASELin käyttöohjeet).

Vaikuttavat aineet yhdessä annoksessa (0,5 ml):

adsorboitu tetanustoksoidi - 5 Lf * [yli 20 IU (kansainväliset yksiköt)];
adsorboitu kurkkumätätoksoidi - 2 Lf (yli 2 IU);
solunsisäinen hinkuyskärokote, joka sisältää: adsorboitunutta rihmaista hemagglutiniinia - 5 μg; adsorboitu hinkuyskätoksoidi - 2,5 μg; adsorboitu pertaktiinia - 3 μg; adsorboituneet agglutinogeenit (fimbria), tyypit 2 ja 3 - 5 μg.

Apukomponentit: alumiini (alumiinifosfaatin muodossa) - 0,000 33 μg; 2-fenoksietanoli - 0,6% (yhteensä); injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (flokkulointikynnys), toksokoidin määrä, joka siirtyy flokkulointireaktioon yhden yksikön antitoksiinin kanssa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Jäykkäkouristus

Jäykkäkouristussuojausmekanismi liittyy jäykkäkouristustoksiinia neutraloivien vasta-aineiden tuotantoon. Tässä tapauksessa teetanuksen antitoksisten vasta-aineiden pienimmän suojaavan seerumipitoisuuden, joka määritetään neutralointimenetelmällä, tulisi olla vähintään 0,01 IU / ml.

ADASEL-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa tetanuksen antitoksisten vasta-aineiden suojapitoisuudeksi määritettiin 0,1 IU / ml, ja antitoksisten vasta-aineiden pitoisuuden nousu 1,0 IU / ml: aan liittyy pitkäaikaiseen suojaan. Mittaukset suoritettiin ELISA-menetelmällä (entsyymiin liittyvä immunoadsorbenttimääritys) - määritys käyttäen entsyymeihin liittyviä immunosorbentteja.

Rokotteen antamisen jälkeen immuunivaste tetanustoksiinille saavuttaa aikaisemmin suojaavaksi määritellyn tason (≥ 0,1 IU / ml). Tämä vahvistaa ADASELissa käytetyn tetanustoksoidin immunologisen tehon.

Kurkkumätä

Suojamekanismin difteriaa vastaan tarjoavat vasta-aineet, jotka neutraloivat kurkkumätätoksiinin. Alhaisin seerumin anti-difteria-antitoksisten vasta-aineiden pitoisuus, joka suojaa tauteilta, on 0,01 IU / ml.

Difterian vasta-ainepitoisuutta ≥ 0,1 IU / ml pidetään suojaavana ja ≥ 1,0 IU / ml pidetään pitkäaikaisena suojana.

ADASEL-valmisteen antamisen jälkeen immuunivaste difteriatoksiinille saavuttaa aiemmin suojaavaksi määritellyn tason (≥ 0,1 IU / ml). Tämä vahvistaa rokotteessa käytetyn kurkkumätätoksoidin immunologisen tehokkuuden.

Hinkuyskä

ADASELin muodostavien pertussis-antigeenien tehokkuus varmistettiin vertaamalla näille antigeeneille tarkoitettujen vasta-aineiden pitoisuutta, jotka saavutettiin kerta-annoksella ADASEL, vastaavien vasta-aineiden pitoisuuteen samoille antigeeneille, jotka saavutettiin alle vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kolminkertaisen rokotuksen rokotteella alle 12 kuukauden ikäisille lapsille. jotka sisältävät jäykkäkouristustoksoidia, AbCDS: ää (samanlainen soluton hinkuyskäkomponentti) ja kurkkumätätoksoidia (vertailu tehtiin ADASEL: n epidemiologisen tehokkuuden tutkimuksessa, joka tehtiin vuosina 1992-1995 Ruotsissa - Ruotsissa I).

AbCDS: n epidemiologisen tehokkuuden indikaattorin arvo on 84,9% vahvistettua hinkuyskää vastaan (tauti, jolla on kouristuskohtauksia vähintään 21 vuorokauden ajan Bordetella pertussiksen taudinaiheuttajan vapautuessa tai jolla on vakiintunut epidemiologinen yhteys laboratoriossa vahvistettuun tautitapaukseen). Ja rokotteen epidemiologinen teho suhteessa hinkuyskään, joka on lievä (ainakin yksi päivä yskäkohtauksella, vapautettaessa Bordetella pertussis), on 77,9%.

ADASEL: n ja ABCD: n sisältämät solutun pertussiksen komponentit eroavat yksinomaan CA: iden lukumäärästä (ADASEL: ssä - 2,5 μg, ABCD: ssä - 10 μg). Suoritettaessa kliinisiä tutkimuksia hinkuyskäantigeenien humoraalisesta vasteesta aikuisilla ja lapsilla havaittiin, että uudelleenrokotus yhdellä ADASEL-annoksella johtaa voimakkaaseen vasta-aineiden muodostumiseen kaikille rokotteeseen sisältyville hinkuyskä-antigeeneille, kun taas rokotuksen jälkeiset vasta-ainetasot ovat 2-5 kertaa korkeammat kuin tasot Ruotsissa rekisteröidyn suojan.

Rokotteiden teho jäykkäkouristuksen, kurkkumätä (matala antigeeni) ja hinkuyskän (soluissa) (AdSbq), mukaan lukien ADASEL, ehkäisyyn, joita käytetään hinkuyskan estämiseen, on vahvistettu useissa tutkimuksissa. Nuorilla, jotka oli immunisoitu hinkuyskää vastaan kokosolurokotteella lapsenkengissä / varhaislapsuudessa, AdSbq-rokotteiden tehokkuus hinkuyskätapauksissa oli 66–75%. Samoin nuorilla, jotka saivat primaarisen immunisoinnin solutonta hinkuyskärokotetta, AdSbq-rokotteiden tehokkuus hinkuyskätapauksissa ensimmäisen vuoden aikana rokotuksen jälkeen vaihteli 73-75%.

Immunogeenisuus potilaiden eri ikäryhmissä

Seuraavat potilasryhmät osallistuivat vertailututkimuksiin: 4–6-vuotiaat lapset; 11–17-vuotiaat nuoret; 18–64-vuotiaat aikuiset.

Vasta-aineiden pitoisuus näissä tutkimuksissa määritettiin kuukauden (28–35 päivän) kuluttua ADASELin levittämisestä.

Se oli löydetty:

jäykkäkouristus: 100% rokotteiden käytöstä kaikissa potilasryhmissä tetanustoksoidivasta-aineiden vasta-ainepitoisuus saavutettiin suojaustasolla (≥ 0,1 U / ml);
kurkkumätä: difteriatoksoidien vasta-aineiden suojapitoisuus (≥ 0,1 U / ml) havaittiin 94,1%: lla aikuisista, 99,8%: lla nuorista ja 100%: lla lapsista;
hinkuyskä: Kun arvioidaan hinkuyskän antigeeneihin kohdistuvan immuunivasteen tasoa kaikissa potilaiden ikäryhmissä, todettiin, että uudelleenrokotus johtaa hinkuyskutoksiinia vastaan havaittujen toksisten vasta-aineiden määrän huomattavaan nousuun, joka ylittää Ruotsissa I -tutkimuksessa havaitun suojatason 2–5 kertaa.

Suojatoiminnan kesto ADASEL

Pitkän aikavälin (yli 10 vuoden) aikana havaittiin rokoteantigeenien vasta-ainetasojen pysyvyys aikuisilla ja nuorilla, jotka rokotettiin varhaislapsuudessa jäykkäkouristusta, kurkkumätä- ja pertussista vastaan (käyttäen rokotetta, joka sisälsi kokosolun hinkuyskomponentin) ja rokotettiin uudelleen. ADASEL, osoitettiin, että jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidien suojaavat parametrit säilyivät 10 vuotta rokotuksen jälkeen (vastaavasti 99,2 ja 92,6%).

Hinkuyskävasta-aineiden pitoisuus viiden vuoden ajan pysyi 2–9 kertaa suurempi kuin alkuperäinen arvo, 10 vuotta rokotuksen jälkeen tämä taso laski alkuperäiseen (ennen rokotusta). Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kestoa koskevat tutkimukset ja tiedot ADASEL-valmisteen toistuvien annosten tutkimuksesta vahvistavat mahdollisuuden käyttää sitä 10 vuoden välein rokotteiden sijaan, jotka sisältävät vain kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoideja.

Käyttöaiheet

ADASEL-rokotetta käytetään 4–64-vuotiailla rokotuksiin jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja hinkuyskää vastaan.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

alle 4-vuotiaat lapset, yli 64-vuotiaat vanhukset;
enkefalopatia (esimerkiksi tajunnan heikkeneminen, kooma, toistuvat kouristukset) seitsemän päivän kuluessa hinkuysäkomponentin sisältävän rokotteen antamisesta, ellei muuta syytä ole osoitettu;
progressiivinen neurologinen sairaus, progressiivinen enkefalopatia tai hallitsematon epilepsia;
tarttuvan / ei-tarttuvan etiologian akuutit sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen (ovat väliaikaisia vasta-aiheita; tässä tapauksessa rokotus voidaan suorittaa toipumisen jälkeen tai remission aikana). Akuuttien suolistosairauksien, lievien akuuttien hengitystieinfektioiden ja muiden sairauksien tapauksessa rokotus on mahdollista heti ruumiinlämpötilan normalisoitumisen jälkeen;
raskaana ollut anafylaktinen reaktio kurkkumätä-, jäykkäkouristustoksoidi- ja hinkuyskärokotteeseen sisältäville lääkkeille.

Suhteellinen (ADASEL on määrätty lääkärin valvonnassa):

raskaus;
imetysjakso.

ADASEL, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

ADASEL-rokote injektoidaan lihaksensisäisesti olkapään deltalihakseen. Et voi pistää rokotetta intra- tai subkutaanisesti pakaralihakseen ja verisuonikerrokseen.

Uudelleenrokotusta varten annettava ADASEL-annos on 0,5 ml kerran.

Kansallisten ohjeiden mukaan ADASELia voidaan tarvittaessa käyttää kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen sijaan kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja jäykkäkouristus- tehosterokotuksiin aikuisille ja vanhemmille lapsille.

Hoitohuoneessa, jossa immunisaatio suoritetaan, tulee olla anti-shock-hoito (adrenaliinihydrokloridiliuos injektiota varten 1 ÷ 1000, glukokortikosteroidit ja muut sopivat lääkkeet). Suositeltava potilaan tilan tarkkailun kesto lääkkeen antamisen jälkeen on vähintään 30 minuuttia.

Ennen ADASEL-valmisteen antamista injektiopullon sisällön värimuutokset ja / tai vieraiden sulkeumien esiintyminen on arvioitava. Jos havaitaan poikkeavuuksia, rokotetta ei voida antaa.

Ravista pulloa ennen antamista, kunnes saadaan samea homogeeninen suspensio.

Pullon korkki on desinfioitava antiseptisellä aineella ennen rokoteannoksen ottamista.

Tulppaa ja sitä kiinnittävää metallikorkkia ei tule poistaa pullosta.

Rokote tulisi ottaa käyttöön aseptisääntöjen mukaisesti.

Sivuvaikutukset

Kipu pistoskohdassa on ADASELin 4–64-vuotiaiden kliinisten tutkimusten tulosten mukaan yleisin paikallinen reaktio, joka johtuu lääkkeen antamisen injektiomenetelmästä.

Useimmissa tapauksissa suspensioiden käyttöönottoon liittyvien paikallisten reaktioiden kehittyminen havaittiin kolmen päivän kuluessa rokotushetkestä, niiden keskimääräinen kesto on alle 3 päivää.

Punasolu / turvotus pistoskohdassa ≥ 35 mm kolme päivää rokotuksen jälkeen havaittiin (vastaavasti):

lapset: 11,7 / 10,1%
murrosikäiset: 5,9 / 6,2%
aikuiset: 4,8 / 5,2%

Yleisimmät yleiset reaktiot: lapsilla - lisääntynyt väsymys, nuorilla ja aikuisilla - päänsärky. Kehon lämpötilan nousu> 38 ° C havaittiin alle 10 prosentissa tapauksista. Nämä häiriöt olivat lyhytaikaisia ja niille oli tunnusomaista lievä tai kohtalainen voimakkuus. Kehon lämpötilan nousu> 39,5 ° C kolmen päivän kuluttua rokotuksesta havaittiin lapsilla ja nuorilla (0,3 ja 0,1% tapauksista), eikä sitä havaittu aikuisilla.

Mahdolliset haittavaikutukset (> 10% - hyvin yleiset;> 1% ja 0,1% ja 0,01% ja <0,1% - harvoin; <0,01% - hyvin harvinaiset):

systeemiset reaktiot (1 - lapset, 2 - nuoret, 3 - aikuiset): hyvin usein - nivelten turvotus ^2,3, päänsärky, pahoinvointi ², ruokahaluttomuus ¹, ripuli, lihaskipu ^2,3, lihaskipu tai lihasheikkous ^{2, 3}, yleinen huonovointisuus, vilunväristykset ²; usein - pahoinvointi ¹, kuume, oksentelu, myalgia ¹, suurentuneet kainalon imusolmukkeet, ihottuma, lihaskipu tai lihasheikkous ¹, vilunväristykset ^1,3, nivelten turvotus ¹;
paikalliset reaktiot pistoskohdassa: hyvin usein - turvotus, kipu, punoitus.

Tiedot seuraavista haittatapahtumista saatiin spontaaneina viesteinä ADASEL-valmisteen markkinoille tulon jälkeisenä aikana, mutta on mahdotonta arvioida niiden syy-yhteyttä rokotteen käyttöön ja esiintymistiheyttä.

Mahdolliset rikkomukset, jotka on todettu rokotteen rekisteröinnin jälkeisen käytön aikana:

hermosto: pyörtyminen, hypestesia, Guillain-Barrén oireyhtymä, parestesia, olkapään hermon neuriitti, kasvohermon halvaus, kouristukset, myeliitti;
immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktio (anafylaktinen) - ihottuma, turvotus, angioedeema, hypotensio;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: sydänlihastulehdus;
tuki- ja liikuntaelimistö: lihaskrampit, myosiitti;
iho ja ihonalainen kudos: ihottumat, kutina;
reaktiot rokotteen pistoskohdassa ja yleiset reaktiot: aseptinen paise, hematooma pistoskohdassa, laajalle levinneet reaktiot injektiokohdassa (yli 50 mm), raajan voimakas turvotus, joka leviää ADASEL-pistoskohdasta yhden / kahden nivelen ulkopuolelle.

Yliannostus

Ei sovellettavissa.

erityisohjeet

Kuten kaikki muutkin rokotteet, ADASEL ei voi tarjota 100% suojaa kaikille rokotetuille.

Koska mikä tahansa lihaksensisäinen injektio voi aiheuttaa hematooman pistoskohdassa, veren hyytymishäiriöiden läsnä ollessa, esimerkiksi hemofiliassa tai trombosytopeniassa, sekä potilailla, jotka käyttävät antikoagulantteja, ADASELia ei tule rokottaa, elleivät hyödyt ole suurempia kuin riskit. Jos rokotteen antaminen lihaksensisäisesti määrätylle ihmisryhmälle tehdään, lääkettä tulee käyttää äärimmäisen varovaisesti noudattaen toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää hematooman muodostuminen injektion jälkeen.

Yliherkkyysreaktioiden kehittyminen jollekin rokotteen komponentille on mahdollista ADASEL-valmisteen antamisen jälkeen jopa henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita lääkkeen komponenteille.

Vähentyneen immuniteetin taustalla (esimerkiksi immunosuppressiivisen hoidon takia) immuunivaste rokotuksen jälkeen ei välttämättä muodostu. Tästä syystä, jos mahdollista, rokotuksia ei tule suorittaa ennen immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön loppua. Tätä suositusta ei sovelleta potilaisiin, joilla on krooninen immuunipuutoshäiriö, etenkin HIV-infektioon.

Progressiivisten / epävakaiden neurologisten häiriöiden, hallitsemattoman epilepsian tai progressiivisen enkefalopatian tapauksessa rokotusta ei anneta ennen kuin 3 ehtoa täyttyy:

Näiden sairauksien hoito-ohjelma on määritetty.
Valtio on vakiintunut.
ADASEL-hoidon hyödyt ylittävät selvästi riskit.

Tapauksissa, joissa Guillain-Barrén oireyhtymä kehittyy 6 viikon kuluessa tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisesta, päätös ADASELin tai muun tetanustoksoidia sisältävän rokotteen käytöstä tulee tehdä arvioimalla huolellisesti odotetun hyödyn ja mahdollisen riskin suhde.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

ADASELin vaikutusta ajokykyyn ei ole tutkittu.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

ADASELia raskauden / imetyksen aikana voidaan käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.

Lääkkeen lisääntymistoksisuutta sekä sen vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen ei ole tutkittu.

Rokotusta ei suositella raskauden aikana, ellei ole olemassa ilmeistä riskiä saada hinkuyskä. Rokote on inaktivoitu, joten riski alkioon / sikiöön on epätodennäköinen. Lääkärin on arvioitava huolellisesti ADASEL-hoidon hyötyjen ja riskien suhde yksilöllisesti, jos yhteisössä esiintyy infektioita tai kun sairaan perheenjäsenen infektiotodennäköisyys on suuri.

Lääkkeen vaikutusta imetyksen aikana ei ole tutkittu. Rokote on inaktivoitu, joten haitallisten vaikutusten riski äidille ja vauvalle on epätodennäköinen. Kysymyksen ADASELin antamisen mahdollisuudesta / välttämättömyydestä päättää kuitenkin vain lääkäri.

Lapsuuden käyttö

Alle 4-vuotiaille potilaille ADASEL on vasta-aiheinen.

Käyttö vanhuksille

Uudelleenrokotus on vasta-aiheinen yli 64-vuotiaille.

Huumeiden vuorovaikutus

ADASELin samanaikainen käyttö kolmiarvoisen inaktivoidun influenssarokotuksen ja hepatiitti B -rokotteen kanssa on mahdollista.

Tulokset immunogeenisuudessa ja turvallisuudessa aikuisilla ovat vertailukelpoisia sekä ADASELin että kolmiarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen samanaikaisen annon kanssa, ja kun rokotteet annetaan kuukauden välein.

Nuorilla verrattiin ADASELin ja hepatiitti B: n ehkäisyyn tarkoitetun rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta samanaikaisesti ja yhden kuukauden välein. Molemmissa tapauksissa immuunivasteen muodostumisen aikana ei havaittu keskinäistä vaikutusta mihinkään antigeeniin.

Kun ADASELia käytetään samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, jokaiseen rokotteeseen tulee pistää erilaisia ruiskuja kehon eri osiin, mieluiten eri raajoihin.

Immuunivasteen muodostumiseen voivat vaikuttaa immunosuppressiiviset aineet, joita käytetään samanaikaisesti ADASELin kanssa. Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien sädehoito, alkyloivien lääkkeiden, antimetaboliittien, sytotoksisten lääkkeiden ja glukokortikosteroidien käyttö (annoksina, jotka ylittävät terapeuttiset annokset), voi johtaa rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.

ADASELin sekoittaminen yhteen ruiskuun kaikkien parenteraaliseen antoon tarkoitettujen valmisteiden kanssa on kielletty.

Analogit

ADASEL-analogit ovat adsorboitua hinkuyskän-kurkkumätä-tetanusrokotetta (DTP-rokote), Infanrix [rokote kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (solut) kolmikomponenttisesti adsorboituneen nesteen estämiseksi].

Varastointiehdot

Säilytä 2–8 ° C: ssa, ei saa jäätyä. Jäädytettyä suspensiota ei saa käyttää. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: ADASEL

ADASEL-arvosteluja on vähän, koska lääke on äskettäin rekisteröity. Suurin osa vastauksista liittyy odotuksiin rokotteesta markkinoilla, koska se mahdollistaa hinkuyskän profylaksian paitsi 4-vuotiaiden lasten myös aikuisten potilaiden kohdalla.