Avonex

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Kylmäkuivattu liuoksen valmistamiseksi lihakseen annettavaksi Avonex

Avonex on interferonilääke multippeliskleroosin hoitoon.

Vapauta muoto ja koostumus

Lyofilisaatti lihaksensisäisen annosteluliuoksen valmistamiseksi: melkein valkoisen tai valkoisen massa (lasipulloissa, suljettu bromobutyylitulpilla ja Bio-Set-laitteella, 1 injektiopullo ja liuotin (lasiruisku) suljetussa muovilokerossa, pahvilaatikossa 4 tarjotinta);
Liuos lihakseen: läpinäkyvä, väritön (0,5 ml kukin lasiruiskuissa, jotka on suljettu bromobutyylikorkkeilla, Luer Lock -laitteilla ja polypropyleenimännän tulpalla, kapasiteetti 1 ml, 1 neula ruiskulla suljetussa muovialustassa, 4 tarjotinta pahvilaatikossa) …

Vaikuttava aine: beeta-1a-interferoni, sen pitoisuus 1 kylmäkuivattua injektiopulloa ja yhdessä liuosta sisältävässä ruiskussa on 30 μg (6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä).

Kylmäkuivatun apukomponentit: ihmisen seerumialbumiini, natriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti ja natriumkloridi.

Liuotinkoostumus: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Liuoksen apuaineet: injektionesteisiin käytettävä vesi, arginiinihydrokloridi, natriumasetaattitrihydraatti, polysorbaatti 20, jääetikka.

Käyttöaiheet

Toistuva multippeliskleroosi, jos vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kolmen vuoden aikana ei ilmennyt merkkejä taudin etenemisestä relapsien välillä (toiminnallisten häiriöiden etenemisen hidastamiseksi ja relapsien esiintyvyyden vähentämiseksi);
Kliinisesti eristetty demyelinaatiotapaus aktiivisen tulehdusprosessin läsnä ollessa, joka vaati glukokortikosteroidien laskimonsisäistä antamista, jos muut olosuhteet kuin multippeliskleroosi suljetaan pois ja sen kehittymisriski on suuri.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

Hoitoa kestävä epilepsia;
Vakava masennus;
Itsemurha-ajatusten ilmaantuminen;
Raskaus ja imetysjakso;
Ikä korkeintaan 18 vuotta - liuosta varten, enintään 16 vuotta - lyofilisaattia;
Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille beeta-interferonille, lääkkeen lisäkomponenteille tai ihmisen seerumin albumiinille.

Huolellisesti:

Vaikea munuaisten / maksan vajaatoiminta;
Ilmentynyt luuytimen hematopoieesin esto;
Kohtausten historia;
Masennushäiriöt;
Sydänsairaus (rytmihäiriöt, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti).

Antotapa ja annostus

Avonex on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Hoito suoritetaan multippeliskleroosin (MS) hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Suositeltu annos on 30 mcg kerran viikossa. Jos mahdollista, injektiot tulee tehdä samaan aikaan samana viikonpäivänä. Pistoskohtaa on vaihdettava joka viikko.

Kylmäkuivatusta valmistetaan liuos lihakseen annettavaksi välittömästi ennen injektiota.

Influenssan kaltaisten oireiden ilmaantumisen ja vakavuuden vähentämiseksi annoksen titraus voidaan suorittaa hoidon alkuvaiheessa: hoito alkaa ¼ annoksesta ja joka viikko sitä lisätään ¼, kunnes koko annos saavutetaan (neljänteen viikkoon mennessä).

Avonex voidaan ottaa käyttöön vaihtoehtoisen kaavan mukaan: hoito alkaa ½ annoksella kerran viikossa, minkä jälkeen se nostetaan koko annokseen.

Flunssan kaltaisen reaktion vakavuuden vähentämiseksi on suositeltavaa ottaa antipyreettinen kipulääke ennen injektiota ja 24 tunnin sisällä jokaisesta injektiosta.

Hoidon kesto määritetään erikseen. Kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta potilas ohjataan kliiniseen tutkimukseen ja neurologisen tilan arviointiin, jonka tulosten perusteella lääkäri päättää jatkaa kurssia. Jos krooninen etenevä MS kehittyy, lääke tulee lopettaa.

Injektionesteen käyttöä koskevat säännöt:

Ennen antamista lääke on poistettava jääkaapista ja jätettävä se huoneenlämpötilaan (15-30 ºС) noin 30 minuutiksi;
Ulkoisia lähteitä, mukaan lukien kuuma vesi, ei voida käyttää liuoksen lämmittämiseen;
Älä käytä tuotetta, jos se sisältää kiinteitä epäpuhtauksia tai ei ole läpinäkyvä ja väritön;
Jokainen ruisku on suunniteltu yhtä injektiota varten. Käyttämätön määrä liuosta tulee hävittää.

Säännöt injektionesteen valmistamiseksi kylmäkuivatusta:

Tarkista pullon ja Bio-Set-laitteen eheys (jos se on rikki, lääkkeen käyttö on kielletty);
Kun otat Bio-Setin alustasta, käännä suojusta ja poista se koskematta liitosreikään;
Poista ruiskun korkki (vedä se pois) liuottimella koskematta kärkeen ja painamatta mäntää;
Aseta pullo pystysuoraan tasaiselle pinnalle, kohdista ruiskun kärkeen. Kierrä ruiskukanyyli myötäpäivään Bio-Setiin. Pidä ruiskua pohjassa ja seuraa liikkeen suuntaa syöttämällä sitä jyrkästi alaspäin niin, että kärki on täysin piilossa ja kuuluu napsahdus;
Paina ruiskun mäntää hitaasti ja lisää liuotin injektiopulloon.
Irrottamatta ruiskua Bio-Setistä, kierrä pulloa varovasti, kunnes jauhe on täysin liuennut (noin 1 minuutti). Käyttövalmiin liuoksen on oltava väritön (tai hieman kellertävän sävyinen) ja läpinäkyvä, ilman mekaanisia epäpuhtauksia. Älä ravista pulloa kuten vaahdon muodostuminen on mahdollista;
Poista ruisku painamalla ruiskun mäntä kokonaan alas;
Käännä injektiopulloa ja ruiskua pystysuoraan 180 ° ja vedä mäntää hitaasti vetääksesi liuoksen ruiskuun.
Irrota neulan korkki avaamalla sen yksittäinen pakkaus;
Pidä ruiskua pohjassa ja kosketa sen kanyyliä, irrota ruisku Bio-Setistä kääntämällä sitä vastapäivään;
Käännä neula myötäpäivään ja aseta se täytettyyn ruiskuun.
Aseta ruisku tasaiselle alustalle.

Lyofilisaatista valmistetun injektionesteen käyttöönottoa koskevat säännöt:

Käsittele pistoskohtaa alkoholilla kostutetulla vanupuikolla;
Poista neulan suojus (ei pyöri, vaan vedä);
Käännä ruiskua neula ylöspäin;
Poista ilma: kolhi ruiskun pohjaan niin, että ilmakuplat nousevat ylös, paina sitten mäntää varovasti, kunnes neulan päähän ilmestyy pieni pisara nestettä;
Pistä neula lihakseen ja ruiskuta lääke hitaasti;
Poista ruisku neulalla;
Jos injektiokohtaan tulee verta, sulje se kipsi.

Tärkeää tietoa:

Liuoksen valmistamiseksi voit käyttää vain pakkausyksikössä olevaa liuotinta lyofilisaatin kanssa;
Kun kiinnität ruiskun laitteeseen, muita toimenpiteitä ei tule tehdä, ennen kuin kuuluu napsahdus.
Älä ruiskuta liuotinta liian nopeasti, kuten vaahdon muodostuminen on mahdollista, mikä vaikeuttaa lääkkeen keräämistä ruiskuun.

Jokainen Avonex-injektiopullo on suunniteltu yhtä injektiota varten. Jäljellä olevaa lääkettä ei enää käytetä.

Sivuvaikutukset

Lääkkeen yleisin sivuvaikutus on flunssan kaltainen oireyhtymä, joka ilmenee seuraavina oireina: kuume, uupumus, vilunväristykset, heikkous, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi (ilmenee yleensä hoidon alussa ja häviää käytön jatkuessa). Harvemmin esiintyy spastisia ilmiöitä ja ohimenevää lihasheikkoutta raajojen palautuvaan halvaukseen asti (nämä ilmenemismuodot voivat kulkea ja ilmestyä uudelleen, yleensä lyhytaikaisia).

Minkä tahansa hoitojakson aikana voi esiintyä multippeliskleroosin pahenemisen kaltaisia neurologisia oireita: lihasheikkoutta ja / tai lihaskouristuksia, jotka rajoittavat vapaaehtoisia liikkeitä (nämä jaksot ilmenevät yleensä lääkkeen pistämisen jälkeen, joissakin tapauksissa niihin liittyy flunssan kaltaisia oireita).

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisempia:

Keskus- ja ääreishermostosta: päänsärky, ahdistuneisuus, heikentynyt herkkyys, unettomuus, huimaus, parestesia; harvoin - migreeni, masennus, sekavuus, epileptiset kohtaukset, tunnepitoisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset;
Sydän- ja verisuonijärjestelmän puolelta: rytmihäiriöt, takykardia, vasodilataatio, lämmön tunne, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia;
Hematopoieettisesta järjestelmästä: harvoin - hematokriitin väheneminen, neutropenia, lymfosytopenia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia;
Hengityselimistä: rinorrhea, hengenahdistus, hengenahdistus;
Tuki- ja liikuntaelimistöstä: raajojen kipu, lihaskipu, lihaskouristukset, nivelkipu, lihasjäykkyys, niska- ja selkäkipu, ohimenevä lihasäänen lisääntyminen tai lasku hoidon alussa;
Hormonaalisesta järjestelmästä: hypo- tai kilpirauhasen liikatoiminta;
Sukuelimestä: metrorragia, menorragia;
Ruoansulatuskanavasta: maksan toimintahäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus;
Dermatologiset ja allergiset reaktiot: lisääntynyt hikoilu, kutina, ihottuma, hiustenlähtö, nokkosihottuma, psoriaasin paheneminen, anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki;
Muut: painon muutos, lisääntynyt hikoilu yöllä, rintakipu, hyperkalemia, systeeminen lupus erythematosus, ohimenevä seerumin urean lisääntyminen;
Paikalliset reaktiot: polttava tunne, kipu, tulehdus, hyperemia, paise pistoskohdassa.

erityisohjeet

Avonexia määrättäessä potilaita tulee varoittaa välittömän lääkärinhoidon tarpeesta masennuksen tai itsemurha-ajatusten ilmaantuessa.

Tavanomaisten laboratoriokokeiden lisäksi, jotka suoritetaan multippeliskleroosille, hoidon aikana on tarpeen suorittaa biokemiallinen verikoe (mukaan lukien maksaentsyymien aktiivisuuden tarkistaminen), määrittää leukosyyttikaava, seurata ääreisverenkuvan kuvaa verisolujen (myös verihiutaleiden) määrällä). Jos myelodepressio-oireita ilmenee, verikokeita voidaan tarvita perusteellisemmin.

Avonex-hoidon aikana veriseerumissa voi esiintyä interferonia neutraloivia vasta-aineita, jotka heikentävät beeta-interferoni-aktiivisuutta ja sen seurauksena lääkkeen tehokkuutta. Saatavilla olevien tietojen mukaan 12 kuukauden hoidon jälkeen beeta-1a-interferoni-vasta-aineita esiintyy seerumissa noin 8 prosentilla potilaista.

Interferoni beeta-1a: lla voi olla negatiivinen vaikutus reaktioiden nopeuteen ja keskittymiskykyyn.

Raskauden tapauksessa naisilla, joilla on korkea MS-taudin uusiutumisaste, lääkärin tulee verrata Avonex-hoidon lopettamisesta johtuvan vakavan uusiutumisen riskin ja spontaanin abortin lisääntyneen todennäköisyyden suhdetta jatkamalla sen käyttöä.

Huumeiden vuorovaikutus

Erityisiä tutkimuksia Avonexin vuorovaikutuksesta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty. Kliiniset tiedot osoittavat, että MS-potilaille pahenemisvaiheessa beeta-1a-interferonia voidaan käyttää samanaikaisesti glukokortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin kanssa.

On todettu, että interferonit voivat vähentää sytokromi P _{450 -järjestelmän} entsyymien aktiivisuutta, joten lääkkeitä tulisi käyttää varoen samanaikaisesti Avonexin kanssa, jonka puhdistuma riippuu suurelta osin tästä järjestelmästä, esimerkiksi masennuslääkkeet ja epilepsialääkkeet.

Analogit

Avonexin analogit ovat: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa, valolta suojattuna lämpötilassa: lyofilisaatti - enintään 25 ºС, liuos - 2–8 ºС (ei saa jäätyä). Liuosta voidaan säilyttää 15-30 ºC: n lämpötilassa, mutta enintään 1 viikko.

Kestoaika on 2 vuotta.