Sonata Adamed

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Sonata Adamed: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Sonata Adamed

ATX-koodi: N05CF03

Vaikuttava aine: zaleplon (Zaleplon)

Valmistaja: Adamed Pharma, S. A. (Adamed Pharma, SA) (Puola); Pabianitskiyn lääketehdas Polfa, JSC (Pharmaceutical Works Polfa SA, Pabianice) (Puola)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 2020-09-01

Hinnat apteekeissa: alkaen 417 ruplaa.

Ostaa

Sonata Adamed on unilääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan kapseleina: kova, hyytelömäinen, koko nro 3, sinisellä korkilla ja vaaleanpunaisella rungolla; kapselit on täytetty melkein valkoisesta valkoiseen jauheeseen (10 kpl polyvinyylikloridikalvosta ja alumiinifoliosta valmistetuissa läpipainopakkauksissa; pahvilaatikossa 1 tai 2 läpipainopakkausta ja ohjeet Sonata Adamedin käytöstä).

Koostumus 1 kapselille:

vaikuttava aine: zaleploni - 10 mg;
apukomponentit: MCC (mikrokiteinen selluloosa) - 72 mg; laktoosimonohydraatti (maitosokeri) - 71,01 mg; natriumlauryylisulfaatti - 6,8 mg; kolloidinen piidioksidi - 0,85 mg; KMC (natriumkarboksimetyylitärkkelys) - 8,5 mg; magnesiumstearaatti - 0,85 mg;
kapselin runko: musta rautaoksidiväriaine - 0,03%; punainen rautaoksidi - 0,16%; titaanidioksidi - 2,333 3%; väriaine atsorubiini - 0,042 9%; gelatiini - jopa 100%;
kapselin korkki: indigokarmiiniväriaine - 0,047 1%; titaanidioksidi - 1%; gelatiini - jopa 100%.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Sonata Adamedin vaikuttava aine on tsaleploni, joka kuuluu pyratsolopyrimidiiniluokkaan. Kemiallisen rakenteen suhteen se eroaa muista unilääkkeistä, se on ei-bentsodiatsepiinijohdannainen.

Tsaleploni sitoutuu valikoivasti tyypin I bentsodiatsepiinireseptoreihin, omega-1: n alatyyppiin. Se vähentää huomattavasti nukahtamisen latenssia, pidentää uniaikaa yön ensimmäisellä puoliskolla eikä aiheuta muutoksia eri univaiheiden suhteessa. Hoito lääkkeellä annoksella 10 mg / vrk edellyttäen, että kurssi kestää 2-4 viikkoa, ei aiheuta farmakologista sietokykyä. Lisäksi Sonata Adamedilla on lievä anksiolyyttinen, rauhoittava, kouristuksia estävä ja keskushermostoa rentouttava vaikutus.

Vaikutusmekanismi perustuu GABA: n (gamma-aminovoihappo) tyypin A reseptorikompleksien omega-1-alatyypin bentsodiatsepiinireseptorien viritykseen, mikä edistää hermosolujen monomorfisten kanavien avaamista kloori-ioneille kehittymällä hyperpolarisoitumista ja lisääntyneitä estoprosesseja keskushermostossa (keskushermosto).

Farmakokinetiikka

Tsaleplonin farmakokineettiset perusominaisuudet:

imeytyminen: suun kautta annettuna tsaleploni imeytyy ruoansulatuskanavaan nopeasti ja suurina määrinä (jopa 71%). Aineen C _max (maksimipitoisuus) veressä saavutetaan tunnin kuluttua. Presysteemisen aineenvaihdunnan seurauksena absoluuttinen hyötyosuus on noin 30%. Aineen pitoisuus plasmassa muuttuu suoraan suhteessa otettuun annokseen. Lääkkeen ottaminen heti aterian jälkeen voi viivästyttää C _{max -arvon saavuttamista} jopa 2 tunniksi, mutta tämä ei vaikuta sen imeytymisasteeseen
jakautuminen kudoksiin ja elimiin: zaleploni on rasvaliukoinen yhdiste. Se sitoutuu plasman proteiineihin ~ 60%: n tasolla, minkä seurauksena Sonata Adamedin vuorovaikutuksen todennäköisyys muiden lääkkeiden kanssa on hyvin pieni. Aine siirtyy äidinmaitoon. V _d (jakaantumistilavuus) laskimonsisäisen antamisen jälkeen vaihtelevat 1,1-1,7 l / kg;
metaboliset prosessit: Zaleploni metaboloituu pääasiassa aldehydioksidaasin mukana 5-oksosaleplonin metaboliitin muodostamiseksi. Sytokromi CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta muodostuu toinen zaleplonin metaboliitti, desetyylisaleploni, joka puolestaan biotransformoituu 5-okso-desetyylisaleploniksi, mukana aldehydioksidaasi. Sen jälkeen kaikki hapettumistuotteet konjugoidaan glukuronihapon kanssa. Tsaleplonin metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia. Aineen saanti päivittäisillä annoksilla, jotka ovat korkeintaan 30 mg, ei johda kumulaatioon. T _1/2 (puoliintumisaika) on ~ 1 tunti;
erittyminen: Zaleploni erittyy inaktiivisten metaboliittien muodossa, pääasiassa munuaisten kautta - jopa 71% ja suoliston kautta - 17%. Virtsassa otetusta annoksesta määritetään: 5-oksosaleplonin sekä sen metaboliittien muodossa - jopa 57%; 5-okso-deetyylisaleplonin ja sen metaboliittien muodossa - enintään 9%; loput annoksesta erittyvät vähemmän merkittävinä metaboliitteina. Ulosteissa esiintyvistä metaboliiteista 5-oksosaleploni on myös hallitseva; se erittyy nopeasti kehosta.

Farmakokinetiikka erityisryhmissä:

iäkkäät potilaat, myös yli 75-vuotiaat: Sonata Adamedin vaikutus ei poikkea merkittävästi nuorempien potilaiden vaikutuksesta;
munuaisten vajaatoiminta: lääkkeen vaikutus ei poikkea merkittävästi potilailta, joilla on normaali munuaisten toiminta, vaikka inaktiivisten metaboliittien pitoisuus munuaisten vajaatoiminnassa on suurempi.

Käyttöaiheet

Sonata Adamedia suositellaan käytettäväksi lyhytaikaiseen hoitoon vakavissa unihäiriöissä ja nukahtamisvaikeuksissa, jotka aiheuttavat liiallista väsymystä, vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa ja heikentynyttä suorituskykyä.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

vaikea munuaisten vajaatoiminta;
vaikea maksan vajaatoiminta, kohtalainen maksan toimintahäiriö (tälle annosmuodolle);
uniapnean oireyhtymä;
vaikea keuhkojen vajaatoiminta;
myasthenia gravis;
akuutti hengitysvajaus;
raskaus ja imetysjakso;
hypolaktasia, laktaasipuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret;
korkea ikä (tälle annosmuodolle);
yliherkkyys zaleplonille tai jollekin hypnoosin apukomponentille.

Suhteelliset vasta-aiheet, joiden suhteen Sonata Adamed -kapseleita tulee ottaa varoen, ovat lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta, masennushäiriöt ja riippuvuus alkoholista / huumeista (mukaan lukien historia).

Sonata Adamed, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Sonata Adamed -kapselit on tarkoitettu oraaliseen antoon. On suositeltavaa ottaa ne ennen nukkumaanmenoa, 2 tuntia illallisen jälkeen tai heti sen jälkeen, kun potilas tuntee, että hän ei pysty nukkumaan yksin.

Päivittäin suositeltava, se on suurin päivittäinen annos, aikuisten annos on 10 mg.

Potilaita on varoitettava, ettei ole hyväksyttävää ottaa lääkettä uudelleen yön yli.

Terapeuttisen kurssin kesto ei saa ylittää kahta viikkoa.

Sivuvaikutukset

Useimmiten Sonata Adamedia käyttävät potilaat valittavat uneliaisuutta, muistin menetystä, aistihäiriöitä, joille on ominaista spontaanisti esiintyvä kihelmöinti, polttaminen ja hiipiminen iholla, ja naisilla voi olla dysmenorrea.

Ei-toivottujen sivuvaikutusten järjestelmällisyys taajuuden mukaan annetaan systeemisillä elinryhmillä haittavaikutusten luokittelun kansainvälisen sanakirjan MedDRA mukaisesti [käytettiin seuraavaa asteikkoa: hyvin usein (≥ 0,1); usein (≥ 0,01 - <0,1); harvoin (≥ 0,001 - <0,01); harvoin (≥ 0,000 1 - <0,001); erittäin harvinainen (<0,000 1); esiintymistiheyttä ei tunneta (käytettävissä olevien havaintojen perusteella on mahdotonta arvioida esiintymistiheyttä)]:

immuunijärjestelmä: erittäin harvinainen - anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot;
aineenvaihdunta ja ravitsemus: harvoin - ruokahalun heikkeneminen;
psyyke: harvoin - depersonalisaatio, aistiharhat, masennus, sekavuus, apatia; taajuus tuntematon - somnambulismi;
CNS: usein - muistinmenetys, herkkyyshäiriöt, uneliaisuus; harvoin - ataksia / heikentynyt koordinaatio, huimaus, heikentynyt keskittymiskyky, parosmia, puheen heikkeneminen (epäselvä puhe, dysartria), hypestesia;
näön elin: harvoin - näön hämärtyminen, diplopia;
elin kuulo ja labyrintin häiriöt: harvoin - hyperakusia;
maha-suolikanava: harvoin - pahoinvointi;
maksa- ja sappijärjestelmä: taajuutta ei tunneta - maksatoksisuus (maksaentsyymien lisääntynyt aktiivisuus);
iho ja ihonalainen rasva: harvoin - valoherkkyysreaktio; taajuus tuntematon - angioedeema;
lisääntymisjärjestelmä ja maitorauhanen: usein - dysmenorrea;
systeemiset häiriöt: harvoin - voimattomuus, huonovointisuus.

Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Yliannostus

Myrkytys tsaleplonilla (samoin kuin bentsodiatsepiineilla ja muilla bentsodiatsepiinien kaltaisilla aineilla) ei aiheuta potilaan terveyttä ja elämää uhkaavia olosuhteita, jos unilääkkeitä ei käytetä yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alkoholi. Siksi, jos epäilet yliannostusta, ei pidä unohtaa yhdistetyn myrkytyksen suurta todennäköisyyttä.

Merkki zaleplonin yliannostuksesta on keskushermoston masennuksen oire, joka ilmaistaan tajunnan tukahduttamisella uneliaisuudesta koomaan. Lievässä myrkytyksessä tämä voi olla sekavuus, uneliaisuus ja letargia, ja vakavammissa tapauksissa - lihasten hypotonia, ataksia, hengityslama, alentunut verenpaine, virtsan värjäytyminen sinivihreänä (merkki kromaturiasta), harvemmin - kooma, erittäin harvinaisissa tapauksissa kohtalokkaita tapauksia.

Tsaleplonin antagonisti on detoksifioiva lääke flumatseniili, on sen vastalääke ja sitä käytetään Sonata Adamedin yliannostustapauksissa.

Suositeltavat toimenpiteet ensimmäisen tunnin aikana zaleplonin yliannostuksen jälkeen: oksentelun indusointi, mahahuuhtelu, absorbenttien (esimerkiksi aktiivihiilen) saanti. On myös tarpeen varmistaa sydämen ja hengityksen aktiivisuuden seuranta, joka tulisi suorittaa tehohoitoyksikössä.

erityisohjeet

Ennen hoidon aloittamista potilasta varoitetaan kurssin lyhyestä kestosta ja vieroitusoireyhtymän mahdollisesta kehittymisestä Sonata Adamed -hoidon päättymisen jälkeen. Lääkkeen ottamisen tulisi olla mahdollisimman lyhyt, missään tapauksessa yli kaksi viikkoa. Hoitava lääkäri pidentää potilaan perusteellisen tutkimuksen jälkeen kurssia, jos on todisteita kliinisestä tarpeesta. Koska unihäiriöt voivat johtua myös fyysisestä / henkisestä sairaudesta, diagnoosi on varmistettava, jos Sonata Adamedin lyhytaikainen käyttö ei normalisoi unta tai unihäiriöt etenevät.

Potilaat, jotka heräävät pian keskiyön jälkeen lyhyen T _1/2 zaleplonin takia, saattavat tarvita toisen unilääkkeen, jolla on korkea T _1/2. On ehdottomasti kielletty useamman kuin yhden kapselin käyttö per yö.

Lyhytvaikutteiset bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset lääkkeet, joita käytetään useita viikkoja peräkkäin, voivat vähentää hypnoottisia vaikutuksia. Niiden ottaminen voi johtaa fyysisen / henkisen riippuvuuden kehittymiseen, joka liittyy suurten lääkeannosten käyttöön, pitkäaikaiseen hoitoon, alkoholi- ja huumeriippuvuusoireyhtymään.

Sonata Adamedin äkillinen lopettaminen on vasta-aiheista potilailla, joilla on kehittynyt fyysinen riippuvuus, koska se johtaa vieroitusoireyhtymän kehittymiseen. Sille ovat tunnusomaisia seuraavat oireet: päänsärky, lihaskipu, voimakas ahdistustila, lisääntynyt jännitys ja ärtyneisyys, psykomotorinen levottomuus, sekavuus. Vaikeissa tapauksissa voi kehittyä kuulon heikkeneminen, autoagressio, depersonalisaatio, raajojen parestesia, hypertrofoitu reaktio ääni- / valo / fyysisiin ärsykkeisiin, hallusinaatiot ja epileptiset kohtaukset.

Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden käytön päätyttyä todennäköisesti kehittyy uusiutumis- tai vieroitusoireyhtymä, jolle on tunnusomaista ohimenevät ja voimakkaammat unettomuusoireet kuin hoidon alussa. Tämä ei sulje pois muiden samanaikaisten reaktioiden kehittymistä, kuten ahdistusta, mielialan heikkoutta, unihäiriöitä tai ahdistusta.

Anterogradinen amnesia ja heikentyneet psykomotoriset toiminnot voivat olla seurausta bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden käytöstä. Näiden oireiden kehittymisen välttämiseksi Sonata Adamed tulisi ottaa vain, jos potilas voi nukkua jatkuvasti kapselin ottamisen jälkeen vähintään 4 tuntia peräkkäin.

Rauhoittavien ja unilääkkeiden käytön aikana potilaat voivat kokea toimintojen yhdistelmiä, kuten "syöminen unessa", "unessa ajaminen" tai "seksi unessa". Nämä toimet havaittiin, kun potilaat, jotka eivät olleet aivan hereillä rauhoittavien / hypnoottisten lääkkeiden ottamisen jälkeen, suorittivat ne, mutta eivät yleensä muistaneet, mitä heille tapahtui. Tällaisten sairauksien kehittyessä on suositeltavaa lopettaa hoito.

Tsaleplonin vastaanotto lopetetaan, kun ärtyneisyys, kiihtyvyys, aggressiivisuus lisääntyvät, jos esiintyy ekstraversiota, aistiharhoja, painajaisia, psykoottisia häiriöitä (erityisesti käyttäytymishäiriöitä) sekä havaintohäiriöitä. Iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin tällaisia oireita.

Zaleplonia määrätään varoen, jos sedaatiolle / unilääkkeille on aiemmin todettu allergisia reaktioita. Erittäin harvoissa tapauksissa Sonata Adamed -valmisteen ottaminen voi aiheuttaa anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita, jotka vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Lääkkeen uudelleenkäyttö on vasta-aiheista tällaisilla potilailla.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Haittavaikutukset, kuten amnesia, sedaatio, heikentynyt lihasvoima, vähentynyt huomion keskittyminen Sonata Adamedin käytön aikana, vaikuttavat haitallisesti henkilön kognitiivisiin ja fyysisiin kykyihin. Siksi hoidon aikana on pidättäydyttävä harjoittamasta mahdollisesti vaarallisia toimintoja, mukaan lukien ajaminen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Tsaleplonin käytön tehosta ja turvallisuudesta raskauden aikana ei ole kliinisiä havaintoja, joten Sonata Adamed -kapselien ottaminen raskaana oleville naisille on vasta-aiheista.

Määrättäessä lääkettä hedelmällisessä iässä oleville naisille, lääkärin on suljettava pois heidän raskautensa ja löydettävä luotettava keino suojautua sitä vastaan. Kussakin yksittäisessä tapauksessa potilasta on varoitettava pakollisesta välittömästä neuvonnasta, joka tulee tulla raskaaksi tsaleplonihoidon aikana tai raskauden suunnittelussa.

Kun tsaleplonia on tarpeen käyttää suurina annoksina synnytyksen aikana, vastasyntyneiden lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi voi kehittyä hypotermiaa, lihasten hypotensiota ja kohtalaista hengitysvajausta.

Zaleplon erittyy äidinmaitoon, joten Adamed Sonatan käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Tsaleplonin turvallisuudesta pediatriassa ei ole tietoa, joten Sonata Adamed on vasta-aiheinen lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä / kohtalainen munuaisten vajaatoiminta; heidän tulisi käyttää Sonata Adamedia varoen.

Koska tsaleplonin turvallisuudesta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ei ole tietoa, Sonata Adamedin käyttö tässä potilasryhmässä on vasta-aiheista.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan enkefalopatian kehittymisen riskin vuoksi tsaleplonin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa Sonata Adamed on vasta-aiheinen, koska tsaleploni 10 mg: n annoksena voi johtaa enkefalopatian kehittymiseen, eikä lääkkeen annosmuoto salli annoksen pienentämistä.

Lääkettä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.

Käyttö vanhuksille

Koska iäkkäät potilaat ovat alttiimpia unilääkkeille, tsaleplonin päivittäinen annos heille on 5 mg. Koska kapselit eivät salli tarvittavaa annostusta, Sonata Adamed on vasta-aiheinen vanhuksille.

Huumeiden vuorovaikutus

Alkoholia sisältävät juomat lisäävät tsaleplonin sedatiivista vaikutusta.

Sonata Adamed -valmisteen käyttö samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptisten), muiden unilääkkeiden, anksiolyyttisten, rauhoittavien, masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeiden, yleisanestesian, rauhoittavan vaikutuksen omaavien H ₁ -histamiinireseptorien salpaajien, narkoottisten rauhoittavien kipulääkkeiden kanssa.

Samanaikainen anto huumeiden kipulääkkeiden kanssa voi voimistaa niiden euforista vaikutusta, mikä voi johtaa huumeriippuvuuden kehittymiseen.

Simetidiini isoentsyymin CYP3A4 ja aldehydioksidaasin estäjänä nostaa tsaleplonin pitoisuutta plasmassa 85%.

Ketokonatsoli, erytromysiini ja muut voimakkaat CYP3A4-isoentsyymin estäjät lisäävät tsaleplonin pitoisuutta plasmassa tehostaen Sonata Adamedin sedatiivista vaikutusta, mikä saattaa vaatia jälkimmäisen annoksen muuttamista.

Karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali ja muut voimakkaat mikrosomaalisten maksaentsyymien induktorit voivat vähentää tsaleplonin tehokkuutta 25%.

Digoksiinin ja varfariinin matalan terapeuttisen indeksin takia tsaleploni ei vaikuta niiden farmakodynaamisiin ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin; näiden lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Tsaleplonin vuorovaikutusta ibuprofeenin ja venlafaksiinin kanssa ei havaittu.

Analogit

Adamed-nimisen sonaatin analogit ovat Andante, Belsomra, Dormikum, Zolpidem, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Oniria, Snovitel, Somnol, Thorson jne.

Varastointiehdot

Säilytä alkuperäispakkauksessa enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Kestoaika on 4 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Sonata Adamedista

Tällä hetkellä on melkein mahdotonta löytää arvosteluja Sonata Adamedista potilailta, jotka käyttävät tätä lääkettä unen parantamiseksi.

European Journal of Pharmacology -lehdessä julkaistujen tieteellisten tutkimusten mukaan lääkkeen aktiivinen komponentti - zaleploni, toimii verrattuna muihin unilääkkeisiin kapeammin, erittyy nopeasti kehosta eikä käytännössä vaikuta unen laatuun, se vain auttaa nukahtamaan nopeammin. Tsaleplonin puoliintumisaika on lyhin kaikista ei-bentsodiatsepiiniryhmän aineista ja on vain 1 tunti. Siksi Sonata Adamed ei yleensä aiheuta uneliaisuutta päivällä eikä häiritse ajamista. Jopa amerikkalaiset lentäjät saavat ottaa sen vain 6 tuntia ennen lentoa (tämä on lyhin aika sallittujen unilääkkeiden ottamisen ja lentoon menon välillä). Unilääkkeet ovat FDA: n hyväksymiä. Koska tsaleploni kuuluu viimeisen sukupolven hypnoottisiin aineisiin, asiantuntijat suosittelevat sen ottamista nukahtamisongelmien vuoksi.

Sonata Adamedin hinta apteekeissa

Arvioitu hinta tuotteesta Sonata Adamed, 10 mg kapselit, 10 kpl. pakkauksessa, kun tilaat verkkoapteekista, voi olla 733 ruplaa. Lääkkeen hinta apteekkiketjuissa on jopa 856 ruplaa.