SMOFlipid

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

SMOFlipid: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: SMOFlipid

ATX-koodi: B05BA02

Vaikuttava aine: rasvaemulsiot parenteraaliseen ravitsemukseen

Tuottaja: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Itävalta)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 25.12.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 3496 ruplaa.

Ostaa

SMOFlipid - välineet parenteraaliseen ravitsemukseen; rasvaemulsio.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan infuusion emulsioina: homogeeninen valkoista suspensiota (100, 250 tai 500 ml kukin värittömässä lasipullossa, suljettu kumitulpalla, rullattu alumiinikorkissa, varustettu muovikorkilla avaamista varten ensimmäisen kerran; pahvilaatikossa, 10 injektiopulloa pitimillä tai ilman ja ohjeet SMOFlipidin käytöstä).

1000 ml emulsiota sisältää:

vaikuttavat aineosat: keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT) - 60 g; soijaöljy (puhdistettu) - 60 g; oliiviöljy (puhdistettu) - 50 g; puhdistettu kalaöljy - 30 g;
lisäkomponentit: glyseroli (vedetön) - 25 g; munankeltuainen fosfolipidit - 12 g; d, l-a-tokoferoli - 0,16-0,23 g; natriumhydroksidi - qs pH-arvoon 8 (pH: n korjaamiseen); natriumoleaatti - 0,3 g; injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1000 ml.

Indikaattorit: pH - 7,5-9; energia-arvo - 8,4 MJ / l (2000 kcal / l); teoreettinen osmolaarisuus - 380 mOsm / kg H ₂ O.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Lääkkeen hiukkaskoko ja sen biologiset ominaisuudet ovat identtiset endogeenisten kylomikronien kanssa. SMOFlipidin aktiivisilla komponenteilla on energia-arvon ja koostumuksen erojen lisäksi omat yksilölliset farmakodynaamiset ominaisuudet:

keskipitkäketjuiset rasvahapot: antavat keholle helposti saatavilla olevaa energiaa, koska ne erottuvat kyvystään nopeuttaa hapetusreaktiota;
soijaöljy: sisältää suuren määrän välttämättömiä rasvahappoja (EFA), joista linolihapon, joka on ω (omega) -6-rasvahappo, osuus on noin 55-60%, ja α-linoleenin, joka kuuluu ω-3-rasvahappoperheeseen happo - noin 8% soijaöljyn koostumuksesta; tämä vaikuttava aine antaa keholle tarvittavan määrän EFA: ita;
oliiviöljy: tuottaa energiaa tyydyttymättömien rasvahappojen muodossa, jotka hapettuvat paljon vähemmän kuin sama määrä monityydyttymättömiä rasvahappoja;
kalaöljy: sisältää suuria määriä eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA); DHA on tärkeä solukalvojen rakenteellinen komponentti, EPA viittaa eikosanoidien esiasteisiin, mukaan lukien prostaglandiinit, leukotrieenit, tromboksaanit;
E-vitamiini (d, l-a-tokoferoli): suojaa tyydyttymättömiä rasvahappoja peroksidoitumisreaktiolta.

Farmakokinetiikka

Erilaisille SMOFlipidin koostumukseen sisältyville triglyserideille on ominaista erilainen puhdistumisnopeus, mutta itse lääke eliminoituu keskimäärin (seoksena) nopeammin kuin pitkäketjuisilla triglyserideillä (LCT). Kaikista ainesosista oliiviöljyllä on pienin puhdistuma (hieman pienempi kuin LCT) ja korkein on MCT. LCT-seoksessa olevalla kalaöljyllä on sama puhdistuma kuin puhtaalla LCT: llä.

Käyttöaiheet

osittainen tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus energialähteenä ja EFA: t, mukaan lukien ω-3-rasvahapot, tapauksissa, joissa oraalinen / enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista, riittämätön tai vasta-aiheinen;
EFA-yhdisteiden, mukaan lukien ω-3-rasvahappojen, puutteen (puutteen) hoito ja ehkäisy.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

vakavat veren hyytymishäiriöt;
vaikea hyperlipidemia;
vaikea munuaisten vajaatoiminta ilman hemofiltraation tai dialyysin mahdollisuutta;
vaikea maksan vajaatoiminta;
shokki;
hyperhydraatio, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö ja muut infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet;
epävakaa tila, kuten hypotoninen dehydraatio, dekompensoitu diabetes mellitus, traumaattinen sokki, metabolinen asidoosi, aivohalvaus, embolia, akuutti sydäninfarkti, vaikea sepsis;
yliherkkyys munien, maapähkinöiden, soijapapujen, kalan proteiineille tai muille SMOFlipid-emulsiokomponenteille.

Suhteellinen (tuotetta on käytettävä äärimmäisen varovaisesti rasva-aineenvaihdunnan mahdollisen rikkomuksen vuoksi):

munuaisten vajaatoiminta;
heikentynyt maksan toiminta;
haimatulehdus;
diabetes mellitus (kliininen kokemus käytöstä on riittämätöntä);
kilpirauhasen vajaatoiminta;
sepsis.

SMOFlipid, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

SMOFlipid-emulsio annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona keskus- tai perifeeriseen laskimoon.

Annos ja infuusionopeus säädetään potilaan kyvyn perusteella poistaa IV-lipidit. Rasvaemulsion käytöstä yli 14 päivän ajan on kokemusta, hoidon kulku määritetään potilaan yksilöllisten ominaisuuksien ja kliinisen tilan perusteella.

Suositeltu SMOFlipid-annostusohjelma potilaiden iästä riippuen:

aikuiset: vakioannos on 5-10 ml / kg / vrk, mikä on suhteessa lipideihin annoksella 1-2 g / kg / vrk, lääkkeen suurin päivittäinen annos ei saisi ylittää 10 ml / kg / vrk, mikä on oikeassa suhteessa lipidien kanssa annoksella 2 g / vrk. kg / päivä; infuusionopeus voi olla 0,63–0,75 ml / kg / h, mikä vastaa lipidejä annoksella 0,125–0,15 g / kg / h; suurin infuusionopeus - 0,75 ml / kg / h;
lapset: vastasyntyneillä ja alle 1-vuotiailla lapsilla lipidien aloitusannoksen tulisi olla 0,5–1 g / kg / vrk rasvaa; tulevaisuudessa annosta voidaan lisätä asteittain 0,5–1 g / kg / vrk enintään 3 g / vrk. kg / päivä rasvaa; lääkettä ei tule antaa annoksena, joka ylittää 15 ml / kg / vrk, mikä on verrannollinen lipideihin, kun rasva-annos on enintään 3 g / kg / vrk; päivittäistä SMOFlipid-annosta tulisi nostaa asteittain ensimmäisen hoitoviikon aikana, suurin infuusionopeus on 0,125 g / kg / h rasvaa; Alhainen syntymäpaino ja keskoset tarvitsevat SMOFlipidiä jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan.

Sivuvaikutukset

Kun infuusiona annetaan parenteraalista ravintoa käyttäen SMOFlipidiä järjestelmien ja elinten puolelta, seuraavat haittavaikutukset voivat kehittyä:

hengityselimet, rintakehän elimet ja välikarsina: harvoin - hengenahdistus;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - verenpaineen lasku / nousu;
ruoansulatuskanava: harvoin - pahoinvointi, heikentynyt ruokahalu, oksentelu;
yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - kehon lämpötilan lievä nousu; harvoin - vilunväristykset; harvoin - kalpeus, lämmön / kylmän tunne, kipu rinnassa, selässä, kaulassa, alaselässä; syanoosi, yliherkkyysreaktiot (hyperemia, nokkosihottuma, ihottuma, päänsärky, anafylaktoidiset ja anafylaktiset reaktiot);
sukuelimet ja maitorauhanen: erittäin harvinainen - priapismi.

Näiden haittatapahtumien sattuessa tai jos plasman triglyseridipitoisuus nousee yli 3 mmol / l, emulsion infuusio on lopetettava tai tarvittaessa jatkettava infuusiota vähentämällä nopeutta.

SMOFlipid tulisi antaa aina osana parenteraalista ravintolisää, joka sisältää aminohappoja ja glukoosia.

Hyperglykemia, pahoinvointi ja oksentelu voivat olla oireita tilasta, jolle annetaan parenteraalista ravintoa, ja ne voivat johtua myös parenteraalisesta ravinnosta.

Koska tämä voi olla potilaille vaarallista, triglyseridien ja glukoosin pitoisuuden nousun estämiseksi on suositeltavaa seurata heidän veritasojaan.

Yliannostus

Kun kyky poistaa triglyseridejä kehosta on vähentynyt, rasvan ylikuormitusoireyhtymän riski kasvaa minkä tahansa rasvaemulsioiden yliannostuksen seurauksena. Tässä yhteydessä on tarpeen tunnistaa aineenvaihdunnan ylikuormituksen mahdolliset oireet ajoissa. Rasvan aineenvaihdunnan prosesseihin voivat vaikuttaa aiemmat tai nykyiset sairaudet tai yksilöllinen ero geneettisen etiologian aineenvaihdunnassa. Tämä komplikaatio voi ilmetä vaikean hypertriglyseridemian taustalla, jopa suositellulla infuusionopeudella, ja siihen voi liittyä jyrkkä tilanmuutos, esimerkiksi infektion lisääminen tai munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen. Rasvan ylikuormitusoireyhtymän ilmenemismuodot voivat olla: kuume, hyperlipemia, rasvainfiltraatio, splenomegalia, hepatomegalia keltaisuuden kanssa tai ilman, trombosytopenia, leukopenia, hemolyysi,hyytymishäiriöt, retikulosytoosi, poikkeavat maksakokeiden tulokset ja kooma.

SMOFlipid-infuusion lopettaminen johtaa kaikkien oireiden poistumiseen.

erityisohjeet

Jokaisen potilaan kyky metaboloida lipidejä on yksilöllinen, joten rasvan metabolian indikaattoreita on seurattava jatkuvasti triglyseridipitoisuuden määrittämiseksi päivittäin. Potilaat, joilla on hyperlipidemian uhka, esimerkiksi määrättäessä suuria annoksia rasvaemulsiota, vakavan sepsiksen esiintyminen ja vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on hyvin alhainen, vaativat erityistä huomiota. Jos plasman / seerumin triglyseridipitoisuus CMOFlipid-infuusion aikana tai sen jälkeen on yli 3 mmol / l, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista on harkittava.

Emulsio sisältää munan fosfolipidejä, soijaöljyä ja kalaöljyä, jotka joissakin tapauksissa voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Allergiat maapähkinöille ja soijalle voivat olla silloitettuja.

Pelkästään keskipitkäketjuisten rasvahappojen käyttöönoton myötä metabolisen asidoosin riski kasvaa. Tämän komplikaation uhka vähenee merkittävästi, kun käytetään samanaikaisesti SMOFlipidiin sisältyviä pitkäketjuisia rasvahappoja samoin kuin yhdistelmähoitona hiilihydraattivalmisteen kanssa. Siten samanaikaisesti rasvaemulsion infuusion kanssa tulisi suorittaa hiilihydraattiliuoksen tai hiilihydraatteja sisältävien aminohappoliuosten infuusio.

Sen on suoritettava säännöllisesti laboratoriotestejä, jotka liittyvät parenteraalisen ravitsemuksen seurantaan, mukaan lukien täydellinen verenkuva, verensokeritasot, maksan aktiivisuusindikaattorit, elektrolyyttikoostumus, happo-emäs tila ja hydrobalanssi.

Jos ilmenee anafylaktisen reaktion oireita (hengenahdistus, kuume, vilunväristykset, ihottuma), SMOFlipid-infuusio on lopetettava välittömästi.

Korkeat plasman lipidipitoisuudet voivat vaikuttaa joidenkin laboratoriotestien tuloksiin, erityisesti hemoglobiinitasoihin.

On sallittua käyttää vain homogeenista emulsiota.

Ennen SMOFlipid-infuusiota, mukaan lukien emulsion sekoittamisen muiden parenteraalista ravintoaineiden kanssa varten, on varmistettava, ettei liuoksessa ole faasierotusta.

SMO Flipid -emulsiota sisältävä injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön. Käyttämätön emulsio tai loput seoksesta on hävitettävä.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Parenteraalisen ravitsemuksen vaikutuksesta keskittymiskykyyn ja psykomotoristen reaktioiden nopeuteen ei ole raportoitu.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Erityisiä riittävästi kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tehty. Tämän seurauksena SMOFlipid-valmisteen käyttö tässä potilasryhmässä on mahdollista vain, jos odotettu hyöty naiselle ylittää merkittävästi sikiölle tai lapselle mahdollisesti aiheutuvan uhan.

Lapsuuden käyttö

SMOFlipid-valmistetta on käytettävä erittäin varovasti vastasyntyneillä, myös keskosilla, joilla on keuhkoverenpainetauti tai hyperbilirubinemia. Tällaiset lapset, jotka ovat olleet pitkään parenteraalisesti ravinnossa, tarvitsevat säännöllistä verihiutaleiden laskemista, maksan toiminnan indikaattoreiden ja seerumin triglyseridien seurantaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jotka eivät pysty suorittamaan hemodialyysiä tai hemofiltraatiota, SMOFlipidin käyttö on vasta-aiheista.

Kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä rasvaemulsiota tulee käyttää varoen, koska kliininen kokemus sen käytöstä on rajallinen.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Vakavan maksan vajaatoiminnan ollessa kyseessä lääkkeen käyttö on vasta-aiheista.

Potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, SMOFlipidiä tulee käyttää varoen.

Huumeiden vuorovaikutus

SMOFlipidin mahdollinen vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa, kun niitä käytetään yhdessä:

hepariini (kliinisissä annoksissa): lipoproteiinilipaasin tuotanto verenkiertoon kasvaa ohimenevästi, mikä voi ensin aiheuttaa plasman lipolyysin lisääntymisen ja sitten triglyseridipuhdistuman väliaikaisen vähenemisen;
epäsuorat antikoagulantit - kumariinijohdannaiset: Ei vaikutusta hyytymisprosessiin, koska luonnollista K1-vitamiinia _on soijaöljyssä erittäin pieninä määrinä eikä se vaikuta merkittävästi veren hyytymiseen;
vesiliukoiset vitamiinit (Soluvit), rasvaliukoiset vitamiinit (Vitalipid): sekoittaminen emulsion kanssa on sallittua;
glukoosin, aminohappojen ja elektrolyyttien liuokset: on mahdollista sekoittaa SMOFlipid näihin keinoihin, jotta saadaan ratkaisu parenteraaliseen ravitsemukseen "Kaikki yhdessä".

Kun SMOFlipidiä määrätään aminohappoliuoksilla, glukoosiliuoksilla ja muilla infuusioväliaineilla tavanomaisen laskimonsisäisen infuusion järjestelmän kautta, käytettyjen liuosten ja emulsioiden täydellinen yhteensopivuus on taattava.

Analogit

SMOFlipidin analogit ovat Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven jne.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa, alle 25 ° C lämpötilassa, jäädyttämättä.

Kestoaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Vapautettu sairaaloihin.

Arvostelut: SMOFlipid

Jekaterinburgissa vuonna 2018 pidetyn Euro-Aasian vastasyntyneiden foorumin puitteissa SMOFlipid sisällytettiin neonatologian täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen luetteloon. Joidenkin asiantuntijoiden mukaan raskauden alkuvaiheessa oleva lipidien, öljyjen ja kalaöljyn seos tarjoaa ravintoa ja istukkaa naisille, joilla on raskausongelmia, mikä vähentää sikiön hylkäämisen todennäköisyyttä.

SMOFlipidistä ei ole tarpeeksi muita arvosteluja, joiden avulla sen tehokkuus ja turvallisuus voidaan arvioida luotettavasti tällä hetkellä.