Rebetol

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Rebetol on viruslääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - kapselit: koko nro 1, kova hyytelömäinen, mattavalkoisella pinnalla, rungossa on sininen kaistale ja sinisellä musteella merkintä "200 mg", kannessa - sininen nauha ja kirjaimet "SP" kapselien sisällä - valkoinen jauhe (10) kpl läpipainopakkauksessa, 14 läpipainopakkausta pahvilaatikossa).

Rebetolin vaikuttava aine on ribaviriini, 1 kapselissa - 0,2 g.

Apukomponentit: magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti.

Kapselikuoren koostumus: titaanidioksidi, gelatiini.

Mustekoostumus: etanoli, sellakka, n-butanoli, isopropanoli, ammoniumhydroksidi, sininen alumiinilakka FD & C nro 2, propyleeniglykoli.

Käyttöaiheet

Yhdistelmähoito peginterferoni alfa-2b: n tai interferoni alfa-2b: n kanssa:

Krooninen hepatiitti C potilailla, joilla on suotuisa vaste (alaniiniaminotransferaasin (ALAT) aktiivisuuden normalisoituminen) aikaisemmalle interferoni alfa-2b- tai peginterferoni alfa-2b -hoidolle (taudin uusiutumisen yhteydessä);
Krooninen hepatiitti C (aiemmin hoitamaton, ilman maksan dekompensaation oireita, seropositiivinen RNA: ta sisältävälle hepatiitti C -virukselle, lisääntynyt ALAT-aktiivisuus vaikean tulehduksellisen aktiivisuuden tai fibroosin läsnä ollessa).

Vasta-aiheet

Ikä alle 18;
Hoidon kestävät, epävakaat ja muut vakavat sydänsairaudet, jotka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden kuluessa ennen lääkehoidon aloittamista;
Sirppisoluanemia, talassemia ja muut hemoglobinopatiatyypit;
Hoitoon kestävä kilpirauhasen patologia;
Vakavat maksan toimintahäiriöt, dekompensoitu maksakirroosi;
Autoimmuunihepatiitti ja muut autoimmuunisairaudet;
Vaikea munuaissairaus, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CC) alle 50 ml / min) ja hemodialyysin tarve;
Raskauden ja imetyksen ajanjakso;
Vaikea masennus, itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset (mukaan lukien historia);
Yksilöllinen sietämättömyys ribaviriinille ja muille lääkkeen komponenteille.

Rebetolia määrätään varoen potilaille, joilla on muita sydänsairauksia, diabetes mellitusta, jolla on taipumusta ketoasidoosiin, vakavia keuhkosairauksia (mukaan lukien krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet), luuytimen hematopoieettisen toiminnan merkittävää estämistä, veren hyytymishäiriöitä (mukaan lukien keuhkoembolia, tromboflebiitti), yhdessä erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) kanssa potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio (maitohappoasidoosin lisääntyneen riskin vuoksi).

Antotapa ja annostus

Kapselit otetaan suun kautta aterioiden yhteydessä.

Lääkäri määrää annoksen ottaen huomioon potilaan paino.

Päivittäinen Rebetol-annos voi vaihdella välillä 0,8 g - 1,2 g, se on jaettu kahteen annokseen (aamulla ja illalla). Lääke on määrätty yhdessä interferoni alfa-2b: n (ihonalaiset (sc) injektiot 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (ME) 3 kertaa viikossa) tai peginterferoni alfa-2b: n (sc - nopeudella 0,0000015 g / 1 kg) potilaan painon mukaan 1 kerran viikossa).

Ribaviriinin suositeltu päivittäinen annostus interferoni alfa-2b -yhdistelmän kanssa:

Potilaan paino on 75 kg tai vähemmän: 1 g - 0,4 g aamulla ja 0,6 g illalla;
Paino yli 75 kg: 1,2 g - 0,6 g joka aamu ja ilta.

Lääkkeen suositeltu päivittäinen annos yhdistelmänä peginterferoni alfa-2b: n kanssa:

Potilaan paino enintään 65 kg: 0,8 g - aamulla ja illalla, 0,4 g kukin;
Paino 65-85 kg: 1 g - 0,4 g aamulla ja 0,6 g illalla;
Paino yli 85 kg: 1,2 g - 0,6 g joka aamu ja ilta.

Yhdistelmähoidon suositeltu kesto on enintään 12 kuukautta, hoitojakso määrätään erikseen riippuen lääkkeiden sietokyvystä, taudin kliinisestä kulusta ja terapeuttisesta vaikutuksesta.

Kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilas on tutkittava virologisen vasteen määrittämiseksi. Virologisen vasteen puute on perusta yhdistelmähoidon lopettamiselle.

Vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa tai laboratoriokokeissa esiintyy poikkeamia Rebetol-hoidon aikana, annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes ei-toivottujen ilmiöiden oireet loppuvat kokonaan.

Lääkäri säätää annosteluohjelmaa hemoglobiinipitoisuuden, leukosyyttien, verihiutaleiden, neutrofiilien määrän, sitoutuneen ja vapaan bilirubiinipitoisuuden veriseerumissa, kreatiniinipitoisuuden, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaatti-aminotransferaasin aktiivisuuden perusteella.

Jos potilaan tila ei parane annoksen muuttamisen jälkeen, yhdistelmähoito tulee keskeyttää.

Sivuvaikutukset

Hematopoieettinen järjestelmä: hemolyysi on tärkein toksinen vaikutus (yleensä sinänsä se ei ole syy hoidon lopettamiseen); mahdollisesti - kohtalaisen vaikea anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, granulosytopenia; joissakin tapauksissa - aplastisen anemian kehittyminen (yhdistettynä alfa-2b-interferoniin);
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: sydämentykytys, rintakipu, verenpaineen lasku tai nousu, pyörtyminen, takykardia;
Hermosto: unettomuus, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, huimaus, ahdistuneisuus, parestesia, vapina, sekavuus, hyperestesia, hypestesia, vähentynyt keskittymiskyky, hermostuneisuus, emotionaalinen labiili, aggressiivinen käyttäytyminen, henkinen jännitys; harvoin - itsemurha-ajatukset tai yritykset (yhdistettynä interferoni alfa-2b: n tai peginterferoni alfa-2b: n kanssa);
Hormonaalinen järjestelmä: kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen toimintahäiriö (kilpirauhasta stimuloivan hormonin tason rikkominen);
Ruoansulatuskanava: makuaistin vääristyminen, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, ruokahaluttomuus, dyspepsia, haimatulehdus (yhdistettynä alfa-2b-interferoniin), suutulehdus, ilmavaivat, ikenien verenvuoto, glossiitti;
Lisääntymisjärjestelmä: kuukautiskierron häiriöt, libidon heikkeneminen, kuumat aallot, menorragia, amenorrea, eturauhastulehdus;
Aistielimet: sidekalvotulehdus, kyynelrauhasen vaurio, näön hämärtyminen, tinnitus, kuulon heikkeneminen tai menetys;
Hengityselimet: hengenahdistus, yskä, nielutulehdus, keuhkoputkentulehdus, nuha, sinuiitti;
Tuki- ja liikuntaelimistö: lisääntynyt sileän lihaksen sävy, lihaskipu, nivelkipu;
Laboratorioindikaattorit: joissakin tapauksissa - epäsuoran bilirubiinin ja virtsahapon sisällön ohimenevä kasvu (hemolyysin kanssa);
Dermatologiset reaktiot: kuiva iho, kutina, ihottuma, hiustenlähtö, hiusrakenteen rikkominen, punoitus, ekseema, yliherkkyysreaktiot, herpesinfektio; joissakin tapauksissa - Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (yhdistettynä alfa-2b-interferoniin ja alfa-2b-interferoniin)
Muut: allergiset reaktiot, huonovointisuus, jano, suun kuivuminen, välikorvatulehdus, heikkous, vilunväristykset, flunssan kaltainen oireyhtymä, kuume, lisääntynyt hikoilu, laihtuminen, voimattomuus, virusinfektio, sieni-infektio, lymfadenopatia, kipu pistoskohdassa.

Haittavaikutusten kehittyminen yhdistelmähoidossa voi liittyä kuhunkin lääkkeeseen, jota käytetään yksinään tai niiden yhdistelmään.

erityisohjeet

Rebetolia tulisi määrätä vain yhdessä interferoni alfa-2b: n tai peginterferoni alfa-2b: n kanssa, käytön turvallisuutta ja tehoa muiden interferonien kanssa ei ole varmistettu.

Interferoni alfa-2b: n tai peginterferoni alfa-2b: n käyttö tulisi aloittaa tutkittuaan huolellisesti niihin liittyvät ohjeet.

On suositeltavaa noudattaa erityistä varovaisuutta määrättäessä lääkettä potilaille, joilla on sydänsairaus, koska anemiariski tässä potilasryhmässä lääkkeen käytön aikana kasvaa merkittävästi ja voi aiheuttaa taudin pahenemisen ja / tai sydämen vajaatoiminnan. Siksi, jos sydän- ja verisuonijärjestelmän oireet pahenevat, kapselit tulee lopettaa.

Syy hoidon lopettamiseen on bronkospasmin, nokkosihottuman, angioedeeman, anafylaksian oireiden ilmaantuminen.

Ohimenevää ihottumaa varten hoitoa voidaan jatkaa.

Iäkkäiden potilaiden hoito tulisi aloittaa vasta munuaisten toiminnan tutkimuksen jälkeen.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille lääkkeen käyttö on ilmoitettu vasta negatiivisen raskaustestituloksen jälkeen, joka on suoritettu ennen hoidon välitöntä aloittamista. Hoitojakson aikana ja kuuden kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen heidän tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja tehdä kuukausittaiset raskaustestit. Nämä varotoimet johtuvat ribaviriinin teratogeenisten vaikutusten merkittävästä riskistä sikiölle raskauden aikana hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Sairaiden miesten tulisi käyttää kondomia estääkseen hedelmöitys hoidon aikana.

Maksan histologiaa voidaan tarvita diagnoosin vahvistamiseksi.

Se on suoritettava säännöllisesti laboratoriotutkimuksissa laskemalla verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä, elektrolyyttien analyysi, seerumin kreatiniinipitoisuuden määrittäminen ja maksan toimintakokeet. Analyysi tehdään ennen hoidon aloittamista, toisen ja neljännen hoitoviikon jälkeen, sitten säännöllisesti tarpeen mukaan.

Rebetol voi aiheuttaa uneliaisuutta, desorientoitumista, väsymystä potilailla, joten yhdistelmähoidon aikana on suositeltavaa pidättäytyä ajamasta ajoneuvoja ja mekanismeja.

Huumeiden vuorovaikutus

Kun Rebetolia käytetään samanaikaisesti interferoni alfa-2b: n ja peginterferoni alfa-2b: n kanssa:

Simetikoni-, alumiini- tai magnesiumyhdisteitä sisältävät antasidit: vähentävät ribaviriinin biologista hyötyosuutta, mutta yhteisvaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä;
Tsidovudiini, stavudiini: voi lisätä ihmisen immuunikatovirusviruksen (HIV) pitoisuutta veriplasmassa (HIV-ribonukleiinihapon (RNA) pitoisuutta plasmassa on seurattava huolellisesti, ja jos se nousee, tämän yhdistelmän käyttöä tulisi tarkistaa);
Didanosiini, abakaviiri ja muut puriininukleosidianalogit: lisää maitohappoasidoosin riskiä.

Mahdollisuus huumeiden vuorovaikutukseen Rebetolin kanssa jatkuu kahden kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen.

Analogit

Rebetolin analogit ovat: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valtsit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.