Omniscan

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Omniscan: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Omniscan

ATX-koodi: V08CA03

Vaikuttava aine: gadodiamidi (gadodiamidi)

Valmistaja: GE Healthcare AS (Norja); GE Healthcare Ireland (Irlanti)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 14.10.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 14524 ruplaa.

Ostaa

Omniscan on kontrastidiagnostinen lääke, jota käytetään magneettikuvantamisessa (MRI) kuvan kontrastin parantamiseksi.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke on saatavana liuoksena laskimonsisäiseen (iv) antamiseen: väritön tai hieman kellertävä läpinäkyvä neste (10, 15, 20 ml lasipulloissa, joissa ei ole väriä), pahvilaatikossa 10 injektiopulloa; 10, 15, 20 ml ruiskuissa läpinäkyvä polymeeri, pahvilaatikossa 1 ruisku, pahvilaatikossa 10 pakkausta ruiskua. Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Omniscanin käytöstä.

1 ml liuosta sisältää:

vaikuttava aine: gadodiamidi - 287 mg (0,5 mmol);
apukomponentit: natriumkaldiamidi, 1 M suolahappoliuos tai 1 M natriumhydroksidiliuos, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Omniscan on paramagneettinen varjoaine. Sen vaikuttava aineosa, gadodiamidi, kykenee parantamaan kontrastia MRI-kuvissa. Tämä johtuu vaikutuksesta protonien T1-relaksaatioaikaan, minkä seurauksena signaalin voimakkuus kasvaa ja siten kontrasti paranee MRI-tutkimuksissa.

Omniscanin laskimonsisäinen anto parantaa vaurioiden ja patologisten rakenteiden visualisointia sekä keskushermostossa (CNS) että muualla kehossa. Jos veri-aivoesteen toiminnassa esiintyy häiriöitä, muutosten ja polttopisteiden kontrasti patologisen vaskularisaation kanssa paranee kallon sisäisissä vaurioiden kohdissa (aivot), selkärangassa ja viereisissä kudoksissa, rintakehässä, lantion ontelossa ja retroperitoneaalisessa tilassa. Lääkkeen käyttö auttaa määrittämään invasiivisuuden asteen parantamalla kasvaimen rajojen määrittelyä.

Signaalin monistusta ei tapahdu kaikissa patologisissa prosesseissa, joten Omniscania suositellaan käytettäväksi terveiden ja sairaiden kudosten differentiaalidiagnoosissa patologisten polttopisteiden havaitsemiseksi ja sopivan hoitojakson jälkeen - kasvaimen erottamiseksi kasvaimen uusiutumisesta ja arpikudoksesta.

Kontrastin parantumisen aste riippuu kudostyypistä / patologisesta prosessista, optimaalinen vaikutus havaitaan yleensä ensimmäisissä minuuteissa antamisen jälkeen.

Farmakokinetiikka

Liuoksen antamisen jälkeen lääke jakautuu nopeasti solunulkoiseen nesteeseen. Jakautumistilavuus vastaa solunulkoisen nesteen tilavuutta.

Se ei sitoudu veriplasman proteiineihin.

Ei ylitä ehjää veri-aivoestettä.

Gadodiamidi ei metaboloidu.

Puoliintumisaika on noin 4 minuuttia, puoliintumisaika (T _1/2) on noin 70 minuuttia. Se erittyy munuaisten läpi glomerulusten suodatusprosessin kautta. Laskimoon annon jälkeen noin 85% annetusta gadodiamidista löytyy virtsasta 4 tunnin kuluttua ja jopa 95–98% 24 tunnin kuluttua.

Vaikeassa munuaisten toimintahäiriössä, jonka kreatiniinipuhdistuma (CC) on alle 30 ml / min, T _1/2 pidentyy suhteessa suodatusnopeuden laskuasteeseen. Hemodialyysiä voidaan käyttää gadodiamidin poistamiseen.

Munuais- ja kokonaispuhdistumisnopeudet ovat melkein identtiset ja ovat tyypillisiä aineille, jotka erittyvät kokonaan glomerulussuodatuksella.

Gadodiamidin annon jälkeen 0,1 tai 0,3 mmol / kg potilaan painoa (mmol / kg) ei havaittu muutoksia Omniscan-annoksesta riippuvassa kinetiikassa.

Käyttöaiheet

Omniscania voidaan käyttää vain seuraavan tyyppisiin diagnostisiin testeihin:

Aivojen ja selkäytimen MRI yli kuukauden ikäisillä potilailla;
kontrasti koko kehoon yli 6 kuukauden ikäisillä potilailla, mukaan lukien pään ja kaulan, rinnan (mukaan lukien sydän) magneettikuvaus, naisten rintarauhaset, vatsaontelo (mukaan lukien maksa, haima), lantion elimet (mukaan lukien virtsarakko, eturauhanen), retroperitoneaalinen tila (mukaan lukien munuaiset), tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, raajat;
MR-angiografia aikuisilla;
Sydämen magneettikuvaus sepelvaltimotaudin (sepelvaltimotauti) arvioimiseksi kuvantamalla sydänlihaksen perfuusiota (liikunta tai levossa ja viivästynyt tutkimus kontrastin tehostamisella), sekä sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi ja lokalisoimiseksi tai iskemian ja infarktipaikkojen erottamiseksi potilailla, joilla on vakiintunut tai epäilty sepelvaltimotauti …

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

vaikea munuaisten toimintahäiriö (CC alle 30 ml / min);
akuutti munuaisten vajaatoiminta;
lasten ikä enintään 1 kuukauden ikä, koko kehon vastakohta - jopa 6 kuukauden ikä;
yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

Lisäksi lääke on vasta-aiheinen potilaille, joille tehdään tai jotka odottavat maksansiirtoa.

Omniscania on suositeltavaa käyttää varoen munuaisten vajaatoiminnan (CC 30-59 ml / min), maksan vajaatoiminnan, anemian (erityisesti sirppisolu- ja hemolyyttisen anemian), hemoglobinopatian, keuhkoputkien astman, allergioiden, epilepsian, aivosairauksien, aikaisempien oireiden varalta. haittatapahtumien kehittyminen, kun otetaan käyttöön säteilylle läpäisemätön aine (lukuun ottamatta allergisia reaktioita), raskauden ja imetyksen aikana, lapsuudessa 1-12 kuukautta vastakohtana koko keholle - 6-12 kuukautta vanhuudessa.

Omniscan, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Omniscan-varjoaine on tarkoitettu laskimonsisäiseen boluksen antamiseen.

Sinun ei pitäisi syödä 2 tuntia ennen toimenpidettä, muita erityisiä valmisteluja ei tarvita.

On välttämätöntä tutkia visuaalisesti injektiopullon tai ruiskun kunto niiden eheyden, mekaanisten epäpuhtauksien ja liuoksen värin muutosten puuttumisen suhteen. Liuoksen saanti ruiskuun suoritetaan välittömästi ennen toimenpidettä. Injektion jälkeen voidaan antaa 5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta laskimonsisäisen katetrin läpi, mikä varmistaa koko annoksen syöttämisen.

Tarvittava annos annetaan yhtenä injektiona, paitsi sydämen MRI, kun tarvitaan kaksi injektiota perfuusion tutkimiseen levossa ja liikunnan aikana. Sydän-MRI-injektio on suositeltavaa suorittaa injektorilla, jonka varjoaineen annostelunopeus on enintään 8 ml / s (ml / s).

Kun Omniscan otetaan käyttöön, potilaan on oltava vaakasuorassa asennossa. Puolen tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä hänen tilaansa on tarkkailtava huolellisesti. Tämä mahdollistaa haitallisten reaktioiden mahdollisten oireiden tunnistamisen ajoissa, joista suurin osa ilmenee tänä aikana.

Määrättäessä Omniscania 1–12 kuukauden ikäisille lapsille, vastakohtana koko keholle - 6–12 kuukautta tai potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CC 30–59 ml / min), on tarpeen verrata huolellisesti mahdollisia riskejä ja hyötyjä. Käytetty annos ei saa ylittää 0,1 mmol / kg ruumiinpainoa, ja lääke voidaan antaa uudelleen aikaisintaan 7 päivän kuluttua.

Magneettikuvaus kontrastin parantamisen olosuhteissa alkaa tutkimusprotokollan mukaisesti ja käytetyn pulssimoodin mukaan pian varjoaineen antamisen jälkeen. On pidettävä mielessä, että injektion jälkeen optimaalinen kuvanparannus havaitaan muutaman minuutin kuluttua ja kestää yleensä seuraavat 45 minuuttia. Kun parannetaan kontrastia Omniscanilla, T1-painotettujen pulssijunien käyttöä pidetään optimaalisena. Tomografien käytettyjen magneettikentän voimakkuuksien alueella, joka vaihtelee välillä 0,15 - 1,5 Tesla, kuvan kontrastin riippuvuutta laitekentän suuruudesta ei paljastettu.

Suositeltu annos:

Keskushermostotutkimus aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla: paino alle 100 kg - nopeudella 0,2 ml (vastaa 0,1 mmol) 1 kg: aa kohti (ml / kg), paino yli 100 kg - 20 ml liuosta. Jos aivometastaaseja epäillään alle 100 kg painavilla aikuispotilailla, annos on 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg), kun paino on yli 100 kg, annos on yleensä 60 ml. Sumea kuva Omniscan-annoksen 0,2 ml / kg annostelun taustalla, 1/3 tunnin kuluttua, tehdään toinen lääkkeen injektio annoksella 0,4 ml / kg (vastaa 0,2 mmol / kg);
koko kehon tutkimus aikuisilla: alle 100 kg: n paino - 0,2 tai 0,6 ml / kg (0,1 tai 0,3 mmol / kg); joiden paino on yli 100 kg - 20 ml, joissakin tapauksissa - 60 ml;
kokovartalotutkimus yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg);
MR-angiografia aikuisilla: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg). Diagnostiikkatietojen saamiseksi potilaiden, joilla on vatsan ja sylkivaltimoiden ahtauma, osoitetaan käyttävän suurempia annoksia, mutta korkeintaan 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg);
IHD-tutkimus aikuisilla: sydämen perfuusion arvioimiseksi tehdään 2 erillistä injektiota annoksella 0,15 ml / kg (0,075 mmol / kg) vähintään 10 minuutin välein. Ensimmäinen annos annetaan farmakologisessa stressissä, toinen levossa. Farmakologista stressiä aiheuttavien lääkkeiden injektoimiseksi tulisi käyttää erillistä katetria. Myöhäisen parannuksen arvioimiseksi ilmoitetaan kokonaisannos 0,3 ml / kg (0,15 mmol / kg).

Suurin annos keskimääräisellä munuaisten vajaatoiminnalla (CC 30--59 ml / min) on 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg).

Sivuvaikutukset

Haittavaikutusten luokittelu kehitystiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 10%); usein (≥ 1% - <10%); harvoin (≥ 0,1% - <1%); harvoin (≥ 0,01% - <0,1%); hyvin harvinainen (<0,01%, mukaan lukien yksittäiset viestit); taajuutta ei ole vahvistettu (sivuvaikutusten esiintyvyyttä on mahdotonta arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).

Kun Omniscania käytetään järjestelmien ja elinten osissa, voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

mielenterveyden häiriöt: harvoin - ahdistuneisuus; taajuutta ei ole vahvistettu - mielenterveyshäiriöt;
hermosto: usein - päänsärky; harvoin - ohimenevä makuaistin häiriö, huimaus, parestesia; harvoin - lyhytaikainen hajuhäiriö, uneliaisuus, vapina, kouristukset, status epilepticuksen kehittyminen; taajuutta ei ole vahvistettu - tinnitus, ataksia, tajunnan menetys, heikentynyt liikkeen koordinaatio, syvä kooma;
immuunijärjestelmä: harvoin - limakalvojen ja ihon allergiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot; harvoin - anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki; taajuutta ei ole vahvistettu - idiosynkrasia (voi esiintyä ajanjaksona useista tunneista useisiin päiviin liuoksen antamisen jälkeen);
veri ja imukudos: taajuutta ei ole vahvistettu - oireeton lasku seerumin rautapitoisuudessa (8–48 tunnin kuluessa Omniscan-valmisteen antamisesta);
hengityselimet, rintakehän elimet ja välikarsina: harvoin - yskä, hengenahdistus; taajuutta ei ole vahvistettu - kurkkukipu, aivastelu, bronkospasmi, hengenahdistus;
virtsajärjestelmä: harvoin - akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen potilailla, joilla on aiemmin ollut vakava munuaisten vajaatoiminta; taajuutta ei ole vahvistettu - seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu;
näön elin: harvoin - näkövamma;
verisuonet: harvoin - ihon punoitus;
sydän: taajuutta ei ole vahvistettu - takykardia;
maha-suolikanava: usein - pahoinvointi; harvoin - ripuli, oksentelu; taajuutta ei ole vahvistettu - röyhtäily, ruokahalun heikkeneminen, vatsakipu;
tuki- ja sidekudos: harvoin - nivelkipu; taajuutta ei ole vahvistettu - lihaskipu;
dermatologiset reaktiot: harvoin - kutiava iho; harvoin - ihottuma, nokkosihottuma, turvotus (mukaan lukien kasvojen turvotus, angioedeema); taajuutta ei ole vahvistettu - nefrogeenisen systeemisen fibroosin kehittyminen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta;
yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - paikallinen arkuus, viileyden tunne, lämpö tai turvotus pistoskohdassa; harvoin - rintakipu, kuume, vilunväristykset; taajuutta ei ole vahvistettu - kasvojen ihon punoitus, lämmön tunteet, lisääntynyt hikoilu.

Yliannostus

Omniscanin yliannostuksen oireet voivat lisätä haittavaikutusten ilmenemismuotoja.

Kun yliannostuksen merkkejä ilmenee, on määrätty oireenmukainen hoito. Varjoaineen nopeasta poistamisesta kehosta on tarkoitettu hemodialyysin käyttö.

erityisohjeet

Omniscan-injektiot on suoritettava toimistossa, jossa on tarvittavat olosuhteet välittömälle intensiiviselle sokkitaudin hoidolle.

Ennen varjoaineen antamismenettelyä potilaan on tehtävä elektrokardiografia, tutkimus kreatiniinipitoisuuden määrittämiseksi veriseerumissa ja raskauden poissulkemiseksi. Ennen MRI: n tekemistä vesi-elektrolyyttitasapainon nykyiset rikkomukset on poistettava ja riittävä nesteiden ja elektrolyyttien saanti potilaan kehoon on varmistettava. Veden ja elektrolyyttitasapainon tila on erityisen tärkeä tutkimuksessa vastasyntyneille, imeväisille ja pikkulapsille, diabetes mellitusta, multippelia myeloomaa, polyuriaa, kihtiä sairastaville potilaille vanhuudessa.

On pidettävä mielessä, että käytettäessä Omniscania ateroskleroosissa ei ehkä esiinny eräiden kasvainten tai ei-kontrastisten plakkien kontrastin tehostamista, joten tätä ei voida pitää yksiselitteisenä todisteena patologian puuttumisesta. Kontrastin parantamisen läsnäoloa tai puuttumista voidaan käyttää differentiaalidiagnoosissa.

Injektiopullon tai kertakäyttöisen ruiskun sisältö on tarkoitettu annettavaksi vain yhdelle potilaalle. Lääkkeen käyttämättömät jäännökset on hävitettävä.

Menettelyä odottaville potilaille on osoitettu sedaatiota rauhoittavilla aineilla pelon lievittämiseksi.

Ensimmäisten päivien aikana Omniscan-valmisteen antamisen jälkeen ei ole suositeltavaa käyttää monimutkaisia kolorimetrisiä menetelmiä kalsiumpitoisuuden mittaamiseksi plasmassa, mikä johtuu gadodiamidin vaikutuksesta tutkimustuloksiin.

Jos potilaalla on epilepsia tai aivovaurio, on otettava huomioon kohtausten lisääntynyt riski tutkimuksen aikana. Siksi on välttämätöntä huolehtia lääkkeiden ja asianmukaisten laitteiden saatavuudesta kohtausten lievittämiseksi.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Omniscanin vaikutusta potilaiden kykyyn kuljettaa kuljetusta tai työskennellä koneiden ja mekanismien kanssa ei ole osoitettu.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Omniscania on suositeltavaa käyttää varoen raskauden ja imetyksen aikana.

Raskauden aikana lääkkeen käyttö on sallittua vain äärimmäisen välttämättömissä tapauksissa, kun odotettavissa oleva hyöty äidille kontrastin parantamisesta magneettikuvauksen aikana ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan uhan.

Imetys on lopetettava vähintään 24 tunniksi Omniscan-valmisteen antamisen jälkeen.

Lapsuuden käyttö

Omniscan-varjoaine on vasta-aiheinen alle kuukauden ikäisille lapsille.

Sen on oltava varovainen ja noudatettava tarkasti suosituksia lääkkeen käytöstä 1-12 kuukauden ikäisillä lapsilla, kun koko keho on vastakkain - 6-12 kuukautta.

Munuaisten vajaatoiminta

Omniscanin käyttö on vasta-aiheista vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (CC alle 30 ml / min), akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa.

Lääkettä tulee käyttää varoen potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (CC 30–59 ml / min).

Maksan toiminnan rikkomuksista

Omniscanin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joille tehdään tai jotka odottavat maksansiirtoa.

Varjoainetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Käyttö vanhuksille

Omniscania tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla.

Annosta ei tarvitse muuttaa tämän ikäryhmän potilailla.

Huumeiden vuorovaikutus

Omniscanin vuorovaikutusta muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.

Lääkkeen ruiskuttamiseen on käytettävä erillistä ruiskua.

Analogit

Omniscan-analogit ovat Gadodiamide, Gadodiamide-TL.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä 2-30 ° C: ssa paikassa, joka on suojattu sekundaarisilta röntgensäteiltä ja valolta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Omniscanista

Kohteesta Omniscan ei ole vielä arvosteluja.

Omniscanin hinta apteekeissa

Omniscanin hinta pakkaukselle, joka sisältää 10 injektiopulloa 20 ml liuosta, voi olla 27 143 ruplaa, 10 injektiopulloa 10 ml liuosta - 17 477 ruplaa.