Remicade

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Remicade: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi:

ATX-koodi:

Vaikuttava aine:

Valmistaja:

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 14.8.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 32000 ruplaa.

Ostaa

Kylmäkuivattu aine infuusionesteen valmistamiseksi Remicade

Remicade on selektiivinen immunosuppressiivinen aine.

Vapauta muoto ja koostumus

Annostelumuoto - lyofilisaatti infuusionesteen valmistamiseksi: tiheä massa valkoista väriä ilman vieraita sulkeumia ja sulamisen merkkejä (100 mg 20 ml: n lasipulloissa, pahvilaatikossa 1 pullo).

Remicaden vaikuttava aine on infliksimabi, yhdessä pullossa - 100 mg.

Apukomponentit: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaattidihydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Infliksimabi on kimeerinen hiiren ja ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, jolla on korkea affiniteetti TNFa: n kalvon läpi ja liukoiseen muotoon, mutta ei sitoutu LTa: han.

Vaikuttava aine inhiboi erilaisten in vitro -tutkimusten aikana TNFa: n toiminnallista aktiivisuutta. Transgeenisissä hiirissä käytettynä infliksimabi esti ihmisen TNFa: n perustuslaillisen ilmentymisen aiheuttaman polyartriitin kehittymisen. Tämän aineen injektoinnin jälkeen nivelten rakenteelliset vauriot paranivat. Infliksimabi in vivo muodostaa nopeasti stabiileja komplekseja ihmisen TNFa: n kanssa, johon liittyy sen biologisen aktiivisuuden väheneminen.

TNFa: n lisääntyneet pitoisuudet kirjattiin nivelreumaa sairastavien potilaiden nivelissä, mikä korreloi taudin aktiivisuuden kanssa. Tällaisilla potilailla infliksimabihoito vähensi tulehdussolujen tunkeutumista nivelten vaurioituneille alueille ja vähensi solujen tarttumista, kemoattraktiota ja kudosten tuhoutumista välittävien molekyylien ilmentymistä. Infliksimabihoidon jälkeen interleukiini-6: n (IL-6), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumipitoisuuden lasku ja hemoglobiinipitoisuuden nousu kirjattiin nivelreumasta kärsivillä potilailla, joiden hemoglobiinipitoisuus oli alhaisempi kuin lähtötasolla. In vitro ei todettu merkittävää laskua perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä eikä niiden lisääntyvää vastetta mitogeeniselle stimulaatiolle verrattuna solujen vasteeseen vertailevassa potilasryhmässä,joita ei ole hoidettu. Infliksimabihoito psoriaasiin aiheutti tulehduksen vähenemisen epidermaalisessa kerroksessa ja vaikutti myös keratinosyyttien erilaistumisen normalisoitumiseen psoriaasiplakkeissa. Nivelpsoriaasissa lyhytaikaiseen Remicade-hoitoon liittyi verisuonten ja T-solujen määrän lasku nivelkalvossa sekä psoriaasiprosessin kohteena olevilla ihoalueilla.

Ennen infliksimabin antamista ja 4 viikkoa sen jälkeen otettujen paksusuolen biopsioiden histologisen tutkimuksen aikana paljastui merkittävä lasku TNFa-pitoisuudessa. Crohnin taudissa infliksimabihoitoon liittyi merkittävä epäspesifisen seerumin tulehdusmarkkerin sisällön lasku. Perifeerisen veren leukosyyttien kokonaismäärä muuttui minimaalisesti, vaikka lymfosyyttien, neutrofiilien ja monosyyttien kohdalla havaittiin taipumus normalisoida niiden lukumäärä. Infliksimabia saaneilla potilailla proliferatiivinen vaste perifeerisen veren mononukleaaristen solujen stimulaatiolle ei vähentynyt verrattuna tähän indikaattoriin potilailla, jotka eivät käytä lääkettä. Infliksimabihoidon jälkeen ei havaittu merkittäviä muutoksia sytokiinierityksessä stimuloitaessa perifeerisen veren mononukleaarisia soluja. Tutkittaessa paksusuolen limakalvolevyn biopsianäytteistä peräisin olevia mononukleaarisia soluja havaittiin, että infliksimabihoito johtaa interferoni-y: tä ja TNF-a: ta ilmentävien solujen määrän vähenemiseen. Histologisten lisätutkimusten tuloksena vahvistettiin, että infliksimabi vähentää tulehdussolujen tunkeutumista paksusuolen kärsineillä alueilla sekä tulehdusmerkkien pitoisuutta.

Endoskooppisten tutkimusten aikana paksusuolen limakalvon elvytys kirjattiin infliksimabia saaneilla potilailla.

Farmakokinetiikka

Kun infliksimabia annettiin kerta-annoksena 1, 3, 5, 10 tai 20 mg / kg infuusiona laskimoon, havaittiin seerumin maksimipitoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan suhteessa annokseen. Jakautumistilavuus tasapainopitoisuuden tilassa (mediaani 3-4,1 litraa) ei riipu annoksesta ja osoittaa vaikuttavan aineen pääasiallisen verenkierron verisuonikerroksessa. Näissä tutkimuksissa farmakokinetiikka on ajasta riippumatonta. Infliksimabin erittymisreittejä ei ole määritetty. Tätä ainetta ei havaittu muuttumattomana virtsassa. Nivelreumassa jakautumistilavuus ja puhdistuma eivät muuttuneet ruumiinpainon tai iän mukaan. Iäkkäillä potilailla infliksimabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu. Munuaisten ja maksasairauksien tutkimuksia ei myöskään ole tehty.

Seurauksena kertainjektiona 10, 5, tai 3 mg / kg infliksimabi, mediaani C _max oli 277, 118, tai 77 ug / ml, vastaavasti. Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 8-9,5 päivää. Useimmilla nivelreumapotilailla (ylläpitoannoksella 3 mg / kg 8 viikon välein) ja Crohnin tautia sairastavilla (kerta-annoksella 5 mg / kg) vaikuttava aine määritettiin veriseerumissa vähintään 8 viikon ajan.

Toistuvalla infliksimabin käytöllä (nivelreumalla 4 tai 8 viikon välein annoksella 3 tai 10 mg / kg tai fistulaarisella Crohnin taudilla 0, 2 ja 6 viikon annoksella 5 mg / kg) toisen annoksen jälkeen, vähäinen kertyminen seerumiin. Sen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kertymistä. Useimmilla potilailla, joilla on fistulous Crohnin tauti, infliksimabia havaittiin seerumissa 12 viikon ajan (vaihteluväli 4–28 viikkoa) annon jälkeen annetulla annoksella.

Farmakokineettisten tietojen populaatioanalyysi 2 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on Crohnin tauti (n = 120), haavainen paksusuolitulehdus (n = 60), Kawasakin tauti (n = 16) ja juveniilinen nivelreuma (n = 117), todettiin, että infliksimabin vaikutus on epälineaarisesti suhteessa ruumiinpainoon. Jos Remicadea käytetään joka 8. viikko annoksella 5 mg / kg, arvioitu mediaanialtistus vakaassa tilassa (mediaani AUCss) 6–17-vuotiailla potilailla oli noin 20% pienempi kuin aikuisilla. Oletettavasti 2–6-vuotiaiden potilaiden AUCss-mediaani on 40% pienempi kuin aikuisilla, vaikka tätä oletusta tukevien tietojen määrä on rajallinen.

Käyttöaiheet

Kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (mukaan lukien fistelin muodostuminen) aktiivisessa muodossa yli 18-vuotiailla potilailla, joille tavanomainen hoito glukokortikosteroideilla (GCS) ja / tai immunosuppressiivisilla aineilla (fisteleille - viemäröinti, antibiootit ja immunosuppressantit) on vasta-aiheista tai tehoton tai on sietämätöntä - hoidon tarkoituksena on vähentää taudin oireita, saavuttaa ja ylläpitää remissiota, sulkea fistuloita ja vähentää niiden määrää, parantaa limakalvoja, vähentää annosta tai peruuttaa GCS ja yleensä parantaa tilaa;
Crohnin tauti aktiivisessa muodossa lapsuudessa (6–17-vuotiaat) - kohtalaisen ja vaikean sairauden hoitoon, johon liittyy suvaitsemattomuutta, tehottomuutta tai tavanomaisen hoidon vasta-aiheita, Remicaden tarkoituksena on vähentää taudin oireita, saavuttaa ja ylläpitää remissiota, pienentää annosta tai peruuttaa GCS parantamalla potilaan elämänlaatua
Nivelreuma aktiivisessa muodossa (mukaan lukien vaikea progressiivinen) yhdessä metotreksaatin kanssa, mukaan lukien potilaat, joille on tehty alustava tehoton hoito metotreksaatilla ja muilla tulehdusta estävillä peruslääkkeillä - lääke auttaa vähentämään taudin oireita, hidastamaan vaurioita ja parantamaan nivelten toimintatilaa;
Progressiivinen nivelpsoriaasi aktiivisessa muodossa (monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa) ja riittämätön vaste tulehduskipulääkkeille - lääkkeen käyttö voi vähentää niveltulehduksen oireita, parantaa potilaan toiminnallista aktiivisuutta ja perifeerisen psoriaattisen polyartriitin kanssa - vähentää radiologisen etenemisen astetta;
Haavainen paksusuolitulehdus aikuisilla potilailla, joille perinteiset hoitomenetelmät eivät ole riittävän tehokkaita - suoliston limakalvon parantamiseksi, oireiden vähentämiseksi, sairaalahoidon tarpeen vähentämiseksi, GCS: n annostamiseksi tai poistamiseksi, remission luomiseksi ja ylläpitämiseksi, potilaan elämänlaadun parantamiseksi;
Keskivaikea ja vaikea vakava haavainen paksusuolitulehdus lapsuudessa (6-17 vuotta) - tavanomaisen hoidon jälkeen, kun kortikosteroidien, atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin vaste on riittämätön, sekä lapsilla, joilla on suvaitsemattomuutta tai vasta-aiheita tavanomaiselle hoidolle;
Kohtalainen ja vaikea psoriaasi - sietämättömyys, riittämätön tehokkuus tai vasta-aiheet systeemiseen standardihoitoon, mukaan lukien PUVA-hoito, syklosporiini tai metotreksaatti, ihon tulehduksen vähentämiseksi ja normaalin keratinosyyttien erilaistumisen palauttamiseksi;
Selkärankareuma, jolla on laboratorio-oireita tulehduksellisesta aktiivisuudesta ja voimakkaat aksiaaliset oireet - parantamaan nivelten toiminnallista aktiivisuutta ja vähentämään taudin oireita potilailla, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon.

Vasta-aiheet

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan vaihe III-IV NYHA-luokituksen mukaan;
Tuberkuloosi, sepsis, paise, opportunistiset infektiot ja muut vakavat infektiopatologiat;
Raskauden ja imetyksen ajanjakso;
Ikä jopa 6 vuotta haavaisen paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin hoidossa;
Ikä alle 18;
Yliherkkyysreaktiot lääkkeen komponenteille.

Ohjeiden mukaan on suositeltavaa määrätä Remicadea varoen potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta I-II-astetta, joilla on ollut krooninen tai uusiutuva infektio, samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla aineilla, demyelinoivia sairauksia, hepatiitti B -virusta, jos se on osoitettu historiassa tai jatkuva pahanlaatuisten kasvainten hoito, tupakointi (pahanlaatuisten kasvainten lisääntyneeseen riskiin), PUVA-hoidon pitkäaikainen käyttö historiassa.

Ohjeet Remicaden käytöstä: menetelmä ja annostus

Remicade-liuos on tarkoitettu laskimonsisäiseen (IV) tiputukseen sairaalassa, jossa on hätätarvikkeita (adrenaliini, kortikosteroidit, antihistamiinit, hengityslaite).

Infuusio kestää vähintään kaksi tuntia, jakson aikana ja 1-2 tunnin sisällä annostelusta potilaan on oltava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka pystyy havaitsemaan infuusioreaktiot.

Infuusioreaktioiden kehittymisen riskin vähentämiseksi parasetamolin, hydrokortisonin, antihistamiinien antonopeuden ja alustavan antamisen nopeus vähenee.

Valmista liuos steriileissä olosuhteissa aseptisten sääntöjen mukaisesti ennen suoraa antoa. Injektiopullon sisältö liuotetaan 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä ohjaamalla vesivirta injektiopullon seinämää pitkin. Liuotetaan lyofilisaatti varovasti pyörivin liikkein välttämällä ravistamista. Kun vaahtoa muodostuu, liuoksen annetaan seistä 5 minuuttia. Tuloksena olevan liuoksen on oltava opaalinhohtoinen, väriltään väriltään väriltään vaalean tai keltaista. Pieni määrä läpikuultavia pieniä hiukkasia on sallittua. Älä käytä eriväristä tai tummia hiukkasia sisältävää liuosta.

Sitten 0,9-prosenttinen natriumkloridi-injektioneste, saadun liuoksen tilavuus saatetaan 250 ml: ksi ja sekoitetaan varovasti. Älä anna laimentamatonta lääkettä!

Antamista varten on käytettävä infuusiojärjestelmää, jossa on sisäänrakennettu steriili pyrogeeniton suodatin, jonka huokoskoko on enintään 1,2 mikronia.

Remicaden sekoittaminen muiden lääkkeiden kanssa samassa infuusiojärjestelmässä ei ole sallittua. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Nimityksen, tarvittavan annoksen laskemisen ja hoidon keston tulee tehdä lääkäri, jolla on kokemusta selkärankareuman, nivelreuman, psoriaasin, nivelpsoriaasin ja tulehduksellisten suolistosairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.

Remicaden käytön aikana on välttämätöntä optimoida samanaikainen hoito immunosuppressanttien tai kortikosteroidien kanssa.

Suositeltu Remicade-annos:

Nivelreuma (yhdessä metotreksaatin kanssa): aloitusannos on 3 mg / kg potilaan painoa, 2 ja 6 viikon kuluttua annos toistetaan samalla annoksella. Induktiovaiheen jälkeen potilas siirretään ylläpitohoitoon infuusioiden muodossa 8 viikon välein. Yleensä kliininen vaikutus ilmenee 12 viikon kuluttua. Jos vaste on riittämätön tai hoidon vaikutus heikkenee myöhemmin, on mahdollista lisätä annosta vaiheittain nopeudella 1,5 mg / 1 kg ruumiinpainoa, mutta enintään 7,5 mg / 1 kg 8 viikon välein, tai lyhentää infuusioiden väliä 4 viikkoon aloitusannoksella annos. Kun kliininen vaste on saavutettu, Remicaden käyttöä jatketaan sopivalla hoito-ohjelmalla ja annoksella. Jos potilaan tila ei parane 12 viikon hoidon jälkeen, mukaan lukien infuusiovälien lyhentäminen tai lääkeannoksen lisääminen,lääkärin on päätettävä lääkkeen käytön jatkamisen suositeltavuudesta;
Crohnin taudin aktiivinen muoto aikuisilla (kohtalainen tai vaikea vakavuus): aloitusannos on 5 mg / 1 kg, kahden viikon kuluttua toinen infuusio suoritetaan samalla annoksella. Jos vaikutusta ei ole kahden infuusion jälkeen, jatkokäyttö on epäkäytännöllistä. Positiivisella vaikutuksella hoitoa jatketaan valitsemalla yksi ehdotetuista vaihtoehdoista. Ensimmäisessä tapauksessa lääkettä annetaan potilaalle annoksena 5 mg / 1 kg 6 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen, sitten 8 viikon välein. Tehon saavuttamiseksi ylläpitovaiheen aikana on mahdollista nostaa annos 10 mg: aan / 1 kg. Toinen vaihtoehto käsittää lääkkeen uudelleen antamisen taudin uusiutumisen kanssa annoksella 5 mg / 1 kg;
Crohnin taudin aktiivinen muoto 6-17-vuotiailla lapsilla (kohtalainen tai vakava): aloitusannos on 5 mg / 1 kg, sitten sama annos 2-6 viikon välein, sitten 8 viikon välein. Jos vaikutusta ei ole 10 viikon hoidon jälkeen, Remicaden käyttöä ei enää suositella. Kliinisen vaikutuksen ylläpitämiseksi infuusioiden välisen ajan lyheneminen on osoitettu, tässä tapauksessa haittavaikutusten kehittymisen riski kasvaa. Jos lisävaikutuksia ei ole infuusioiden välisen ajan lyhentämisen jälkeen, hoidon jatkamisen suositeltavuus on arvioitava huolellisesti. Lääkettä käytetään määräämällä samanaikaisesti immunomoduloivat aineet: 6-merkaptopuriini, metotreksaatti tai atsatiopriini;
Crohnin tauti fistuloilla aikuisilla: aloitusannos on 5 mg / kg potilaan painoa kerran, 2 ja 6 viikon kuluttua infuusio toistetaan samalla annoksella. Jos kliinistä vastetta ei ole, Remicade peruutetaan. Jos vaikutus havaitaan kolmen toimenpiteen jälkeen, hoitoa jatketaan lisäämällä aloitusannos 8 viikon välein (tarvittaessa ylläpitohoidon annosta voidaan nostaa 10 mg: aan / 1 kg) tai käyttää vain taudin uusiutumisen yhteydessä. Jos annoksen muuttamisen jälkeen ei ole merkkejä terapeuttisesta vaikutuksesta, on arvioitava lääkkeen jatkohoidon toteutettavuus;
Haavainen paksusuolitulehdus aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla: aloitusannos on 5 mg / 1 kg, 2 ja 6 viikon kuluttua lääke annetaan samalla annoksella, sitten joka 8. viikko. Terapeuttisen vaikutuksen alkaminen on mahdollista kolmen annoksen ottamisen jälkeen. Jos potilaan tilan parantumisesta ei ole merkkejä, lääkäri voi päättää peruuttaa lääkkeen. Tarvittaessa aikuisten annoksen nostaminen 10 mg: aan / 1 kg on osoitettu;
Selkärankareuma, nivelpsoriaasi: aloitusannos on 5 mg / 1 kg, sitten sama annos 2 ja 6 viikon kuluttua, sitten 6-8 viikon välein. Koska vaikutusta ei ole kahden ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen selkärankareuman hoidossa, ei ole asianmukaista jatkaa Remicaden käyttöä;
Psoriasis: aloitusannos on 5 mg / 1 kg, samalla annoksella, 2 ja 6 viikon kuluttua, annos toistetaan, sitten 8 viikon välein. Jos vaikutusta ei ole saatu neljän annoksen ottamisen jälkeen, hoitoa on epäkäytännöllistä jatkaa.

Potilailla, jotka sietivät ensimmäiset 3 kahden tunnin infuusiota hyvin, seuraavien infuusioiden nopeus voidaan nostaa yhden tunnin kestoon.

Ylläpitohoidon tauon jälkeen lääkettä on käytettävä uudelleen kaikkiin kliinisiin indikaatioihin yhdellä infuusio-ohjelmalla (ilman induktiovaihetta) ja vaihdettava sitten ylläpitohoitoon.

Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu.

Mahdollisuus nimittää Remicade uudelleen:

Nivelreuma ja Crohnin tauti: jos tauti uusiutuu viimeisten 16 viikon aikana viimeisen infuusion jälkeen. Toistuvan annon turvallisuutta ja tehoa myöhemmällä jaksolla ei ole varmistettu. Kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia yliherkkyysreaktioita havaittiin tietyin väliajoin ilman lääkkeen käyttöä ennen alle 1 vuoden uudelleen antamista;
Haavainen paksusuolitulehdus, nivelpsoriaasi, selkärankareuma: Toisen hoidon (ei 6 tai 8 viikon välein) turvallisuutta ja tehoa toistuvassa käytössä ei ole varmistettu.
Psoriasis: Yhden lääkeannoksen ottaminen 20 viikon tauon jälkeen on vähemmän tehokasta (verrattuna alkuperäiseen induktio-ohjelmaan) ja siihen liittyy suurempi infuusioreaktioiden riski. Remicaden uudelleen määrääminen induktiotilassa voi aiheuttaa vakavia infuusioreaktioita.

Sivuvaikutukset

Tartuntataudit ja loissairaudet: hyvin usein - virusinfektio (mukaan lukien herpes, flunssa); usein - bakteeri-infektiot (mukaan lukien selluliitti, paise, sepsis); harvoin - sieni-infektiot (mukaan lukien kandidiaasi), tuberkuloosi; harvoin - invasiiviset sieni-infektiot (histoplasmoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi, kokkidioidomykoosi, blastomykoosi, kryptokokkoosi), aivokalvontulehdus, bakteeri-infektiot (salmonelloosi, epätyypillinen mykobakteeri-infektio, listerioosi), sytomegalovirusinfektio, hepatiitti B -infektioiden uudelleenaktivointi,
Hematopoieettinen järjestelmä: usein - leukopenia, neutropenia, lymfadenopatia, anemia; harvoin - lymfosytoosi, trombosytopenia, lymfopenia; harvoin - tromboottinen trombosytopeeninen purppura, agranulosytoosi, pansytopenia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, hemolyyttinen anemia;
Hermosto: hyvin usein - päänsärky; usein - huimaus, hypestesia, parestesia, huimaus; harvoin - neuropatia, kouristuskohtaukset; harvoin - keskushermoston demyelinoivat patologiat (mukaan lukien multippeliskleroosi, optinen neuriitti), poikittainen myeliitti, ääreishermoston demyelinoivat sairaudet (multifokaalinen motorinen neuropatia, Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia);
Ruoansulatuskanava: hyvin usein - pahoinvointi, vatsakipu; usein - ripuli, dyspepsia, ummetus, maha-suolikanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksi; harvoin - suoliston ahtauma, suolen perforaatio, cheilitis, divertikuliitti, haimatulehdus;
Hengityselimet: hyvin yleinen - sinuiitti, ylempien hengitysteiden infektiot; usein - hengenahdistus, nenäverenvuoto, alempien hengitysteiden infektiot (mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume); harvoin - bronkospasmi, keuhkopöhö, pleuraefuusio, pleuriitti; hyvin harvoin - interstitiaalinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen pneumoniitti, interstitiaalisten keuhkosairauksien nopea eteneminen;
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - sydämentykytys, valtimon hypotensio, takykardia, kuumia aaltoja (joskus voimakkaita), verenpainetauti, mustelmia; harvoin - rytmihäiriöt, lisääntyvä sydämen vajaatoiminta, bradykardia, pyörtyminen, tromboflebiitti, hematooma, heikentynyt perifeerinen verenkierto; harvoin - syanoosi, verenkierron vajaatoiminta, perikardiaalinen effuusio, vasospasmi, petekiat; taajuus tuntematon - sydäninfarkti tai sydäniskemia 2 tunnin sisällä infuusiosta;
Maksa ja sappitie: usein - maksaentsyymien lisääntynyt aktiivisuus, maksan vajaatoiminta; harvoin - kolekystiitti, hepatiitti, keltaisuus, maksasolujen vaurioituminen; harvoin autoimmuunihepatiitti; hyvin harvoin - maksan vajaatoiminta;
Määrittelemättömät, hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien polyypit ja kystat: harvoin - melanooma, Hodgkinin tauti, ei-Hodgkinin lymfooma, lymfooma, leukemia; taajuutta ei tunneta - Merkelin karsinooma, hepatolienalinen T-solulymfooma (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus nuorilla ja nuorilla aikuisilla);
Immuunijärjestelmä: usein - hengitysperäiset allergiset reaktiot; harvoin - lupuksen kaltainen oireyhtymä, anafylaktiset reaktiot, seerumitauti, seerumitaudille tyypilliset reaktiot; harvoin - vaskuliitti, sarkoidoosin kaltaiset reaktiot, anafylaktinen sokki;
Mieli: usein - unettomuus, masennus; harvoin - uneliaisuus, sekavuus, muistinmenetys, hermostuneisuus, ahdistuneisuus; harvoin apatia;
Iho ja ihonalaiset kudokset: usein - kutina, ihottuma, kuiva iho, psoriaasi (mukaan lukien pustulaarinen, lähinnä kämmenten-plantaarinen muoto ja aluksi diagnosoitu), nokkosihottuma, liiallinen hikoilu, hiustenlähtö, sieni-ihotulehdus harvoin - onykomykoosi, rakkulainen ihottuma, furunkuloosi, seborrhea, ruusufinni, ihon papillooma, ihon pigmentaatiohäiriöt, hyperkeratoosi; hyvin harvoin - erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi;
Näköelimistö: usein - sidekalvotulehdus; harvoin - periorbitaalinen ödeema, ohra, keratiitti; harvoin - endoftalmiitti; taajuus tuntematon - ohimenevä näön menetys infuusion aikana tai 2 tunnin sisällä infuusion jälkeen;
Virtsateiden järjestelmä: usein - virtsatieinfektio; harvoin - pyelonefriitti;
Tuki- ja liikuntaelimistö: usein - selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu;
Lisääntymisjärjestelmä: harvoin - vaginiitti;
Paikalliset reaktiot: usein - turvotus ja muut reaktiot pistoskohdassa;
Laboratorioindikaattorit: harvoin - auto-vasta-aineiden ulkonäkö; harvoin - komplementtitekijöiden tuotannon rikkominen;
Muut: hyvin usein - kipu, infuusioreaktiot; usein - väsymys, vilunväristykset, kuume, rintakipu; harvoin - viivästynyt haavan paraneminen; harvoin - granulomatoottisten polttopisteiden ulkonäkö.

Yliannostus

Yhden Remicade-injektion jälkeen annoksella 20 mg / kg toksista vaikutusta ei kirjattu. Yliannostuksesta ei ole kliinistä tietoa. Tarvittaessa määrätään oireenmukaista hoitoa.

erityisohjeet

Akuuttien infuusioreaktioiden riski on olemassa sekä infuusiojakson aikana että muutaman tunnin kuluessa sen päättymisestä. Akuutin reaktion tapahtuessa Remicade-hoito on lopetettava välittömästi.

Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö vähentää infuusioreaktioiden todennäköisyyttä.

Kliinisten tutkimusten mukaan viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden kehittymisen tapauksia esiintyy useammin Remicaden antomenettelyjen välisen pidentymisen myötä. Siksi, kun hoitoa jatketaan pitkän tauon jälkeen, viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden esiintymistä on seurattava.

Ennen hoidon aloittamista, sen toteuttamisen aikana ja kuuden kuukauden kuluessa lääkkeen käytön lopettamisesta, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti infektio-oireiden, mukaan lukien tuberkuloosi, havaitsemiseksi. Potilaiden tulee olla varovaisia välttääkseen mahdollista altistumista erilaisille infektioriskitekijöille. Jos havaitaan vakavan infektion tai sepsiksen oireita, lääkehoito perutaan, koska kuoleman riski on erittäin korkea.

Jos tuberkuloosin kehittymiselle on useita tai merkittäviä riskitekijöitä, potilaalle on määrättävä tuberkuloosin vastainen hoito ennen Remicaden käyttöä.

Potilaille, joilla on akuutteja märkiviä fistuloita Crohnin taudissa, on suositeltavaa aloittaa hoito vasta tutkimuksen jälkeen toisen mahdollisen infektion (mukaan lukien paise) ja sen poistamisen tunnistamiseksi.

Jos hepatiitti B aktivoituu uudelleen, keltaisuus tai alaniiniaminotransferaasiaktiivisuuden nousu, joka ylittää viisi kertaa normin ylärajan, Remicade on peruutettava.

Pediatriset potilaat tulee rokottaa kokonaan nykyisen rokotusohjelman mukaisesti ennen hoidon aloittamista.

Kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että infektiot kehittyvät lapsilla useammin kuin aikuisilla.

Remicade-valmisteen antamisen jälkeen on oltava varovainen ajaessaan ajoneuvoja ja mekanismeja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Tutkimuksessa, johon osallistui noin 450 potilasta, jotka käyttivät infliksimabia raskauden aikana (heidän joukossaan 230 potilasta teki sen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana), ei ollut tahattomia vaikutuksia raskauden kulkuun ja lopputulokseen.

TNFa: ta estävän infliksimabin anto raskauden aikana voi vaikuttaa vastasyntyneen immuunivasteeseen. Hiirillä tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei löydetty näyttöä toksisuudesta naisille, teratogeenisuudesta tai alkion toksisuudesta.

Saatavilla olevan kliinisen kokemuksen puuttuessa Remicaden käyttöä raskauden aikana ei suositella.

Kuuden kuukauden kuluessa infliksimabin antamisesta raskaana olevalle potilaalle vaikuttava aine tunkeutuu istukkaan ja löytyy vastasyntyneiden veriseerumista. Siksi tällaisissa tapauksissa infektion kehittymisen todennäköisyys voi kasvaa, joten ei ole suositeltavaa antaa eläviä rokotteita tällaisille lapsille kuuden kuukauden kuluessa infliksimabin viimeisestä antamisesta äidille raskauden aikana.

Infliksimabin erittymisestä äidinmaitoon sekä imeytymisestä oraalisen annon jälkeen ei ole tietoa. Koska ihmisen immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon, potilaan ei pidä imettää 6 kuukautta infliksimabin jälkeen.

Vaikuttavan aineen suhteesta hedelmällisyyteen ja lisääntymistoimintaan ei ole riittävästi tietoa.

Lapsuuden käyttö

Remicade on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaiden potilaiden, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti, hoitoon - enintään 6 vuotta.

Munuaisten vajaatoiminta

Remicaden turvallisuutta ja tehoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Remicaden turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.

Käyttö vanhuksille

Remicaden turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tutkittu. Jakautumisen ja erittymisen luonteen eroja kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu. Iäkkäitä potilaita hoidettaessa Remicade-annosta ei tarvitse muuttaa.

Huumeiden vuorovaikutus

Yhdistelmähoitona metotreksaatin tai muiden immunomodulaattorien kanssa niiden vaikutus infliksimabin vasta-aineiden muodostumisen vähentämiseen ja sen pitoisuuden lisäämiseen veriplasmassa on mahdollinen.

Kortikosteroidien kliinisesti merkittävää vaikutusta infliksimabin farmakokinetiikkaan ei ole osoitettu.

Remicaden samanaikainen käyttö muiden biologisten aineiden, anakinran ja abataseptivalmisteiden, elävien rokotteiden kanssa on vasta-aiheista.