Requip Modutab - Ohjeet Tablettien Käyttöön, Arvostelut, Hinta, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Pyydä Modutab

Requip Modutab: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Requip Modutab

ATX-koodi: N04BC04

Vaikuttava aine: ropiniroli (ropiniroli)

Valmistaja: GLAXO WELLCOME, SA (Espanja), SmithKline Beecham, PLC (Iso-Britannia)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 28.11.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 1149 ruplaa.

Ostaa

Pitkävaikutteiset kalvopäällysteiset tabletit, Requip Modutab

Requip Modutab on parkinsonismilääke, dopaminergisen leviämisen stimulantti keskushermostossa (CNS), dopamiiniagonisti.

Vapauta muoto ja koostumus

Requip Modutab on saatavana pitkävaikutteisten tablettien muodossa, kalvopäällysteinen: kaksoiskupera, kapselinmuotoinen, kaiverrettu "GS" toiselle puolelle; 2 mg kukin - vaaleanpunainen, tabletin toisella puolella on kaiverrus "3V2"; 4 mg kukin - vaaleanruskea, tabletin toiselle puolelle kaiverrettu”WXG”; 8 mg - punainen, tabletin toisella puolella on kaiverrus "5CC" (läpipainopakkauksissa: 2 mg tabletit - 14 kpl., Pahvilaatikossa 2 tai 6 läpipainopakkausta tai 21 kpl. Pahvilaatikossa 2 läpipainopakkausta; tabletit 4 mg ja 8 mg - 14 kpl, pahvipakkauksessa 2 tai 6 läpipainopakkausta; jokainen pakkaus sisältää myös Requip Modutabin käyttöohjeet).

Yhden kalvopäällysteisen tabletin koostumus:

vaikuttava aine: ropiniroli - 2 mg, 4 mg tai 8 mg (vastaa 2,28 mg, 4,56 mg tai 9,12 mg ropinirolihydrokloridia);
lisäkomponentit: hypromelloosi-2208, natriumkarmelloosi, maltodekstriini, laktoosimonohydraatti, mannitoli, glyseryylidibegenaatti, hydrattu risiiniöljy, povidoni K29 / 32, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, keltainen rautaoksidi (E172);
kalvokuori: tabletit, joiden annos on 2 mg - vaaleanpunainen opadryväri QY-S-24900 [hypromelloosi-2910, makrogoli-400, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)]; tabletit, joiden annos on 4 mg - vaaleanruskea opadryväri OY-272Q7 [hypromelloosi-2910, makrogoli-400, titaanidioksidi, keltainen "Sunset" (E110), indigokarmiini]; tabletit, joiden annos on 8 mg - punainen väriaine opadry 03B25227 [hypromelloosi-2910, makrogoli-400, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)].

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Requip Modutab on parkinsonismilääke, dopamiini D2-, D3-reseptorien erittäin selektiivinen ei-ergoliiniagonisti, jolla on keskus- ja perifeerisiä vaikutuksia.

Requip Modutabilla ei ole vaikutusta substantia nigran hajoaviin presynaptisiin dopaminergisiin hermosoluihin ja se toimii suoraan synteettisenä välittäjäaineena. Siten ropiniroli vähentää hypodynamian, vapinaa ja jäykkyyttä, jotka ovat parkinsonismin oireita.

Lääkkeen ottaminen antaa sinulle mahdollisuuden kompensoida dopamiinipuutos substantia nigra- ja striatum-järjestelmissä stimuloimalla striatumin dopamiinireseptoreita.

Ropiniroli toimii aivolisäkkeen ja hypotalamuksen tasolla estäen prolaktiinieritystä.

Requip Modutab tehostaa levodopan vaikutuksia, mukaan lukien on / off-ilmiön taajuuden ja annoksen loppuefektin hallitseminen, joka liittyy pitkäaikaiseen levodopahoitoon, ja antaa sinun vähentää sen päivittäistä annosta.

Farmakokinetiikka

Terveillä ihmisillä, levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavilla potilailla ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ropinirolin farmakokinetiikka on samanlainen, havaitut erot riippuvat annosmuodosta.

Oraalinen ropinirolin hyötyosuus on pieni ja keskimäärin ~ 50% (36-57%). Koska Requip Modutab on saatavana pitkävaikutteisina tabletteina, oraalisen annon jälkeen ropinirolin pitoisuus veriplasmassa kasvaa hitaasti, keskimääräinen aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on 6 tuntia. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, kun Requip Modutab annettiin suun kautta 12 mg: n vuorokausiannoksena yhdessä runsaasti rasvaa sisältävän ruoan kanssa, havaittiin ropinirolin systeemisen altistuksen kasvu tasapainotilassa, kun taas Cmax: n ja AUC: n kasvu todettiin vastaavasti 44% ja 20%, Tmax kasvoi 3 tuntia. Tehoa ja turvallisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ropiniroli otettiin kuitenkin ruoan saannista riippumatta.

Ropinirolin systeemisen vaikutuksen kesto (AUC ja Cmax) kasvaa suunnilleen suhteessa annoksen nousuun.

Ropiniroli sitoutuu veriplasman proteiineihin 10–40%: n tasolla. Suuren lipofiilisyyden vuoksi sille on ominaista suuri jakautumistilavuus (Vd), joka on ~ 7 l / kg.

Ropiniroli metaboloituu pääasiassa CYP1A2-isoentsyymin kautta.

Puoliintumisaika (T1 / 2) systeemisestä verenkierrosta on keskimäärin ~ 6 tuntia. Metaboliitti ropiniroli erittyy pääasiassa virtsaan. Ropinirolin eliminaatio oraalisen kerta-annoksen jälkeen ei poikkea säännöllisen käytön eliminaatiosta.

Iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat) ropinirolin puhdistuma oraalisen annon jälkeen vähenee ~ 15% nuorempiin potilaisiin verrattuna. Annosta ei tarvitse muuttaa tässä potilasryhmässä.

Farmakokineettiset parametrit eivät vaikuta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja Parkinsonin tauti. Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka on tarkoitettu jatkuvaan hemodialyysiin, suun kautta otettuna ropinirolin puhdistuma pienenee ~ 30%.

Käyttöaiheet

Requip Modutab on määrätty Parkinsonin tautia sairastaville potilaille:

monoterapialääkkeenä (taudin alkuvaiheessa potilailla, jotka tarvitsevat dopaminergistä hoitoa levodopalääkkeiden määräämisen viivästyttämiseksi);
osana yhdistelmähoitoa [potilailla, jotka jo saavat levodopa-lääkkeitä, näiden tehokkuuden lisäämiseksi, mukaan lukien levodopan terapeuttisen vaikutuksen ("on-off" -ilmiön) ja "annoksen lopun" vaikutusten hallitseminen pitkäaikaisen levodopa-hoidon taustalla sekä tarkoitukseen levodopan päivittäisen annoksen pienentäminen].

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

akuutti psykoosi;
vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma (CC) alle 30 ml / min] ilman säännöllistä hemodialyysiä;
maksan toimintahäiriö;
laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, galaktoosi / glukoosin imeytymishäiriö;
alle 18-vuotias;
raskauden aika;
imetys;
yliherkkyys tuotteen koostumuksessa oleville komponenteille.

Suhteellinen (Requip Modutab -tabletteja otetaan varoen):

vaikea sydän- ja verisuonitaudin vajaatoiminta;
historia psykoottisista häiriöistä (lääkäri määrää ne vain, jos hoidon odotetut hyödyt ylittävät mahdolliset riskit).

Requip Modutab, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Requip Modutab-tabletteja ei pureskella tai rikki kokonaisina kerran päivässä samaan aikaan ateriasta riippumatta.

Annos on valittava erikseen, ottaen huomioon lääkkeen tehokkuus ja siedettävyys kussakin erityistapauksessa. Jos potilaalla esiintyy uneliaisuutta missä tahansa annoksen valinnan vaiheessa, annosta on pienennettävä. Samoin on välttämätöntä kehittää muita ei-toivottuja reaktioita, minkä jälkeen annosta tulisi lisätä asteittain.

Annoksen titraus on välttämätöntä, jos se jää väliin (jos yksi tai useampi annos on unohdettu).

Monoterapian aloitusannos on 2 mg. Tässä annoksessa Requip Modutab otetaan 7 päivän ajan, minkä jälkeen päivittäinen annos nostetaan vähitellen 8 mg: aan (2 mg: lla joka viikko: 1. viikko - 2 mg, 2. viikko - 4 mg, 3. viikko - 6 mg., 4. viikko - 8 mg).

Riittävän ilmeisen terapeuttisen vaikutuksen puuttuessa tai jos sen pysyvyys puuttuu, ropinirolin päivittäistä annosta voidaan nostaa edelleen 4 mg: lla 1-2 viikon välein (annosta nostetaan, kunnes vaadittu terapeuttinen vaikutus saavutetaan, mutta ei saa ylittää suurinta vuorokausiannosta 24 mg).

Yhdistelmähoidossa Requip Modutab otetaan monoterapiana käytettävinä annoksina samanaikaisesti levodopalääkkeiden kanssa (kliinisestä vaikutuksesta riippuen levodopan annosta voidaan pienentää vähitellen). Kliinisissä tutkimuksissa potilaat, jotka saivat samanaikaisesti lääkettä pitkävaikutteisten tablettien ja levodopan muodossa, jälkimmäisen annosta vähennettiin vähitellen ~ 30%. Potilailla, joilla on taudin etenevä muoto ja jotka käyttävät Requip Modutabia yhdessä levodopalääkkeiden kanssa, dyskinesiaa voi esiintyä ropinirolin titrausjakson aikana. Näiden oireiden vähentämiseksi on suositeltavaa vähentää levodopalääkkeiden annosta.

Kuten muutkin dopaminergiset lääkkeet, Requip Modutab tulee lopettaa asteittain pienentämällä päivittäistä annosta vähintään yhden viikon ajan. Jos hoito keskeytetään päiväksi tai pidemmäksi hoidon jatkamisen yhteydessä, on tarpeen ottaa huomioon annostitrauksen tarkoituksenmukaisuus.

Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ropiniroliannos titrataan tavalliseen tapaan lääkkeen puhdistuman mahdollisesta laskusta huolimatta.

Potilaiden, joiden munuaisten vajaatoiminta on lievää tai keskivaikeaa (CC 30–50 ml / min), ei tarvitse muuttaa ropiniroliannosta, koska sen puhdistuma pysyy muuttumattomana.

Potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, kehotetaan ottamaan Requip Modutab aloitusannoksena 2 mg. Tulevaisuudessa annosta nostetaan ottaen huomioon sen sietokyky ja tehokkuus.

Suurin päivittäinen annos jatkuvaa hemodialyysiä saavilla potilailla on 18 mg. Ylläpitoannoksia ei tarvita hemodialyysimenettelyn jälkeen.

Sivuvaikutukset

Rikkomusten luokittelu: hyvin usein - ≥ 1/10, usein - ≥ 1/100 ja <1/10, harvoin - ≥ 1/1000 ja <1/100, harvoin - ≥ 1/10 000 ja <1/1000, hyvin harvoin - <1/10 000, mukaan lukien yksittäiset tapaukset.

Kliinisissä tutkimuksissa (monoterapiana) rekisteröidyt haittavaikutukset:

mielenterveyshäiriöt: usein - hallusinaatiot;
keskushermoston häiriöt: hyvin usein - uneliaisuus; usein - huimaus (mukaan lukien huimaus);
verisuonihäiriöt: harvoin - hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen);
ruoansulatuskanavan häiriöt: hyvin usein - pahoinvointi; usein - dyspepsia, ummetus, oksentelu, vatsakipu;
yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - perifeerinen turvotus (mukaan lukien jalkojen turvotus).

Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (yhdistelmähoito):

mielenterveyden häiriöt: usein - sekavuus, aistiharhat;
keskushermoston häiriöt: hyvin usein - dyskinesia (potilailla, joilla on taudin etenevä muoto ja jotka käyttävät Requip Modutabia samanaikaisesti levodopalääkkeiden kanssa, annoksen titrausjakson aikana liikkeiden koordinaatio voi heikentyä; näiden oireiden vähentämiseksi levodopalääkkeet peruutetaan); usein - huimaus (myös huimaus), uneliaisuus;
verisuonihäiriöt: usein - hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen);
ruoansulatuskanavan häiriöt: usein - pahoinvointi, ummetus;
yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - perifeerinen turvotus.

Rekisteröinnin jälkeisissä havainnoissa kirjatut haittavaikutukset:

mielenterveyshäiriöt: harvoin - psykoottiset reaktiot (paitsi hallusinaatiot), mukaan lukien delirium, delirium, paranoia; impulsiivinen ajo-oireyhtymä, lisääntynyt libido, mukaan lukien ylieksuaalisuus, vastustamaton halu tehdä ostoksia, patologiset halut rahapeleihin, ylensyönti, pakon oireisiin liittyvä aggressio ja psykoottiset reaktiot;
keskushermoston häiriöt: hyvin harvoin - vaikea uneliaisuus, äkillisen nukahtamisen tapaukset (kuten muidenkin dopaminergisten lääkkeiden kohdalla, vakavista uneliaisuuksista ja äkillisistä nukahtamistapauksista on raportoitu erittäin harvoin, pääasiassa näitä jaksoja havaittiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla rekisteröinnin jälkeisen tarkkailun aikana. On raportoitu äkillisestä nukahtamisesta ilman aikaisempia tai ilmeisiä väsymyksen ja uneliaisuuden oireita. Annoksen pienentäminen / lääkkeen lopettaminen voi poistaa nämä oireet. Useimmissa tapauksissa käytettiin samanaikaisesti rauhoittavia aineita);
immuunijärjestelmän häiriöt: hyvin harvoin - yliherkkyysreaktiot (nokkosihottuma, ihottuma, kutina, angioedeema);
verisuonihäiriöt: usein - hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen).

Yliannostus

Requip Modutab -valmisteen yliannostuksen oireet johtuvat dopaminergisesta vaikutuksesta ja niihin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, huimaus.

Tämän tilan hoito tapahtuu dopamiiniantagonisteilla (esim. Psykoosilääkkeet ja metoklopramidi).

erityisohjeet

Requip Modutab -valmistetta käytettäessä voi esiintyä uneliaisuutta, äkillisen nukahtamisen jaksoja ei ole suljettu pois, joskus niitä ei edeltää uneliaisuus, josta potilaita tulee varoittaa etukäteen. Jos tällaisia reaktioita ilmenee, on suositeltavaa harkita hoidon lopettamista.

Ortostaattisen hypotension mahdollisen kehittymisen vuoksi on suositeltavaa seurata verenpainetta.

Levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavilla potilailla ropinirolihoito johti joissakin tapauksissa tilan paradoksaaliseen pahenemiseen (aikaisempi puhkeaminen, lisääntynyt ilmentymien voimakkuus tai oireiden eteneminen aiemmin vaikuttamattomien raajojen takavarikoinnilla) tai rebound-oireyhtymän (oireiden uusiutuminen) kehittymiseen varhain aamulla. Jos näitä oireita ilmenee, ropinirolihoidon taktiikkaa on tarkistettava, annosta on muutettava tai Requip Modutab on peruutettava kokonaan.

On raportoitu impulsiivisen ajo-oireyhtymän, mukaan lukien pakonomainen käyttäytyminen (hypereksuaalisuus, patologinen uhkapeli, liikaa syöminen, vastustamaton ostohalu), kehittymistä potilailla, jotka käyttivät dopaminergisia lääkkeitä, mukaan lukien ropiniroli. Halu häiriöt ovat palautuvia, tätä varten sinun on pienennettävä lääkkeen annosta tai peruutettava se kokonaan. Kun käytetään lääkettä Requip Modutab joillekin potilaille, muut riskitekijät voivat olla useiden dopaminergisten lääkkeiden yhdistetty käyttö tai raportit kompulsiivisesta käytöstä aiemmin.

Lääke valmistetaan pitkitetysti vapauttavilla kalvopäällysteisillä tableteilla, joilla on kyky vapauttaa vaikuttava aineosan päivän aikana. Tilanteissa, joissa lääke kulkee maha-suolikanavan läpi liian nopeasti, lisääntyy todennäköisyys, että vaikuttava aine vapautuu epätäydellisesti, ja loput siirtyvät ulosteeseen.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Ropinirolihoidon aikana voi ilmetä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat psykomotoristen reaktioiden nopeuteen ja huomion keskittymiseen, ja tästä on varoitettava potilasta etukäteen. Harvinaisissa tapauksissa äkillistä nukahtamista havaittiin, mutta aikaisempia / ilmeisiä merkkejä päiväväsymyksestä tai huimauksesta ei havaittu. Tällaisten ilmenemismuotojen tapauksessa on suositeltavaa kieltäytyä harjoittamasta mahdollisesti vaarallisia toimintoja, mukaan lukien ajaminen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Requip Modutab -valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville ja imettäville naisille.

Lapsuuden käyttö

Alle 18-vuotiaat ovat vasta-aiheita lääkkeen ottamiselle.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan ollessa lievä tai kohtalainen (CC - 30-50 ml / min), ropiniroliannosta ei tarvitse muuttaa.

Requip Modutabin suositeltu aloitusannos hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, on 2 mg. Tulevaisuudessa annosta nostetaan sen tehokkuutta ja siedettävyyttä koskevien tietojen perusteella.

Suurin päivittäinen annos jatkuvaa hemodialyysiä saavilla potilailla on 18 mg. Ylläpitoannoksia ei tarvita hemodialyysimenettelyn jälkeen.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan toiminnan rikkomuksista Requip Modutabin käyttö on vasta-aiheista.

Käyttö vanhuksille

Huolimatta mahdollisesta lääkepuhdistuman vähenemisestä iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla, ropiniroliannos titrataan tässä potilasryhmässä tavalliseen tapaan.

Huumeiden vuorovaikutus

psykoosilääkkeet, muut keskushermoston dopamiiniantagonistit (esimerkiksi metoklopramidi, sulpiridi): vähentää ropinirolin tehokkuutta (samanaikaista antoa ei suositella);
levodopa, domperidoni, digoksiini: farmakologisia yhteisvaikutuksia ei havaittu (annoksen muuttaminen ei ole tarpeen);
siprofloksasiini: nostaa ropinirolin Cmax-arvoa noin 60%, AUC-arvoa 84% (ropiniroliannosta on tarpeen säätää; on suositeltavaa tehdä sama, kun otetaan ja lopetetaan isoentsyymiä CYP1A2 estävät lääkkeet, mukaan lukien enoksasiini, fluvoksamiini);
isoentsyymin CYP1A2 substraatit (esimerkiksi teofylliini): lääkkeiden farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana;
estrogeenit (suurina annoksina): ropinirolipitoisuus plasmassa kasvaa (potilaille, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa ennen Requip Modutab -hoidon aloittamista, ropinirolihoito voidaan määrätä tavalliseen tapaan. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen potilaille, joiden hormonikorvaushoito lopetettiin / aloitettiin ropinirolihoidon aika);
etanoli: huumeiden vuorovaikutusta ropinirolin kanssa ei havaittu (on kuitenkin suositeltavaa pidättäytyä alkoholijuomien juomisesta lääkehoidon aikana);
muut parkinsonismiin otetut lääkkeet: vuorovaikutusta ropinirolin kanssa ei havaittu.

Annoksen muuttaminen Requip Modutabia voidaan tarvita potilaille, jotka ovat aloittaneet / lopettaneet tupakoinnin ropinirolihoidon aikana, koska nikotiini on CYP1A2-isoentsyymin induktori.

Analogit

Requip Modutabin analogit ovat Rolprina SR, Sindranol, Ropinirole Teva jne.

Varastointiehdot

Säilytä alkuperäispakkauksessa enintään 25 ° C: n lämpötilassa lasten ulottumattomissa.

Kestoaika: tabletit, joiden annos on 2 mg - 2 vuotta, tabletit, joiden annos on 4 mg ja 8 mg - 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Requip Modutab

Requip Modutabista on vain vähän arvosteluja, enimmäkseen ne ovat positiivisia. Lääkettä pidetään tehokkaana, lievittävänä nopeasti negatiivisia oireita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Otettaessa sitä havaittiin vapinan ja jäykkyyden vähenemistä, jotka ovat taudille tyypillisiä oireita. Potilaat pitävät kätevästä levitysmenetelmästä (kerran päivässä), riippumattomuudesta aterioista.

Requip Modutabin haitat osoittavat haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ummetuksen, verenpaineen alentamisen ja joissakin tapauksissa hallusinaatioiden, kehittymisen.