Melitor
Käyttöohjeet:
- 1. Vapauta muoto ja koostumus
- 2. Käyttöaiheet
- 3. Vasta-aiheet
- 4. Levitysmenetelmä ja annostus
- 5. Sivuvaikutukset
- 6. Erityiset ohjeet
- 7. Huumeiden vuorovaikutus
- 8. Analogit
- 9. Varastointiehdot
- 10. Apteekeista luovuttamisen ehdot
Melitor on lääke, jolla on masennuslääke.
Vapauta muoto ja koostumus
Melitor valmistetaan kalvopäällysteisten tablettien muodossa: pitkänomaiset, oranssinkeltaiset, ja toisella puolella on sininen merkintä yrityksen logosta (14 kpl. Läpipainopakkauksissa, 1, 2 tai 4 läpipainopakkausta pahvilaatikossa).
Yhden tabletin koostumus sisältää:
- Vaikuttava aine: agomelatiini - 25 mg;
- Apukomponentit: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), steariinihappo, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi;
- Kalvopäällyste: glyseroli, hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171);
- Muste: Propyleeniglykoli, sellakka, indigotiini (E132) alumiinilakka.
Käyttöaiheet
Melitor on tarkoitettu aikuisten masennustilojen hoitoon.
Vasta-aiheet
Absoluuttinen:
- Toiminnalliset maksasairaudet (aktiivinen maksasairaus tai kirroosi);
- Harvinaiset perinnölliset sairaudet: galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai heikentynyt glukoosi-galaktoosin imeytyminen;
- Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A2-estäjien (fluvoksamiini, siprofloksasiini) kanssa;
- Yliherkkyys lääkekomponenteille.
Suhteellinen (rajoitettujen kliinisten tietojen vuoksi Melitor-hoidon aikana on oltava varovainen):
- Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Vanhusten ikä;
- Raskaus.
Kun Melitoria käytetään imetyksen aikana, on suositeltavaa keskeyttää imetys.
Lapsille ei suositella hoitoa (koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ei ole tietoa).
Antotapa ja annostus
Melitor otetaan suun kautta, ateriasta riippumatta, ennen nukkumaanmenoa.
Suositeltu kerta-annos on 25 mg (1 tabletti), antotiheys on yksi kerta päivässä.
Jos lääkkeen 14 päivän käytön jälkeen havaitaan riittämätön vaikutus, yksi annos voidaan kaksinkertaistaa.
Hoidon aikana on tarpeen seurata maksan toimintaa: käytön alussa, sitten säännöllisesti - akuutin vaiheen lopussa (noin 6 viikon kuluttua), ylläpitohoitovaiheen lopussa (12 ja 24 viikon kuluttua), sitten kliinisten käyttöaiheiden mukaan.
Hoitoa on jatkettava riittävän pitkään, mutta vähintään 6 kuukautta, jotta taudin oireet ovat hävinneet kokonaan.
Annoksen asteittaista pienentämistä hoidon lopussa ei tarvita.
Sivuvaikutukset
Hoidon aikana esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja kehittyvät lääkkeen ottamisen ensimmäisten kahden viikon aikana. Useimmiten havaitaan pahoinvoinnin ja huimauksen kehittyminen (pääsääntöisesti nämä häiriöt häviävät itsestään eivätkä vaadi hoidon lopettamista).
Joissakin tapauksissa taudin oireita on vaikea erottaa lääkkeen ottamiseen liittyvistä sivuvaikutuksista.
Melitor-hoidon aikana voi kehittyä seuraavia haittavaikutuksia (≥1 / 10 - hyvin usein; ≥1 / 100, <1/10 - usein; ≥1 / 1000, <1/100 - harvoin; ≥1 / 10000, <1 / 1000 - harvoin; <1/10 000 - hyvin harvinainen; jos käytettävissä olevien tietojen perusteella on mahdotonta arvioida - tuntemattomalla taajuudella):
- Hermosto: usein - migreeni, unettomuus, uneliaisuus, päänsärky, huimaus; harvoin - parestesia;
- Ruoansulatuskanava: usein - pahoinvointi, ummetus, ripuli, kipu ylävatsassa;
- Tuki- ja liikuntaelimistö: usein - selkäkipu;
- Maksa ja sappirakko: usein - aspartaattiaminotransferaasin ja / tai alaniiniaminotransferaasin aktiivisuuden lisääntyminen; harvoin - hepatiitti, gamma-glutamyylitransferaasin lisääntynyt aktiivisuus;
- Iho ja ihonalainen kudos: usein - liikahikoilu; harvoin - kutina, ekseema; harvoin - punoittava ihottuma;
- Näköelin: harvoin - näön hämärtyminen;
- Psyyke: usein - ahdistuneisuus; harvoin - painajaiset, levottomuus ja siihen liittyvät oireet (ahdistus, ärtyneisyys), aggressiivisuus, epätavalliset unet; harvoin - mania ja / tai hypomania (voi olla taustalla olevan taudin osoitus), aistiharhat; tuntemattomalla taajuudella - itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen;
- Muut: usein - väsymys.
erityisohjeet
Iäkkäiden dementiaa sairastavien masennustilojen hoitoa ei suositella, koska Melitorin turvallisuutta ja tehoa tällaisilla potilailla ei ole varmistettu.
Jos sinulla on ollut maniaa tai hypomaniaa, hoidon aikana on oltava varovainen. Jos maanisia oireita ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Masennus voi liittyä lisääntyneeseen itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riskiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Näiden oireiden riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Joissakin tapauksissa paranemista ei tapahdu muutamilla ensimmäisillä viikoilla tai useammalla hoidolla, joten ennen potilaan tilan parantamista on seurattava tarkoin. Kuten yleinen kliininen käytäntö osoittaa, paranemisen alkuvaiheessa riski itsemurhasta voi kasvaa.
Potilaat, joilla on ollut itsemurhaa, sekä potilaat, joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, ovat alttiimpia itsemurha-ajatuksille tai itsemurhayrityksille Melitor-hoidon aikana. Tässä suhteessa niitä on seurattava tarkasti, varsinkin hoidon alkuvaiheessa ja annosta muutettaessa.
Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A2: n estäjien kanssa on vasta-aiheista; varovaisuutta on noudatettava annettaessa kohtalaisten CYP1A2: n estäjien (propranololi, grepafloksasiini, enoksasiini) kanssa, koska tämä voi lisätä agomelatiinialtistusta.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin transaminaasipitoisuuden lisääntymistä veriseerumissa, varsinkin kun Melitoria käytettiin 50 mg: n päivittäisenä annoksena (yleensä hoidon päättymisen jälkeen nämä arvot palautuvat normaaliksi). Kaikilla potilailla maksan toimintaa on seurattava. Jos seerumin transaminaasipitoisuus on kohonnut, maksan toimintakokeet on toistettava 48 tunnin kuluessa. Hoito on lopetettava, kun veriseerumin transaminaasipitoisuus nousee 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
Jos transaminaasipitoisuus on kohonnut potilailla ennen Melitor-hoidon aloittamista (normin ylärajan ylittäminen alle 3 kertaa), hoitoa tulee suorittaa varoen.
Jos oireita ilmenee epänormaalista maksan toiminnasta, on välttämätöntä suorittaa testit, joiden perusteella voidaan päättää hoidon tarkoituksenmukaisuudesta. Jos keltaisuutta esiintyy, Melitor tulee peruuttaa.
Hoito on suoritettava varoen maksavaurioiden riskitekijöiden, kuten liikalihavuuden, alkoholittoman rasva-maksasairauden, merkittävän alkoholinkulutuksen tai samanaikaisen käytön kanssa maksatoksisen vaikutuksen omaavien lääkkeiden kanssa.
Samanaikaista käyttöä etanolin kanssa ei suositella.
Kun otat Melitoria, sinun on ajettava ajoneuvoja ja muita mekanismeja varoen.
Huumeiden vuorovaikutus
Kun Melitoria käytetään samanaikaisesti joidenkin lääkkeiden kanssa, voi esiintyä seuraavia vaikutuksia:
- Lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa isoentsyymien CYP1A2 ja CYP2C9 / 19 kanssa: agomelatiinin biologisen hyötyosuuden lasku tai kasvu
- Fluvoksamiini, siprofloksasiini: voimakas estävä vaikutus agomelatiinin metaboliaan (yhdistelmä on vasta-aiheinen);
- Estrogeenit: lisääntynyt altistuminen agomelatiinille (on oltava varovainen).
Analogit
Melitorin analogit ovat: Valdoxan, Agomelatine.
Varastointiehdot
Säilytä lasten ulottumattomissa enintään 30 ° C lämpötilassa.
Säilyvyysaika on 3 vuotta.
Apteekeista luovuttamisen ehdot
Annetaan reseptillä.
Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!
