Enbrel

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Enbrel: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Enbrel

ATX-koodi: L04AB01

Vaikuttava aine: etanersepti (Etanercept)

Valmistaja: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Saksa); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Saksa); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanti); Wyeth Pharmaceuticals (Iso-Britannia); Pfizer MFG. Belgia N. V. (Pfizer MFG. Belgia, NV) (Belgia)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 27.11.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 11323 ruplaa.

Ostaa

Enbrel on immunosuppressiivinen aine, jolla on anti-inflammatorinen vaikutus.

Vapauta muoto ja koostumus

kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi ihon alle (s / c): valkoinen huokoinen massa tai lyofilisoitu jauhe (10/25 mg kukin värittömässä lasipullossa, suljettu kumitulpalla ja rullattu alumiinikorkilla, varustettu FLIP OFF -tyyppisellä muovisella repäisylevyllä). Pakkaus sisältää kylmäkuivattua ainetta: liuotin - läpinäkyvä väritön neste (1 ml värittömästä lasista valmistetussa kertakäyttöruiskussa), injektioneula - 1 kpl, alkoholipyyhkeet - 2 kpl, adapteri pullolle - 1 kpl. Sarja asetetaan muovipussiin ja suljetaan liimapaperilla; pahvilaatikossa 4 pakkausta;
liuos ihonalaiseen antoon: hieman opaalinhohtoinen tai läpinäkyvä, vaaleankeltainen tai väritön neste, mahdollisesti pieniä amorfisia proteiinipitoisuuksia, läpinäkyvä väritön tai valkoinen [1 ml (50 mg) tai 0,5 ml (25 mg) kertakäyttöisessä ruiskussa, joka on valmistettu värittömästä lasista ja varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla neulalla, joka on suljettu kaksikerroksisella korkilla; 4 ruiskun ja 4 alkoholipyyhkeen sarja muovikelmussa, joka on suljettu paperilla; pahvilaatikossa 1, 2 tai 6 pakkausta (25 mg: lle) tai 1, 2 tai 3 pakkausta (50 mg: lle); 1 ml (50 mg) kertakäyttöisessä ruiskukynässä, jossa on valkoinen muovinen neulansuojus ja violetti suojakilpi, kynän sisällä on väritön lasiruisku, joka on varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla neulalla; sarja 4 ruiskukynää ja 4 alkoholipyyhettä muovipussissa, sinetöity paperilla;pahvilaatikossa 1 pakkaus].

Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Enbrelin käytöstä.

1 kylmäkuivattua pulloa sisältää:

vaikuttava aine: etanersepti - 10 tai 25 mg;
lisäkomponentit: sakkaroosi, mannitoli, trometamoli (trometamolihydrokloridin ja trometamolin seoksena, kunnes pH-arvo on 7,4).

Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - 1 ml.

1 ml liuosta sisältää:

vaikuttava aine: etanersepti - 50 mg;
lisäkomponentit: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, arginiinihydrokloridi, natriumvetyfosfaattidihydraatti, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Etanersepti on kasvaimen nekroositekijä [TNF; TNF-a (tuumorinekroositekijä-a)], joka on tärkein sytokiini, joka tukee tulehdusprosessia nivelreumassa. TNF: n lisääntynyt taso havaittiin myös psoriaattisissa plakkeissa ja nivelkalvoissa psoriaattisen niveltulehduksen taustalla, samoin kuin nivelkudoksissa ja veriplasmassa, jossa oli selkärankareuma.

Etanersepti inhiboi TNF: n biologista aktiivisuutta TNF: n solureseptoreihin sitoutumisen kilpailevana estäjänä. Lymfotoksiini ja TNF ovat tulehdusta edistäviä sytokiineja, jotka muodostavat sidoksen solun pinnalla sijaitsevan kahden selvästi erotettavissa olevan TNF-reseptorin (TNF) kanssa: 75-kilodaltonin (p75) ja 55-kilodaltonin (p55). Molemmat näistä FNOR: ista löytyy kehosta vapaassa ja kalvoon sitoutuneessa muodossa. TNF: n biologista aktiivisuutta kontrolloi liukoinen TNF.

Lymfotoksiini ja TNF esiintyvät pääasiassa homotrimeerien muodossa; niiden biologinen aktiivisuus riippuu solun pinnalle paikallisten TNF: ien silloittumisesta. Etanerseptillä ja muilla dimeerisillä liukoisilla reseptoreilla on korkeampi affiniteetti TNF: ään kuin monomeerisiin reseptoreihin, ja sen seurauksena ne ovat huomattavasti tehokkaampia TNF: n sitoutumista solureseptoreihinsä. Lisäksi immunoglobuliini-Fc-fragmentin käyttö sitovana elementtinä dimeerisen reseptorin rakenteessa pidentää puoliintumisaikaa (T _1/2) seerumista.

Suurin osa nivelreumasta, joka liittyy nivelreumaan ja selkärankareumaan, sekä ihomuutokset, kuten psoriaattiset plakit, muodostuvat altistumisen seurauksena tulehdusta edistäville molekyyleille, jotka ovat osa TNF: n säätelemää järjestelmää.

Oletettavasti etanerseptin toimintamekanismi koostuu TNF: n TNF: ään sitoutumisen kilpailevasta tukahduttamisesta solun pinnalla, mikä estää TNF: n välittämän soluvasteen ja edistää jälkimmäisen biologista inaktivaatiota. Enbrelillä on myös kyky moduloida biologisia vasteita, joita kontrolloivat muut molekyylit, kuten sytokiinit, adheesiomolekyylit tai proteinaasit (alavirtaan). Ja nämä vastaukset pystyvät joko kontrolloimaan tai stimuloimaan TNF: ää.

Enbrel auttaa parantamaan liikuntaa, vähentämään perifeeristen nivelvaurioiden riskiä ja vähentämään rakenteellisten vaurioiden kasvua nivelpsoriaasipotilailla.

Lääkehoidon päättymisen jälkeen taudin paheneminen voi tapahtua kuukauden ajan. Toistuvan hoidon vaikutus 24 kuukauden kuluessa edellisen hoidon lopettamisesta on verrattavissa Enbreliä keskeytyksettä käyttävien potilaiden vaikutukseen.

Farmakokinetiikka

Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisen pistoksen kohdalta ja saavuttaa maksimipitoisuutensa (_Cmax) noin 48 tunnin kuluttua yhden annoksen antamisesta. Absoluuttinen hyötyosuus on 76%; jos Enbreliä annetaan kahdesti viikossa, on mahdollista saavuttaa tasapainopitoisuudet, jotka ovat kaksi kertaa suuremmat kuin yhden annoksen käytön jälkeen.

Kerta-annoksen jälkeen s / c-etanersepti 25 mg: n annoksella terveiden vapaaehtoisten keskimääräinen _Cmax oli 1,65 ± 0,66 μg / ml ja pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue oli 235 ± 96,6 μg X h / ml. Annoksen alueella ei havaittu ilmeistä puhdistuman kylläisyyttä. Etanerseptikonsentraation aikariippuvuus kuvataan bieksponentiaalisella käyrällä. Keskiarvo jakautumistilavuus (V _d) on 7,6 litraa, ja kun tasapaino tila on saavutettu, tämä indikaattori on 10,4 litraa.

Etanersepti eliminoituu hitaasti kehosta, T _1/2 on noin 70 tuntia. Potilailla, joilla on nivelreuma, aineen puhdistuma on noin 0,066 l / h, mikä on hieman vähemmän kuin terveillä vapaaehtoisilla, mikä on 0,11 l / h. Etanerseptin farmakokineettiset parametrit potilailla, joilla on selkärankareuma, nivelreuma ja psoriaasi, ovat samanlaisia.

Annettu Enbrel 50 mg: n kerta-annos, bioekvivalentti annokseen, joka saadaan kahdella 25 mg: n injektiolla, tuotetaan melkein samanaikaisesti.

Vaikka potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla leimatun etanerseptin injektion jälkeen radioaktiivinen leima erittyy munuaisten kautta, akuutin munuaisten tai maksan vajaatoiminnan läsnä ollessa ei havaittu sen plasman pitoisuuden nousua veressä. Maksan / munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Miesten ja naisten etanerseptin farmakokinetiikassa ei ole havaittu selkeitä eroja.

Lapsilla, joilla on juvenile idiopaattinen polyartriitti, aineen seerumipitoisuusprofiili on samanlainen kuin aikuisilla, joilla on nivelreuma. Farmakokineettisten prosessien mallintamisen perusteella voidaan olettaa, että 10-17-vuotiailla lapsilla etanerseptin pitoisuus seerumissa vastaa suunnilleen aikuispotilaiden tasoa ja pienillä lapsilla aineen pitoisuus on huomattavasti pienempi.

Etanerseptin pysyvät pitoisuudet veriplasmassa 4–17-vuotiailla psoriaasipotilailla ja saman ikäryhmän potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen polyartriitti ja jotka saivat Enbreliä, vastaavasti 0,8 mg / kg kerran viikossa ja 0,4 mg / kg kg 2 kertaa viikossa (suurin viikoittainen annos molemmissa tapauksissa - enintään 50 mg) 48 ja 12 viikon ajan, olivat samanlaisia ja olivat 1,6-2,1 μg / ml. Nämä arvot olivat samanlaisia kuin aikuisilla psoriaasipotilailla, jotka käyttivät Enbreliä kahdesti viikossa 25 mg: n annoksena.

Käyttöaiheet

Kaikkia Enbrelin vapautumismuotoja suositellaan seuraavien sairauksien / tilojen hoitoon:

aktiivinen juveniilinen idiopaattinen polyartriitti (seropositiivinen ja seronegatiivinen lyofilisaatille 25 mg ja liuos subkutaaniseen antamiseen) 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (subkutaaniseen injektioliuokseen - yli 12-vuotiaat ja painavat yli 62,5 kg)), jonka tehokkuus tai sietämättömyys metotreksaattia ei ole riittävä;
vakava vakava krooninen psoriaasi yli 6-vuotiailla lapsilla (ihonalaista annostelua varten - yli 12-vuotiaat ja painavat yli 62,5 kg), joka ei siedä muuta systeemistä hoitoa tai valohoitoa tai jos hoito ei ole riittävää.

Lisäindikaatiot Enbrel-lyofilisaatille annoksella 25 mg ja liuoksella ihonalaisesti annettavaksi:

nivelreuma: aktiivinen nivelreuma, kohtalainen ja vaikea vakavuus aikuisilla, jos vaste tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien metotreksaatti, oli riittämätön, tai monoterapialääkkeenä metotreksaatti-intoleranssille; vaikea, aktiivinen ja etenevä nivelreuma aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa;
juveniili idiopaattinen polyartriitti: yleinen oligoartriitti yli 2-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (liuosta varten - yli 12-vuotiaita ja painavia yli 62,5 kg), joiden tehokkuus tai sietämättömyys metotreksaattia ei ole riittävä; psoriaattinen niveltulehdus yli 12-vuotiailla nuorilla (liuosta varten - painaa myös yli 62,5 kg), joiden tehokkuus tai sietämättömyys metotreksaattia ei ole riittävä; entesiittiin liittyvä niveltulehdus yli 12-vuotiailla nuorilla (liuosta varten - painaa myös yli 62,5 kg), joilla ei ole riittävää vaikutusta tai suvaitsemattomuutta tavanomaiseen hoitoon;
psoriaattinen niveltulehdus (aktiivinen ja etenevä) aikuisilla, jos vaste DMARD-hoitoon oli riittämätön;
aksiaalinen spondylartriitti: vaikea aktiivinen selkärankareuma aikuisilla, joilla ei ole merkittävää parannusta tavanomaisen hoidon jälkeen; vakavan aksiaalisen spondylartriitin ennen röntgentutkimusta aikuispotilailla, joilla ei ollut riittävää vastetta tai vastustuskykyä tavanomaiselle hoidolle, sekä objektiivisia merkkejä vaurion aktiivisuudesta, mikä vahvistettiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden nousulla ja / tai MRI-skannaustiedoilla
psoriaasi (kohtalainen tai vaikea) aikuisilla, johon liittyy vasta-aiheita tai suvaitsemattomuutta muulle systeemiselle hoidolle, johon sisältyy metotreksaatti-, syklosporiini- tai PUVA-hoito.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset tai paikalliset infektiot;
sepsis tai sepsiksen riski;
raskaus ja imetysaika;
alle 12-vuotiaat ja ruumiinpaino alle 62,5 kg - liuosta varten ihon alle annettavaksi;
yliherkkyys jollekin Enbrelin aineosalle.

Suhteellinen (käytä immunosuppressiivista ainetta erittäin varoen):

krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF);
demyelinoivat sairaudet;
immuunikatovaisuuden tila;
infektioiden (hepatiitti, diabetes mellitus) kehittymiselle / aktivoitumiselle alttiita vaurioita;
hepatiitti C;
kohtalainen / vaikea alkoholinen hepatiitti;
hermosairaudet (optinen neuriitti, multippeliskleroosi, poikittainen myeliitti);
veren dyskrasia.

Enbrel, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Enbrel tulee pistää ihon taittumaan ihonalaiseen rasvakudokseen.

Lääkehoidon tulee määrätä ja valvoa lääkärin, jolla on kokemusta nuorten idiopaattisen polyartriitin, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta.

Enbreliä 25/50 mg: n valmiin liuoksen muodossa kertakäyttöruiskussa, joka sisältää vastaavasti 0,5 / 1 ml liuosta, tai 50 mg: n ruiskussa, joka sisältää 1 ml liuosta, tulisi käyttää yli 62,5 kg painavia potilaita. Kun ruumiinpaino on alle 62,5 kg (lapset mukaan lukien), on käytettävä lyofilisaattia liuoksen valmistamiseksi, jonka avulla voit syöttää alle 25 mg: n annoksen.

Ennen lääkkeen antamista sinun on tutkittava huolellisesti ohjeet.

Enbrelin sekoittaminen muihin lääkkeisiin samassa ruiskussa tai pullossa on kielletty!

Suositeltu annostusohjelma aikuisille:

psoriaattinen niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, spondylartriitin aksiaalisen muodon pre-radiologinen vaihe: Enbreliä suositellaan käytettäväksi 25 mg kahdesti viikossa 3-4 päivän välein; vaihtoehtoisesti aineen annetaan käyttää kerran viikossa 50 mg: n annoksena, joka voidaan antaa 1 s / c 50 mg: n injektiona tai kahdella 25 mg: n injektiolla, jotka tehdään melkein samanaikaisesti;
psoriaasi: on suositeltavaa käyttää lääkettä 2 kertaa viikossa 25 mg: lla 3-4 päivän välein, on myös sallittua käyttää lääkettä kerran viikossa 50 mg: n annoksena, joka voidaan antaa 1 s / c injektiona 50 mg tai 2 injektiona 25 mg: lla mg tuotettu melkein samanaikaisesti; vaihtoehtoisesti on mahdollista pistää 50 mg 2 kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan; jos hoitoa on tarpeen jatkaa, ainetta tulisi käyttää 2 kertaa viikossa 25 mg: n annoksella tai kerran viikossa annoksella 50 mg; Enbreliä käytetään kunnes remissio on saavutettu ja pääsääntöisesti enintään 24 viikkoa; Jos hoitoa ei saada positiivista vastetta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, hoito on lopetettava.

Joissakin tapauksissa Enbrel-hoidon kesto voi olla yli 24 viikkoa.

Aikuisilla potilailla, terveydentilasta riippuen ja lääkärin määräämällä tavalla, lääkehoito voidaan suorittaa jatkuvasti tai ajoittain. Jos tapaamista vaaditaan uudelleen, yllä mainittua hoidon kestoa on noudatettava. On suositeltavaa käyttää tuotetta 2 kertaa viikossa annoksella 25 mg tai kerran viikossa annoksella 50 mg.

Lapsilla etanerseptiannos määritetään painon mukaan. Yli 12-vuotiaat potilaat, joiden paino on vähintään 62,5 kg, voivat käyttää Enbreliä liuoksena ihon alle annettavaksi ruiskuissa tai ruiskukynissä kertakäyttöön.

Suositeltu annostusohjelma lapsille:

nuorten idiopaattinen polyartriitti, yleinen oligoartriitti (lyofilisaatti - yli 2-vuotiaille lapsille, liuos - yli 12-vuotiaille nuorille, joiden paino on yli 62,5 kg); psoriaasiartriitti tai entesiittiin liittyvä niveltulehdus (yli 12-vuotiaille nuorille, liuosta varten - paino yli 62,5 kg): Enbreliä on suositeltavaa käyttää 2 kertaa viikossa 3-4 päivän välein, yksi annos lyofilisaatille on 0,4 mg / kg, liuosta varten - 25 mg; suurin yksittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 25 mg; hoito on saatettava päätökseen, jos oireiden positiivista dynamiikkaa ei ole mahdollista saavuttaa 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta; annetaan antaa annos kerran viikossa, joka on 0,8 mg / kg lyofilisaatille ja 50 mg liuokselle; suurin yksittäinen annos on 50 mg;
psoriaasi (lyofilisaatti - yli 6-vuotiaille lapsille; liuos - yli 12-vuotiaille nuorille, joiden paino on yli 62,5 kg): on suositeltavaa pistää kerran viikossa, yksi annos lyofilisaatille - 0,8 mg / kg, liuokselle - 50 mg; suurin yksittäinen annos on enintään 50 mg, hoidon kesto ei saa ylittää 24 viikkoa; jos 12 viikon kuluttua kurssin alkamisesta ei havaita terapeuttista vaikutusta, lääkehoito on lopetettava; jos kurssi on tarpeen toistaa, on noudatettava yllä ilmoitettua hoidon kestoa, ottamalla Enbrel kerran viikossa annoksella 0,8 mg / kg ja enintään 50 mg: n kerta-annoksella.

Jos annos on unohtunut, Enbreliä tulisi käyttää mahdollisimman pian edellyttäen, että seuraava injektio tulee suorittaa aikaisintaan joka toinen päivä. Muussa tapauksessa sinun on ohitettava unohtunut annos ja annettava seuraava injektio tavalliseen tapaan.

Lääke on suositeltavaa pistää seuraaville kehon alueille: reiden keskimmäisen kolmanneksen etupinta, vatsa (lukuun ottamatta 5 cm: n aluetta navan ympärillä), olkapään ulkopinta. Jokainen esittely tulisi tehdä uudessa paikassa, vähintään 3 cm: n päässä edellisestä. Älä pistä alueille, joissa on arkuutta, punoitusta, mustelmia, kovettumia tai arpia / venytysmerkkejä. Jos Enbreliä annetaan lapselle, jolla on psoriaasi, on välttämätöntä välttää pistämistä alueille, jotka ovat koholla ihon pinnan yläpuolella, punoittaneet, sakeutuneet tai vaurioittuneissa vaurioissa.

Menettelyä valmisteltaessa sinun on pestävä kätesi perusteellisesti ja valittava hyvin valaistu, puhdas ja tasainen työtaso. Yhden lyofilisaatti-annoksen muovipakkauksen tulee sisältää: 1 injektiopullo jauhetta, 1 ruisku injektionesteisiin käytettävää vettä (liuotinta), 1 injektioneula, 1 adapteri injektiopulloa varten ja 2 alkoholipyyhettä. Esitellessäsi Enbreliä sinun tulee käyttää vain tässä sarjassa olevia tuotteita. Ruiskun ja injektiopullon etiketissä on tarkistettava viimeinen käyttöpäivä (kuukausi ja vuosi).

Ennen pistämistä sinun on otettava pakkauksen sisältö pois ja poistettava muovikorkki injektiopullosta lyofilisaatilla poistamatta alumiinirengasta ja kumitulppaa kaulan ympärillä. Kun olet käsitellyt korkkia alkoholipyyhkeellä, älä anna sen koskettaa mitään pintaa äläkä kosketa sitä käsilläsi. Aseta injektiopullo pystysuoraan puhtaalle pinnalle ja poista paperisuojus injektiopullon sovittimen pakkauksesta. Sen jälkeen, irrottamatta sovitinta muovipakkauksesta, se on asetettava lääkkeen kanssa pullolle siten, että sovittimen kärki sijaitsee pullon korkin korotetun ympyrän keskellä. Pidä pulloa tukevasti työpinnalla toisella kädellä ja toisella, paina suoraan pakkausta sovittimella, kunnes sen kärki kulkee kokonaan pullon korkin läpi ja vanne putoaa paikalleen.

Kun olet poistanut muovikelmun sovittimesta, katkaise liuotinruiskun suojakorkki rei'itettyä linjaa pitkin poistamatta loput ruiskun valkoisesta korkista. Pidä sovitinta toisessa kädessä ja ruiskun lasisylinteriä toisessa, kytke sovitin ruiskuun työntämällä sen kärki reikään ja kääntämällä myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinni. Liuottimen lisääminen vaatii hyvin hitaan männän paineen (vaahdon muodostumisen estämiseksi), kunnes kaikki liuotin on tullut injektiopulloon. Tämän jälkeen injektiopulloa on kierrettävä varovasti ravistamatta irrottamatta ruiskua, kunnes lyofilisaatti on täysin liuennut (noin 10 minuuttia). Valmistetun liuoksen on oltava väritön, läpinäkyvä ja siinä ei saa olla kokkareita, hiutaleita tai muita näkyviä hiukkasia. Pullossa sallitaan pieni määrä valkoista vaahtoa.

Vedä liuos injektiopullosta irrottamatta ruiskua adapterista, nosta injektiopullo ylösalaisin silmien tasolle ja paina mäntää niin, että se menee kokonaan ruiskuun. Vedä mäntää hitaasti ja imeä tarvittava annos liuosta pitämällä pulloa ylösalaisin, irrota ruisku adapterista kiertämällä sitä vastapäivään.

Laita sitten neula ruiskuun, rikkomalla muovipakkauksen sinetti ja poistamalla sen lyhyt, leveä osa. Pidä neulaa ja astiaa yhdessä kädessä, sinun on työnnettävä ruiskun kärki neulan reikään ja käännettävä neulaa myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinni. Poista neulan korkki varovasti taivuttamatta tai kiertämättä sitä, paina mäntää hitaasti ja poista ilmakuplat ruiskusta.

Kun valmistellaan Enbrel-injektiota ruiskussa tai kynässä ihonalaisena annettavan liuoksen muodossa, on suositeltavaa poistaa yksi esitäytetty ruisku / kynä jääkaapin laatikosta ravistelematta. Jätä se työpinnalle irrottamatta neulansuojusta huoneenlämmössä 15-30 minuuttia. Liuoksen lämmittäminen millään muulla tavalla on kielletty! Kun olet arvioinut liuoksen tilan visuaalisesti ja varmistanut sen soveltuvuuden, voit valmistaa pistoskohdan ja jatkaa injektiota.

Ihon alue, johon Enbrel pistetään, on pyyhittävä pyöreällä liikkeellä puhtaalla alkoholipyyhkeellä, äläkä sitten kosketa tätä aluetta ennen toimenpiteen aloittamista. Kun iho on kuivunut, sinun on kerättävä se taittumaan yhden käden peukalolla ja etusormella ja pitämään sitä, kunnes lääke ruiskutetaan. Toista kättä tarvitaan, kun olet poistanut korkin neulasta, pidä ruiskua lyijykynällä ja ohjaa sitten neula nopeasti lyhyellä liikkeellä ihoon 45–90 ° kulmassa. Kun se tulee kokonaan ihoon, sinun on vapautettava taite, työnnettävä mäntää ja injisoitava liuos hitaalla vakionopeudella.

Kun käytät liuosta ruiskukynästä, neulansuojuksen poistamisen jälkeen kynän päässä näkyy violetti suojaverkko, kun taas itse neula pysyy suojattuna ruiskukynässä aktivointihetkeen asti. Menettelyn aikana ruiskukynä on painettava lujasti valmistettua pistoskohtaa vasten avointa päätä siten, että suojaverkko on täysin piilossa ruiskun sisällä. Liuoksen ruiskuttamiseksi on painettava ja vapautettava välittömästi ruiskukynän yläosassa oleva vihreä aktivointipainike. Painikkeen vapauttamisen jälkeen kuuluu naksahdus, ja sitten ruiskukynää on painettava tiukasti ihoa vasten noin 10 sekunnin ajan, kunnes toinen napsautus osoittaa, että injektio on valmis, minkä jälkeen suojaverkko ulottuu automaattisesti ja sulkee neulan. Älä pidä painiketta painettuna, jotta ratkaisu voidaan ottaa käyttöön kokonaan.

Enbrel-valmisteen antamisen jälkeen pistoskohtaa on painettava vanupuikolla (hankaamatta) 10 sekunnin ajan. Voi olla pieni verenvuoto, jonka sallitaan kiinnittää side.

Ruisku / kynä ja neulat ovat vain kertakäyttöisiä. Niitä ei voida käyttää uudelleen.

Sivuvaikutukset

tartuntataudit ja loisetaudit: hyvin usein - infektiot (mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, ylähengitystieinfektiot, kystiitti); harvoin - vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, sepsis, flegmon, septinen niveltulehdus, loistaudit); harvoin - mykobakteeri-infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi), opportunistiset infektiot (mukaan lukien bakteeri-, invasiiviset sieni, epätyypilliset mykobakteerit, alkueläimet, epätyypilliset virusinfektiot ja Legionellan aiheuttamat sairaudet); yksittäiset tapaukset - hepatiitti B: n aktivaatio, Listerian aiheuttamat infektiot;
immuunijärjestelmä: usein - autoimmuunivasta-aineiden muodostuminen, allergiset reaktiot; harvoin - systeeminen vaskuliitti (mukaan lukien ANCA: han liittyvä vaskuliitti); harvoin - sarkoidoosi, vakavat allergiset / anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), joissakin tapauksissa - makrofagien aktivaatio-oireyhtymä; dermatomyosiitin oireiden lisääntynyt vakavuus (lyofilisaatille 10 mg);
hematopoieettiset elimet ja imusuonisto: harvoin - trombosytopenia; harvoin - leukopenia, anemia, pansytopenia, neutropenia; erittäin harvinainen - aplastinen anemia;
määrittelemättömät, hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): harvoin - ihosyöpä, joka ei liity melanoomaan (PKHM); harvoin - melanooma, lymfooma; yksittäiset tapaukset - Merkelin karsinooma, leukemia;
hermosto: harvoin - kohtaukset, demyelinaatioilmiöt keskushermostossa (CNS), samanlaiset kuin paikallisen demyelinaation tai multippeliskleroosin tilassa (mukaan lukien poikittainen myeliitti, optinen neuriitti); erittäin harvoin - perifeeriset demyelinoivat sairaudet, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, Guillain-Barrén oireyhtymä multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) demyelinoiva polyneuropatia (liuosta varten);
iho ja ihonalainen kudos: usein - kutiava iho; harvoin - ihottuma, psoriaasin kaltainen ihottuma, nokkosihottuma, psoriaasi (mukaan lukien taudin puhkeaminen tai paheneminen ja pustulaariset vauriot, lähinnä kämmenten ja pohjien), angioedeema; harvoin - erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vaskuliitin ihomuodot; erittäin harvinainen - toksinen epidermaalinen nekrolyysi;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - sydämen vajaatoiminnan kulun paheneminen;
hengityselimet, rinta ja välikarsinaelimet: harvoin - interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkofibroosi, pneumoniitti);
näön elin: harvoin - skleriitti, uveiitti;
maksa- ja sappijärjestelmä: harvoin - maksaentsyymien lisääntynyt aktiivisuus, autoimmuunihepatiitti;
tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä ja sidekudos: harvoin - diskoidi lupus erythematosus, subakuutin lupus erythematosuksen iho-oireet, lupuksen kaltainen oireyhtymä;
yleiset häiriöt ja reaktiot pistoskohdassa: hyvin usein - pistoskohdassa, turvotus, kipu, kutina, ihonalaisen hematooman muodostuminen, verenvuoto, punoitus; usein kuume.

Kliinisten tutkimusten tulosten mukaan aikuisilla hoidon aikana reaktiot Enbrel-injektiokohdassa olivat yleisimpiä. Näiden rikkomusten enimmäistiheys havaittiin lääkkeen käytön ensimmäisen kuukauden aikana ja väheni sitten vähitellen. Nämä haittavaikutukset olivat useimmissa tapauksissa ohimeneviä ja niitä havaittiin noin 4 päivän ajan. Joissakin tapauksissa reaktioita tapahtui injektiokohdassa tapahtuvan kehityksen aikana myös aikaisempien injektioiden kohdalla.

Enbrelin esiintymistiheys ja tyypit lapsilla olivat pääosin samanlaisia kuin aikuispotilailla. Yleisimmät häiriöt olivat infektiot. Kliinisissä tutkimuksissa 2–18-vuotiailla juveniililla idiopaattisella polyartriitilla paljastettiin kohtalaisen / lievän vakavuuden haittavaikutukset ja tyyppi, joka vastaa yleensä avohoidossa hoidetuilla lapsilla esiintyviä haittavaikutuksia. Harvinaisissa tapauksissa alle 18-vuotiailla potilailla on ollut vakavia reaktioita, kuten vesirokko, aseptisen aivokalvontulehduksen oireet (ohitettu ilman komplikaatioita), gastroenteriitti, ruokatorvitulehdus / gastriitti, umpilisäkkeen tulehdus, septinen sokki (A-ryhmän streptokokkien aiheuttama), masennus / persoonallisuushäiriöt, pehmytkudosten ja postoperatiivisten haavojen infektiot, ihohaavat, tyypin 1 diabetes mellitus.

Yliannostus

Yliannostustapauksissa ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Pakkaus on pidettävä injektoidun lääkkeen poissa, vaikka se olisi tyhjä.

Enbrelin enimmäisannosta ei ole määritetty. Kliinisessä tutkimuksessa terveet vapaaehtoiset saivat lääkettä kerran annoksena 60 mg / m², mikä ei aiheuttanut toksisten ilmiöiden kehittymistä, jotka vaativat annoksen rajoittamista. Nivelreumaa sairastavia potilaita hoidettaessa ei ollut tapauksia, joissa ylitettiin suurin toksinen annos. Suurin laskimonsisäinen annos oli 32 mg / m², ja ihon alle annettiin edelleen 2 kertaa viikossa annoksella 16 mg / m².

Enbrelin spesifistä vastalääkettä ei tunneta.

erityisohjeet

Ennen Enbrel-lääkkeen käyttöä potilaille on tutkittava infektiot hoidon aikana ja sen jälkeen, kun etanerseptin T _1/2 on noin 70 tuntia (7–300 tuntia). Tutkimuksen aikana on otettava huomioon opportunististen infektioiden, kuten endeemisten mykoosien, riski. Potilaita, joille kehittyy uusia infektioita hoidon aikana, on seurattava tarkoin. Jos vakava infektio kehittyy, hoito on lopetettava.

Enbrelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kroonisia tarttuvia vaurioita, ja potilailla, joilla on immunosuppressio, ei ole arvioitu.

Hoidon aikana kirjattiin aktiivisen tuberkuloosin kehittymisen tapauksia, mukaan lukien miliaarinen tuberkuloosi ja ekstrapulmonaarinen tuberkuloosi. Näiden vaurioiden ulkonäkö voi johtua piilevän infektion uudelleenaktivoitumisesta tai uuden infektion kehittymisestä. Ennen lääkehoitoa kaikki potilaat on tutkittava sekä aktiivisen että piilevän tuberkuloosin varalta. On myös otettava huomioon väärän negatiivisen tuberkuliinitestin todennäköisyys, erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti tai vakava tila.

Aktiivisen tuberkuloosin läsnä ollessa Enbreliä ei tule käyttää. Olemassa olevan passiivisen tuberkuloosin tapauksessa ennen hoidon aloittamista on tarpeen suorittaa tavanomainen tuberkuloosilääke paikallisten suositusten mukaisesti. Tässä tapauksessa on analysoitava huolellisesti Enbrelin käytön hyötyjen ja riskien suhde. Jos koet painonlaskua, jatkuvaa yskää, matalaa kuumetta ja muita tuberkuloosille ominaisia oireita lääkehoidon aikana, sinun tulee ehdottomasti kääntyä lääkärin puoleen.

On raportoitu hepatiitti B -viruksen aktivoitumisesta potilailla, joilla on kantajia, jotka saivat TNF: n estäjiä. Suurin osa näistä tapauksista havaittiin käytettäessä Enbreliä yhdessä muiden immuunijärjestelmää tukahduttavien lääkkeiden kanssa, mikä voi myös johtaa hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumiseen.

TNF-estäjähoidon aikana on havaittu leukemiatapauksia. Leukemian ja lymfooman riskiä pahentaa nivelreuman esiintyminen, joka on pitkäaikainen vaurio, jolle on ominaista aktiivinen tulehdus, mikä itsessään vaikeuttaa riskinarviointia.

Enbreliä saaneilla potilailla kirjattiin yksittäisiä pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia. Jos verihäiriöitä on aiemmin todettu, on noudatettava erityistä varovaisuutta lääkkeen käytön aikana. Jos potilaalla ilmenee hoidon aikana infektiolle tai hematologisille häiriöille tyypillisiä oireita (tonsilliitti, pitkittynyt kuume, verenvuoto, mustelmat, kalpeus), on kiireellisesti annettava lääkärin apua ja tehtävä tutkimus, mukaan lukien täydellinen verenkuva. Jos hematologinen häiriö vahvistuu, hoito on lopetettava.

Pitkäaikaisen Enbrel-hoidon turvallisuutta yhdessä muiden DMARD-lääkkeiden kanssa ei ole varmistettu. Lääkkeen käyttöä yhdessä muun systeemisen hoidon tai valohoidon kanssa psoriaasille ei ole tutkittu.

Diabeteslääkkeitä käyttävien potilaiden hoidon aikana esiintyi hypoglykemiaa, joka vaati näiden lääkkeiden annoksen muuttamista.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Koska etanerseptin vaikutusta ajokykyyn ja monimutkaisiin laitteisiin ei ole tutkittu, potilaiden tulee olla varovaisia, kun he tekevät tällaista työtä Enbrel-hoidon taustalla.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Enbrelin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta, joten sen käyttö raskauden aikana sekä raskautta suunnittelevilla naisilla on vasta-aiheista.

Tiedetään, että etanersepti kulkee istukan läpi, tämän tosiasian kliinistä merkitystä ei ole osoitettu. Lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet lääkettä raskauden aikana, voi olla lisääntynyt herkkyys infektioille. Vastasyntyneiden ei pitäisi saada eläviä rokotteita 16 viikon ajan sen jälkeen, kun heidän äitinsä ovat saaneet viimeisen Enbrel-annoksen.

Lisääntymisikäisten naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä Enbrel-hoidon aikana ja kolmen viikon kuluessa sen päättymisestä.

Ihonalaisen injektion jälkeen etanersepti erittyy äidinmaitoon. Jos lääkettä on tarpeen käyttää imetyksen aikana, imetys on lopetettava.

Lapsuuden käyttö

Enbrelin käytön turvallisuutta ja tehoa nuorten idiopaattisen polyartriitin ja yleistyneen oligoartriitin hoidossa alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.

Enbrel-hoidon turvallisuutta ja tehoa psoriaasille alle 6-vuotiailla lapsilla sekä entesiittiin liittyvää niveltulehdusta ja alle 12-vuotiaiden lasten psoriaattista niveltulehdusta ei ole tutkittu.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Enbrel-annosta ei tarvitse muuttaa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Enbrel-annosta ei tarvitse muuttaa.

Käyttö vanhuksille

V _d ja etanerseptin välysarvot iässä 65-87 vuotta ovat samanlaisia kuin potilailla alle 65-vuotias. Enbrelin annostusohjelmaa ei tarvitse muuttaa vanhuudessa.

Huumeiden vuorovaikutus

abatasepti: vakavien haittavaikutusten lisääntyneen riskin lisääntyminen; tätä yhdistelmää ei suositella;
anakinra: neutropenian ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus lisääntyi merkittävästi verrattuna näiden lääkkeiden käyttöön monoterapialääkkeiden muodossa; koska tällä yhdistelmällä ei ole osoitettu kliinistä hyötyä, sitä ei suositella;
sulfasalatsiini: leukosyyttien määrä laski verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain etanerseptiä tai vain sulfasalatsiinia;
glukokortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, salisylaatit (lukuun ottamatta sulfasalatsiinia), metotreksaatti, analgeetit: ei-toivottuja yhteisvaikutuksia ei havaittu nivelreumapotilailla;
metotreksaatti: ei ollut vaikutusta etanerseptin farmakokineettisiin prosesseihin, vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan ei tutkittu;
varfariini, digoksiini: ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etanerseptin farmakokinetiikkaan.

Eläviä rokotteita ei tule antaa lääkehoidon aikana. Ei ole tietoja, jotka vahvistavat infektion toissijaisen leviämisen elävän rokotteen kautta Enbrelin käytön aikana. Lasten ja nuorten tulisi mahdollisuuksien mukaan saada kaikki tarvittavat rokotukset kansallisen rokotusohjelman mukaisesti ennen hoidon aloittamista. Ylivoimaisella määrällä psoriaasiartriittia sairastavia potilaita havaittiin lääkettä käytettäessä B-solujen immuunivasteen lisääntymistä pneumokokipolysakkaridirokotteelle, kun taas tiitterit olivat yleensä jonkin verran pienempiä. Merkittävästi pienemmässä määrässä potilaita vasta-ainetiitterit olivat kaksi kertaa korkeammat verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet Enbreliä.

Analogit

Enbrelin analogit ovat: Infliksimabi, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumabi, Rituxan.

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä lääke 2-8 ° C: ssa jäätymättä. Liuotin varastoidaan enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Kylmäkuivatusta valmistettu liuos on käytettävä 6 tunnin kuluessa.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Enbrel

Monien arvostelujen mukaan Enbrel on tehokas aine, joka inaktivoi tuumorinekroositekijän ja vaimentaa merkittävästi tulehdusprosessia autoimmuunisairauksien taustalla. Lääke ei johda riippuvuuteen, mikä tekee mahdolliseksi suorittaa toistuvia kursseja hoidon tauon jälkeen. Potilaat osoittavat hyvän tuloksen lääkkeen käytöstä nivelreuman hoitoon aikuisilla ja nuorten nivelreuman hoidossa lapsilla.

Enbrelin haittoihin kuuluu ei-toivottujen reaktioiden kehittyminen ja sen korkeat kustannukset.

Enbrelin hinta apteekeissa

Enbrelin hinta voi olla:

lyofilisaatti ihonalaisen antoliuoksen valmistamiseksi sarjaa kohti, joka sisältää 4 pulloa: 10 mg - 12800-15800 ruplaa, 25 mg - 22000-28800 ruplaa;
liuos subkutaaniseen antamiseen 50 mg / ml sarjaa kohti, joka sisältää 4 ruiskua: 53100 ruplaa.