Engerix B

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Latinankielinen nimi: Engerix B

ATX-koodi: J07BC01

Vaikuttava aine: HBS-proteiini - hepatiitti B -viruksen (HBsAg) pääpinta-antigeeni [HBS-interdum est consectetur superficiem hepatiitti B -viruksen antigeeni (HBsAg)]

Tuottaja: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Kuvaus ja kuva päivitetty: 11.9.2018

Engerix B on rokote hepatiitti B: n estämiseksi.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan injektionestesuspensiona lapsille ja injektionestesuspensioksi aikuisille: homogeeninen, hieman opaalinhohtoinen, valkeahko; säilytyksen aikana se jaetaan kahteen kerrokseen - väritön läpinäkyvä neste ja valkoinen sakka, joka ravistellen hajoaa helposti [1 annoksen injektiopulloissa (0,5 ml - lapsille, 1 ml - aikuisille), pahvilaatikossa 1 pullo ja käyttöohjeet Engerix B; sairaaloille - 25 tai 100 pulloa pahvilaatikossa; 10 annoksen moniannospulloissa (5 ml - lapsille, 10 ml - aikuisille), pahvilaatikossa 1 pullo, pahvilaatikossa 25 tai 100 pulloa].

Yhden rokoteannoksen koostumus:

vaikuttava aine: HBS-proteiini, joka on hepatiitti B -viruksen (HBsAg) tärkein pinta-antigeeni - 10 μg (0,5 ml) tai 20 μg (1 ml);
apukomponentit: mertiolaatti (pieninä määrinä), natriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, alumiinihydroksidi (adsorbentti).

Angerix B -rokote täyttää Maailman terveysjärjestön vaatimukset. Se on erittäin puhdistettu eikä sisällä säilöntäaineita. Tuotannossa ei käytetä aineita, jotka ovat peräisin ihmiskehon aineista.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Engerix B on rokote, jota käytetään hepatiitti B: n estämiseen. Se on puhdistettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni - HBsAg, jonka tuottaa geenitekniikalla saatu hiivasoluviljelmä (Saccharomyces cerevisiae) ja jolla on hepatiitti B -viruksen pääpinta-antigeeniä koodaava geeni. HBsAg saadaan käyttämällä rekombinantti-DNA: ta, puhdistettu hiivasoluista useilla peräkkäin käytetyillä fysikaalis-kemiallisilla menetelmillä ja adsorboitu alumiinihydroksidiin.

HBsAg muuttuu spontaanisti pallomaisiksi hiukkasiksi, joiden halkaisija on 20 nm ja jotka sisältävät glykosyloitumattomia HBsAg-polypeptidejä ja pääosin fosfolipideistä koostuvan lipidimatriisin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä hiukkasilla on luonnolliselle HBsAg: lle ominaisia ominaisuuksia.

Angerix B -rokotteen ennaltaehkäisevä teho on 95-100% vastasyntyneillä, lapsilla ja aikuisilla.

Rokote indusoi spesifisten HBs-vasta-aineiden muodostumista, jotka 10 IU / L: n tiitterissä estävät hepatiitti B: n kehittymisen.

Angerix B: n ennaltaehkäisevä teho vastasyntyneille, jotka ovat syntyneet HBsAg-positiivisille äideille ja rokotettu 0, 1, 2, 12 kuukauden tai 0, 1, 6 kuukauden aikataululla ilman samanaikaista tai sitä seuraavaa anti-HBV-immunoglobuliinin (HBIg) antamista, on 95%. HBIg: n samanaikainen käyttö syntymän yhteydessä lisää tehoa jopa 98%.

Kun terveitä vastasyntyneitä immunisoidaan kaavion mukaisesti 0, 1, 6 kuukautta, 7 kuukautta rokotteen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, vasta-aineiden suojaava taso määritetään yli 96%: lla rokotetuista. Jos rokotus suoritetaan 0, 1, 2, 12 kuukauden kaavion mukaisesti, 15 prosentilla rokotetuista on suojaava vasta-ainetaso kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 89% potilaista 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen. Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen suojavasta-ainetiitteri määritetään 95,8%: lla yksilöistä.

Kun rokotus suoritetaan 0, 7, 21 päivän kaavion mukaisesti, vasta-aineiden suojatiitteri viikon kuluttua kolmannen annoksen käyttöönotosta määritetään 65,2 prosentille rokotetuista, 5 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen - 76 prosentille ihmisistä. Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen, joka annetaan vuoden kuluttua immunisaation pääohjelmasta, suojaava vasta-ainetiitteri havaitaan 98,6%: lla rokotetuista.

6–14-vuotiaiden lasten massarokotusten seurauksena hepatiitti B -antigeenin pysyvyys, joka on tärkeä tekijä maksasyövän kehittymisessä, ja hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen vähenivät merkittävästi.

Jos potilaalla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, myös hemodialyysipotilailla, seroprotektiiviset tasot (laskettuna niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden vasta-ainetiitterin tavoitearvo on saavuttanut> 10 IU / L) rokotuksen jälkeen 0, 1, 2, 6 kuukauden kaavan mukaan (40 μg / 2 ml) ovat: 3 kuukauden kuluttua - 55,4%, 7 kuukauden kuluttua - 87,1%.

Engerix B: llä on myös kyky estää hepatiitti D -infektio, jos se infektoidaan yhdessä delta-aineella.

Farmakokinetiikka

Valmistaja ei toimittanut Angerix B: n farmakokineettisiä tietoja.

Käyttöaiheet

Engerix B: tä käytetään lasten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin hepatiitti B: tä vastaan, lähinnä infektioriskillä.

Rokote annetaan kansallisten ennaltaehkäisevien rokotusten kalenterin ja ennalta ehkäisevien rokotusten kalenterin mukaisesti epidemiaaiheita varten kaikille väestöryhmille, joita ei ole aiemmin rokotettu.

Ryhmät, jotka ovat vaarassa tarttua virushepatiittiin B, ovat:

hepatiitti B -viruksen kantajilla oleville äideille syntyneet lapset;
lapset, jotka asuvat orpokodeissa ja sisäoppilaitoksissa;
lääketieteellinen ja hammaslääketieteellinen henkilöstö, mukaan lukien kliinisten ja serologisten laboratorioiden henkilöstö;
henkilöt, jotka tuottavat immunobiologisia valmisteita luovuttaja- ja istukan verestä;
lääketieteen opiskelijat (erityisesti valmistuneet);
hepatiitti B: n endeemisillä alueilla asuvat ihmiset;
ihmiset, jotka matkustavat alueille, joilla hepatiitti B on endeemistä;
henkilöt, joilla on läheinen yhteys potilaisiin, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti B, tai viruksen kantajiin;
potilaat, joilla on krooninen maksasairaus tai maksasairauden riski (mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, hepatiitti C -viruksen kantajat ja alkoholin väärinkäyttäjät);
potilaat, joille tehdään tai suunnitellaan invasiivisia lääketieteellisiä tai diagnostisia toimenpiteitä, leikkaus, elinsiirrot, veren tai sen komponenttien verensiirto;
potilaat, joilla on sirppisoluanemia;
suonensisäiset huumeriippuvaiset;
henkilöt, joilla on lisääntynyt taudin riski seksuaalisen käyttäytymisensä vuoksi (sekava seksielämä, homoseksuaalisuus).

Alueilla, joilla hepatiitti B: n esiintyvyys on kohtalainen tai korkea, infektioriski on suuri koko väestössä, joten rokotusta suositellaan myös kaikille lapsille, mukaan lukien vastasyntyneet ja nuoret.

Vasta-aiheet

yliherkkyysreaktioiden kehittyminen hepatiitti B -rokotteen aikaisemmalle antamiselle;
yliherkkyys jollekin Engerix B: n komponentille (mukaan lukien leivontahiiva).

Engerix B, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Engerix B injektoidaan syvälle lihakseen (IM). Suositeltavat pistoskohdat: vastasyntyneet ja pikkulapset - reiden anterolateraalinen alue, aikuiset ja vanhemmat lapset - hartialihas. Potilaat, joilla on veren hyytymisjärjestelmän sairaudet (esimerkiksi trombosytopenia), voivat poikkeuksena antaa rokotteen ihon alle.

Suspensiota ei suositella injisoimaan pakaralihakseen, ihonsisäisesti tai ihonalaisesti, koska riittävää immuunivastetta ei saavuteta tällä antotavalla.

Laskimonsisäinen rokotteen antaminen on ehdottomasti kielletty.

Välittömästi ennen käyttöä pulloa on ravistettava perusteellisesti, kunnes suspensio saa homogeenisen, hiukan vaalean värisen rakenteen ilman vieraita hiukkasia. Jos rokote näyttää erilaiselta, sen käyttö on kielletty.

Kun käytetään useita annoksia sisältävää injektiopulloa, jokainen annos on vedettävä ja pistettävä uudella steriilillä ruiskulla kertakäyttöisellä steriilillä neulalla. Tällaisen pullon avaamisen jälkeen rokotetta tulee käyttää työpäivän aikana.

Lääketieteellisen henkilöstön on vedettävä rokote ruiskuun ehdottomasti aseptisissa olosuhteissa varotoimenpitein sisällön kontaminaation (kontaminaation) estämiseksi.

Suositellut annokset:

alle 16-vuotiaat lapset, mukaan lukien vastasyntyneet - 10 μg / 0,5 ml;
16-vuotiaat nuoret ja aikuiset - 20 μg / 1 ml.

Ensisijainen rokotus

Tavallinen rokotus suoritetaan 0, 1 ja 6 kuukauden aikataululla. Tämän järjestelmän mukainen optimaalinen suoja tarjotaan 7 kuukauden kuluttua.

Nopeutettu rokotus suoritetaan 0, 1 ja 2 kuukauden suunnitelman mukaisesti, 12 kuukautta Angerix B: n ensimmäisen rokotuksen jälkeen, suoritetaan uudelleenrokotus. Tämä aikataulu tarjoaa nopeamman immuunivasteen ja suuremman rokotusten noudattamisen.

Hätärokotus voidaan suorittaa yli 16-vuotiaille henkilöille poikkeustapauksissa, kun tarvitaan ennaltaehkäisevän immuunivasteen nopeaa kehittymistä, esimerkiksi suunniteltaessa matkaa hyperendemiselle alueelle. Rokotukset tehdään kaavion 0, 7, 21 päivän mukaisesti. Uudelleenrokotus suoritetaan 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hemodialyysipotilaiden ensisijainen rokotus:

16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat: 4 rokotusta kaksinkertaisina annoksina (40 μg) 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kaavion mukaisesti. Lääkärin tulee harkita serologisten testien suorittamisen sopivuutta immunisoinnin jälkeen. Rokotusohjelma voidaan säätää antamaan vasta-ainetiitteri ≥ 10 IU / L (hyväksyttävä suojaustaso);
alle 16-vuotiaat potilaat, mukaan lukien vastasyntyneet: käytä vakio- tai nopeutettua rokotusohjelmaa annoksella 10 μg / 0,5 ml. Serologisia testejä immunisaation jälkeen suositellaan. Aikuisten todisteiden perusteella kaksinkertainen annos lapsilla voi johtaa parempaan immuunivasteeseen. Rokotusohjelma voidaan säätää antamaan vasta-ainetiitteri ≥ 10 IU / L (hyväksyttävä suojaustaso).

Henkilöille, jotka ovat vahingossa altistuneet infektioriskille (esimerkiksi tartunnan saaneella neulalla pistämisen jälkeen), suositellaan nopeutettua rokotusta 0, 1, 2 kuukauden ja uudelleenrokotuksen 12 kuukauden jälkeen. Tässä tapauksessa ensimmäinen Angerix B -annos annetaan samanaikaisesti immunoglobuliinin kanssa hepatiitti B: tä vastaan (injektiot suoritetaan kehon eri osiin).

Vastasyntyneille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat hepatiitti B -viruksen kantajia tai jotka ovat kärsineet hepatiitti B: stä raskauden kolmannella kolmanneksella, ensimmäinen Angerix B -annos suositellaan annettavaksi ensimmäisen 12 elämän tunnin aikana, minkä jälkeen käytetään nopeutettua rokotusohjelmaa, koska se antaa nopeamman immuunivasteen. Tarvittaessa hepatiitti B -immunoglobuliinia annetaan samanaikaisesti (injektiot tehdään kehon eri osiin). Tarvittaessa lääkäri voi muuttaa rokotusohjelmaa.

Uudelleenrokotus

Uudelleenrokotuksen tarvetta ei ole osoitettu terveillä yksilöillä, joille on tehty täydellinen primaarinen rokotusohjelma.

Uudelleenrokotuksen tarve hemodialyysipotilailla ja potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste, määräytyvät serologisten testien tulosten perusteella.

Uudelleenrokotuksen sietokyky on verrattavissa perusrokotuksen sietokykyyn.

Sivuvaikutukset

paikalliset reaktiot: usein (> 1% - <0,1%) - punoitus, turvotus ja arkuus pistoskohdassa;
tuki- ja liikuntaelimistön puolella: harvoin (≥ 0,01% - <0,1%) - nivelkipu, lihaskipu; hyvin harvoin (<0,01%) - niveltulehdus;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin harvoin - hypotensio, pyörtyminen, vaskuliitti;
ruoansulatuskanavasta: harvoin - vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, muutokset maksan toimintakokeissa;
hengityselimiltä: hyvin harvoin - bronkospasmeja muistuttavat oireet;
keskus- ja ääreishermostosta: harvoin - parestesia, huimaus, päänsärky; hyvin harvoin - neuropatia, halvaus, enkefalopatia, enkefaliitti, kohtaukset, aivokalvontulehdus, neuriitti (mukaan lukien optinen neuriitti, multippeliskleroosi, Guillain-Barrén oireyhtymä);
hematopoieettisesta järjestelmästä: hyvin harvoin - lymfadenopatia, trombosytopenia;
allergiset reaktiot: harvoin - ihottumat, nokkosihottuma, kutina; hyvin harvoin - anafylaktoidiset ja anafylaktiset reaktiot, rajoitettu akuutti angioödeema, erythema multiforme, seerumin kaltainen oireyhtymä;
kehosta kokonaisuutena: harvoin - huonovointisuus, kuume, heikkous, flunssan kaltainen oireyhtymä.

Syy-yhteyttä kuvattujen haittavaikutusten kehittymiseen Engerix B: n käyttöönoton kanssa ei ole luotettavasti varmistettu.

Yliannostus

Angerix B: n yliannostustapauksia ei ole toistaiseksi raportoitu.

erityisohjeet

Akuutin kuumeisen tilan tai kroonisen sairauden pahenemisen tapauksessa rokotus suoritetaan kuukauden kuluttua täydellisestä toipumisesta tai remission alkamisesta.

Jos potilaalla todetaan lievä tartuntatauti, Angerix B -rokote voidaan antaa heti, kun ruumiinlämpö on normalisoitunut.

Engerix B ei suojaa muiden taudinaiheuttajien (mukaan lukien hepatiitti A, C ja E) aiheuttamilta infektioilta tai muita maksasairauksia aiheuttavilta taudinaiheuttajilta.

Rokotus tulisi suorittaa rokotushuoneessa, jossa on kaikki tarvittavat välineet anafylaktisen reaktion lopettamiseksi. Vakavat allergiset reaktiot kehittyvät yleensä välittömästi rokotteen antamisen jälkeen, joten potilaan on oltava lääkärin valvonnassa 30 minuutin kuluessa injektiosta.

Immuunivasteen kehittyminen riippuu monista yksittäisistä tekijöistä, joten jos rokotus ei ole tehokasta, rokotteen lisäannos voi olla tarpeen.

Hemodialyysipotilaille ja immuunipuutteisille henkilöille (esimerkiksi HIV-tartunnan saaneille) voidaan tarvita myös rokotteen lisäannostelua, koska riittävää HBs-vasta-ainetiitteriä ei välttämättä saavuteta pääimmunisaation jälkeen.

Hepatiitti B -virukselle on ominaista pitkä inkubointijakso, joten rokotuksen aikana potilaalla voi olla jo piilevä virusinfektio. Tässä tapauksessa immunisointi ei voi estää taudin kehittymistä.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Angerix B: n turvallisuusprofiilin vuoksi sillä ei todennäköisesti ole kielteistä vaikutusta kykyyn suorittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja, mukaan lukien ajo.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angerix B: n vaikutuksesta lisääntymistoimintaan eläimillä ei ole tehty kokeellisia tutkimuksia eikä kontrolloituja tutkimuksia rokotteen käytöstä naisilla raskauden ja imetyksen aikana. Tämä rokote on inaktivoitu (eli se ei sisällä eläviä mikro-organismeja), joten riski sikiölle / lapselle on vähäinen.

Lapsuuden käyttö

Lastenlääketieteessä käytetään Engerix B -rokotetta tarvittaessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hemodialyysipotilaiden ensisijainen rokotus:

ikä 16-vuotiailta: 4 rokotusta annetaan kaksinkertaisena annoksena (40 μg) 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kaavion mukaisesti. Lääkärin tulee harkita serologisten testien suorittamisen sopivuutta immunisoinnin jälkeen. Rokotusohjelma voidaan säätää antamaan vasta-ainetiitteri ≥ 10 IU / L (hyväksyttävä suojaustaso);
ikä enintään 16 vuotta, mukaan lukien vastasyntyneet: käytä tavallista tai nopeutettua rokotusohjelmaa annoksella 10 μg / 0,5 ml. Serologisia testejä immunisaation jälkeen suositellaan. Aikuisten todisteiden perusteella kaksinkertainen annos lapsilla voi johtaa parempaan immuunivasteeseen. Rokotusohjelma voidaan säätää antamaan vasta-ainetiitteri ≥ 10 IU / L (hyväksyttävä suojaustaso).

Huumeiden vuorovaikutus

Engerix B: tä voidaan käyttää samanaikaisesti immunoglobuliinin kanssa hepatiitti B: tä vastaan. Jos lääkkeitä annetaan kehon eri osiin, anti-HBs-vasta-aineiden tiitteri ei pienene.

Angerix B -valmistetta saa antaa samanaikaisesti muiden kansallisen rokotusohjelman mukaisten rokotteiden ja inaktivoitujen rokotteiden kanssa epidemian käyttöaiheiden rokotuskalenterin mukaisesti. Tärkein edellytys on, että rokotteisiin on annettava erilaisia ruiskuja eri kehon osiin.

Engerix B: tä voidaan käyttää toisella hepatiitti B -rokotteella aloitetun immunisaation loppuun saattamiseen tai tarvittaessa tehosterokotuksen antamiseen.

Analogit

Engerix B: n analogit ovat: Regevak B, yhdistelmä-hepatiitti B -rokote (rDNA), rekombinantti hepatiitti B -hiivarokote, Shanvak-B, yhdistelmä-hepatiitti B -rokote.

Varastointiehdot

Säilytä ja kuljeta 2–8 ° C: ssa, jäädyttämättä. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Moniannospaketit jaetaan vain hoitolaitoksiin.

Arvostelut: Angerix B

Angerix B: n arvostelut ovat positiivisia. Potilaat kuvaavat belgialaisen valmistajan rokotetta tehokkaaksi, hyvin siedetyksi eikä aiheuta sivuvaikutuksia. Valitettavasti, kuten monet huomauttavat, rokotushuoneissa he tarjoavat vain kotimaista rokotetta hepatiitti B: tä vastaan, joka on huonommin siedetty, ja Engerix B: n ostaminen on hyvin vaikeaa.

Engerix B: n hinta apteekeissa

Engerix B: n hintaa ei tällä hetkellä tunneta, koska lääkettä ei ole saatavana kaupallisesti. Kotimaisen analogin - rekombinanttihepatiitti B -rokotteen hinta on: 10 ampullia 0,5 ml - 1541 ruplaa, 10 ampullia 1 ml - 1902 ruplaa.