Gardasil

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Gardasil: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Käyttö vanhuksilla
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Gardasil

ATX-koodi: J07BM01

Vaikuttava aine: rekombinanttiantigeenit - ihmisen papilloomavirustyyppien 6, 11, 16 ja 18 proteiini L1

Toimittaja: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 14.8.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 9415 ruplaa.

Ostaa

Gardasil on rokote, jota käytetään ehkäisemään ihmisen papilloomaviruksen aiheuttamia sairauksia.

Vapauta muoto ja koostumus

Gardasilia on saatavana suspensiona lihakseen annettavana: valkoinen, läpinäkymätön (0,5 ml kukin 3 ml: n lasipulloissa tai 1,5 ml: n kertakäyttöruiskuissa, joissa on 1 tai 2 steriiliä neulaa ja laite turvalliseen antamiseen tai ilman sitä, 1 tai 10 injektiopulloa tai ruiskua pahvilaatikossa).

0,5 ml: n (1 annos) koostumus sisältää vaikuttavaa ainetta: ihmisen papilloomaviruksen L1-proteiinia - 0,12 mg, mukaan lukien:

Tyyppi 6 - 0,02 mg;
Tyyppi 11 - 0,04 mg;
Tyyppi 16 - 0,04 mg;
Tyyppi 18 - 0,02 mg.

Apukomponentit: natriumkloridi - 9,56 mg, amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti - 0,225 mg, polysorbaatti 80-0,05 mg, L-histidiini - 0,78 mg, natriumboraatti - 0,035 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi - 0,5 mg …

Suspensio ei sisällä antibiootteja ja säilöntäaineita.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Immunobiologiset ominaisuudet

Gardasil-rokote muodostaa suojaavan immuniteetin kehittymällä solu- ja humoraalinen immuunivaste ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan. Seksuaalisesti aktiivisilla ihmisillä, joilla ei ole rokotusta, elinikäinen riski saada HPV on yli 50%, ja tämä luku kasvaa jatkuvasti. Gardasil-rokotuskurssi auttaa ehkäisemään HPV: n aiheuttamia sairauksia.

Kliininen teho

Tutkimukset, joihin osallistui yli 24 000 tyttöä ja naista 16–45-vuotiaana ja yli 4000 poikaa ja miestä 16–26-vuotiaana, ovat vahvistaneet lääkkeen korkean turvallisuuden ja tehokkuuden.

16–26-vuotiailla naisilla Gardasil ehkäisi tehokkaasti syöpää edeltävät dysplastiset tilat ja kohdunkaulan, emättimen, häpyjen syövän, ja myös 98–100% tapauksista ehkäisi anogenitaalisten syyliä. Gardasilin ristisuojatehoa koskevien tietojen analyysin perusteella pääteltiin, että se vähentää tehokkaasti adenokarsinooman kehittymisriskiä in situ ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa 1/2/3 astetta, joka johtuu tavallisista onkogeenisista ihmisen papilloomavirustyypeistä, jotka eivät sisälly rokotteeseen.

Lisäksi 8 vuoden aikana tehtiin päätutkimuksen FUTURE II lisäksi pitkäaikainen kliininen tutkimus Gardasililla rokotetuista 16-26-vuotiaista naisista, jotka olivat osa protokollan tehokkuuspopulaatioryhmää (3 rokotusta vuoden sisällä). Tulokset eivät osoita minkäänlaista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, joka johtuisi tyypin 18, 16, 11 tai 6 ihmisen papilloomaviruksesta. Suojauksen kesto tässä tutkimuksessa vahvistettiin tilastollisesti 6 vuodessa.

24–45-vuotiailla naisilla 88,7 prosentissa tapauksista Gardasil-rokotteen tehokkuus kirjattiin pysyvän infektion, kohdunkaulan intraepiteliaalisen minkä tahansa asteen kasvaimen tai ihmisen papilloomaviruksen 18, 16, 11 tai 6 tyypin aiheuttamien anogenitaalisten vaurioiden ehkäisyssä.

Gardasililla rokotetuille 24–45-vuotiaille naisille, jotka olivat osa Protokollan tehokkuuden populaatioryhmää (PPE), tehtiin pitkäaikainen kliininen tutkimus FUTURE III -tutkimuksen lisäksi 6 vuoden ajan. Tänä aikana ei raportoitu ihmisen papilloomaviruksen 18, 16, 11 tai 6 tyyppisiä kohdunkaulan intraepiteliaalisia kasvaimia tai sukupuolielinten syyliä.

Gardasil-rokotteen käyttö miehillä ja nuorilla 90,6 prosentissa tapauksista auttoi ehkäisemään 18, 16, 11 tai 6 tyyppisiä HPV-infektioita, jotka aiheuttavat ulkoisia sukuelinten vaurioita (peniksen asteen 1–3 intraepiteliaalinen neoplasia, perineaalinen ja perianaalinen intraepiteliaalinen neoplasia, anogenitaaliset kondyloomat) ja 77,5 prosentissa tapauksista se ehkäisi peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian astetta 1–3.

Suun kesto peräaukon syöpää vastaan ei ole tällä hetkellä tiedossa. Gardasil-rokotetuilla 16–26-vuotiailla miehillä, joita seurattiin päätutkimuksessa (pöytäkirjan 020 mukaan) ja jotka kuuluivat tehokkuuspopulaatioon protokollan (PPE) mukaan, tehtiin pitkäaikainen ylimääräinen kliininen tutkimus. Tässä potilasryhmässä ei ole kirjattu tapauksia HPV: n aiheuttamista sairauksista (anogenitaaliset syylät, ulkoiset sukuelinten vauriot ja peräaukon intraepiteliaalinen kasvaimet missä tahansa asteessa) 6 vuoden ajan.

Immunogeenisuus

Täydellisen rokotuskurssin seurauksena yli 98 prosentilla rokotetuista ihmisistä kehittyy spesifisiä vasta-aineita neljälle HPV-tyypille (tyypit 18, 16, 11 ja 6).

Seropositiivisten potilaiden rokotuksen aikana todettiin immunologisen muistin läsnäolo. Tämän lisäksi henkilöillä, jotka saivat ylimääräisen rokoteannoksen 5 vuotta koko rokotuskurssin jälkeen, ilmeni nopea, voimakas anamneesinen immuunivaste, jossa vasta-ainetiitterien geometristen keskiarvojen arvot ylittivät yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotusjakson jälkeen saadut.

Rokotteen tehokkuus 9–15-vuotiailla pojilla ja tytöillä on osoitettu immuunisillan menetelmällä. Rokotuksen jälkeen päätutkimuksessa (protokolla 018) 9–15-vuotiaita poikia ja tyttöjä seurattiin kliinisessä lisätutkimuksessa.

On osoitettu, että Gardasil-rokote suojaa 9–26-vuotiaita naisia ja tyttöjä HPV-tyyppien 58, 52, 33 ja 31 aiheuttamilta 1-3 asteen kohdunkaulan intraepiteliaalisilta kasvaimilta tai in situ adenokarsinoomalta.

Immuunivaste kahden annoksen Gardasil-rokotukseen

Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että 9–13-vuotiailla tytöillä (n = 259), jotka saivat 2 Gardasil-annosta (hoito 0–6 kuukautta) 7 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen, immuunivaste ei ollut pienempi kuin 16–26-vuotiailla naisilla (n = 310), jotka saivat 3 Gardasil-annosta (kaavio 0-2-6 kuukautta). Immuunisuojan kestoa kahden annoksen Gardasil-rokotuksen yhteydessä ei ole vahvistettu.

Farmakokinetiikka

Gardasilin farmakokinetiikasta ei ole tietoa.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Gardasilia määrätään ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn.

Tytöt ja naiset (9-45-vuotiaat):

Peräaukkokanavan, emättimen, vulvan ja kohdunkaulan syöpä (HPV-tyyppien 16 ja 18 aiheuttama);
Emättimen (VaIN) ja vulvan (VIN) intraepiteliaalinen neoplasia 1/2/3 astetta (HPV 6, 11, 16 ja 18 tyypit);
Kohdunkaulan kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS), kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 1/2/3 astetta (CIN) (HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18);
Condyloma acuminata (anogenitaaliset kondyloomat) (HPV-tyypit 6 ja 11);
Anaalikanavan intraepiteliaalinen neoplasia 1/2/3 astetta (HPV 6, 11, 16 ja 18 tyypit).

Tytöillä ja naisilla (9-26-vuotiaat) Gardasil voi tarjota suojan ei-rokotetuilta HPV-taudeilta.

Pojat ja miehet (9-26-vuotiaat):

Condyloma acuminata (anogenitaaliset kondyloomat) (HPV-tyypit 6 ja 11);
Peräaukon syöpä (HPV 16 ja 18 tyypit);
Syöpää edeltävät, dysplastiset tilat ja peräaukon kanavan intraepiteliaalinen neoplasia 1/2/3 astetta (HPV 6, 11, 16, 18 tyypit).

Vasta-aiheet

Vasta-aihe Gardasilin käyttöön on yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

Lääkkeelle yliherkkyyden oireiden kehittyessä seuraavien rokoteannosten antaminen on vasta-aiheista.

Suhteellinen vasta-aihe terapialle on veren hyytymishäiriöt, jotka johtuvat trombosytopeniasta, hemofiliasta tai antikoagulanttien käytön aikana. Jos rokotetta on tarpeen käyttää tässä potilasryhmässä, on arvioitava rokotuksen mahdolliset hyödyt ja siihen liittyvä riski. Näissä tapauksissa rokotettaessa on ryhdyttävä toimenpiteisiin injektion jälkeisen hematooman muodostumisen riskin vähentämiseksi.

Gardasilin käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 9-vuotiailla lapsilla ja yli 45-vuotiailla aikuisilla ei ole tietoa.

Ohjeet Gardasilin käyttöön: menetelmä ja annostus

Gardasil tulee pistää lihakseen reiden tai deltalihaksen keskimmäisen kolmanneksen yläpintaan. Rokotetta ei ole tarkoitettu laskimoon.

Yksi Gardasil-annos kaikille ikäryhmille on 0,5 ml.

Suositeltu rokotuskurssi on 3 annosta, se tulisi suorittaa järjestelmän mukaisesti (0-2-6 kuukautta):

1 annos - tiettynä päivänä;
2 annos - 2 kuukautta ensimmäisen käyttöönoton jälkeen;
3 annos - 6 kuukautta ensimmäisen käyttöönoton jälkeen.

Nopeutettu rokotusohjelma (0-1-3 kuukautta) on mahdollista.

Jos Gardasil-rokotusten välistä aikaa on rikottu, rokotusjakson voidaan katsoa päättyneen, jos 3 rokotusta on annettu vuoden kuluessa.

Uudelleenrokotuksen tarvetta ei ole osoitettu.

Jos rokotukseen käytettiin ensimmäistä Gardasil-annosta, koko rokotus on suoritettava tällä lääkkeellä.

Ennen antamista rokotetta sisältävää pakkausta (ruisku / injektiopullo) on ravistettava, kunnes saadaan homogeeninen samea suspensio. Rokotetta ei voida antaa, jos homogeenisuus menetetään, sisällytetyt hiukkaset esiintyvät ja suspension väri muuttuu.

Rokotteella täytetty Gardasil-ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja vain yhdelle henkilölle.

Rokotusmenettely ja injektiopullojen avaaminen on suoritettava noudattaen tarkasti antisepsiksen ja aseptisen sääntöjä. Ennen pistämistä ja sen jälkeen pistoskohtaa tulee käsitellä 70-prosenttisella alkoholilla.

Koko suositeltu kerta-annos (0,5 ml) tulee antaa.

Sivuvaikutukset

Gardasilin käytön aikana voi esiintyä seuraavia häiriöitä (> 10% - hyvin usein;> 1% ja 0,1% ja 0,01% ja <0,1% - harvoin; <0,01% - hyvin harvoin):

Hengityselimet: hyvin harvoin - bronkospasmi;
Tuki- ja liikuntaelimistö: usein - raajojen kipu;
Paikalliset reaktiot: hyvin usein - punoitus, turvotus ja kipu; usein - hematoma, kutina (useimmissa tapauksissa paikalliset reaktiot olivat lieviä);
Yleisoireet: usein - kuume.

Gardasilin rekisteröinnin jälkeisen käytön jälkeen saatiin spontaania tietoa seuraavien sivuvaikutusten kehittymisestä rokotetuissa, eikä ole mahdollista luotettavasti arvioida suhdetta rokotteeseen ja joiden esiintymistiheyttä:

Hermosto: päänsärky, Guillain-Barrén oireyhtymä, huimaus, akuutti primaarinen idiopaattinen polyradikuloneuriitti, akuutti levinnyt enkefalomyeliitti, pyörtyminen, joissakin tapauksissa mukana tonic-klooniset kohtaukset;
Imusolmukkeet ja hematopoieettinen järjestelmä: idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia;
Tuki- ja liikuntaelimistö: lihaskipu, nivelkipu;
Ruoansulatuskanava: oksentelu, pahoinvointi;
Loiset ja tartuntataudit: selluliitti;
Allergiset reaktiot: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktoidiset / anafylaktiset reaktiot), nokkosihottuma ja bronkospasmi;
Yleisoireet: vilunväristykset, voimattomuus, epämukavuus, uupumus.

Yliannostus

On näyttöä tapauksista, joissa Gardasilia on annettu suositeltua suurempana annoksena. Samaan aikaan haittavaikutusten vakavuus ja luonne olivat verrattavissa vastaaviin vaikutuksiin käytettäessä suositeltuja Gardasil-kerta-annoksia.

erityisohjeet

Rokotuksen tarpeesta päätettäessä on tarpeen verrata aikaisemman HPV-infektion mahdollista riskiä siitä mahdollisesti saatavaan hyötyyn.

Gardasilia ei ole tarkoitettu kohdunkaulan, emättimen tai vulvan syövän, CIN-, VaIN- tai VIN-syövän tai aktiivisen kondylomatoosin hoitoon. Lääkkeen käyttö on mahdollista vain ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin. Rokote on suunniteltu estämään HPV-tyyppiset infektiot, joita potilaalla ei ole. Rokotteella ei ole vaikutusta HPV: n aiheuttamien aktiivisten infektioiden kulkuun.

Kuten minkä tahansa muun rokotteen käyttöönoton yhteydessä, Gardasilin käytön yhteydessä ei voida saavuttaa suojaavaa immuunivastetta kaikilla rokotetuilla. Lääke ei suojaa sukupuolitauteilta, joilla on erilainen etiologia. Tämän vuoksi rokotettuja potilaita tulisi kannustaa jatkamaan muiden ennaltaehkäisevien lääkkeiden käyttöä.

Lääkkeen subkutaanista ja ihonsisäistä antamista ei suositella, koska näiden menetelmien avulla ei ole tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.

Hoito- ja ennaltaehkäisevässä toimistossa, jossa rokotukset suoritetaan, tulisi olla lääkkeitä anafylaktisen reaktion sekä sokki- ja hätähoidon välittömään lievittämiseen.

30 minuutin kuluessa rokotteen antamisesta potilaan tilaa on seurattava rokotuksen jälkeisten reaktioiden ja komplikaatioiden oikea-aikaisen havaitsemisen sekä ensiapupalvelun tarjoamiseksi. Pyörtyminen voi kehittyä rokotusten aikana, erityisesti nuorilla naisilla ja nuorilla.

Päätös Gardasilin antamisesta tai rokotuksen lykkäämisestä nykyisen tai äskettäisen kuumeen aiheuttaman sairauden vuoksi määräytyy taudin etiologian ja vakavuuden perusteella.

Immuunijärjestelmän reaktiivisuuden heikentyessä immunosuppressanttien (systeemiset kortikosteroidit, antimetaboliitit, alkyloivat ja sytotoksiset lääkkeet), geneettisten vikojen, HIV-infektion ja muiden syiden käytöstä johtuen suojaava vaikutus voi heikentyä.

Gardasilia tulee antaa varoen potilaille, joilla on trombosytopenia ja mahdolliset veren hyytymishäiriöt, koska lihaksensisäisen injektion jälkeen tällaisilla potilailla voi kehittyä verenvuotoa.

Ennen rokotusta terveydenhuollon henkilöstön on toimitettava potilaille, hoitajille ja vanhemmille kaikki asiaankuuluvat rokotetiedot, mukaan lukien tiedot hyödyistä ja niihin liittyvistä riskeistä.

Kaikista haittavaikutuksista on ilmoitettava lääkärillesi. Rokotus ei korvaa rutiiniseulontaa. Jos tehokkaiden tulosten saavuttamiseksi ei ole vasta-aiheita, rokotuskurssi on suoritettava kokonaan.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Gardasil-rokotteen haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen, raskauteen ja sikiön terveyteen ei ole tietoa. Raskaana olevilla naisilla ei ole erityisesti suunniteltuja ja hyvin kontrolloituja rokotetutkimuksia. Gardasilin käytöstä raskauden aikana ja rokotteen mahdollisista vaikutuksista naisten lisääntymistoimintaan ja sikiöön ei ole riittävästi tietoa suositellakseen sen käyttöä raskaana oleville naisille.

Potilasta tulee varoittaa raskauden estämisen tarpeesta rokotuksen aikana ja raskauden tapauksessa rokotus on lopetettava ennen sen päättymistä.

Kliinisissä tutkimuksissa rokotteen tehosta, immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta imettäville naisille ja imeväisille on osoitettu, että Gardasilia voidaan käyttää imetyksen aikana.

Lapsuuden käyttö

Lapsuudessa Gardasil-rokotetta tulee käyttää varoen. Rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole arvioitu.

Käyttö vanhuksille

Vanhuudessa Gardasilia tulee käyttää varoen. Rokotteen turvallisuutta ja tehoa yli 45-vuotiailla ei ole arvioitu.

Huumeiden vuorovaikutus

Gardasilia voidaan antaa (eri paikassa) rekombinantin hepatiitti B -rokotteen, kurkkumätätoksoidilla konjugoidun meningokokkirokotteen ja inaktivoidun rokotteen poliomyeliittiä, jäykkäkouristus-, kurkkumätä-, hinkuyskää (solukomponenttia) vastaan.

Analogit

Gardasilin analogi on Cervarix.

Varastointiehdot

Säilytä pimeässä, lasten ulottumattomissa, 2-8 ° C lämpötilassa, ei saa jäätyä.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Kun se on otettu jääkaapista, Gardasil tulee antaa mahdollisimman nopeasti. Jääkaapin ulkopuolella (enintään 25 ° C: n lämpötilassa) voit pitää lääkettä enintään 72 tuntia.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä. Suunniteltu hoito- ja ennaltaehkäiseville sekä terveyttä ehkäiseville laitoksille.

Arvostelut: Gardasil

Lääkäreiden ja potilaiden arviot Gardasilista ovat melko vaihtelevia, mutta useimmat lääkärit suhtautuvat myönteisesti rokotteen käyttöön (edellyttäen, että lääkärin on neuvoteltava pakollisesti ja rokotettava hoitolaitoksessa).