Gamunex

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Gamunex: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Huumeiden vuorovaikutus
13. Analogit
14. Varastointiehdot
15. Apteekeista luovuttamisen ehdot
16. Arvostelut
17. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Gamunex

ATX-koodi: J06BA02

Vaikuttava aine: normaali ihmisen immunoglobuliini (ihmisen normaali immunoglobuliini)

Valmistaja: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (Yhdysvallat)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 11.11.2019

Gamunex on lääketieteellinen immunobiologinen valmiste, normaali ihmisen immunoglobuliini parenteraaliseen käyttöön.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääkettä on saatavana 10-prosenttisena infuusionesteenä: väritön tai vaaleankeltainen neste, läpinäkyvästä hieman opaalinhohtoiseen (10, 25, 50, 100 tai 200 ml kukin värittömissä lasipulloissa, pahvilaatikossa 1 pullo ja käyttöohjeet Gamunex).

1 ml liuosta sisältää:

vaikuttava aine: normaali ihmisen immunoglobuliini - 100 mg (puskurikapasiteetti - 35 mEq / l; pH (happamuus) - 4-4,5; teoreettinen osmolaalisuus - 258 mosmol / kg);
apukomponentit: glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Gamunex on immunologinen valmiste liuoksen muodossa laskimonsisäiseen (IV) antoon, sillä on immunomoduloivia ominaisuuksia. Sen vaikuttava aine on normaali ihmisen immunoglobuliini, joka on käsitelty kaprylaatilla ja puhdistettu kromatografisesti. Lääke on valmistettu terveiden luovuttajien veriplasman joukosta, kutakin plasman osaa tarkkaillaan hepatiitti C -viruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV-1 ja HIV-2) vasta-aineiden puuttumisen varalta.

Gamunex sisältää 9-11% proteiinia, joista vähintään 98%: lla on gamma-globuliinin elektroforeettista liikkuvuutta, pieniä määriä immunoglobuliini A (IgA) -fragmentteja. Immunoglobuliini M (IgM) -tasot ovat kvantifioinnin sisällä tai sen alapuolella. Immunoglobuliini G: n (IgG) kaikkien neljän alaluokan jakauma on samanlainen kuin normaalissa seerumissa.

Terapeuttisen vaikutuksen erilaisten tartuntatautien patogeeneihin tarjoaa korkealaatuisten opsonisoivien ja neutraloivien vasta-aineiden valmistuksen sisältö. Gamunexilla on immunomoduloiva vaikutus.

Liuos ei sisällä säilöntäaineita.

Farmakokinetiikka

Ihmisen immunoglobuliinin farmakokinetiikasta ei ole tietoa.

Käyttöaiheet

Gamunexin käyttö on tarkoitettu primaariseen humoraaliseen immuunikatoon (yleinen vaihteleva immuunipuutos, vaikea yhdistetty immuunipuutos, synnynnäinen agammaglobulinemia, X-sidottu immuunipuutos IgM-ylituotannon kanssa, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) ja idiopaattiseen trombosytopeeniseen.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

heikentynyt munuaisten toiminta;
raskauden aika;
imetys;
vakavat systeemiset tai anafylaktiset reaktiot ihmisen immunoglobuliinin antamisessa.

Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Gamunexia vaikean selektiivisen IgA-puutoksen (seerumin IgA alle 0,05 g / l) hoitoon potilailla, joilla on IgA-vasta-aineita (välittömän yliherkkyysreaktion, mukaan lukien anafylaksian, lisääntyneen riskin vuoksi).

Lisäksi on välttämätöntä käyttää Gamunexia varoen potilaille, jotka ovat alttiita akuutille munuaisten vajaatoiminnalle. Sen kehittymisen riskitekijöitä ovat: minkä tahansa vakavuuden omaava munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, vähentynyt virtsaneritys, paraproteinemia, sepsis, yli 65-vuotiaat, samanaikainen nefrotoksisten aineiden käyttö.

Gamunex, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Gamunex on tarkoitettu tiputettavaksi laskimoon käyttäen erillistä infuusiojärjestelmää.

Älä sekoita liuosta muiden nesteiden tai lääkkeiden kanssa.

Ennen käyttöä pullon sisältö on tarkastettava silmämääräisesti sameuden tai värimuutosten, vieraiden hiukkasten varalta. Jos liuos on sameaa tai jäätynyttä, se on hävitettävä.

Kun otat lääkettä korkin lävistämistä koskevasta injektiopullosta, on suositeltavaa käyttää tiettyä neulan kokoa: injektiopullot, jotka sisältävät 10 ml liuosta - 18 mm, 25 ml ja enemmän - 16 mm (tai jakavat lävistimiä). Neulan tulisi päästä pistokkeeseen vain määrätyn ympyrän sisällä ja tiukasti kohtisuorassa tasoon nähden.

Injektiopullojen sisältö on kytkettävä aseptisissa olosuhteissa steriileissä pusseissa ja käytettävä 8 tunnin kuluessa. Infuusionopeus ensimmäisen 0,5 tunnin aikana ei saisi ylittää 0,01 ml (1 mg) / 1 kg potilaan painoa minuutissa (ml / kg / min). Sitten riittävän hyvällä toleranssilla sitä voidaan lisätä asteittain. Suurin ruiskutusnopeus on 0,08 ml / kg / min. Jos esiintyy sivuvaikutuksia, antonopeutta on vähennettävä tai keskeytettävä, kunnes oireet häviävät. Kun infuusiota jatketaan, nopeuden tulisi olla potilaan kannalta optimaalinen.

On välttämätöntä avata pullo Gamunex-liuoksella juuri ennen infuusiota.

Loput käyttämättömästä liuoksesta on hävitettävä.

Lääkäri määrää annoksen ja infuusiovälin ottaen huomioon yksilöllisen kliinisen kuvan.

Suositeltu Gamunex-annos:

primaarinen humoraalinen immuunipuutos: 300–600 mg / 1 kg potilaan painoa (3-6 ml / kg) 21 tai 28 päivän välein;
idiopaattinen trombosytopeeninen purppura: kokonaisannos on 2000 mg / kg. Se jaetaan kahteen 1000 mg / kg (10 ml / kg) infuusioon, jotka annetaan peräkkäin 2 päivän ajan. Jos verikokeiden tulokset vahvistavat 24 tunnin kuluttua verihiutaleiden riittävän nousun ensimmäisen 1000 mg / kg: n annoksen jälkeen, toinen annos voidaan jättää pois. Lääkkeen käyttöä annoksena 1000 mg / kg (10 ml / kg) dehydratoituneille potilaille ei suositella. Kokonaisannos voidaan jakaa 5 annokseen 400 mg / kg (4 ml / kg) ja antaa peräkkäin 5 päivän ajan.

Kuvassa on Gamunexin käyttö luuydinsiirroissa yli 20-vuotiailla potilailla. Lääke tulee antaa 7 ja 2 päivää ennen elinsiirtoa, sitten kerran 7 päivässä 90 päivän ajan elinsiirron jälkeen. Suositeltu kerta-annos on 5 ml / kg (500 mg / kg).

Hoidettaessa potilaita, joilla on lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan riski, infuusionopeus ei saisi ylittää 0,08 ml / kg / min. Liuoksen annoksen, pitoisuuden ja antonopeuden tälle potilasryhmälle tulisi olla tavallisten indikaattoreiden alemmalla tasolla.

Sivuvaikutukset

Kun Gamunex-liuos tuodaan järjestelmistä ja elimistä, voidaan havaita samat sivureaktiot kuin muiden normaalin ihmisen immunoglobuliinin valmisteiden parenteraalisen antamisen jälkeen:

ruoansulatuskanavasta: vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi;
immuunijärjestelmästä: allergiset reaktiot (nokkosihottuma, hyvin harvinaisissa tapauksissa - ihottuma), anafylaktiset reaktiot;
keskushermostosta: huimaus, pyörtyminen, ahdistuneisuus;
tuki- ja liikuntaelimistöstä: nivelkipu, lihaskipu;
kehosta kokonaisuudessaan: kuume, vilunväristykset, kuumat aallot, hengenahdistus, päänsärky.

Nämä reaktiot osoittavat suoran yhteyden liuoksen antonopeuteen, ja siksi on noudatettava tarkasti kaikkia Gamunexin käyttöä koskevia suosituksia.

Virtsajärjestelmästä munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen on alttiuden läsnä ollessa mahdollista.

Lisäksi on mahdollista kehittää haittavaikutuksia, joita ei havaittu Gamunexin annon jälkeen, mutta jotka havaittiin aiemmin muiden ihmisen immunoglobuliinivalmisteiden lihaksensisäisen annon yhteydessä: harvinaisissa tapauksissa - syanoosi, bronkospasmi, maksan toimintahäiriö, keuhkopöhö, hypoksemia, kouristukset, tromboembolia, hengenahdistus, hypotensio, vapina, kuume, hemolyysi), selkä- ja vatsakipu, suoran antiglobuliinitestin positiiviset tulokset (Coombs ').

Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu aseptisen meningiittioireyhtymän kehittymisestä normaalin ihmisen immunoglobuliinin laskimonsisäisen annon yhteydessä. Yleensä kehittyy muutama tunti (enintään kaksi päivää) infuusion jälkeen ja ilmenee jäykkä niska lihakset, voimakas päänsärky, kuume, uneliaisuus, kivuliaat tuntemukset silmämunien liikuttaessa, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu. Useammin tätä oireyhtymää havaittiin käytettäessä suuria Gamunex-annoksia (enintään 2 g / kg) ja / tai liuoksen laskimonsisäisen annon seurauksena suurella nopeudella. Kun immunoglobuliinin infuusio lopetetaan muutaman päivän kuluessa, aseptinen aivokalvontulehdusoireyhtymä taantuu ilman seurauksia potilaan terveydelle.

Tyypillisiä anafylaktisia reaktioita liuoksen antamisessa voidaan havaita potilailla, joilla on ollut historiaa ja joita pahentavat vakavat allergiset reaktiot IgG: n antamiseen i / m. Joissakin tapauksissa, jos syötät Gamunexiin erityisen huolellisesti, niitä ei välttämättä tapahdu. On erittäin harvinaista, että anafylaktisia reaktioita voi kehittyä henkilöillä, joilla ei ole ollut allergisia reaktioita immunoglobuliinien parenteraaliseen antoon.

Yliannostus

Yliannostusoireita ei ole osoitettu.

erityisohjeet

Ihmisen immunoglobuliinin laskimonsisäisen annon seurauksena raportoitiin munuaisten vajaatoiminnan, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, osmoottisen nefroosin ja kuoleman kehittymisestä. Siksi potilaille, joilla on lisääntynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, on käytettävä immunoglobuliinin vähimmäispitoisuutta ja laskimonsisäisen annon nopeutta.

Gamunexin käyttöönoton yhteydessä on otettava huomioon sellaisten haittavaikutusten todennäköisyys, jotka ovat samanlaisia kuin muiden ihmisen immunoglobuliinivalmisteiden intramuskulaarisen (i / m) ja i / v antamisen jälkeen.

Gamunex-liuoksen laskimonsisäinen anto tulee suorittaa vain, jos on olemassa anti-shock -hoitoa, mukaan lukien adrenaliini (adrenaliini). Tämä johtuu siitä, että harvoissa tapauksissa lääke voi aiheuttaa voimakkaan verenpaineen laskun ja anafylaktisen reaktion kehittymisen, myös potilailla, joilla on aiemmin hyvä sietokyky.

Ennen hoidon aloittamista on tarpeen tutkia munuaisten toiminta perusteellisesti, mukaan lukien seerumin kreatiniinin ja veren ureatypen mittaus, jotta varmistetaan, että potilaalla ei ole vähäistä virtsaneritystä. Tällainen seuranta on suoritettava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan, erityisesti potilaille, joilla on lisääntynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski. Jos munuaisten toimintahäiriö todetaan, Gamunexin käyttö on lopetettava.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Gamunexin käyttö on vasta-aiheista tiineyden ja imetyksen aikana.

Ei tietoturvatietoja.

Lapsuuden käyttö

Gamunexin kliinisistä tutkimuksista HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ei ole tuloksia.

Munuaisten vajaatoiminta

Gamunexin nimittäminen on vasta-aiheista munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.

Lääkettä tulee käyttää varoen potilaille, jotka ovat alttiita akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittymiselle. Niiden hoito tulee suorittaa alle 8 mg / kg painolla minuutissa (0,08 ml / kg / min) ja seurata tarkoin munuaisten toimintaa ja virtsaneritystä.

Huumeiden vuorovaikutus

Gamunex ei ole yhteensopiva suolaliuosten kanssa; laimennukseen voidaan käyttää vain 5-prosenttista sakkaroosin vesiliuosta.

Gamunexin vuorovaikutusta yhdistettynä muihin lääkkeisiin ei ole osoitettu.

Analogit

Gamunex-analogit ovat Gamimun, Gabriglobin (ihmisen normaali immunoglobuliini), Gabriglobin-IgG, Imbioglobuliini, Immunoveniini, Sigardis-immunoglobuliini, Sigardis MT -immunoglobuliini, Normaali ihmisen immunoglobuliini, Intraglobiini, Intratenta, Oktabamogiovigle

Varastointiehdot

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä ja kuljeta 2–8 ° C: n lämpötilassa, älä jääty.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa kuusi kuukautta minkä tahansa säilyvyysajan pituuden, edellyttäen, että se sitten käytetään välittömästi tai hävitetään. Kun poistat pullon jääkaapista, erotuspäivä on merkittävä ulkopakkauksen asianmukaiseen sarakkeeseen.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut tuotteesta Gamunex

Tällä hetkellä ei ole potilasarvioita Gamunexista.

Lääkärit korostavat, että huumeiden hoito tulisi suorittaa vain sairaalassa. Infuusion saa suorittaa pätevä lääkintähenkilöstö, muista ottaa huomioon kaikki Gamunexin annosteluohjetta ja käytön ominaisuuksia koskevat suositukset. Lääkettä saavien potilaiden on oltava henkilöstön valvonnassa saadakseen oikea-aikaista pätevää apua komplikaatioiden riskin ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.

Gamunexin hinta apteekeissa

Gamunexin hinta pakkaukselle, joka sisältää yhden pullon 25 ml liuosta, voi olla keskimäärin 11 463 ruplaa, 50 ml - 19 325 ruplaa, 100 ml - 35 707 ruplaa.