Gadovist - Käyttöohjeet, Käyttöaiheet, Annokset, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Gadovist

Käyttöohjeet:

1. 1. Vapauta muoto ja koostumus
2. 2. Käyttöaiheet
3. 3. Vasta-aiheet
4. 4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. 5. Sivuvaikutukset
6. 6. Erityiset ohjeet
7. 7. Huumeiden vuorovaikutus
8. 8. Analogit
9. 9. Varastointiehdot
10. 10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Gadovist on lääke, jota käytetään magneettikuvantamisessa kontrastin lisäämiseksi.

Vapauta muoto ja koostumus

Gadovistin annosmuoto on liuos laskimonsisäiseen antamiseen 1 mmol / ml: läpinäkyvä, ei vieraita sulkeumia (värittömissä lasiruiskuissa, 5 tai 7,5 ml, 1 ruisku läpipainopakkauksessa, pahvilaatikossa 5 läpipainopakkausta; 15 tai 30 ml värittömät lasipullot, pahvilaatikossa 1 tai 5 pulloa; 15 tai 30 ml kukin 65 ml: n muovipatruunoissa, pahvilaatikossa 5 patruunaa).

1 ml liuoksen koostumus:

• vaikuttava aine: gadobutrol - 604,72 mg (vastaa 1 mmol);
• apukomponentit: natriumkalsobutrol - 0,513 mg; kloorivetyhappo 0,1 M - pH-arvoon 7,2 ± 0,2; trometamoli - 1,211 mg; injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml.

Liuoksen lisäominaisuudet 37 ° C: ssa:

• osmolaarisuus: 1603 mOsm / kg H ₂ O; 1117 mOsm / L liuos;
• viskositeetti: 4,96 mPa × s.

Käyttöaiheet

Gadovistia käytetään vain diagnostisiin tarkoituksiin yli 7-vuotiailla potilailla kontrastin lisäämiseksi koko kehon magneettikuvantamisessa (MRI), mukaan lukien seuraavat tutkimukset:

• kallon / selkärangan MRI;
• Pään, kaulan, rinnan, vatsan (mukaan lukien haima, maksa ja perna), pienen lantion (mukaan lukien eturauhanen, virtsarakon ja kohtu) magneettikuvaus ja retroperitoneaalinen tila (mukaan lukien munuaiset), maitorauhaset, raajat ja moottorijärjestelmä, sydän (mukaan lukien kuvantaminen kudosten elinkelpoisuuden "viivästetyn kontrastin" diagnosoimiseksi ja sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi farmakologisen stressin olosuhteissa);
• magneettikuvaus angiografia (MRA).

Spinaali-MRI-erityisaiheet:

• differentiaalinen diagnoosi intra- ja ekstramedullaaristen kasvainten välillä;
• kiinteiden kasvainten rajojen määrittäminen selkäydinkanavassa ja intramedullaaristen kasvainten esiintyvyys.

Gadovistilla on erityisiä etuja tapauksissa, joissa on viitteitä magneettikuvantamisen käytöstä suurina annoksina, esimerkiksi jos lisävamman tunnistaminen / poissulkeminen voi vaikuttaa hoitoon tai lääketieteelliseen käytäntöön, samoin kuin sellaisten vaurioiden visualisointiin, joita on vaikea verrata tavanomaisiin keinoihin, tai kun vähäisten vahinkojen tunnistaminen.

Gadovist-ratkaisun käyttö on myös mahdollista perfuusiotutkimuksissa kasvaimen verenkierron arvioimiseksi, aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja fokaalisen aivoiskemian tunnistamiseksi.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

• ikä enintään 2 vuotta (koska kliinisiä tietoja lääkkeen turvallisuudesta / tehosta ei ole);
• imetysjakso (koska lääkkeen turvallisuudesta / tehokkuudesta ei ole kliinisiä tietoja; Gadovist-valmistetta käytettäessä imetys on keskeytettävä vähintään 24 tunniksi).

Suhteellinen (sairaudet / tilat, joissa lääkkeen antaminen vaatii varovaisuutta):

• munuaisten toiminnalliset häiriöt vakavassa kurssissa;
• matala kouristuskyvyn kynnys;
• vaikea sydän- ja verisuonitauti;
• ikä 2-7 vuotta (koska kliinisiä tietoja lääkkeen turvallisuudesta / tehosta ei ole);
• raskaus (koska lääkkeen turvallisuudesta / tehosta ei ole kliinisiä tietoja; Gadovistin käyttö on mahdollista vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä);
• yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin.

Antotapa ja annostus

Gadovist annetaan laskimonsisäisenä boluksena.

Magneettikuvaus voidaan aloittaa heti lääkkeen antamisen jälkeen (riippuen tutkimusprotokollasta ja käytetystä pulssisekvenssistä).

Optimaalinen kontrastinparannus havaitaan yleensä seuraavissa tilanteissa:

• MRA kontrastin parantamisella: valtimovaiheen aikana;
• muut tutkimukset: ajanjaksoksi, joka mitataan minuutteina (riippuu vaurion / kudoksen tyypistä).

Ennen antamista on arvioitava liuoksen ja sen pakkauksen kunto värin muuttumisen, näkyvien hiukkasten esiintymisen tai pakkauksen eheyden rikkomisen suhteen.

Liuos on vedettävä ruiskuun välittömästi ennen antamista. Älä lävistä pullon kumitulppaa useammin kuin kerran.

Gadovist ruiskussa on valmistettava injektiota varten, mukaan lukien poistaminen pakkauksesta, välittömästi ennen antamista.

Asiantuntijan on annettava patruunoissa oleva liuos patruunoiden käyttölaitteiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.

Älä sekoita Gadovistia muihin ratkaisuihin, mikä johtuu yhteensopivuustietojen puutteesta.

Annostusohjelma aikuisille määritetään käyttöaiheen mukaan. Yleensä yksi 0,1 ml / kg: n annos riittää.

Suurin annos on 0,3 ml / kg.

Selkärangan / kallon magneettikuvaus suoritetaan tapauksissa, joissa on epäilyksiä leesioiden esiintymisestä tai jos tarvitaan tarkempia tietoja vaurioiden koosta, lukumäärästä ja esiintyvyydestä, 0,1–0,2 ml / kg liuosta voidaan antaa lisää 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.

Metastaasien tai kasvaimen uusiutumisen poissulkemiseksi näytetään annoksen nostaminen 0,3 ml: ksi / kg, mikä yleensä auttaa lisäämään tutkimuksen diagnostista tehokkuutta.

Suoritettaessa aivojen perfuusiotutkimuksia suositellaan injektorin käyttöä. Gadovist-annos on 0,3 ml / kg, antonopeus on 3-5 ml / s.

MRA: ta suoritettaessa annos määrätään yleensä seuraavasti (potilaan paino enintään 75 kg):

• yksi skannausalue: 7,5 / 10 ml;
• useampi kuin yksi alue: 15/20 ml.

Kaikille käyttöaiheille 7 vuoden ikäisille lapsille Gadovist annetaan 0,1 ml / kg: n annoksena.

Sivuvaikutukset

Useimmiten (≥ 0,5% tapauksista) Gadovist-valmistetta käytettäessä havaitaan seuraavia häiriöitä: huimaus, päänsärky, pahoinvointi.

Vakavimmat haittavaikutukset ovat sydämenpysähdys, anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot vaikeissa tapauksissa.

Harvinaisissa tapauksissa havaitaan allergisten reaktioiden kehittyminen muutaman tunnin / päivän kuluttua (viivästyneet reaktiot).

Yleensä haittavaikutukset ovat lieviä / kohtalaisia.

Mahdolliset rikkomukset (> 10% - hyvin usein;> 1% ja 0,1% ja 0,01% ja <0,1% - harvoin; <0,01% - hyvin harvinaiset):

• ruoansulatuskanava: usein - pahoinvointi; harvoin - oksentelu; harvoin - suun kuivuminen;
• hermosto: usein - päänsärky; harvoin - makuhäiriö, huimaus, parestesia; harvoin - kouristukset, tajunnan menetys (pyörtyminen), parosmia;
• immuunijärjestelmä: harvoin - yliherkkyys / anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot (kalpeus, hengityksen pysähtyminen, anafylaktinen sokki, sydän- ja verisuonivaje, yskä, aivastelu, kuumat aallot, kurkunpään turvotus, bronkospasmi, syanoosi, alentunut ruumiinlämpö, kohonnut verenpaine, rintakipu, Quincken turvotus, kasvojen / silmäluomien turvotus, lisääntynyt hikoilu, lämmön tunne);
• hengityselimet: harvoin - hengenahdistus;
• sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - takykardia, sydämentykytys; tuntemattomalla taajuudella - sydämenpysähdys;
• iho ja ihonalaiset rakenteet: harvoin - punoitus, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma kutinaa), kutina (mukaan lukien yleistynyt muoto); tuntemattomalla taajuudella - nefrogeeninen systeeminen fibroosi;
• yleiset häiriöt ja muutokset pistoskohdassa: harvoin - reaktiot pistoskohdassa (mukaan lukien verenvuoto, polttaminen, lämpö / kylmä tunne, kipu, mustelmat, punoitus ja ihottuma), kuume; harvoin - vilunväristykset, huonovointisuus.

erityisohjeet

Jos tiedetään olevan yliherkkyys liuoksen komponenteille, ennen sen käyttöönottoa edut on korreloitava huolellisesti liuoksen mahdollisen riskin kanssa.

Gadovistin käyttöönotto voi tapahtua yliherkkyydellä, anafylaktoidisilla reaktioilla ja muilla idiosynkrasian ilmenemismuotoilla, joille on tunnusomaista reaktiot erilaisista kehojärjestelmistä (sydän-, verisuoni-, hengityselimet) tai ihoreaktiot. Heidän siirtyminen vakaviin olosuhteisiin, mukaan lukien sokki, on mahdollista.

Näiden rikkomusten todennäköisyys kasvaa seuraavissa tapauksissa:

• reaktion läsnäolo varjoaineeseen edellisen annostelun kanssa;
• keuhkoputkien astma;
• allergisten sairauksien taakka.

Nämä reaktiot tapahtuvat tyypillisesti 30-60 minuutissa Gadovist-valmisteen antamisen jälkeen.

Diagnostisen toimenpiteen päättymisen jälkeen on suositeltavaa seurata potilaan tilaa.

Kun suoritat tutkimuksia, sinulla on oltava lääkkeitä ja laitteita elvytystoimenpiteisiin.

On pidettävä mielessä, että beetasalpaajien käytön taustalla yliherkkyysreaktioiden kehittymisessä voidaan havaita resistenssiä beeta-adrenergisten agonistien vaikutukselle, joita yleensä käytetään tällaisissa tapauksissa.

Ennen Gadovistin käyttöönottoa on tarpeen tarkistaa munuaisten toimintakyky kaikilla potilailla (anamneettisten tietojen kerääminen, laboratoriotestit).

Ennen Gadovistin määräämistä potilaiden, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on tasapainotettava huolellisesti mahdollinen hyöty ja riski, koska varjoaineen erittyminen näissä tapauksissa hidastuu.

Lääkkeen eliminaation nopeuttamiseksi on suositeltavaa, että hemodialyysipotilaat harkitsevat hemodialyysin aloittamisen välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen.

On näyttöä nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) kehittymisestä gadoliniumia sisältävien varjoaineiden, mukaan lukien Gadovist, antamisesta potilailla, joilla on seuraavat sairaudet / tilat:

• minkä tahansa vakavuuden akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka aiheuttaa hepatorenaalinen oireyhtymä;
• munuaisten vajaatoiminta akuutissa tai kroonisessa kulkussa (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml / min / 1,73 m ²);
• ennen maksansiirtoa / sen jälkeen.

Huumeiden vuorovaikutus

Gadovistin yhteisvaikutusta muiden lääkkeiden / aineiden kanssa ei ole tunnistettu.

Koska yhteensopivuudesta ei ole tietoa, Gadovistia ei pidä sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Analogit

Analogeista ei ole tietoa.

Varastointiehdot

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Pullon avaamisen jälkeen Gadovistin liuos pysyy vakaana 8-24 tuntia, kun sitä säilytetään 20-25 ° C: n lämpötilassa.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Tiedot lääkkeestä ovat yleisiä, tarjotaan vain tiedotustarkoituksiin, eivätkä ne korvaa virallisia ohjeita. Itsehoito on vaarallista terveydelle!