Pneumovax 23

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Pneumovax 23: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Huumeiden vuorovaikutus
12. Analogit
13. Varastointiehdot
14. Apteekeista luovuttamisen ehdot
15. Arvostelut
16. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Pneumovax 23

ATX-koodi: J07AL01

Vaikuttava aine: polysakkaridit Streptococcus pneumoniae (pneumokokkipolysakkaridirokote)

Valmistaja: Merck Sharp and Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (Yhdysvallat)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 27.11.2019

Liuos Pnevmovax 23: n antamiseen lihakseen ja ihon alle

Pneumovax 23 on rokote, joka on suunniteltu estämään pneumokokki-infektio.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan liuoksena lihakseen ja ihon alle annettavaksi, joka on väritön, läpinäkyvä neste (0,5 ml kukin värittömissä lasipulloissa, joiden tilavuus on 3 ml, suljettu korkilla alumiinirullalla ja suljettu muovikannella, pahvilaatikossa 1 pullo; 0, 5 ml 1,5 ml: n lasiruiskuissa, joissa on Luer-Lock-sovitin, muovikorkilla varustettu suojakorkki ja mäntä, ääriviivapakkauksessa 1 kertakäyttöinen ruisku ja 1 ruostumatonta terästä oleva neula pahvilaatikossa 1 tai 10 läpipainopakkausta Jokainen pakkaus sisältää myös ohjeet Pneumovax 23: n käytöstä.

Koostumus 1 annokselle (0,5 ml):

vaikuttavat aineet: Streptococcus pneumoniaen polysakkaridit (serotyypit 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, Tanskan nimikkeistön mukaan 23F, 33F) - kukin serotyyppi 25 μg;
apukomponentit: fenoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Moniarvoinen rokote pneumokokki-infektioiden ehkäisyyn Pneumovax 23 sisältää seosta erittäin puhdistettuja kapselipolysakkarideja Streptococcus pneumoniae pneumococcuksen 23 invasiivisimmista ja yleisimmistä serotyypeistä. Tämä rokote sisältää noin 90% serotyypeistä, jotka aiheuttavat pneumokokki-infektioita kehittyneissä ja kehitysmaissa. Venäjällä tieteellisten julkaisujen mukaan seuraavat pneumokokkien serotyypit ovat yleisimpiä: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Serotyypit 6B, 19A, 19F ja 23F ovat yleisimpiä lääkeresistenttien pneumokokki-infektioiden syitä.

Pneumokokki-infektio on yksi johtavista sairastavuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Se aiheuttaa sellaisia vaarallisia sairauksia kuin aivokalvontulehdus, keuhkokuume, välikorvatulehdus ja bakteremia.

Yhdysvalloissa ja muissa maissa lääkeresistentit Streptococcus pneumoniae -kannat ovat yleisempiä joka vuosi. Tiedetään, että joillakin alueilla yli 35% pneumokokkikannoista on resistenttejä penisilliinille. Monet näistä kannoista ovat resistenttejä myös muille mikrobilääkkeille (kefalosporiinit, trimetoprim-sulfametoksatsoli, erytromysiini jne.), Joten rokotteiden ehkäisyn merkitystä ei pidä aliarvioida.

Todettiin, että rokotteen kapselipolysakkaridit indusoivat vasta-aineiden tuotantoa, jotka suojaavat tehokkaasti pneumokokki-infektiota vastaan. Kunkin 23 kapseliantigeenityypin immunogeenisuus on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.

Yleensä suojaavat vasta-ainetasot ilmestyvät kolmannella viikolla immunisoinnin jälkeen. Bakteerien kapselipolysakkaridit stimuloivat vasta-aineiden muodostumista mekanismien avulla, jotka eivät ole miltei sidoksissa T-lymfosyyttien osallistumiseen. Siksi alle 2-vuotiailla lapsilla immuunijärjestelmän kypsymättömyyden vuoksi immuunivaste on useimmiten epävakaa tai heikko.

Pneumovax 23: n käyttöönoton jälkeen spesifisten vasta-aineiden määrät laskevat vähitellen, ja 5–10 vuoden kuluttua rokotus on tarpeen. Lapsilla ja vanhuksilla serotyyppispesifisten vasta-aineiden lasku on nopeampaa, joten rokotus voidaan vaatia jatkuvan suojan varmistamiseksi pneumokokki-infektiota vastaan.

Rokotuksen tehokkuutta tutkivat Yhdysvaltain tautien torjuntakeskukset. Yli 6-vuotiailla immunisaation suojaava tehokkuus Pneumovax 23: een kuuluvien serotyyppien aiheuttamia infektioita vastaan oli 57%; erityisryhmien potilailla (diabetespotilaat, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia, kroonista sydänsairautta ja ihmisiä, joilla pernan anatomisesti puuttuu) - 65–84%; yli 65-vuotiailla immunokompetenteilla henkilöillä - 75%.

Joillekin potilasryhmille, joilla on heikentynyt immuunivaste, rokotteen tehokkuutta ei voitu vahvistaa, koska kuhunkin tautiryhmään ei ollut mahdollista rekrytoida riittävää määrää rokottamattomia henkilöitä. Suoritettujen tutkimusten tulosten perusteella voidaan olettaa, että rokotus voi tarjota suojaa jopa 9 vuoden ajan ensimmäisen annoksen antamisesta.

Rokotuksen jälkeisen ajan pidentyessä sen tehokkuus heikkenee, erityisesti vanhuudessa (yli 85-vuotiailla).

Farmakokinetiikka

Tietoja ei ole.

Käyttöaiheet

Pneumovax 23: ta käytetään estämään sellaisten pneumokokkiserotyyppien aiheuttamat pneumokokki-infektiot, joiden antigeenejä on sen koostumuksessa. Rokote annetaan yli 2-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille potilaille, joilla on lisääntynyt pneumokokki-infektioiden riski, sekä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Pneumovax 23: n käyttö immunokompetenteilla potilailla (joilla on normaali immuunivaste):

yli 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on krooninen keuhkosairaus (mukaan lukien emfyseema ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), diabetes mellitus ja krooniset sydän- ja verisuonisairaudet;
yli 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on anatominen tai toiminnallinen asplenia (myös pernan poistamisen jälkeen ja sirppisoluanemian läsnä ollessa);
yli 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on krooninen maksasairaus (mukaan lukien kirroosi), alkoholismi ja likorrhea;
yli 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, jotka elävät erityisissä sosiaalisissa olosuhteissa tai erityisissä ympäristöolosuhteissa (esimerkiksi kaukaisen pohjoisen asukkaat);
yli 50-vuotiaat henkilöt rutiinirokotukseen.

Pneumovax 23: ta käytetään myös yli 2-vuotiailla immuunipuutteisilla henkilöillä, mukaan lukien seuraavat sairaudet ja tilat:

leukemia, multippeli myelooma, HIV-infektio, Hodgkinin tauti, pitkälle edennyt syöpä, lymfooma, nefroottinen oireyhtymä tai krooninen munuaisten vajaatoiminta;
immunosuppressiivinen kemoterapia (mukaan lukien kortikosteroidit);
elinsiirto tai luuydinsiirto.

Aiemmin Pneumovax 23: lla rokotettujen immunokompetenttien henkilöiden uudelleenrokotusta ei yleensä tarvita. On kuitenkin huomattava, että yhtä uudelleenrokotusta suositellaan yli 2-vuotiaille henkilöille, joilla on suurin riski saada pneumokokki-infektioita, sekä henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus voi laskea nopeasti (edellyttäen, että rokotteen ensimmäisestä annoksesta on kulunut vähintään 5 vuotta). Ryhmään ihmisiä, joilla on suuri riski saada pneumokokki-infektioita, kuuluvat ihmiset, joilla on anatominen tai toiminnallinen asplenia ja immuunipuutteiset potilaat (katso yllä).

2–10-vuotiailla lapsilla, joilla on suuri riski saada vakavia pneumokokki-infektioita, uudelleenrokotus on mahdollista 3 vuotta edellisen Pneumovax 23 -annoksen antamisen jälkeen.

Koska tietoja aikaisemmasta rokotustilasta ei ole, henkilöt, joilla on suurempi pneumokokki-infektioriski, tulisi immunisoida Pneumovax 23: lla

65-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden, joita ei ole rokotettu viimeisen viiden vuoden aikana (tai jotka olivat rokotushetkellä alle 65-vuotiaita), tulisi saada toinen Pneumovax 23 -annos. eivät enää riitä, joten lisärokotusta toisen annoksen jälkeen ei suositella.

Yli 2-vuotiaat henkilöt, joilla on suuri vakavien pneumokokki-infektioiden riski ja jotka on aiemmin rokotettu konjugoidulla pneumokokkirokotteella, voidaan rokottaa uudestaan Pneumovax 23: lla (näiden rokotusten antamisen välisen välin tulisi olla vähintään 8 viikkoa)

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

ei-tartuntataudit ja tartuntataudit akuutissa vaiheessa, kroonisten sairauksien paheneminen (tämä vasta-aihe on väliaikainen; Pneumovax 23 -rokotus voidaan antaa 2-4 viikkoa toipumisen jälkeen, samoin kuin remission tai toipumisen aikana; lievillä akuuteilla suolistoinfektioilla, ARVI ja muut sairaudet, joihin liittyy kuume, rokotus voidaan tehdä välittömästi ruumiinlämpötilan laskiessa normaaliksi);
kaikki kuumetta tai muita akuutteja tartuntatauteja sisältävät hengityselinsairaudet (ellei rokotuksen viivästyminen ole lääkärin mielestä vieläkin vaarallisempaa);
rokotuksen jälkeinen komplikaatio tai vaikea reaktio edelliseen rokotukseen.

Suhteellinen (Pneumovax 23: ta käytetään varoen):

vakavat sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriöt;
vaikea keuhkojen toiminnan heikkeneminen;
samanaikainen immunosuppressiivinen hoito.

Pneumovax 23, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Pneumovax 23 -rokote on tarkoitettu vain ihon alle tai lihakseen. On kiellettyä päästä siihen ihonsisäisesti tai suonensisäisesti.

Ennen käyttöönottoa on tarkistettava ruiskun tai injektiopullon sisältö värimuutosten ja mekaanisten hiukkasten läsnäolon suhteen (liuoksen on oltava läpinäkyvä, väritön eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia).

Lääke annetaan 0,5 ml: n annoksena lihakseen tai ihon alle (edullisesti reiden keskiosan tai olkapään deltalihaksen sivupintaan). Suonensisäisen antamisen välttämiseksi on noudatettava varotoimia.

Kullekin potilaalle käytetään erillistä steriiliä ruiskua ja steriiliä neulaa (infektion leviämisen estämiseksi henkilöltä toiselle).

Tuote on käyttövalmis: valmistamista tai laimentamista ei tarvita.

Kun pistät injektiopulloissa olevaa Pneumovax 23 -insuliinia, injektiopullon sisältö on vedettävä ruiskuun kokonaan. Ruiskussa ei saa olla antiseptisiä aineita, säilöntäaineita ja synteettisiä aineita.

Rokote, joka toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, annetaan kerran ruiskuttamalla koko ruiskun sisältö.

65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus olivat verrannollisia 50–64-vuotiailla. Iäkkäillä, etenkin heikoilla ja samanaikaisilla sairauksilla, suvaitsevaisuus lääketieteellisiin toimenpiteisiin voi kuitenkin heikentyä, joten vakavien reaktioiden riskiä lääkkeelle ei voida täysin sulkea pois joillakin yli 65-vuotiailla potilailla.

Sivuvaikutukset

Pneumovax 23: n yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, lihaskipu, väsymys / voimattomuus. Useimmissa tapauksissa tavallinen oireenmukainen hoito johti täydelliseen toipumiseen.

Pneumovax 23: n haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja / tai rekisteröinnin jälkeisessä käytössä:

ruoansulatuskanava: taajuutta ei tunneta - oksentelu, pahoinvointi;
hermosto: taajuutta ei tunneta - päänsärky, akuutti polyradikuloneuriitti, radikuloneuropatia, kuumeiset kouristukset, parestesiat;
imusolmukkeet ja veri: taajuutta ei tunneta - lymfadeniitti, hemolyyttinen anemia (potilailla, joilla on muita hematologisia sairauksia), leukosytoosi, trombosytopenia (potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura), lymfadenopatia;
tuki- ja sidekudos: taajuutta ei tunneta - niveltulehdus, lihaskipu, nivelkipu;
iho ja ihonalainen rasva: esiintymistiheyttä ei tunneta - nokkosihottuma, erythema multiforme, ihottuma;
immuunijärjestelmä: taajuutta ei tunneta - Quincken ödeema, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitauti;
laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tiedot: esiintymistiheyttä ei tunneta - C-reaktiivisen proteiinin tason nousu;
muut reaktiot: hyvin usein - pistoskohdan rikkomukset (arkuus, turvotus, punoitus, herkkyys, kuumahuuhtelu, paikallinen kovettuminen), kuume (enintään 38,8 ° C); harvoin - flegmoni pistoskohdassa; taajuutta ei tunneta - kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, voimattomuus, liikkumisen heikkeneminen ja raajan perifeerinen turvotus, johon injektio tehtiin.

Yliannostus

Pneumovax 23: n yliannostustapauksia ei rekisteröity.

erityisohjeet

Pneumovax 23 -rokotus ei suojaa sellaisten muiden kapselityyppisten pneumokokkien aiheuttamilta sairauksilta, jotka eivät ole osa tätä rokotetta.

Immunosuppressiivisia lääkkeitä saavilla ihmisillä seerumin vasta-ainepitoisuudet rokotteen antamisen jälkeen voivat olla odotettua pienemmät. Lisäksi tällaisilla potilailla immuunivaste pneumokokki-antigeeneille voi olla riittämätön.

Vahingossa tapahtuvan ihonsisäisen annon yhteydessä voi kehittyä vakavia paikallisia haittavaikutuksia.

Kuten muutkin rokotteet, Pneumovax 23 ei takaa 100-prosenttista suojaa kaikille rokotetuille.

Rokotus voi olla myös tehoton infektioiden estämisessä, joka johtuu aivo-selkäydinnesteen vuotamisesta ulkoiseen ympäristöön tai kallon pohjan murtumisen seurauksena.

Jos potilas tarvitsee antibiootteja (esimerkiksi penisilliiniä) pneumokokki-infektion estämiseksi, tällaista profylaksia ei tule lopettaa Pneumovax 23 -rokotuksen jälkeen.

Useiden sairauksien tapauksessa rokote on annettava vähintään 2 viikkoa ennen suunniteltua pernan poistotoimenpidettä.

Immunosuppressiivista hoitoa suunniteltaessa hoidon aloittamisen ja rokotuksen välisen ajan on oltava vähintään 2 viikkoa. Rokotusta tulisi välttää sädehoidon tai kemoterapian aikana. Pneumovax 23 voidaan antaa muutama kuukausi syöpäkasvainten sädehoidon tai kemoterapian päättymisen jälkeen.

Hodgkinin tautia sairastavilla potilailla kemoterapian jälkeen immuunivaste voi heikentyä vähintään 2 vuoden ajan.

Joillakin potilailla, jotka saivat intensiivistä kemoterapiaa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (joko sädehoidolla tai ilman), immuunivaste oli huomattavasti parempi kahden vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, erityisesti hoidon lopettamisen ja rokotteen käyttöönoton välisen ajan pidentyessä.

Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä HIV-infektio tai oireeton sairaus, tulee rokottaa mahdollisimman pian diagnoosin määrittämisen jälkeen.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Pneumovax 23: n vaikutuksesta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja työskennellä mahdollisesti vaarallisten ja monimutkaisten mekanismien kanssa ei ole tietoa.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Vaarallisten raskaana olevien naisten rokottamista ei suositella (huolimatta siitä, ettei tietoa rokotteen haitallisista vaikutuksista sikiöön ole).

Lapsuuden käyttö

Pneumovax 23 -rokotusta ei tule antaa alle 2-vuotiaille lapsille, koska tämän ikäryhmän potilailla ei kehity tehokasta immuunivastetta rokoteantigeeneille.

Huumeiden vuorovaikutus

Moniarvoinen rokote pneumokokki-infektioiden estämiseksi voidaan antaa yhdessä influenssarokotteen kanssa (annetaan toisessa olkapäässä). Näiden rokotteiden samanaikainen käyttö ei lisää haittavaikutusten esiintymistiheyttä tai heikennä kunkin käytetyn rokotteen immuunivasteen voimakkuutta.

Pneumovax 23 voidaan antaa samana päivänä muiden immunobiologisten valmisteiden kanssa (paitsi tuberkuloosirokote), mutta käyttämällä erilaisia steriilejä ruiskuja ja kehon eri osissa.

Analogit

Pnevmovax 23: n analogit ovat Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 ja Synflorix.

Varastointiehdot

Säilytä pimeässä + 2 … + 8 ° C lämpötilassa. Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Rokotteen säilyvyysaika on 2 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Pnevmovax 23: sta

Rokote rekisteröitiin äskettäin, joten Pnevmovax 23: sta on hyvin vähän arvosteluja. Arviot vastaavista lääkkeistä, jotka ilmestyivät lääkemarkkinoilta useita vuosia aiemmin (esimerkiksi Pnevmo 23), ovat enimmäkseen positiivisia. Oikein käytettynä rokote tarjoaa immuniteetin 23 pneumokokki-serotyyppiä vastaan jopa 5 vuoden ajan. Tämä on erityisen tärkeää usein sairaille lapsille, koska ARVI: hen ja influenssaan liittyy usein komplikaatioita pneumokokki-infektioiden muodossa.

Suurin haitta on sellaisten paikallisten haittavaikutusten esiintyminen, kuten kipu ja tunnottomuus injektiokohdassa. Potilaat panevat myös merkille Pneumovax 23: n korkeat kustannukset.