Vivitrol

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Vivitrol: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Vivitrol

ATX-koodi: N07BB04

Vaikuttava aine: naltreksoni (naltreksoni)

Valmistaja: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (Yhdysvallat), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 26.11.2018

Hinnat apteekeissa: alkaen 19100 ruplaa.

Ostaa

Jauhe pitkävaikutteisen suspension valmistamiseksi Vivitrolin lihaksensisäistä antamista varten

Vivitrol on aivoissa oleva opiaattien reseptorin salpaaja, jolla ei ole agonistisia ominaisuuksia, jota käytetään alkoholin ja opioidiriippuvuuden lievittämiseen.

Vapauta muoto ja koostumus

Vivitrol valmistetaan jauheena pitkävaikutteisen suspension valmistamiseksi lihaksensisäiseen (i / m) antoon: jauhemassa massa valkoisesta (melkein valkoisesta) vaalean kelta-ruskeaan ei sisällä näkyviä vieraita sulkeumia. Liitteenä oleva liuotin on väritön läpinäkyvä neste, jossa jauhe suspendoidaan helposti, ilman agglomeraatteja, valkoiseksi tai hieman kellertävän ruskeaksi suspensioksi, joka kulkee neulan (mukana) läpi ilman vastustusta tai vähän vastusta; neula ei saa jättää liuotinta ilman suspensiota (430 mg kukin lasipulloissa, tilavuus 5 ml, täydennettynä liuottimella - 4 ml, 5 ml: n ruisku, yksi lyhyt neula suspension valmistamiseksi ja kaksi neulaa injektiota varten; pahvilaatikossa 1 sarja).

Yksi pullo jauhetta sisältää (ylimäärin 12,9%) vaikuttavaa ainetta: naltreksoni [kapseloitu polymeeriin: 75:25 DL JN1 (glykolihapon ja maitohappojen kopolymeeri)] - 430 mg.

Yksi pullo on suunniteltu yhden annoksen (4 ml) valmistamiseksi valmiista suspensiosta, joka sisältää 380 mg naltreksonia.

Yksi liuotinta sisältävä pullo sisältää natriumkloridia, polysorbaattia 20, natriumkarmelloosia (natriumkarboksimetyyliselluloosa) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Vivitrolin aktiivinen komponentti naltreksoni on opioidireseptoriantagonisti, jolla on korkein affiniteetti OR-μ: een (opioidimu-reseptorit). Naltreksonilla ei ole muuta farmakologista aktiivisuutta kuin opioidireseptorien salpaus, mutta tuntemattomista syistä se voi aiheuttaa oppilaan supistumista. Ei edistä suvaitsevaisuuden tai henkisen / fysiologisen riippuvuuden kehittymistä. Vivitrolin antaminen fyysisesti riippuvaisille opioidipotilaille aiheuttaa vieroitusoireita.

Alkoholiriippuvaisilla potilailla naltreksonia käytettäessä alkoholin kulutuksen vähentämisestä vastaavat neurobiologiset mekanismit aktivoituvat; niiden vaikutusta ei tunneta täysin, mutta oletetaan, että se liittyy endogeenisen opioidijärjestelmän toimintaan.

Naltreksoni sitoutuu kilpailevasti OP-μ: een ja estää opiaattien toiminnan. Naltreksonin toiminnan esto voidaan eliminoida antamalla suuria annoksia opioideja, mikä voi johtaa histamiinin vapautumisen lisääntymiseen, johon liittyy tyypillinen kliininen kuva. Sitoutuminen opioidireseptoreihin pystyy estämään endogeenisten opioidipeptidien toiminnan.

Koska naltreksoni ei kuulu averssiiviseen hoitoon, Vivitrol ei aiheuta disulfiraaminkaltaista reaktiota käytettäessä opiaatteja tai alkoholia.

Farmakokinetiikka

imeytyminen: naltreksonin lihaksensisäiseen antamiseen on ominaista kaksi huippupitoisuutta veriplasmassa - ensimmäinen, joka saavuttaa maksimiarvonsa annon jälkeen noin 2 tunnissa, ja toinen - 2-3 päivän kuluttua. Aineen pitoisuus plasmassa alkaa laskea noin 2 viikossa, prosessi tapahtuu vähitellen, yli yhden kuukauden ajan sen indikaattorit ovat mitattavissa. Naltreksonin ja sen päämetaboliitin (6-beeta-naltreksoli) maksimipitoisuus (Cmax) ja kokonaispitoisuus koko tarkkailuaikana (AUC) veriplasmassa ovat verrannollisia Vivitrol-annokseen lihakseen. Kerta-annoksella 380 mg Vivitrolia naltreksonin kokonaisaltistus on 3-4 kertaa suurempi kuin suun kautta otettuna 50 mg / vrk 4 viikon ajan. Tasapainopitoisuus (Css) ensimmäisen injektion jälkeen saavutetaan annosvälin loppuun mennessä,naltreksonin ja sen päämetaboliitin kertyminen toistuvan annon jälkeen on vähäistä (<15%);
jakautuminen: in vitro -tutkimusten tulosten mukaan määritettiin, että naltreksoni sitoutuu heikosti veriplasman proteiineihin (jopa 21%);
metabolia: naltreksoni metaboloituu aktiivisesti, sen päämetaboliitti, 6-beeta-naltreksoli, muodostuu sytosolisen entsyymin, dihydrodiolidehydrogenaasin, mukana. Sytokromi P450 -järjestelmän isoentsyymit eivät osallistu lääkkeen metaboliaan. Naltreksoni, sen päämetaboliitti ja muut metaboliitit (2-hydroksi-3-metoksi-6-beeta-naltreksoli, 2-hydroksi-3-metoksinaltreksoni) on konjugoitu glukuronihapon kanssa. I / m: n esisysteemisen eliminaation vähenemisen vuoksi Vivitrolin käyttö vähentää merkittävästi 6-beeta-naltreksolin muodostumista verrattuna aineen nauttimiseen;
erittyminen: naltreksoni ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, muuttumattomana erittyvän lääkkeen määrä on vähäinen. Naltreksonin ja sen päämetaboliitin puoliintumisaika (T _1/2) on 5-10 päivää. Naltreksonissa se riippuu polymeerin hajoamisasteesta.

Naltreksonin farmakokineettiset parametrit kliinisissä erityistapauksissa:

maksan toimintahäiriö: lievä tai kohtalainen (luokat A ja B Child-Pugh-asteikolla) - farmakokinetiikka ei muutu, annosta ei tarvitse muuttaa potilaille; vaikea maksan toimintahäiriö - farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu;
munuaisten vajaatoiminta: lievä, kreatiniinipuhdistuma (CC) 50-80 ml / min - ei käytännössä vaikuta tehokkuuteen, annosta ei tarvitse muuttaa potilailla; kohtalainen ja vaikea munuaisten toimintahäiriö - farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu;
sukupuoli: molempien sukupuolten terveiden potilaiden (kumpikin 18 naista ja miestä) osallistumisesta tehtyjen tutkimusten tulosten mukaan paljastettiin, että potilaiden sukupuoli ei vaikuta naltreksonin farmakokinetiikkaan;
iäkkäät potilaat, lapset ja eri rotujen edustajat: farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Vivitrolia suositellaan alkoholiriippuvuuden hoitoon vain potilaille, jotka pystyvät pidättymään alkoholin käytöstä ennen kurssin aloittamista (heidän on myös pidättäydyttävä aktiivisesta alkoholinkäytöstä hoidon alussa).

Lääke on määrätty estämään opioidiriippuvuuden uusiutuminen opioidien vieroituksen jälkeen. Opiaatista riippuvaiset potilaat (mukaan lukien alkoholismihoitoa saavat) eivät saa käyttää opioideja hoidon alussa.

Vivitrolin ottamisen tulisi olla osa kattavaa riippuvuuden poisto-ohjelmaa, joista yhden on oltava psykososiaalista tukea.

Vasta-aiheet

huumeiden kipulääkkeiden samanaikainen käyttö;
opioidien samanaikainen käyttö;
opioidivieroitusoireyhtymä (opioidien äkillinen vetäytyminen);
naloksonilla tehdyn provosoivan testin tulosten puuttuminen, positiivinen testitulos opioidien läsnäolosta virtsassa;
vaikea maksan vajaatoiminta (mukaan lukien hepatiitti);
raskauden aika;
imetys (imetys);
lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret;
yksilöllinen yliherkkyys lääkkeen ja liuottimen sisältämille komponenteille.

Ohjeet Vivitrolin käyttöön: menetelmä ja annostus

Injektion saa antaa vain pätevä terveydenhuollon ammattilainen. Liuoksen valmistuksessa ja menettelyssä vaaditaan vain pakkauksessa olevia komponentteja; niitä ei saa vaihtaa.

Vivitrol on pitkävaikutteinen lääke, on suositeltavaa antaa se IM: nä kerran 28 päivässä tai kerran kuukaudessa 380 mg: n annoksena. Lääke injektoidaan vuorotellen oikean ja vasemman pakaran lihakseen.

Suspensiosta valmistettua liuosta ei voi antaa laskimoon ja ihon alle.

Jos unohdat seuraavan pistoksen, seuraava annos tulee antaa mahdollisimman pian.

Naltreksonin oraalista antamista ei tarvita ennen i / m-antamisen aloittamista.

Hoidon jatkamisesta tauon jälkeen ei ole tietoa.

Potilaiden siirtymisestä oraalisesta naltreksonista Vivitroliin ei ole järjestelmällistä tietoa.

Käytä suspension valmistamiseen vain pakkauksessa olevaa liuotinta. Lääke on pistettävä mukana toimitetulla neulalla. Injektiota varten tarvitaan kaikki pakkauksen komponentit - injektiopullojauhetta ja liuotinta, neula suspension valmistamiseksi ja injektioneula suojakorkilla. Sarja sisältää myös vararuiskun, jossa on suojakorkki. Toimitettujen komponenttien vaihtaminen on ehdottomasti kiellettyä.

Tarkan annostuksen varmistamiseksi sinun on noudatettava tarkasti lääkkeen valmistamisen ja antamisen ohjeita.

Suspensiota valmistettaessa ja annettaessa on noudatettava tarkasti aseptisia sääntöjä.

Suositukset menettelylle:

45 minuuttia ennen injektiota lääkepakkaus on poistettava jääkaapista ja annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Löysää jauhe ennen käyttökuntoon saattamista napauttamalla pullon pohjaa kovaa pintaa sekoittamisen helpottamiseksi.
Poista alumiiniset turvakorkit molemmista pulloista (lääkettä ei voida käyttää, jos injektiopullon korkit puuttuvat tai ovat vahingoittuneet).
Pullojen kaulat tulee pyyhkiä alkoholipyyhkeellä.
Suspensiota varten laita lyhyt neula ruiskuun, vedä injektiopullosta 3,4 ml liuotinta liuottimella, kun taas osa liuottimesta jää injektiopulloon. Lisää jauhetta sisältävään injektiopulloon 3,4 ml liuotinta ja ravista pulloa voimakkaasti noin 1 minuutin ajan liuottimen ja jauheen sekoittamiseksi. Varmista, että suspensio on homogeeninen, sen on oltava maitomaisen valkoista, eikä siinä saa olla kokkareita, virrata vapaasti pullon seinämiä pitkin.
Kun valmistettu suspensio on arvioitu silmämääräisesti, samalla lyhyellä neulalla on vedettävä 4,2 ml ruiskuun.
Vaihda ruiskun suspensioneula neulalla. Ennen injektiota koputtamalla ruiskuun vapautuu ilmakuplia ja työnnä sitten mäntää varovasti jättäen siihen 4 ml suspensiota. Kaikki on valmis pistettäväksi välittömästi.
Työnnä ruiskun neula syvälle pakaralihakseen männän imuliikkeellä, tarkista, onko neula päässyt astiaan, ruiskussa ei saa olla verta. Pakkauksessa oleva varaneula on välttämätön, kun verta ilmestyy, kun toimenpide on toistettava, kun ensimmäinen neula on aiemmin vaihdettu siihen. Suspensio tulee injektoida tasaisella liikkeellä syvälle pakaralihakseen. Injektiot suoritetaan vuorotellen eri pakaroihin.
Menettelyn jälkeen neula on suljettava suojakorkilla pitämällä sitä poissa itsestäsi ja painamalla sitä yhdellä kädellä kovaa pintaa vasten. Turvakorkki estää nesteen roiskumisen injektion jälkeen neulassa ja neulassa. Käytetyt / käyttämättömät pakkausosat on hävitettävä.

Sivuvaikutukset

Jopa kuuden kuukauden pituisten kliinisten tutkimusten tulokset Vivitrol-hoitoa saavilla potilailla:

alkoholiriippuvuus: 9% potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi. Lumelääkeryhmässä 7% potilaista lopetti hoidon samoissa olosuhteissa. Useimmiten lääkkeestä kieltäytyminen johtui: reaktioista injektiokohdassa - 3%; pahoinvointi - 2%; raskaus - 1%; päänsärky - 1%; itsemurhakäyttäytyminen - 0,3%. Lisäksi lumelääkeryhmässä hoito lopetettiin injektiokohdassa reaktioiden vuoksi vain 1 prosentissa tapauksista;
opioidiriippuvuus: 2% sekä opioidiriippuvaisista että lumelääkkeellä hoidetuista potilaista keskeytti kurssin sivuvaikutusten vuoksi.

Kliinisissä tutkimuksissa alkoholistipotilailla esiintyy usein lieviä tai keskivaikeita haittavaikutuksia järjestelmistä ja elimistä (yli 5% tapauksista):

ruoansulatuskanava: pahoinvointi / oksentelu, ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan häiriöt, usein halu ulostaa, vatsakipu, usein löysät ulosteet, vatsavaivat, ruokahaluttomuus / ruokahaluttomuus, ruokahaluttomuus;
hengityselimet: ylempien hengitysteiden infektio (sinuiitti, kurkunpään tulehdus, nenänielun tulehdus, nielutulehdus, mukaan lukien streptokokki);
tuki- ja liikuntaelimistö: nivelkipu, niveltulehdus, nivelten jäykkyys, raajojen kipu, selkäkipu, lihaskouristukset / nykiminen, lihasjäykkyys;
iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, papules, piikikäs lämpö;
hermosto: päänsärky, huimaus, migreeni, pyörtyminen, ahdistuneisuus, uneliaisuus, sedaatio;
yleiset reaktiot: voimattomuus, letargia, verenvuoto, letargia;
paikalliset reaktiot: kovettuminen, kipu, arkuus, turvotus, kutina.

Opioidiriippuvaisilla potilailla haittavaikutukset olivat yleensä samat kuin alkoholiriippuvuuden hoidossa.

Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet toistuvat haittavaikutukset järjestelmistä ja elimistä (yli 2% tapauksista) opioidiriippuvaisilla potilailla, joiden vaikeusaste on lievä tai kohtalainen:

hengityselimet: flunssa, nenänielun tulehdus;
hermosto: unettomuus, päänsärky;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: kohonnut verenpaine (BP);
yleiset häiriöt, reaktiot pistoskohdassa: kipu;
ruoansulatuskanava: hammassärky;
laboratorioparametrit: maksan transaminaasien, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT), aktiivisuuden lisääntyminen.

Lääkkeen ennakkorekisteröinnin aikana todetut haittavaikutukset:

ruoansulatuskanava: makuhäiriö, lisääntynyt ruokahalu, ummetus, ilmavaivat, maha-suolikanavan verenvuoto, koliitti, hampaiden paise, peräpukamat, halvaantunut ileus, perrektaalinen paise, gastroenteriitti, vatsavaivat, sappikivitauti, akuutti haimatulehdus, lisääntynyt ASAT- ja ALAT-aktiivisuus, akuutti kolekystiitti refluksiesofagiittia;
mielenterveyden häiriöt: unihäiriöt, ärtyneisyys, alkoholin vieroitusoireyhtymä, euforia, levottomuus, delirium;
hermosto: migreeni, heikentynyt huomio, heikentynyt henkinen suorituskyky, kouristukset, aivovaltimon aneurysmat, iskeeminen aivohalvaus, parestesia;
aistielimet: sidekalvotulehdus, näön hämärtyminen;
tuki- ja liikuntaelimistö: lihaskouristukset, raajojen kipu, nivelten jäykkyys, lihaskipu;
iho ja ihonalainen kudos: liikahikoilu, myös yöllä, kutina;
hengityselimet: hengenahdistus, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, keuhkoputkentulehdus, obstruktiivinen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti, kurkunpään tulehdus, ylähengitystieinfektiot;
aineenvaihdunta: kuivuminen, lämpöhalvaus, hyperkolesterolemia;
sydän- ja verisuonijärjestelmä: keuhkotromboosi, syvä laskimotromboosi, kuumat aallot, eteisvärinä, sydämen sydämentykytys, sydäninfarkti, angina pectoris (mukaan lukien epävakaa), sepelvaltimoiden ateroskleroosi, krooninen sydämen vajaatoiminta;
hematopoieettinen järjestelmä: lymfadenopatia (mukaan lukien kohdunkaulan imusolmukkeiden tulehdus), lisääntynyt leukosyyttimäärä veressä;
allergiset reaktiot: kausittaiset allergiat, angioedeema, nokkosihottuma;
immuunijärjestelmä: HIV-tartunnan saaneilla potilailla HIV-infektion eteneminen;
virtsajärjestelmä: vähentynyt libido, spontaani abortti, virtsatieinfektiot;
yleiset reaktiot: vapina, vilunväristykset, rintakipu / kireys, kuume, painonnousu / -lasku, kasvojen turvotus, letargia.

Yliannostus

Tietoja naltreksonin yliannostuksesta on hyvin vähän. Kun viidelle terveelle koehenkilölle annettiin 784 mg: n kerta-annos, vakavia sivuvaikutuksia ei havaittu.

Naltreksonin yliannostuksen oireita voivat olla yleisimmät sivuvaikutukset: injektiokohdan reaktiot, vatsakipu, pahoinvointi, uneliaisuus ja huimaus. Maksaentsyymien aktiivisuuden merkittävää lisääntymistä ei havaittu.

Jos tällaisia reaktioita kehittyy, suositellaan tukihoitoa.

erityisohjeet

Opioidiriippuvaisten potilaiden on lopetettava opioidien käyttö vähintään 7-10 päivää ennen Vivitrol-hoidon aloittamista akuutin vieroitusoireyhtymän kehittymisen välttämiseksi ja / tai jo olemassa olevan vieroitusoireyhtymän pahenemisen estämiseksi.

Opioidien puuttuminen virtsasta on usein riittämätön indikaattori niiden poissaolon vahvistamiseksi elimistössä. Vieroitusoireyhtymän riskin yhteydessä on tehtävä provokatiivinen testi naloksonilla ennen Vivitrol-hoidon aloittamista.

Yliherkkyysreaktioiden, kuten nokkosihottuma, anafylaksia, angioedeema, kehittyessä sinun on välittömästi lopetettava lääkkeen jatkaminen ja neuvoteltava lääkärin kanssa.

Vivitrol-hoito ei vain sulje pois, mutta ei edes vähennä alkoholin saannin lopettamiseen liittyviä oireita.

Ei tiedetä, mikä vaikutus lääkkeellä on syntymäprosessiin.

Masennus ja itsemurha

Perheenjäseniä ja Vivitrol-hoitoa saavia potilaita hoitavia ihmisiä on varoitettava tarpeesta tarkkailla huolellisesti masennuksen tai itsemurhakäyttäytymisen varalta ja ilmoittaa niistä välittömästi lääkärille.

Tiedot kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista itsemurhakäyttäytymisestä Vivitrol-hoidon aikana (itsemurha-aikomus, itsemurhayritys, itsemurha):

alkoholiriippuvaiset potilaat: itsemurhakäyttäytyminen oli harvinaista, mutta se oli yleisempää Vivitrolia saaneilla potilailla kuin lumeryhmässä (1% vs. 0). Joissakin jaksoissa tämä käyttäytyminen kirjattiin tutkimuksen päättymisen jälkeen, mutta se johtui lääkehoidon aikana ilmenneestä masennuksesta. Kirjattiin kaksi itsemurhaa, joissa potilaita hoidettiin Vivitrolilla. Masennuksen ilmenemiseen liittyvän kurssin lopettaminen tapahtui useammin (1%) Vivitrol-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (0). Lumekontrolloitu 24 viikon pituinen tutkimus osoitti, että masennukseen liittyviä haittatapahtumia havaittiin: ryhmässä, joka sai Vivitrol-hoitoa 380 mg: n annoksella - 10%: ssa; lumelääkeryhmässä - 5%;
opioidiriippuvaiset potilaat: itsetuhoisia haittavaikutuksia havaittiin 5%: lla potilaista, jotka saivat Vivitrol-injektiota, ja 10%: lla potilaista, jotka saivat suun kautta naltreksonia. 24 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa ei havaittu masennukseen liittyviä haittatapahtumia sekä Vivitrol 380 mg -ryhmässä että lumeryhmässä.

Pistoskohdan reaktiot

Vivitrol-injektioihin voi liittyä turvotusta, arkuutta, kipua, kovettumista, kutinaa, punoitusta. Mutta joissakin tapauksissa erittäin voimakkaat reaktiot ovat mahdollisia suspension injektiokohdassa. Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin sinetin muodostumista, joka jatkoi kasvuaan neljän viikon kuluttua injektiosta, ja kehittyi nekroosi, joka vaati kirurgista poistoa.

Rekisteröinnin jälkeisen seurannan aikana havaittiin myös injektiokohdan reaktiot, kuten sinetit, ihonalaisen kudoksen tulehdus, hematoomat, paiseet, steriilit paiseet ja nekroosi. Jotkut niistä oli poistettava viipymättä, joissakin tapauksissa, pääasiassa naisilla, injektiokohdassa muodostuneet arvet.

Vivitrol tulisi pistää vain gluteus maximusiin; vahingossa annettu ihonalainen anto lisää vakavien haittavaikutusten todennäköisyyttä pistoskohdassa. Mukana toimitettu injektioneula on suunniteltu erityisesti Vivitrol-suspension antamiseen, eikä sitä saa ehdottomasti korvata millään muulla. Kun neulan pituus ei ole riittävä ruumiinrakenteen erityispiirteiden vuoksi, on määrättävä erilainen hoito. Ennen injektion antamista lääkärin vastuulla on varmistaa, että neula sopii potilaalle.

Potilaita tulee varoittaa velvollisuudesta ilmoittaa hoitavalle lääkärille reaktioiden esiintymisestä suspensiokohdassa. Ensimmäisten paiseiden, merkittävän turvotuksen, ihonalaisen kudoksen tulehduksen tai nekroosin oireiden jälkeen lääkärin on päätettävä leikkauksen tarpeellisuudesta.

Verkkokalvon valtimotukos

Kliinisissä ja rekisteröinnin jälkeisissä havainnoissa ei havaittu verkkokalvon valtimoiden tukkeutumista. Muiden maitohapon ja glykolihapon kopolymeeriä sisältävien lääkkeiden injektion jälkeen verkkokalvovaltimon tukkeutumista rekisteröinnin jälkeisissä tutkimuksissa havaittiin erittäin harvoin ja vain epänormaalin arteriovenoosisen anastomoosin yhteydessä. Lääkkeen pääsyn verisuoniin välttämiseksi suspensio tulee pistää tiukasti pakaralihakseen.

Maksatoksisuus

Naltreksonin suositellun annoksen ylittäminen voi aiheuttaa maksasolujen häiriöitä.

Vivitrolin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on akuutti hepatiitti ja akuutti maksan vajaatoiminta. Akuutissa maksasairaudessa naltreksonin nimitys on punnittava huolellisesti ja perusteltava ottaen huomioon vakavan maksan toimintahäiriön riski. Naltreksonin turvallisen annoksen suhde maksavaurioita aiheuttavaan annokseen on alle 5.

Suositelluissa annoksissa käytettynä Vivitrol ei ole maksatoksinen.

Potilaille on välttämätöntä tiedottaa hoidon alussa maksan häiriöiden todennäköisyydestä ja suositella, että jos hepatiitin oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin. Lääkehoito tulisi tässä tilanteessa keskeyttää.

Eosinofiilinen keuhkokuume

Kliinisissä tutkimuksissa diagnosoitiin yksi eosinofiilinen keuhkokuume, yksi epäiltiin. Molemmat kertaa potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa ja hoitoa antibiooteilla ja glukokortikosteroideilla (GCS).

Eosinofiilisen keuhkokuumeen mahdollisuutta Vivitrol-hoidon aikana ei voida sulkea pois, ja siksi potilaita kehotetaan ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos ilmenee oireita, kuten hypoksia ja progressiivinen hengenahdistus.

Asiantuntijan on otettava huomioon, että eosinofiilinen keuhkokuume voi kehittyä potilailla, joilla on antibioottiresistenssi.

Opioidireseptorien estämisen poistaminen Vivitrolilla

Potilaille, jotka saavat Vivitrol-hoitoa, hätätilanteissa ehdotettu menetelmä kivun lievittämiseksi on alueellinen anestesia tai ei-huumaavien kipulääkkeiden käyttö.

Jos narkoottisia kipulääkkeitä on tarpeen käyttää anestesiaan tai analgeesiaan, potilaiden on tarjottava pitkäaikaista lääkärin valvontaa.

Hoito narkoottisilla kipulääkkeillä tulee olla erikoiskoulutetun henkilöstön toimesta (hengitysvaikeuksien välttämiseksi), joka pystyy suorittamaan keinotekoisen ilmanvaihdon komplikaatioiden yhteydessä.

Riippumatta naltreksonin vaikutuksen poistamiseen käytetyistä lääkkeistä, potilas on pidettävä erityisesti varustetussa tehohoitoyksikössä pätevien lääketieteellisten työntekijöiden jatkuvassa valvonnassa.

Opioidien yliannostus yrittäessään voittaa opioidireseptorien salpaus

Potilailla on yleensä heikentynyt opioiditoleranssi opioidien vieroituksen jälkeen. Vivitrol estää eksogeenisten opioidien vaikutuksen 28 päivän ajan, mutta on tapauksia, joissa potilas saa tappavan annoksen opioideja, jotka ottivat ne ennen uuden Vivitrol-annoksen ottamista tai kun he jättävät seuraavan lääkeannoksen ohittamatta.

Vivitrol-hoidon jälkeen on mahdollista lisätä herkkyyttä opioideille, mikä voi olla syy potentiaalisesti hengenvaaralliseen opioidimyrkytykseen (mukaan lukien hengitysvajaus tai hengityksen pysähtyminen ja romahdus). Potilaita tulee varoittaa siitä, että Vivitrol-hoidon päätyttyä he voivat olla herkempiä jopa pienille opioidiannoksille. Emme saa unohtaa opiaattien sietokyvyn laskua annosteluvälin lopussa (kuukauden kuluttua edellisestä injektiosta ja kun seuraava injektio ohitetaan). Potilaille ja heidän perheilleen tulisi kertoa opioidien yliherkkyydestä näinä aikana ja yliannostuksen riskistä.

Vivitrolin aiheuttama saarto voidaan voittaa huolimatta sen voimakkaasta antagonistisesta vaikutuksesta opioidireseptoreihin ja pitkäaikaisesta farmakologisesta vaikutuksesta. Potilaat, jotka yrittävät voittaa tämän tukoksen antamalla suuria annoksia eksogeenisiä opioideja, ovat vaarassa tappavan annoksen. Kun opioidien pitoisuus plasmassa, heti niiden antamisen jälkeen, riittää voittamaan opioidireseptorien kilpailun eston, opioidimyrkytys voi välittömästi kehittyä, hengenvaarallinen, mikä ilmenee hengityslamana ja romahtamisena. Potilaita tulisi opettaa opioidireseptorien estämisen seurausten vakavuudesta.

Lääkkeen vaikutus laboratorioveriparametreihin

Vivitrol-hoidon alkaessa havaittiin eosinofiilipitoisuuden nousu veressä, mutta useiden kuukausien hoidon jälkeen tämä indikaattori palasi normaaliksi.

Hoidettaessa suuria lääkeannoksia verihiutaleiden määrän keskimääräinen väheneminen oli 17,8 × 10 ³ μl. Opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan, verihiutaleiden määrä laski keskimäärin 62,8 × 10 ³ μl. Lumelääkeryhmässä tämä indikaattori oli 39,9 × 10 ³ μl. Mutta suoritettaessa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia kaikille potilaille ei saatu näyttöä Vivitrolin vaikutuksesta lisääntyneeseen vuotoon.

ASAT-aktiivisuuden kasvu Vivitrolilla oli sama kuin oraalisella naltreksonilla ja oli 1,5% verrattuna 0,9%: iin lumelääkeryhmässä.

Jopa kuusi kuukautta kestäneiden opioidiriippuvaispotilaiden kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 89 prosentissa tapauksista diagnosoitiin hepatiitti C, 41 prosentissa - HIV-infektio. Tutkimusten aikana havaittiin usein maksaentsyymien ja GGT: n aktiivisuuden lisääntymistä. Tällaisia haittavaikutuksia havaittiin todennäköisemmin potilaiden ryhmässä, jotka saivat Vivitrol-hoitoa annoksella 380 mg kuin lumeryhmässä. Samaan aikaan tutkimukseen ei sisältynyt potilaita, joiden ALAT- tai ASAT-aktiivisuus ylitti normaalin ylärajan (ULN) yli 3 kertaa. Tällaista entsyymiaktiivisuuden lisääntymistä havaittiin 20 prosentissa tapauksista Vivitrol-hoidon aikana ja 13 prosentissa tapauksista lumeryhmässä.

Opioidiriippuvuuden hoidossa Vivitrolilla ALAT / ASAT-aktiivisuus kasvoi keskimäärin 61/40 IU / L, lumelääkeryhmässä - keskimäärin 48/31 IU / L.

CPK: n (kreatiinifosfokinaasi) lisääntynyt aktiivisuus: Kliinisissä tutkimuksissa Vivitrol-injektioita saaneilla potilailla indikaattori ylitti yleensä UGN: n 1-2 kertaa. Samanlaisia tuloksia havaittiin naltreksonin oraalisilla muodoilla. Mutta tiedetään tapauksia, joissa VGN: n ylitys on nelinkertainen suun kautta naltreksonia annettaessa ja jopa 35-kertainen CPK: n aktiivisuuden kasvu Vivitrol-injektioilla.

Hoidettaessa opioidiriippuvuutta Vivitrolilla normaalia korkeampi CPK-aktiivisuus lisääntyi keskimäärin 39%: lla potilaista, lumelääkeryhmässä - 32%: ssa.

CPK: n aktiivisuuden lisääntyminen VGN: ään verrattuna on tunnettua: lumeryhmässä - 41,8 kertaa; Vivitrol-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä - 22,1 kertaa.

Laboratoriotutkimuksissa virtsasta entsyymi-immunomäärityksellä, väärät positiiviset tulokset ovat mahdollisia useille lääkkeille, erityisesti opioideille. Tällaisia tutkimuksia vaaditaan erityisanalyysien suorittamista koskevissa ohjeissa annettujen tietojen mukaisesti.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Potilaiden, joille kehittyy huimausta hoidon aikana, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoja ja mekanismeja sekä muita mahdollisesti vaarallisia toimintoja, jotka edellyttävät huomion keskittymistä ja psykomotoristen reaktioiden nopeutta.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Vivitrolin vaikutusta raskauden aikana ei ole tutkittu. Lääkettä käytetään vain, jos äidille mahdollisesti aiheutuva hyöty on huomattavasti suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.

Suun kautta annettu Vivitrol johti naltreksonin ja sen ensisijaisen metaboliitin, 6-beeta-naltreksolin, erittymiseen äidinmaitoon. Koska ne ovat mahdollisesti syöpää aiheuttavia ja voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, imetyksen aikana lääkehoito on lopetettava tai imetys on keskeytettävä, riippuen hoidon merkityksestä äidille.

Lapsuuden käyttö

Vivitrolin turvallisuudesta ja tehosta pediatriassa ei ole tietoa.

Munuaisten vajaatoiminta

Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden, joiden CC on 50–80 ml / min, ei tarvitse muuttaa naltreksonin annosta. Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kehotetaan määräämään Vivitrol-valmistetta varoen, koska naltreksoni ja sen ensisijainen metaboliitti erittyvät pääasiassa virtsaan.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (luokat A ja B Child-Pugh-asteikolla), eivät tarvitse annoksen muuttamista. Vakavasti heikentyneessä maksan toiminnassa Vivitrolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu. Muiden lihaksensisäisten injektioiden tavoin tällaisille potilaille tulee määrätä Vivitrol varoen, ottaen huomioon emulsion lihaksensisäiseen injektioon liittyvät riskit (esimerkiksi trombosytopenian ja hyytymishäiriöiden yhteydessä).

Käyttö vanhuksille

Kliinisissä Vivitrol-tutkimuksissa osallistui pieni määrä yli 65-vuotiaita vanhuksia, mikä ei riitä vertailemaan hoidon vaikutusta eri ikäryhmissä.

Huumeiden vuorovaikutus

Vivitrolin vuorovaikutusta muiden aineiden / lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.

Naltreksoni on lääkkeiden antagonisti, joka sisältää opiaatteja (esim. Opioidikipulääkkeet, kylmä, yskä, ripuli).

Teoriassa sytokromijärjestelmän entsyymien indusoijien tai estäjien ei pitäisi vaikuttaa Vivitrolin puhdistumaan, koska naltreksoni ei ole näiden entsyymien substraatti.

Koska tutkimuksia muiden lääkkeiden vaikutuksen kliinisen merkityksen arvioimiseksi Vivitrol-aineenvaihdunnassa ei ole tehty, on noudatettava varovaisuutta arvioitaessa mahdollisia riskejä ja mahdollisia hyötyjä, kun Vivitrolia määrätään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.

Turvallisuusindikaattorit käytettäessä Vivitrolia masennuslääkkeiden kanssa tai ilman niitä ovat samat.

Analogit

Vivitrol-analogit ovat Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme jne.

Varastointiehdot

Säilytä 2-8 ° C: ssa (ei saa jäätyä). Säilytys enintään 25 ° C: n lämpötilassa on sallittua, mutta enintään 7 päivää. Altistumista yli 25 ° C: n lämpötiloille tulisi välttää.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Säilyvyysaika on 3 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut: Vivitrol

Useimmissa Vivitrol-arvosteluissa potilaat kuvaavat kärsimäänsä haittavaikutuksia, pääasiassa heikkoutta, huonoa tilaa, päänsärkyä, unettomuutta, nivelkipua, masennusta, motivoimatonta aggressiota. Samalla monet uskovat, että tulos on kokeneen kärsimyksen arvoinen, koska alkoholin halu katoaa kokonaan. Jopa lääkkeen melko korkeat kustannukset eivät aiheuta vastustusta.

Vivitrol-hinta apteekeissa

Arvioitu Vivitrol-hinta yhdelle sarjalle, mukaan lukien pullo (pullo) jauheella suspension valmistamiseksi lihaksensisäisesti annettavaksi 380 mg pitkäaikaisesti, pullo (pullo), jossa on liuotinta, ruisku ja 3 neulaa, on 18630-19553 ruplaa.