Anfibra

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Käyttöohjeet:

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Käyttöaiheet
3. Vasta-aiheet
4. Levitysmenetelmä ja annostus
5. Sivuvaikutukset
6. Erityiset ohjeet
7. Huumeiden vuorovaikutus
8. Analogit
9. Varastointiehdot
10. Apteekeista luovuttamisen ehdot

Anfibra on antikoagulantti.

Vapauta muoto ja koostumus

Anfibra-annosmuoto - injektioneste, liuos: läpinäkyvä, kellertävän sävyinen tai väritön (ampulleissa 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 tai 1 ml, pahvilaatikossa 2, 5, 10 ampullia) ampulliveitsellä; 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 tai 1 ml: n ruiskuissa, 2 ruiskua läpipainopakkauksissa, 1 tai 5 pakkausta pahvilaatikossa).

Injektionesteen koostumus 1 ampullissa / ruiskussa:

vaikuttava aine: enoksapariininatrium - 20, 40, 60, 80 tai 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10000 anti-Xa ME (kansainväliset yksiköt));
apukomponentti (20/40/60/80/100 mg): injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Käyttöaiheet

laskimotromboosi ja tromboembolia sängyn lepopotilailla (kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensointi NYHA-luokituksen mukaan - III tai IV luokka, akuutti sydän- / hengitysvajaus, infektiot tai reumaattiset sairaudet akuutissa kurssissa yhdessä vähintään yhden sairauden / sairauden kanssa, jotka ovat laskimotromboosin riskitekijä, nimittäin: pahanlaatuiset kasvaimet, ikä 75 vuotta, tromboembolia ja tromboosi historiassa, liikalihavuus, sydämen vajaatoiminta, hormonihoito, krooninen hengitysvajaus (ennaltaehkäisyyn);
laskimotromboosi ja tromboembolia kirurgisten toimenpiteiden aikana (erityisesti yleisten kirurgisten / ortopedisten toimenpiteiden aikana (ennaltaehkäisyyn);
syvä laskimotromboosi, mukaan lukien yhdessä keuhkoembolian kanssa (hoitoon);
trombin muodostuminen keinotekoisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana enintään 4 tuntia (ennaltaehkäisyyn);
akuutti sydäninfarkti ST-segmentin koholla potilailla, jotka on tarkoitettu lääkehoitoon tai myöhempään perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (hoitoon);
epävakaa angina pectoris ja akuutti sydäninfarkti ilman Q-aaltoa EKG: ssä (yhdistelmähoito asetyylisalisyylihapolla (ASA)) (hoitoon).

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

sairaudet / tilat, joihin liittyy suuri verenvuodon todennäköisyys: uhkaava abortti, aortan aneurysman tai aivojen aneurysman leikkaaminen (lukuun ottamatta kirurgisia toimenpiteitä), epäilty / todettu verenvuotohäiriö, hallitsematon verenvuoto, enoksapariinin / hepariinin aiheuttama trombosytopenia vaikeassa kurssissa (useita viime kuukausina);
ikä enintään 18 vuotta (tämän potilasryhmän turvallisuusprofiilia ei ole tutkittu);
raskaus naisilla, joilla on keinotekoinen sydänventtiili (muissa tapauksissa on tarpeen arvioida hyötyjen ja riskien suhde) ja imetysaika;
yliherkkyys lääkkeen komponenteille, hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien fraktioidut hepariinit.

Suhteellinen (Anfibraa määrätään varoen seuraavissa olosuhteissa / sairauksissa):

veren hyytymisjärjestelmän häiriöt, mukaan lukien hemofilia, trombosytopenia, hypokoagulaatio, von Willebrandin tauti jne.
epiduraali- / spinaalianestesian suorittaminen (johtuen hematoomariskin olemassaolosta);
äskettäinen iskeeminen aivohalvaus;
äskettäinen synnytys;
subakuutti / akuutti bakteerien endokardiitti;
diabetes mellitus vakavassa kurssissa;
kohdunsisäinen ehkäisy;
mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan haavauma tai muut maha-suolikanavan syöpyvät ja haavaiset vauriot;
perikardiaalinen effuusio, perikardiitti;
epäilty / äskettäin lykätty neurologinen tai oftalminen toimenpide;
munuaisten / maksan vajaatoiminta;
viimeaikainen sädehoito;
lannerangan puhkeaminen, siirretty äskettäin;
hemorraginen / diabeettinen retinopatia;
avoimet haavat suurilla ihoalueilla;
vaikea trauma (erityisesti keskushermosto);
aktiivinen tuberkuloosi;
valtimon hypertensio (hallitsematon);
vaikea vaskuliitti;
aktiiviset hengityselinten ja virtsateiden sairaudet;
yhdistetty käyttö hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.

Antotapa ja annostus

Anfibra injektoidaan ihonalaisesti vatsan etuseinän inferolateraalisiin / ylempiin sivuosiin (vuorotellen vasemmalle tai oikealle). Lihaksensisäinen anto on vasta-aiheista. Potilaan on oltava makuulla injektion aikana. Neula on suunnattava pystysuoraan, se on työnnettävä koko pituudeltaan ihoon, joka on kiinnitetty rypyssä kahden (etu- ja peukalo) sormen välissä. Injektion loppuun saakka ihon taitosta ei suoristeta. Älä hiero pistoskohtaa toimenpiteen jälkeen.

Suositeltu annostusohjelma laskimotromboosin ja tromboembolian ehkäisyyn (määritetään niiden kehittymisen riskin mukaan):

kohtalainen riski (yleiset kirurgiset, ortopediset leikkaukset): 1 kerran päivässä, 20-40 mg (ensimmäinen injektio - 2 tuntia ennen leikkausta);
suuri riski (ortopedinen leikkaus): 1 kerta päivässä, 40 mg (ensimmäinen injektio - 12 tuntia ennen leikkausta) tai 2 kertaa päivässä, 30 mg (ensimmäinen injektio - 12-24 tuntia ennen leikkausta). Käyttöaika - 7-10 päivää (säilyttäen tromboosin ja tromboembolian riski, pidempi käyttö on mahdollista; ortopediassa - 5 viikon ajan (40 mg kerran päivässä)).

Perkutaaniseen sepelvaltimoiden angioplastiaan, epiduraaliseen / spinaalianestesiaan verenvuodon todennäköisyyden vähentämiseksi on parempi asentaa / poistaa katetri, jos enoksapariininatriumin antikoagulanttivaikutus on heikko.

Syvä laskimotromboosin estämiseksi katetri asennetaan / poistetaan 10–12 tuntia Anfibra-valmisteen antamisen jälkeen ennaltaehkäisevinä annoksina. Tapauksissa, joissa potilas saa lääkettä suurempina annoksina (2 kertaa päivässä annoksella 1 mg / kg tai kerran päivässä annoksella 1,5 mg / kg), näitä toimenpiteitä on lykättävä 24 tunniksi. Seuraava Anfibra-lisäys suoritetaan aikaisintaan 2 tuntia katetrin poistamisen jälkeen.

Kun lääkettä määrätään epiduraali- / selkäydinpuudutuksen aikana, tilaa on seurattava jatkuvasti huolellisesti mahdollisten neurologisten oireiden tunnistamiseksi (selkäkipu, heikentyneet motoriset / aistitoiminnot, toiminnalliset suolen / virtsarakon häiriöt). Aivorungon hematooman merkkien ilmaantuessa tarvitaan kiireellinen diagnoosi ja hoito, mukaan lukien tarvittaessa selkärangan dekompressio.

Laskimotromboosin ja tromboembolian ehkäisyyn sängyn lepotiloissa Anfibraa määrätään kerran päivässä, 40 mg 6-14 päivän aikana.

Syvä laskimotromboosin hoito (keuhkoembolian kanssa tai ilman): 1 kerta päivässä annoksella 1,5 mg / kg tai 2 kertaa päivässä annoksella 1 mg / kg, komplisoituneilla tromboembolisilla häiriöillä - 2 kertaa päivässä annoksella 1 mg / kg. Käyttöaika - 10 päivää. Hoito tulee suorittaa yhdessä oraalisten antikoagulanttien kanssa, kunnes haluttu vaikutus saavutetaan (INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) - 2-3).

Epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa Anfibraa annetaan 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein) annoksena 1 mg / kg yhdessä ASA: n kanssa (kerran päivässä annoksella 100-325 mg). Kurssin keskimääräinen kesto on 2-8 päivää (hoito suoritetaan, kunnes tila on vakiintunut).

ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin (lääketieteellisesti tai perkutaanisen sepelvaltimoiden välityksellä) hoito tulee aloittaa laskimonsisäisellä 30 mg: n enoksapariininatriumin boluksella, jonka jälkeen annetaan ihon alle 1 mg / kg enoksapariininatriumia (15 minuutin kuluessa) (enintään kahden ensimmäisen subkutaanista injektiota voidaan antaa 100 mg: lla Anfibraa). Sitten lääke ruiskutetaan ihonalaisesti 1 mg / kg 2 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin.

Yli 75-vuotiaat potilaat eivät saa ensimmäistä laskimonsisäistä bolusta. Enoksapariininatriumia injisoidaan ihon alle 12 tunnin välein annoksena 0,75 mg / kg (korkeintaan 75 mg Anfibraa voidaan antaa kahden ensimmäisen ihonalaisen injektion aikana). Sitten lääke ruiskutetaan ihonalaisesti 0,75 mg / kg 2 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin.

Yhdistettynä trombolyytteihin (fibriinispesifinen / epäspesifinen) enoksapariininatrium tulee antaa 15 minuutin sisällä ennen trombolyyttisen hoidon aloittamista ja enintään 30 minuutin kuluttua siitä. Heti kun mahdollista havaittu akuutti sydäninfarkti ST-segmentin koholla, ASA määrätään samanaikaisesti (hoito, jos vasta-aiheita ei ole, suoritetaan vähintään 30 päivän ajan päivittäin 75-325 mg: lla).

Suositeltu kurssin kesto on 8 päivää. Bolusliuos ruiskutetaan laskimoon asetetun katetrin läpi. Anfibraa on mahdotonta sekoittaa / pistää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa (katetri on pestävä 0,9% natriumkloridiliuoksella tai 5% dekstroosiliuoksella ennen enoksapariininatriumin antamista ja sen jälkeen, Anfibra annetaan näiden liuosten kanssa).

Hoidettaessa akuuttia sydäninfarktia ST-segmentin koholla lääkkeen bolusannoksena 30 mg: n annoksena suuritilavuisista lasiruiskuista, ylimääräinen määrä liuosta poistetaan niin, että tarvittava annos jää niihin. Se voidaan antaa laskimoon.

Anfibraa laskimoon annettaessa bolus laskimokatetrin kautta on mahdollista käyttää suurempia ruiskuja (60/80/100 mg kukin). 60 mg: n ruiskujen käyttöä suositellaan. Tässä tapauksessa 20 mg: n ruiskuja ei käytetä lääkkeen riittämättömän 40 mg: n määrän vuoksi - jaon puutteen ja kyvyttömyyden vuoksi antaa lääkettä oikein.

Kun suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimotoiminta, tapauksissa, joissa viimeinen ihonalainen injektio tehtiin alle 8 tuntia ennen sepelvaltimon kapenemiskohtaan asetetun pallokatetrin täyttämistä, Anfibra-valmisteen lisäannosta ei tarvita. Pidemmällä tauolla laskimoon annettavaa bolusta annetaan lisäksi annoksena 0,3 mg / kg.

Pienien tilavuuksien tarkkuuden lisäämiseksi bolusinjektiota varten laskimokatetriin on suositeltavaa laimentaa lääke 3 mg / ml: n konsentraatioon juuri ennen antamista - käyttämällä esitäytettyä 60 mg: n ruiskua, käytä astiaa, jossa on 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta 50 tilavuudella. ml. Poista ja poista 30 ml liuosta tavanomaisella ruiskulla. Enoksapariininatrium lisätään jäljellä olevaan 20 ml: n infuusionesteeseen säiliössä ja sekoitetaan varovasti. Tarvittava määrä Anfibraa on poistettava ruiskulla. Laskenta suoritetaan seuraavasti: laimennetun lääkkeen tilavuus = potilaan paino (kg) x 0,1.

Veritulpan muodostumisen estämisessä sydän-keuhkojärjestelmässä hemodialyysin aikana lääkettä määrätään nopeudella 1 mg / kg potilaan painoa. Tapauksissa, joissa verenvuodon todennäköisyys on suuri, annosta pienennetään: kaksinkertaisen verisuonten pääsyn kanssa - 50%, yhden pääsyn - 25%. Hemodialyysissä Anfibra tulee pistää hemodialyysin alkaessa shuntin valtimoon. Yleensä yksi annos riittää 4 tunnin jaksolle, mutta jos fibriinirenkaat havaitaan pidemmällä hemodialyysillä, lisäannos on 0,5-1 mg / kg.

Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annosta muutetaan: kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min: hoito - 1 mg / kg kerran päivässä, ennaltaehkäisy - 20 mg kerran päivässä (annostusohjelma ei koske hemodialyysitapauksia). Annosta ei tarvitse muuttaa lievän / keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.

Iäkkäillä potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, annosteluohjelmaa ei muuteta lukuun ottamatta sydäninfarktin hoitoa ST-segmentin koholla.

Annostusominaisuudet, kun endogeeninen kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min (ihonalainen anto): 1 mg / kg 2 kertaa päivässä tai 1,5 mg / kg 1 kertaa päivässä (normaali hoito) / 1 mg / kg 1 kerran päivässä (hoito-ohjelma munuaisten vajaatoiminta vaikeassa kurssissa).

Akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (potilaiden hoito iästä riippuen):

alle 75-vuotiaat: laskimonsisäinen bolus 30 mg ja ihon alle 1 mg / kg, minkä jälkeen annetaan ihon alle 1 mg / kg 2 kertaa (normaali hoito) tai 1 kerta (hoito vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa varten) päivässä;
yli 75-vuotiaat: ihonalaisesti 0,75 mg / kg 2 kertaa päivässä (normaali hoito) tai 1 mg / kg 1 kerran päivässä (hoito vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa varten) ilman alkuperäistä bolusta.

Ennaltaehkäisyyn on osoitettu seuraava annosteluohjelma: 20 tai 40 mg kerran päivässä (tavallinen hoito) / 20 mg kerran päivässä (hoito vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa varten).

Sivuvaikutukset

Mahdolliset rikkomukset (≥1 / 10 - hyvin usein; ≥1 / 100- <1/10 - usein; ≥1 / 1000- <1/100 - harvoin; ≥1 / 10000- <1/1000 - harvoin; <1 / 10000 - hyvin harvinainen):

verenvuoto (yleisin häiriö, erityisesti riskitekijöiden yhteydessä): hyvin usein - syvä laskimotromboosin hoitoon tromboembolian kanssa tai ilman ja laskimotromboosin ehkäisy kirurgisilla potilailla usein - laskimotromboosin ehkäisyssä sängyn lepotiloissa ja angina pectoriksen, sydäninfarktin ilman Q-aaltoa / ST-segmentin koholla; harvoin - retroperitoneaalinen / kallonsisäinen hoidettaessa syvä laskimotromboosia tromboembolian kanssa tai ilman sitä, sydäninfarkti ST-segmentin koholla; harvoin - retroperitoneaalinen laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla, sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa, angina pectorista;harvinaisissa tapauksissa (epiduraalinen / spinaalipuudutus ja tunkeutuvien katetrien käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana) - neuraxiaalisten hematoomien muodostuminen (vakavuudeltaan erilaiset neurologiset häiriöt, mukaan lukien peruuttamaton / pitkäaikainen halvaus, on mahdollista);
trombosytoosi ja trombosytopenia: hyvin usein - trombosytoosi laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja syvä laskimotromboosin hoito tromboembolian kanssa tai ilman; usein - trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja syvä laskimotromboosin hoito tromboembolian kanssa tai ilman, ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti; harvoin - trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä sängyn potilaissa ja angina pectoriksen, sydäninfarktin ilman Q-aaltoa hoidossa; hyvin harvoin - autoimmuunisynteesin trombosytopenia sydäninfarktissa ST-segmentin koholla; joissakin tapauksissa - autoimmuunitrombosytopenia yhdessä tromboosin kanssa (tromboosi voi olla monimutkainen raajan iskemian tai elininfarktin avulla);
toiset: hyvin usein - maksan transaminaasien lisääntyminen; usein - allergiset reaktiot, kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus, kipu / hematooma pistoskohdassa; harvoin - rakkulaiset ihottumat, reaktiot pistoskohdassa (ihon tulehdus / nekroosi); harvoin - anafylaktoidiset / anafylaktiset reaktiot, hyperkalemia; ihon nekroosin kehittymisen yhteydessä (purppuran tai punoittavien kivuliaspapulien esiintymisen jälkeen) hoito peruutetaan. Tulehdukselliset kiinteät kyhmyt-infiltraatit liuoksen pistoskohdassa häviävät itsestään muutaman päivän kuluttua, eivätkä ne ole perusteita hoidon peruuttamiselle.

erityisohjeet

Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian riski voi jatkua useita vuosia. Jos on viitteitä trombosytopenian historiasta, Anfibra voidaan nimittää vasta asiantuntijan kuulemisen jälkeen. Trombosytopenian kehittyminen havaitaan pääsääntöisesti 5-21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (on suositeltavaa seurata verihiutaleiden määrää säännöllisesti ennen hoitoa / hoidon aikana). Verihiutaleiden lukumäärän vahvistuneen merkittävän vähenemisen (30-50% verrattuna lähtötasoon) hoito peruutetaan.

Katetria ei pidä poistaa 6--8 tunnin ajan lääkkeen ihonalaisen antamisen jälkeen invasiiviseen verisuonten manipulointiin liittyvän verenvuodon todennäköisyyden vähentämiseksi epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa. Seuraava annos voidaan antaa 6–8 tunnin tauon jälkeen katetrin poistohetkestä (Anfibra-injektiokohdan havainnointi näkyy verenvuodon ja hematooman muodostumisen merkkien havaitsemiseksi ajoissa).

On näyttöä harvoista selkäytimen hematoomatapauksista, joihin liittyy peruuttamaton / jatkuva halvaus, kun lääkettä käytetään epiduraalisen / selkäydinpuudutuksen aikana. Näiden ilmiöiden todennäköisyys pienenee, kun Anfibraa käytetään enintään 40 mg: n annoksena, se kasvaa annosta suurennettaessa sekä tunkeutuvien epiduraalikatetrien käytöstä leikkauksen jälkeen tai yhdistettynä hemostaasiin vaikuttaviin lääkkeisiin. Kun aivorungon hematoomalle tyypillisiä oireita ilmaantuu, diagnoosi ja hoito määrätään.

Anfibran ennalta ehkäisevä määrääminen on perusteltua akuutin infektion kehittymisessä vain, kun aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan ja hyytymisajan pidentyminen yhdistetään sellaisiin sairauksiin / olosuhteisiin kuin: hormonihoito, ikä 75 vuodesta, liikalihavuus, pahanlaatuiset kasvaimet, tromboembolian / tromboosin, sydämen / krooninen hengitysvajaus.

Anfibran ja muiden pienimolekyylipainoisten hepariinien käyttöä ei tarvitse vaihtaa.

Huumeiden vuorovaikutus

Anfibraa on mahdotonta sekoittaa yhteen ruiskuun muiden aineiden / lääkkeiden kanssa.

Yhdistettynä lääkkeisiin, kuten systeemisen vaikutuksen salisylaatit, ASA, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, dekstriini, jonka molekyylipaino on 40 kDa, klopidogreeli, tiklopidiini, systeemiset glukokortikosteroidit, trombolyytit tai antikoagulantit, muut verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, verenvuodon todennäköisyys kasvaa.