Cetrotide

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Cetrotide: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Maksan toiminnan rikkomuksista
13. Käyttö vanhuksilla
14. Huumeiden vuorovaikutus
15. Analogit
16. Varastointiehdot
17. Apteekeista luovuttamisen ehdot
18. Arvostelut
19. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Cetrotid

ATX-koodi: H01CC02

Vaikuttava aine: cetrorelix (cetrorelix)

Valmistaja: Baxter Oncology (Saksa), AEterna Zentaris GmbH (Saksa), Abbott Biologicals B. V. (Alankomaat), Pierre Fabren lääketuotanto (Ranska)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 31.1.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 6300 ruplaa.

Ostaa

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi ihon alle annettavaksi Cetrotide

Cetrotide on antigonadotrooppinen aine.

Vapauta muoto ja koostumus

Cetrotide-annosmuoto on lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi ihonalaista antamista varten: jauhe tai massa (imeskelytabletin muodossa), melkein valkoinen tai valkoinen. Kylmäkuivattu aine pakataan 0,25 mg: n ja 3 mg: n väreissä lasittomiin injektiopulloihin, jotka on suljettu kumitulpalla, joka on suljettu päältä alumiinikorkilla ja avattavalla muovisella repäisykorkilla. Jokaisessa lyofilisaattipullossa on liuotin - injektionesteisiin käytettävä vesi: kirkas väritön neste (annokselle 0,25 mg - 1 ml, annokselle 3 mg - 3 ml) esitäytetyssä lasiruiskussa, joka on varustettu polypropyleenimännällä, kumitiivisteellä ja polypropeenilla korkki. Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo lyofilisaattia, 1 ruisku liuotinta, 1 erikseen käärittyä 20G neulaa, 1 yksittäin käärittyä 27G neulaa,2 kuitukangasta, joka on kyllästetty 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla, erillisessä kaksikerroksisessa laminoidussa kalvopussissa; 1 tai 7 sarjaa on pakattu muoviseen läpipainopakkaukseen, joka on suljettu paperikannella, ja pahvilaatikkoon.

Yhden pullon lyofilisaattia koostumus:

vaikuttava aine: setetreliksi (asetaatin muodossa) - 0,25 tai 3 mg;
apukomponentti: mannitoli - 54,8 tai 164,4 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Cetrorelix - Cetrotidin vaikuttava aine - on gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi. Sen vaikutusmekanismi selitetään kyvyllä sitoutua aivolisäkkeen solukalvojen reseptoreihin ja estää kilpailevasti endogeenisen GnRH: n sitoutumista näillä reseptoreilla.

Lääke estää annosriippuvaisesti aivolisäkkeen - luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) - eritystä gonadotropiineissa.

Alustavan stimulaation puuttuessa alkaa melkein välittömästi setroreliksin käyttöönoton jälkeen aivolisäkkeen eritystoiminnan eston alkaminen.

Naisilla Cetrotide estää LH-tasojen nousua ja sen seurauksena viivästyttää ovulaatiota.

Lääkkeen vaikutuksen kesto riippuu annetusta annoksesta. 3 mg: n kerta-annoksen jälkeen vaikutus jatkuu vähintään 4 päivän ajan (neljäntenä päivänä eritystoiminnan esto on 70%). Vaikutus säilyy antamalla setroreliksiä säännöllisesti annoksella 0,25 mg kerran päivässä.

Cetrotidin poistamisen jälkeen Cetrorelixin vaikutus on täysin palautuva.

Farmakokinetiikka

Cetrorelix imeytyy nopeasti ihonalaisen annon jälkeen. Jakautumistilavuus on 1,1 l / kg, absoluuttinen hyötyosuus on 85%.

Farmakokineettiset parametrit 0,25 mg: n annoksen antamisen jälkeen (vastaavasti yksi- tai moninkertainen - 14 päivän kuluessa):

C _max (maksimipitoisuus plasmassa) - 4,17-5,92 ng / ml ja 5,18-7,96 ng / ml;
T _max (aikaa päästä maksimipitoisuuden) - 0,5-1,5 tuntia ja 0,5-2 tuntia;
AUC (pitoisuus-aika-farmakokineettisen käyrän alla oleva alue) - 23,4–42 ng / h / ml ja 36,7–54,2 ng / h / ml;
T _1/2 (puoliintumisaika) - 2,4-48,8 tuntia ja 4,1-179,3 tuntia.

Kun otetaan käyttöön lääkkeen yksittäisiä annoksia välillä 0,25 - 3 mg, farmakokinetiikassa on lineaarinen suhde, kuten setroreliksin päivittäisessä käytössä 14 päivän ajan.

Lääke erittyy munuaisten kautta. Plasman kokonaispuhdistuma on 1,2 ml / min · kg ja munuaisten puhdistuma 0,1 ml / min · kg.

Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen on vastaavasti 12 ja 30 tuntia.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Cetrotidea määrätään estämään munasolujen ennenaikainen vapautuminen munarakkulasta naisilla ovulaation kontrolloidun stimulaation aikana munasolujen saamiseksi ja avustettujen lisääntymistekniikoiden toteuttamiseksi.

Vasta-aiheet

kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
raskaus ja imetys;
postmenopausaalinen jakso;
yliherkkyys mannitolille, setroreliksille, muille GnRH: n rakenteellisille analogeille tai muille eksogeenisille peptidihormoneille.

Cetrotidea tulee käyttää varoen potilaille, joilla on aktiivisen allergisen prosessin merkkejä ja oireita tai joilla on ollut allergiaalttiutta.

Cetrotidin käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Cetrotidea käytetään vain gynekologin ohjeiden mukaan.

Ensimmäisen injektion jälkeen naisen tulee olla tarkassa lääkärin valvonnassa, jotta estetään allerginen tai pseudoallerginen reaktio lääkkeen antamiselle. Laitoksen tulisi tarjota kaikki tarvittavat lääkkeet ja välineet tällaisten reaktioiden lopettamiseksi, jos niitä esiintyy.

Lyofilisaatista valmistetaan liuos laimennettavaksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ihonalaisesti annettavaksi.

Cetrotide 0,25 mg

Lääke annetaan kerran päivässä 24 tunnin välein, aamulla tai illalla.

Jos Cetrotide on tarkoitettu annettavaksi aamulla, hoito aloitetaan munasarjojen stimulaation rekombinantti- tai virtsan gonadotropiinilla päivänä 5 tai 6 (noin 96–120 tuntia myöhemmin). Jatka hoitoa koko stimulaation ajan, mukaan lukien koriongonadotropiinin (HCG) ovulaatioannoksen antopäivä.

Jos Cetrotide on tarkoitettu annettavaksi illalla, hoito aloitetaan munasarjojen stimulaation rekombinantilla tai virtsasta johdetulla gonadotropiinilla 5. päivänä (noin 96-108 tunnin kuluttua). Hoitoa jatketaan koko stimulaation ajan, mukaan lukien hCG: n ovulaatioannoksen antamista edeltävä ilta.

Cetrotide 3 mg

Lääke annetaan kerran päivänä 7 (noin 132-144 tunnin kuluttua) munasarjojen stimulaatiosta rekombinantilla tai virtsasta johdetulla gonadotropiinilla.

Jos 5. päivänä 3 mg Cetrotide-valmisteen antamisen jälkeen follikkelikoko ei vastaa ovulaation induktion määräämistä koskevaa normia, ruiskutetaan lisäksi 0,25 mg lääkettä: ensimmäinen injektio - 96 tuntia 3 mg Cetrorelixin annon jälkeen, sitten 24 tunnin välein koko stimulaation ajan mukaan lukien hCG: n ovulaatioannoksen antopäivä.

Suositukset Cetrotide-valmisteen itse antamiseksi

Ensimmäisen injektion antaa aina erikoislääkäri. Tulevaisuudessa Cetrotide-valmisteen itsenäinen antaminen on mahdollista. Potilaille on kerrottava allergisen reaktion kehittymisestä viittaavista oireista ja niiden mahdollisista seurauksista sekä varoitettava tarpeesta ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos niitä ilmenee.

Valmistettu liuos injektoidaan ihonalaisesti vatsan etuseinän alaosaan, optimaalisesti navan ympärille. Injektiokohtaa on suositeltavaa vaihtaa päivittäin, jotta vältetään paikallisen ärsytyksen ilmaantuminen toistuvilla lääkeannoksilla.

Lyofilisaatin laimentamiseksi käytä vain mukana toimitettua laimenninta. Liukenemisen aikana pulloa on ravistettava varovasti; sitä ei saa ravistaa voimakkaasti kuplien muodostumisen välttämiseksi.

Älä käytä liuosta, jossa on liukenemattomia hiukkasia tai sameaa.

On välttämätöntä vetää koko injektiopullon sisältö ruiskuun, jolloin voit syöttää tarvittavan annoksen: vähintään 0,23 mg, kun lääkettä käytetään 0,25 ml: n annoksella, tai vähintään 2,82 mg, kun käytetään Cetrotidea 3 mg: n annoksena. Valmistettua liuosta ei tarvitse varastoida, joten se on valmistettava välittömästi ennen antamista.

Menetelmä Cetrotide-valmisteen itsensä antamiseksi:

Pese kädet huolellisesti.
Valmistele puhdas pinta ja hajota Cetrotide-sarjan sisältö.
Avaa pullo, pyyhi alumiinirengas ja kumitulppa yhdellä alkoholipyyhkeellä.
Ota keltaisella merkitty neula ja poista se pakkauksesta. Pura liuotinruisku pakkauksestaan. Aseta neula ruiskulle ja poista suojakorkki.
Työnnä neula pullon sulkevan tulpan keskiosaan ja paina mäntää hitaasti ja työnnä liuos pulloon.
Ravista pulloa varovasti neulaa irrottamatta, kunnes lyofilisaatti on täysin liuennut. Älä ravista pulloa!
Vedä koko injektiopullon sisältö ruiskuun. Lopun liuoksen keräämiseksi injektiopulloon on käännettävä se ympäri ja ulotettava neula siten, että sen pää on suoraan tulpan alla.
Poista neula ruiskusta ja aseta se puhtaalle pinnalle. Ota harmaalla merkitty neula, poista se pakkauksesta, laita se ruiskuun ja poista suojakorkki.
Ota ruisku siten, että neula on sauva. Työnnä mäntää varovasti vapauttaaksesi ruiskusta ilmaa. Älä koske neulaan käsillä, älä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Valitse pistoskohta (mieluiten napan alueella). Ota alkoholiin kostutettu pyyhe ja pyyhi se pistoskohdan iholle. Aseta tamponi sivuun.
Ota ruisku yhdellä kädellä toisella - purista pistoskohtaa ympäröivää ihoa kiinnittämällä se tiukasti sormien väliin.
Aseta ruisku käteen lyijykynällä ja työnnä neula 45 ° kulmassa kokonaan ihoon, lakkaamatta puristamasta sitä.
Vedä mäntää varovasti taaksepäin. Jos verta ei ole, injisoi liuos painamalla mäntää hitaasti, poista sitten neula varovasti ja paina alkoholilla liotettua pyyhettä iholle pistoskohdassa. Jos ruiskussa näkyy verta, noudata seuraavaa vaihetta.
Jos ruiskuun tulee verta, neula on poistettava ihosta ja painettava tätä paikkaa kevyesti alkoholipyyhkeellä. Tämän liuoksen käyttö seuraaviin injektioihin on kielletty, se tulisi kaataa pesuallas. Aloita kaikki toiminnot kohdasta 1.

Kaikki neulat ja ruiskut ovat vain kertakäyttöisiä.

Sivuvaikutukset

Useimmiten paikallisia reaktioita esiintyy Cetrotide-valmisteen annostelualueella: kutina, punoitus, turvotus - ne ovat yleensä heikkoja ja ohittuvat nopeasti. Kliinisissä tutkimuksissa näitä ilmiöitä havaittiin 9,4%: lla potilaista useiden lääkeannosten jälkeen 0,25 mg: n annoksella.

Kun ovulaatiota stimuloidaan gonadotropiinilla, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) esiintyy usein lievästä kohtalaiseen vaikeusasteeseen [I ja II astetta Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisesti]. Oireita ovat vatsakipu ja jännitys, munasarjojen laajentuminen, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja painonnousu. Vaikeassa (III) asteen OHSS on harvinaista. Tässä tapauksessa näihin oireisiin voidaan lisätä seuraavia oireita: hemokonsentraatio, hypovolemia, vesitulehdus, elektrolyyttien epätasapaino, hengenahdistus, pleuraefuusio, oliguria, nesteen kertyminen sydänonteloon, tromboemboliset häiriöt, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.

Harvoissa tapauksissa Cetrotide aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktoidiset tai pseudoallergiset reaktiot. Ne ovat samankaltaisia kuin allergisten reaktioiden oireet, mutta niille on tunnusomaista vasta-ainetuotannon puute ja ne ilmenevät jossakin määrin päänsärkynä, nokkosihottumana, kuumeena, ihon punoituksena ja hengitysvaikeuksina.

Alla on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin Cetrotide-valmisteen käytön yhteydessä. Ne on jaettu usein (≥ 1/100 - <1/10) ja harvoin (≥ 1/1000 - <1/100):

sukuelinten ja maitorauhasen kohdalla: usein - lievä tai kohtalainen OHSS (WHO-luokituksen mukaan I - II aste); harvoin - vaikea OHSS (luokka III WHO-luokituksen mukaan);
hermostosta: harvoin - päänsärky;
immuunijärjestelmä: harvoin - systeeminen allerginen tai pseudoallerginen reaktio, mukaan lukien hengenvaarallinen anafylaksia;
maha-suolikanavasta: harvoin - pahoinvointi;
paikalliset reaktiot: usein - yleensä ohimenevä ja lievä punoitus, kutina, turvotus pistoskohdassa.

Yliannostus

Jos suositeltu Cetrotide-annos ylittyy, sen toiminnan kestoa voidaan pidentää, mutta tähän ei liity akuutin toksisuuden oireita, joten erityistoimenpiteitä ei tarvita.

erityisohjeet

Annettaessa 0,25 mg, Cetrotide on erittäin suositeltavaa antaa 24 tunnin välein. Jos injektio jää väliin, pistos tulee antaa eri aikaan samana päivänä.

Vakavissa allergisissa olosuhteissa Cetrotide-valmisteen käyttöä tulisi välttää. Varovaisuutta on noudatettava, jos aiemmin on esiintynyt allergiaa tai aktiivinen allerginen prosessi. On erittäin tärkeää, että naiset ilmoittavat lääkärilleen kaikista allergiaoireista.

Jos OHSS ilmenee, asianmukainen hoito on osoitettu. Luteaalivaiheen tuki suoritetaan yleisesti hyväksytyn avustetun lisääntymistekniikan käytännön mukaisesti.

OHSS nähdään ovonstimulaation luontaisena riskinä gonadotropiineilla. Korrelaatio lyhyemmän stimulaatioajan kanssa havaittiin käytettäessä gonadotropiineja yhdessä GnRH-antagonistien kanssa, sekä käytettäessä pienempiä gonadotropiiniannoksia ja pienempiä estradiolipitoisuuksia. Näiden havaintojen perusteella voidaan olettaa, että OHSS: n kehittymisen riski pienenee käytettäessä GnRH-antagonisteja.

Lievästä vaikeaan OHSS voi edetä nopeasti (päivistä useisiin päiviin), joten hCG: n antamisen jälkeen potilasta on seurattava vähintään 2 viikon ajan.

OHSS: n kehittymisen riskin vähentämiseksi säännöllinen ultraäänitutkimus ja estradiolipitoisuuden seuranta veriplasmassa on osoitettu. Kun oireyhtymän vakava muoto kehittyy, gonadotropiinit, jos niitä edelleen käytetään, peruutetaan välittömästi.

Toistuvan ovulaation stimulaation kokemus Cetrotide-valmisteen käytöstä on toistaiseksi rajallinen, joten ennen toistuvien hoitojaksojen määräämistä on tarpeen verrata huolellisesti hoidon mahdollisia riskejä ja odotuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja monimutkaisiin mekanismeihin

Cetrotide-hoidolla ei ole mitään negatiivista vaikutusta keskittymiskykyyn, motoristen ja henkisten reaktioiden nopeuteen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Cetrotide on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana. Jos lääkkeen käyttö on tarpeen imetyksen aikana, imetys on lopetettava.

Lapsuuden käyttö

Lapsuudessa Cetrotidea ei käytetä.

Munuaisten vajaatoiminta

Vasta-aiheinen keskivaikeassa tai vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.

Maksan toiminnan rikkomuksista

Vasta-aiheinen keskivaikeessa tai vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.

Käyttö vanhuksille

Vanhuudessa Cetrotidea ei käytetä.

Huumeiden vuorovaikutus

In vitro -tutkimusten mukaan on epätodennäköistä, että lääkkeiden yhteisvaikutuksia esiintyy samanaikaisesti käytettäessä Cetrotidea ja lääkkeitä, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -järjestelmän mukana, käyvät läpi glukuronidaatioreaktion tai minkä tahansa muun konjugaation.

Ei ole näyttöä setroreliksin yhteisvaikutuksista muiden yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa, erityisesti gonadotropiinien ja sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka mahdollisesti aiheuttavat histamiinin vapautumista allergisille potilaille. Vuorovaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.

Ennen Cetrotide-hoidon aloittamista naisen tulee kertoa lääkärilleen, mitä lääkkeitä hän parhaillaan käyttää tai on käyttänyt viime aikoina.

Analogit

Cetrotidin analogeista ei ole tietoa.

Varastointiehdot

Kestoaika on 2 vuotta.

Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa lasten ulottumattomissa.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Cetrotidesta

Cetrotide-arvostelut vahvistavat tämän lääkkeen korkean tehokkuuden, kun sitä käytetään käyttöaiheiden mukaan. Muita etuja ovat sen käytön helppous, nimittäin mahdollisuus itse valmistaa ja antaa liuos, samoin kuin injektioiden kivuton.

Lähes kaikki potilaat pitävät Cetrotide-haittoja korkeina kustannuksina, jotkut naiset valittavat sivuvaikutusten kehittymisestä, joista yleisimpiä ovat punoitus ja kutina pistoskohdassa.

Cetrotidin hinta apteekeissa

Cetrotidin arvioitu hinta annoksessa 0,25 mg on 1300-1470 ruplaa. per pakkaus, mukaan lukien 1 pullo, ja 8600-10 900 ruplaa. per pakkaus, joka sisältää 7 pulloa. Cetrotidin kustannuksia 3 mg: n annoksella ei tällä hetkellä tunneta, koska lääkettä ei ole saatavana kaupallisesti.