Medovir

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Medovir: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Käytä lapsuudessa
11. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt
12. Käyttö vanhuksilla
13. Huumeiden vuorovaikutus
14. Analogit
15. Varastointiehdot
16. Apteekeista luovuttamisen ehdot
17. Arvostelut
18. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Medovir

ATX-koodi: J05AB01

Vaikuttava aine: asykloviiri (asikloviiri)

Valmistaja: Lizafarma S.p. A. (Italia), Anfarm Gellas (Kreikka)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 10.8.2019

Jauhe Medovir-infuusionesteen valmistamiseksi

Medovir on viruslääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Lääke valmistetaan jauheen muodossa infuusioliuoksen valmistamiseksi: hygroskooppinen massa melkein valkoisesta valkoiseen (250 mg kukin lasisissa värittömissä injektiopulloissa, 10 injektiopulloa pahvilaatikossa ja ohjeet Medovirin käytöstä).

Yhdessä pullossa asykloviirin (natriumasykloviirin muodossa) sisältö on 250 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Medovir on viruslääke, jolla on immunostimuloiva vaikutus. Sen vaikuttava aine, asykloviiri, on synteettinen puriininukleosidianalogi ja sillä on suuri selektiivisyys herpes simplex -viruksia (tyypit I ja II), Varicella zosteria (virus, joka aiheuttaa vesirokkoa ja vyöruusua) ja Epstein - Barr -virusta vastaan. Lääke on kohtalaisen tehokas sytomegalovirusta vastaan.

Asikloviirin vaikutusmekanismi johtuu sen peräkkäisestä muutoksesta virustartunnan saaneiden solujen tymidiinikinaasin vaikutuksesta asykloviirimonofosfaatiksi, difosfaatiksi ja trifosfaatiksi. Estämällä viruksen DNA-polymeraasia, asykloviiritrifosfaatti korvaa kilpailevasti deoksiguanosiinitrifosfaatin virusten DNA: ssa muodostaen puutteellisen virus-DNA: n (deoksiribonukleiinihappo). Tämä myötävaikuttaa tulevien virussukupolvien replikaation tukahduttamiseen.

Medovirin käyttö herpes auttaa estämään ihottuman uusien osien muodostumista, vähentämään ihon leviämisen ja sisäelinten komplikaatioiden todennäköisyyttä ja nopeuttamaan kuorien muodostumista. Herpes zosterin akuutissa vaiheessa lääke vähentää kipua.

Farmakokinetiikka

Asykloviirin tiputtamisen jälkeen laskimoon (IV) tunnin ajan annoksella 2,5; 5 tai 10 mg / kg potilaan ruumiinpainoa (mg / kg), hänen _Cmax (maksimipitoisuus) veressä oli 0,005 1; 0,009 8 tai 0,020 7 mg / ml. C _min (vähimmäispitoisuus) 7 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen samoina annoksina - 0,000 5; 0,000 7 tai 0,002 3 mg / ml.

Yli 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, kun asikloviiria annettiin 250 tai 500 mg / 1 m ² kehon pinta-alaa (mg / m ²), C _max ja C _min olivat samanlaiset kuin aikuispotilailla, kun niitä annettiin 5 tai 10 mg / kg …

Vastasyntyneillä ja enintään 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä, lääkkeen laskimonsisäisen tippumisen taustalla yhden tunnin ajan annoksella 10 mg / kg 3 kertaa päivässä, asykloviirin _Cmax oli 0,013 8 mg / ml ja C _min - 0,002 3 mg / ml.

Asykloviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on 9–33%.

Asykloviiri ylittää veri-aivojen ja istukan esteet. Se tunkeutuu hyvin herpeettisten rakkuloiden, elinten ja kudosten sisältöön, mukaan lukien aivot, munuaiset, maksa, keuhkot, suolet, perna, kohtu, lihakset, vesipitoinen huumori, kyynel- ja lapsivesi, limakalvo, emättimen eritteet, siittiöt. Erittyy äidinmaitoon.

Asykloviirin biotransformaatio maksassa päättyy 9-karboksimetoksimetyyliguaniinin metaboliitin muodostumiseen.

Puoliintumisaika (T _1/2) riippuu potilaan iästä ja voi olla 2,5 tuntia aikuisilla, 3,8 tuntia alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (laskimoon tiputettuna 1 tunti annoksella 10 mg / kg 3 kertaa päivässä), 1-18-vuotiailla lapsilla - 2,6 tuntia.

Se erittyy munuaisten kautta glomerulussuodatuksella ja tubulaarisella erityksellä, laskimonsisäisesti annettuna 45–79% erittyy muuttumattomana.

Vaikeassa kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa T _1/2 on 20 tuntia, hemodialyysin ollessa 5,7 tuntia (kun asykloviirin pitoisuus plasmassa laskee 60%: iin alkuperäisestä arvosta), jatkuvan avohoidon peritoneaalidialyysin ollessa 14-18 tuntia.

Munuaisten vajaatoiminnassa T _1/2 kasvaa kreatiniinipuhdistuman (CC) pienentyessä. Potilailla, joilla on CC 80 ml / min, se on 2,5 tuntia, CC 50-80 ml / min - 3 tuntia, CC 15-50 ml / min - 3,5 tuntia, anuria - 19,5 tuntia.

Käyttöaiheet

primaarinen ja toistuva herpes simplex potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, jonka aiheuttaa herpes simplex -virus ja joka vaikuttaa ihoon ja limakalvoihin;
primaarinen ja toistuva vaikea sukuelinten herpes (mukaan lukien samanaikaisten immuniteettihäiriöiden taustalla);
aivotulehdus, joka johtuu herpes simplex -viruksesta (tyypit I ja II);
varicella zoster -viruksen aiheuttama herpes zoster (mukaan lukien potilaat, joilla on heikentynyt immuniteetti);
herpes zoster silmävaurioilla;
vesirokko immuunipuutteisilla potilailla;
Herpes simplex -viruksen aiheuttama yleinen infektio vastasyntyneillä.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

vaikea munuaisten toimintahäiriö;
imetys;
yliherkkyys asykloviirille.

Medoviria on suositeltavaa antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (nefrologisten vaikutusten riski kasvaa), dehydraatiosta, neurologisista häiriöistä, jos sytotoksisia lääkkeitä käytettäessä on todettu neurologisia reaktioita.

Medovir, käyttöohjeet: menetelmä ja annostus

Valmiita liuoksia käytetään laskimonsisäisenä infuusiona, tippumisen tulee kestää tunnin ja vakionopeuden.

Liuos valmistetaan välittömästi ennen infuusiota aseptisen sääntöjen mukaisesti.

Injektiopullon sisällön liuottamiseen käytetään 5 ml 0,9% natriumkloridiliuosta tai injektionesteisiin käytettävää vettä. Voimakkaan sekoittamisen jälkeen täydelliseen liukenemiseen saatu 5% liuos laimennetaan lisäksi joko 0,9% isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 0,9% isotoniseen natriumkloridiliuokseen 5% dekstroosiliuoksella tai yhdistettyyn natriumlaktaattiliuokseen (Hartmannin liuos).

Asykloviirin lopullinen pitoisuus ei saa ylittää 5 mg / ml (0,5%).

Infuusionesteen määrä lapsille tai vastasyntyneille laskimonsisäisesti annettavassa liuoksessa on minimoitava mahdollisimman paljon, joten 2 ml: n (100 mg asykloviirin) liuottamiseksi infuusioliuosta tulisi käyttää korkeintaan 20 ml, mikä mahdollistaa lopullisen liuospitoisuuden 5 mg / ml.

Huoneen lämpötilassa liuos pysyy vakaana 12 tuntia valmistushetkestä. Jos lopullisen infuusioliuoksen silmämääräisessä tarkastuksessa havaitaan sameutta tai kiteytymistä, se on hävitettävä.

Älä anna liuoksen jäätyä. Käyttämätön tuote on hävitettävä.

Määrätty Medovir-annos tulee antaa 8 tunnin välein toimenpiteiden välillä.

Medovirin suositeltu annos:

vakava sukupuolielinten herpes: alustava potilailla yli 12-vuotiaat - nopeudella 5 mg / kg 3 kertaa päivässä, alle 12-vuotiaat - nopeudella 250 mg / m ² 3 kertaa päivässä. Kurssin kesto - 5 päivää;
herpes simplex, johon liittyy ihon ja limakalvojen vaurioita potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä: yli 12-vuotiaat potilaat - 5-10 mg / kg 3 kertaa päivässä, alle 12-vuotiaat lapset - 250 mg / m ² 3 kertaa päivässä. Hoidon kesto on 7 päivää;
aivotulehdus, jonka aiheuttaa herpes simplex -virus (tyypit I ja II): yli 12-vuotiaat potilaat - 10 mg / kg 3 kertaa päivässä, 3 kuukauden - 12 vuoden ikäiset lapset - 20 mg / kg 3 kertaa päivässä. Hoito kestää keskimäärin 10 päivää;
Varicella zoster -viruksen aiheuttama herpes zoster potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti: yli 12-vuotiaat - 10 mg / kg 3 kertaa päivässä 7-10 päivän ajan; alle 12-vuotiaat lapset - 20 mg / kg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan;
Herpes simplex -viruksen aiheuttama yleistynyt vastasyntyneiden infektio: vastasyntyneet ja alle 3 kuukauden ikäiset lapset - 10 mg / kg 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa 15–20 mg / kg, mutta sen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu.

Iäkkäille potilaille annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

Munuaisten vajaatoiminnan sattuessa Medovir-annoksen tulisi QC-indikaattori huomioon ottaen olla:

CC 25-50 ml / min: 5-10 mg / kg tai 500 mg / m ² 2 kertaa päivässä;
CC 10-25 ml / min: 5-10 mg / kg tai 500 mg / m ² kerran päivässä;
CC alle 10 ml / min: peritoneaalidialyysipotilailla - 2,5–5 mg / kg tai 250 mg / m ² kerran päivässä; hemodialyysissä - 2,5–5 mg / kg tai 250 mg / m ² kerran päivässä ja dialyysin jälkeen.

Sivuvaikutukset

keskushermostosta: heikkous, päänsärky, huimaus, levottomuus tai uneliaisuus, enkefalopatian merkit (sekavuus, aistiharhat, kouristukset, vapina, kooma), kuume, psykoosi;
hematopoieettisesta järjestelmästä: leukopenia, lymfosytopenia, erytropenia;
verestä ja verisuonijärjestelmästä: verenpaineen alentaminen, leukosytoosi, neutropenia, hematuria, hemolyysi, trombosytopenia, anemia, levitetty intravaskulaarinen hyytymisoireyhtymä (levitetty intravaskulaarinen hyytymisoireyhtymä);
maha-suolikanavasta: pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt ruokahalu;
munuaisissa: joskus - pieni kasvu urean ja kreatiniinin pitoisuudessa veressä; pitkäaikaisen käytön taustalla suurina annoksina - munuaisten vajaatoiminta;
immuunijärjestelmä: anafylaktiset reaktiot, allergiset reaktiot kutina, ihottuma, Lyellin oireyhtymä, urtikaria, erythema multiforme (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä);
paikalliset reaktiot: mahdollisesti - tulehdus tai flebiitin kehittyminen pistoskohdassa;
muut: näkövamma, perifeerinen turvotus, lymfadenopatia.

Yliannostus

Oireet: mahdollisesti heikentynyt munuaisten toiminta, lisääntynyt ureapitoisuus, hyperkreatininemia, kouristukset, letargia, kooma.

Hoito: nimetään kehon elintoimintojen ylläpitoon tähtäävät toimet, hemodialyysi.

erityisohjeet

Medovir sietää potilaita yleensä hyvin, haittatapahtumien kehittyminen havaitaan vain joissakin tapauksissa. Hermoston reaktiot ovat palautuvia. Useimmiten niitä esiintyy laskimoon annettaessa suuria lääkeannoksia tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).

On pidettävä mielessä, että asykloviirikiteistä muodostuvan sakan muodostumisen seurauksena akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa laskimonsisäisen injektion suurella tippumisnopeudella, samanaikaisella munuaistoksisten aineiden hoidolla, kuivumisella tai munuaisten vajaatoiminnalla.

Medovir-hoitoon on liitettävä säännöllinen kreatiniini- ja ureapitoisuuden seuranta veriplasmassa.

Potilailla, joiden immuniteetti on heikentynyt pitkäaikaisen Medovir-hoidon taustalla, voi ilmetä kantoja, jotka eivät ole herkkiä sen toiminnalle.

Sukupuolielinten herpeksen hoidon aikana potilaiden tulisi pidättäytyä suojaamattomasta yhdynnästä, vaikka taudilla ei ole kliinisiä ilmenemismuotoja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Medovirin määrääminen raskauden aikana on mahdollista vain tapauksissa, joissa lääkärin mielestä hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Asikloviiriliuosta on mahdotonta pistää laskimoon imetyksen aikana, jos Medoviria on tarpeen käyttää, imetys on lopetettava.

Lapsuuden käyttö

Määritettäessä Medoviria alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon on ehdottomasti noudatettava lapsen ikää vastaavaa annostusohjelmaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Medovirin käyttö on vasta-aiheista vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.

Lääkettä tulee määrätä varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä Medovir-annostusohjelman korjaaminen on tarpeen ottaen huomioon laadunvarmistus.

Käyttö vanhuksille

Iäkkäiden potilaiden hoito tulee suorittaa lääkärin valvonnassa ja riittävästi lisätä vesikuormaa. Lääkkeen annosta voidaan pienentää.

Huumeiden vuorovaikutus

Samanaikaisesti probenesidin kanssa asykloviirin tubulaarinen eritys vähenee, mikä johtaa sen T _{1/2: n} ja veriplasman pitoisuuden lisääntymiseen.

Medovirin ja nefrotoksisten lääkkeiden yhdistelmä lisää nefrotoksisten vaikutusten riskiä, varsinkin jos potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta.

Valmistettaessa liuoksia laskimonsisäiseen antamiseen on otettava huomioon asykloviirin emäksinen reaktio liukenemisen jälkeen [pH (happamuus) 11].

Asykloviirinatrium on farmaseuttisesti yhteensopimaton kolloidisten tai biologisten liuosten, parabeenien (hydroksibentsoehappoesterien) kanssa; niiden kanssa sekoitettuna voi esiintyä sakkaa.

Analogit

Medoviirianalogit ovat: asykloviiri, asykloviiri forte, atsigerpiini, asikloviiri Avexima, asikloviiri Belupo, asikloviiri Sandoz, asykloviiri-akrihin, asykloviiri-SZ, asiklostadi, Vivorax, Viroleks, Provirsan, Herperax, Zovirax.