Dipherelin - Käyttöohjeet, 3,75 Mg, Hinta, Arvostelut, Analogit

2024 Kirjoittaja: Rachel Wainwright | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-15 07:39

Diphereline

Dipherelin: käyttöohjeet ja arvostelut

1. Vapauta muoto ja koostumus
2. Farmakologiset ominaisuudet
3. Käyttöaiheet
4. Vasta-aiheet
5. Levitysmenetelmä ja annostus
6. Haittavaikutukset
7. Yliannostus
8. Erityiset ohjeet
9. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
10. Huumeiden vuorovaikutus
11. Analogit
12. Varastointiehdot
13. Apteekeista luovuttamisen ehdot
14. Arvostelut
15. Hinta apteekeissa

Latinankielinen nimi: Diphereline

ATX-koodi: L02AE04

Vaikuttava aine: triptoreliini (triptoreliini)

Tuottaja: Beaufour Ipsen Pharma (Ranska)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 13.8.2019

Hinnat apteekeissa: alkaen 1650 ruplaa.

Ostaa

Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi Dipherelinin subkutaanista antamista varten

Difereliini on lääke, jolla on kasvainten vastaista vaikutusta.

Vapauta muoto ja koostumus

Diphereline on saatavana seuraavina annosmuotoina:

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi ihon alle annettavaksi: melkein valkoinen, dispergoituva mukana toimitettuun liuottimeen, minkä jälkeen muodostuu käytännöllisesti katsoen hiukkaseton, läpinäkyvä liuos; liuotin - väritön läpinäkyvä liuos (värittömissä lasipulloissa, 7 injektiopulloa pahvilaatikossa, liuottimen kanssa (1 ml: n ampulleissa, 7 ampullia pakkauksessa));
Kylmäkuivattu aine suspension valmistamiseksi pitkäaikaista toimintaa lihaksensisäisesti: valkoinen, kermanvärinen (3,75 mg / kpl) tai kellertävä (11,25 mg / kpl) sävy tai valkoinen, dispergoitu toimitettuun liuottimeen muodostamaan valkoisen suspensio kermaisen (3,75 mg / kpl)) joko kellertävä (kumpikin 11,25 mg) tai valkoinen (hieman tummennetuissa lasipulloissa, 1 pullo pahvilaatikossa, jossa on kertakäyttöinen polypropeeniruisku, liuotin (2 ml: n ampulleissa, 1 ampulli per pakkaus), neulat injektiota varten (2 kpl).

Yhden lyofilisaattipullon koostumus liuoksen valmistamiseksi Dipherelinin ihonalaisena antamiseksi sisältää:

Vaikuttava aine: triptoreliini - 0,1 mg (triptoreliiniasetaatin muodossa);
Apukomponentti: mannitoli - 10 mg.

Liuotin: natriumkloridi - 9 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1000 mg.

Yhden lyofilisaattipullon koostumus suspension valmistamiseksi lihaksensisäistä Dipherelin-valmisteen pitkäaikaista vaikutusta varten sisältää:

Vaikuttava aine: triptoreliini - 3,75 tai 11,25 mg (triptoreliiniasetaatin muodossa; tehokkaan annoksen antamisen varmistamiseksi valmisteeseen sisältyy ylimääräinen aine);
Apukomponentit (vastaavasti 3,75 / 11,25 mg): D-, L-maitohappo- ja glykolihappojen kopolymeeri - noin 160/250 mg, mannitoli - 85/85 mg, natriumkarmelloosi - 30/30 mg, polysorbaatti 80-2 / 2 mg.

Liuotin: mannitoli - 16 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 2000 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

Diphereline on hormonaalinen lääke, jota pidetään analogisena luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin kanssa.

Farmakodynamiikka

Triptoreliini kuuluu synteettisiin dekapeptideihin. Välittömästi kehoon tulon jälkeen se stimuloi aivolisäkkeen gonadotrooppista toimintaa lyhyeksi ajaksi, minkä jälkeen havaitaan gonadotropiinien erityksen estyminen, jota seuraa munasarjojen ja kivesten toiminnan estyminen. Dipherelinin käytön alkuvaiheessa follikkelia stimuloivien (FSH) ja luteinisoivien (LH) hormonien taso veressä kohoaa väliaikaisesti, mikä lisää estradiolipitoisuuden lisääntymistä naisilla ja testosteronin pitoisuutta miehillä ("flash"). Pitkäaikaisessa triptoreliinihoidossa FSH: n ja LH: n pitoisuus pienenee, mikä osaltaan vähentää estradiolipitoisuutta (arvoihin, jotka vastaavat postovariectomy-tilaa) ja testosteronia (arvoihin, jotka vastaavat testiculectomy-tilaa). Samanlainen ilmiö havaitaan suunnilleen 20. päivänä ensimmäisen Dipherelin-injektion jälkeen. Hormonipitoisuus pysyy tulevaisuudessa muuttumattomana koko hoidon ajan.

Triptoreliinin pitkäaikainen käyttö vähentää estradiolin tuotantoa naisilla ja estää siten endometrioidien ektopioiden kehittymisen.

Triptoreliini estää aivolisäkkeen gonadotropista hyperfunktiota sekä poikien että tyttöjen varhaisessa murrosikään, mikä ilmaistaan testosteronin tai estradiolin erityksen tukahduttamisena, LH: n enimmäispitoisuuden vähenemisenä ja luu- ja kalenterikauden suhteen parantumisena.

Farmakokinetiikka

Kun Diphereline-injektio annetaan lihakseen 11,25 mg: n annoksena, sen aktiivisen komponentin maksimipitoisuus veriplasmassa määritetään noin 3 tuntia injektion jälkeen. Pitoisuuden asteittaisen vähenemisen vaihe kestää kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen kiertävän triptoreliinipitoisuus pysyy vakaana 90. päivään saakka: noin 0,04-0,05 ng / ml - endometrioosin hoidossa noin 0,1 ng / ml - eturauhassyövän hoito.

Käyttöaiheet

Liuos ihonalaiseen antoon

Ohjeiden mukaan Diphereliniä määrätään naisten hedelmättömyyden hoitoon: munasarjojen stimuloimiseen yhdessä gonadotropiinien (ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG), ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH)) in vitro -hedelmöitys- ja alkionsiirto-ohjelmien kanssa avustettu lisääntymistekniikka.

Pitkävaikutteinen suspensio lihakseen

Eturauhassyöpä (paikallisesti edennyt (monoterapiana tai adjuvanttina sädehoidon taustalla), metastaattinen);
Ennenaikainen murrosikä;
Endometrioosi (ekstragenitaalinen ja sukuelinten);
Kohdun fibroidit (ennen leikkausta);
Naisten hedelmättömyys (in vitro -hedelmöitysohjelmissa).

Vasta-aiheet

Hormonista riippumaton eturauhassyöpä, olosuhteet kirurgisen kiveksen poiston jälkeen;
Raskaus ja imetysjakso;
Yliherkkyys lääkekomponenteille ja muille gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeille.

Suspensiota Dipherelin 3,75 mg ja 11,25 mg tulee määrätä varoen osteoporoosin ja munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän hoidossa.

Ohjeet Dipherelinin käyttöön: menetelmä ja annostus

Liuos ihonalaiseen antoon

Diphereline annetaan ihonalaisesti.

Yksi kahdesta hoitojaksosta on mahdollista:

Lyhyt: päivittäin, 0,1 mg päivässä, alkaen syklin toisesta päivästä (aloittaen samalla munasarjojen stimulaation). Hoito on saatettu päätökseen päivää ennen ihmisen koriongonadotropiinin aikataulutettua antamista. Kurssin kesto on 10-12 päivää;
Pitkäaikainen: päivittäin, 0,1 mg päivässä, syklin toisesta päivästä alkaen. Kun aivolisäke on herkistymätön (E2 on alle 50 pg / ml, ts. Noin viidentenätoista päivänä hoidon aloittamisen jälkeen), aloitetaan munasarjojen stimulaatio gonadotropiineilla jatkamalla ihonalaisia injektioita samalla annoksella. Kurssi valmistuu päivää ennen ihmisen koriongonadotropiinin aikataulutettua antamista. Lääkäri määrittää hoidon keston erikseen.

Liuoksen valmistamiseksi mukana toimitettu liuotin on vietävä kylmäkuivattua ainetta sisältävään injektiopulloon ja ravistettava, kunnes se on täysin liuennut.

Pitkävaikutteinen suspensio lihakseen

Diphereline ruiskutetaan vain lihaksensisäisesti pakaralihakseen.

Annostusohjelma riippuu käyttöaiheista:

Eturauhassyöpä: pitkäaikainen, 3,75 mg (1 injektio) 4 viikon tai 3 kuukauden välein, 11,25 mg. Hoidettaessa samanaikaisesti sädehoidon kanssa pitkäaikainen antiandrogeenihoito (3 vuotta) on parempi kuin lyhytaikainen (6 kuukautta);
Ennenaikainen murrosikä: 28 päivän välein, 1,875 mg (paino enintään 20 kg) tai 3,75 mg (paino 20 kg);
Endometrioosi: kerran 4 viikossa annoksella 3,75 mg tai kerran 3 kuukaudessa annoksella 11,25 mg; injektio on suoritettava kuukautiskierron viiden ensimmäisen päivän aikana. Kurssin kesto on enintään 6 kuukautta. Hoidon kesto määräytyy endometrioosin vakavuuden ja kliinisen kuvan (anatomiset ja toiminnalliset muutokset) hoidon aikana. Toistuvaa hoitoa triptoreliinilla tai muulla GnRH-analogilla ei suositella;
Naisten hedelmättömyys: 1 3,75 mg: n injektio syklin toisena päivänä. Yhteyttä gonadotropiineihin on seurattava aivolisäkkeen herkistymisen jälkeen (estrogeenipitoisuus veriplasmassa on alle 50 pg / ml määritetään yleensä 15 päivän kuluttua Dipherelinin antamisesta);
Kohdun fibroidit: 4 viikon välein, 3,75 mg. Suspensio on annettava kuukautiskierron ensimmäisten 5 päivän aikana. Leikkaukseen valmistautuvien potilaiden hoidon kesto on 3 kuukautta.

Suspensio lihaksensisäistä antoa varten valmistetaan välittömästi ennen toimenpidettä liuottamalla lyofilisaatti mukana toimitettuun liuottimeen.

Sivuvaikutukset

Liuos ihonalaiseen antoon

Diferelinin käytön alussa yhdistettynä gonadotropiineihin lisääntymisjärjestelmän häiriöitä voi esiintyä munasarjojen hyperstimulaation muodossa (vatsakipu, munasarjojen koon kasvu).

Hoidon aikana voi kehittyä seuraavia haittavaikutuksia:

Sukupuolielimet: hyvin usein - emättimen kuivuus, äkilliset huuhtelut, dyspareunia ja aivolisäkkeen ja munasarjojen estoon liittyvä libidon heikkeneminen;
Ruoansulatuskanava: oksentelu, pahoinvointi, maksan transaminaasien lisääntynyt aktiivisuus;
Keskus- ja ääreishermosto: näön heikkeneminen, tunnetasoisuus, päänsärky;
Tuki- ja liikuntaelimistö: nivel- ja lihaskipu; pitkittyneellä hoidolla GnRH-analogeilla - luun demineralisaatio, osteoporoosin riski (tätä rikkomusta ei havaita, kun Dipherelinia käytetään lyhytaikaisesti 0,1 mg: n annoksella);
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: kohonnut verenpaine;
Allergiset reaktiot: ihottuma, nokkosihottuma, kutina; harvoin - Quincken turvotus;
Paikalliset reaktiot: kipu pistoskohdassa;
Muut: painonnousu.

Pitkävaikutteinen suspensio lihakseen

Tuki- ja liikuntaelimistö: pitkittyneellä hoidolla - luun demineralisaatio, joka on riskitekijä osteoporoosin kehittymiselle. Eturauhassyövän hoidon alussa potilailla voi esiintyä tilapäistä kipukipujen lisääntymistä metastaaseista kärsivissä luissa (oireenmukainen hoito on tarpeen). Joissakin tapauksissa - virtsajohtimien tukkeutuminen ja selkäytimen metastaasien aiheuttamaan puristukseen liittyvien merkkien esiintyminen (katoavat 7-14 päivässä). Myös tällä hetkellä happofosfataasin aktiivisuus veriplasmassa voi olla lyhyt kasvu;
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: yksittäisissä tapauksissa - kuumien aaltojen tunne, valtimon hypertensio;
Keskushermosto: yksittäisissä tapauksissa - näkövamma, lisääntynyt emotionaalinen labiliteetti;
Sukupuolielimet: miehet - heikentynyt teho; naiset - masennus, päänsärky, libidon muutos, hikoilu, maitorauhasen koon muutos, emättimen limakalvon kuivuus, dyspareunia; samanaikaisesti gonadotropiinien kanssa - munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän kehittyminen; tyttöjen ennenaikaisen murrosiän hoidossa - tiputtaminen emättimestä; pitkittyneellä hoidolla - hypogonadotrooppinen amenorrea;
Ruoansulatuskanava: yksittäisissä tapauksissa - oksentelu, pahoinvointi;
Allergiset reaktiot: ihottuma, nokkosihottuma, kutina; hyvin harvoin - Quincken turvotus;
Paikalliset reaktiot: yksittäisissä tapauksissa - kipu suspension injektiokohdassa;
Muut: yksittäisissä tapauksissa - ruumiinlämpötilan nousu, painon nousu.

Yliannostus

Tällä hetkellä ei ole raportoitu Dipherelinin yliannostustapauksista. Eläinkokeiden aikana saatiin tuloksia, jotka viittaavat triptoreliinin vaikutukseen erittäin suurina annoksina sukupuolihormonien tasoon ja vastaavasti lisääntymisjärjestelmän tilaan. Lääkkeen yliannostuksen yhteydessä määrätään tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.

erityisohjeet

Raskaus on suljettava pois ennen Dipherelin-hoidon aloittamista.

Liuos ihonalaiseen antoon

Munasarjojen vaste liuoksen ihonalaiselle antamiselle samanaikaisesti gonadotropiinien kanssa alttiilla potilailla voi lisääntyä merkittävästi, erityisesti polysystisten munasarjojen yhteydessä.

Munasarjojen vastaus Dipherelinin ja gonadotropiinien käyttöönottoon eri potilailla voi olla erilainen, jopa samoilla naisilla, joilla on erilaiset syklit, vaste voi olla erilainen.

Ovulaation stimulaatio on suoritettava lääkärin valvonnassa ja suoritettava säännöllisiä analyysejä kliinisillä ja biologisilla menetelmillä: ultraääniekografia ja estrogeenipitoisuuden kasvu plasmassa. Jos munasarjojen vaste on liiallinen, on suositeltavaa keskeyttää stimulaatiojakso lopettamalla gonadotropiinin injektio.

Koska joissakin tapauksissa näön heikkenemistä voi esiintyä hoidon aikana, on oltava varovainen ajaessasi ajoneuvoja ja tehdessään mahdollisesti vaarallisia töitä, jotka edellyttävät suurta huomiota ja nopeita psykomotorisia reaktioita.

Pitkävaikutteinen suspensio lihakseen

Hoidon alussa kliiniset oireet voivat lisääntyä, minkä vuoksi Diphereline-valmistetta tulee määrätä varoen eturauhassyöpää sairastaville potilaille, joille on vaarana selkäytimen puristuminen tai virtsaputken tukos. Ensimmäisen hoitokuukauden aikana tällaisten potilaiden tila vaatii huolellista lääkärin valvontaa.

Munasarjojen monirakkulataudin taustalla ovulaatiostimulaatiota suoritettaessa Diphereline-valmistetta tulee käyttää varoen, koska se voi johtaa indusoituneiden follikkelien määrän lisääntymiseen.

In vitro -hedelmöityksen yhteydessä on välttämätöntä seurata huolellisesti syklin stimulaation tasoa (tunnistaa potilaat, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski). Tarvittaessa ihmisen koriongonadotropiinin käyttö on lopetettava.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Triptoreliinin antaminen raskauden aikana on vasta-aiheista, koska tällainen hoito voi aiheuttaa abortin tai kohdun sisäisten epämuodostumien esiintymisen sikiössä. Raskaus tulee sulkea pois tekemällä perusteellinen tutkimus ennen hoidon aloittamista lisääntymisikäisille potilaille. Dipherelin-hoidon aikana on välttämätöntä käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kunnes kuukautiskierto palautuu.

Imetyksen aikana Dipherelinin käyttö on ehdottomasti kielletty.

Huumeiden vuorovaikutus

Dipherelinin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa.

Analogit

Dipherelinin analogi on Decapeptyl Depot.

Varastointiehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa enintään 25 ° C lämpötilassa.

Kestoaika:

Kylmäkuivattu aine liuoksen valmistamiseksi ihon alle - 2 vuotta;
Lyofilisaatti suspension valmistamiseksi lihaksensisäistä injektiota varten: 3,75 mg - 2 vuotta, 11,25 mg - 3 vuotta; liuotin - 5 vuotta.

Apteekeista luovuttamisen ehdot

Annetaan reseptillä.

Arvostelut Diphereline

Lähes kaikki gynekologien jättämät arviot Dipherelinista ovat positiivisia. He suosittelevat lääkkeen käyttöä vain asiantuntijan ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti. Potilaiden joukossa on negatiivisia mielipiteitä lääkkeestä, mikä voi johtua yksilön kehon reaktiosta triptoreliiniin. Dipherelin-annoksen ja hoidon keston säätämisen jälkeen sivuvaikutuksia ei yleensä havaita.

Diphereline-hinta apteekeissa

Dipherelinin lyofilisaatin muodossa olevan tuotteen arvioitu hinta liuoksen valmistamiseksi ihon alle on 2576-2744 ruplaa. On mahdollista ostaa lyofilisaatti suspensiota varten lihaksensisäiseen antamiseen Dipherelin 3,75 mg: n pitkittynyttä vaikutusta 6694 - 7500 ruplaa ja Dipherelin 11,25 mg: n 19 582 - 21 998 ruplaa.